CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL

DOMNUL GERARD HOGAN

prezentate la 11 septembrie 2019(1)

Cauza C‑178/18 P

MSD Animal Health Innovation GmbH,

Intervet international BV

împotriva

Agenției Europene pentru Medicamente (EMA)

„Recurs – Acces la documente – Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 – Documente deținute de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și transmise în contextul unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament veterinar – Decizie prin care se acordă unui terț accesul la documente – Prezumția generală de confidențialitate – Articolul 4 alineatul (2) – Excepție privind protecția intereselor comerciale – Articolul 4 alineatul (3) – Protecția procesului decizional”

I.      Introducere

1.        Prezentul recurs privește unul dintre cele două recursuri prin care o parte încearcă să răstoarne o decizie prin care a fost acordat accesul la documente de către o instituție sau agenție europeană. Prin recursul formulat, MSD Animal Health Innovation GmbH (denumită în continuare „MSD”) și Intervet international BV (denumită în continuare „Intervet”) (denumite în continuare „recurentele”) solicită Curții anularea Hotărârii Tribunalului Uniunii Europene din 5 februarie 2018, MSD Animal Health Innovation și Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67, denumită în continuare „hotărârea atacată”). Prin această hotărâre, Tribunalul a respins cererea recurentelor de anulare a Deciziei EMA/785809/2015 a Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”) din 25 noiembrie 2015 (denumită în continuare „decizia atacată”). Această decizie a permis accesul la rapoartele privind studiile de toxicitate care conțin informații transmise în cadrul unei cereri de autorizare a introducerii pe piață (denumită în continuare „AIP”) a medicamentului veterinar Bravecto în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei(2). Solicitantul accesului la aceste documente este o altă societate farmaceutică care este sau ar putea fi un concurent al recurentelor.

2.        Problema principală ridicată de prezentul recurs este dacă rapoartele privind studiile de toxicitate pregătite în cadrul unei cereri de AIP a unor noi produse veterinare adresate EMA constituie informații comerciale confidențiale care sunt protejate prin articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001. Acest recurs a fost examinat împreună cu recursul formulat în cauza C‑175/18 P, PTC Therapeutics International Ltd/Agenția Europeană pentru Medicamente.

3.        Ambele recursuri sunt primele recursuri în cadrul cărora Curtea a fost sesizată cu problema accesului la documentele depuse în cadrul cererilor de AIP. Importanța acestor recursuri în ceea ce privește regimul Uniunii Europene privind accesul la documente și industriile farmaceutice și veterinare nu poate, în opinia noastră, să fie supraevaluată. Prezentul recurs privește produsele de uz veterinar, distincte de medicamentele de uz uman în discuție în cauza PTC Therapeutics International Ltd/EMA (C‑175/18 P), însă problemele juridice ridicate în cadrul celor două recursuri sunt, din toate punctele de vedere, atât de asemănătoare încât sunt aproape identice. Întrucât aceste aspecte referitoare la funcționarea regimului privind libertatea de informare prevăzute de Regulamentul nr. 1049/2001 sunt totuși tratate în mai mare detaliu în Concluziile noastre prezentate deja în această dimineață în cauza similară C‑175/18 P, PTC Therapeutics International Ltd/EMA, prezentele concluzii ar trebui să fie interpretate, de fapt, în coroborare cu concluziile menționate anterior.

4.        Înainte de examinarea oricăruia dintre aceste aspecte juridice detaliate, este mai întâi necesar să se stabilească dispozițiile legale relevante.

II.    Cadrul juridic

 Dreptul internațional

 Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală (denumit în continuare „Acordul TRIPS”)

5.        Articolul 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS, care face parte din Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului (OMC), semnat de Comunitatea Europeană și aprobat ulterior prin Decizia 94/800/CE a Consiliului din 22 decembrie 1993(3), prevede următoarele:

„Atunci când aprobarea comercializării produselor farmaceutice sau a produselor chimice pentru agricultură care conțin entități chimice noi este condiționată de comunicarea de date nedivulgate rezultate din încercări sau de alte date nedivulgate, a căror stabilire cere un efort considerabil, membrii trebuie să protejeze aceste date împotriva exploatării neloiale în comerț. În plus, membrii protejează aceste date împotriva divulgării, cu excepția cazului când aceasta este necesară pentru protecția publicului sau cu excepția cazului în care sunt luate măsuri pentru a se asigura că datele sunt protejate împotriva exploatării neloiale în comerț.”

 Dreptul Uniunii Europene

 A – Regulamentul nr. 1049/2001

6.        Articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001 prevede excepții de la dreptul de acces la documente. Alineatele (2), (3) și (6) sunt relevante în prezenta cauză. Acestea prevăd următoarele:

„(2)      Instituțiile resping cererile de acces la un document în cazul în care divulgarea conținutului ar putea aduce atingere protecției:

–        intereselor comerciale ale unei anume persoane fizice sau juridice, inclusiv în ceea ce privește proprietatea intelectuală;

–        procedurilor judiciare și consultanței juridice;

–        obiectivelor activităților de inspecție, de anchetă și de audit,

–        cu excepția cazului în care un interes public superior justifică divulgarea conținutului documentului în cauză.

(3)      Accesul la un document întocmit de o instituție pentru uzul său intern sau primit de o instituție și referitor la o chestiune pentru care instituția nu a luat încă nici o decizie este refuzat în cazul în care divulgarea conținutului acestuia ar aduce gravă atingere procesului decizional al acestei instituții, cu excepția cazului în care un interes public superior justifică divulgarea conținutului documentului în cauză.

Accesul la un document conținând avize destinate uzului intern în cadrul deliberărilor și al consultărilor preliminare în cadrul instituției în cauză este refuzat chiar și după luarea deciziei, în cazul în care divulgarea conținutului acestuia ar aduce gravă atingere procesului decizional al acestei instituții, cu excepția cazului în care un interes public superior justifică divulgarea conținutului documentului în cauză.

[…]

(6)      În cazul în care doar o parte a documentului cerut se încadrează într‑una sau mai multe din excepțiile menționate anterior, celelalte părți ale documentului se divulgă.”

 B – Regulamentul (CE) nr. 726/2004(4)

7.        Articolul 39 alineatul (10) face trimitere la articolele 13 și 13a din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare.

8.        Articolul 73 prevede:

„Regulamentul [nr. 1049/2001] se aplică documentelor pe care le deține Agenția.

Agenția deschide un registru în conformitate cu articolul 2 alineatul (4) [din Regulamentul nr. 1049/2001] pentru a face disponibile toate documentele supuse accesului public în temeiul prezentului regulament.

Consiliul de administrație adoptă măsurile de punere în aplicare a Regulamentului [nr. 1049/2001] în termen de șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

[…]”

 C – Directiva 2001/82(5)

9.        Articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (j) are următorul conținut:

„Cererea de autorizație de introducere pe piață include toate informațiile administrative și toată documentația științifică necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentului veterinar în cauză. Dosarul se depune în conformitate cu anexa I și conține, cu precădere, următoarele informații:

[…]

(j)      rezultatele:

–        testelor farmaceutice (fizico‑chimice, biologice sau microbiologice);

–        testelor de siguranță și ale studiului reziduurilor;

–        testelor preclinice și studiilor clinice;

–        testelor de evaluare a riscurilor pe care le prezintă medicamentul pentru mediul înconjurător. Acest impact trebuie studiat și trebuie să fie luate în considerare, de la caz la caz, dispozițiile speciale de limitare a sa.

[…]”

10.      Articolul 13 alineatul (1)(6) prevede următoarele:

„Prin derogare de la articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (j) și fără să aducă atingere legii privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu este obligat să furnizeze rezultatele testelor de siguranță și ale studiului reziduurilor sau ale testelor preclinice și ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat în temeiul articolului 5 timp de cel puțin opt ani într‑un stat membru sau în Comunitate.

Un medicament veterinar generic autorizat în temeiul prezentei dispoziții nu se introduce pe piață mai devreme de zece ani de la data autorizației inițiale a produsului de referință.

Primul paragraf se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în statul membru în care se depune cererea pentru medicamentul generic. În acest caz, solicitantul indică în cerere statul membru în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat. La cererea autorității competente din statul membru în care se depune cererea, autoritatea competentă din celălalt stat membru transmite, în termen de o lună, confirmarea că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, împreună cu compoziția completă a produsului de referință și, după caz, altă documentație relevantă.

[…]”

A.      Situația de fapt

11.      Ambele recurente fac parte din unitatea operațională din domeniul sănătății animale a Merck & Co Inc. Prima recurentă, MSD, a fost sponsorul studiilor toxicologice aflate la baza rapoartelor privind studiile care au fost prezentate EMA sub formă de rapoarte detaliate privind studiile neclinice atunci când Intervet a solicitat o AIP pentru medicamentul veterinar „Bravecto”. Bravecto este un produs sub formă de comprimate masticabile utilizat pentru tratamentul infestațiilor cu căpușe și purici la câini.

12.      La 20 noiembrie 2012, s‑a depus la EMA o cerere de AIP a Bravecto. Această cerere a fost admisă de Comisia Europeană la 11 februarie 2014, pe baza recomandării EMA elaborate de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar al acesteia.

13.      La 7 august 2015, EMA a primit o cerere de acces la documente în conformitate cu Regulamentul nr. 1049/2001. Cererea s‑a referit la cinci rapoarte privind studiile de toxicitate cuprinse în dosarul cererii de AIP. EMA a decis să acorde acces la trei dintre aceste rapoarte, și anume studiul C45151 (studiul de toxicitate prin expunerea cutanată a șobolanilor, cu o durată de 28 de zile), studiul C88913 (studiul de toxicitate prin expunerea cutanată a șobolanilor, cu o durată de 28 de zile) și studiul C45162 (studiul de toxicitate orală privind șobolanii, cu o durată de 28 de zile). Pentru motive de ordin practic, propunem să ne referim la acestea utilizând sintagma „rapoartele privind studiile din lotul 1” sau sintagma „rapoartele în cauză”). Astfel cum am arătat deja, cererea de acces provenea de la o altă societate farmaceutică.

14.      Prin e‑mailul din 24 august 2015, EMA a informat recurentele cu privire la decizia sa de a permite accesul și a transmis recurentelor rapoartele privind studiile din lotul 1, în versiunea cenzurată de EMA, pentru a‑și prezenta observațiile, inclusiv justificările pentru eventualele ocultări pe care le‑ar putea propune. Recurentele au propus ocultări suplimentare în temeiul articolului 4 alineatul (2) prima liniuță și/sau al articolului 4 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1049/2001.

