Kohtuasi C‑621/15
N. W. jt
versus
Sanofi Pasteur MSD SNC jt
(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Cour de cassation (Prantsusmaa))
Eelotsusetaotlus – Direktiiv 85/374/EMÜ – Tootevastutus – Artikkel 4 – Farmaatsialaboratooriumid – B‑hepatiidi vastane vaktsiin – Hulgiskleroos – Tõendid vaktsiini puuduse kohta ja põhjusliku seose kohta puuduse ning tekkinud kahju vahel – Tõendamiskoormis – Tõendamisviisid – Teadusliku konsensuse puudumine – Tõsised, täpsed ja üksteist toetavad kaudsed tõendid, mida peab hindama asja sisuliselt käsitlev kohus – Lubatavus – Tingimused
Kokkuvõte – Euroopa Kohtu (teine koda) 21. juuni 2017. aasta otsus
1. Õigusaktide ühtlustamine – Tootevastutus – Direktiiv 85/374 – Hagi, et tuvastada farmaatsialaboratooriumi vastutus vaktsiini puuduse eest – Tõendid vaktsiini puuduse kohta ja põhjusliku seose kohta puuduse ning tekkinud haiguse vahel – Tõendamisviisid – Liikmesriigi tõendamiskord, mis võimaldab tõsiste, täpsete ja üksteist toetavate kaudsete tõendite põhjal järeldada, et vaatamata teadusliku konsensuse puudumisele on tõendatud vaktsiini puudus ja põhjuslik seos selle puuduse ja tekkinud haiguse vahel – Lubatavus – Tingimused
(Nõukogu direktiiv 85/374, artikkel 4)
2. Õigusaktide ühtlustamine – Tootevastutus – Direktiiv 85/374 – Hagi, et tuvastada farmaatsialaboratooriumi vastutus vaktsiini puuduse eest – Tõendid vaktsiini puuduse kohta ja põhjusliku seose kohta puuduse ning tekkinud haiguse vahel – Tõendamiskoormis ja tõendamisviisid – Liikmesriigi tõendamiskord, mis tugineb eeldustele, mis vaatamata teadusliku konsensuse puudumisele võimaldavad siiski lugeda tõendatuks põhjuslikku seost vaktsiini puuduse ja tekkinud haiguse vahel, kui esinevad teatavad eelnevalt kindlaks määratud kaudsed faktilised tõendid, mis näitavad põhjusliku seose olemasolu – Lubamatus
(Nõukogu direktiiv 85/374, artikkel 4)
1. Nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiivi 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta artiklit 4 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus liikmesriigi selline tõendamiskord nagu põhikohtuasjas, mille alusel olukorras, kui asja sisuliselt arutavale kohtule on esitatud hagi, et tuvastada vaktsiini tootja vastutust selle vaktsiini väidetava puuduse tõttu, võib see kohus talle selleks antud kaalutlusõigust teostades järeldada, et vaatamata sedastusele, et meditsiinilised uurimused ei kinnita ega lükka ümber seose olemasolu vaktsiini manustamise ja kannatanul haiguse tekkimise vahel, kujutavad hageja viidatud teatud asjaolud tõsiseid, täpseid ja üksteist toetavaid kaudseid tõendeid, mis võimaldavad järeldada vaktsiini puudust ning põhjuslikku seost selle puuduse ja viidatud haiguse vahel. Siiski peavad liikmesriigi kohtud tagama, et see, kuidas nad kõnealust tõendamiskorda konkreetsel juhul kohaldavad, ei vii selles artiklis 4 esitatud tõendamiskoormise eiramiseni ega direktiiviga kehtestatud vastutuse korra tõhususe kahjustamiseni.
Niisiis peavad liikmesriigi kohtud esiteks jälgima, et esitatud kaudsed tõendid oleksid tegelikult piisavalt tõsised, täpsed ja üksteist toetavad, et võimaldada järeldust, et vaatamata tootja poolt oma kaitseks esitatud tõenditele ja argumentidele näib toote puudus olevat kõige usutavam selgitus kahju tekkimise kohta, nii et see puudus ja põhjuslik seos võidakse mõistlikult lugeda tõendatuks.
Teiseks on oluline, et need samad kohtud tagaks muutumatuna põhimõtte, et kahjukannatanu peab tõendama kõigi liikmesriigi õiguses üldiselt lubatud tõendamisviisidega – ja nagu siinses asjas –, eelkõige tõsiste, täpsete ja üksteist toetavate kaudsete tõenditega, vaktsiini puudust ja põhjuslikku seost. See nõuab, et kohus jälgiks, et on tagatud tema enda kaalutlusvabadus seoses küsimusega, kas selline tõend on esitatud piisaval määral õigusnormidele vastavalt või mitte, kuni hetkeni, kui ta on tutvunud kõigi tõendite ja argumentidega, mida mõlemad pooled on esitanud, ja leiab, et ta on suuteline kõiki talle lahendamiseks esitatud juhtumi olulisi asjaolusid silmas pidades kujundama selle kohta oma lõpliku seisukoha (vt analoogia alusel kohtuotsus, 9.11.1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, punkt 14).
