ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ

GERARD HOGAN

της 11ης Σεπτεμβρίου 2019 (1)

Υπόθεση C‑178/18 P

MSD Animal Health Innovation GmbH,

Intervet international BV

κατά

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA)

«Αίτηση αναιρέσεως – Πρόσβαση σε έγγραφα – Κανονισμός (ΕΚ) 1049/2001 – Έγγραφα εις χείρας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) τα οποία έχουν υποβληθεί στο πλαίσιο αιτήσεως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά κτηνιατρικού φαρμάκου για κτηνιατρική χρήση – Απόφαση να παρασχεθεί σε τρίτο πρόσβαση σε έγγραφα – Γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας – Άρθρο 4, παράγραφος 2 – Εξαίρεση για λόγους προστασίας εμπορικών συμφερόντων – Άρθρο 4, παράγραφος 3 – Προστασία της διαδικασίας λήψεως αποφάσεων»

I.      Εισαγωγή

1.        Η υπό εξέταση αίτηση αναιρέσεως αποτελεί μία από τις δύο αιτήσεις αναιρέσεως με τις οποίες επιχειρείται να ακυρωθεί απόφαση ευρωπαϊκού θεσμικού οργάνου ή οργανισμού με την οποία έχει παρασχεθεί πρόσβαση σε έγγραφα. Με την αίτησή τους αναιρέσεως, η MSD Animal Health Innovation GmbH (στο εξής: MSD) και η Intervet international BV (στο εξής: Intervet) (αμφότερες στο εξής από κοινού: αναιρεσείουσες) ζητούν από το Δικαστήριο να αναιρέσει την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της 5ης Φεβρουαρίου 2018, MSD Animal Health Innovation και Intervet international κατά EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67, στο εξής: αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση). Με την απόφαση αυτή, το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την προσφυγή ακυρώσεως που άσκησαν οι αναιρεσείουσες κατά της αποφάσεως EMA/785809/2015 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) της 25ης Νοεμβρίου 2015 (στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση). Η απόφαση αυτή παρέσχε πρόσβαση σε εκθέσεις μελετών τοξικότητας οι οποίες περιέχουν πληροφορίες που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο αιτήσεως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ) στο κτηνιατρικό προϊόν Bravecto δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (2). Η αιτούσα την πρόσβαση στα έγγραφα αυτή είναι ομοίως φαρμακευτική εταιρία, η οποία είναι ή θα μπορούσε να είναι ανταγωνίστρια των αναιρεσειουσών.

2.        Το κύριο ζήτημα που τίθεται με την υπό εξέταση αίτηση αναιρέσεως είναι αν οι εκθέσεις μελετών τοξικότητας που καταρτίζονται στο πλαίσιο υποβολής αιτήσεως στον EMA για τη χορήγηση ΑΚΑ σε νέα κτηνιατρικά προϊόντα αποτελούν εμπιστευτικές από εμπορική άποψη πληροφορίες που προστατεύονται με το άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001. Η υπό εξέταση αίτηση αναιρέσεως συζητήθηκε από κοινού με την αίτηση αναιρέσεως που ασκήθηκε στην υπόθεση C‑175/18 P, PTC Therapeutics International κατά European Medicines Agency.

3.        Οι δυο αιτήσεις αναιρέσεως αποτελούν τις πρώτες αιτήσεις αναιρέσεως με τις οποίες τίθεται ενώπιον του Δικαστηρίου προς εξέταση το ζήτημα της προσβάσεως σε έγγραφα που έχουν υποβληθεί στο πλαίσιο αιτήσεων για τη χορήγηση ΑΚΑ. Η σημασία των εν λόγω αιτήσεων αναιρέσεως όσον αφορά το ισχύον στην Ευρωπαϊκή Ένωση καθεστώς προσβάσεως σε έγγραφα και τη βιομηχανία φαρμακευτικών και κτηνιατρικών προϊόντων είναι, κατά την άποψή μου, χωρίς υπερβολή, τεράστια. Καίτοι η υπό εξέταση αίτηση αναιρέσεως αφορά κτηνιατρικά προϊόντα –σε αντιδιαστολή προς τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση τα οποία αποτελούν αντικείμενο της υπόθεσης C‑175/18 P, PTC Therapeutics International κατά EMA–, τα νομικά ζητήματα που εγείρονται στο πλαίσιο αμφότερων των αιτήσεων αναιρέσεως είναι, ουσιαστικά, τόσο παρόμοια που σχεδόν ταυτίζονται. Καθότι όμως τα ζητήματα αυτά, τα οποία αφορούν την εφαρμογή του προβλεπόμενου στον κανονισμό 1049/2001 καθεστώτος ελευθερίας της πληροφόρησης, εξετάζονται εκτενέστερα στις προτάσεις που υπέβαλα ήδη σήμερα το πρωί στη συναφή υπόθεση C‑175/18 P, PTC Therapeutics International κατά EMA, επιβάλλεται οι παρούσες προτάσεις να αναγνωσθούν σε συνδυασμό με τις προγενέστερες αυτές προτάσεις.

4.        Προτού εξετασθούν τα ειδικότερα αυτά νομικά ζητήματα, είναι αναγκαίο κατ’ αρχάς να παρατεθούν οι κρίσιμες νομικές διατάξεις.

II.    Το νομικό πλαίσιο

 Το διεθνές δίκαιο

Η Συμφωνία για τα Δικαιώματα Πνευματικής Ιδιοκτησίας στον Τομέα του Εμπορίου (στο εξής: συμφωνία TRIPs)

5.        Το άρθρο 39, παράγραφος 3, της συμφωνίας TRIPs, η οποία περιλαμβάνεται στη Συμφωνία για την ίδρυση του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ), που υπεγράφη από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα και εν συνεχεία εγκρίθηκε με την απόφαση 94/800/ΕΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1994 (3), έχει την ακόλουθη διατύπωση:

«3. Τα μέλη, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες εξαρτούν την παροχή έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων ή χημικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη γεωργία και για τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί νέες χημικές ενώσεις από την υποβολή των αποτελεσμάτων δοκιμών, τα οποία δεν έχουν προηγουμένως δοθεί στη δημοσιότητα, ή άλλου είδους στοιχείων, η συγκέντρωση των οποίων απαιτεί μεγάλη προσπάθεια, οφείλουν να προστατεύουν τα εν λόγω στοιχεία έναντι αθέμιτων επιχειρηματικών πρακτικών. Επιπλέον, τα μέλη διαφυλάσσουν τον απόρρητο χαρακτήρα των εν λόγω στοιχείων, εκτός αν η αποκάλυψή τους είναι αναγκαία για την προστασία του κοινού ή εκτός αν λαμβάνονται μέτρα για την προστασία των στοιχείων έναντι αθέμιτων επιχειρηματικών πρακτικών.»

 Το δίκαιο της Ένωσης

A – Ο κανονισμός 1049/2001

6.        Το άρθρο 4 του κανονισμού 1049/2001 προβλέπει εξαιρέσεις από το δικαίωμα προσβάσεως σε έγγραφα. Οι παράγραφοι 2, 3 και 6 είναι κρίσιμες στην υπό κρίση υπόθεση. Οι διατάξεις αυτές έχουν ως εξής:

«2. Τα θεσμικά όργανα αρνούνται την πρόσβαση σ’ ένα έγγραφο, η γνωστοποίηση του οποίου θα έθιγε την προστασία:

–        των εμπορικών συμφερόντων ενός συγκεκριμένου φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένης της πνευματικής ιδιοκτησίας,

–        των δικαστικών διαδικασιών και της παροχής νομικών συμβουλών,

–        του σκοπού επιθεώρησης, έρευνας και οικονομικού ελέγχου,

–        εκτός εάν για τη γνωστοποίηση του εγγράφου υπάρχει υπερισχύον δημόσιο συμφέρον.

3. Προκειμένου περί εγγράφου που συντάχθηκε από ένα θεσμικό όργανο για εσωτερική χρήση ή που έχει παραληφθεί από ένα θεσμικό όργανο, και το οποίο σχετίζεται με θέμα επί του οποίου δεν έχει αποφασίσει, το εν λόγω θεσμικό όργανο αρνείται την πρόσβαση εάν η γνωστοποίηση του εγγράφου θα έθιγε σοβαρά την οικεία διαδικασία λήψης αποφάσεων, εκτός εάν για τη γνωστοποίηση του εγγράφου υπάρχει υπερισχύον δημόσιο συμφέρον.

Ένα θεσμικό όργανο αρνείται την πρόσβαση σε έγγραφα που περιέχουν απόψεις για εσωτερική χρήση, ως μέρος συζητήσεων και προκαταρκτικών διαβουλεύσεων εντός του σχετικού θεσμικού οργάνου, ακόμη και αφού έχει ληφθεί η απόφαση, εάν η γνωστοποίηση του εγγράφου θα έθιγε σοβαρά την οικεία διαδικασία λήψης αποφάσεων, εκτός εάν για τη γνωστοποίηση του εγγράφου υπάρχει υπερισχύον δημόσιο συμφέρον.

[…]

6. Εάν μόνον μέρη του ζητουμένου εγγράφου καλύπτονται από οιαδήποτε εξαίρεση, τα υπόλοιπα μέρη του εγγράφου δίδονται στη δημοσιότητα.»

B – Ο κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 (4)

7.        Το άρθρο 39, παράγραφος 10, παραπέμπει στα άρθρα 13 και 13α της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

8.        Το άρθρο 73 προβλέπει τα εξής:

«Ο κανονισμός [1049/2001] εφαρμόζεται στα έγγραφα εις χείρας του Οργανισμού.

Ο Οργανισμός συγκροτεί μητρώο, σύμφωνα με το άρθρο 2, παράγραφος 4, του κανονισμού [1049/2001], για να καταστήσει προσπελάσιμα όλα τα κείμενα στα οποία το κοινό έχει πρόσβαση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Το Διοικητικό Συμβούλιο εγκρίνει τους διακανονισμούς εφαρμογής του κανονισμού [1049/2001] εντός έξι μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

[…]»

Γ – Η οδηγία 2001/82 (5)

9.        Το άρθρο 12, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, ιδίως το στοιχείο ιʹ, έχει την ακόλουθη διατύπωση:

«Η αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει όλες τις διοικητικές πληροφορίες και όλο το επιστημονικό και τεχνικό υλικό τεκμηρίωσης που απαιτούνται ώστε να αποδειχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου. Ο φάκελος υποβάλλεται σύμφωνα με το παράρτημα I και περιλαμβάνει ιδίως τις ακόλουθες πληροφορίες:

[…]

ι) αποτελέσματα:

–        των φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών) δοκιμών,

–        των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα,

–        των προκλινικών και κλινικών δοκιμών,

–        δοκιμές που αξιολογούν τους κινδύνους που θα μπορούσε να προκαλέσει το φάρμακο για το περιβάλλον. Η επίπτωση αυτή πρέπει να εξετασθεί και πρέπει να προβλεφθούν, ανά περίπτωση, οι συγκεκριμένες διατάξεις για τον περιορισμό της,

[…]»

10.      Το άρθρο 13, παράγραφος 1 (6), προβλέπει τα εξής:

«Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, σημείο ι), και με την επιφύλαξη της νομοθεσίας σχετικά με την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα, ούτε των προκλινικών και κλινικών δοκιμών, αν μπορεί να αποδείξει ότι το κτηνιατρικό φάρμακο είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας κατά την έννοια του άρθρου 5 πριν από 8 τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος μέλος ή στην Κοινότητα.

Ένα κτηνιατρικό γενόσημο φάρμακο για το οποίο έχει δοθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της παρούσας διάταξης, δεν κυκλοφορεί στην αγορά πριν παρέλθουν 10 έτη από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς.

Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης εάν το φάρμακο αναφοράς δεν έχει άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για το γενόσημο φάρμακο. Στην περίπτωση αυτήν, ο αιτών πρέπει να αναφέρει στην αίτηση το όνομα του κράτους μέλους στο οποίο το φάρμακο αναφοράς έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας. Αιτήσει της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση, η αρμόδια αρχή του άλλου κράτους μέλους διαβιβάζει, εντός ενός μηνός, επιβεβαίωση ότι το φάρμακο αναφοράς έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας καθώς και την πλήρη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς και, εφόσον απαιτείται, τυχόν λοιπή τεκμηρίωση.

[…]»

1.      Το ιστορικό της διαφοράς

11.      Οι αναιρεσείουσες ανήκουν αμφότερες στην επιχειρηματική μονάδα Merck & Co., Inc. η οποία δραστηριοποιείται παγκοσμίως στον κλάδο της κτηνιατρικής. Η πρώτη αναιρεσείουσα, η MSD, ήταν χορηγός των μελετών τοξικότητας στις οποίες βασίσθηκαν οι εκθέσεις μελετών που υποβλήθηκαν στον EMA με τη μορφή αναλυτικών εκθέσεων μη κλινικών μελετών, όταν η Intervet υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση ΑΚΑ στο κτηνιατρικό φάρμακο «Bravecto». Το Bravecto αποτελείται από μασώμενα δισκία που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παρασιτώσεων από τσιμπούρια και ψύλλους σε σκύλους.

12.      Η αίτηση για τη χορήγηση ΑΚΑ στο Bravecto υποβλήθηκε στον EMA στις 20 Νοεμβρίου 2012. Η αίτηση αυτή έγινε δεκτή από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 11 Φεβρουαρίου 2014 με βάση τη γνωμοδότηση του EMA την οποία εξέδωσε η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση του EMA.

13.      Στις 7 Αυγούστου 2015, ο EMA έλαβε αίτηση προσβάσεως σε έγγραφα σύμφωνα με τον κανονισμό 1049/2001. Η αίτηση αυτή αφορούσε πέντε εκθέσεις μελετών τοξικότητας που περιλαμβάνονταν στον φάκελο της αιτήσεως για τη χορήγηση ΑΚΑ. Ο EMA αποφάσισε να παράσχει πρόσβαση σε τρεις από τις εν λόγω εκθέσεις, ήτοι στη μελέτη C45151 (μελέτη τοξικότητας μέσω δερματικής έκθεσης αρουραίων, 28 ημερών), τη μελέτη C88913 (μελέτη τοξικότητας μέσω δερματικής έκθεσης αρουραίων, 28 ημερών) και τη μελέτη C45162 (μελέτη στοματικής τοξικότητας σε αρουραίους, 28 ημερών). Χάριν ευκολίας, κρίνω σκόπιμο να αποκαλώ τις εκθέσεις αυτές στο εξής από κοινού ως εκθέσεις μελετών της ομάδας 1 ή ως επίμαχες εκθέσεις. Όπως προελέχθη, η αίτηση προσβάσεως υποβλήθηκε από άλλη φαρμακευτική εταιρία.

14.      Με επιστολή ηλεκτρονικού ταχυδρομείου της 24ης Αυγούστου 2015, ο EMA ενημέρωσε τις αναιρεσείουσες σχετικά με την απόφασή του να επιτρέψει την πρόσβαση και απέστειλε στις αναιρεσείουσες τις υποβληθείσες σε αποκρύψεις στοιχείων από τον EMA εκθέσεις μελετών της ομάδας 1, προκειμένου οι αναιρεσείουσες να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους, καθώς και να αιτιολογήσουν τυχόν προτεινόμενες από τις ίδιες αποκρύψεις στοιχείων. Οι αναιρεσείουσες πρότειναν περαιτέρω αποκρύψεις στοιχείων δυνάμει του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, και/ή του άρθρου 4, παράγραφος 3, του κανονισμού 1049/2001.

15.      Ο EMA αποδέχθηκε μόνον τις αποκρύψεις των λεπτομερών στοιχείων που αφορούσαν το εύρος συγκεντρώσεως της δραστικής ουσίας και το εσωτερικό πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις αναλυτικές δοκιμές, καθώς και τις αναφορές σε μελλοντικά σχέδια αναπτύξεως. Με την απόφασή του EMA/671379/2015, της 9ης Οκτωβρίου 2015, ο EMA ενημέρωσε τις αναιρεσείουσες ότι αποφάσισε να παράσχει πρόσβαση στην αιτούσα και επισύναψε τα έγγραφα με τη μορφή με την οποία σκόπευε να παράσχει πρόσβαση.

16.      Με επιστολή ηλεκτρονικού ταχυδρομείου της 19ης Οκτωβρίου 2015, οι αναιρεσείουσες αντιτάχθηκαν στην απόρριψη από τον EMA της «συντριπτικής πλειοψηφίας» των αποκρύψεων στοιχείων που είχαν προτείνει και υποστήριξαν για πρώτη φορά ότι για καθεμία από τις επίμαχες εκθέσεις ισχύει ένα γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας.