15.      EMA a acceptat numai ocultările privind detaliile referitoare la intervalele de concentrație a substanțelor active și la standardul de referință intern utilizat pentru încercările analitice, precum și trimiterile la proiectele de dezvoltare ulterioare. Prin Decizia EMA/671379/2015 din 9 octombrie 2015, EMA a informat recurentele cu privire la decizia sa de a acorda acces solicitantului și a anexat documentele sub forma la care intenționa să acorde accesul.

16.      Prin e‑mailul din 19 octombrie 2015, recurentele au obiectat cu privire la faptul că „marea majoritate” a ocultărilor propuse de ele fuseseră respinse de EMA și au susținut, pentru prima dată, că fiecare dintre rapoartele în cauză intră sub incidența unei prezumții generale de confidențialitate.

17.      Întrucât diferendele dintre părți nu s‑au rezolvat nici în urma corespondenței ulterioare, nici în urma unei teleconferințe, EMA a adoptat decizia atacată. EMA a decis să își mențină decizia din 9 octombrie 2015 de a acorda accesul la rapoartele în cauză astfel cum au fost cenzurate. La această decizie au fost anexate tabele justificative care fuseseră pregătite de EMA ținând seama de observațiile actualizate ale recurentelor.

18.      EMA a susținut că observațiile recurentelor nu erau nici specifice modificărilor propuse, nici de natură științifică. Aceasta a susținut că prezumția de confidențialitate invocată de recurente pentru rapoartele în cauză era contrară dispozițiilor privind transparența prevăzute de TFUE și dispozițiilor Regulamentului nr. 1049/2001. EMA a subliniat că, în virtutea dispozițiilor privind exclusivitatea datelor și a pieței prevăzute la articolul 13 și la articolul 13a din Directiva 2001/82, orice potențială exploatare neloială în comerț a informațiilor ar fi împiedicată. În plus, EMA a concluzionat – în esență pentru aceleași motive – că divulgarea informațiilor nu a adus atingere articolului 39 din Acordul TRIPS. În măsura în care recurentele susținuseră că ar putea exista o eludare a datelor existente și a exclusivității pe piață, EMA a considerat că riscul acesta a existat întotdeauna și a făcut referire la alte acte legislative ale Uniunii și naționale care prevăd măsuri corective într‑o astfel de situație. Aceasta a considerat că refuzul accesului pentru aceste motive ar conduce la o paralizie aproape completă a accesului la documente, astfel cum este prevăzut în Regulamentul nr. 1049/2001. EMA a declarat de asemenea că consideră că informațiile sunt confidențiale pe plan comercial numai în cazul în care astfel de informații nu sunt disponibile în mod public sau accesibile în alt mod din surse aflate la dispoziția publicului. În același timp, a arătat că trebuie să se demonstreze că accesul la astfel de informații ar aduce atingere interesului economic sau poziției concurențiale a recurentelor.

19.      Recurentele au atacat respectiva decizie în cadrul unei acțiuni în anulare în fața Tribunalului. Printr‑un document separat, acestea au introdus o cerere de măsuri provizorii. Aceasta a fost admisă printr‑o ordonanță a președintelui Tribunalului(7). Apelul formulat de EMA împotriva acestei ordonanțe a fost respins printr‑o ordonanță a vicepreședintelui Curții din 1 martie 2017(8).

III. Hotărârea atacată

20.      În susținerea acțiunii formulate în fața Tribunalului, recurentele au invocat cinci motive, întemeiate pe faptul că (1) rapoartele în cauză sunt protejate prin articolul 4 alineatul (2) prima liniuță sau prin articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1049/2001, în temeiul unei prezumții generale de confidențialitate, (2) rapoartele în cauză constituie informații comerciale confidențiale, protejate prin articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, (3) rapoartele în cauză sunt protejate prin articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1049/2001 pentru motivul că divulgarea lor ar aduce atingere procesului decizional al EMA, (4) nu s‑a efectuat nicio analiză comparativă în ceea ce privește interesele relevante și (5) nu s‑a efectuat nicio analiză comparativă a intereselor aflate în joc. Tribunalul a respins acțiunea în întregime pentru motivele arătate în cele ce urmează.

 Prezumția generală de confidențialitate

21.      Tribunalul a statuat că nu exista o prezumție generală de confidențialitate în ceea ce privește rapoartele privind studiile din lotul 1. Tribunalul a ajuns la această concluzie pentru motivele de mai jos.

22.      Aplicând criteriile identificate de Curte pentru recunoașterea unei prezumții generale(9), Tribunalul a constatat că niciunul dintre aceste criterii nu era îndeplinit în prezenta cauză. În primul rând, rapoartele privind studiile din lotul 1 nu se refereau la o procedură administrativă sau jurisdicțională în curs, astfel încât obiectivele unei prezumții generale, și anume necesitatea imperativă de a se asigura că procedurile în cauză funcționează în mod corect și de a garanta că obiectivele acestora nu sunt compromise, nu erau în discuție în speță(10). Faptul că datele respective ar putea fi reutilizate în cadrul unor noi cereri de AIP nu a modificat această apreciere(11). În al doilea rând, Tribunalul a constatat că Regulamentul nr. 726/2004, care conține normele aplicabile unei proceduri de AIP, nu conține norme specifice care să limiteze accesul la documente.

23.      Tribunalul a constatat de asemenea că EMA adoptase documentul EMA/110196/2006 intitulat „Politica Agenției Europene pentru Medicamente privind accesul la documente (referitoare la medicamentele de uz uman și veterinar)”, precum și documentul de politică internă EMA/127362/2006. Acest document de politică internă conține un tabel care nu este obligatoriu din punct de vedere juridic, însă oferă orientări pentru aplicarea Regulamentului nr. 1049/2001 la diversele categorii de documente. Acest tabel este actualizat în mod continuu ținând seama de interpretarea dată de Curte Regulamentului nr. 1049/2001, precum și de experiența acumulată continuu de EMA(12).

24.      În plus, Tribunalul a considerat că faptul că rapoartele privind studiile din lotul 1 au fost întocmite de recurente și nu provin din raportul de evaluare întocmit de EMA nu justifică o protecție sporită(13).

25.      Tribunalul a exprimat de asemenea îndoieli cu privire la caracterul confidențial al studiilor clinice și neclinice, întrucât acestea se pot limita să răspundă unei scheme normative stabilite de EMA și pot să nu conțină niciun element de noutate(14). Tribunalul a statuat că dispozițiile articolului 39 alineatele (2) și (3) din Acordul TRIPS nu puteau fi invocate în favoarea unei prezumții generale de confidențialitate întrucât nu acordă prioritate absolută protecției drepturilor de proprietate intelectuală asupra principiului divulgării(15). Tribunalul a arătat că protecția datelor în conformitate cu articolul 39 alineatul (10) din Regulamentul nr. 726/2004(16) și excepția prevăzută la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, care prevede protecția informațiilor comerciale confidențiale conținute într‑o cerere de AIP, îndeplinea condițiile prevăzute la articolul 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS(17). Pentru același motiv, Tribunalul a considerat că datele comunicate erau suficient de protejate împotriva exploatării abuzive, chiar dacă exista posibilitatea ca terții să utilizeze documentele pentru a eluda exclusivitatea datelor cu încălcarea acestor dispoziții(18).

26.      Tribunalul a confirmat de asemenea poziția EMA potrivit căreia faptul că datele pot fi reutilizate în cadrul unor noi cereri de AIP nu constituie în sine un motiv care să permită să se considere că aceste informații sunt confidențiale și nici că ele sunt susceptibile să aducă atingere procesului decizional în sensul articolului 4 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1049/2001(19).

 Cu privire la aplicarea concretă a articolului 4 prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 în prezenta cauză

27.      Pe lângă argumentele care au fost relevante și au fost evaluate în ceea ce privește prezumția generală și care sunt relevante și pentru evaluarea concretă, Tribunalul a constatat, pe baza unei interpretări stricte a excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, că trebuie arătat că rapoartele în cauză conțin elemente care, în cazul în care ar fi fost acordat accesul la acestea, ar aduce atingere „gravă” intereselor comerciale ale recurentelor(20). Acesta a statuat în continuare că aprecierea aspectului dacă EMA a încălcat articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 trebuie efectuată, printre altele, în lumina acestuia(21). În plus, Tribunalul a considerat că, pentru ca ansamblul rapoartelor privind studiile din lotul 1 să facă obiectul excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, este necesar ca toate informațiile cuprinse în aceste rapoarte să constituie informații comerciale sensibile. Cu toate acestea, Tribunalul a considerat vagi și nesusținute argumentele invocate de recurente în această privință, și anume că aceste rapoarte intră sub incidența unui know‑how normativ, a unor capacități de evaluare clinică și a unui demers strategic inventiv urmat de MSD pentru realizarea studiilor sale de siguranță(22). Acesta a stabilit că „interesele comerciale” prevăzute la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 nu se determină în mod obligatoriu în raport cu valoarea patrimonială a informației la care trebuie să se acorde accesul(23).

28.      De asemenea, Tribunalul a constatat că recurentele nu puteau invoca excepția prevăzută la articolul 4 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul nr. 1049/2001 întrucât procedura de solicitare a AIP a Bravecto era încheiată la momentul formulării cererii de acces la rapoartele în cauză(24). În plus, recurentele nu au prezentat niciun element care să demonstreze în ce mod procesul decizional al EMA ar fi grav afectat în cazul în care rapoartele ar fi invocate pentru cereri viitoare, cu atât mai mult cu cât EMA s‑a asigurat ca datele care nu se raportau la indicația autorizată deja și cele care se refereau la proiecte de dezvoltare viitoare să rămână confidențiale(25).

29.      În ceea ce privește argumentele invocate de recurente potrivit cărora nu s‑a efectuat o analiză comparativă în ceea ce privește interesele divergente, Tribunalul a abordat două ipoteze. În cazul în care argumentul recurentelor viza realizarea unui echilibru cu acel „interes public superior [care] justifică divulgarea”, menționat la articolul 4 alineatele (2) și (3) din Regulamentul nr. 1049/2001, care devine relevant numai după ce a fost constatată existența unor informații confidențiale pe plan comercial, această excepție nu era aplicabilă în speță, întrucât, într‑adevăr, rapoartele privind studiile din lotul 1 nu fuseseră recunoscute ca informații confidențiale pe plan comercial(26). În cazul în care, pe de altă parte, potrivit susținerilor recurentelor, EMA trebuia să efectueze o analiză comparativă între interesul recurentelor de menținere a confidențialității și interesul public care justifica divulgarea încă de la momentul stabilirii dacă datele constituie informații confidențiale pe plan comercial, Tribunalul a considerat că acest lucru ar fi contrar articolului 73 din Regulamentul nr. 726/2004. Această dispoziție conduce la aplicarea Regulamentului nr. 1049/2001, care permite excepții de la obligația de transparență numai în cazurile prevăzute la articolul 4 alineatele (2) și (3) din Regulamentul nr. 1049/2001(27).

