C‑621/15. sz. ügy
N. W. és társai
kontra
Sanofi Pasteur MSD SNC és társai
[a Cour de cassation [Franciaország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem]
„Előzetes döntéshozatal – 85/374/EGK irányelv – Hibás termékekért való felelősség – 4. cikk – Gyógyszerészeti laboratóriumok – Hepatitis B elleni oltás – Szklerózis multiplex – Az oltóanyag hibájának, valamint a hiba és a bekövetkezett kár közötti okozati összefüggésnek a bizonyítása – Bizonyítási teher – Bizonyítási módok – A tudományos konszenzus hiánya – Az érdemben eljáró bíróság mérlegelésére bízott komoly, pontos és egybehangzó valószínűsítő körülmények – Megengedhetőség – Feltételek”
Összefoglaló – A Bíróság ítélete (második tanács), 2017. június 21.
1. Jogszabályok közelítése – A hibás termékekért való felelősség – 85/374 irányelv – Gyógyszerészeti laboratóriumok valamely oltóanyag hibája miatti felelősségének megállapítása iránti kereset – Az oltóanyag hibájának, valamint az e hiba és a betegség bekövetkezése közötti okozati összefüggésnek a bizonyítása – Bizonyítási módok – Olyan nemzeti bizonyítási szabályrendszer, amely a tudományos konszenzus hiánya ellenére is lehetővé teszi az oltóanyag hibájának, valamint az e hiba és a betegség bekövetkezése közötti okozati összefüggés fennállásának az érdemben eljáró bíróság által mérlegelendő komoly, pontos és egybehangzó valószínűsítő körülmények alapján történő kimondását – Megengedhetőség – Feltételek
(85/374 tanácsi irányelv, 4. cikk)
2. Jogszabályok közelítése – A hibás termékekért való felelősség – 85/374 irányelv – Gyógyszerészeti laboratóriumok valamely oltóanyag hibája miatti felelősségének megállapítása iránti kereset – Az oltóanyag hibájának, illetve az e hiba és a betegség bekövetkezése közötti okozati összefüggésnek a bizonyítása – Bizonyítási teher és bizonyítási módok – Vélelmeken alapuló olyan nemzeti bizonyítási szabályrendszer, amely szerint az oltóanyag hibája és a betegség bekövetkezése közötti okozati összefüggés fennállása a tudományos konszenzus hiánya ellenére is mindig bizonyítottnak tekinthető, ha az okozati összefüggést valószínűsítő bizonyos, előre meghatározott ténybeli körülmények megvalósulnak – Megengedhetetlenség
(85/374 tanácsi irányelv, 4. cikk)
1. A hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1985. július 25‑i 85/374/EGK tanácsi irányelv 4. cikkét úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétes egy olyan nemzeti bizonyítási szabályrendszer, mint amelyről az alapügyben szó van, amely szerint az oltóanyag gyártójának az oltóanyag vélt hibája miatti felelősségének kérdését illető kérelem alapján érdemben eljáró bíróság az e tekintetben ráruházott, önálló mérlegelési jogkörét gyakorolva kimondhatja, hogy – függetlenül attól, hogy az orvosi kutatás nem állapítja meg, de nem is tagadja az összefüggést az oltás beadása és a károsultat megtámadó betegség jelentkezése között – a felülvizsgálati kérelmet előterjesztő fél által hivatkozott bizonyos ténybeli körülmények olyan komoly, pontos és egybehangzó valószínűsítő körülményeket alkotnak, amelyek alkalmasak az oltóanyag hibájának, illetve a hiba és a betegség közötti okozati összefüggés fennállásának bizonyítására. A nemzeti bíróságoknak azonban biztosítaniuk kell, hogy az említett bizonyítási szabályrendszer általuk történő alkalmazása ne vezessen sem az említett 4. cikkben meghatározott bizonyítási teher, sem pedig az ezen irányelv által létrehozott felelősségi rendszer tényleges érvényesülésének megsértéséhez.
Egyrészről tehát a nemzeti bíróságok feladata annak biztosítása, hogy az előterjesztett valószínűsítő körülmények valóban kellően komolyak, pontosak és egybehangzóak legyenek ahhoz, hogy ezek alapján arra lehessen következtetni, hogy a termék hibája – a gyártó által a védelmében előadott bizonyítékok és érvek ellenére – a kár bekövetkeztének legvalószínűbb magyarázata, ily módon pedig a hiba és az okozati összefüggés észszerűen tekinthető bizonyítottnak.
Másrészről releváns, hogy ugyanezek a bíróságok gondoskodjanak azon elv sértetlenségéről, amely szerint a károsultnak kell bizonyítania – a nemzeti jog szerint általában elfogadható bizonyítási eszközök útján, és mint a jelen ügyben, komoly, pontos és egybehangzó valószínűsítő körülmények előterjesztésével –, hogy az oltóanyag hibás, és fennáll az okozati összefüggés. Ehhez az szükséges, hogy a bíróság mindaddig megőrizze saját mérlegelési szabadságát a tekintetben, hogy az ilyen bizonyítékot jogilag megkövetelt módon terjesztették‑e elő, vagy sem, amíg a két fél által előadott bizonyítékok és érvek összességének ismeretében úgy értékeli, hogy az elbírálandó ügy valamennyi releváns körülményére tekintettel kialakíthatja az erre vonatkozó végleges álláspontját (lásd analógia útján: 1983. november 9‑i San Giorgio ítélet, 199/82, EU:C:1983:318, 14. pont).
