Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Conseil d’État (Ranska) on esittänyt 14.2.2024 – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS ja Theramex France SAS v. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ja Biogaran SAS
(Asia C-118/24, Laboratoires Eurogenerics ja Theramex France)
Oikeudenkäyntikieli: ranska
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
Conseil d’État
Pääasian asianosaiset
Kantajat: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS ja Theramex France SAS
Vastaajat: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ja Biogaran SAS
Muut osapuolet: Eli Lilly Nederland BV ja Lilly France SAS
Ennakkoratkaisukysymykset
1) Onko 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY1 28 ja 29 artiklaa tulkittava siten, että hajautettuun myyntilupamenettelyyn osallistuneen jäsenvaltion − joka ei ole viitejäsenvaltio – tuomioistuimella, joka on toimivaltainen tämän jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämää kyseistä myyntilupaa koskevassa muutoksenhakuasiassa, kuten unionin tuomioistuin on todennut 14.3.2018 antamassaan tuomiossa Astellas Pharma (C-557/16), on tässä tapauksessa toimivalta tutkia, onko hajautetussa menettelyssä noudatettu direktiivin 2001/83/EY säännöksiä ja aiheutuuko valmisteen markkinoille saattamisesta saman direktiivin 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu mahdollinen vakava kansanterveydellinen riski?
2) Onko 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 10 artiklaa tulkittava siten, että se on esteenä sille, että kemialliselle lääkkeelle voidaan myöntää myyntilupa tämän direktiivin 10 artiklan 1 kohdassa säädetyssä yksinkertaistetussa menettelyssä, kun sen vertailulääke on biologinen lääke?
____________
1 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).