IV.    Cererea de recurs

30.      Recurentele invocă cinci motive în susținerea recursului. Prin intermediul primului motiv, recurentele susțin că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept prin faptul că nu a recunoscut existența unei prezumții generale de confidențialitate în ceea ce privește rapoartele privind studiile din lotul 1. Al doilea motiv este întemeiat pe încălcarea articolului 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001. În cadrul celui de al treilea motiv, recurentele susțin că rapoartele privind studiile din lotul 1 ar trebui să fie protejate în temeiul articolului 4 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1049/2001. Prin intermediul celui de al patrulea și al celui de al cincilea motiv, recurentele susțin că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept întrucât, având în vedere că primul, al doilea și al treilea motiv de recurs au demonstrat că articolul 4 alineatele (2) și (3) din Regulamentul nr. 1049/2001 era aplicabil, EMA ar fi trebuit să realizeze o analiză comparativă între aceste interese private și interesele publice superioare care justificau divulgarea, dacă existau astfel de interese. Recurentele arată că, dacă ar fi procedat astfel, ar fi constatat că nu există niciun interes public superior în favoarea divulgării.

31.      În conformitate cu cererea Curții, propunem să ne limităm în cadrul prezentelor concluzii la primul, la al doilea și la al treilea motiv de recurs.

V.      Analiză

A.      Cu privire la primul motiv: încălcarea articolului 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 ca urmare a nerecunoașterii unei prezumții generale de confidențialitate pentru rapoartele privind studiile de toxicitate cum sunt rapoartele privind studiile din lotul 1

32.      Prin intermediul primului motiv, recurentele susțin că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept în măsura în care a respins argumentul potrivit căruia rapoartele privind studiile din lotul 1 erau protejate de o prezumție generală de confidențialitate.

1.      Argumentele părților

33.      În opinia recurentelor, Tribunalul ar fi aplicat în mod eronat criteriile de recunoaștere a existenței unei prezumții generale de confidențialitate.

34.      Recurentele sunt de acord cu Tribunalul că unul dintre criteriile de recunoaștere a unei prezumții generale în ceea ce privește excepțiile prevăzute la articolul 4 alineatele (2) și (3) din Regulamentul nr. 1049/2001 constă în existența unor norme specifice privind accesul la documente în cadrul procedurii la care se referă documentele. Cu toate acestea, în opinia acestora, Tribunalul a interpretat greșit articolul 73 din Regulamentul nr. 726/2004 ca reprezentând o astfel de dispoziție. Acestea consideră că, de fapt, ar fi trebuit luat în considerare articolul 13 din Directiva 2001/82. Articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82(28) descrie modalitatea de aprobare a medicamentelor generice. Potrivit recurentelor, acest articol se bazează pe prezumția că concurenții nu au acces niciodată la rapoarte întrucât acestea nu sunt necesare pentru AIP a unui medicament generic. Acestea susțin de asemenea că este o caracteristică intrinsecă și esențială a regimului de AIP ca documentele prezentate în cadrul unui dosar de AIP, din care fac parte rapoartele privind studiile de toxicitate, să rămână confidențiale(29).

35.      Recurentele subliniază că interesul public este satisfăcut de cerințele de divulgare conținute în Regulamentul nr. 726/2004 și în special de publicarea Raportului european public de evaluare (denumit în continuare „EPAR”), în conformitate cu articolul 38 alineatul (3) din Regulamentul nr. 726/2004(30). Această cerință de publicare și normele descrise la punctul 34 din prezentele concluzii asigură un echilibru între interesele stimulării cercetării prin protejarea primilor veniți, necesitatea de a stimula concurența în domeniul cercetării și al comercializării produselor, asigurarea unui sistem de AIP în care solicitanții sunt încurajați să divulge informații, precum și dorința de a limita testarea pe animale. În opinia acestora, efectul util al Regulamentului nr. 726/2004 impune astfel recunoașterea unei prezumții generale de confidențialitate pentru realizarea acestui echilibru(31).

36.      În plus, recurentele susțin că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept atunci când a făcut următoarele sugestii cu privire la cazurile în care o prezumție generală de confidențialitate a fost recunoscută de Curte: (i) accesul la documente a fost, de regulă, limitat la „părțile în cauză” sau la „reclamanți” și (ii) toate aceste cazuri priveau „proceduri administrative sau jurisdicționale în curs” în măsura în care acest lucru implică faptul că acestea sunt criterii necesare. Pe de altă parte, acestea susțin că Tribunalul nu a ținut seama de faptul că o prezumție generală de confidențialitate poate fi aplicată în cazul în care documentele în cauză conțin informații comerciale sensibile prin natura lor(32). În această privință, recurentele susțin că datele care pot fi utilizate în mod neloial trebuie considerate confidențiale(33).

37.      Recurentele reproșează Tribunalului și că s‑a bazat pe documentele de politică ale EMA ca izvoare de drept(34).

38.      Recurentele susțin că Tribunalul a săvârșit o eroare atunci când a statuat că, odată cu adoptarea deciziei de AIP, nicio prezumție generală de confidențialitate nu mai este aplicabilă. Dimpotrivă, ar fi trebuit să se țină seama de posibilitatea reutilizării informațiilor.

39.      Totodată, recurentele arată că o interpretare conformă cu Acordul TRIPS a Regulamentului nr. 1049/2001 ar fi condus la recunoașterea unei prezumții generale de confidențialitate(35).

40.      EMA contestă toate aceste argumente. În special, aceasta susține că niciunul dintre criteriile relevante în trecut pentru recunoașterea unei prezumții generale de confidențialitate nu este îndeplinit și că garanția împotriva „exploatării neloiale din comerț” în sensul articolului 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS este concepută sub forma acordării unei anumite perioade de exclusivitate a datelor. Aceasta susține astfel că dispozițiile articolului 39 alineatul (10) din Regulamentul nr. 726/2004 îndeplinesc cerințele Acordului TRIPS. În plus, articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 protejează în mod efectiv informațiile confidențiale pe plan comercial împotriva exploatării neloiale(36). Totuși, în opinia EMA, nici întregul conținut al rapoartelor privind studiile din lotul 1, nici chiar toate rapoartele privind studiile de toxicitate în general nu constituie informații confidențiale pe plan comercial.

2.      Evaluarea argumentelor referitoare la o prezumție generală de confidențialitate

a)      Cu privire la pretinsa invocare a documentelor de politică internă ale EMA

41.      Potrivit recurentelor, Tribunalul a săvârșit o eroare de drept atunci când a invocat documentul de politică al EMA ca izvor de drept. Suntem de acord că, în cazul în care Tribunalul ar fi considerat acest document drept izvor de drept și și‑ar fi fundamentat decizia în consecință, aceasta ar fi fost o eroare de drept. Dar aceasta este într‑adevăr ceea ce s‑a întâmplat în fața Tribunalului?

42.      Potrivit unei jurisprudențe constante, criticile îndreptate împotriva motivelor suplimentare ale unei decizii a Tribunalului nu ar putea determina în sine anularea acestei decizii și sunt, așadar, inoperante(37). Deși Tribunalul a menționat că EMA a luat măsuri în temeiul articolului 73 din Regulamentul nr. 726/2004 de punere în aplicare a Regulamentului nr. 1049/2001 și că a adoptat documentul „Politica Agenției Europene pentru Medicamente privind accesul la documente (referitoare la medicamentele de uz uman și veterinar)”(38), precum și un document intitulat „Rezultatul politicii Agenției Europene pentru Medicamente privind accesul la documentele referitoare la medicamentele de uz uman și veterinar”(39), reiese că Tribunalul nu s‑a bazat pe aceste documente în raționamentul său.

43.      Tribunalul a statuat, la punctul 38 din hotărârea atacată, că, „având în vedere toate cele de mai sus, trebuie să se considere că nu există o prezumție generală de confidențialitate […]”. Utilizarea expresiei „pe de altă parte” la începutul punctului 39 din hotărâre arată în mod clar că Tribunalul nu și‑a întemeiat raționamentul pe normele de politică ale EMA descrise ulterior.

44.      Rezumând, trebuie să se constate, așadar, că documentele menționate la punctele 39 și 40 din hotărârea atacată sunt menționate numai din motive de exhaustivitate. Acestea nu sunt esențiale pentru motivarea hotărârii Tribunalului.

b)      Prezumție generală de confidențialitate

45.      La punctele 36-40 din Concluziile pe care le‑am prezentat cu privire la recursul formulat în cauza PTC Therapeutics (T‑718/15) am evidențiat câteva principii generale referitoare la regimul privind libertatea de informare, care sunt relevante și în prezenta cauză. În respectivele concluzii am exprimat opinia că o instituție căreia îi este adresată o cerere de acces la documente și care dorește să refuze un astfel de acces trebuie să furnizeze explicații cu privire la modul în care divulgarea documentului în cauză ar putea aduce atingere concret și efectiv interesului protejat printr‑o excepție(40). Am mai precizat în respectivele concluzii că, potrivit jurisprudenței, instituției Uniunii în cauză îi este permis să se întemeieze pe prezumții generale aplicate anumitor categorii de documente, considerații de ordin general similare fiind susceptibile să se aplice cererilor de acces cu privire la documente de aceeași natură(41).

46.      Tribunalul a constatat că nu putea fi recunoscută o prezumție generală de confidențialitate întrucât niciunul dintre criteriile prezente în alte cauze în care s‑a recunoscut o prezumție generală de confidențialitate nu era îndeplinit în speță(42). Criteriile erau (i) „ca documentele solicitate să facă parte din aceeași categorie de documente sau să fie de aceeași natură”(43), (ii) ca prezumția generală să fie necesară pentru a se asigura funcționarea corectă a procedurilor în discuție și pentru a se garanta că obiectivele acestora nu sunt compromise prin ingerința unor terțe părți(44), (iii) ca setul de documente în cauză să fi fost clar delimitat prin faptul că toate făceau parte dintr‑un dosar aferent unei proceduri administrative sau jurisdicționale în curs(45) și (iv) să existe norme specifice prevăzute de un act juridic referitor la o procedură desfășurată în fața unei instituții a Uniunii care să limiteze accesul la anumite documente(46).

47.      Deși Tribunalul a declarat el însuși că aceste criterii depind de tipul de cauză – ceea ce implică faptul că ar putea să fie relevante sau nu, în funcție de fiecare caz în parte –, a aplicat toate aceste criterii în această cauză și a constatat că, întrucât acestea nu erau îndeplinite, nu putea fi recunoscută o prezumție generală de confidențialitate(47).

