Rikors ippreżentat fit-23 ta’ Diċembru 2023 – Zakłady Farmaceutyczne Polpharma vs Il-Kummissjoni
(Kawża T-1183/23)
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
Partijiet
Rikorrent: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, il-Polonja) (rappreżentanti: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck u C. Dumont, avukati)
Konvenut: Il-Kummissjoni Ewropea
Talbiet
Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
tiddikjara t-talba għal annullament ta’ Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A ammissibbli u fondata;
tannulla d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2023) 8928 final tat-13 ta’ Diċembru 2023 li tirrevoka d-Deċiżjoni C(2022) 3253 (final) li tagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għal “Dimethyl Fumarate Polpharma - dimetilfumarat”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”);
tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż tal-kawża.
Motivi u argumenti prinċipali
Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka disa’ motivi.
L-ewwel motiv ibbażat fuq ksur tal-Artikoli 81, 14(11), 13 u 5 tar-Regolament KE Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1 .
It-tieni motiv ibbażat fuq li d-deċiżjoni kkontestata tammonta għal użu ħażin ta’ poter mill-Kummissjoni Ewropea.
It-tielet motiv ibbażat fuq li l-Kummissjoni Ewropea tapplika ħażin il-liġi, peress li żbaljat fir-rigward tal-portata tas-sentenza tas-16 ta’ Marzu 2023, Kawżi magħquda C-438/21 P, Il-Kummissjoni vs Pharmaceutical Works Polpharma u EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands vs Pharmaceutical Works Polpharma u EMA, u C-440/21 P, EMA vs Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213) u b’mod partikolari billi kkunsidrat ir-rapport ta’ evalwazzjoni ad hoc tal-11 ta’ Novembru 2021 bħala irrilevanti.
Ir-raba’ motiv ibbażat fuq li l-Kummissjoni Ewropea wettqet żball meta bbażat id-deċiżjoni kkontestata fuq il-fatti xjentifiċi żbaljati disponibbli fil-mument tad-deċiżjoni tagħha.
Il-ħames motiv ibbażat fuq eċċezzjoni ta’ illegalità kontra l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ Biogen mogħtija bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2014) 601 (final) tat-30 ta’ Jannar 2014 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għal “Tecfidera - dimethyl fumarate”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li konsegwentement titlob l-annullament tad-deċiżjoni kkontestata.
Is-sitt motiv ibbażat fuq il-ksur tad-drittijiet fundamentali u b’mod partikolari, tad-dritt għal smigħ xieraq, tad-dritt għal difiża, tad-dritt għal smigħ, u tad-dritt għal bażi legali skont l-Artikolu 47 tal-Karta Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (iktar ’il quddiem il-“Karta”).
Is-seba’ motiv ibbażat fuq li d-deċiżjoni kkontestata tikser iċ-ċertezza legali tar-rikorrenti.
It-tmien motiv ibbażat fuq li d-deċiżjoni kkontestata tikser l-aspettattivi leġittimi tar-rikorrenti.
Id-disa’ motiv ibbażat fuq li d-deċiżjoni kkontestata tikser id-dritt għall-proprjetà tar-rikorrenti, stabbilit fl-Artikolu 17 tal-Karta.
____________
1 Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229, rettifika fil-ĠU 2023, L 92, p. 31).