ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (τέταρτο τμήμα)
της 30ής Απριλίου 2020 (*)
«Προδικαστική παραπομπή – Διανοητική και βιομηχανική ιδιοκτησία – Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 – Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα – Προϋποθέσεις χορηγήσεως – Άρθρο 3, στοιχείο αʹ – Έννοια “προϊόντος που προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας” – Κριτήρια αξιολογήσεως»
Στην υπόθεση C‑650/17,
με αντικείμενο αίτηση προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 267 ΣΛΕΕ, που υπέβαλε το Bundespatentgericht (Oμοσπονδιακό Δικαστήριο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας, Γερμανία) με απόφαση της 17ης Οκτωβρίου 2017, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 21 Νοεμβρίου 2017, στο πλαίσιο της δίκης
Royalty Pharma Collection Trust
κατά
Deutsches Patent- und Markenamt,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τέταρτο τμήμα),
συγκείμενο από τους M. Βηλαρά, πρόεδρο τμήματος, S. Rodin, D. Šváby, K. Jürimäe (εισηγήτρια) και N. Piçarra, δικαστές,
γενικός εισαγγελέας: G. Hogan
γραμματέας: D. Dittert, προϊστάμενος μονάδας,
έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως της 27ης Ιουνίου 2019,
λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν:
– η Royalty Pharma Collection Trust, εκπροσωπούμενη από τους D. Bühler, M. Stief και A. Wünsche, Rechtsanwälte,
– η Γαλλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την A.-L. Desjonquères καθώς και από τους J. Traband και E. Leclerc,
– η Ολλανδική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τις M. Κ. Bulterman και M. A. M. de Ree,
– η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από τους É. Gippini Fournier και T. Scharf καθώς και από την J. Samnadda,
αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 11ης Σεπτεμβρίου 2019,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
1 Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ 2009, L 152, σ. 1).
2 Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο δίκης μεταξύ της Royalty Pharma Collection Trust (στο εξής: Royalty Pharma) και του Deutsches Patent- und Markenamt (Γερμανικού Γραφείου Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας και Σημάτων, Γερμανία) (στο εξής: DPMA) σχετικά με την άρνηση του τελευταίου να χορηγήσει συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ) για τη σιταγλιπτίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.
Το νομικό πλαίσιο
Η ΣΕΔΕ
3 Υπό τον τίτλο «Έκταση της προστασίας», το άρθρο 69 της Συμβάσεως για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η οποία υπογράφηκε στο Μόναχο στις 5 Οκτωβρίου 1973, όπως ίσχυε κατά τον κρίσιμο για την υπόθεση της κύριας δίκης χρόνο (στο εξής: ΣΕΔΕ), ορίζει τα εξής:
«(1) Η έκταση της προστασίας που παρέχεται με το ευρωπαϊκό δίπλωμα ή με την αίτηση του ευρωπαϊκού διπλώματος καθορίζεται με βάση το περιεχόμενο των αξιώσεων. Πάντως, η περιγραφή και τα σχέδια χρησιμοποιούνται για την ερμηνεία των αξιώσεων.
(2) Για τη χρονική περίοδο μέχρι τη χορήγηση του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η έκταση της προστασίας που παρέχεται από την αίτηση καθορίζεται από τις αξιώσεις που περιέχονται στην αίτηση, έτσι όπως δημοσιεύτηκε. Παρόλα αυτά, το ευρωπαϊκό δίπλωμα όπως χορηγήθηκε ή τροποποιήθηκε κατά τη διαδικασία των ενστάσεων, περιορισμού ή ακυρώσεως καθορίζει αναδρομικά αυτήν την προστασία, εφόσον βέβαια η προστασία αυτή δεν έχει επεκταθεί περαιτέρω»
4 Το άρθρο 1 του πρωτοκόλλου για την ερμηνεία του άρθρου 69, το οποίο αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα της ΣΕΔΕ, δυνάμει του άρθρου 164, παράγραφος 1, αυτής, προβλέπει τα εξής:
«Το άρθρο 69 δεν πρέπει να ερμηνεύεται με την έννοια ότι η έκταση της προστασίας που παρέχεται από ένα ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας νοείται ως αυτή που ορίζεται από το στενό, κυριολεκτικό νόημα των εκφράσεων που χρησιμοποιούνται στις αξιώσεις και ότι η περιγραφή και τα σχέδια χρησιμοποιούνται μόνο για τον σκοπό εξάλειψης οποιασδήποτε ασάφειας στο κείμενο των αξιώσεων. Επίσης δεν πρέπει να ερμηνεύεται με την έννοια ότι οι αξιώσεις χρησιμεύουν μόνον ως κατευθυντήριες γραμμές και ότι η πραγματικά παρεχόμενη προστασία μπορεί να επεκταθεί σε ότι, κατά την άποψη ενός ειδικού που εξέτασε την περιγραφή και τα σχέδια, ο κάτοχος ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας έχει θελήσει να προστατέψει. Αντιθέτως το άρθρο 69, πρέπει να ερμηνεύεται ως ορισμός μίας θέσης μεταξύ αυτών των άκρων συνδυάζοντας την δίκαιη προστασία για τον κάτοχο του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας με ένα εύλογο επίπεδο βεβαιότητας για τους τρίτους.»
