Дело C‑621/15
N. W и др.
срещу
Sanofi Pasteur MSD SNC и др.
(Преюдициално запитване, отправено от Cour de cassation (Франция)
„Преюдициално запитване — Директива 85/374/ЕИО — Отговорност за дефектни стоки — Член 4 — Фармацевтични лаборатории — Ваксина против хепатит Б — Множествена склероза — Доказателства за дефекта на ваксината и за причинно-следствена връзка между дефекта и претърпяната вреда — Тежест на доказване — Начини на доказване — Липса на научен консенсус — Сериозни, конкретни и непротиворечиви улики, оставени на преценката на съда, който разглежда делото по същество — Допустимост — Условия“
Резюме — Решение на Съда (втори състав) от 21 юни 2017 г.
1. Сближаване на законодателствата — Отговорност за дефектни стоки — Директива 85/374 — Иск за отговорността на фармацевтичните лаборатории за дефекта на ваксина — Доказателства за дефекта на ваксината и за причинно-следствената връзка между него и появата на заболяването — Начини на доказване — Национални правила за доказване, които въз основа на сериозни, конкретни и непротиворечиви улики, оставени на преценката на съда, който разглежда делото по същество, позволяват да се установи, въпреки липсата на научен консенсус, че е налице дефект на ваксината и причинно-следствена връзка между него и появата на заболяването — Допустимост — Условия
(член 4 от Директива 85/374 на Съвета)
2. Сближаване на законодателствата — Отговорност за дефектни стоки — Директива 85/374 — Иск за отговорността на фармацевтичните лаборатории за дефекта на ваксина — Доказателства за дефекта на ваксината и за причинно-следствената връзка между него и появата на заболяването — Тежест на доказване и начини на доказване — Основани на презумпции национални правила за доказване, при които, въпреки липсата на научен консенсус, наличието на причинно-следствена връзка между дефекта на ваксината и появата на заболяването може да се приеме за установено винаги когато са налице някои предварително определени улики за факти, сочещи причинно-следствена връзка — Недопустимост
(член 4 от Директива 85/374 на Съвета)
1. Член 4 от Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока, трябва да се тълкува в смисъл, че допуска национални правила за доказване като разглежданите в главното производство, съгласно които, когато съдът, разглеждащ делото по същество, е сезиран с иск за отговорността на производителя на ваксина с твърдението, че тя е дефектна, той може да постанови, при упражняване на предоставеното му в това отношение право на преценка, че въпреки констатацията, че медицинските изследвания нито установяват, нито изключват наличието на връзка между поставянето на ваксината и появата на заболяването, от което страда увреденото лице, някои наведени от ищеца фактически обстоятелства представляват сериозни, конкретни и непротиворечиви улики, въз основа на които може да се приеме, че е налице дефект на ваксината и причинно-следствена връзка между него и това заболяване. Все пак националните юрисдикции трябва да гарантират, че когато прилагат конкретно тези правила за доказване, това не води до нарушаване на въведената от член 4 тежест на доказване или до засягане на ефективността на въведения от тази директива режим на отговорност.
Така, от една страна, националните юрисдикции трябва да се уверят, че представените улики са действително достатъчно сериозни, конкретни и непротиворечиви, за да може да се приеме, че наличието на дефект в стоката въпреки доказателствата и доводите, представени от производителя в негова защита, изглежда най-правдоподобното обяснение за настъпването на вредата, така че този дефект и тази причинно-следствена връзка да могат с право да се считат за установени.
От друга страна, е важно същите юрисдикции да гарантират спазването на принципа, че увреденото лице трябва с всички общо допустими от националното право способи за доказване — и в настоящия случай, по-специално с представянето на сериозни, конкретни и непротиворечиви улики — да докаже наличието на дефект на ваксината и на причинно-следствена връзка. Това изисква съдът да запази собствената си свобода на преценка по въпроса дали такова доказателство е било надлежно приведено до момента, в който, след като се е запознал с всички представени от двете страни доказателства и разменените между тях доводи, той счете, че предвид всички релевантни обстоятелства по случая, с който е сезиран, е в състояние да формира окончателното си убеждение в това отношение (вж. по аналогия решение от 9 ноември 1983 г., San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, т. 14).