17.      Καθότι με την περαιτέρω αλληλογραφία και μία τηλεδιάσκεψη δεν κατέστη εφικτό να επιλυθούν οι διαφορές των μερών, ο EMA εξέδωσε την προσβαλλόμενη απόφαση. Αποφάσισε να εμμείνει στην απόφασή του της 9ης Οκτωβρίου 2015 να παράσχει πρόσβαση στις επίμαχες εκθέσεις με τις γενόμενες αποκρύψεις στοιχείων. Η απόφαση συνοδεύθηκε από πίνακες τεκμηριώσεως που κατήρτισε ο EMA έχοντας λάβει υπόψη τις επικαιροποιημένες παρατηρήσεις των αναιρεσειουσών.

18.      Ο EMA υποστήριξε ότι οι παρατηρήσεις των αναιρεσειουσών ούτε αφορούσαν ειδικά τις προταθείσες αποκρύψεις στοιχείων ούτε είχαν επιστημονικό χαρακτήρα. Ισχυρίσθηκε ότι το τεκμήριο εμπιστευτικότητας, το οποίο οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι ισχύει για τις επίμαχες εκθέσεις, αντιβαίνει στις διατάξεις περί διαφάνειας της ΣΛΕΕ και στις διατάξεις του κανονισμού 1049/2001. Επισήμανε ότι κάθε πιθανή αθέμιτη εμπορική χρήση των πληροφοριών μπορεί να αποτραπεί βάσει των διατάξεων περί αποκλειστικότητας των δεδομένων και περί εμπορικής αποκλειστικότητας των άρθρων 13 και 13α της οδηγίας 2001/82. Ο EMA έκρινε επίσης –για τους ίδιους ουσιαστικά λόγους– ότι η προστασία που παρέχεται από το άρθρο 39 της συμφωνίας TRIPs δεν θιγόταν από τη δημοσιοποίηση των πληροφοριών. Καθόσον οι αναιρεσείουσες υποστήριξαν ότι υπάρχει ενδεχόμενο καταστρατηγήσεως της ισχύουσας αποκλειστικότητας των δεδομένων και της εμπορικής αποκλειστικότητας, ο EMA αντέτεινε ότι ο κίνδυνος αυτός ελλοχεύει πάντοτε και παρέπεμψε σε άλλες ενωσιακές και εθνικές νομοθετικές διατάξεις που προβλέπουν ένδικα βοηθήματα στην περίπτωση αυτή. Εξέφρασε την άποψη ότι η άρνηση προσβάσεως για τους λόγους αυτούς θα συνεπαγόταν, στην πράξη, πλήρη σχεδόν παράλυση της προσβάσεως σε έγγραφα, όπως αυτή προβλέπεται στον κανονισμό 1049/2001. Ο EMA εξέθεσε, περαιτέρω, ότι θεωρεί τις πληροφορίες ως εμπιστευτικές από εμπορική άποψη μόνον εφόσον οι πληροφορίες αυτές δεν είναι διαθέσιμες στο κοινό ή με άλλον τρόπο προσβάσιμες από διαθέσιμες στο κοινό πηγές. Ταυτόχρονα, επισήμανε ότι πρέπει να αποδειχθεί ότι η πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές θα έθιγε το οικονομικό συμφέρον ή την ανταγωνιστική θέση των αναιρεσειουσών.

19.      Οι αναιρεσείουσες άσκησαν προσφυγή ακυρώσεως κατά της προσβαλλόμενης αποφάσεως ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου. Με χωριστό δικόγραφο, υπέβαλαν επίσης αίτηση λήψεως προσωρινών μέτρων. Η αίτηση αυτή έγινε δεκτή με διάταξη του Προέδρου του Γενικού Δικαστηρίου (7). Η αίτηση αναιρέσεως που άσκησε ο EMA κατά της εν λόγω διάταξης απερρίφθη με διάταξη του Αντιπροέδρου του Δικαστηρίου της 1ης Μαρτίου 2017 (8).

III. Η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση

20.      Προς στήριξη της προσφυγής τους ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, οι αναιρεσείουσες προέβαλαν πέντε λόγους ακυρώσεως, με τους οποίους ισχυρίζονταν ότι 1) οι επίμαχες εκθέσεις προστατεύονται από το άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, ή το άρθρο 4, παράγραφος 3, του κανονισμού 1049/2001 βάσει ενός γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας, 2) οι επίμαχες εκθέσεις αποτελούν εμπιστευτικές από εμπορική άποψη πληροφορίες που προστατεύονται βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001, 3) οι επίμαχες εκθέσεις προστατεύονται βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 3, του κανονισμού 1049/2001, για τον λόγο ότι η γνωστοποίησή τους θα έθιγε τη διαδικασία λήψεως αποφάσεων του EMA, 4) δεν πραγματοποιήθηκε καμία στάθμιση μεταξύ των κρίσιμων συμφερόντων και 5) δεν πραγματοποιήθηκε προσήκουσα στάθμιση μεταξύ των αντικρουόμενων συμφερόντων. Το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την προσφυγή στο σύνολό της για τους ακόλουθους λόγους.

 Επί του γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας

21.      Το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι δεν ισχύει γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας για τις εκθέσεις μελετών της ομάδας 1. Κατέληξε στην εκτίμηση αυτή για τους ακόλουθους λόγους.

22.      Εφαρμόζοντας τα κριτήρια που έχει καθορίσει το Δικαστήριο για την αναγνώριση γενικού τεκμηρίου (9), έκρινε ότι κανένα από τα κριτήρια αυτά δεν πληρούται στην υπό κρίση υπόθεση. Πρώτον, οι εκθέσεις μελετών της ομάδας 1 δεν αφορούν εν εξελίξει διοικητική ή δικαστική διαδικασία και, ως εκ τούτου, δεν τίθεται εν προκειμένω ζήτημα εκπλήρωσης των σκοπών που ενδεχομένως επιδιώκονται με την καθιέρωση γενικού τεκμηρίου, ήτοι της επιτακτικής ανάγκης διασφάλισης της ορθής λειτουργίας των επίμαχων διαδικασιών και της μη διακύβευσης των σκοπών τους (10). Το γεγονός ότι τα δεδομένα θα μπορούσαν να επαναχρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο νέων αιτήσεων για τη χορήγηση ΑΚΑ δεν ασκεί επιρροή όσον αφορά την εκτίμηση αυτή (11). Δεύτερον, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι ο κανονισμός 726/2004, ο οποίος περιέχει τους κανόνες που διέπουν τη διαδικασία χορήγησης ΑΚΑ, δεν περιέχει ειδικούς κανόνες που να περιορίζουν την πρόσβαση στα έγγραφα.

23.      Το Γενικό Δικαστήριο επισήμανε επίσης ότι ο EMA έχει εκδώσει το έγγραφο EMA/110196/2006, με τίτλο «Πολιτική του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την πρόσβαση στα έγγραφα (όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση)», καθώς και το έγγραφο πολιτικής EMA/127362/2006. Το εν λόγω έγγραφο πολιτικής περιέχει έναν πίνακα, ο οποίος δεν είναι νομικώς δεσμευτικός και ο οποίος παρέχει οδηγίες για την εφαρμογή του κανονισμού 1049/2001 σε διάφορες κατηγορίες εγγράφων. Ο πίνακας αυτός επικαιροποιείται σε συνεχή βάση λαμβάνοντας υπόψη την ερμηνεία που δίδεται από το Δικαστήριο στον κανονισμό 1049/2001, καθώς και τις περαιτέρω εμπειρίες που αποκομίζει ο EMA (12).

24.      Το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, περαιτέρω, ότι το γεγονός ότι οι εκθέσεις μελετών της ομάδας 1 συντάχθηκαν από τις αναιρεσείουσες αντί να αντληθούν από την έκθεση αξιολόγησης που συνέταξε ο EMA δεν δικαιολογεί μεγαλύτερη προστασία (13).

25.      Εξέφρασε επίσης αμφιβολίες ως προς το κατά πόσον οι μη κλινικές και οι κλινικές μελέτες είναι αυτές καθαυτές εμπιστευτικές, καθώς ενδέχεται να έχουν καταρτισθεί σύμφωνα με το καθορισμένο από τον EMA σχέδιο και να μην περιέχουν κανένα στοιχείο καινοτομίας (14). Το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι επιχείρημα υπέρ της ισχύος γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας δεν μπορεί να στηριχθεί στις διατάξεις του άρθρου 39, παράγραφοι 2 και 3, της συμφωνίας TRIPs, καθότι οι διατάξεις αυτές δεν προβλέπουν ότι η προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας κατισχύει απολύτως της αρχής της γνωστοποιήσεως (15). Το Γενικό Δικαστήριο επισήμανε ότι η προστασία των δεδομένων βάσει του άρθρου 39, παράγραφος 10, του κανονισμού 726/2004 (16) και βάσει της εξαίρεσης του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001, η οποία προβλέπει την προστασία των εμπιστευτικών από εμπορική άποψη πληροφοριών που περιέχονται στις αιτήσεις για τη χορήγηση ΑΚΑ, πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 39, παράγραφος 3, της συμφωνίας TRIPs (17). Για τον ίδιο ακριβώς λόγο, έκρινε ότι τα γνωστοποιούμενα δεδομένα προστατεύονται επαρκώς από την αθέμιτη χρήση, παρά τη δυνατότητα τρίτων να χρησιμοποιήσουν τα έγγραφα για να καταστρατηγήσουν την αποκλειστικότητα των δεδομένων κατά παράβαση των εν λόγω διατάξεων (18).

26.      Το Γενικό Δικαστήριο συντάχθηκε επίσης με την άποψη του EMA ότι το γεγονός ότι τα δεδομένα μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο νέων αιτήσεων για τη χορήγηση ΑΚΑ δεν συνιστά αφ’ εαυτού λόγο για να θεωρηθεί ότι οι πληροφορίες αυτές είναι εμπιστευτικές ή ότι η γνωστοποίησή τους θα μπορούσε να θίξει τη διαδικασία λήψεως αποφάσεων κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 3, του κανονισμού 1049/2001 (19).

 Επί της συγκεκριμένης εφαρμογής του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 στην υπό κρίση υπόθεση

27.      Πέραν των επιχειρημάτων που ήσαν κρίσιμα και εκτιμήθηκαν σε συνάρτηση με το γενικό τεκμήριο και τα οποία είναι επίσης κρίσιμα για τη συγκεκριμένη εκτίμηση, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, στηριζόμενο σε συσταλτική ερμηνεία της εξαίρεσης του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001, ότι πρέπει να αποδειχθεί ότι οι επίμαχες εκθέσεις περιλαμβάνουν στοιχεία τα οποία, σε περίπτωση παροχής προσβάσεως σε αυτά, ενδέχεται να θίξουν «σοβαρά» τα εμπορικά συμφέροντα των αναιρεσειουσών (20). Περαιτέρω, εξέθεσε ότι η εκτίμηση του κατά πόσον ο EMA παρέβη το άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του 1049/2001 πρέπει να πραγματοποιηθεί, μεταξύ άλλων, υπό το ανωτέρω πρίσμα (21). Επιπλέον, επισήμανε ότι, για να θεωρηθεί ότι η εξαίρεση του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 ισχύει για το σύνολο των εκθέσεων μελετών της ομάδας 1, θα πρέπει όλες οι εκεί περιλαμβανόμενες πληροφορίες να αποτελούν εμπιστευτικές από εμπορική άποψη πληροφορίες. Εντούτοις, το Δικαστήριο έκρινε ως αόριστα και ατεκμηρίωτα τα επιχειρήματα που προέβαλαν συναφώς οι αναιρεσείουσες, ήτοι ότι οι εν λόγω εκθέσεις γνωστοποιούν ρυθμιστική τεχνογνωσία, δυνατότητες κλινικής εκτίμησης, καθώς και την καινοτόμο στρατηγική της MSD για τη διενέργεια μελετών ασφάλειας (22). Περαιτέρω, απεφάνθη ότι τα «εμπορικά συμφέροντα», περί των οποίων γίνεται λόγος στο άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001, δεν καθορίζονται κατ’ ανάγκη σε συνάρτηση με την περιουσιακή αξία της πληροφορίας στην οποία παρέχεται πρόσβαση (23).

28.      Το Γενικό Δικαστήριο έκρινε επίσης ότι οι αναιρεσείουσες δεν μπορούσαν να στηριχθούν στην εξαίρεση του άρθρου 4, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1049/2001, επειδή η διαδικασία για τη χορήγηση της ΑΚΑ στο Bravecto είχε περατωθεί όταν υποβλήθηκε η αίτηση προσβάσεως στις επίμαχες εκθέσεις (24). Επιπλέον, οι αναιρεσείουσες δεν προσκόμισαν κανένα αποδεικτικό στοιχείο από το οποίο να προκύπτει με ποιον τρόπο θα μπορούσε να θιγεί σοβαρά η διαδικασία λήψεως αποφάσεων του EMA σε περίπτωση που μελλοντικές αιτήσεις στηρίζονταν στις εκθέσεις, ιδίως καθότι ο EMA μερίμνησε για την τήρηση της εμπιστευτικότητας των δεδομένων που δεν σχετίζονται με την ήδη εγκεκριμένη ένδειξη και των δεδομένων που αφορούν μελλοντικά σχέδια αναπτύξεως (25).

29.      Όσον αφορά τους ισχυρισμούς των αναιρεσειουσών ότι δεν πραγματοποιήθηκε προσήκουσα στάθμιση των αντικρουόμενων συμφερόντων, το Γενικό Δικαστήριο εξέτασε δύο σενάρια. Σε περίπτωση που το επιχείρημα των αναιρεσειουσών αφορούσε τη στάθμιση του συμφέροντός τους στην τήρηση της εμπιστευτικότητας των επίμαχων εκθέσεων με το «υπερισχύον δημόσιο συμφέρον [για τη γνωστοποίηση]» κατ’ άρθρον 4, παράγραφοι 2 και 3, του κανονισμού 1049/2001, το οποίο καθίσταται κρίσιμο μόνο μετά τη διαπίστωση της ύπαρξης εμπιστευτικών από εμπορική άποψη πληροφοριών, η εξαίρεση αυτή δεν έχει εφαρμογή εν προκειμένω, καθότι, στην πραγματικότητα, οι εκθέσεις μελετών της ομάδας 1 δεν αναγνωρίσθηκαν ως εμπιστευτικές από εμπορική άποψη πληροφορίες (26). Σε περίπτωση, αντιθέτως, που το επιχείρημα των αναιρεσειουσών απαιτούσε από τον EMA να σταθμίσει το συμφέρον των αναιρεσειουσών στην εμπιστευτικότητα με το δημόσιο συμφέρον στη γνωστοποίηση ήδη κατά τον χρόνο που κρινόταν κατά πόσον τα δεδομένα αποτελούν εμπιστευτικές από εμπορική άποψη πληροφορίες, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι τούτο θα αντέβαινε στο άρθρο 73 του κανονισμού 726/2004. Η διάταξη αυτή συνεπάγεται την εφαρμογή του κανονισμού 1049/2001, ο οποίος επιτρέπει εξαιρέσεις από την υποχρέωση διαφάνειας μόνο στις περιπτώσεις του άρθρου 4, παράγραφοι 2 και 3, του κανονισμού 1049/2001 (27).

IV.    Επί της αιτήσεως αναιρέσεως

30.      Οι αναιρεσείουσες προβάλλουν πέντε λόγους προς στήριξη της αιτήσεως αναιρέσεως. Με τον πρώτο λόγο αναιρέσεως, προσάπτουν στο Γενικό Δικαστήριο ότι υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, καθόσον δεν αναγνώρισε την ύπαρξη ενός γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας για τις εκθέσεις μελετών της ομάδας 1. Με τον δεύτερο λόγο αναιρέσεως προβάλλεται παράβαση του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001. Με τον τρίτο λίγο αναιρέσεως, οι αναιρεσείουσες ισχυρίζονται ότι οι εκθέσεις μελετών της ομάδας 1 πρέπει να θεωρηθεί ότι προστατεύονται βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 3, του κανονισμού 1049/2001. Με τον τέταρτο και τον πέμπτο λόγο αναιρέσεως, οι αναιρεσείουσες προσάπτουν στο Γενικό Δικαστήριο ότι υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, καθόσον, δεδομένου ότι με τον πρώτο, τον δεύτερο και τον τρίτο λόγο ακυρώσεως καταδείχθηκε ότι τίθεται ζήτημα εφαρμογής του άρθρου 4, παράγραφοι 2 και 3, του κανονισμού 1049/2001, ο EMA έπρεπε να έχει σταθμίσει τα ιδιωτικά αυτά συμφέροντα με τα τυχόν υπέρτερα δημόσια συμφέροντα που μπορεί να δικαιολογούν τη γνωστοποίηση. Οι αναιρεσείουσες ισχυρίζονται ότι, αν ο EMA είχε ενεργήσει κατ’ αυτόν τον τρόπο, θα είχε συμπεράνει ότι δεν υφίσταται υπέρτερο δημόσιο συμφέρον που να δικαιολογεί τη γνωστοποίηση.