Το δίκαιο της Ένωσης
5 Οι αιτιολογικές σκέψεις 3 έως 5, 7, 9 και 10 του κανονισμού 469/2009 έχουν ως εξής:
«(3) Τα φάρμακα, και ιδίως εκείνα που προκύπτουν από μακροχρόνια και δαπανηρή έρευνα, θα εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται [στην Ευρωπαϊκή Ένωση και] στην Ευρώπη μόνον αν καλυφθούν με ευνοϊκές νομοθετικές ρυθμίσεις που να προβλέπουν επαρκή προστασία ώστε να ενθαρρύνεται η έρευνα του είδους αυτού.
(4) Σήμερα, το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά μειώνει την πραγματική προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των επενδύσεων που γίνονται στην έρευνα.
(5) Οι συνθήκες αυτές οδηγούν σε ανεπάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, που ζημιώνει τη φαρμακευτική έρευνα.
[…]
(7) Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ομοιόμορφη λύση σε [επίπεδο Ένωσης] και να προληφθεί, με τον τρόπο αυτό, η ανομοιογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών, η οποία θα κατέληγε σε νέες διαφορές, ικανές να παρεμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο εσωτερικό της [Ένωσης] και να επηρεάζουν άμεσα, λόγω αυτού, τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
[…]
(9) Η διάρκεια της προστασίας που θα παρέχει το [ΣΠΠ] θα πρέπει να προσδιοριστεί με τρόπον ώστε να επιτρέπει επαρκή πραγματική προστασία. Για τον σκοπό αυτό, ο δικαιούχος ταυτόχρονα ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ενός [ΣΠΠ] θα πρέπει να μπορεί να έχει την αποκλειστικότητα για το πολύ 15 χρόνια συνολικά από την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά της [Ένωσης].
(10) Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όλα τα διακυβευόμενα συμφέροντα, συμπεριλαμβανομένων των συμφερόντων της δημόσιας υγείας, σ’ έναν τόσο σύνθετο και ευαίσθητο τομέα όπως είναι ο φαρμακευτικός. Για τον σκοπό αυτό, δεν θα πρέπει να εκδίδεται [ΣΠΠ] διάρκειας άνω των πέντε ετών. Επιπλέον, η προστασία την οποία παρέχει το πιστοποιητικό αυτό θα πρέπει να περιορίζεται αυστηρά στο προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά ως φαρμάκου.»
6 Το άρθρο 1 του κανονισμού αυτού ορίζει τα εξής:
«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:
α) “φάρμακο”: κάθε ουσία ή σύνθεση που [παρουσιάζεται] ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων ή των ζώων, καθώς και κάθε ουσία ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών του ανθρώπου ή των ζώων·
β) “προϊόν”: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου·
γ) “κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”: το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης [ΣΠΠ]·
[…]».
7 Το άρθρο 3 του εν λόγω κανονισμού, το οποίο φέρει τον τίτλο «Όροι χορήγησης του [ΣΠΠ]», προβλέπει τα ακόλουθα:
«Το [ΣΠΠ] εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:
α) το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·
β) για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά […]·
γ) το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο [ΣΠΠ]·
δ) η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο βʹ είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.»
8 Το άρθρο 4 του ίδιου κανονισμού, το οποίο φέρει τον τίτλο «Αντικείμενο της προστασίας», ορίζει τα εξής:
«Εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρεχόμενη από το [ΣΠΠ] προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του αντίστοιχου φαρμάκου στην αγορά, για κάθε χρήση του προϊόντος, ως φαρμάκου, η οποία επετράπη πριν από τη λήξη του [ΣΠΠ].»
9 Κατά το άρθρο 5 του κανονισμού 469/2009, σχετικά με τα «[α]ποτελέσματα του [ΣΠΠ]»:
«Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 4, το [ΣΠΠ] παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις.»
10 Το άρθρο 13 του εν λόγω κανονισμού, το οποίο τιτλοφορείται «Χρονική διάρκεια του [ΣΠΠ]», προβλέπει στην παράγραφο 1 τα εξής:
«Το [ΣΠΠ] παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της [Ένωσης], μειωμένη κατά πέντε έτη.»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
11 Η Royalty Pharma είναι δικαιούχος του αιτηθέντος στις 24 Απριλίου 1997 ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας (DE) EP 1 084 705 (στο εξής: επίμαχο στην κύρια δίκη κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας). Με το δίπλωμα αυτό καθίσταται γνωστή μια μέθοδος μειώσεως των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα των θηλαστικών μέσω εγχύσεως αναστολέων του ενζύμου διπεπτιδυλική πεπτιδάση 4 (στο εξής: DP IV), γεγονός που συμβάλλει στη ρύθμιση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
12 Η σιταγλιπτίνη ανήκει στους αναστολείς της DP IV. Το προϊόν αυτό αναπτύχθηκε από κάτοχο αδείας εκμεταλλεύσεως του επίμαχου στην κύρια δίκη κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας μετά την ημερομηνία καταθέσεως της αιτήσεως για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτό. Ο εν λόγω κάτοχος αδείας απέκτησε νέο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που κάλυπτε την σιταγλιπτίνη, το οποίο χρησίμευσε ως κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τη χορήγηση ΣΠΠ.
13 Στις 17 Δεκεμβρίου 2014, η Royalty Pharma υπέβαλε στο DPMA αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ για τη σιταγλιπτίνη βάσει του επίμαχου στην κύρια δίκη κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και άδειας κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ) που είχε χορηγηθεί στις 21 Μαρτίου 2007 από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για το φάρμακο που διατίθεται στο εμπόριο με την ονομασία Januvia.