48.      Cu toate acestea, în opinia noastră, potrivit jurisprudenței Curții, niciunul dintre criteriile de mai sus nu constituie criterii necesare pentru recunoașterea unei prezumții generale de confidențialitate(48). Al doilea și al treilea criteriu se referă la o procedură administrativă sau jurisdicțională în curs. Cu toate acestea, atât în Hotărârea Comisia/Agrofert Holding (C‑477/10)(49), cât și în Hotărârea Comisia/Éditions Odile Jacob (C‑404/10)(50) au fost recunoscute prezumții generale de confidențialitate deși procedurile nu mai erau în curs, iar în Hotărârea Suedia/Comisia (C‑562/14) Curtea a recunoscut o prezumție generală de confidențialitate deși nu existau norme specifice referitoare la accesul la documentele procedurii în cauză(51).

49.      În ceea ce ne privește, nu putem să nu ne gândim că Tribunalul a aplicat criterii eronate și a ajuns astfel la o concluzie eronată cu privire la aspectul dacă o prezumție generală de confidențialitate ar trebui să fie recunoscută în ceea ce privește rapoartele privind studiile de toxicitate.

 Criteriile stabilite în Hotărârea ClientEarth

50.      Considerațiile aplicabile cu privire la aspectul dacă o prezumție generală ar trebui recunoscută pentru o nouă categorie de documente(52) au fost enunțate de Curte la punctul 80 din Hotărârea din 4 septembrie 2018, ClientEarth/Comisia (C‑57/16 P, EU:C:2018:660), o cauză care, de fapt, a fost soluționată ulterior hotărârii pronunțate de Tribunal în cauză, însă înainte de ședința din cadrul prezentului recurs(53):

„[…] recunoașterea unei prezumții generale în favoarea unei noi categorii de documente presupune totuși să se demonstreze în prealabil că divulgarea tipului de documente care intră în această categorie ar putea, în mod rezonabil previzibil, să aducă atingere în mod efectiv interesului protejat prin excepția în cauză. Pe de altă parte, întrucât prezumțiile generale constituie o excepție de la obligația instituției vizate a Uniunii de a efectua o analiză concretă și individuală a fiecărui document vizat de o cerere de acces, precum și, mai general, de la principiul accesului cât mai larg posibil al publicului la documentele deținute de instituțiile Uniunii, acestea trebuie să facă obiectul unei interpretări și aplicări stricte.”(54)

 Aplicarea criteriilor stabilite în Hotărârea ClientEarth

51.      În cadrul prezentului recurs, interesul care trebuie protejat în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) prima liniuță este interesul comercial al solicitantului de AIP. Categoria documentelor vizate în cauză este reprezentată de rapoartele privind studiile de tipul celor cuprinse în lotul 1, și anume rapoartele privind studiile de toxicitate. Pentru toate motivele enunțate în Concluziile pe care le‑am prezentat în cauza PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P), întrebarea este dacă acordarea accesului la rapoartele privind studiile de toxicitate ar fi, în mod rezonabil previzibil, de natură să aducă atingere intereselor comerciale [în sensul articolului 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001] în ceea ce privește solicitanții unei AIP care au prezentat astfel de rapoarte.

52.      Tribunalul tratează această problemă numai de manieră incidentă atunci când arată, la punctul 44 din hotărârea atacată, că „nu este evident că studiile clinice și neclinice ar fi, prin ele însele, confidențiale. Astfel, acestea se pot limita să răspundă unei scheme normative stabilite de EMA și să nu conțină niciun element de noutate”(55). Cu toate acestea, criteriul desprins de Curte din jurisprudența sa anterioară și enunțat în Hotărârea ClientEarth/Comisia (C‑57/16 P), care, desigur, nu era disponibilă la pronunțarea hotărârii atacate, nu este dacă informațiile sunt noi, ci mai degrabă dacă este în mod rezonabil previzibil că accesul la astfel de informații ar putea aduce atingere intereselor comerciale ale părților care au obținut aceste informații. Considerăm că, atunci când acest criteriu este corect aplicat, răspunsul referitor la rapoartele privind studiile de toxicitate poate fi numai afirmativ. În consecință, considerăm că interesele în cauză ar fi compromise în cazul în care accesul la astfel de rapoarte ar fi permis.

53.      Suntem de acord cu acest din urmă punct de vedere pentru motivele enunțate în continuare. Ține de natura testelor de toxicitate să fie costisitoare și de durată. Nu se contestă, într‑adevăr, faptul că Bravecto a fost testat pe mai mult de 2 000 de câini(56), cel mai lung test de toxicitate având o durată de 90 de zile și presupunând administrarea zilnică. Pregătirea acestui studiu a fost, fără îndoială, costisitoare și de durată. În orice caz, este în natura lucrurilor ca studiile de toxicitate de acest tip să fie probabil costisitoare din punctul de vedere al pregătirii lor și să necesite o perioadă îndelungată de timp, bani, efort și cunoștințe.

54.      Astfel cum au arătat recurentele în cererea de recurs, EPAR nu cuprinde decât o sinteză generală legată de durata studiilor, dozele administrate și o sinteză a efectelor observate, precum și concluziile formulate de autoritatea de reglementare(57). În schimb, studiile de toxicitate în sine conțin informații detaliate care ar putea permite unui concurent să se bazeze nu numai pe rezultatele obținute, ci și pe modul de realizare a unui studiu. În opinia noastră, aceasta este situația nu doar în ceea ce privește rapoartele în cauză, ci și în ceea ce privește studiile de toxicitate în general.

55.      Toate acestea înseamnă că studiile de toxicitate necesită un know‑how și un aport financiar considerabil. Întrucât există o posibilitate reală – chiar o probabilitate – ca concurenți să obțină informații din aceste studii sau chiar să le utilizeze, considerăm că studiile de toxicitate constituie o categorie de documente a căror divulgare aduce atingere, în principiu, interesului protejat prin excepția privind informațiile confidențiale pe plan comercial care figurează la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001.

56.      Prin urmare, rezultă că, la fel ca în cazul rapoartelor privind studiile clinice în discuție în cauza PTC Therapeutics International Ltd/EMA (C‑175/18 P), rapoartele privind studiile de toxicitate îndeplinesc criteriile de recunoaștere a unei prezumții generale de confidențialitate.

 Exclusivitatea și protecția datelor în temeiul articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001

57.      În acest context, ar putea fi util să se abordeze argumentele invocate de EMA în sensul că există deja o protecție suficientă care să împiedice ca accesul la documentele în cauză, și anume la rapoartele privind studiile de toxicitate, să aducă atingere intereselor comerciale ale solicitantului unei AIP care a prezentat rapoartele respective. Această protecție include, pe de o parte, „exclusivitatea datelor” și, pe de altă parte, protecția conferită de excepțiile de acces prevăzute la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001 aplicate în cazul concret, mai degrabă decât o prezumție generală de confidențialitate aplicată în temeiul aceleiași dispoziții.

58.      Conceptul de exclusivitate a datelor este relevant în cazul așa‑numitei „căi de aprobare a medicamentelor generice”. Aceasta permite unei societăți farmaceutice să solicite o AIP prin prezentarea unui număr limitat de documente. Astfel, în temeiul articolului 39 alineatul (10) din Regulamentul nr. 726/2004 coroborat cu articolul 13 alineatul (1) primul paragraf din Directiva 2001/82, solicitantul unei AIP nu este obligat să furnizeze rezultatele testelor de siguranță și ale studiului reziduurilor sau ale testelor preclinice și ale studiilor clinice în cazul în care AIP se referă la un medicament generic, iar medicamentul de referință este pe piață de cel puțin opt ani într‑un stat membru al Uniunii Europene. Sunt incluse aici rapoartele privind studiile de toxicitate, care fac parte din testele preclinice. Motivul este acela de a evita repetarea inutilă a testării, precum și acela de a asigura accesul la medicamente veterinare la prețuri mai mici.

59.      Al doilea mijloc de protecție a informațiilor care a fost menționat de EMA și care a fost invocat ulterior de Tribunal în motivarea sa este protecția în temeiul articolului 4 alineatul (2) prima liniuță pe baza unei examinări a fiecărui document în parte și a informațiilor pe care le conține, iar nu aplicarea unei prezumții generale de confidențialitate pe baza aceleiași dispoziții. Excepția de la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță se aplică atunci numai acelei părți a informațiilor despre care se poate dovedi în mod specific a fi confidențială, în loc să se bazeze pe o prezumție generală potrivit căreia toate informațiile sunt protejate, cu excepția cazului în care se poate dovedi că motivele pentru care a fost acceptată prezumția generală nu se aplică informațiilor specifice sau că se aplică „contraexcepția” interesului public.

60.      EMA invocă articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul nr. 1049/2001 în susținerea acestei afirmații. Această dispoziție prevede că, în cazul în care doar o parte a documentului solicitat se încadrează în una sau în mai multe dintre excepțiile menționate anterior, celelalte părți ale documentului se divulgă.

61.      EMA susține că un studiu de toxicitate nu poate fi considerat confidențial în ansamblul său și că, în cazul în care, în conformitate cu articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul nr. 1049/2001, numai anumite părți din acest document fac obiectul excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din acest regulament, celelalte părți ale documentului trebuie divulgate.

62.      Deși acest argument al EMA poate fi corect la modul abstract, acesta nu poate fi acceptat în contextul aplicării unei prezumții generale. În cazul în care ar fi acceptat, aceasta ar însemna că o astfel de prezumție nu ar putea exista niciodată în temeiul articolului 4 alineatul (6) din Regulamentul nr. 1049/2001. Din natura însăși a unei prezumții generale de confidențialitate reiese că o instituție nu este obligată să examineze fiecare document dintr‑un dosar sau fiecare parte a unui document pentru a aprecia dacă acesta este sau nu este confidențial. Numai în cazul în care se demonstrează că prezumția generală nu se aplică unui document specific sau unei părți a acestuia din urmă o instituție sau o agenție, precum EMA, este ținută să aprecieze în mod individual dacă trebuie acordat efectiv accesul la respectivul document sau la respectiva parte a documentului.

63.      În ceea ce privește exclusivitatea datelor, trebuie să se arate că articolul 39 alineatul (10) din Regulamentul nr. 726/2004 coroborat cu articolul 13 alineatul (1) primul paragraf din Directiva 2001/82 are ca efect doar împiedicarea utilizării datelor respective pentru o cerere care utilizează calea medicamentelor generice în interiorul Uniunii Europene(58). Cu toate acestea, nu există nicio dispoziție care să împiedice o astfel de utilizare în țări terțe.

64.      Prin urmare, considerăm că cerințele de recunoaștere a unei prezumții generale de confidențialitate sunt îndeplinite în ceea ce privește rapoartele privind studiile de toxicitate.