31.      Ανταποκρινόμενος στο αίτημα του Δικαστηρίου, κρίνω σκόπιμο να περιορίσω τις προτάσεις μου στην εξέταση του πρώτου, του δεύτερου και του τρίτου λόγου αναιρέσεως.

V.      Εκτίμηση

1.      Επί του πρώτου λόγου αναιρέσεως: παράβαση του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 λόγω μη αναγνώρισης της ισχύος γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας για τις εκθέσεις μελετών τοξικότητας, όπως είναι οι εκθέσεις μελετών της ομάδας 1

32.      Με τον πρώτο τους λόγο αναιρέσεως, οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, καθόσον απέρριψε τον ισχυρισμό ότι οι εκθέσεις μελετών της ομάδας 1 προστατεύονται από ένα γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας.

1.      Τα επιχειρήματα των διαδίκων

33.      Κατά την άποψη των αναιρεσειουσών, το Γενικό Δικαστήριο εφάρμοσε εσφαλμένα τα κριτήρια για την αναγνώριση της υπάρξεως ενός γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας.

34.      Οι αναιρεσείουσες συμφωνούν με το Γενικό Δικαστήριο ότι ένα από τα κριτήρια για την αναγνώριση γενικού τεκμηρίου σε συνάρτηση με τις εξαιρέσεις του άρθρου 4, παράγραφοι 2 και 3, του κανονισμού 1049/2001 είναι ότι πρέπει να υφίστανται ειδικοί κανόνες που να διέπουν την πρόσβαση στα έγγραφα στο πλαίσιο της διαδικασίας την οποία αφορούν τα έγγραφα. Ωστόσο, κατά την άποψή τους, το Γενικό Δικαστήριο ερμήνευσε εσφαλμένα το άρθρο 73 του κανονισμού 726/2004 υπό την έννοια ότι αποτελεί τέτοιου είδους διάταξη. Αντιθέτως, θεωρούν ότι πρέπει να ληφθεί υπόψη το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82. Το άρθρο 13, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/82 (28) περιγράφει τη διαδικασία έγκρισης των γενόσημων φαρμάκων. Κατά τις αναιρεσείουσες, το άρθρο αυτό στηρίζεται στην παραδοχή ότι οι ανταγωνιστές ουδέποτε αποκτούν πρόσβαση στις εκθέσεις, καθότι αυτές δεν είναι αναγκαίες για τη χορήγηση ΑΚΑ σε γενόσημο φάρμακο. Περαιτέρω, συνάγουν το συμπέρασμα ότι αποτελεί εγγενές και ουσιώδες χαρακτηριστικό του καθεστώτος που διέπει τη χορήγηση ΑΚΑ το ότι πρέπει να τηρείται η εμπιστευτικότητα των εγγράφων που υποβάλλονται στο πλαίσιο του φακέλου της αιτήσεως για τη χορήγηση ΑΚΑ, στον οποίο ανήκουν οι εκθέσεις μελετών τοξικότητας (29).

35.      Οι αναιρεσείουσες επισημαίνουν ότι το δημόσιο συμφέρον ικανοποιείται από τις απαιτήσεις γνωστοποίησης που τίθενται στον κανονισμό 726/2004 και ιδίως από τη δημοσίευση της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (στο εξής: EPAR) σύμφωνα με το άρθρο 38, παράγραφος 3, του κανονισμού 726/2004 (30). Η εν λόγω απαίτηση δημοσίευσης και οι κανόνες που περιγράφονται στο σημείο 34 των παρουσών προτάσεων επιτυγχάνουν μια ισορροπία μεταξύ του συμφέροντος να τονωθεί η έρευνα μέσω της προστασίας των πρωτοπόρων, της ανάγκης να τονωθεί ο ανταγωνισμός στον τομέα της έρευνας και της εμπορίας προϊόντων, της καθιέρωσης ενός συστήματος χορήγησης ΑΚΑ το οποίο να ενθαρρύνει τους αιτούντες να γνωστοποιούν πληροφορίες, καθώς και της βούλησης να περιορισθούν τα πειράματα σε ζώα. Κατά την άποψή τους, η πρακτική αποτελεσματικότητα του κανονισμού 726/2004 απαιτεί επομένως την αναγνώριση ενός γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας, προκειμένου να διατηρείται η εν λόγω ισορροπία (31).

36.      Επιπλέον, οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, καθόσον προέβη στις κατωτέρω διαπιστώσεις όσον αφορά τις υποθέσεις στις οποίες έχει αναγνωρισθεί γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας από το Γενικό Δικαστήριο: i) η πρόσβαση στα έγγραφα περιοριζόταν κατά κανόνα στα «ενδιαφερόμενα μέρη» ή στους «καταγγέλλοντες» και ii) όλες οι υποθέσεις αυτές αφορούσαν «εν εξελίξει διοικητικές ή ένδικες διαδικασίες», καθόσον υποδηλώνεται ότι τα ανωτέρω αποτελούν αναγκαία κριτήρια. Αφετέρου, υποστηρίζουν ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν έλαβε υπόψη το γεγονός ότι γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας μπορεί να εφαρμοσθεί στις περιπτώσεις που τα οικεία έγγραφα περιέχουν εκ φύσεως ευαίσθητες από εμπορική άποψη πληροφορίες (32). Συναφώς, ισχυρίζονται ότι τα δεδομένα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αθέμιτο τρόπο πρέπει να θεωρούνται εμπιστευτικά (33).

37.      Οι αναιρεσείουσες προσάπτουν, περαιτέρω, στο Γενικό Δικαστήριο ότι στηρίχθηκε στα έγγραφα πολιτικής του EMA ως πηγές δικαίου (34).

38.      Οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη, καθόσον έκρινε ότι το γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας παύει να ισχύει μετά την έκδοση της αποφάσεως επί της αιτήσεως για τη χορήγηση ΑΚΑ. Αντιθέτως, έπρεπε να είχε ληφθεί υπόψη η δυνατότητα επαναχρησιμοποίησης των πληροφοριών.

39.      Επιπλέον, οι αναιρεσείουσες εκθέτουν ότι, αν ο κανονισμός 1049/2001 είχε ερμηνευθεί κατά τρόπο σύμφωνο προς τη συμφωνία TRIPs, θα είχε αναγνωρισθεί ένα γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας (35).

40.      Ο EMA αποκρούει όλα τα επιχειρήματα αυτά. Ειδικότερα, υποστηρίζει ότι δεν πληρούται κανένα από τα κρίσιμα κατά το παρελθόν κριτήρια για την αναγνώριση ενός γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας και ότι ο συγκεκριμένος τρόπος παροχής εγγύησης κατά των «αθέμιτων εμπορικών πρακτικών», κατά την έννοια του άρθρου 39, παράγραφος 3, της συμφωνίας TRIPs, συνίσταται στην καθιέρωση ορισμένης περιόδου αποκλειστικότητας των δεδομένων. Κατά συνέπεια, ο EMA υποστηρίζει ότι οι διατάξεις του άρθρου 39, παράγραφος 10, του κανονισμού 726/2004 πληρούν τις απαιτήσεις της συμφωνίας TRIPs. Επιπλέον, το άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 ουσιαστικά προστατεύει τις εμπιστευτικές από εμπορική άποψη πληροφορίες από τις αθέμιτες πρακτικές (36). Εντούτοις, κατά την άποψη του EMA, δεν αποτελεί το σύνολο του περιεχομένου των εκθέσεων μελετών της ομάδας 1 ή το σύνολο των εκθέσεων μελετών τοξικότητας εν γένει εμπιστευτικές από εμπορική άποψη πληροφορίες.

2.      Εκτίμηση των επιχειρημάτων σε σχέση με ένα γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας

1)      Επί της προβαλλόμενης στήριξης στα έγγραφα εσωτερικής πολιτικής του EMA

41.      Ο ισχυρισμός των αναιρεσειουσών ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, καθόσον στηρίχθηκε στο έγγραφο πολιτικής του ίδιου του EMA ως πηγή δικαίου είναι εσφαλμένος. Συμφωνώ ότι, αν το Γενικό Δικαστήριο είχε εκλάβει το εν λόγω έγγραφο ως πηγή δικαίου και είχε στηρίξει την απόφασή του σε αυτό, θα είχε υποπέσει σε πλάνη περί το δίκαιο. Ενήργησε όμως πράγματι κατ’ αυτόν τον τρόπο το Γενικό Δικαστήριο;

42.      Κατά πάγια νομολογία, οι αιτιάσεις οι οποίες στρέφονται κατά των αιτιολογιών που παρατίθενται μόνο χάριν πληρότητας σε απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου δεν μπορούν να προκαλέσουν την αναίρεση της αποφάσεως αυτής και συνεπώς είναι αλυσιτελείς (37). Καίτοι το Γενικό Δικαστήριο επισήμανε ότι ο EMA έχει εγκρίνει διακανονισμούς, σύμφωνα με το άρθρο 73 του κανονισμού 726/2004, για την εφαρμογή του κανονισμού 1049/2001 και έχει εκδώσει το έγγραφο «Πολιτική του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την πρόσβαση στα έγγραφα (όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση)» (38), καθώς και ένα έγγραφο που φέρει τον τίτλο «Αποτελέσματα της πολιτικής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την πρόσβαση στα έγγραφα όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση» (39), είναι προφανές ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν στήριξε το σκεπτικό του στα έγγραφα αυτά.

43.      Το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, στη σκέψη 38 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, ότι «[β]άσει των προεκτεθέντων, πρέπει να γίνει δεκτό ότι […] δεν προκύπτει η ύπαρξη γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας […]». Από τη χρήση της λέξης «[ε]ξάλλου» στην αρχή της σκέψεως 39 της αποφάσεως προκύπτει σαφώς ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν στήριξε το σκεπτικό του στους εκεί περιγραφόμενους κανόνες πολιτικής του EMA.

44.      Συνοψίζοντας, είναι επομένως σαφές ότι τα έγγραφα που μνημονεύονται στις σκέψεις 39 και 40 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως αναφέρονται μόνο χάριν πληρότητας. Δεν έχουν όμως κεντρική σημασία στη συλλογιστική της αποφάσεως του Γενικού Δικαστηρίου.

2)      Επί του γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας

45.      Στα σημεία 36 έως 40 των προτάσεών μου επί της αιτήσεως αναιρέσεως στην υπόθεση T‑718/15, PTC Therapeutics κατά EMA, παρέθεσα ορισμένες γενικές αρχές σχετικά με το καθεστώς ελευθερίας της πληροφόρησης οι οποίες έχουν αξία και στην υπό κρίση υπόθεση. Στις προτάσεις αυτές, εκφράζω την άποψη ότι το θεσμικό όργανο στο οποίο υποβάλλεται αίτηση προσβάσεως σε έγγραφα και το οποίο προτίθεται να μη δεχθεί την αίτηση αυτή οφείλει να εξηγήσει τους λόγους για τους οποίους η γνωστοποίηση του επίμαχου εγγράφου μπορεί να θίξει, συγκεκριμένα και πραγματικά, το προστατευόμενο από την εξαίρεση συμφέρον (40). Στις ίδιες προτάσεις, εκθέτω επίσης ότι, κατά τη νομολογία, επιτρέπεται το οικείο θεσμικό όργανο της Ένωσης να στηρίζεται συναφώς σε γενικά τεκμήρια τα οποία ισχύουν για συγκεκριμένες κατηγορίες εγγράφων, δεδομένου ότι παρεμφερείς εκτιμήσεις γενικού χαρακτήρα ενδέχεται να έχουν εφαρμογή επί αιτήσεων προσβάσεως που αφορούν έγγραφα της ίδιας φύσεως (41).

46.      Το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι δεν μπορεί να αναγνωρισθεί ένα γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας, επειδή στην προκειμένη περίπτωση δεν πληρούται κανένα από τα κριτήρια που πληρούνταν σε άλλες υποθέσεις στις οποίες αναγνωρίσθηκε γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας (42). Τα κριτήρια αυτά ήταν i) ότι «τα ζητηθέντα έγγραφα [πρέπει] να αποτελούν μέρος της ιδίας κατηγορίας εγγράφων ή να είναι έγγραφα της ιδίας φύσεως» (43), ii) ότι η εφαρμογή γενικού τεκμηρίου επιβάλλεται από την ανάγκη εξασφάλισης της ομαλής διεξαγωγής των οικείων διαδικασιών και της μη διακύβευσης της επίτευξης των σκοπών τους από τις παρεμβάσεις τρίτων (44), iii) ότι το οικείο σύνολο εγγράφων προσδιορίζεται σαφώς με βάση την κοινή τους ένταξη σε φάκελο σχετικό με ορισμένη εν εξελίξει διοικητική ή δικαστική διαδικασία (45), και iv) ότι ισχύουν ειδικοί κανόνες που προβλέπονται από νομική πράξη σχετική με διαδικασία διεξαγόμενη ενώπιον θεσμικού οργάνου της Ένωσης οι οποίοι περιορίζουν την πρόσβαση σε ορισμένα έγγραφα (46).

47.      Καίτοι το ίδιο το Γενικό Δικαστήριο εξέθεσε ότι τα κριτήρια αυτά εξαρτώνται από το είδος της υπόθεσης –υποδηλώνοντας επομένως ότι μπορεί να είναι ή και να μην είναι κρίσιμα, ανάλογα με την εκάστοτε υπό κρίση υπόθεση– εντούτοις εφάρμοσε όλα τα κριτήρια αυτά στην υπό κρίση υπόθεση και συμπέρανε ότι, επειδή δεν πληρούνται, δεν μπορεί να αναγνωρισθεί γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας (47).

48.      Ωστόσο, κατά την άποψή μου, με βάση τη νομολογία του Δικαστηρίου, κανένα από τα ανωτέρω κριτήρια δεν είναι αναγκαίο για την αναγνώριση ενός γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας (48). Το δεύτερο και το τρίτο κριτήριο αφορούν την ύπαρξη εν εξελίξει διοικητικής ή δικαστικής διαδικασίας. Ωστόσο, τόσο στην υπόθεση C‑477/10, Επιτροπή κατά Agrofert Holding (49), όσο και στην υπόθεση C‑404/10, Επιτροπή κατά Éditions Odile Jacob (50), αναγνωρίσθηκαν γενικά τεκμήρια εμπιστευτικότητας, μολονότι η διαδικασία δεν ήταν πλέον εν εξελίξει, και, στην υπόθεση C‑562/14, Σουηδία κατά Επιτροπής, το Δικαστήριο αναγνώρισε ένα γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας, μολονότι δεν υφίσταντο ειδικοί κανόνες που να ρυθμίζουν την πρόσβαση στα έγγραφα στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας (51).

49.      Κατά τη δική μου εκτίμηση, το Γενικό Δικαστήριο εφάρμοσε εσφαλμένο κριτήριο και συνήγαγε, κατά συνέπεια, εσφαλμένο συμπέρασμα ως προς το ζήτημα αν πρέπει να αναγνωρισθεί γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας όσον αφορά τις εκθέσεις μελετών τοξικότητας.