14 Η αίτηση αυτή απορρίφθηκε στις 12 Απριλίου 2017 από το DPMA, με την αιτιολογία ότι δεν επληρούτο η απαιτούμενη κατά το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 προϋπόθεση. Η αρχή αυτή έκρινε ότι, μολονότι η σιταγλιπτίνη ανταποκρίνεται όντως στον λειτουργικό ορισμό του αναστολέα της DP IV τον οποίον δίδουν οι αξιώσεις του επίμαχου στην κύρια δίκη κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, εντούτοις δεν υπάρχει στο δίπλωμα αυτό οποιαδήποτε ειδική μνεία που να καθιστά γνωστό το προϊόν αυτό, οπότε η συγκεκριμένη δραστική ουσία δεν τίθεται στη διάθεση των ειδικών του κλάδου.
15 Επομένως, κατά το DPMA, το αντικείμενο της προστασίας του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν αντιστοιχεί στο φάρμακο που αναπτύχθηκε αργότερα και διατίθεται στο εμπόριο με την ονομασία Januvia. Επομένως, η χορήγηση ΣΠΠ για προϊόν που δεν κατέστη γνωστό με το επίμαχο στην κύρια δίκη κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας θα ήταν αντίθετη προς τους σκοπούς του κανονισμού 469/2009.
16 Η Royalty Pharma άσκησε προσφυγή κατά της αποφάσεως αυτής ενώπιον του Bundespatentgericht (Ομοσπονδιακού Δικαστηρίου Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας, Γερμανία). Υποστηρίζει ότι, προκειμένου ένα προϊόν να τύχει της προστασίας που παρέχεται από ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δεν είναι αναγκαίο το δίπλωμα αυτό να δηλώνει τη χημική ονομασία ή τη δομή της προστατευόμενης δραστικής ουσίας, δεδομένου ότι η παράθεση των λειτουργικών χαρακτηριστικών της εν λόγω ουσίας αρκεί προς τούτο. Υποστηρίζει ότι η σιταγλιπτίνη ανταποκρίνεται στον λειτουργικό ορισμό μιας κατηγορίας δραστικής ουσίας στην οποία γίνεται αναφορά στο επίμαχο στην κύρια δίκη κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Κατά την άποψή της, οποιοσδήποτε αναστολέας της DP IV για την αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη ανήκει στον «πυρήνα της προστατευόμενης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας επινοήσεως» η οποία αποτελεί το αντικείμενο της κύριας δίκης και καλύπτει το σύνολο των συγκεκριμένων ενώσεων που εμπίπτουν στον ορισμό αυτό. Η Royalty Pharma υποστηρίζει ότι Δικαστήριο δεν ερμήνευσε το άρθρο 3 του κανονισμού 469/2009 υπό την έννοια ότι η χορήγηση ΣΠΠ για μια δραστική ουσία εξαρτάται από την απαίτηση να έχει δηλωθεί η δραστική αυτή ουσία κατά τρόπο εξατομικευμένο στις αξιώσεις του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Επιπλέον, το Δικαστήριο έχει υπογραμμίσει τη σημασία της εννοίας του «πυρήνα της επινοήσεως».
17 Επιπλέον, η Royalty Pharma παρατηρεί ότι τα δικαστήρια του Ηνωμένου Βασιλείου ερμηνεύουν τη νομολογία του Δικαστηρίου υπό την έννοια αυτή. Επισημαίνει ότι υπάρχουν, εντούτοις, διαφορετικές ερμηνείες μεταξύ των κρατών μελών, οι οποίες ενδέχεται να διαιωνισθούν αν το Δικαστήριο δεν παράσχει διευκρινίσεις επί του σημείου αυτού.
18 Το Bundespatentgericht (Ομοσπονδιακό Δικαστήριο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας) επισημαίνει ότι το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι, για την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το αντικείμενο της προστασίας του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας που πρέπει να αναζητηθεί μέσω ερμηνείας των αξιώσεων του διπλώματος αυτού. Προς τούτο, οι αξιώσεις επιτελούν τη διττή λειτουργία του προσδιορισμού του αντικειμένου της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και του καθορισμού της εκτάσεως της προστασίας αυτής, η οποία βαίνει πέραν του ως άνω αντικειμένου. Πάντως, το αιτούν δικαστήριο αντιλαμβάνεται τη νομολογία του Δικαστηρίου υπό την έννοια ότι, για την ερμηνεία του άρθρου αυτού, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το αντικείμενο της προστασίας και όχι η έκτασή της. Επομένως, μια δραστική ουσία πληροί την προϋπόθεση που θέτει το εν λόγω άρθρο μόνον αν η περιγράφεται στις αξιώσεις του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατά τρόπο τόσο συγκεκριμένο, ώστε να είναι σαφές ότι εμπίπτει στο αντικείμενο της προστασίας του διπλώματος αυτού.
19 Αντιθέτως προς όσα ισχυρίζεται η Royalty Pharma, το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι η έννοια του «πυρήνα της επινοήσεως» δεν ασκεί επιρροή για την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009. Ομοίως, η απόφαση του Bundesgerichtshof (Ανώτατου Ομοσπονδιακού Δικαστηρίου, Γερμανία), της 11ης Σεπτεμβρίου 2013, (X ZB 8/12), η οποία εκδόθηκε σχετικά με τους αναστολείς της DP IV, δεν παρέχει απάντηση ως προς την ερμηνεία του άρθρου αυτού, αλλά διευκρινίζει μόνον την απαίτηση περί επαρκούς περιγραφής οσάκις χρησιμοποιείται λειτουργικός ορισμός στις αξιώσεις διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
20 Τούτου δοθέντος, το αιτούν δικαστήριο υπογραμμίζει τις θεμελιώδεις διαφορές που υφίστανται μεταξύ των κρατών μελών ως προς την προκριτέα ερμηνεία των κριτηρίων που έχει συναγάγει η νομολογία του Δικαστηρίου σχετικά με το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009. Το δικαστήριο αυτό παραπέμπει, μεταξύ άλλων, στην ερμηνεία που δέχθηκε συναφώς το High Court of Justice (England-Wales), Chancery Division (patents court) [ανώτερο δικαστήριο (Αγγλία και Ουαλία), τμήμα εμπορικών και λοιπών ιδιωτικών διαφορών (ευρεσιτεχνία και συναφή δικαιώματα), Ηνωμένο Βασίλειο], κατά το οποίο η έννοια του «πυρήνα της επινοήσεως» έχει εφαρμογή στο άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009.
