Sag C-621/15

N. W m.fl.

mod

Sanofi Pasteur MSD SNC m.fl.

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Cour de cassation (Frankrig))

»Præjudiciel forelæggelse – direktiv 85/374/EØF – produktansvar – artikel 4 – lægemiddellaboratorier – vaccine mod hepatitis B – multipel sklerose – beviser for vaccinens defekt, og årsagsforbindelsen mellem defekten og den lidte skade – bevisbyrde – bevismidler – mangel på videnskabelig enighed – vurderingen af bestyrkede, præcise og samstemmende indikationer overladt til den ret, der træffer afgørelse om realiteten – lovlig – betingelser«

Sammendrag – Domstolens dom (Anden Afdeling) af 21. juni 2017

1.        Tilnærmelse af lovgivningerne – produktansvar – direktiv 85/374 – søgsmål med påstand om, at lægemiddellaboratorier pålægges ansvar for en vaccines defekt – beviser for vaccinens defekt og årsagsforbindelsen mellem defekten og sygdommens indtræden – bevismidler – national bevisbyrderegel, som i tilfælde af videnskabelig uenighed tillader at fastslå en vaccines defekt og årsagsforbindelsen mellem defekten og sygdommens indtræden på grundlag af bestyrkede, præcise og samstemmende indikationer, hvis vurdering er overladt til den ret, der træffer afgørelse om realiteten – lovlig – betingelser

(Rådets direktiv 85/374, art. 4)

2.        Tilnærmelse af lovgivningerne – produktansvar – direktiv 85/374 – søgsmål med påstand om, at lægemiddellaboratorier pålægges ansvar for en vaccines defekt – beviser for en vaccines defekt og årsagsforbindelsen mellem defekten og sygdommens indtræden – bevisbyrde og bevismidler – national bevisbyrderegel, som hviler på den antagelse, at det i mangel på videnskabelig enighed altid skal lægges til grund, at der er en årsagsforbindelse mellem en vaccines defekt og sygdommens indtræden, når visse forudbestemte faktuelle indikationer på årsagsforbindelse foreligger – ikke tilladt

(Rådets direktiv 85/374, art. 4)

1.      Artikel 4 i Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar skal fortolkes således, at den ikke er til hinder for en national bevisbyrderegel som den i hovedsagen omhandlede, hvorefter den ret, som træffer afgørelse om sagens realitet, og for hvilken der er indbragt en sag med påstand om, at producenten af en vaccine, som hævdes at være defekt, pålægges ansvar, ved udøvelsen af det skøn, retten er tillagt i denne henseende, kan fastslå, at visse faktiske omstændigheder, som sagsøgeren har påberåbt sig, udgør bestyrkede, præcise og samstemmende formodninger, som kan bevise tilstedeværelsen af en defekt ved vaccinen og en årsagsforbindelse mellem denne defekt og den pågældende sygdom, uanset at det er konstateret, at medicinsk forskning hverken be- eller afkræfter, at der består en forbindelse mellem indsprøjtningen af vaccinen og indtræden af den sygdom, som skadelidte lider af. De nationale retsinstanser skal imidlertid sikre, at deres konkrete anvendelse af denne bevisbyrderegel hverken fører til, at bevisbyrden fastsat i artikel 4 vendes, eller berører effektiviteten af den i direktivet fastlagte ansvarsordning.

Det tilkommer således de nationale retsinstanser på den ene side at sikre, at de fremlagte indikationer faktisk er tilstrækkeligt bestyrkede, præcise og samstemmende til at kunne fastslå, at defekten ved produktet forekommer at være den mest sandsynlige forklaring på skadens indtræden på trods af de oplysninger og argumenter, som producenten har fremført til sit forsvar, således at defekten og årsagsforbindelsen med rimelighed kan anses for godtgjort.

På den anden side er det væsentligt, at de samme retsinstanser sikrer, at princippet, hvorefter det tilkommer skadelidte at bevise, at der foreligger en defekt ved produktet og en årsagsforbindelse, med alle de bevismidler, som generelt tillades i national ret, navnlig ved fremlæggelse af bestyrkede, præcise og samstemmende indikationer som i nærværende sag, ikke berøres. Dette forudsætter, at retsinstansen sikrer sin egen frie vurdering af, hvorvidt et sådan bevis faktisk er blevet ført, indtil den kan danne sin egen endelig overbevisning under hensyn til alle relevante omstændigheder i den sag, som er blevet indbragt, og efter at have gjort sig bekendt med alle de elementer, som de to parter har fremlagt, og de argumenter, de har fremført (jf. analogt dom af 9.11.1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, præmis 14).