A jelen ügyben az alapeljárás keretében azzal kapcsolatban felhozott tényezők, hogy az oltás beadása és a betegség jelentkezése időben közel áll egymáshoz, illetve hogy e betegséggel összefüggésben nem volt személyes vagy családi kórelőzmény, vagy hogy jelentős számú esetet jegyeztek fel, amikor ezen oltás beadása következtében az említett betegség jelentkezett, első látásra olyan valószínűsítő körülményeknek tűnnek, amelyek együttesen – adott esetben – annak megállapítására késztethetik a nemzeti bíróságot, hogy a károsult eleget tett a 85/374 irányelv 4. cikke értelmében rá háruló bizonyítási tehernek. Különösen akkor fordulhat elő ez az eset, ha az említett valószínűsítő körülmények annak megállapítására késztetik a bíróságot, hogy egyrészt az oltás beadása a legvalószínűbb magyarázat a betegség jelentkezésére, másrészt pedig, hogy az említett oltóanyag ennélfogva nem nyújtja az ezen irányelv 6. cikke értelmében vett, az összes körülményre tekintettel jogosan elvárható biztonságot, mivel rendkívüli és különösen súlyos kárt okoz a páciensnek, aki – ilyen jellegű termékről lévén szó, és figyelembe véve a termék rendeltetését – valóban jogosan elvárhatja a magas szintű biztonságot (lásd ebben az értelemben: 2015. március 5‑i Boston Scientific Medizintechnik ítélet, C‑503/13 és C‑504/13, EU:C:2015:148, 39. pont).
(vö. 37., 38., 41., 43. pont és a rendelkező rész 1. pontja)
2. A 85/374 irányelv 4. cikkét úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az olyan, vélelmekre alapító bizonyítási szabályrendszer, amely szerint amennyiben az orvosi kutatás nem állapítja meg, de nem is tagadja az összefüggést az oltás beadása és a károsultat megtámadó betegség jelentkezése között, az oltóanyagnak tulajdonított hiba és a károsult által elszenvedett kár közötti okozati összefüggés fennállása mindig bizonyítottnak tekintendő, ha az okozatosságot valószínűsítő bizonyos, előre meghatározott ténybeli körülmények megvalósulnak.
Egyrészt ugyanis úgy tűnik, hogy a kérdést előterjesztő bíróság megdönthetetlen vélelemre utal akkor, amikor a kérdésében kifejti, hogy amennyiben bizonyos, előre meghatározott tények megállapíthatók, akkor az okozati összefüggés fennállása „mindig bizonyítottnak tekintendő”. Márpedig egy ilyen fajta vélelem azt eredményezné, hogy amennyiben az előre meghatározott tények adott esetben nem teszik lehetővé az okozati összefüggés fennállásának bizonyossággal történő megállapítását, a gyártónak ilyen esetben semmi lehetősége nem lenne arra, hogy ténybeli bizonyítékokat hozzon fel vagy például tudományos érveket adjon elő e vélelem megdöntése érdekében, a bíróságnak pedig semmi lehetősége nem lenne arra, hogy a tényeket ilyen bizonyítékok vagy érvek tükrében értékelje. Az automatikus jellege miatt egy ilyen helyzet nemcsak hogy sértené a 85/374 irányelv 4. cikkében meghatározott elvet, amely értelmében a károsultra hárul a hiba és az okozati összefüggés bizonyításának terhe, hanem ráadásul azzal a veszéllyel járna, hogy meghiúsítja magát az irányelv által felállított felelősségi rendszer tényleges érvényesülését. Ugyanis az említett irányelv szerint a gyártó felelősségét megalapozó három feltétel egyikének fennállása így kötelező lenne a bíróságra nézve, és még lehetősége sem lenne annak vizsgálatára, hogy az eljárás tárgyát képező konkrét ügyben elé terjesztett további értékelendő tényezők nem ellentétes megállapítást tesznek‑e szükségessé.
Másrészt, még ha feltételezzük is, hogy a kérdést előterjesztő bíróság által hivatkozott vélelem megdönthető jellegű, akkor is – amennyiben az ily módon a jogalkotó vagy a nemzeti legfelsőbb bíróság által előre meghatározott tények megvalósulnak – az okozati összefüggés fennállása automatikus módon vélelmezendő, úgyhogy a gyártónak – már azelőtt, hogy az érdemben eljáró bíróság tudomást szerezne a gyártó rendelkezésére álló mérlegelendő elemekről és a gyártó által előadandó érvekről – meg kellene döntenie az említett vélelmet ahhoz, hogy a kérelemmel szemben eredményesen felléphessen. Márpedig, amint arra a jelen ítélet 36. pontja már utalt, egy ilyen helyzet a 85/374 irányelv 4. cikkében meghatározott elv megsértéséhez vezetne.
(vö. 53–55. pont és a rendelkező rész 2. pontja)