21 Υπό τις συνθήκες αυτές, το Bundespatentgericht (Ομοσπονδιακό Δικαστήριο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1. Προστατεύεται ένα προϊόν κατά το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 από ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μόνον όταν εμπίπτει στο αντικείμενο προστασίας που καθορίζεται βάσει του περιεχομένου των αξιώσεων του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και, επομένως, τίθεται στη διάθεση των ειδικών ως συγκεκριμένη εφαρμογή;
2. Δεν αρκεί επομένως για τις απαιτήσεις του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 το γεγονός ότι το επίμαχο προϊόν πληροί μεν τον περιεχόμενο στις αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας γενικό λειτουργικό ορισμό μιας κλάσεως δραστικών ουσιών, πέραν αυτού όμως δεν είναι δυνατή η εξατομικευμένη παρασκευή του ως συγκεκριμένη εφαρμογή του προστατευόμενου με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας θεωρητικού υπόβαθρου;
3. Δεν τυγχάνει προστασίας από ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 ένα προϊόν, όταν εμπίπτει μεν στον περιεχόμενο στις αξιώσεις του διπλώματος ευρεσιτεχνίας γενικό λειτουργικό ορισμό, πλην όμως αναπτύχθηκε το πρώτον μετά την κατάθεση αιτήσεως για τη χορήγηση κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας βάσει αυτοτελούς εφευρετικής δραστηριότητας;»
22 Κατόπιν της εκδόσεως της αποφάσεως της 25ης Ιουλίου 2018, Teva UK κ.λπ. (C 121/17, EU:C:2018:585), το Δικαστήριο ρώτησε το Bundespatentgericht (Ομοσπονδιακό Δικαστήριο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας) αν, λαμβανομένης υπόψη της αποφάσεως αυτής, εμμένει στην αίτησή του προδικαστικής αποφάσεως και, σε καταφατική περίπτωση, για ποιους λόγους.
23 Με έγγραφο της 21ης Αυγούστου 2018, το εν λόγω δικαστήριο επισήμανε στο Δικαστήριο ότι εμμένει στην εν λόγω αίτηση, προβάλλοντας, κατ’ ουσίαν, ότι είναι αναγκαία η προώθηση ενιαίας πρακτικής σε επίπεδο κρατών μελών για τις διάφορες περιπτώσεις του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009. Πλην όμως θεωρεί ότι δεν προκύπτει σαφώς από την απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018, Teva UK κ.λπ. (C-121/17, EU:C:2018:585), ερμηνευόμενη υπό το πρίσμα της προγενέστερης νομολογίας του Δικαστηρίου και των προτάσεων του γενικού εισαγγελέα στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση αυτή, εάν η έννοια του «πυρήνα της επινοήσεως» ασκεί οποιαδήποτε επιρροή για την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009. Επομένως, ενδείκνυται το Δικαστήριο να παράσχει διευκρινίσεις επί του σημείου αυτού.
Επί του αιτήματος επαναλήψεως της προφορικής διαδικασίας
24 Με έγγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 23 Σεπτεμβρίου 2019, η Royalty Pharma ζήτησε την επανάληψη της προφορικής διαδικασίας, σύμφωνα με το άρθρο 83 του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου.
25 Προς στήριξη του αιτήματός της, η Royalty Pharma προβάλλει δύο επιχειρήματα. Αφενός, ο γενικός εισαγγελέας στήριξε τις προτάσεις του σε εσφαλμένη έκθεση των πραγματικών περιστατικών, καθόσον, στο σημείο 14 των προτάσεων, ανέφερε ότι η Royalty Pharma είχε υποβάλει αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ για την σιταγλιπτίνη βάσει του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας EP 1 412 357, το οποίο αποτελούσε το αντικείμενο της αποφάσεως της 8ης Δεκεμβρίου 2011, Merck Sharp ALODohme (C-125/10, EU:C:2011:812), ενώ η αίτηση αυτή στηριζόταν στο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας EP 1 084 705. Αφετέρου, ο γενικός εισαγγελέας απέστη από τη νομολογία που διαμορφώθηκε με την απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018, Teva UK κ.λπ. (C-121/17, EU:C:2018:585).