65.      În cazul în care Curtea nu este de acord cu această apreciere, propunem ca în continuare să analizăm mai în detaliu unul dintre criteriile examinate de Tribunal, și anume dacă există norme specifice în ceea ce privește acordarea (sau refuzul) accesului prevăzut de un act juridic referitor la o procedură desfășurată în fața unei instituții sau a unei agenții a Uniunii care trebuie să fie pusă în balanță cu normele de transparență conținute în Regulamentul nr. 1049/2001(59). Propunem să abordăm acest aspect în pofida faptului că, în opinia noastră, pentru a se recunoaște o prezumție generală, este suficient ca rapoartele privind studiile de toxicitate să îndeplinească criteriile enunțate în Hotărârea ClientEarth/Comisia (C‑57/16)(60).

 Analiză comparativă între Regulamentul nr. 1049/2001 și legislația specifică ce reglementează accesul la documente, inclusiv articolul 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS

66.      Curtea a recunoscut o prezumție generală de confidențialitate într‑un număr de cauze în care principiile prevăzute de Regulamentul nr. 1049/2001 și norme diferite specifice procedurii în cauză trebuiau conciliate și, prin urmare, interpretate în mod coerent și uniform. Astfel, Curtea a recunoscut o prezumție generală de confidențialitate în temeiul unei interpretări a Regulamentului nr. 1049/2001 în lumina Regulamentului (CE) nr. 1/2003(61) și a Regulamentului (CE) nr. 773/2004(62), în cauze privind ajutoarele de stat(63), precum și în ceea ce privește informațiile obținute în cursul unei proceduri de concentrare(64).

67.      Cu toate acestea, trebuie subliniat că, deși părțile în litigiu sunt de acord cu privire la faptul că existența unor norme legislative specifice privind accesul la documente constituie un criteriu relevant în ceea ce privește recunoașterea unei prezumții generale, aceasta nu este nicidecum o condiție esențială pentru o astfel de recunoaștere.

68.      După cum am menționat deja la punctul 48 din prezentele concluzii, au existat situații în care Curtea a recunoscut o prezumție generală de confidențialitate în cazuri în care nu existau norme speciale care să reglementeze accesul la documente(65).

69.      Suntem de acord cu considerațiile Tribunalului de la punctele 33-36 din hotărârea atacată, potrivit cărora Regulamentul nr. 726/2004 nu conține nicio dispoziție care să limiteze utilizarea documentelor obținute de solicitant în urma unei cereri întemeiate pe libertatea de informare.

70.      O evaluare mai detaliată a acestui aspect poate fi găsită la punctele 85 și 86 din Concluziile noastre prezentate astăzi în cauza PTC Therapeutics International (C‑175/2019) și probabil nu este necesară reluarea acesteia în cadrul prezentelor concluzii.

71.      Suntem de acord cu Tribunalul că Regulamentul nr. 726/2004 nu conține nicio dispoziție specifică care să limiteze accesul la documente. Pe de altă parte, articolul 73 primul paragraf din Regulamentul nr. 726/2004 prevede în mod specific că Regulamentul nr. 1049/2001 se aplică documentelor deținute de EMA.

72.      Modul de redactare a articolului 73 primul paragraf din Regulamentul nr. 726/2004 este larg și fără rezerve. Faptul că anumite informații trebuie să fie publicate în mod proactiv(66) nu înseamnă că accesul la informații suplimentare ar trebui să fie restricționat în vreun fel, în special în lumina articolului 73 din regulamentul respectiv.

73.      Cu toate acestea, nu suntem de acord cu constatările Tribunalului în ceea ce privește articolul 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS(67). În opinia noastră, această dispoziție necesită o interpretare a articolului 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 care să garanteze că datele nedivulgate prezentate ca o condiție pentru aprobarea comercializării unui medicament sunt protejate împotriva divulgării. În opinia noastră, acest lucru este posibil numai dacă se recunoaște o prezumție generală de confidențialitate în cazul rapoartelor privind studiile de toxicitate care au fost prezentate în cadrul unei proceduri de solicitare a unei AIP.

74.      O analiză mai detaliată cu privire la acest aspect este cuprinsă la punctele 87-97 din Concluziile pe care le‑am prezentat astăzi în cauza PTC Therapeutics International (C‑175/18 P), fiind aplicabilă în egală măsură în prezenta cauză, întrucât atât rapoartele privind studiile clinice care au făcut obiectul concluziilor respective, cât și rapoartele privind studiile de toxicitate care sunt în discuție în prezenta cauză au fost depuse ca o cerință în vederea obținerii unei AIP(68).

75.      În ceea ce privește Acordul TRIPS, Curtea a statuat că, deși nu se aplică în mod direct, în domeniile reglementate de Acordul TRIPS, normele Uniunii trebuie interpretate totuși în conformitate cu Acordul TRIPS, în măsura în care acest lucru este posibil(69). Ținând seama de faptul că articolul 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS impune protecția datelor împotriva divulgării, în cazul în care nu se iau măsuri concrete pentru a asigura protecția datelor împotriva unei exploatări neloiale în comerț, se ridică problema dacă protecția datelor conferită de articolul 39 alineatul (10) din Regulamentul nr. 726/2004 coroborat cu articolul 13 din Directiva 2001/82 conferă o astfel de protecție efectivă.

76.      Articolul 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS se referă la tratamentul datelor nedivulgate rezultate din încercări sau al altor date nedivulgate, a căror stabilire cere un efort considerabil în procedurile de aprobare, de exemplu procedurile de AIP a unui medicament.

77.      Rapoartele studiilor de toxicitate se încadrează perfect în domeniul de aplicare al articolului 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS. În primul rând, solicitanții de AIP trebuie să transmită rapoartele lor privind studiile de toxicitate unui organism de reglementare, și anume EMA. În al doilea rând, procesul de aprobare se referă la medicamente. În al treilea rând, medicamentul, prin definiție, conține o nouă entitate chimică, deoarece, dacă ar fi altfel, ar fi posibilă utilizarea căii de aprobare a medicamentelor generice, presupunând că termenele relevante au expirat. În al patrulea rând, realizarea de studii de toxicitate implică eforturi considerabile. În al cincilea rând, cu excepția numărului (relativ limitat) de date divulgate de EPAR(70), datele nu au fost divulgate până în prezent publicului larg.

78.      EMA nu a luat niciodată în considerare argumentul potrivit căruia divulgarea este necesară pentru a proteja interesul public superior în acest sens(71), întrucât a decis că rapoartele privind studiile de toxicitate nu constituie informații confidențiale. Prin urmare, rezultă că, în temeiul articolului 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS, problema care se pune este dacă au fost luate suficiente măsuri pentru a proteja aceste date împotriva divulgării (cu excepția cazului în care divulgarea este necesară pentru a proteja publicul) și pentru a se asigura că datele în cauză sunt protejate împotriva unei exploatări neloiale în comerț.

79.      În ceea ce ne privește, ne simțim obligați să concluzionăm că articolul 13 alineatul (1) primul paragraf din Directiva 2001/82 nu oferă o protecție eficientă, întrucât se aplică numai pe teritoriul Uniunii Europene/Spațiului Economic European (SEE). Trebuie să se constate că alți membri ai Acordului TRIPS au aceeași obligație de a proteja aceste date. Pentru ca acest sistem de protecție să devină eficient la nivel mondial, aceste norme ar trebui nu numai să protejeze datele care sunt prezentate în cadrul propriei proceduri de autorizare, ci și să se aplice datelor care au fost transmise în acest scop într‑o țară terță sau unei alte autorități dintr‑o țară terță. Analizând, cu titlu de exemplu, normele Uniunii, observăm că articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82 nu oferă o astfel de protecție(72).

80.      Toate acestea înseamnă că există un risc real ca partea necenzurată dintr‑un raport privind studiul toxicității care a fost divulgată unui solicitant în temeiul dispozițiilor Regulamentului nr. 1049/2001 să poată fi utilizată ulterior în afara Uniunii în cadrul unei cereri de AIP pentru un produs generic înainte chiar înainte de expirarea perioadei de exclusivitate a datelor.

81.      Considerăm, așadar, că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept prin faptul că nu a dat articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001 o interpretare conformă cu cerințele articolului 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS, în condițiile în care avea posibilitatea să facă acest lucru și o astfel de interpretare nu ar fi fost contra legem.

 Articolul 4 alineatul (3) ca temei al unei prezumții generale

82.      Recurentele invocă de asemenea articolul 4 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul nr. 1049/2001 în favoarea unei prezumții generale de confidențialitate. Acestea susțin că o prezumție generală este necesară pentru garantarea obiectivelor procedurii de AIP și pentru menținerea integrității desfășurării procedurii bilaterale. Cu toate acestea, astfel cum a arătat în mod întemeiat Tribunalul la punctul 45 din hotărârea atacată, procedura în cauză este una de acordare a unei AIP a Bravecto, iar aceasta era încheiată la momentul introducerii cererii de acces la documente. Orice alte proceduri ulterioare prin care recurentele ar dori să se bazeze din nou pe rapoartele privind studiile de toxicitate se încadrează în mod clar în afara domeniului de aplicare al articolului 4 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul nr. 1049/2001.

83.      Recurentele invocă de asemenea articolul 4 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul nr. 1049/2001. Însă, aplicând criteriile stabilite de Curte în cauza ClientEarth/Comisia (C‑57/16 P)(73), nu considerăm că, în mod rezonabil previzibil, divulgarea rapoartelor privind studiile de toxicitate – în general – ar fi de natură să aducă atingere în mod serios procesului decizional al EMA, care constituie interesul protejat prin excepția menționată.

84.      Prin urmare, suntem de acord cu raționamentul Tribunalului potrivit căruia articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1049/2001 nu poate servi drept temei pentru o prezumție generală de confidențialitate a rapoartelor studiilor de toxicitate.

 Documente întocmite de recurente

85.      La punctul 43 din hotărârea atacată, Tribunalul se referă la argumentul recurentelor potrivit căruia EMA ar fi trebuit să considere că rapoartele privind studiile din lotul 1 sunt date generate și reunite de ele. Cu toate acestea, este corectă constatarea Tribunalului potrivit căreia faptul că rapoartele privind studiile de toxicitate, cum sunt rapoartele privind studiile din lotul 1, nu sunt întocmite de EMA, ci de recurente nu schimbă cu nimic aplicarea Regulamentului nr. 1049/2001. Astfel cum a statuat Curtea în Hotărârea Comisia/Breyer(74), dispozițiile articolului 2 alineatul (3) coroborate cu cele ale articolului 1 litera (a) din Regulamentul nr. 1049/2001 sunt clare. Acest regulament se aplică tuturor documentelor, indiferent dacă sunt întocmite sau primite de către instituție(75). Așadar, este corectă afirmația Tribunalului potrivit căreia, pentru aplicarea articolului 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, factorul determinant este dacă informația în cauză este confidențială, indiferent de originea documentului.

