Language of document : ECLI:EU:C:2017:484

Causa C‑621/15

N. W e altri

contro

Sanofi Pasteur MSD SNC e altri

[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla Cour de cassation (Francia)]

«Rinvio pregiudiziale – Direttiva 85/374/CEE – Responsabilità per danno da prodotti difettosi – Articolo 4 – Laboratori farmaceutici – Vaccino contro l’epatite B – Sclerosi multipla – Prove del difetto del vaccino e del nesso di causalità tra il difetto e il danno subito – Onere della prova – Modalità di prova – Mancanza di consenso scientifico – Indizi gravi, precisi e concordanti lasciati alla valutazione del giudice di merito – Ammissibilità – Presupposti»

Massime – Sentenza della Corte (Seconda Sezione) del 21 giugno 2017

1.        Ravvicinamento delle legislazioni – Responsabilità per danno da prodotti difettosi – Direttiva 85/374 – Azione diretta ad accertare la responsabilità dei laboratori per il difetto di un vaccino – Prove del difetto del vaccino e del nesso di causalità tra tale difetto e l’insorgenza della malattia – Modalità di prova – Regime probatorio nazionale che consente di ravvisare, pur in mancanza di consenso scientifico, la sussistenza del difetto del vaccino e del nesso di causalità tra tale difetto e l’insorgenza della malattia, sulla base di indizi gravi, precisi e concordanti lasciati alla valutazione del giudice di merito – Ammissibilità – Presupposti

(Direttiva del Consiglio 85/374, art. 4)

2.        Ravvicinamento delle legislazioni – Responsabilità per danno da prodotti difettosi – Direttiva 85/374 – Azione diretta ad accertare la responsabilità dei laboratori per il difetto di un vaccino – Prove del difetto del vaccino e del nesso di causalità tra tale difetto e l’insorgenza della malattia – Onere della prova e mezzi probatori – Regime probatorio nazionale fondato su presunzioni che consente, pur in mancanza di consenso scientifico, di considerare sempre dimostrata la sussistenza di un nesso di causalità tra il difetto del vaccino e l’insorgenza della malattia in presenza di taluni tipi di indizi fattuali predeterminati di causalità – Inammissibilità

(Direttiva del Consiglio 85/374, art. 4)

1.      L’articolo 4 della direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, dev’essere interpretato nel senso che non osta a un regime probatorio nazionale, come quello di cui al procedimento principale, in base al quale il giudice di merito, chiamato a pronunciarsi su un’azione diretta ad accertare la responsabilità del produttore di un vaccino per danno derivante da un asserito difetto di quest’ultimo, può ritenere, nell’esercizio del libero apprezzamento conferitogli al riguardo, che, nonostante la constatazione che la ricerca medica non stabilisce né esclude l’esistenza di un nesso tra la somministrazione del vaccino e l’insorgenza della malattia da cui è affetto il danneggiato, taluni elementi in fatto invocati dal ricorrente costituiscano indizi gravi, precisi e concordanti i quali consentono di ravvisare la sussistenza di un difetto del vaccino e di un nesso di causalità tra detto difetto e tale malattia. I giudici nazionali devono tuttavia assicurarsi che l’applicazione concreta che essi danno a tale regime probatorio non conduca a violare l’onere della prova instaurato da detto articolo 4 né ad arrecare pregiudizio all’effettività del regime di responsabilità istituito da tale direttiva.

Così, da un lato, spetta ai giudici nazionali garantire che gli indizi prodotti siano effettivamente sufficientemente gravi, precisi e concordanti da autorizzare la conclusione secondo cui l’esistenza di un difetto del prodotto appare, nonostante gli elementi prodotti e gli argomenti presentati a propria difesa dal produttore, la spiegazione più plausibile dell’insorgenza del danno, di modo che il difetto e il nesso di causalità possano ragionevolmente essere considerati dimostrati.

Dall’altro, è necessario che questi stessi giudici facciano in modo che resti impregiudicato il principio secondo cui spetta al danneggiato dimostrare, attraverso tutti i mezzi di prova generalmente ammessi dal diritto nazionale e, come nella fattispecie, segnatamente con la produzione di indizi gravi, precisi e concordanti, l’esistenza di un difetto del vaccino e di un nesso di causalità. Ciò richiede che il giudice si assicuri di preservare il proprio libero apprezzamento quanto al fatto che una simile prova sia stata o meno fornita in modo giuridicamente sufficiente, fino al momento in cui, avendo egli preso conoscenza degli elementi prodotti dalle due parti e degli argomenti scambiati dalle stesse, si ritenga in grado, alla luce dell’insieme delle circostanze pertinenti del caso al suo esame, di formare il proprio convincimento definitivo al riguardo (v., per analogia, sentenza del 9 novembre 1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, punto 14).