Το κριτήριο της αποφάσεως ClientEarth

50.      Οι εκτιμήσεις βάσει των οποίων κρίνεται αν θα πρέπει να αναγνωρισθεί γενικό τεκμήριο για μια νέα κατηγορία εγγράφων (52) παρατέθηκαν από το Δικαστήριο στη σκέψη 80 της αποφάσεως της 4ης Σεπτεμβρίου 2018, ClientEarth κατά Επιτροπής (C‑57/16 P, EU:C:2018:660), η οποία εκδόθηκε μετά την απόφαση που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο στην υπό κρίση υπόθεση, αλλά πριν από την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της υπό εξέταση αιτήσεως αναιρέσεως (53), και έχουν ως εξής:

«[…] η αναγνώριση γενικού τεκμηρίου για μια νέα κατηγορία εγγράφων προϋποθέτει ωστόσο ότι έχει προηγουμένως αποδειχθεί ότι η δημοσιοποίηση του είδους εγγράφων που εμπίπτουν στην κατηγορία αυτή ενδέχεται, κατά τρόπο ευλόγως προβλέψιμο, να θίξει πράγματι το προστατευόμενο με την επίμαχη εξαίρεση συμφέρον. Εξάλλου, τα γενικά τεκμήρια, αφ’ ης στιγμής συνιστούν εξαίρεση από την υποχρέωση συγκεκριμένης και εξατομικευμένης εξέτασης, από το εμπλεκόμενο θεσμικό όργανο της Ένωσης, κάθε εγγράφου το οποίο αφορά η αίτηση προσβάσεως και, γενικότερα, από την αρχή της ευρύτερης δυνατής προσβάσεως του κοινού στα έγγραφα που κατέχουν τα θεσμικά όργανα της Ένωσης, πρέπει να ερμηνεύονται συσταλτικά και να εφαρμόζονται αυστηρά.» (54)

Εφαρμογή του κριτηρίου της αποφάσεως ClientEarth

51.      Στο πλαίσιο της υπό εξέταση αιτήσεως αναιρέσεως, το συμφέρον που πρέπει να προστατευθεί, βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, είναι το εμπορικό συμφέρον του αιτουμένου τη χορήγηση ΑΚΑ. Η κατηγορία εγγράφων που αφορά η υπό κρίση υπόθεση είναι αυτή των εκθέσεων μελετών, όπως εκείνων που περιέχονται στην ομάδα 1, ήτοι των εκθέσεων μελετών τοξικότητας. Για όλους τους λόγους που εξέθεσα στις προτάσεις μου στην υπόθεση C‑175/18 P, PTC Therapeutics International κατά EMA, κρίσιμο είναι το ζήτημα αν είναι ευλόγως προβλέψιμο ότι η παροχή προσβάσεως στις εκθέσεις μελετών τοξικότητας θα μπορούσε να θίξει τα εμπορικά συμφέροντα (κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001) των αιτουμένων τη χορήγηση ΑΚΑ οι οποίοι υπέβαλαν τις εκθέσεις αυτές.

52.      Το Γενικό Δικαστήριο αναφέρεται στο ζήτημα αυτό μόνο εν παρόδω εκθέτοντας, στη σκέψη 44 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, ότι «δεν είναι αυτονόητο ότι αυτές καθαυτές οι κλινικές και οι μη κλινικές μελέτες έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα. Συγκεκριμένα, οι μελέτες αυτές ενδέχεται να έχουν καταρτιστεί σύμφωνα με το καθορισμένο από τον EMA σχέδιο και να μην περιέχουν κανένα στοιχείο καινοτομίας» (55). Εντούτοις, το κριτήριο το οποίο άντλησε το Δικαστήριο από την προγενέστερη νομολογία του και το οποίο όρισε ως κρίσιμο, στην απόφασή του στην υπόθεση C‑57/16 P, ClientEarth κατά Επιτροπής –η οποία, ομολογουμένως, δεν ήταν διαθέσιμη κατά την έκδοση της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως–, δεν είναι αν οι πληροφορίες είναι καινοτόμες, αλλά αν είναι ευλόγως προβλέψιμο ότι η πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές θα έθιγε τα εμπορικά συμφέροντα των μερών που συγκέντρωσαν τις πληροφορίες αυτές. Εκτιμώ ότι, αν το κριτήριο αυτό εφαρμοσθεί σωστά, η απάντηση, όσον αφορά τις εκθέσεις μελετών τοξικότητας, μπορεί να είναι μόνον καταφατική. Κατά συνέπεια, εκτιμώ ότι τα επίμαχα συμφέροντα θα θίγονταν, εάν επιτρεπόταν η πρόσβαση στις εκθέσεις αυτές.

53.      Εκφέρω την άποψη αυτή για τους ακόλουθους λόγους. Οι τοξικολογικές δοκιμές είναι, από τη φύση τους, δαπανηρές και χρονοβόρες. Δεν αμφισβητείται ουσιαστικά ότι το Bravecto δοκιμάσθηκε σε περισσότερους από 2 000 σκύλους (56) και ότι η μεγαλύτερης διάρκειας τοξικολογική δοκιμή διήρκεσε 90 ημέρες και απαιτούσε καθημερινή διαχείριση. Η προετοιμασία της μελέτης αυτής ήταν αναμφίβολα δαπανηρή και χρονοβόρα. Σε κάθε περίπτωση πάντως, η προετοιμασία των μελετών τοξικότητας αυτού του είδους, εκ των πραγμάτων, ενδέχεται να είναι δαπανηρή και να απαιτεί σημαντικής εκτάσεως χρόνο, οικονομική επιβάρυνση, προσπάθεια και εμπειρία.

54.      Όπως επισήμαναν οι αναιρεσείουσες στην αίτηση αναιρέσεως, η EPAR περιέχει απλώς μια υψηλού επιπέδου σύνοψη όσον αφορά τη διάρκεια των μελετών, τις δόσεις που χορηγήθηκαν και τις διαπιστωθείσες επιδράσεις, καθώς και τα συμπεράσματα που συνήγαγε η ρυθμιστική αρχή (57). Αντιθέτως, οι ίδιες οι μελέτες τοξικότητας περιέχουν λεπτομερείς πληροφορίες που θα μπορούσαν να παράσχουν σε ανταγωνιστή τη δυνατότητα να αξιοποιήσει, όχι μόνον τα αποτελέσματα, αλλά και τη μέθοδο διενέργειας της μελέτης. Τούτο ισχύει, κατά τη γνώμη μου, όχι μόνο για τις υπό εξέταση εκθέσεις, αλλά για τις μελέτες τοξικότητας εν γένει.

55.      Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι οι μελέτες τοξικότητας απαιτούν τεχνογνωσία και σημαντική οικονομική συνεισφορά. Επειδή υπάρχει πραγματική πιθανότητα –ίσως ακόμη και ενδεχόμενο– να μπορέσουν οι ανταγωνιστές να διδαχθούν από αυτές ή ακόμη και να τις χρησιμοποιήσουν, εκτιμώ ότι οι μελέτες τοξικότητας αποτελούν κατηγορία εγγράφων, η πρόσβαση στα οποία θίγει, κατ’ αρχήν, το συμφέρον που προστατεύεται με την εξαίρεση που προβλέπεται για τις εμπιστευτικές από εμπορική άποψη πληροφορίες στο άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001.

56.      Κατά συνέπεια, όπως ακριβώς και στην περίπτωση των επίμαχων εκθέσεων κλινικών μελετών στην υπόθεση C‑175/18 P, PTC Therapeutics International κατά EMA, οι εκθέσεις μελετών τοξικότητας πληρούν επομένως τα κριτήρια για την αναγνώριση γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας.

Η αποκλειστικότητα των δεδομένων και η προστασία βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001

57.      Στο σημείο αυτό, ίσως είναι σκόπιμο να εξετασθούν τα επιχειρήματα του EMA με τα οποία προέβαλε ότι υφίσταται ήδη επαρκής προστασία, που διασφαλίζει ότι η πρόσβαση στα επίμαχα έγγραφα, ήτοι στις εκθέσεις μελετών τοξικότητας, δεν θα έχει ως συνέπεια την προσβολή των εμπορικών συμφερόντων του αιτουμένου τη χορήγηση ΑΚΑ που υπέβαλε τις εν λόγω εκθέσεις. Η προστασία αυτή περιλαμβάνει αφενός την «αποκλειστικότητα των δεδομένων» και αφετέρου την προστασία που παρέχεται με τις προβλεπόμενες στο άρθρο 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001 εξαιρέσεις από την πρόσβαση, οι οποίες εφαρμόζονται κατά περίπτωση, αντί της εφαρμογής ενός γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας επί τη βάσει της ίδιας διατάξεως.

58.      Ο θεσμός της αποκλειστικότητας των δεδομένων έχει εφαρμογή στην περίπτωση της λεγόμενης «διαδικασίας εγκρίσεως γενοσήμων». Η διαδικασία αυτή παρέχει στις φαρμακευτικές εταιρίες τη δυνατότητα να υποβάλλουν αιτήσεις για τη χορήγηση ΑΚΑ με πιο περιορισμένο φάκελο εγγράφων. Συγκεκριμένα, βάσει του άρθρου 39, παράγραφος 10, του κανονισμού 726/2004, σε συνδυασμό με το άρθρο 13, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/82, ο αιτούμενος τη χορήγηση ΑΚΑ δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα ή των προκλινικών και κλινικών δοκιμών, εφόσον η ΑΚΑ αφορά γενόσημο φάρμακο και το φάρμακο αναφοράς κυκλοφορεί στην αγορά επί οκτώ τουλάχιστον έτη σε κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στη ρύθμιση αυτή εμπίπτουν οι εκθέσεις μελετών τοξικότητας που εντάσσονται σε προκλινικές δοκιμές. Ο σκοπός της ρύθμισης αυτής είναι να αποφευχθούν οι περιττές επαναλήψεις δοκιμών, καθώς και να καταστεί δυνατή η πρόσβαση σε κτηνιατρικά φάρμακα σε χαμηλότερες τιμές.

59.      Το δεύτερο μέσο προστασίας των πληροφοριών το οποίο προέβαλε ο EMA και στο οποίο, εν συνεχεία, στήριξε το σκεπτικό του το Γενικό Δικαστήριο είναι η προστασία δυνάμει του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, βάσει εξετάσεως κάθε επιμέρους εγγράφου και των πληροφοριών που περιέχει, αντί της εφαρμογής ενός γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας βάσει της ίδιας διάταξης. Στην περίπτωση αυτή η εξαίρεση του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση εφαρμόζεται μόνο στο μέρος των πληροφοριών που μπορεί συγκεκριμένα να αποδειχθεί ότι είναι εμπιστευτικό, αντί της εφαρμογής ενός γενικού τεκμηρίου στο πλαίσιο του οποίου προστατεύονται όλες οι πληροφορίες, εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι οι λόγοι για τους οποίους έγινε δεκτή η εφαρμογή γενικού τεκμηρίου δεν συντρέχουν για τις συγκεκριμένες πληροφορίες ή ότι έχει εφαρμογή η σχετική με το δημόσιο συμφέρον εξαίρεση από τις εξαιρέσεις.

60.      Προς στήριξη του ανωτέρω ισχυρισμού, ο EMA επικαλείται το άρθρο 4, παράγραφος 6, του κανονισμού 1049/2001. Η διάταξη αυτή ορίζει ότι εάν μόνο μέρη του ζητουμένου εγγράφου καλύπτονται από οιανδήποτε εξαίρεση, τα υπόλοιπα μέρη του εγγράφου δίδονται στη δημοσιότητα.

61.      Ο EMA υποστηρίζει ότι οι μελέτες τοξικότητας δεν μπορούν να θεωρηθούν εμπιστευτικές στο σύνολό τους και ότι, εφόσον, βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 6, του κανονισμού 1049/2001, μόνο μέρη του εν λόγω εγγράφου καλύπτονται από την εξαίρεση του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού αυτού, τα υπόλοιπα μέρη του εγγράφου πρέπει να δοθούν στη δημοσιότητα.

62.      Ακόμη και αν θεωρηθεί ότι το ανωτέρω επιχείρημα του EMA είναι σε γενικές γραμμές ορθό, δεν μπορεί να γίνει δεκτό σε συνάρτηση με την εφαρμογή ενός γενικού τεκμηρίου. Αν γινόταν δεκτό, τούτο θα σήμαινε ότι ουδέποτε θα μπορούσε να ισχύσει ένα τέτοιο τεκμήριο υπό το πρίσμα του άρθρου 4, παράγραφος 6, του κανονισμού 1049/2001. Το γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας έχει από την ίδια του τη φύση την έννοια ότι τα θεσμικά όργανα δεν οφείλουν να εξετάζουν κάθε επιμέρους έγγραφο του φακέλου ή όλα τα μέρη του κάθε επιμέρους εγγράφου, προκειμένου να εκτιμήσουν την εμπιστευτικότητά τους. Μόνον όταν αποδεικνύεται ότι το γενικό τεκμήριο δεν ισχύει για συγκεκριμένο έγγραφο ή για μέρος αυτού, πρέπει να εκτιμάται από το θεσμικό όργανο ή τον οργανισμό, όπως ο EMA, κατά πόσον στη συγκεκριμένη περίπτωση πρέπει πράγματι να χορηγηθεί πρόσβαση στο έγγραφο ή σε μέρος του.

63.      Όσον αφορά την αποκλειστικότητα των δεδομένων, πρέπει να επισημανθεί ότι το άρθρο 39, παράγραφος 10, του κανονισμού 726/2004, ερμηνευόμενο σε συνδυασμό με το άρθρο 13, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/82, έχει ως αποτέλεσμα απλώς να εμποδίζει τη χρήση των αντίστοιχων δεδομένων για τον σκοπό της υποβολής αιτήσεως μέσω της διαδικασίας γενοσήμων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (58). Ωστόσο, δεν υπάρχει καμία διάταξη που να εμποδίζει την εν λόγω χρήση σε τρίτες χώρες.

64.      Κατά συνέπεια, εκτιμώ ότι οι απαιτήσεις για την αναγνώριση γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας πληρούνται στην περίπτωση των εκθέσεων μελετών τοξικότητας.

65.      Σε περίπτωση που το Δικαστήριο δεν συμφωνήσει με την εκτίμηση αυτή, κρίνω σκόπιμο να εξετασθεί ακολούθως λεπτομερέστερα ένα από τα κριτήρια που ελέχθησαν από το Γενικό Δικαστήριο, ήτοι το κατά πόσον υφίστανται ειδικοί κανόνες για την παροχή (ή την άρνηση παροχής) προσβάσεως που έχουν τεθεί με νομική πράξη σχετική με διαδικασία διεξαγόμενη ενώπιον θεσμικού οργάνου ή οργανισμού της Ένωσης και οι οποίοι πρέπει να σταθμισθούν με τους κανόνες διαφάνειας του κανονισμού 1049/2001 (59). Κρίνω σκόπιμο να υπεισέλθω στο ζήτημα αυτό, παρά το γεγονός ότι εκτιμώ ότι αρκεί για την αναγνώριση γενικού τεκμηρίου το ότι οι εκθέσεις μελετών τοξικότητας πληρούν το κριτήριο που ορίσθηκε στην υπόθεση C‑57/16 P, ClientEarth κατά Επιτροπής (60).

Στάθμιση μεταξύ του κανονισμού 1049/2001 και της ειδικής νομοθεσίας που διέπει την πρόσβαση σε έγγραφα, συμπεριλαμβανομένου του άρθρου 39, παράγραφος 3, της συμφωνίας TRIPs

66.      Το Δικαστήριο έχει αναγνωρίσει γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας σε διάφορες υποθέσεις, στις οποίες οι αρχές που ορίζονται στον κανονισμό 1049/2001 και διάφοροι κανόνες που διέπουν in concreto τη σχετική διαδικασία έπρεπε να εναρμονισθούν και, ως εκ τούτου, να ερμηνευθούν με συνεκτικό και ομοιόμορφο τρόπο. Συγκεκριμένα, το Δικαστήριο έχει αναγνωρίσει γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας, στηριζόμενο σε ερμηνεία του κανονισμού 1049/2001 υπό το πρίσμα των κανονισμών (ΕΚ) 1/2003 (61) και (ΕΚ) 773/2004 (62), σε υποθέσεις που είχαν ως αντικείμενο κρατικές ενισχύσεις (63) και πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν στο πλαίσιο διαδικασίας ελέγχου συγκέντρωσης (64).

67.      Εντούτοις, πρέπει να επισημανθεί ότι, καίτοι οι διάδικοι συμφωνούν ότι η ύπαρξη ειδικών νομοθετικών κανόνων σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα των φακέλων αποτελεί σημαντικό κριτήριο για την αναγνώριση γενικού τεκμηρίου, ωστόσο τούτο ουδόλως αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για την αναγνώριση του εν λόγω τεκμηρίου.

68.      Όπως προεκτέθηκε στο σημείο 48 των παρουσών προτάσεων, έχουν υπάρξει επίσης περιπτώσεις στις οποίες το Δικαστήριο αναγνώρισε γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας, καίτοι δεν υπήρχαν ειδικοί κανόνες που να διέπουν την πρόσβαση σε έγγραφα (65).