3.      Concluzii cu privire la primul motiv de recurs

86.      Prin urmare, considerăm, pe baza motivelor prezentate mai sus, că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept atunci când a concluzionat că nu există o prezumție generală în favoarea nedivulgării rapoartelor privind studiile de toxicitate. Totuși, aceasta nu înseamnă că decizia EMA trebuie în mod necesar anulată. Deși, spre deosebire de Hotărârea sa în cauza similară, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15)(76), Tribunalul nu a invocat acest aspect în prezenta cauză, instituția în cauză nu este obligată să se întemeieze pe o prezumție generală, chiar dacă există o astfel de prezumție(77). Aceasta poate, astfel cum a procedat în mod evident în prezenta cauză, să efectueze o examinare concretă a documentelor solicitate și să ajungă la o concluzie pe baza acestei examinări concrete.

87.      Prin urmare, trebuie să se examineze în orice caz argumentele invocate de recurente în cadrul celui de al doilea și al celui de al treilea motiv de recurs. Aceste argumente se suprapun parțial cu argumentele care au fost deja analizate în cadrul primului motiv de recurs, întrucât vizează prejudiciul specific adus intereselor comerciale pe care recurentele susțin că îl vor suferi în cazul în care ar fi permisă divulgarea rapoartelor în cauză. În continuare, vom analiza aceste aspecte.

B.      Cu privire la al doilea motiv: încălcarea articolului 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001

88.      Întrebarea principală la care trebuie să se răspundă în cadrul acestui motiv este dacă divulgarea rapoartelor privind studiile din lotul 1 ar aduce atingere protecției intereselor comerciale ale recurentelor în sensul articolului 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001.

1.      Argumentele părților

89.      Recurentele susțin că Tribunalul nu a atras atenția asupra principiilor de drept compensatorii, printre care Acordul TRIPS. Acestea susțin de asemenea că Tribunalul a dat o interpretare eronată Hotărârii LPN și Finlanda/Comisia(78). Tribunalul ar fi săvârșit astfel o eroare de drept în evaluarea comparativă a interesului comercial al recurentelor în raport cu interesul public (general) care justifică divulgarea. Acestea consideră, dimpotrivă, că ar fi trebuit să se evalueze separat dacă a fost adusă atingere intereselor lor comerciale, înainte de a se aprecia dacă un interes public superior ar putea împiedica divulgarea(79).

90.      Recurentele susțin că Tribunalul a aplicat un criteriu eronat atunci când a considerat că articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 impunea ca divulgarea să „aducă atingere” intereselor recurentelor(80). De asemenea, acestea susțin că Tribunalul a săvârșit și alte erori de drept atunci când a utilizat criterii nerealiste în ceea ce privește confidențialitatea pe plan comercial și când nu a constatat existența unei perspective previzibile în mod rezonabil ca rapoartele privind studiile din lotul 1 să poată fi exploatate în mod abuziv de un concurent(81). Recurentele susțin că, din cauza acestor concepții greșite, Tribunalul nu a abordat în mod corespunzător mărturiile depuse.

91.      EMA contestă acest lucru și susține că, pentru a se justifica aplicarea excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, este necesar să se dovedească faptul că divulgarea rapoartelor privind studiile din lotul 1 este de fapt susceptibilă să aducă atingere intereselor comerciale ale recurentelor, iar riscul de a se aduce atingere unui interes protejat trebuie să aibă un caracter specific care este direct legat de divulgare, iar nu pur ipotetic(82). EMA insistă că accesul la documentele deținute de aceasta poate fi refuzat numai dacă una sau mai multe excepții prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001 se aplică întregului conținut al documentului în cauză(83). În opinia sa, ocultarea (i) detaliilor referitoare la intervalele de concentrație a substanțelor active, (ii) a detaliilor referitoare la standardul de referință intern utilizat pentru încercările analitice și (iii) a trimiterilor la proiecte de dezvoltare ulterioare garantează că rapoartele de studii din lotul 1, astfel cum au fost ocultate, nu conțin informații confidențiale pe plan comercial, protejate de articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, și că anumite informații sunt oricum disponibile întrucât sunt publicate în EPAR al Bravecto(84). EMA susține de asemenea că investițiile recurentelor sunt protejate în mod adecvat prin intermediul exclusivității datelor, aplicată în conformitate cu articolul 39 alineatul (10) din Regulamentul nr. 726/2004(85).

2.      Cu privire la aprecierea argumentelor referitoare la aspectul dacă accesul la rapoartele privind studiile din lotul 1 încalcă articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001

a)      Interesul specific protejat prin excepția de la articolul 4 alineatul (2) trebuie pus în balanță cu interesul public general pentru divulgarea documentelor?

92.      La punctul 65 din hotărârea atacată, Tribunalul statuează:

„Trebuie să se rețină și că regimul excepțiilor prevăzut la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001, în special la alineatul (2) al acestui articol, este întemeiat pe o evaluare comparativă a intereselor contrare într‑o situație dată, și anume, pe de o parte, interesele care ar fi favorizate prin divulgarea documentelor în cauză și, pe de altă parte, cele care ar fi amenințate prin această divulgare. Decizia adoptată cu privire la o cerere de acces la documente depinde de identificarea interesului care trebuie să prevaleze în cauză (Hotărârea din 14 noiembrie 2013, LPN și Finlanda/Comisia, C‑514/11 P și C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punctul 42, și Hotărârea din 23 septembrie 2015, ClientEarth și International Chemical Secretariat/ECHA, T‑245/11, EU:T:2015:675, punctul 168).”

93.      Această întrebare este abordată în detaliu la punctele 111-128 din Concluziile noastre prezentate în cauza PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P), care au fost deja prezentate astăzi. În respectivele concluzii examinăm modul în care Tribunalul a săvârșit în hotărârea atacată o eroare de drept atunci când a constatat că o agenție poate realiza o evaluare comparativă a interesului public general în ceea ce privește transparența în raport cu interesul privat al părții care se prevalează de una dintre excepțiile prevăzute la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001. Observăm totuși că jurisprudența invocată este diferită în hotărârea atacată. În acest scop, Tribunalul s‑a întemeiat pe Hotărârea LPN și Finlanda/Comisia(86).

94.      Cu toate că pasajul menționat la punctul 92 de mai sus reprezintă o redare corectă a conținutului punctului 42 din Hotărârea LPN și Finlanda/Comisia, exprimăm, cu respectul datorat, opinia că este oarecum scos din context. La punctul 41 din acea hotărâre, Curtea a statuat: „În temeiul excepției invocate de Comisie, și anume excepția care figurează la articolul 4 alineatul (2) a treia liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, instituțiile resping cererile de acces la un document în cazul în care divulgarea conținutului ar putea aduce atingere protecției obiectivelor activităților de inspecție, de anchetă și de audit, cu excepția cazului în care un interes public superior justifică divulgarea conținutului documentului în cauză”.

95.      Acest pasaj confirmă raționamentul expus în Concluziile noastre prezentate în cauza PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P)(87), respectiv că trebuie abordată în primul rând problema aplicabilității uneia dintre excepțiile prevăzute la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001 și că o astfel de abordare trebuie să fie independentă de preocupările legate de interesul public în ceea ce privește divulgarea. Este necesară stabilirea existenței unui interes public superior numai în cazul în care o astfel de excepție este aplicabilă și cauza intră sub incidența articolului 4 alineatul (2) din acest regulament. Această a doua întrebare constituie, în fapt, o excepție de la excepțiile prevăzute la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001.

96.      Punctul 69 și punctul 87 ultima teză din hotărârea atacată – deși acesta din urmă nu cuprinde decât un argument subsidiar față de constatarea Tribunalului potrivit căreia rapoartele în cauză nu conțin informații confidențiale – sugerează că Tribunalul ar fi aplicat în mod eronat articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001 în modul pe care tocmai l‑am descris.

97.      Pentru aceste motive, considerăm că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept atunci când a statuat că interesul public trebuie pus în balanță cu interesele părții care se prevalează de protecția informațiilor sale comerciale confidențiale împotriva divulgării. Această eroare de drept a afectat raționamentul Tribunalului în speță.

b)      Pentru aplicarea excepțiilor prevăzute la articolul 4 alineatul (2) este necesar ca divulgarea să aducă atingere „gravă” protecției intereselor comerciale ale recurentelor?

98.      La punctul 68 din hotărârea atacată, Tribunalul statuează

„Astfel, pentru a aplica excepția prevăzută la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, este necesar să se demonstreze că documentele în litigiu conțin elemente care, prin divulgarea lor, pot aduce atingere [gravă] intereselor comerciale ale unei persoane juridice.”(88)

99.      Astfel cum am arătat la punctele 104-109 din Concluziile noastre prezentate astăzi în cauza PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P), articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001 nu conține termenul „gravă”. În măsura în care Tribunalul a utilizat acest standard ridicat pentru a aprecia dacă divulgarea rapoartelor privind studiile din lotul 1 aduce atingere protecției intereselor comerciale ale recurentelor, după cum sugerează de altfel punctul 69 din hotărârea atacată, acesta a săvârșit o eroare.

100. Propunem să demonstrăm în continuare modul în care aceste erori de drept au putut influența aprecierea Tribunalului cu privire la argumentele recurentelor invocate în susținerea afirmației lor potrivit căreia rapoartele privind studiile din lotul 1 constituie în întregime informații confidențiale pe plan comercial.

c)      Criterii pentru ca informațiile să fie considerate „confidențiale pe plan comercial”

101. Unul din argumentele invocate de Tribunal pentru a respinge afirmația recurentelor potrivit căreia rapoartele privind studiile din lotul 1 constituie informații confidențiale pe plan comercial este că informațiile pe care le conțin nu sunt „noi” sau „inovatoare”(89). În plus, potrivit Tribunalului, „atingerea adusă protecției intereselor comerciale ale unei persoane, precum cea vizată la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001, nu se determină în mod necesar din perspectiva valorii patrimoniale a informației care face obiectul divulgării”(90).

102. EMA și Tribunalul critică lipsa caracterului inovator în ceea ce privește rapoartele privind studiile din lotul 1. Nu putem fi însă de acord cu ipoteza potrivit căreia „caracterul inovator” constituie în sine o condiție indispensabilă pentru ca un document să poată fi considerat sensibil din punct de vedere comercial în sensul articolului 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001(91). În cazul în care un concurent potențial s‑ar putea baza în mod util pe rapoartele privind studiile din lotul 1 – chiar și după ce au fost cenzurate de EMA –, economisind astfel banii pe care recurentele au trebuit să îi cheltuiască pentru a efectua studii de toxicitate și pentru a întocmi aceste rapoarte, aceste studii ar constitui, în opinia noastră, informații confidențiale pe plan comercial aparținând recurentelor. Acest lucru este adevărat indiferent dacă informațiile din rapoarte prezintă sau nu un caracter inovator. Argumentele invocate de Tribunal împotriva acestei aprecieri sunt, în opinia noastră, neconvingătoare(92). Deși este adevărat că orice concurent ar trebui să efectueze propriile studii, ceea ce contează este că utilizarea de către aceștia a părții divulgate a studiilor recurentelor ar putea face mai ușoară și mai puțin costisitoare efectuarea cu succes a studiilor respective, utilizând îndeaproape abordarea adoptată de recurente(93). Acesta este și argumentul recurentelor atunci când susțin că rapoartele în cauză ar putea fi utilizate ca „foaie de parcurs”. Pe de altă parte, în opinia noastră, invocarea de către Tribunal a protecției conferite prin intermediul exclusivității datelor nu este, în ultimă instanță, convingătoare. După cum am arătat deja mai sus, exclusivitatea datelor nu împiedică utilizarea datelor în țări terțe.