Nella fattispecie, elementi come quelli dedotti nella causa principale e legati alla prossimità temporale tra la somministrazione di un vaccino e l’insorgenza di una malattia nonché alla mancanza di precedenti personali e familiari correlati a tale malattia, così come l’esistenza di un numero significativo di casi repertoriati di comparsa di tale malattia a seguito di simili somministrazioni, sembrano a prima vista costituire indizi la cui compresenza potrebbe, eventualmente, indurre un giudice nazionale a ritenere che un danneggiato abbia assolto l’onere della prova su di lui gravante ai sensi dell’articolo 4 della direttiva 85/374. Così potrebbe essere, in particolare, nel caso in cui detti indizi conducano il giudice a ritenere, da un lato, che la somministrazione del vaccino costituisce la spiegazione più plausibile dell’insorgenza della malattia e, dall’altro, che tale vaccino non offre quindi, ai sensi dell’articolo 6 di tale direttiva, la sicurezza che ci si può legittimamente attendere tenuto conto di tutte le circostanze, in quanto esso determina un danno anomalo e particolarmente grave al paziente che, con riferimento a un prodotto di questa natura e alla luce della sua funzione, può in effetti legittimamente attendersi un grado elevato di sicurezza (v., in tal senso, sentenza del 5 marzo 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 e C‑504/13, EU:C:2015:148, punto 39).

(v. punti 37, 38, 41, 43, dispositivo 1)

2.      L’articolo 4 della direttiva 85/374 dev’essere interpretato nel senso che osta a un regime probatorio fondato su presunzioni secondo il quale, quando la ricerca medica non stabilisce né esclude l’esistenza di un nesso tra la somministrazione del vaccino e l’insorgenza della malattia da cui è affetto il danneggiato, la sussistenza di un nesso di causalità tra il difetto attribuito al vaccino e il danno subito dal danneggiato deve sempre essere considerata dimostrata in presenza di taluni indizi fattuali predeterminati di causalità.

Da un lato, infatti, il giudice del rinvio – precisando, nella sua questione, che, una volta accertati determinati fatti così pre-identificati, l’esistenza di un simile nesso di causalità «debba sempre essere considerata dimostrata» – sembra volersi riferire a una presunzione di tipo assoluto. Orbene, da un tipo di presunzione del genere deriverebbe la conseguenza che, anche quando i fatti così pre-identificati non siano, per ipotesi, idonei a dimostrare in modo certo la sussistenza di un simile nesso di causalità, il produttore risulterebbe, in un simile caso, privato di ogni possibilità di produrre elementi di fatto o di far valere argomenti, ad esempio di ordine scientifico, al fine di tentare di rovesciare tale presunzione, e il giudice sarebbe così privato di ogni possibilità di valutare i fatti alla luce di tali elementi o argomenti. Attraverso il suo automatismo, una situazione del genere non solo pregiudicherebbe il principio enunciato all’articolo 4 della direttiva 85/374, secondo il quale l’onere della prova del difetto e del nesso di causalità grava sul danneggiato, ma rischierebbe, per giunta, di ledere l’effettività stessa del regime di responsabilità istituito da detta direttiva. Infatti, in tal modo il giudice sarebbe costretto a riconoscere la sussistenza di uno dei tre presupposti cui è subordinata la responsabilità del produttore in base alla suddetta direttiva, senza che egli possa neppure esaminare se gli altri elementi di valutazione che gli siano stati presentati nel caso al suo esame siano tali da imporre una conclusione opposta.

Dall’altro lato, anche supponendo che la presunzione prospettata dal giudice del rinvio sia relativa, nondimeno, qualora i fatti così pre-identificati dal legislatore o dal giudice nazionale supremo risultino dimostrati, la sussistenza di un nesso di causalità sarebbe automaticamente presunta, di modo tale che il produttore potrebbe dunque trovarsi, ancor prima che il giudice di merito abbia preso conoscenza degli elementi di valutazione di cui dispone il produttore e degli argomenti presentati da quest’ultimo, obbligato a rovesciare tale presunzione per opporsi con successo alla domanda. Orbene, come già rilevato al punto 36 della presente sentenza, una situazione del genere condurrebbe a una violazione di quanto previsto all’articolo 4 della direttiva 85/374 circa l’onere della prova.

(v. punti 53‑55, dispositivo 2)