69.      Συμφωνώ με τα συμπεράσματα του Γενικού Δικαστηρίου, στις σκέψεις 33 έως 36 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, ότι ο κανονισμός 726/2004 δεν περιέχει διατάξεις που να περιορίζουν τη χρήση των εγγράφων που λαμβάνει ο αιτών στο πλαίσιο της ελευθερίας πληροφορήσεως.

70.      Λεπτομερέστερη ανάλυση του ζητήματος αυτού παρατίθεται στα σημεία 85 και 86 των προτάσεων που υπέβαλα σήμερα στην υπόθεση C‑175/18 P, PTC Therapeutics International, και ως εκ τούτου μάλλον παρέλκει η επανάληψη του ίδιου εγχειρήματος στο πλαίσιο των παρουσών προτάσεων.

71.      Συμφωνώ με το Γενικό Δικαστήριο ότι ο κανονισμός 726/2004 δεν περιέχει ειδικές διατάξεις που να περιορίζουν την πρόσβαση σε έγγραφα. Αντιθέτως, το άρθρο 73, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 726/2004 προβλέπει ρητώς ότι ο κανονισμός 1049/2001 εφαρμόζεται στα έγγραφα εις χείρας του EMA.

72.      Η διατύπωση του άρθρου 73, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 726/2004 είναι ευρεία και ανεπιφύλακτη. Το γεγονός ότι ορισμένες πληροφορίες πρέπει να δημοσιεύονται προληπτικά (66) δεν σημαίνει ότι η πρόσβαση στις λοιπές πληροφορίες θα πρέπει σε κάθε περίπτωση να περιορίζεται, ιδίως υπό το πρίσμα του άρθρου 73 του εν λόγω κανονισμού.

73.      Ωστόσο, δεν συμφωνώ με τα συμπεράσματα του Γενικού Δικαστηρίου σε συνάρτηση με το άρθρο 39, παράγραφος 3, της συμφωνίας TRIPs (67). Κατά την άποψή μου, η διάταξη αυτή απαιτεί μια ερμηνεία του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 η οποία να διασφαλίζει την προστασία από τη γνωστοποίηση των μη γνωστοποιηθέντων δεδομένων των οποίων η υποβολή αποτελούσε προϋπόθεση για την έγκριση της κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά. Κατά την άποψή μου, τούτο είναι δυνατό μόνον εφόσον αναγνωρισθεί γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας για τις εκθέσεις μελετών τοξικότητας που υποβάλλονται στο πλαίσιο διαδικασίας αιτήσεως για τη χορήγηση ΑΚΑ.

74.      Λεπτομερέστερη ανάλυση του ζητήματος αυτού περιέχεται στα σημεία 87 έως 97 των προτάσεών μου στην υπόθεση C‑175/18 P, PTC Therapeutics International, οι οποίες υποβλήθηκαν σήμερα και έχουν εξίσου εφαρμογή στην υπό κρίση υπόθεση, καθότι τόσο οι εκθέσεις κλινικών μελετών που αποτέλεσαν αντικείμενο των εν λόγω προτάσεων όσο και οι εν προκειμένω επίμαχες εκθέσεις μελετών τοξικότητας έχουν υποβληθεί επειδή τούτο αποτελούσε προϋπόθεση για τη χορήγηση ΑΚΑ (68).

75.      Όσον αφορά τη συμφωνία TRIPs, το Δικαστήριο έχει αποφανθεί ότι, καίτοι η συμφωνία αυτή δεν έχει άμεση εφαρμογή, εντούτοις στους τομείς που διέπονται από τη συμφωνία TRIPs, οι κανόνες της Ένωσης πρέπει να ερμηνεύονται κατά τρόπο σύμφωνο προς τη συμφωνία TRIPs, στο μέτρο που αυτό είναι εφικτό (69). Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι το άρθρο 39, παράγραφος 3, της συμφωνίας TRIPs απαιτεί την προστασία των δεδομένων από τη γνωστοποίηση, τότε, εφόσον δεν έχουν ληφθεί άλλα αποτελεσματικά μέτρα για τη διασφάλιση της προστασίας των δεδομένων από αθέμιτες εμπορικές πρακτικές, τίθεται το ζήτημα αν η προστασία των δεδομένων την οποία παρέχει το άρθρο 39, παράγραφος 10, του κανονισμού 726/2004, σε συνδυασμό με το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82, συνιστά τέτοια αποτελεσματική προστασία.

76.      Το άρθρο 39, παράγραφος 3, της συμφωνίας TRIPs αφορά τη μεταχείριση των αποτελεσμάτων δοκιμών, τα οποία δεν έχουν προηγουμένως δοθεί στη δημοσιότητα, ή άλλου είδους στοιχείων, η υποβολή των οποίων απαιτεί μεγάλη προσπάθεια στο πλαίσιο των διαδικασιών έγκρισης, όπως επί παραδείγματι των διαδικασιών για τη χορήγηση ΑΚΑ σε φαρμακευτικό προϊόν.

77.      Οι εκθέσεις μελετών τοξικότητας εμπίπτουν σαφώς στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 39, παράγραφος 3, της συμφωνίας TRIPs. Πρώτον, οι αιτούμενοι τη χορήγηση ΑΚΑ πρέπει να υποβάλλουν τις εκθέσεις μελετών τοξικότητας, που καταρτίζουν, σε ρυθμιστική αρχή, ήτοι στον EMA. Δεύτερον, η διαδικασία έγκρισης αφορά φαρμακευτικά προϊόντα. Τρίτον, το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει εξ ορισμού μια νέα χημική ουσία, επειδή, σε αντίθετη περίπτωση, θα ήταν δυνατή η δρομολόγηση της διαδικασίας έγκρισης γενοσήμου, υπό την προϋπόθεση ότι θα έχουν λήξει οι σχετικές προθεσμίες. Τέταρτον, η διενέργεια μελετών τοξικότητας απαιτεί μεγάλη προσπάθεια. Πέμπτον, εκτός από τη (σχετικά περιορισμένη) έκταση γνωστοποιήσεως με τις EPAR (70), τα δεδομένα μέχρι το εν λόγω χρονικό σημείο δεν έχουν γνωστοποιηθεί στο ευρύ κοινό.

78.      Επιχείρημα περί του ότι η γνωστοποίηση είναι αναγκαία για την προστασία του κοινού λόγω υπέρτερων δημόσιων συμφερόντων που επιβάλλουν τη γνωστοποίηση(71)ουδέποτε εξετάσθηκε από τον EMA, επειδή ο εν λόγω οργανισμός έκρινε ότι οι εκθέσεις μελετών τοξικότητας δεν συνιστούν εμπιστευτική πληροφορία. Επομένως, βάσει του άρθρου 39, παράγραφος 3, της συμφωνίας TRIPs, κρίσιμο είναι το ζήτημα είναι αν έχουν ληφθεί επαρκή μέτρα για την προστασία των δεδομένων αυτών από τη γνωστοποίηση (εκτός αν η γνωστοποίησή τους είναι αναγκαία για την προστασία του κοινού) και για τη διασφάλιση της προστασίας των επίμαχων δεδομένων από αθέμιτες εμπορικές πρακτικές.

79.      Φρονώ ότι είναι αναπόφευκτο το συμπέρασμα ότι το άρθρο 13, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/82 δεν παρέχει αποτελεσματική προστασία, καθότι εφαρμόζεται μόνο στο έδαφος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ). Πρέπει να επισημανθεί ότι άλλα συμβαλλόμενα μέρη της συμφωνίας TRIPs υπέχουν την ίδια υποχρέωση προστασίας των δεδομένων αυτών. Προκειμένου το εν λόγω σύστημα προστασίας να είναι αποτελεσματικό παγκοσμίως, οι κανόνες αυτοί θα έπρεπε όχι μόνο να προστατεύουν τα δεδομένα που υποβάλλονται στο πλαίσιο της διαδικασίας αδειοδοτήσεως της οικείας χώρας, αλλά και να εφαρμόζονται επίσης στα δεδομένα που έχουν υποβληθεί για τον σκοπό αυτό σε τρίτη χώρα ή σε άλλη αρχή τρίτης χώρας. Εάν εξετασθούν επί παραδείγματι, οι κανόνες της Ένωσης, διαπιστώνεται ότι το άρθρο 13, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/82 δεν παρέχει τέτοια προστασία (72).

80.      Από τα προεκτεθέντα συνάγεται ότι ελλοχεύει πραγματικός κίνδυνος, τα μη απαλειφθέντα μέρη των εκθέσεων μελετών τοξικότητας που γνωστοποιούνται σε αιτούντες σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού 1049/2001 να μπορούν εν συνεχεία να χρησιμοποιηθούν εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο πλαίσιο αιτήσεως για τη χορήγηση ΑΚΑ σε γενόσημο προϊόν, ακόμη και πριν από τη λήξη της περιόδου αποκλειστικότητας των δεδομένων.

81.      Ως εκ τούτου, φρονώ ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, καθόσον δεν ερμήνευσε το άρθρο 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001 κατά τρόπο σύμφωνο προς τις απαιτήσεις του άρθρου 39, παράγραφος 3, της συμφωνίας TRIPs, μολονότι μπορούσε να το πράξει και μολονότι μια τέτοια ερμηνεία δεν θα ήταν contra legem.

Το άρθρο 4, παράγραφος 3, ως θεμέλιο ενός γενικού τεκμηρίου

82.      Οι αναιρεσείουσες στηρίζουν το επιχείρημα περί υπάρξεως ενός γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας επίσης στο άρθρο 4, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1049/2001. Συγκεκριμένα, υποστηρίζουν ότι ένα γενικό τεκμήριο είναι αναγκαίο για τη διασφάλιση της μη διακύβευσης των σκοπών της διαδικασίας για τη χορήγηση ΑΚΑ και της ακεραιότητας της διεξαγωγής της διμερούς διαδικασίας. Ωστόσο, όπως ορθώς επισημαίνει το Γενικό Δικαστήριο, στη σκέψη 45 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, η επίμαχη διαδικασία είχε ως αντικείμενο τη χορήγηση ΑΚΑ στο Bravecto και η διαδικασία αυτή είχε περατωθεί κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως προσβάσεως σε έγγραφα. Τυχόν περαιτέρω διαδικασίες, στο πλαίσιο των οποίων οι αναιρεσείουσες ενδεχομένως να προτίθενται να στηριχθούν εκ νέου σε εκθέσεις μελετών τοξικότητας, είναι σαφές ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 4, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1049/2001.

83.      Οι αναιρεσείουσες στηρίζονται επίσης στο άρθρο 4, παράγραφος 3, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού 1049/2001. Ωστόσο, κατ’ εφαρμογήν των κριτηρίων που καθόρισε το Δικαστήριο στην υπόθεση C‑57/16 P, ClientEarth κατά Επιτροπής (73), εκτιμώ ότι δεν είναι ευλόγως προβλέψιμο ότι η γνωστοποίηση εκθέσεων μελετών τοξικότητας –εν γένει– θα μπορούσε να θίξει σοβαρά τη διαδικασία λήψεως αποφάσεων του EMA, η οποία αποτελεί το συγκεκριμένο συμφέρον που προστατεύεται από την εν λόγω εξαίρεση.

84.      Κατά συνέπεια, συμφωνώ με το σκεπτικό του Γενικού Δικαστηρίου ότι το άρθρο 4, παράγραφος 3, του κανονισμού 1049/2001 δεν μπορεί να χρησιμεύσει ως θεμέλιο ενός γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας για τις εκθέσεις μελετών τοξικότητας.

Τα έγγραφα που συντάχθηκαν από τις αναιρεσείουσες

85.      Το Γενικό Δικαστήριο, στη σκέψη 43 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, εξετάζει τον ισχυρισμό των αναιρεσειουσών ότι ο EMA έπρεπε να είχε λάβει υπόψη του ότι οι εκθέσεις μελετών της ομάδας 1 αποτελούν δεδομένα που παρήχθησαν και συναρμόσθηκαν από τις ίδιες. Ωστόσο, το Γενικό Δικαστήριο ορθώς έκρινε ότι το γεγονός ότι οι εκθέσεις μελετών τοξικότητας, όπως οι εκθέσεις μελετών της ομάδας 1, δεν συντάσσονται από τον EMA, αλλά από τις αναιρεσείουσες, δεν ασκεί επιρροή όσον αφορά την εφαρμογή του κανονισμού 1049/2001. Όπως απεφάνθη το Δικαστήριο με την απόφαση Επιτροπή κατά Breyer (74), το γράμμα του άρθρου 2, παράγραφος 3, σε συνδυασμό με το άρθρο 1, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 1049/2001, είναι σαφής. Ο κανονισμός αυτός εφαρμόζεται σε όλα τα έγγραφα, ανεξαρτήτως του αν αυτά συντάσσονται ή παραλαμβάνονται από το θεσμικό όργανο (75). Ως εκ τούτου, είναι ορθή η διαπίστωση του Γενικού Δικαστηρίου ότι, για την εφαρμογή του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001, αποφασιστική σημασία έχει το κατά πόσον οι σχετικές πληροφορίες είναι εμπιστευτικές, ανεξαρτήτως της προελεύσεως του εγγράφου.

3.      Συμπεράσματα όσον αφορά τον πρώτο λόγο αναιρέσεως

86.      Κατά συνέπεια, εκτιμώ, για τους ανωτέρω λόγους, ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, καθόσον έκρινε ότι δεν υφίστατο γενικό τεκμήριο υπέρ της μη γνωστοποιήσεως των εκθέσεων μελετών τοξικότητας. Ωστόσο, τούτο δεν σημαίνει ότι η απόφαση του EMA πρέπει κατ’ ανάγκη να ακυρωθεί. Καίτοι, σε αντίθεση με την απόφασή του στη συναφή υπόθεση T‑718/15, PTC Therapeutics International κατά EMA (76), το Γενικό Δικαστήριο δεν στηρίχθηκε επ’ αυτού στην παρούσα υπόθεση, το οικείο θεσμικό όργανο δεν υποχρεούται να βασίσει την απόφασή του σε γενικό τεκμήριο, ακόμη και αν υφίσταται ένα τέτοιο τεκμήριο (77). Δύναται, όπως σαφέστατα έπραξε στην υπό κρίση υπόθεση, να προβεί σε συγκεκριμένη εξέταση των ζητηθέντων εγγράφων και να συναγάγει συμπέρασμα στηριζόμενο στη συγκεκριμένη αυτή εξέταση.

87.      Κατά συνέπεια, πρέπει, σε κάθε περίπτωση, να εξετασθούν τα επιχειρήματα που προέβαλαν οι αναιρεσείουσες σε συνάρτηση με τον δεύτερο και τον τρίτο λόγο αναιρέσεως. Τα επιχειρήματα αυτά ταυτίζονται, σε ορισμένο βαθμό, με τα επιχειρήματα που εξετάσθηκαν ήδη σε συνάρτηση με τον πρώτο λόγο αναιρέσεως, επειδή αφορούν τη συγκεκριμένη βλάβη και ζημία των εμπορικών συμφερόντων τους, την οποία οι αναιρεσείουσες ισχυρίζονται ότι θα υποστούν, αν επιτραπεί η γνωστοποίηση των επίμαχων εκθέσεων. Ακολούθως, θα αναλύσω αυτά ακριβώς τα ζητήματα.

2.      Επί του δεύτερου λόγου αναιρέσεως: παράβαση του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001

88.      Το κύριο ζήτημα που πρέπει να επιλυθεί στο πλαίσιο αυτού του λόγου αναιρέσεως είναι αν η γνωστοποίηση των εκθέσεων μελετών της ομάδας 1 θα έθιγε την προστασία των εμπορικών συμφερόντων των αναιρεσειουσών κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001.

1.      Τα επιχειρήματα των διαδίκων

89.      Οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι το Γενικό Δικαστήριο παρέλειψε να επιστήσει την προσοχή σε αρχές του δικαίου με αντίθετο περιεχόμενο όπως, μεταξύ άλλων, στη συμφωνία TRIPs. Υποστηρίζουν επίσης ότι το Γενικό Δικαστήριο ερμήνευσε εσφαλμένα την απόφαση του Δικαστηρίου στην υπόθεση LPN και Φινλανδία κατά Επιτροπής (78). Συγκεκριμένα, το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, καθόσον στάθμισε τα εμπορικά συμφέροντα των αναιρεσειουσών με το (γενικό) δημόσιο συμφέρον στη γνωστοποίηση. Αντιθέτως, θεωρούν ότι το ζήτημα κατά πόσον εθίγησαν τα εμπορικά συμφέροντά τους έπρεπε να έχει εκτιμηθεί χωριστά, προτού εκτιμηθεί κατά πόσον τυχόν υπέρτερο δημόσιο συμφέρον μπορεί να εμποδίσει τη γνωστοποίηση (79).

