Language of document : ECLI:EU:C:2017:484

Mål C‑621/15

N. W m.fl.

mot

Sanofi Pasteur MSD SNC m.fl.

(begäran om förhandsavgörande från Cour de cassation (Högsta domstolen, Frankrike))

”Begäran om förhandsavgörande – Direktiv 85/374/EEG – Skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister – Artikel 4 – Läkemedelsföretag – Vaccin mot hepatit B – Multipel skleros – Bevis för att vaccinet är defekt och för orsakssambandet mellan defekten och den uppkomna skadan – Bevisbörda – Bevismedel – Brist på vetenskaplig samsyn – Bedömningen av om det finns kvalificerade, precisa och samstämmiga uppgifter överlåts åt den domstol som är behörig att pröva målet i sak – Tillåtet – Villkor”

Sammanfattning – Domstolens dom (andra avdelningen) av den 21 juni 2017

1.        Tillnärmning av lagstiftning – Skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister – Direktiv 85/374 – Talan om läkemedelföretags ansvar för att ett vaccin är defekt – Bevis för att vaccinet är defekt och för orsakssambandet mellan defekten och sjukdomens uppkomst – Bevismedel – Nationella bevisregler enligt vilka det, i brist på vetenskaplig samsyn, är tillåtet att på grundval av kvalificerade, precisa och samstämmiga uppgifter, vilka ska bedömas av den domstol som är behörig att pröva målet i sak, fastställa att vaccinet är defekt och att det finns ett orsakssamband mellan defekten och sjukdomens uppkomst – Tillåtet – Villkor

(Rådets direktiv 85/374, artikel 4)

2.        Tillnärmning av lagstiftning – Skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister – Direktiv 85/374 – Talan om läkemedelföretags ansvar för att ett vaccin är defekt – Bevis för att vaccinet är defekt och för orsakssambandet mellan defekten och sjukdomens uppkomst – Bevisbörda och bevismedel – Nationella bevisregler som bygger på presumtioner enligt vilka det, i brist på vetenskaplig samsyn, alltid ska anses finnas ett orsaksamband mellan det vaccin som är defekt och sjukdomens uppkomst när vissa på förhand fastställda faktiska indicier för ett orsakssamband föreligger – Otillåtet

(Rådets direktiv 85/374, artikel 4)

1.      Artikel 4 i rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister ska tolkas så, att den inte utgör hinder för att tillämpa sådana bevisregler som dem i det nationella målet, enligt vilka domstolen – när den ska pröva en talan om en vaccintillverkares ansvar för en påstådd defekt i detta vaccin, vid utövandet av sin exklusiva behörighet i detta hänseende, oberoende av att det konstaterats att det i medicinsk forskning varken har fastställts eller uteslutits att det finns ett orsakssamband mellan administrationen av det berörda vaccinet och uppkomsten av den sjukdom som den skadelidande lider av – kan anse att vissa faktiska omständigheter som åberopats av käranden utgör kvalificerade, precisa och överensstämmande indicier som gör det möjligt att fastställa att vaccinet är defekt och att det finns ett orsakssamband mellan denna defekt och den uppkomna sjukdomen. De nationella domstolarna måste emellertid se till att den konkreta tillämpningen av dessa bevisregler inte medför att de åsidosätter den bevisbörderegel som föreskrivs i artikel 4 eller undergräver effektiviteten av de ansvarsbestämmelser som införts genom detta direktiv.

Det ankommer således, å ena sidan, på de nationella domstolarna att se till att de indicier som läggs fram är tillräckligt kvalificerade, precisa och överensstämmande för att de ska kunna dra slutsatsen att en produkts defekt, oberoende av de uppgifter och argument som åberopats av tillverkaren till sitt försvar, framstår som den mest trovärdiga förklaringen till skadans uppkomst, så att det är rimligt att fastställa att det finns en sådan defekt och ett sådant orsakssamband.

Det är, å andra sidan, av vikt att dessa domstolar ser till att detta inte påverkar principen enligt vilken det åligger den skadelidande att, med hjälp av alla de bevismedel som generellt tillåts i nationell rätt och särskilt, som i förevarande fall, genom att lägga fram kvalificerade, precisa och överensstämmande indicier, visa att vaccinet är defekt och att det finns ett orsakssamband. Detta kräver att domstolen försäkrar sig om att skydda sin egen frihet att avgöra om den bevisning som har lagts fram är tillräcklig, fram till dess att den, med kännedom om alla de uppgifter som framförts av båda parterna och de argument de åberopat och med beaktande av samtliga relevanta omständigheter i det mål den har att pröva, anser sig kunna fatta ett slutligt avgörande i detta hänseende (se, analogt, dom av den 9 november 1983, San Giorgio,199/82, EU:C:1983:318, punkt 14).