26 Συναφώς, από πάγια νομολογία προκύπτει ότι το Δικαστήριο μπορεί αυτεπαγγέλτως ή κατόπιν προτάσεως του γενικού εισαγγελέα ή ακόμη και αιτήσεως των διαδίκων να διατάξει την επανάληψη της προφορικής διαδικασίας, σύμφωνα με το άρθρο 83 του Κανονισμού Διαδικασίας του, εφόσον κρίνει ότι δεν έχει διαφωτιστεί επαρκώς, ότι η υπόθεση πρέπει να επιλυθεί βάσει επιχειρήματος επί του οποίου δεν διεξήχθη συζήτηση μεταξύ των διαδίκων ή ακόμη ότι ένας από τους διαδίκους προέβαλε νέο πραγματικό περιστατικό δυνάμενο να ασκήσει αποφασιστική επιρροή επί της αποφάσεως του Δικαστηρίου. Αντιθέτως, ο Οργανισμός του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ο Κανονισμός Διαδικασίας δεν προβλέπουν δυνατότητα των διαδίκων να καταθέσουν παρατηρήσεις προς απάντηση στις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα (απόφαση της 21ης Μαρτίου 2019, Abraxis Bioscience, C‑443/17, EU:C:2019:238, σκέψη 16 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
27 Όσον αφορά τα σφάλματα περί τα πραγματικά περιστατικά που θα έπρεπε να διορθωθούν, δεν είναι ικανά να ασκήσουν αποφασιστική επιρροή επί της αποφάσεως που εκδίδει το Δικαστήριο στο πλαίσιο αιτήσεως προδικαστικής αποφάσεως και, ως εκ τούτου, να δικαιολογήσουν την επανάληψη της προφορικής διαδικασίας. Ως προς το επιχείρημα σχετικά με τη διαφορετική ερμηνεία την οποία έδωσε ο γενικός εισαγγελέας στην απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018, Teva UK κ.λπ. (C-121/17, EU:C:2018:585), πρέπει να σημειωθεί ότι, με το επιχείρημα αυτό, η Royalty Pharma επιδιώκει, στην πραγματικότητα, να απαντήσει σε ορισμένα σημεία των προτάσεων του γενικού εισαγγελέα. Πλην όμως, όπως προκύπτει από τη νομολογία που μνημονεύεται στην προηγούμενη σκέψη της παρούσας αποφάσεως, η κατάθεση τέτοιων παρατηρήσεων δεν προβλέπεται από τις κείμενες διατάξεις που διέπουν τη διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου.
28 Κατά τα λοιπά, το Δικαστήριο, αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα, εκτιμά ότι έχει διαφωτιστεί επαρκώς προκειμένου να απαντήσει στα υποβληθέντα από το αιτούν δικαστήριο ερωτήματα και ότι όλα τα επιχειρήματα που είναι αναγκαία για την επίλυση της διαφοράς της υπό κρίση υποθέσεως έχουν ήδη συζητηθεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
29 Συνεπώς, το αίτημα περί επαναλήψεως της προφορικής διαδικασίας πρέπει να απορριφθεί.
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Προκαταρκτικές παρατηρήσεις
30 Προκαταρκτικώς, επισημαίνεται ότι, όπως αναφέρθηκε στη σκέψη 23 της παρούσας αποφάσεως, το αιτούν δικαστήριο αποφάσισε να εμμείνει στην αίτησή του προδικαστικής αποφάσεως προκειμένου να λάβει ορισμένες διευκρινίσεις ως προς το περιεχόμενο της αποφάσεως της 25ης Ιουλίου 2018, Teva UK κ.λπ. (C‑121/17, EU:C:2018:585), προς επίλυση της διαφοράς της κύριας δίκης. Ειδικότερα, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται αν η έννοια του «πυρήνα της επινοήσεως» είναι κρίσιμη για την ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009. Διαπιστώνει ότι, με την απόφαση αυτή, το Δικαστήριο απεφάνθη χωρίς να αναφερθεί στις επικρίσεις τις οποίες διατύπωσε ο γενικός εισαγγελέας Μ. Wathelet με τις προτάσεις του στην υπόθεση Teva UK κ.λπ. (C‑121/17, EU:C:2018:278), ιδίως στο σημείο 73 των προτάσεών του, σχετικά με τη χρήση της εννοίας αυτής για τον καθορισμό του αντικειμένου της προστασίας την οποία παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Το αιτούν δικαστήριο συνάγει εξ αυτού ότι το Δικαστήριο, μη έχοντας αποκλείσει ρητώς την εφαρμογή της εννοίας αυτής, προκειμένου να εκτιμήσει αν συνδυασμός δραστικών ουσιών μπορούσε να τύχει της προστασίας που παρέχεται από ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ενδέχεται να έχει σιωπηρώς καθιερώσει την εν λόγω έννοια. Το αιτούν δικαστήριο υπογραμμίζει, επιπλέον, ότι στον προβληματισμό σχετικά με την έννοια του «πυρήνα της επινοήσεως» οφείλονται πολλές αποκλίνουσες ερμηνείες του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 μεταξύ των αρμοδίων εθνικών δικαστηρίων και αρχών.
31 Συναφώς, πρέπει να παρατηρηθεί ότι, στην απάντησή του επί του υποβληθέντος ερωτήματος στην υπόθεση επί της οποίας εξεδόθη η απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018, Teva UK κ.λπ. (C-121/17, EU:C:2018:585, σκέψεις 34 και 35), το Δικαστήριο δεν χρησιμοποίησε την έννοια του «πυρήνα της επινοήσεως», μολονότι το αιτούν δικαστήριο το καλούσε, με την αίτησή του προδικαστικής αποφάσεως, να το πράξει. Αντιθέτως, στην απόφαση αυτή, το Δικαστήριο υπενθύμισε τον ουσιώδη ρόλο των αξιώσεων, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 69 της ΣΕΔΕ και του άρθρου 1 του πρωτοκόλλου για την ερμηνεία του εν λόγω άρθρου 69, επιβεβαιώνοντας τοιουτοτρόπως ότι το αντικείμενο της προστασίας που παρέχει το ΣΠΠ πρέπει να περιορίζεται στα τεχνικά χαρακτηριστικά της εφευρέσεως η οποία καλύπτεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όπως έχουν κατοχυρωθεί με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτό (απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018, Teva UK κ.λπ., C-121/17, EU:C:2018:585, σκέψη 46), και όχι να εκτείνεται στον «πυρήνα της επινοήσεως».