90.      Οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι το Γενικό Δικαστήριο εφάρμοσε ένα εσφαλμένο κριτήριο, καθόσον έκρινε ότι το άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 θέτει ως απαίτηση να «θίγονται σοβαρά» (80) τα συμφέροντα των αναιρεσειουσών. Επίσης, ισχυρίζονται ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε και σε άλλες περιπτώσεις σε πλάνη περί το δίκαιο, καθόσον εφάρμοσε ένα εξωπραγματικό κριτήριο για την εμπιστευτικότητα από εμπορική άποψη και καθόσον παρέλειψε να αποφανθεί ότι υπήρχε ευλόγως προβλέψιμη προοπτική να χρησιμοποιηθούν αθέμιτα οι εκθέσεις μελετών της ομάδας 1 από κάποιον ανταγωνιστή (81). Οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι το Γενικό Δικαστήριο, λόγω των παρανοήσεων αυτών, δεν εξέτασε προσηκόντως τις μαρτυρικές καταθέσεις που προσκόμισαν.

91.      Ο EMA αμφισβητεί τους ανωτέρω ισχυρισμούς και υποστηρίζει ότι, για να είναι δικαιολογημένη η εφαρμογή της εξαίρεσης του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001, απαιτείται να αποδειχθεί ότι η γνωστοποίηση των εκθέσεων μελετών της ομάδας 1 ενδέχεται πράγματι να θίξει τα εμπορικά συμφέροντα των αναιρεσειουσών, αυτός δε ο κίνδυνος προσβολής προστατευόμενου συμφέροντος πρέπει να είναι συγκεκριμένης φύσεως και να συνδέεται άμεσα με τη γνωστοποίηση και να μην είναι απλώς υποθετικός (82). Ο EMA εμμένει στην άποψη ότι άρνηση της προσβάσεως στα εις χείρας του έγγραφα χωρεί μόνον εφόσον μία ή περισσότερες από τις εξαιρέσεις του άρθρου 4 του κανονισμού 1049/2001 έχουν εφαρμογή στο σύνολο του περιεχομένου του οικείου εγγράφου (83). Υποστηρίζει ότι η απόκρυψη i) των λεπτομερών στοιχείων σχετικά με το εύρος συγκεντρώσεως της δραστικής ουσίας, ii) των λεπτομερών στοιχείων σχετικά με το εσωτερικό πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις αναλυτικές δοκιμές και iii) των αναφορών σε μελλοντικά σχέδια ανάπτυξης διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις μελετών της ομάδας 1, με τις γενόμενες αποκρύψεις, δεν περιέχουν εμπιστευτικές από εμπορική άποψη πληροφορίες που να προστατεύονται από το άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001, καθώς και ότι ορισμένες από τις πληροφορίες είναι ούτως ή άλλως διαθέσιμες, επειδή έχουν δημοσιευθεί στην EPAR για το Bravecto (84). Ο EMA διατείνεται, περαιτέρω, ότι οι επενδύσεις των αναιρεσειουσών προστατεύονται επαρκώς μέσω της αποκλειστικότητας των δεδομένων η οποία εφαρμόζεται βάσει του άρθρου 39, παράγραφος 10, του κανονισμού 726/2004 (85).

2.      Εκτίμηση των επιχειρημάτων ως προς το αν η πρόσβαση στις εκθέσεις μελετών της ομάδας 1 αντιβαίνει στο άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001

1)      Πρέπει το συγκεκριμένο συμφέρον που προστατεύεται με την εξαίρεση του άρθρου 4, παράγραφος 2, να σταθμισθεί με το γενικό δημόσιο συμφέρον να γνωστοποιούνται τα έγγραφα;

92.      Το Γενικό Δικαστήριο εξέθεσε, στη σκέψη 65 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, τα εξής:

«Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι το καθεστώς των εξαιρέσεων που προβλέπεται στο άρθρο 4 του κανονισμού 1049/2001, και ιδίως στην παράγραφο 2, βασίζεται σε στάθμιση των συμφερόντων που συγκρούονται σε συγκεκριμένη περίπτωση, και συγκεκριμένα, αφενός, των συμφερόντων που θα ευνοούνταν από τη γνωστοποίηση των σχετικών εγγράφων και, αφετέρου, των συμφερόντων που θα απειλούνταν από τη γνωστοποίηση αυτή. Η απόφαση που λαμβάνεται επί αιτήσεως προσβάσεως σε έγγραφα εξαρτάται από την απάντηση στο ζήτημα ποιο είναι το συμφέρον που πρέπει να υπερισχύσει στη συγκεκριμένη περίπτωση (αποφάσεις της 14ης Νοεμβρίου 2013, LPN και Φινλανδία κατά Επιτροπής, C‑514/11 P και C‑605/11 P, EU:C:2013:738, σκέψη 42, και της 23ης Σεπτεμβρίου 2015, ClientEarth και International Chemical Secretariat κατά ECHA, T‑245/11, EU:T:2015:675, σκέψη 168).»

93.      Το ζήτημα αυτό αναλύεται λεπτομερώς στα σημεία 111 έως 128 των προτάσεών μου στην υπόθεση C‑175/18 P, PTC Therapeutics International κατά EMA, τις οποίες υπέβαλα ήδη σήμερα. Στις προτάσεις αυτές, εξετάζω πώς το Γενικό Δικαστήριο, στην εκεί αναιρεσιβαλλόμενη απόφασή του, υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, καθόσον έκρινε ότι οι οργανισμοί δύνανται να σταθμίζουν το γενικό δημόσιο συμφέρον στη διαφάνεια με το ιδιωτικό συμφέρον του μέρους που επικαλείται μία από τις εξαιρέσεις του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001. Επισημαίνω, ωστόσο, ότι στην υπό κρίση αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, το Γενικό Δικαστήριο έχει στηριχθεί σε διαφορετικές πηγές. Το Γενικό Δικαστήριο στηρίχθηκε, στο πλαίσιο αυτό, στην απόφαση του Δικαστηρίου στις υποθέσεις LPN και Φινλανδία κατά Επιτροπής (86).

94.      Καίτοι το προπαρατεθέν στο σημείο 92 απόσπασμα αποτελεί ορθή απόδοση του περιεχομένου της σκέψεως 42 της αποφάσεως LPN και Φινλανδία κατά Επιτροπής, φρονώ ωστόσο ότι εκτίθεται τρόπον τινά αποκομμένο από το πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται. Στη σκέψη 41 της εν λόγω αποφάσεως, το Δικαστήριο έκρινε ως εξής: «Δυνάμει της εξαιρέσεως που επικαλέστηκε η Επιτροπή, ήτοι αυτής του άρθρου 4, παράγραφος 2, τρίτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001, τα θεσμικά όργανα αρνούνται την παροχή προσβάσεως σε έγγραφο η δημοσιοποίηση του οποίου θα έθιγε την προστασία των σκοπών επιθεωρήσεως, έρευνας και οικονομικού ελέγχου, εκτός εάν η δημοσιοποίηση του εγγράφου δικαιολογείται από υπέρτερο δημόσιο συμφέρον».

95.      Το απόσπασμα αυτό επιβεβαιώνει τη συλλογιστική μου στις προτάσεις μου στην υπόθεση C‑175/18 P, PTC Therapeutics International κατά EMA (87), κατά την οποία το ζήτημα αν έχει εφαρμογή μια από τις εξαιρέσεις του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001 πρέπει να εξετάζεται πρώτο και κατά τρόπο ανεξάρτητο από τους λόγους δημόσιου συμφέροντος που τυχόν συνηγορούν υπέρ της γνωστοποίησης. Μόνο στην περίπτωση που μια τέτοια εξαίρεση έχει εφαρμογή και η υπόθεση διέπεται από το άρθρο 4, παράγραφος 2, του εν λόγω κανονισμού, εγείρεται το δεύτερο ζήτημα, ήτοι κατά πόσον υφίσταται υπέρτερο δημόσιο συμφέρον. Το δεύτερο αυτό ζήτημα αποτελεί ουσιαστικά εξαίρεση από τις εξαιρέσεις του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001.

96.      Η σκέψη 69 και η τελευταία περίοδος της σκέψεως 87 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως –καίτοι στην τελευταία αυτή περίπτωση πρόκειται απλώς για επικουρικό επιχείρημα σε σχέση με το συμπέρασμα του Γενικού Δικαστηρίου ότι οι επίμαχες εκθέσεις δεν περιέχουν εμπιστευτικές πληροφορίες– υποδηλώνουν αμφότερες ότι το Γενικό Δικαστήριο εφάρμοσε εσφαλμένα το άρθρο 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001 κατά τον τρόπο που μόλις περιέγραψα.

97.      Για τους λόγους αυτούς, φρονώ ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, καθόσον έκρινε ότι το δημόσιο συμφέρον πρέπει να σταθμίζεται με τα συμφέροντα του μέρους που επικαλείται την προστασία των εμπιστευτικών από εμπορική άποψη πληροφοριών του από τη γνωστοποίηση. Φρονώ ότι η εν λόγω πλάνη περί το δίκαιο επηρέασε το σκεπτικό του Γενικού Δικαστηρίου στην υπό κρίση υπόθεση.

2)      Πρέπει η γνωστοποίηση να θίγει «σοβαρά» την προστασία των εμπορικών συμφερόντων των αναιρεσειουσών, για να έχουν εφαρμογή οι εξαιρέσεις του άρθρου 4, παράγραφος 2;

98.      Στη σκέψη 68 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο εξέθεσε τα εξής:

«Επομένως, για να εφαρμοστεί η εξαίρεση του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001, απαιτείται να αποδειχθεί ότι τα επίδικα έγγραφα περιέχουν στοιχεία τα οποία, αν γνωστοποιηθούν, ενδέχεται να πλήξουν [σοβαρά] τα εμπορικά συμφέροντα νομικού προσώπου.» (88)

99.      Όπως εκθέτω στα σημεία 104 έως 109 των προτάσεων που υπέβαλα σήμερα στην υπόθεση C‑175/18 P, PTC Therapeutics International κατά EMA, το άρθρο 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001 δεν περιέχει τη λέξη «σοβαρά». Καθόσον το Γενικό Δικαστήριο χρησιμοποίησε το αυστηρό αυτό κριτήριο για να εκτιμήσει κατά πόσον η γνωστοποίηση των εκθέσεων μελετών της ομάδας 1 θίγει την προστασία των εμπορικών συμφερόντων των αναιρεσειουσών –όπως πράγματι προκύπτει από τη σκέψη 69 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως–, στη συλλογιστική του αυτή έχει εμφιλοχωρήσει πλάνη.

100. Ακολούθως, κρίνω σκόπιμο να καταδείξω τον τρόπο με τον οποίο οι εν λόγω πλάνες περί το δίκαιο μπορεί να έχουν επηρεάσει την κρίση του Γενικού Δικαστηρίου όσον αφορά την εκτίμηση των επιχειρημάτων που προέβαλαν οι αναιρεσείουσες προς στήριξη του ισχυρισμού τους ότι οι εκθέσεις μελετών της ομάδας 1 αποτελούν στο σύνολό τους εμπιστευτικές από εμπορική άποψη πληροφορίες.

3)      Τα κριτήρια για να θεωρηθεί μια πληροφορία «εμπιστευτική από εμπορική άποψη»

101. Μεταξύ των λόγων που προέβαλε το Γενικό Δικαστήριο για να αιτιολογήσει την απόρριψη του ισχυρισμού των αναιρεσειουσών ότι οι εκθέσεις μελετών της ομάδας 1 αποτελούν εμπιστευτικές από εμπορική άποψη πληροφορίες είναι ότι οι πληροφορίες αυτές δεν έχουν «καινοτόμο χαρακτήρα» ή δεν συνιστούν «καινοτομία» (89). Περαιτέρω, εξέθεσε ότι «η προσβολή της προστασίας των εμπορικών συμφερόντων ενός προσώπου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001, δεν καθορίζεται κατ’ ανάγκη σε συνάρτηση με την περιουσιακή αξία της πληροφορίας που αποτελεί αντικείμενο της γνωστοποίησης» (90).

102. Ο EMA και το Γενικό Δικαστήριο προσάπτουν στις εκθέσεις μελετών της ομάδας 1 την έλλειψη καινοτόμου χαρακτήρα. Ωστόσο, δεν μπορώ να συμφωνήσω ότι ο «καινοτόμος χαρακτήρας» αποτελεί αφ’ εαυτού απαραίτητη προϋπόθεση για να μπορεί ένα έγγραφο να θεωρηθεί ευαίσθητο από εμπορική άποψη κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 (91). Αν ένας δυνητικός ανταγωνιστής μπορεί να στηριχθεί λυσιτελώς στις εκθέσεις μελετών της ομάδας 1 –ακόμη και μετά την απόκρυψη στοιχείων τους από τον EMA– και να εξοικονομήσει, κατ’ αυτόν τον τρόπο, τα χρήματα που οι αναιρεσείουσες αναγκάσθηκαν να δαπανήσουν για τη διενέργεια των τοξικολογικών μελετών τους και για την κατάρτιση των εν λόγω εκθέσεων, οι μελέτες αυτές αποτελούν, κατά την άποψή μου, εμπιστευτικές από εμπορική άποψη πληροφορίες που ανήκουν στις αναιρεσείουσες. Τούτο ισχύει ανεξάρτητα από το αν οι πληροφορίες που περιέχονται στις εκθέσεις έχουν καινοτόμο χαρακτήρα. Η συλλογιστική που παραθέτει το Γενικό Δικαστήριο κατά της εκτίμησης αυτής δεν είναι, κατά την άποψή μου, πειστική (92). Καίτοι είναι αληθές ότι οι ανταγωνιστές θα πρέπει να εκπονήσουν τις δικές τους μελέτες, το σημαντικό εν προκειμένω είναι ότι η χρήση από αυτούς του γνωστοποιηθέντος μέρους των μελετών των αναιρεσειουσών μπορεί να διευκολύνει και να καταστήσει λιγότερο δαπανηρή την επιτυχή εκπόνηση των μελετών αυτών, εφόσον ακολουθήσουν κατά πόδας την προσέγγιση που ακολούθησαν οι αναιρεσείουσες (93). Αυτό είναι το επιχείρημα που προβάλλουν και οι αναιρεσείουσες, όταν ισχυρίζονται ότι οι επίμαχες εκθέσεις ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν ως «οδικός χάρτης». Επιπλέον, η εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου ότι παρέχεται προστασία μέσω της αποκλειστικότητας των δεδομένων, κατά την άποψή μου, δεν είναι εν τελευταία αναλύσει πειστική. Όπως ήδη προελέχθη, η αποκλειστικότητα των δεδομένων δεν εμποδίζει τη χρήση σε τρίτες χώρες.

103. Ως εκ τούτου, ακόμη και αν υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες ένα έγγραφο μεγάλης περιουσιακής αξίας ενδέχεται να μην μπορεί να θεωρηθεί ότι περιέχει εμπιστευτικές από εμπορική άποψη πληροφορίες, το γεγονός ότι οι πληροφορίες αυτές δεν είναι άμεσα διαθέσιμες, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι η χρήση τους παρέχει πλεονέκτημα στον χρήστη του –με αποτέλεσμα να περιέρχεται σε μειονεκτική θέση ο ιδιώτης ή το νομικό πρόσωπο που χρειάστηκε να επενδύσει πολύ χρόνο, προσπάθεια και χρήμα για να συντάξει τα επίμαχα έγγραφα εκ του μηδενός–, συνεπάγεται ότι οι εκθέσεις μελετών της ομάδας 1 πρέπει να θεωρηθούν εμπιστευτικές από εμπορική άποψη κατά την έννοια της εξαίρεσης του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001.

4)      Ο βαθμός προβλεψιμότητας όσον αφορά την προσβολή των εμπορικών συμφερόντων

104. Το Γενικό Δικαστήριο αμφισβητεί, σε αρκετές περιπτώσεις, τα επιχειρήματα των αναιρεσειουσών σχετικά με το ζήτημα αν η προσβολή των εμπορικών συμφερόντων των αναιρεσειουσών είναι προβλέψιμη. Τα κρίνει ως «αόριστα και ατεκμηρίωτα» όσον αφορά το επιχείρημα περί «οδικού χάρτη» (94), «αόριστ[α] και ασαφ[ή]» όσον αφορά την επιρροή που μπορεί να ασκήσει η γνωστοποίηση σε ανταγωνιστική εταιρία στην οποία χορηγείται ΑΚΑ (95) και κρίνει ως «γενικές και αόριστες» τις εξηγήσεις των αναιρεσειουσών ως προς τον λόγο για τον οποίο θα πρέπει το σύνολο των εκθέσεων μελετών της ομάδας 1 να θεωρηθεί εμπιστευτικό (96).