Kõnesoleval juhtumil näivad asjaolud, millele viidati põhikohtuasjas ja mis on seotud vaktsiini manustamise ja haiguse tekkimise ajalise lähedusega, isiklike ja perekondlike varasemate vastava haiguse juhtude puudumisega ja olulise hulga dokumenteeritud juhtumitega, kui see haigus on pärast vaktsiini manustamist ilmnenud, a priori kujutavat endast kaudseid tõendeid, mis koostoimes võivad olenevalt olukorrast viia liikmesriigi kohtu järelduseni, et kahjukannatanu on täitnud tõendamiskoormise, mis tal lasub direktiivi 85/374 artikli 4 alusel. Olukord võib olla selline eelkõige siis, kui need kaudsed tõendid viivad kohtu järelduseni, et esiteks on vaktsiini manustamine kõige usutavam selgitus haiguse tekkimise kohta, ja et teiseks ei paku see vaktsiin seega nimetatud direktiivi artikli 6 tähenduses õigustatult oodatud ohutust, võttes arvesse kõiki asjaolusid, kuivõrd see toob kaasa ebatavalise ja eriti raske kahju patsiendile, kellel on seda laadi tootega seoses ja selle funktsiooni silmas pidades nimelt eriti kõrged õigustatud ootused selle ohutusele (vt selle kohta kohtuotsus, 5.3.2015, Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 ja C‑504/13, EU:C:2015:148, punkt 39).
(vt punktid 37, 38, 41 ja 43 ning resolutsiooni punkt 1)
2. Direktiivi 85/374 artiklit 4 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus tõendamiskord, mis tugineb eeldustel, mille kohaselt olukorras, kui meditsiinilised uuringud ei kinnita ega lükka ümber seost vaktsiini manustamise ja kannatanul tekkinud haiguse vahel, loetakse põhjuslik seos vaktsiinile omistatud puuduse ja kannatanul tekkinud kahju vahel siiski tõendatuks, kui esinevad teatavad eelnevalt kindlaks määratud kaudsed faktilised tõendid, mis näitavad põhjusliku seose olemasolu.
Esiteks, kuna eelotsusetaotluse esitanud kohus täpsustas oma küsimuses, et kui sel viisil eelnevalt kindlaks määratud teatud faktid on tõendatud, loetakse nimetatud põhjuslik seos „alati tõendatuks“, siis näib, et see kohus soovib viidata laadilt ümberlükkamatule eeldusele. Sellise eelduse tagajärg on aga, et ehkki sel viisil eelnevalt kindlaks määratud faktid ei suuda eelduslikult kindlalt tõendada kõnealuse põhjusliku seose olemasolu, võetakse tootjalt sellisel juhul mis tahes võimalus esitada näiteks teaduslikke fakte või argumente, et üritada seda ümber lükata, ning kohtult võetakse niisiis mis tahes võimalus hinnata fakte selliste tõendite või argumentide valguses. Just oma automaatsuse tõttu kahjustaks selline olukord mitte üksnes direktiivi 85/374 artiklis 4 esitatud põhimõtet ja soovi, et tõendamiskohustus puuduse ja põhjusliku seose olemasolu kohta lasuks kahjukannatanul, vaid seaks täiendavalt ohtu lausa selle direktiiviga kehtestatud vastutuse süsteemi tõhususe. Nimelt on direktiivi alusel tootja vastutuse tekkimiseks vajalikust kolmest tingimusest üks sel viisil kohtule siduv, ilma et viimane saaks isegi hinnata, kas muud talle nimetatud asjas esitatud hindamiselemendid ei vii vastupidise järelduseni.
Teiseks, isegi kui oletada, et eelotsusetaotluse esitanud kohtu poolt kirjeldatud eeldus on ümberlükatav, siis olukorras, kus seadusandja või liikmesriigi kõrgeima kohtu poolt eelnevalt kindlaks määratud faktid on tõendatud, eeldatakse automaatselt põhjuslikku seost, nii et tootja võib sattuda olukorda, kus isegi enne asja sisuliselt arutava kohtu seisukohavõttu tootjale kättesaadavate hindamiselementide ja tema esitatud argumentide kohta peab ta selle eelduse ümber lükkama, et hagile edukalt vastu vaielda. Nagu juba käesoleva kohtuotsuse punktis 36 märgiti, viib selline olukord direktiivi 85/374 artiklis 4 sätestatud tõendamiskoormise eiramiseni.
(vt punktid 53–55 ja resolutsiooni punkt 2)