Kawża C-621/15

N. W et

vs

Sanofi Pasteur MSD SNC et

(talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa mill-Cour de cassation (Franza))

“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Direttiva 85/374/KEE – Responsabbiltà għal prodotti difettużi – Artikolu 4 – Laboratorji farmaċewtiċi – Tilqim kontra l-epatite B – Sklerożi multipla – Prova ta’ tilqim difettuż u ta’ rabta kawżali bejn id-difett u d-dannu mġarrab – Oneru tal-prova – Metodi ta’ prova – Assenza ta’ kunsens xjentifiku – Indizji gravi, preċiżi u konkordanti li għandhom jiġu evalwati mill-qorti li tagħti deċiżjoni fuq il-mertu – Ammissibbiltà – Kundizzjonijiet”

Sommarju – Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) tal-21 ta’ Ġunju 2017

1.        Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Responsabbiltà għal prodotti difettużi – Direttiva 85/374 – Azzjoni li timputa r-responsabbiltà tal-laboratorji farmaċewtiċi minħabba nuqqas ta’ vaċċin –Provi tan-nuqqas tal-vaċċin u tar-rabta kawżali bejn dan in-nuqqas u l-okkorrenza tal-marda – Metodi ta’ prova – Sistema probatorja nazzjonali li tippermetti li tiġi kkonstatata, minkejja l-assenza ta’ kunsens xjentifiku, l-eżistenza tan-nuqqas tal-vaċċin u tar-rabta kawżali bejn dan in-nuqqas u l-okkorrenza tal-marda, abbażi ta’ indizji gravi, preċiżi u konkordanti li għandhom jiġu evalwati mill-qorti li tagħti deċiżjoni fuq il-mertu – Ammissibbiltà – Kundizzjonijiet

(Direttiva tal-Kunsill 85/374, Artikolu 4)

2.        Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Responsabbiltà għal prodotti difettużi – Direttiva 85/374 – Azzjoni li timputa r-responsabbiltà tal-laboratorji farmaċewtiċi minħabba nuqqas ta’ vaċċin – Provi tan-nuqqas tal-vaċċin u tar-rabta kawżali bejn dan in-nuqqas u l-okkorrenza tal-marda –Oneru tal-prova u metodi ta’ prova – Sistema probatorja nazzjonali bbażata fuq preżunzjonijiet li, minkejja l-assenza ta’ kunsens xjentifiku, tippermetti li titqies bħala dejjem stabbilita l-eżistenza tan-nuqqas tal-vaċċin u tar-rabta kawżali bejn dan in-nuqqas u l-okkorrenza tal-marda, fil-każ li jkunu ssodisfatti ċerti indizji fattwali predeterminati ta’ kawżalità – Inammissibbiltà

(Direttiva tal-Kunsill 85/374, Artikolu 4)

1.      L-Artikolu 4 tad-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta’ Lulju 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar responabbiltà għall-prodotti difettużi, għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix sistema probatorja bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali li tipprovdi li, meta l-qorti li tiddeċiedi fuq il-mertu jkollha kawża quddiemha dwar ir-responsabbiltà ta’ manifattur ta’ vaċċin minħabba l-allegat difett ta’ dan tal-aħħar, tali qorti tista’ tqis, fl-eżerċizzju tas-setgħa diskrezzjonali tagħha f’dan ir-rigward, li minkejja l-konstatazzjoni li r-riċerka medika la tistabbilixxi u lanqas tinvalida l-eżistenza ta’ rabta bejn it-teħid tal-vaċċin u l-okkorrenza tal-marda li jbati minnha l-vittma, ċerti fatti invokati mir-rikorrent jikkostitwixxu provi gravi, preċiżi u konkordanti li jippermettu li tikkonkludi li hemm difett tal-vaċċin u rabta kawżali bejn dan id-difett u l-marda. Madankollu, il-qrati nazzjonali għandhom jiżguraw li l-applikazzjoni konkreta minnhom tal-imsemmija sistema probatorja la twassal sabiex l-oneru tal-prova stabbilit fl-Artikolu 4 ma jittiħidx inkunsiderazzjoni u lanqas sabiex tiġi kompromessa l-effettività tas-sistema probatorja stabbilita minn din id-direttiva.

Għaldaqstant, minn naħa, huma l-qrati nazzjonali li għandhom jiżguraw li l-provi prodotti huma fil-fatt suffiċjentement gravi, preċiżi u konkordanti sabiex tiġi ammessa l-konklużjoni li tgħid li, minkejja l-provi prodotti u l-argumenti ppreżentati mill-manifattur, l-eżistenza ta’ difett fil-prodott tidher li hija l-iktar spjegazzjoni plawżibbli għall-okkorrenza tad-dannu b’mod li tali difett u r-rabta kawżali jistgħu raġonevolment jitqiesu li huma stabbiliti.

Min-naħa l-oħra, dawn l-istess qrati għandhom jiżguraw li jibqa’ intatt il-prinċipju li jgħid li għandha tkun il-vittma, permezz ta’ metodi ta’ provi ġeneralment ammessi mid-dritt nazzjonali, u, b’mod partikolari, bħal fil-każ preżenti, permezz tal-produzzjoni ta’ provi gravi, preċiżi u konkordanti, li tipproduċi prova tal-eżistenza tad-difett tat-tilqim u ta’ rabta kawżali. Dan jeħtieġ li l-qorti tissalvagwarda s-setgħa diskrezzjonali tagħha stess fir-rigward tal-kwistjoni dwar jekk tali prova saritx suffiċjentement ex lege, sakemm, wara li tkun eżaminat il-provi kollha prodotti miż-żewġ partijiet u l-argumenti skambjati minnhom, tqis li tkun f’pożizzjoni li tagħti l-fehma definittiva tagħha f’dan ir-rigward, fid-dawl taċ-ċirkustanzi rilevanti kollha tal-kawża quddiemha (ara, b’analoġija, is-sentenza tad-9 ta’ Novembru 1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, punt 14).