105. Στη σκέψη 81 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει ότι «[η] παράθεση ακριβών και συγκεκριμένων εξηγήσεων καθίσταται κατά μείζονα λόγο αναγκαία, δεδομένου ότι, όπως υπομνήσθηκε στη σκέψη 64 ανωτέρω, οι προβλεπόμενες στο άρθρο 4 του κανονισμού 1049/2001 εξαιρέσεις πρέπει να τυγχάνουν συσταλτικής ερμηνείας και εφαρμογής, διότι συνιστούν παρέκκλιση από τη γενική αρχή της όσο το δυνατόν ευρύτερης προσβάσεως του κοινού στα έγγραφα».

106. Καίτοι τούτο βεβαίως ευσταθεί, ωστόσο στην παρούσα συνάφεια σημασία έχει, όπως δέχθηκε και το ίδιο το Γενικό Δικαστήριο (97), ότι αυτό που πρέπει να αποδειχθεί, με βάση τη νομολογία, είναι με ποιον τρόπο δύναται η γνωστοποίηση του εν λόγω εγγράφου να θίξει συγκεκριμένα και πραγματικά το συμφέρον που προστατεύεται βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001. Επιπλέον, ο κίνδυνος προσβολής του συμφέροντος πρέπει να είναι ευλόγως προβλέψιμος. Πρέπει επίσης να μην είναι αμιγώς υποθετικός (98), καίτοι ασφαλώς δεν απαιτείται να καταδειχθεί ότι οι κίνδυνοι είναι βέβαιοι. Η εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου ότι οι περιγραφόμενοι από τις αναιρεσείουσες κίνδυνοι δεν είναι συγκεκριμένοι απορρέει από την προσχηματισμένη ιδέα του Γενικού Δικαστηρίου ότι οι πληροφορίες που περιέχονται στις εκθέσεις μελετών της ομάδας 1 δεν είναι εμπιστευτικές, επειδή οι ανταγωνιστές πρέπει να καταρτίζουν τις δικές τους εκθέσεις μελετών τοξικότητας. Αυτή η προσχηματισμένη ιδέα είναι όμως, κατά την κρίση μου, πολύ μυωπική, για όλους τους λόγους που εκθέτω σε άλλο σημείο των παρουσών προτάσεων και στις προτάσεις που υπέβαλα ήδη σήμερα στην υπόθεση C‑175/18 P, PTC Therapeutics International κατά EMA. Η δυνατότητα που παρέχεται στους πιθανούς ανταγωνιστές να στηριχθούν στην προσέγγιση ενός τρίτου και να συγκρίνουν το δικό τους έργο με το επιτυχές έργο του τρίτου αποτελεί σαφώς ένα πραγματικό πλεονέκτημα. Οι αναιρεσείουσες επισήμαναν ότι ο εν λόγω κίνδυνος είναι υπαρκτός, και μάλιστα προφανής. Το ίδιο το γεγονός ότι η αιτούσα στην υπό κρίση υπόθεση είναι ομοίως φαρμακευτική εταιρία αποτελεί επίσης αδιάψευστο μάρτυρα για τη φύση του κινδύνου.

107. Η εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου ότι τα εμπορικά συμφέροντα των αναιρεσειουσών πρέπει να θίγονται «σοβαρά», καθώς και η παραδοχή, στην οποία στηρίζεται, ότι τα συμφέροντα αυτά πρέπει να σταθμισθούν με τους λόγους δημοσίου συμφέροντος στους οποίους εδράζεται ο κανονισμός 1049/2001, μπορεί κάλλιστα να έχει επηρεάσει την εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου κατά την εκφορά της κρίσης του. Η σκέψη 69 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως ενισχύει το συμπέρασμα αυτό. Από τη σκέψη 87 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως προκύπτει σαφώς, καίτοι προβάλλεται μόνον ως επικουρικό επιχείρημα, ότι το Γενικό Δικαστήριο προβαίνει σε μια τέτοια στάθμιση, καθόσον εκθέτει ότι «η μη γνωστοποίηση των μελετών στο σύνολό τους, προς αποτροπή του ενδεχομένου χορήγησης, από τις αρχές τρίτων χωρών, άδειας προσβάσεως στην αγορά σε φαρμακευτική επιχείρηση που δεν έχει προσκομίσει δικές της μελέτες, θα ισοδυναμούσε με κατάργηση του προβλεπόμενου από το δίκαιο της Ένωσης δικαιώματος προσβάσεως του κοινού σε έγγραφα που περιέχουν πληροφορίες σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα» (99).

108. Συνοψίζοντας τα ανωτέρω, φρονώ, ως εκ τούτου, ότι η εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου στηρίχθηκε σε ορισμένες παραδοχές οι οποίες ενέχουν πλάνη περί το δίκαιο. Δεν είναι αναγκαίο τα εμπορικά συμφέροντα των αναιρεσειουσών να θίγονται «σοβαρά» ούτε απαιτείται να έχουν «καινοτόμο χαρακτήρα» οι πληροφορίες των οποίων ζητείται η εμπιστευτική μεταχείριση, και τα εμπορικά συμφέροντα των αναιρεσειουσών, αφ’ ης στιγμής επιβεβαιωθεί ότι υφίστανται, μπορούν μόνο να μη ληφθούν υπόψη εφόσον διαπιστωθεί η ύπαρξη υπέρτερου δημόσιου συμφέροντος που δικαιολογεί τη γνωστοποίηση, αλλά όχι να σταθμισθούν με τα δημόσια συμφέροντα στη γνωστοποίηση στα οποία εδράζεται ο κανονισμός 1049/2001. Κατά συνέπεια, εκτιμώ ότι ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως είναι βάσιμος.

3.      Επί του τρίτου λόγου αναιρέσεως: παράβαση του άρθρου 4, παράγραφος 3, του κανονισμού 1049/2001

1.      Τα επιχειρήματα των διαδίκων

109. Παρά το γεγονός ότι η διαδικασία υποβολής αιτήσεως για τη χορήγηση ΑΚΑ στο Bravecto περατώθηκε, οι αναιρεσείουσες επικαλέσθηκαν την εξαίρεση του άρθρου 4, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1049/2001, η οποία αφορά τις περιπτώσεις στις οποίες δεν έχει ληφθεί απόφαση. Επιπλέον, οι αναιρεσείουσες στηρίζονται συναφώς στο άρθρο 4, παράγραφος 3, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού 1049/2001.

110. Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, οι αναιρεσείουσες τόνισαν ότι θεωρούν ότι εφαρμογή έχει το πρώτο εδάφιο, διότι, κατά τον χρόνο εκδόσεως της προσβαλλόμενης αποφάσεως του EMA για τη χορήγηση προσβάσεως στις εκθέσεις μελετών της ομάδας 1, εκκρεμούσε αίτηση για ένα ακόμη φάρμακο με βάση την ουσία fluralaner, ήτοι ένα διάλυμα επίχυσης για γάτες και σκύλους, και διότι ο EMA είχε ενημερωθεί από τις αναιρεσείουσες ότι επρόκειτο να υποβληθεί αίτηση για ένα ακόμη φάρμακο με βάση την ουσία fluralaner για τη θεραπεία πουλερικών. Οι επίμαχες εκθέσεις επαναχρησιμοποιήθηκαν στο πλαίσιο αμφότερων των αιτήσεων αυτών.

111. Όσον αφορά το άρθρο 4, παράγραφος 3, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού 1049/2001, οι αναιρεσείουσες ισχυρίζονται ότι στις εκθέσεις μελετών της ομάδας 1 περιλαμβάνονται γνώμες σχετικά με τα αποτελέσματα των μελετών και ότι αυτές διατυπώθηκαν για χρήση στις εσωτερικές συσκέψεις του EMA. Αν τα έγγραφα αυτού του είδους γνωστοποιούνταν, οι αιτούμενοι τη χορήγηση ΑΚΑ θα «λάμβαναν μέτρα» για την προστασία των πολύτιμων δεδομένων τους στον μέγιστο δυνατό βαθμό, μέχρι του σημείου να αποφεύγουν την κεντρική διαδικασία υποβολής αιτήσεων για τη χορήγηση ΑΚΑ.

112. Ο EMA αμφισβητεί τα επιχειρήματα αυτά.

2.      Εκτίμηση των επιχειρημάτων που αφορούν το άρθρο 4, παράγραφος 3, του κανονισμού 1049/2001

113. Καθόσον οι αναιρεσείουσες στηρίζονται στο άρθρο 4, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1049/2001, παραπέμπω στο σημείο 82 των παρουσών προτάσεων. Καθότι η διαδικασία εξέτασης της αιτήσεως για τη χορήγηση ΑΚΑ είχε σαφώς περατωθεί κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως προσβάσεως, οι απαιτήσεις της εν λόγω διάταξης δεν πληρούνται. Δεν υπάρχει δυνατότητα διασταλτικότερης ερμηνείας του άρθρου 4, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1049/2001, επειδή το άρθρο 4, παράγραφος 3, δεύτερο εδάφιο, ρυθμίζει σαφώς την εν λόγω κατηγορία πραγματικών περιστατικών και τούτο κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που προβλέπεται στη διάταξη του άρθρου 4, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1049/2001.

114. Όσον αφορά τα επιχειρήματα των αναιρεσειουσών βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 3, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού 1049/2001, το Γενικό Δικαστήριο, στις σκέψεις 108 έως 110 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, φαίνεται να εξετάζει ζητήματα εμπιστευτικότητας. Έκρινε ότι, καθότι έχουν απαλειφθεί οι πληροφορίες που δεν σχετίζονται με την ήδη εγκεκριμένη ένδειξη (100), καθώς και τα σχετικά δεδομένα που αφορούν μελλοντικά σχέδια αναπτύξεως, η διαδικασία λήψεως αποφάσεων του EMA όσον αφορά τέτοιου είδους μελλοντικές ενδείξεις δεν επηρεάζεται. Παρά την ασάφεια του σκεπτικού αυτού, συμφωνώ με το συμπέρασμα του Γενικού Δικαστηρίου, στη σκέψη 111 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, ότι οι αναιρεσείουσες δεν προσκόμισαν στοιχεία που να τεκμηριώνουν τα περί «σοβαρής» προσβολής της διαδικασίας λήψεως αποφάσεων. Θα μπορούσε να προστεθεί ότι δεν είναι σαφής ούτε ο τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε εν τέλει να επηρεασθεί η εν λόγω διαδικασία λήψεως αποφάσεων.

115. Το δε επιχείρημα ότι οι αιτούμενοι τη χορήγηση ΑΚΑ ενδέχεται να είναι απρόθυμοι να εμπιστευθούν πληροφορίες στον EMA, φοβούμενοι τη γνωστοποίησή τους δυνάμει του κανονισμού 1049/2001 στην πραγματικότητα αφορά το ζήτημα της εμπιστευτικότητας των πληροφοριών, που προστατεύεται βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001, και όχι το ζήτημα της διαδικασίας λήψεως αποφάσεων, που προστατεύεται βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 3, του κανονισμού 1049/2001. Κατά συνέπεια, φρονώ ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας ότι το άρθρο 4, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1049/2001 δεν έχει εφαρμογή, επειδή η διαδικασία εξετάσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση ΑΚΑ είχε περατωθεί και, επομένως, η σχετική απόφαση είχε ήδη ληφθεί. Περαιτέρω, φρονώ ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας ότι η παροχή προσβάσεως στις επίμαχες εκθέσεις δεν θα έθιγε σοβαρά τη διαδικασία λήψεως αποφάσεων του EMA.

116. Κατά συνέπεια, ο τρίτος λόγος αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί.

VI.    Συνολικά συμπεράσματα

117. Για όλους τους λόγους που προεξέθεσα, φρονώ ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας ότι, βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001, δεν υπάρχει γενικό τεκμήριο όσον αφορά την άρνηση προσβάσεως στις επίμαχες εκθέσεις. Σε κάθε περίπτωση, εκτιμώ επίσης ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας ότι η πρόσβαση στις επίμαχες εκθέσεις δεν θα έθιγε τα εμπορικά συμφέροντα των αναιρεσειουσών κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001.

118. Κατά το άρθρο 61 του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εάν η αίτηση αναιρέσεως κριθεί βάσιμη, το Δικαστήριο αναιρεί την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου και μπορεί είτε το ίδιο να αποφανθεί οριστικά επί της διαφοράς, εφόσον είναι ώριμη προς εκδίκαση, είτε να την αναπέμψει στο Γενικό Δικαστήριο για να την κρίνει.

119. Κατά την άποψή μου, στην υπό κρίση υπόθεση, το Δικαστήριο δεν μπορεί το ίδιο να αποφανθεί οριστικά επί της διαφοράς, καθότι απαιτείται η νομική εκτίμηση πολύπλοκων πραγματικών περιστατικών. Ως εκ τούτου, προτείνω να αναιρεθεί η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση και να αναπεμφθεί η υπόθεση στο Γενικό Δικαστήριο για να την κρίνει, αφού πρώτα επανεξετάσει τις επίμαχες εκθέσεις υπό το πρίσμα της προεκτεθείσας συλλογιστικής.

VII. Πρόταση

120. Για τους ανωτέρω λόγους, και χωρίς να προδικάζω την εκτίμηση από το Δικαστήριο επί των λοιπών λόγων αναιρέσεως που προβλήθηκαν στο πλαίσιο της υπό εξέταση αιτήσεως αναιρέσεως, προτείνω στο Δικαστήριο να αποφανθεί ως εξής:

1)      Να αναιρέσει την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 5ης Φεβρουαρίου 2018, MSD Animal Health Innovation and Intervet international κατά  EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67)·

2)      να αναπέμψει την υπόθεση στο Γενικό Δικαστήριο·

3)      να επιφυλαχθεί ως προς τα δικαστικά έξοδα.

1      Γλώσσα του πρωτοτύπου: η αγγλική.

2      ΕΕ 2001, L 145, σ. 43.

3      Απόφαση του Συμβουλίου σχετικά με την εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σύναψη των συμφωνιών που απέρρευσαν από τις πολυμερείς διαπραγματεύσεις του Γύρου της Ουρουγουάης (1986-1994), καθόσον αφορά τα θέματα που εμπίπτουν στις αρμοδιότητές της (ΕΕ 1994, L 336, σ. 1).

4      Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).

5      ΕΕ 2001, L 311, σ. 1.

6      Όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 (ΕΕ 2004, L 136, σ. 58).

7      Διάταξη της 20ής Ιουλίου 2016, MSD Animal Health Innovation και Intervet international κατά EMA (T‑729/5 R, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2016:435).

8      EMA κατά MSD Animal Health Innovation και Intervet international [C‑512/16 P(R), μη δημοσιευθείσα, EU:C:2017:149].

9      Όσον αφορά το κριτήριο ότι τα ζητηθέντα έγγραφα πρέπει να ανήκουν στην ίδια κατηγορία εγγράφων ή να είναι έγγραφα ίδιας φύσεως, το Γενικό Δικαστήριο στηρίζεται στις αποφάσεις της 1ης Ιουλίου 2008, Σουηδία και  Turco κατά Συμβουλίου (C‑39/05 P και C‑52/05 P, EU:C:2008:374, σκέψη 50), και της 17ης Οκτωβρίου 2013, Συμβούλιο κατά Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:671, σκέψη 72). Όσον αφορά το κριτήριο ότι γενικό τεκμήριο μπορεί να αναγνωρισθεί για να διασφαλισθεί ο ακέραιος τρόπος διεξαγωγής της διαδικασίας μέσω του περιορισμού των παρεμβάσεων τρίτων, το Γενικό Δικαστήριο στηρίζεται στις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Mʹ. Wathelet στην υπόθεση LPN και Φινλανδία κατά Επιτροπής (C‑514/11 P και C‑605/11 P, EU:C:2013:528, σημεία 66, 68, 74 και 76). Όσον αφορά το κριτήριο ότι τα έγγραφα πρέπει να ανήκουν σε σύνολο εγγράφων σαφώς προσδιορισμένων με βάση την κοινή τους ένταξη σε φάκελο σχετικό με εν εξελίξει διοικητική ή δικαστική διαδικασία, το Γενικό Δικαστήριο στηρίζεται στις αποφάσεις της 29ης Ιουνίου 2010, Επιτροπή κατά Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, σκέψεις 12 έως 22), της 21ης Σεπτεμβρίου 2010, Σουηδία κ.λπ. κατά API και Επιτροπής (C‑514/07 P, C‑528/07 P και C‑532/07 P, EU:C:2010:541, σκέψη 75), και της 27ης Φεβρουαρίου 2014, Επιτροπή κατά EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, σκέψεις 69 και 70). Όσον αφορά το κριτήριο ότι πρέπει να υφίστανται ειδικοί κανόνες που ρυθμίζουν την πρόσβαση σε έγγραφα, το Γενικό Δικαστήριο στηρίζεται στην απόφαση της 11ης Ιουνίου 2015, McCullough κατά Cedefop (T‑496/13, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2015:374, σκέψη 91), και στις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα P. Cruz Villalón στην υπόθεση Συμβούλιο κατά Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:325, σημείο 75).