I förevarande fall tycks sådana uppgifter som dem som åberopats i det nationella målet – och som avser det nära tidsmässiga sambandet mellan administrationen av ett vaccin och uppkomsten av en sjukdom och det förhållandet att varken den skadelidande eller någon i dennes familj tidigare har drabbats av denna sjukdom samt att det finns ett betydande antal konstaterade fall av denna sjukdom till följd av sådan administration – i princip utgöra indicier, vilka sammantaget kan föranleda en nationell domstol att, i förekommande fall, anse att en skadelidande har fullgjort den bevisbörda som ålåg honom eller henne enligt artikel 4 i direktiv 85/374. Detta skulle särskilt kunna vara fallet om dessa indicier medför att domstolen finner, för det första, att administrationen av vaccinet är den mest troliga orsaken till sjukdomens uppkomst och, för det andra, att nämnda vaccin därmed inte ger den säkerhet som en person har rätt att vänta sig med hänsyn till alla omständigheter, i den mening som avses i artikel 6 i direktivet, i och med att det förorsakar patienten en onormal och särskilt allvarlig skada samtidigt som denna patient, med hänsyn till produktens art och funktion, med rätta kan förvänta sig en hög grad av säkerhet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 mars 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 och C‑504/13, EU:C:2015:148, punkt 39).

(Se punkterna 37, 38, 41 och 43 samt punkt 1 i domslutet)

2.      Artikel 4 i direktiv 85/374 ska tolkas på så sätt att den utgör hinder för bevisregler som bygger på presumtioner, enligt vilka det – i det fall det i medicinsk forskning varken har fastställts eller uteslutits att det finns ett orsakssamband mellan administrationen av vaccinet och uppkomsten av den sjukdom som den skadelidande lider av – alltid ska anses finnas ett orsakssamband mellan den defekt som tillskrivs ett vaccin och den skada som den skadelidande åsamkats när vissa på förhand fastställda faktiska indicier för ett orsakssamband föreligger.

Den hänskjutande domstolen tycks, för det första, genom att i sin fråga ange att ett orsakssamband ”alltid ska anses finnas” så snart vissa på förhand angivna omständigheter föreligger, vilja hänvisa till en presumtion som inte kan motbevisas. En sådan typ av presumtion medför emellertid att tillverkaren, trots att de således på förväg angivna omständigheterna troligen inte innebär att det säkert kan fastställas att det finns ett sådant orsakssamband, i ett sådant fall fråntas varje möjlighet att lägga fram faktiska uppgifter eller åberopa argument, till exempel av vetenskaplig art, för att försöka motbevisa presumtionen. Den medför även att domstolen fråntas varje möjlighet att göra en bedömning av omständigheterna mot bakgrund av dessa uppgifter och argument. En sådan situation medför, genom sin automatik, inte bara ett åsidosättande av den princip som föreskrivs i artikel 4 i direktiv 85/374 och som innebär att det är den skadelidande som har bevisbördan för att det finns en defekt och ett orsakssamband, utan medför dessutom en risk för att effektiviteten av de ansvarsbestämmelser som införts genom detta direktiv undergrävs. Domstolen måste nämligen godta att ett av de tre villkor som ligger till grund för tillverkarens ansvar enligt direktivet är uppfyllt, utan att den ens kan pröva om de övriga uppgifter som lagts fram inför den, i det enskilda fall som den har att pröva, kan leda till en motsatt slutsats.

För det andra, och även om man antar att den presumtion som den hänskjutande domstolen tar i beaktande kan motbevisas, så är det ändå så, att det automatiskt presumeras finnas ett orsaksamband när de omständigheter som lagstiftaren eller den nationella högsta domstolen på förhand angett föreligger, vilket innebär att tillverkaren, till och med innan domstolen tagit del av de uppgifter tillverkaren förfogar över och de argument denne åberopar, blir skyldig att motbevisa denna presumtion för att med framgång kunna bestrida yrkandet. En sådan situation skulle emellertid, såsom redan angetts i punkt 36 i denna dom, innebära ett åsidosättande av den bevisbörderegel som föreskrivs i artikel 4 i direktiv 85/374.

(se punkterna 53–55 och punkt 2 i domslutet)