Fil-każ ineżami, provi bħal dawk invokati fil-kuntest tal-kawża prinċipali u marbuta mal-prossimità temporali bejn it-teħid ta’ vaċċin u l-okkorrenza ta’ marda kif ukoll l-assenza ta’ anteċedenti medikali personali u familjari, marbuta ma’ din il-marda, flimkien mal-eżistenza ta’ numru sinjifikanti ta’ każijiet irrapportati tal-okkorrenza ta’ din il-marda wara li jingħata tali vaċċin, jidhru a priori li jikkostitwixxu provi li, meħuda flimkien, jistgħu jwasslu lill-qorti nazzjonali tqis li l-vittma tissodisfa l-oneru ta’ prova tagħha skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 85/374. Dan jista’ b’mod partikolari jkun il-każ jekk l-imsemmija provi jwasslu lill-qorti tqis, minn naħa, li t-teħid ta’ vaċċin jikkostitwixxi l-ispjegazzjoni l-iktar plawżibbli għall-okkorrenza tal-marda u, min-naħa l-oħra, li l-imsemmi vaċċin għalhekk ma joffrix, fis-sens tal-Artikolu 6 ta’ din id-direttiva, is-sigurtà li persuna tista’ leġittimament tistenna fid-dawl taċ-ċirkustanzi kollha, peress li jikkawża dannu anormali u partikolarment gravi lill-pazjent li, fid-dawl tan-natura u tal-funzjoni tal-prodott, jista’ leġittimament jippretendi grad għoli ta’ sigurtà (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-5 ta’ Marzu 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C-503/13 u C-504/13, EU:C:2015:148, punt 39).

(ara l-punti 37, 38, 41, 43 u d-dispożittiv 1)

2.      L-Artikolu 4 tad-Direttiva 85/374 għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi sistema probatorja li hija bbażata fuq preżunzjonijiet li jgħidu li, fil-każ ta’ riċerka medika li la tistabbilixxi u lanqas tinvalida l-eżistenza ta’ rabta bejn it-teħid tal-vaċċin u l-okkorrenza tal-marda li jbati minnha l-vittma, l-eżistenza ta’ rabta kawżali bejn id-difett attribbwibbli għall-vaċċin u d-dannu mġarrab mill-vittma dejjem titqies li hija stabbilita meta jkunu ġew ippreżentati ċerti provi fattwali ta’ kawżalità predeterminati.

Minn naħa, fil-fatt, billi speċifikat fid-domanda tagħha, li ladarba jiġu stabbiliti ċerti fatti predeterminati, l-eżistenza ta’ rabta kawżali “dejjem titqies bħala stabbilita”, il-qorti tar-rinviju tidher li tirreferi għal preżunzjoni inkonfutabbli. Madankollu, tali preżunzjoni jkollha l-konsegwenza li, anki fejn il-fatti predeterminati ma jkunux, ipotetikament, jistgħu jistabbilixxu b’ċertezza l-eżistenza ta’ tali rabta kawżali, f’tali każ, il-manifattur jiċċaħħad minn kwalunkwe opportunità li jinvoka fatti jew jippreżenta argumenti, pereżempju ta’ natura xjentifika, sabiex jikkonfuta tali preżunzjoni, u għaldaqstant il-qorti ma jkollhiex l-opportunità li tevalwa l-fatti fid-dawl ta’ dawn il-provi jew ta’ dawn l-argumenti. Peress li tkun daqstant awtomatika, tali sitwazzjoni tkun tikkomprometti mhux biss il-prinċipju stabbilit fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 85/374 li jgħid li l-vittma għandha l-oneru tal-prova u tar-rabta kawżali, iżda tkun tikkomprometti wkoll l-effettività stess tas-sistema ta’ responsabbiltà stabbilita mid-Direttiva. Fil-fatt, l-eżistenza ta’ waħda mit-tliet kundizzjonijiet li huwa suġġett għalihom il-manifattur skont l-imsemmija direttiva tiġi imposta fuq il-qorti, mingħajr ma din tal-aħħar ikollha l-possibbiltà li tevalwa jekk il-fatti l-oħra ppreżentati quddiemha jistgħux iwasslu għal konklużjoni opposta.

Min-naħa l-oħra, anki jekk jitqies li l-preżunzjoni prevista mill-qorti tar-rinviju hija konfutabbli, il-fatt jibqa’ li, peress li l-fatti identifikati minn qabel mil-leġiżlatur jew mill-qorti suprema nazzjonali jkunu stabbiliti, l-eżistenza ta’ rabta kawżali tkun awtomatikament preżunta, b’mod li l-manifattur għalhekk isib ruħu, anki qabel ma l-qrati li jagħtu deċiżjoni fuq il-mertu jkollhom għarfien tal-provi u tal-argumenti tiegħu, f’pożizzjoni li jkollu jikkonfuta din il-preżunzjoni sabiex jiddefendi ruħu b’suċċess kontra din it-talba. Kif ġie nnotat fil-punt 36 ta’ din is-sentenza, tali sitwazzjoni twassal sabiex l-oneru ta’ prova previst fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 85/374 ma jittiħidx inkunsiderazzjoni.

(ara l-punti 53-55 u d-dispożittiv 2)