10      Σκέψεις 32 και 45 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως.

11      Όπ.π., σκέψη 46.

12      Όπ.π., σκέψεις 39 και 40.

13      Όπ.π., σκέψεις 34 έως 38.

14      Όπ.π., σκέψη 44.

15      Όπ.π., σκέψη 50.

16      Σε συνδυασμό με το άρθρο 13, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/82.

17      Απόφαση της 5ης Φεβρουαρίου 2018, MSD Animal Health Innovation και Intervet  international  κατά  EMA  (T‑729/15, EU:T:2018:67, σκέψεις 50 και 51).

18      Όπ.π., σκέψη 52.

19      Όπ.π., σκέψη 46.

20      Έχω επίγνωση του γεγονότος ότι η λέξη «seriously» στη σκέψη 68 της αποδόσεως της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως στην αγγλική δεν απαντά σε όλες τις γλωσσικές αποδόσεις (όπως π.χ. στην απόδοση στην γαλλική και στη γερμανική). Εντούτοις, η γλώσσα διαδικασίας είναι η αγγλική και, ως εκ τούτου, το αγγλικό κείμενο είναι το μόνο αυθεντικό όπως επίσης είναι αυτό στο οποίο στηρίχθηκαν οι αναιρεσείουσες στα δικόγραφά τους. Ως εκ τούτου, θα στηριχθώ για τη συλλογιστική μου στο αγγλικό κείμενο της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως.

21      Όπ.π., σκέψεις 68 και 69.

22      Όπ.π., σκέψεις 70 έως 77.

23      Όπ.π., σκέψεις 82 και 89.

24      Όπ.π., σκέψη 102.

25      Όπ.π., σκέψη 110.

26      Όπ.π., σκέψη 122.

27      Όπ.π., σκέψη 127.

28      Το οποίο έχει εφαρμογή βάσει του άρθρου 39, παράγραφος 10, του κανονισμού 726/2004.

29      Σημεία 41 έως 49 της αιτήσεως αναιρέσεως.

30      Σημείο 50 της αιτήσεως αναιρέσεως.

31      Σημεία 46 και 51 έως 53 της αιτήσεως αναιρέσεως.

32      Σημείο 55 της αιτήσεως αναιρέσεως.

33      Σημείο 68 της αιτήσεως αναιρέσεως.

34      Σημείο 55 της αιτήσεως αναιρέσεως.

35      Σημεία 58 έως 62 της αιτήσεως αναιρέσεως.

36      Σημεία 95 έως 98 του υπομνήματος απαντήσεως του EMA.

37      Αποφάσεις της 9ης Ιουνίου 2011, Comitato «Venezia vuole vivere» κ.λπ. κατά Επιτροπής (C‑71/09 P, C‑73/09 P και C‑76/09 P, EU:C:2011:368, σκέψη 34 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία), και της 21ης Δεκεμβρίου 2011, A2A κατά Επιτροπής (C‑318/09 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2011:856, σκέψη 109).

38      EMA/110196/2006.

39      EMA/127362/2006.

40      Βλ. σημείο 39 των προτάσεών μου στην υπόθεση PTC Therapeutics International  κατά  EMA (C‑175/18 P και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).

41      Όπ.π., σημείο 59 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία.

42      Η απόρριψη των κριτηρίων του Γενικού Δικαστηρίου –κριτηρίων που χρησιμοποιήθηκαν και στην ετέρα απόφαση που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο την ίδια ημέρα– αναλύεται στα σημεία 63 έως 67 των προτάσεών μου επί της αιτήσεως αναιρέσεως στην υπόθεση εκείνη (ήτοι στην υπόθεση PTC Therapeutics κατά EMA, T‑718/15), οι οποίες υποβάλλονται επίσης σήμερα. Καίτοι τα επιχειρήματα που προβάλλονται στην υπόθεση PTC Therapeutics κατά EMA (T‑718/15) αφορούν εκθέσεις κλινικών μελετών, ωστόσο ισχύουν εξίσου και για τις εκθέσεις μελετών τοξικότητας, όπως οι επίμαχες στην υπό εξέταση αίτηση αναιρέσεως. Τα επιχειρήματα των διαδίκων στην υπό κρίση υπόθεση (MSD Animal Health Innovation και Intervet international κατά EMA, T‑729/15) και στην υπόθεση PTC Therapeutics είναι παρόμοια, όπως είναι και η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση με την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου στην υπόθεση PTC Therapeutics κατά EMA (T‑718/15) όσον αφορά το γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας.

43      Σκέψη 25 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης.

44      Όπ.π., σκέψη 26.

45      Όπ.π., σκέψη 28.

46      Όπ.π., σκέψη 29.

47      Όπ.π., σκέψεις 30 έως 37.

48      Εκτός ενδεχομένως από το πρώτο κριτήριο, το οποίο ωστόσο δεν αναλύεται από το Γενικό Δικαστήριο λεπτομερώς και το οποίο έχει απλώς την έννοια ότι πρέπει να προσδιορισθεί ορισμένη κατηγορία για την οποία ισχύει γενικό τεκμήριο.

49      Απόφαση της 28ης Ιουνίου 2012 (EU:C:2012:394).

50      Απόφαση της 28ης Ιουνίου 2012 (EU:C:2012:393).

51      Απόφαση της 11ης Μαΐου 2017 (EU:C:2017:356).

52      Στην απόφαση της 4ης Σεπτεμβρίου 2018, ClientEarth κατά Επιτροπής (C‑57/16 P, EU:C:2018:660, σκέψη 81), προσδιορίζονται πέντε κατηγορίες. Οι κατηγορίες αυτές έχουν ως εξής: i) έγγραφα σε διοικητικό φάκελο της Επιτροπής με αντικείμενο κρατικές ενισχύσεις [βλ. απόφαση της 29ης Ιουνίου 2010, Επιτροπή κατά Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376)], ii) έγγραφα που κατατίθενται στο πλαίσιο διαδικασιών ενώπιον δικαστηρίων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ενόσω αυτές είναι εκκρεμείς [απόφαση της 18ης Ιουλίου 2017, Επιτροπή κατά Breyer (C‑213/15 P, EU:C:2017:563, καθώς και μνημονευόμενη νομολογία στη σκέψη 41 της εν λόγω αποφάσεως)], iii) έγγραφα που ανταλλάσσονται μεταξύ της Επιτροπής και των κοινοποιούντων μερών ή τρίτων στο πλαίσιο διαδικασιών ελέγχου συγκεντρώσεων [απόφαση της 28ης Ιουνίου 2012, Επιτροπή κατά Éditions Odile Jacob (C‑404/10 P, EU:C:2012:393)], iv) έγγραφα σχετικά με εν εξελίξει διαδικασία λόγω παραβάσεως [απόφαση της 14ης Νοεμβρίου 2013, LPN και Φινλανδία κατά Επιτροπής (C‑514/11 P και C‑605/11 P, EU:C:2013:738)] και v) έγγραφα σχετικά με διαδικασίες του άρθρου 101 ΣΛΕΕ [απόφαση της 27ης Φεβρουαρίου 2014, Επιτροπή κατά EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112)]. Πρέπει να τονισθεί ότι οι εν λόγω πέντε κατηγορίες δεν συνιστούν κλειστή ομάδα. Πρέπει επίσης να τονίσω ότι τούτο δεν αμφισβητήθηκε ενώπιον του Δικαστηρίου.

53      Πράγματι, έγινε μνεία της υπόθεσης αυτής και στους διαδίκους παρασχέθηκε η δυνατότητα να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση.

54      Η υπογράμμιση δική μου.

55      Η υπογράμμιση δική μου.

56      Καίτοι αυτός δεν είναι κατ’ ανάγκη ο συνήθης αριθμός για τις μελέτες τοξικότητας.

57      Σημείο 29 της αιτήσεως αναιρέσεως.

58      Το αποτέλεσμα αυτό ισχύει για οκτώ έτη μετά την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο αναφοράς σε κράτος μέλος ή στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

59      Σκέψη 29 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης.

60      Απόφαση της 4ης Σεπτεμβρίου 2018  (EU:C:2018:660, σκέψη 80).

61      Βλ. άρθρο 27, παράγραφος 2, και άρθρο 28 του κανονισμού του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2002, για την εφαρμογή των κανόνων ανταγωνισμού που προβλέπονται στα άρθρα 81 και 82 της συνθήκης [νυν άρθρα 101 και 102 ΣΛΕΕ] (ΕΕ 2003, L 1, σ. 1).

62      Βλ. άρθρα 6, 8, 15 και 16 του κανονισμού της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2004, σχετικά με τη διεξαγωγή από την Επιτροπή των διαδικασιών δυνάμει των άρθρων 81 και 82 της συνθήκης ΕΚ (ΕΕ 2004, L 123, σ. 18). Ο κανονισμός αυτός περιέχει κανόνες που περιορίζουν τη χρήση των εγγράφων που αφορούν διαδικασίες ανταγωνισμού κατ’ άρθρον 81 ΕΚ (νυν άρθρο 101 ΣΛΕΕ). Οι εν λόγω κανόνες παρέχουν στα «ενδιαφερόμενα μέρη» και στους «καταγγέλλοντες» των οποίων τις καταγγελίες προτίθεται να απορρίψει η Επιτροπή πρόσβαση στον φάκελο των υποθέσεων αυτών, υπό ειδικούς περαιτέρω όρους. Απόφαση της 27ης Φεβρουαρίου 2014, Επιτροπή κατά EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, σκέψεις 86 έως 92).

63      Απόφαση της 29ης Ιουνίου 2010, Επιτροπή κατά Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, σκέψη 61), βάσει του άρθρου 6, παράγραφος 2, και του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) 659/1999 του Συμβουλίου, της 22ας Μαρτίου 1999, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του άρθρου 93 της συνθήκης ΕΚ (ΕΕ 1999, L 83, σ. 1), ο οποίος εν τω μεταξύ αντικαταστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/1589 του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 2015, περί λεπτομερών κανόνων για την εφαρμογή του άρθρου 108 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (κωδικοποιημένο κείμενο) (ΕΕ 2015, L 248, σ. 9). Οι διατάξεις αυτές ορίζουν ότι ορισμένες πληροφορίες, κατά τη διαδικασία εξέτασης, πρέπει να υποβάλλονται στα κράτη μέλη, ενώ ο κανόνας αυτός δεν ισχύει και για τα ενδιαφερόμενα μέρη.

64      Απόφαση της 28ης Ιουνίου 2012, Επιτροπή κατά Agrofert Holding (C‑477/10 P, EU:C:2012:394, σκέψη 64), βάσει του άρθρου 17 και του άρθρου 18, παράγραφος 3, του κανονισμού (ΕΚ) 139/2004 του Συμβουλίου, της 20ής Ιανουαρίου 2004, για τον έλεγχο των συγκεντρώσεων μεταξύ επιχειρήσεων (ΕΕ 2004, L 24, σ. 1), και βάσει του άρθρου 17 του κανονισμού (ΕΚ) 802/2004 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2004, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) 139/2004 του Συμβουλίου για τον έλεγχο των συγκεντρώσεων μεταξύ επιχειρήσεων (ΕΕ 2004, L 133, σ. 1)· οι δύο τελευταίες διατάξεις αφορούν την προστασία των δικαιωμάτων άμυνας.

65      Βλ. απόφαση της 11ης Μαΐου 2017, Σουηδία κατά Επιτροπής (C‑562/14 P, EU:C:2017:356). Επισημαίνω, ωστόσο, ότι η υπόθεση αυτή αφορούσε την εξαίρεση του άρθρου 4, παράγραφος 2, τρίτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001.

66      Βλ. άρθρο 35, παράγραφος 6, άρθρο 36, άρθρο 37, παράγραφος 3, και άρθρο 38, παράγραφοι 2 και 3, του κανονισμού 726/2004.

67      Σκέψεις 47 έως 50 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης.

68      Το σκεπτικό του Γενικού Δικαστηρίου ήταν επίσης παρόμοιο στις σκέψεις 47 έως 51 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως και στις σκέψεις 61 έως 65 της αποφάσεως της 5ης Φεβρουαρίου 2018, PTC Therapeutics International κατά EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66).

69      Βλ. σημείο 87 των προτάσεων που υπέβαλα σήμερα στην υπόθεση PTC Therapeutics  International (C‑175/18 P και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).

70      Τούτο ενδέχεται να διαφέρει σε συγκεκριμένες περιπτώσεις.

71      Βάσει του άρθρου 39, παράγραφος 3, της συμφωνίας TRIPs και της εξαιρέσεως από τις εξαιρέσεις του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001.

72      Το άρθρο 13, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/82 αφορά τα φάρμακα αναφοράς για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σε κράτος μέλος ή στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

73      Βλ. σημείο 51 των παρουσών προτάσεων και απόφαση της 4ης Σεπτεμβρίου 2018 (EU:C:2018:660, σκέψη 80).

74      Απόφαση της 18ης Ιουλίου 2017 (C‑213/15 P, EU:C:2017:563).

75      Όπ.π., σκέψεις 35 και 36.

76      Απόφαση της 5ης Φεβρουαρίου 2018, PTC Therapeutics International κατά EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66, σκέψη 70), και σημείο 98 των προτάσεών μου στην υπόθεση PTC Therapeutics International κατά EMA (C‑175/18 P).

77      Απόφαση της 14ης Νοεμβρίου 2013, LPN και Φινλανδία κατά Επιτροπής (C‑514/11 P και C‑605/11 P, EU:C:2013:738, σκέψεις 66 και 67).

78      Απόφαση της 14ης Νοεμβρίου 2013  (C‑514/11 P και C‑605/11 P, EU:C:2013:738).

79      Σημείο 71 της αιτήσεως αναιρέσεως.

80      Όπ.π., σημείο 71.

81      Όπ.π., σημεία 71 και 74.

82      Σημεία 31 και 42 του υπομνήματος απαντήσεως του EMA.

83      Όπ.π., σημείο 105.

84      Όπ.π., σημεία 18 και 19.

85      Όπ.π., σημεία 35 έως 37.

86      Απόφαση της 14ης Νοεμβρίου 2013 (C‑514/11 P και C‑605/11 P, EU:C:2013:738, σκέψη 42).

87      Σημείο 128.

88      Η υπογράμμιση δική μου. Όπως διευκρίνισα στην υποσημείωση 20, το επίρρημα «σοβαρά» δεν εμφανίζεται σε όλες τις γλωσσικές αποδόσεις. Εντούτοις, εμφανίζεται στη μόνη γλωσσική απόδοση που είναι η αυθεντική, ήτοι στη γλώσσα διαδικασίας (η οποία εν προκειμένω είναι η αγγλική).

89      Βλ., επί παραδείγματι, σκέψεις 74 έως 76 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης.

90      Σκέψεις 82 και 89 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης.

91      Βλ. επίσης σημείο 147 των προτάσεών μου στην υπόθεση PTC Therapeutics International κατά EMA (C‑175/18 P).

92      Σκέψη 84 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης.

93      Βλ. επίσης σημείο 150 των προτάσεών μου στην υπόθεση PTC Therapeutics International  κατά EMA (C‑175/18 P).

94      Σκέψη 80 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης.

95      Σκέψη 87 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης.

96      Σκέψη 81 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης.

97      Σκέψη 93 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης.

98      Απόφαση της 3ης Ιουλίου 2014, Συμβούλιο κατά In’t Veld  (C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, σκέψη 52 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).

99      Μολαταύτα, στη σκέψη 128 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο εκφράζει την αντίθετη άποψη σε συνάρτηση με την εκτίμησή του στο πλαίσιο του τέταρτου λόγου ακυρώσεως.

100      Πρόκειται για την ένδειξη που αφορά τα μασώμενα δισκία για σκύλους, σε αντίθεση με άλλες ενδείξεις όπως το προμνησθέν διάλυμα επίχυσης για σκύλους και γάτες.