103. Astfel, deși ar putea exista cazuri în care un document care este valoros din punct de vedere financiar ar putea să nu fie considerat drept informație confidențială pe plan comercial, faptul că aceste informații nu sunt disponibile imediat, precum și faptul că utilizarea lor oferă un avantaj utilizatorului lor – ceea ce dezavantajează, în schimb, persoana fizică sau juridică ce a trebuit să investească mult timp, efort și bani pentru a le obține inițial – înseamnă că rapoartele privind studiile din lotul 1 trebuie considerate ca fiind informații confidențiale pe plan comercial în sensul excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001.

d)      Nivelul de previzibilitate în ceea ce privește afectarea intereselor comerciale

104. Tribunalul respinge argumentele recurentelor referitor la aspectul dacă afectarea intereselor comerciale ale recurentelor este previzibilă în anumite cazuri. În opinia sa, acestea sunt prea „vagi și nesusținute” în ceea ce privește argumentul legat de „foaia de parcurs”(94), „vagi și imprecise” în ceea ce privește influența pe care ar avea‑o divulgarea asupra unei societăți concurente care obține o AIP(95) și consideră că explicațiile recurentelor cu privire la motivul pentru care întregul ansamblu de rapoarte privind studiile din lotul 1 ar trebui considerate confidențiale sunt „vagi și generale”(96).

105. La punctul 81 din hotărârea atacată, Tribunalul arată că „ar fi fost cu atât mai necesare explicații precise și concrete cu cât, astfel cum s‑a amintit la punctul 64 de mai sus, excepțiile prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001, întrucât derogă de la principiul accesului cât mai larg posibil al publicului la documente, trebuie să fie interpretate și aplicate în mod strict”.

106. Deși acest lucru este, desigur, corect, ceea ce este esențial în acest context, după cum a admis Tribunalul însuși(97), este că, potrivit jurisprudenței, ceea ce trebuie demonstrat este modul în care divulgarea acestui document ar putea aduce atingere în mod concret și efectiv interesului protejat prin articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001. În plus, riscul ca interesului respectiv să îi fie adusă atingere trebuie să fie în mod rezonabil previzibil. De asemenea, riscul nu trebuie să fie unul pur ipotetic(98), deși, desigur, nu este necesar să se demonstreze că riscurile trebuie să fie sigure. Argumentul Tribunalului potrivit căruia riscurile prezentate de recurente nu sunt specifice se întemeiază pe preconcepția Tribunalului potrivit căreia informațiile cuprinse în rapoartele privind studiile din lotul 1 nu sunt confidențiale, întrucât concurenții trebuie să efectueze propriile rapoarte privind studiile de toxicitate. Cu toate acestea, în opinia noastră, acest punct de vedere este prea restrictiv, pentru toate motivele prezentate la alte puncte din prezentele concluzii și în concluziile deja prezentate astăzi în cauza PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P). Capacitatea de a urmări o abordare și de a cota propria muncă în raport cu munca de succes a altei părți constituie, în mod evident, un avantaj real pentru potențialii concurenți. Astfel, recurentele au subliniat realitatea, respectiv caracterul evident al acestui risc. Faptul că în prezenta cauză solicitantul este o altă societate farmaceutică este edificator în ceea ce privește natura riscului.

107. Opinia Tribunalului potrivit căreia intereselor comerciale ale recurentelor trebuie să li se aducă o atingere „gravă”, precum și ipoteza potrivit căreia ar trebui să procedeze la o evaluare comparativă a acestor interese în raport cu considerațiile de interes general care stau la baza Regulamentului nr. 1049/2001 ar fi putut influența aprecierea Tribunalului în hotărârea sa. Punctul 69 din hotărârea atacată susține această concluzie. Astfel, din cuprinsul punctului 87 din hotărârea atacată, deși prezentat doar ca argument subsidiar, rezultă că Tribunalul efectuează o astfel de evaluare comparativă atunci când consideră că „nedivulgarea tuturor studiilor pentru a împiedica autoritățile unei țări terțe să acorde accesul la piața sa unui fabricant, fără ca acesta să aibă obligația să prezinte propriile studii ar însemna desființarea dreptului publicului de a avea acces la documentele care conțin informații privind medicamentele autorizate, acordat de dreptul Uniunii”(99).

108. Prin urmare, rezumând cu privire la acest punct, considerăm că aprecierea Tribunalului se întemeiază pe anumite ipoteze care nu sunt corecte din punct de vedere juridic. Nu este necesar ca intereselor comerciale ale recurentelor să li se aducă o atingere „gravă”, la fel cum nu este necesar ca informațiile al căror tratament confidențial este solicitat să prezinte „caracter inovator”, iar interesele comerciale ale recurentelor, odată constatate, ar putea să nu fie luate în considerare numai dacă se constată că există un interes public superior care justifică divulgarea, iar nu pus în balanță cu interesele publice care justifică divulgarea care stau la baza Regulamentului nr. 1049/2001. În consecință, considerăm că al doilea motiv de recurs este întemeiat.

C.      Cu privire la al treilea motiv: încălcarea articolului 4 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1049/2001

1.      Argumentele părților

109. În pofida faptului că procedura de solicitare a AIP a Bravecto a fost încheiată, recurentele au invocat excepția prevăzută la articolul 4 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul nr. 1049/2001, referitoare la aspectele în privința cărora nu a fost luată o decizie. În plus, recurentele invocă în această privință articolul 4 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul nr. 1049/2001.

110. În cadrul ședinței, recurentele au subliniat că, în opinia lor, primul paragraf este aplicabil întrucât, la momentul deciziei atacate a EMA de acordare a accesului la rapoartele privind studiile din lotul 1, era pendinte o cerere de introducere a unui nou medicament pe bază de fluralaner, o soluție spot‑on pentru pisici și câini, iar EMA fusese informată de recurente cu privire la prezentarea unei cereri de introducere a unui nou medicament pe bază de fluralaner pentru pasări de curte. Rapoartele în litigiu ar fi fost reutilizate în cadrul ambelor cereri.

111. În ceea ce privește articolul 4 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul nr. 1049/2001, recurentele susțin că avizele privind rezultatele studiilor sunt cuprinse în rapoartele privind studiile din lotul 1 și că acestea au fost elaborate pentru deliberările interne ale EMA. Dacă astfel de documente ar fi divulgate, solicitanții de AIP ar „lua măsuri” pentru a‑și proteja datele valoroase în cea mai mare măsură posibilă, până la a evita procedura centralizată de solicitare a unei AIP.

112. EMA contestă aceste argumente.

2.      Cu privire la aprecierea argumentelor referitoare la articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1049/2001

113. În măsura în care recurentele invocă articolul 4 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul nr. 1049/2001, facem trimitere la punctul 82 din prezentele concluzii. Întrucât procedura de solicitare a AIP era în mod clar încheiată la momentul formulării cererii de acces, cerințele acestei dispoziții nu sunt îndeplinite. Nu există nicio posibilitate de interpretare mai extensivă a articolului 4 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul nr. 1049/2001 deoarece articolul 4 alineatul (3) al doilea paragraf se referă în mod clar la acest ansamblu de elemente de fapt într‑un mod diferit de cel prevăzut la articolul 4 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul nr. 1049/2001.

114. În ceea ce privește argumentele recurentelor întemeiate pe articolul 4 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul nr. 1049/2001, la punctele 108-110 din hotărârea atacată, Tribunalul pare să abordeze aspecte legate de confidențialitate. Acesta a constatat că, întrucât sunt ocultate informațiile care nu se referă la mențiunea autorizată deja(100), precum și cele referitoare la proiecte de dezvoltare ulterioare, procesul decizional al EMA cu privire la astfel de mențiuni viitoare nu este afectat. Deși acest raționament este neclar, suntem de acord cu constatarea Tribunalului, de la punctul 111 din hotărârea atacată, potrivit căreia recurentele nu au prezentat elemente care să permită să se concluzioneze că pretinsa atingere adusă procesului decizional era „gravă”. S‑ar putea adăuga că nu este nici măcar clar în ce mod acest proces decizional ar putea fi afectat.

115. În ceea ce privește argumentul potrivit căruia solicitanții unei AIP ar putea să nu fie dispuși să încredințeze informații EMA de teama divulgării acestora în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001, acesta este de fapt un argument care ține mai degrabă de problema confidențialității informațiilor protejate prin articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 decât de aspectul privind procesul decizional protejat prin articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1049/2001. În consecință, considerăm că Tribunalul nu a săvârșit o eroare de drept atunci când a considerat că articolul 4 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul nr. 1049/2001 este inaplicabil, întrucât procedura de AIP fusese încheiată și, prin urmare, decizia în materie fusese deja adoptată. În plus, considerăm că Tribunalul nu a săvârșit o eroare de drept atunci când a considerat că acordarea accesului la rapoartele în cauză nu ar aduce o atingere gravă procesului decizional al EMA.

116. Rezultă că al treilea motiv trebuie respins.

VI.    Concluzii generale

117. Pentru toate motivele prezentate mai sus, considerăm că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept în măsura în care a concluzionat că nu există o prezumție generală, potrivit articolului 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, în virtutea căreia accesul la rapoartele în cauză ar trebui să fie refuzat. În orice caz, considerăm de asemenea că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept în măsura în care a concluzionat că accesul la rapoartele în cauză nu ar aduce atingere intereselor comerciale ale recurentei în sensul articolului 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001.

118. În temeiul articolul 61 din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene, în cazul în care recursul este întemeiat, Curtea anulează decizia Tribunalului și poate fie să soluționeze ea însăși în mod definitiv litigiul, atunci când acesta este în stare de judecată, fie să trimită cauza Tribunalului pentru a se pronunța asupra acesteia.

119. În opinia noastră, aceasta nu este o situație în care Curtea poate să soluționeze în mod definitiv litigiul, întrucât impune evaluarea juridică a unor chestiuni complexe de fapt. Prin urmare, propunem anularea hotărârii atacate și trimiterea cauzei Tribunalului pentru a se pronunța asupra acesteia în urma unei reexaminări a rapoartelor în cauză, având în vedere considerațiile de mai sus.