32 Κατ’ αυτόν τον τρόπο, το Δικαστήριο στηρίχθηκε σαφώς σε ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, στο πλαίσιο της οποίας η έννοια του «πυρήνα της επινοήσεως» δεν ασκεί επιρροή.
Επί του πρώτου και του δευτέρου ερωτήματος
33 Με το πρώτο και το δεύτερο ερώτημά του, τα οποία πρέπει να εξεταστούν από κοινού, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι ένα προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια της διατάξεως αυτής, οσάκις ανταποκρίνεται σε γενικό λειτουργικό ορισμό που χρησιμοποιείται σε κάποια από τις αξιώσεις του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και εμπίπτει κατά λογική αναγκαιότητα στην εφεύρεση που καλύπτεται από το δίπλωμα αυτό, χωρίς εντούτοις να εξατομικεύεται ως συγκεκριμένη εφαρμογή του θεωρητικού υποβάθρου του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
34 Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι το Δικαστήριο έχει, κατά πάγια νομολογία, υπογραμμίσει τον ουσιαστικό ρόλο που διαδραματίζουν οι αξιώσεις προκειμένου να καθοριστεί αν ένα προϊόν προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την έννοια της διατάξεως αυτής (απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018, Teva UK κ.λπ., C-121/17, EU:C:2018:585, σκέψη 34 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
35 Όσον αφορά, ειδικότερα, το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, επισημαίνεται ότι, κατά το άρθρο 69 της ΣΕΔΕ, η έκταση της προστασίας που παρέχει καθορίζεται με βάση το περιεχόμενο των αξιώσεων ενός τέτοιου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Οι επεξηγήσεις που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 του πρωτοκόλλου για την ερμηνεία του ως άνω άρθρου 69 διευκρινίζουν ότι οι εν λόγω αξιώσεις πρέπει να εξασφαλίζουν συγχρόνως δίκαιη προστασία στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και εύλογο βαθμό ασφάλειας δικαίου στους τρίτους. Επομένως, δεν πρέπει ούτε να λαμβάνονται υπόψη μόνον ως κατευθυντήριες γραμμές ούτε να ερμηνεύονται υπό την έννοια ότι η έκταση της προστασίας που παρέχεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας καθορίζεται με βάση τη στενή και κυριολεκτική σημασία του κειμένου των αξιώσεων (απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018, Teva UK κ.λπ., C-121/17, EU:C:2018:585, σκέψη 35).
36 Συναφώς, το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 δεν αντιτίθεται, κατ’ αρχήν, στον χαρακτηρισμό δραστικής ουσίας, της οποίας ο λειτουργικός ορισμός έχει περιληφθεί στο κείμενο των αξιώσεων διπλώματος ευρεσιτεχνίας χορηγηθέντος από το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας, ως προστατευόμενης από το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, υπό την προϋπόθεση όμως ότι, βάσει των αξιώσεων αυτών, ερμηνευόμενων ιδίως υπό το πρίσμα της περιγραφής της εφευρέσεως, όπως επιτάσσουν το άρθρο 69 της ΣΕΔΕ και το πρωτόκολλο για την ερμηνεία του άρθρου αυτού, είναι δυνατόν να συναχθεί ότι οι ως άνω αξιώσεις αφορούσαν, εμμέσως πλην όμως κατά λογική αναγκαιότητα, την επίμαχη δραστική ουσία, και δη κατά τρόπο εξειδικευμένο (απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018, Teva UK κ.λπ., C-121/17, EU:C:2018:585, σκέψη 36 καθώς και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
37 Το Δικαστήριο συνήγαγε εξ αυτού ότι, προκειμένου να εξακριβωθεί αν συγκεκριμένο προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, πρέπει να εξετάζεται, οσάκις το προϊόν αυτό δεν μνημονεύεται ρητώς στις αξιώσεις του διπλώματος αυτού, αν το εν λόγω προϊόν καλύπτεται κατά λογική αναγκαιότητα και κατά τρόπο εξειδικευμένο από μία από τις αξιώσεις αυτές. Προς τούτο, πρέπει να πληρούνται σωρευτικώς δύο προϋποθέσεις. Αφενός, το προϊόν πρέπει, κατά την κρίση ενός ειδικού, υπό το πρίσμα της περιγραφής και των σχεδίων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, να εμπίπτει κατά λογική αναγκαιότητα στο πεδίο της εφευρέσεως η οποία καλύπτεται από το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Αφετέρου, ο ειδικός πρέπει να είναι σε θέση να ταυτοποιήσει το προϊόν αυτό κατά τρόπο εξειδικευμένο, υπό το πρίσμα του συνόλου των στοιχείων που έχουν καταστεί γνωστά με το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, και βάσει της υπάρχουσας στάθμης της τεχνικής κατά την ημερομηνία καταθέσεως ή την ημερομηνία προτεραιότητας του ίδιου αυτού διπλώματος ευρεσιτεχνίας (πρβλ. απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018, Teva UK κ.λπ., C-121/17, EU:C:2018:585, σκέψη 52).