В случая обстоятелства като посочените в рамките на главното производство и свързани с близостта във времето между поставянето на дадена ваксина и появата на заболяване, както и липсата на лична и фамилна медицинска анамнеза във връзка с това заболяване, а също и наличието на значителен брой случаи, в които е установено, че това заболяване се е появило вследствие поставянето на такива ваксини, изглежда a priori представляват улики, чиято съвкупност евентуално би могла да доведе националната юрисдикция до извода, че увреденото лице е изпълнило възложената му с член 4 от Директива 85/374 тежест на доказване. Това би могло да е така по-специално ако въз основа на посочените улики съдът приеме, от една страна, че поставянето на ваксината представлява най-правдоподобното обяснение за появата на заболяването, и от друга страна, че при това положение ваксината не отговаря, по смисъла на член 6 от тази директива, на общоприетите очаквания за безопасност, като се вземат предвид всички обстоятелства, тъй като поражда необичайна и особено сериозна вреда на пациента, който, що се отнася до стока от този характер и предвид нейната функция, може всъщност с основание да очаква висока степен на безопасност (вж. в този смисъл решение от 5 март 2015 г., Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 и C‑504/13, EU:C:2015:148, т. 39).
(вж. т. 37, 38, 41 и 43; т. 1 от диспозитива)
2. Член 4 от Директива 85/374 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска основани на презумпции правила за доказване, според които, когато медицинските изследвания нито установяват, нито изключват наличието на връзка между поставянето на ваксината и появата на заболяването, от което страда увреденото лице, наличието на причинно-следствена връзка между приписания на дадена ваксина дефект и претърпяната от увреденото лице вреда се приема за установено винаги когато са налице някои предварително определени улики за факти, сочещи причинно-следствена връзка.
Всъщност, от една страна, когато в своя въпрос уточнява, че по този начин, след като веднъж бъдат установени някои предварително определени факти, наличието на такава причинно-следствена връзка „се приема за установено винаги“, запитващата юрисдикция изглежда възнамерява да се позове на необорима презумпция. Такъв вид презумпция обаче би довела до това, че макар така определените предварително факти хипотетично да не са в състояние да установят със сигурност наличието на такава причинно-следствена връзка, в подобни случаи производителят ще се окаже лишен от всякаква възможност да представи фактически обстоятелства или да изтъкне доводи, например от научен характер, за да се опита да обори презумпцията, а съдът ще се окаже лишен от всякаква възможност да прецени фактите в светлината на тези обстоятелства или доводи. Тъй като възниква автоматично, подобно положение не само би засегнало посочения в член 4 от Директива 85/374 принцип, който възлага на увреденото лице тежестта да докаже дефекта и причинно-следствената връзка, но освен това рискува да увреди самата ефективност на режима на отговорност, въведен с тази директива. Всъщност така съдът би бил длъжен да приеме, че е налице едно от трите условия, изисквани за да бъде ангажирана отговорността на производителя съгласно посочената директива, без този съд да има дори възможност да провери дали другите представени пред него и подлежащи на преценка обстоятелства по случая, с който е сезиран, не налагат обратния извод.
От друга страна, дори да се предположи, че посочената от запитващата юрисдикция презумпция е оборима, остава фактът, че след като определените предварително от националния законодател или от върховната национална юрисдикция факти бъдат установени, наличието на причинно-следствена връзка ще бъде автоматично презумирано, така че тогава производителят може да се окаже — още преди дори юрисдикцията, разглеждаща спора по същество, да се е запознала с представените от него и подлежащи на преценка обстоятелства и доводи — длъжен на обори посочената презумпция, за да може успешно да се защити срещу иска. Както обаче вече бе посочено в точка 36 от настоящото решение, подобно положение би довело до неспазване на предвидената в член 4 от Директива 85/374 тежест на доказване.
(вж. т. 53—55; т. 2 от диспозитива)