I dette tilfælde kan forhold som dem, der er blevet påberåbt i hovedsagen, og som er forbundet med den tidsmæssige nærhed mellem indsprøjtningen af en vaccine og en sygdoms indtræden, fraværet af personlige og familiære medicinske fortilfælde i forbindelse med denne sygdom samt tilstedeværelsen af et betydeligt antal registrerede tilfælde, hvor denne sygdom er indtrådt efter sådanne indsprøjtninger, a priori udgøre indikationer, hvis forening i givet fald kan foranledige en national ret til at anse, at en skadelidt har løftet den bevisbyrde, som påhviler vedkommende i medfør af artikel 4 i direktiv 85/374. Dette kan navnlig være tilfældet, såfremt disse indikationer fører til, at retten dels antager, at indsprøjtningen af vaccinen udgør den mest sandsynlige forklaring på sygdommens indtræden, dels at denne vaccine derfor ikke i direktivets artikel 6’s forstand giver den sikkerhed, som man med rette kan forvente i betragtning af samtlige omstændigheder, idet produktet medfører en unormal og særligt alvorlig skade for patienten, som – for så vidt angår et produkt af den natur og under hensyn til dets funktion – med rette kan forvente et højt sikkerhedsniveau (jf. i denne retning dom af 5.3.2015, Boston Scientific Medizintechnik, C-503/13 og C-504/13, EU:C:2015:148, præmis 39).

(jf. præmis 37, 38, 41 og 43 samt domskonkl. 1)

2.      Artikel 4 i direktiv 85/374 skal fortolkes således, at den er til hinder for en bevisbyrderegel, der hviler på den antagelse, at når medicinsk forskning hverken be- eller afkræfter, at der består en forbindelse mellem indsprøjtningen af den omhandlede vaccine og indtræden af den sygdom, som skadelidte lider af, skal det altid lægges til grund, at der er en årsagsforbindelse mellem defekten ved en vaccine og den skade, som skadelidte har lidt, når visse forudbestemte faktuelle indikationer på årsagsforbindelse foreligger.

På den ene side synes den forelæggende ret at henvise til en uigendrivelig formodning, idet den i sit spørgsmål præciserer, at en sådan årsagsforbindelse »altid vil blive anset for fastslået«, når visse på forhånd fastsatte faktiske omstændigheder var blevet godtgjort. En sådan form for formodning ville have til følge, at producenten, selv om disse på forhånd fastsatte faktiske omstændigheder ikke med sikkerhed kan godtgøre en årsagsforbindelse, ville blive berøvet enhver mulighed for at fremlægge faktuelle forhold eller fremføre argumenter, herunder videnskabelige, med henblik på at forsøge at afkræfte årsagsforbindelsen, og retten ville blive berøvet enhver mulighed for at vurdere de faktiske omstændigheder i lyset disse forhold eller argumenter. Med sin automatik ville en sådan situation ikke alene berøre princippet i artikel 4 i direktiv 85/374, hvorefter bevisbyrden for defekten og årsagsforbindelsen påhviler skadelidte, men desuden risikere at bringe selve effektiviteten af den ved direktivet indførte ansvarsordning i fare. En af tre betingelser for, at producenten kan ifalde ansvar i medfør af dette direktiv, påtvinges faktisk retten, uden at denne har mulighed for at undersøge, om de andre forhold, som er blevet fremført i den sag, som den behandler, ikke ville føre til den modsatte konklusion.

Selv om det antages, at den formodning, som overvejes af den forelæggende ret, er afkræftelig, følger det ikke desto mindre, at såfremt det automatisk antages, at der foreligger en årsagsforbindelse, når de af lovgiver eller den øverste nationale retsinstans på forhånd fastsatte omstændigheder er godtgjort, kunne producenten således være nødsaget til at afkræfte denne formodning for at vinde sagen, selv inden den ret, der træffer afgørelse om sagens realitet, har fået kendskab til de oplysninger, som producenten råder over, og de argumenter, som denne har fremført. Som allerede bemærket i nærværende doms præmis 36, ville en sådan situation imidlertid føre til, at bevisbyrden i artikel 4 i direktiv 85/374 vendes.

(jf. præmis 53-55 og domskonkl. 2)