38 Στην υπόθεση της κύριας δίκης, από την απόφαση περί παραπομπής προκύπτει ότι, μολονότι η σιταγλιπτίνη δεν μνημονεύεται ρητώς στις αξιώσεις του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, εντούτοις ανταποκρίνεται στον λειτουργικό ορισμό που χρησιμοποιεί μία από τις αξιώσεις του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Υπό τις συνθήκες αυτές, υπό την επιφύλαξη των εξακριβώσεων στις οποίες οφείλει να προβεί το αιτούν δικαστήριο, η σιταγλιπτίνη εμπίπτει κατά λογική αναγκαιότητα, ως αναστολέας της DP IV, στο πεδίο της εφευρέσεως η οποία καλύπτεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και, ως εκ τούτου, πληρούται η πρώτη προϋπόθεση που τίθεται με την απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018, Teva UK κ.λπ. (C-121/17, EU:C:2018:585).
39 Αντιθέτως, μπορούν να διατυπωθούν αμφιβολίες ως προς το αν η σιταγλιπτίνη, η οποία δεν προσδιορίζεται εξατομικευμένα στις προδιαγραφές του επίμαχου στην κύρια δίκη κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, πληροί τη δεύτερη από τις δύο σωρευτικές προϋποθέσεις που απαριθμούνται στη σκέψη 37 της παρούσας αποφάσεως. Ειδικότερα, οι αμφιβολίες του αιτούντος δικαστηρίου αφορούν, κατ’ ουσίαν, το ζήτημα αν η σιταγλιπτίνη, με αναγωγή στην ημερομηνία καταθέσεως ή στην ημερομηνία προτεραιότητας του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, και υπό το πρίσμα του συνόλου των στοιχείων που έχουν καταστεί γνωστά με το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, μπορεί να ταυτοποιηθεί κατά τρόπο εξειδικευμένο από έναν ειδικό, μολονότι δεν εξατομικεύεται ως συγκεκριμένη εφαρμογή στις προδιαγραφές του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Επομένως, το αιτούν δικαστήριο ζητεί να προσδιοριστεί ο βαθμός εξειδικεύσεως με τον οποίο απαιτείται, κατά το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, να γίνεται γνωστό το προϊόν.
40 Προκειμένου να διαπιστωθεί αν πληρούται η δεύτερη προϋπόθεση που αναφέρεται στη σκέψη 37 της παρούσας αποφάσεως, εναπόκειται, ειδικότερα, στο αιτούν δικαστήριο να εξακριβώσει αν το αντικείμενο του σχετικού ΣΠΠ περιλαμβάνεται εντός των ορίων όσων ο ειδικός του κλάδου είναι αντικειμενικά σε θέση, κατά την ημερομηνία καταθέσεως ή προτεραιότητας του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, να συναγάγει ευθέως και σαφώς από τις προδιαγραφές του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας όπως αυτό κατατέθηκε, βάσει των γενικών γνώσεών του στον οικείο τομέα κατά την ημερομηνία καταθέσεως ή την ημερομηνία προτεραιότητας και υπό το πρίσμα της στάθμης της τεχνικής κατά την ημερομηνία καταθέσεως ή προτεραιότητας.
41 Επομένως, ακόμη και όταν το προϊόν που αποτελεί αντικείμενο του ΣΠΠ δεν εξατομικεύεται ως συγκεκριμένη εφαρμογή του θεωρητικού υποβάθρου του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, δεν αποκλείεται κατ’ αρχήν η χορήγηση ΣΠΠ.
42 Εντούτοις, όταν οι αξιώσεις του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν καθιστούν γνωστό το προϊόν κατά τρόπο ρητό, αλλά το προϊόν εμπίπτει σε έναν γενικό λειτουργικό ορισμό, όπως αυτός που χρησιμοποιείται στο επίμαχο στην κύρια δίκη κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ο ειδικός του κλάδου πρέπει να είναι σε θέση να συναγάγει ευθέως και σαφώς από τις προδιαγραφές του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, όπως αυτό κατατέθηκε, ότι το προϊόν που αποτελεί το αντικείμενο του ΣΠΠ εμπίπτει στο αντικείμενο της προστασίας του διπλώματος.
43 Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι στο πρώτο και στο δεύτερο ερώτημα προσήκει η απάντηση ότι το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι ένα προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια της διατάξεως αυτής, οσάκις ανταποκρίνεται σε γενικό λειτουργικό ορισμό που χρησιμοποιείται σε κάποια από τις αξιώσεις του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και εμπίπτει κατά λογική αναγκαιότητα στην εφεύρεση η οποία καλύπτεται από το δίπλωμα αυτό, χωρίς εντούτοις να εξατομικεύεται ως συγκεκριμένη εφαρμογή του θεωρητικού υποβάθρου του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας, εφόσον μπορεί, υπό το φως του συνόλου των στοιχείων που έχουν καταστεί γνωστά με το ίδιο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, να ταυτοποιηθεί κατά τρόπο εξειδικευμένο από τον ειδικό του κλάδου, βάσει των γενικών γνώσεών του στον οικείο τομέα κατά την ημερομηνία καταθέσεως ή την ημερομηνία προτεραιότητας του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της υπάρχουσας στάθμης της τεχνικής κατά την ίδια ημερομηνία.
Επί του τρίτου ερωτήματος
44 Με το τρίτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί αν το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι ένα προϊόν δεν προστατεύεται με το ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια της διατάξεως αυτής, οσάκις, μολονότι εμπίπτει στον λειτουργικό ορισμό που περιέχεται στις αξιώσεις του διπλώματος αυτού, αναπτύχθηκε μετά την ημερομηνία καταθέσεως της αιτήσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, κατόπιν αυτοτελούς εφευρετικής δραστηριότητας.
45 Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι, για την εφαρμογή της προϋποθέσεως που ορίζει το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, το αντικείμενο της προστασίας που παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πρέπει να καθορίζεται κατά την ημερομηνία καταθέσεως ή προτεραιότητας του διπλώματος αυτού. Πράγματι, αν μπορούσαν να ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα ερευνών που πραγματοποιήθηκαν μετά την ημερομηνία καταθέσεως ή την ημερομηνία προτεραιότητας του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας, το ΣΠΠ θα μπορούσε να παράσχει στον κάτοχό του τη δυνατότητα να τύχει αδικαιολογήτως προστασίας για τα αποτελέσματα αυτά, έστω και αν αυτά δεν ήσαν γνωστά κατά τη μία ή την άλλη από τις ημερομηνίες αυτές.
46 Το Δικαστήριο έχει υπογραμμίσει ότι το ΣΠΠ δεν προορίζεται να επεκτείνει το πεδίο προστασίας που παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πέραν της εφευρέσεως την οποία καλύπτει το δίπλωμα αυτό. Θα ήταν αντίθετο προς τον σκοπό του κανονισμού 469/2009, κατά τον οποίο η παροχή πρόσθετης περιόδου αποκλειστικότητας μέσω ΣΠΠ αποσκοπεί στην ενθάρρυνση της έρευνας και, προς τούτο, επιδιώκει να καταστήσει δυνατή την απόσβεση των επενδύσεων που πραγματοποιούνται στην έρευνα αυτή, να χορηγείται ΣΠΠ για προϊόν που δεν εμπίπτει στο πεδίο της εφευρέσεως η οποία καλύπτεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, στο μέτρο που ένα τέτοιο ΣΠΠ δεν θα αφορούσε τα αποτελέσματα της έρευνας που έχουν κατοχυρωθεί με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτό (πρβλ. απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018, Teva UK κ.λπ., C-121/17, EU:C:2018:585, σκέψεις 39 καθώς και 40).
47 Επομένως, προϊόν το οποίο αποτελεί αντικείμενο ΣΠΠ ή αιτήσεως χορηγήσεως ΣΠΠ και αναπτύχθηκε μετά την ημερομηνία καταθέσεως ή προτεραιότητας του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, κατόπιν αυτοτελούς εφευρετικής δραστηριότητας, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι εμπίπτει στο αντικείμενο της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα αυτό.
48 Το γεγονός ότι ένα τέτοιο προϊόν εμπίπτει στον λειτουργικό ορισμό που δίδεται με τις αξιώσεις του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν αναιρεί την ερμηνεία αυτή. Πράγματι, όπως προκύπτει από την απάντηση στο πρώτο και στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα, ένα προϊόν μπορεί να θεωρηθεί ότι προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, μόνον αν, από την άποψη του ειδικού του κλάδου, βάσει των γενικών γνώσεών του στον οικείο τομέα κατά την ημερομηνία καταθέσεως ή προτεραιότητας του διπλώματος αυτού, και βάσει της στάθμης της τεχνικής κατά την ίδια αυτή ημερομηνία, το εν λόγω προϊόν μπορεί να ταυτοποιηθεί κατά τρόπο εξειδικευμένο, υπό το φως του συνόλου των στοιχείων που κατέστησαν γνωστά με το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
49 Αυτό όμως δεν συμβαίνει στην περίπτωση προϊόντος που αναπτύχθηκε μετά την ημερομηνία καταθέσεως ή προτεραιότητας του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, κατόπιν αυτοτελούς εφευρετικής δραστηριότητας.
50 Κατόπιν των ανωτέρω, στο τρίτο προδικαστικό ερώτημα προσήκει η απάντηση ότι το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι ένα προϊόν δεν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια της διατάξεως αυτής, οσάκις, μολονότι εμπίπτει στον λειτουργικό ορισμό που δίδεται με τις αξιώσεις του διπλώματος αυτού, αναπτύχθηκε μετά την ημερομηνία καταθέσεως της αιτήσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, κατόπιν αυτοτελούς εφευρετικής δραστηριότητας.
Επί των δικαστικών εξόδων
51 Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τέταρτο τμήμα) αποφαίνεται:
1) Το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, έχει την έννοια ότι ένα προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια της διατάξεως αυτής, οσάκις ανταποκρίνεται σε γενικό λειτουργικό ορισμό που χρησιμοποιείται σε κάποια από τις αξιώσεις του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και εμπίπτει κατά λογική αναγκαιότητα στην εφεύρεση η οποία καλύπτεται από το δίπλωμα αυτό, χωρίς εντούτοις να εξατομικεύεται ως συγκεκριμένη εφαρμογή του θεωρητικού υποβάθρου του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας, εφόσον μπορεί, υπό το φως του συνόλου των στοιχείων που έχουν καταστεί γνωστά με το ίδιο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, να ταυτοποιηθεί κατά τρόπο εξειδικευμένο από τον ειδικό του κλάδου, βάσει των γενικών γνώσεών του στον οικείο τομέα κατά την ημερομηνία καταθέσεως ή την ημερομηνία προτεραιότητας του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της υπάρχουσας στάθμης της τεχνικής κατά την ίδια ημερομηνία.
2) Το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι ένα προϊόν δεν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια της διατάξεως αυτής, οσάκις, μολονότι εμπίπτει στον λειτουργικό ορισμό που δίδεται με τις αξιώσεις του διπλώματος αυτού, αναπτύχθηκε μετά την ημερομηνία καταθέσεως της αιτήσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, κατόπιν αυτοτελούς εφευρετικής δραστηριότητας.
(υπογραφές)