VII. Concluzie

120. Pentru aceste motive și fără a aduce atingere aprecierii de către Curte a celorlalte motive invocate în cadrul prezentului recurs, propunem Curții:

1)      anularea Hotărârii Tribunalului Uniunii Europene din 5 februarie 2018, MSD Animal Health Innovation and Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67);

2)      trimiterea cauzei spre rejudecare la Tribunalul Uniunii Europene;

3)      soluționarea odată cu fondul a cererii privind cheltuielile de judecată.

1      Limba originală: engleza.

2      JO 2001, L 145, p. 43, Ediție specială, 01/vol. 3, p. 76.

3      Decizia Consiliului din 22 decembrie 1994 privind încheierea, în numele Comunității Europene, referitor la domeniile de competența sa, a acordurilor obținute în cadrul negocierilor comerciale multilaterale din Runda Uruguay (1986-1994) (JO 1994, L 336, p. 1, Ediție specială, 11/vol. 10, p. 3).

4      Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).

5      JO 2001, L 311, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 31, p. 200.

6      Astfel cum a fost modificat prin Directiva 2004/28/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO 2004, L 136, p. 58, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 140).

7      Ordonanța din 20 iulie 2016, MSD Animal Health Innovation și Intervet international/EMA (T‑729/15 R, nepublicată, EU:T:2016:435)

8      EMA/MSD Animal Health Innovation și Intervet international [C‑512/16 P(R), nepublicată, EU:C:2017:149]

9      În ceea ce privește criteriul potrivit căruia documentele solicitate trebuie să facă parte din aceeași categorie de documente sau să fie de aceeași natură, Tribunalul invocă Hotărârea din 1 iulie 2008, Suedia și Turco/Consiliul (C‑39/05 P și C‑52/05 P, EU:C:2008:374, punctul 50), și Hotărârea din 17 octombrie 2013, Consiliul/Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:671, punctul 72). În ceea ce privește criteriul potrivit căruia o prezumție generală poate fi recunoscută pentru a permite menținerea integrității desfășurării procedurii limitând ingerința unor terțe părți, Tribunalul invocă Concluziile avocatului general Wathelet prezentate în cauzele conexate LPN și Finlanda/Comisia (C‑514/11 P și C‑605/11 P, EU:C:2013:528, punctele 66, 68, 74 și 76). În ceea ce privește criteriul potrivit căruia documentele trebuie să facă parte dintr‑un ansamblu de documente care au fost clar definite de faptul că toate făceau parte dintr‑un dosar referitor la o procedură administrativă sau jurisdicțională în curs, Tribunalul invocă Hotărârea din 29 iunie 2010, Comisia/Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, punctele 12-22), Hotărârea din 21 septembrie 2010, Suedia și alții/API și Comisia (C‑514/07 P, C‑528/07 P și C‑532/07 P, EU:C:2010:541, punctul 75), și Hotărârea din 27 februarie 2014, Comisia/EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, punctele 69 și 70). În ceea ce privește criteriul existenței unor norme speciale privind accesul la documente, invocă Hotărârea din 11 iunie 2015, McCullough/Cedefop (T‑496/13, nepublicată, EU:T:2015:374, punctul 91), și Concluziile avocatului general Cruz Villalón prezentate în cauza Consiliul/Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:325, punctul 75).

10      Hotărârea atacată, punctele 32 și 45.

11      Ibid., punctul 46.

12      Ibid., punctele 39 și 40.

13      Ibid., punctele 34-38.

14      Ibid., punctul 44.

15      Ibid., punctul 50.

16      Coroborat cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82.

17      Hotărârea din 5 februarie 2018, MSD Animal Health Innovation and Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67, punctele 50 și 51).

18      Ibid.,  punctul 52.

19      Ibid., punctul 46.

20      Suntem conștienți de faptul că termenul „seriously [în mod grav]” de la punctul 68 din versiunea în limba engleză a hotărârii atacate nu figurează în toate versiunile lingvistice (de exemplu în versiunile în limbile germană și franceză). Dar în speță limba de procedură este engleza și astfel versiunea în limba engleză este singura versiune autentică și cea pe care s‑au bazat recurentele în cadrul pledoariilor lor. Prin urmare, în cadrul raționamentului nostru ne vom baza pe această versiune lingvistică a hotărârii atacate.

21      Ibid., punctele 68 și 69.

22      Ibid., punctele 70-77,

23      Ibid., punctele 82 și 89.

24      Ibid., punctul 102.

25      Ibid., punctul 110.

26      Ibid., punctul 122.

27      Ibid., punctul 127.

28      Care este aplicabilă în temeiul articolului 39 alineatul (10) din Regulamentul nr. 726/2004.

29      Punctele 41-49 din cererea de recurs.

30      Punctul 50 din cererea de recurs.

31      Punctele 46 și 51-53 din cererea de recurs.

32      Punctul 55 din cererea de recurs.

33      Punctul 68 din cererea de recurs.

34      Punctul 55 din cererea de recurs.

35      Punctele 58-62 din cererea de recurs.

36      Punctele 95-98 din răspunsul EMA.

37      Hotărârea din 9 iunie 2011, Comitato „Venezia vuole vivere” și alții/Comisia (C‑71/09 P, C‑73/09 P și C‑76/09 P, EU:C:2011:368, punctul 34 și jurisprudența citată), și Hotărârea din 21 decembrie 2011, A2A/Comisia (C‑318/09 P, nepublicată, EU:C:2011:856, punctul 109).

38      EMA/110196/2006.

39      EMA/127362/2006.

40      A se vedea punctul 39 din Concluziile pe care le‑am prezentat în cauza PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P) și jurisprudența citată.

41      Ibid., punctul 59 și jurisprudența citată.

42      Respingerea criteriilor Tribunalului – criterii care au fost de asemenea utilizate în hotărârea Tribunalului din aceeași zi – este prezentată la punctele 63-67 din Concluziile noastre cu privire la recursul formulat în cauza respectivă [și anume cauza PTC Therapeutics/EMA (T‑718/15)], care sunt de asemenea prezentate astăzi. Deși argumentele prezentate în cauza PTC Therapeutics/EMA (T‑718/15 P) sunt enunțate în legătură cu rapoartele privind studiile clinice, acestea se aplică în același mod și în cazul rapoartelor privind studiile de toxicitate, precum cele în discuție în cadrul prezentului recurs. Argumentele părților din această cauză [cauza MSD Animal Health Innovation and Intervet international/EMA (T‑729/15)] și cele din cauza PTC Therapeutics sunt foarte similare, similare fiind și hotărârea atacată și Hotărârea PTC Therapeutics/EMA a Tribunalului (T‑718/15 P) în ceea ce privește prezumția generală de confidențialitate

43      Punctul 25 din hotărârea atacată.

44      Ibid., punctul 26.

45      Ibid., punctul 28.

46      Ibid., punctul 29.

47      Ibid., punctele 30-37.

48      Cu excepția, eventual, a primului criteriu, pe care, cu toate acestea, Tribunalul nu îl abordează în detaliu și care are numai semnificația că trebuie să se identifice o categorie pentru care se aplică o prezumție generală.

49      Hotărârea din 28 iunie 2012 (EU:C:2012:394).

50      Hotărârea din 28 iunie 2012 (EU:C:2012:393).

51      Hotărârea din 11 mai 2017 ( EU:C:2017:356).

52      Cinci categorii sunt menționate în Hotărârea din 4 septembrie 2018, ClientEarth/Comisia (C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punctul 81). Acestea sunt: (i) documentele privind dosarul administrativ al Comisiei în materie de ajutoare de stat [a se vedea Hotărârea din 29 iunie 2010, Comisia/Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376)], (ii) documentele depuse în cadrul procedurilor în fața instanțelor Uniunii atât timp cât acestea sunt pendinte [Hotărârea din 18 iulie 2017, Comisia/Breyer (C‑213/15 P, EU:C:2017:563, precum și jurisprudența citată la punctul 41 din această hotărâre)], (iii) documentele care au făcut obiectul unui schimb între Comisie și părțile care au făcut o notificare sau terți în cadrul unei proceduri de control al operațiunilor de concentrare între întreprinderi [Hotărârea din 28 iunie 2012, Comisia/Éditions Odile Jacob (C‑404/10 P, EU:C:2012:393)], (iv) documentele aferente unei proceduri precontencioase în constatarea neîndeplinirii obligațiilor [Hotărârea din 14 noiembrie 2013, LPN și Finlanda/Comisia (C‑514/11 P și C‑605/11 P, EU:C:2013:738)] și (v) documentele aferente unei proceduri de aplicare a articolului 101 TFUE [Hotărârea din 27 februarie 2014, Comisia/EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112)]. Trebuie subliniat că aceste cinci categorii nu constituie un grup închis. Observăm de asemenea că acest aspect nu a fost contestat în fața Curții.

53      Într‑adevăr, a fost menționată această cauză, iar părțile au avut ocazia să formuleze observații cu privire la ea în cadrul audierii.

54      Sublinierea noastră.

55      Sublinierea noastră.

56      Deși acesta nu este în mod necesar numărul în ceea ce privește studiile de toxicitate.

57      Punctul 29 din cererea de recurs.

58      Acest efect se aplică timp de opt ani după ce medicamentele de referință au fost autorizate într‑un stat membru sau în Uniunea Europeană.

59      Punctul 29 din hotărârea atacată.

60      Hotărârea din 4 septembrie 2018 (C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punctul 80).

61      A se vedea articolul 27 alineatul (2) și articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1/2003 al Consiliului din 16 decembrie 2002 privind punerea în aplicare a normelor de concurență prevăzute la articolele 81 și 82 din tratat [în prezent articolele 101 și 102 TFUE] (JO 2003, L 1, p. 1, Ediție specială, 08/vol. 1, p. 167, rectificare în Ediție specială, 08/vol. 4, p. 269).

62      A se vedea articolele 6, 8, 15 și 16 din Regulamentul Comisiei din 7 aprilie 2004 privind desfășurarea procedurilor puse în aplicare de Comisie în temeiul articolelor 81 și 82 din Tratatul CE (JO 2004, L 123, p. 18, Ediție specială, 08/vol. 1, p. 242). Aceste din urmă regulamente conțin norme restrictive pentru utilizarea documentelor legate de procedurile în materie de concurență prevăzute de articolul 81 CE (devenit articolul 101 TFUE). Acestea oferă acces la dosarul cauzei „părților în cauză” și „autorilor” plângerii pe care Comisia are intenția să o respingă în temeiul unei dispoziții specifice ulterioare. Hotărârea din 27 februarie 2014, Comisia/EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, punctele 86-92).

63      Hotărârea din 29 iunie 2010, Comisia/Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, punctul 61), în temeiul articolului 6 alineatul (2) și al articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 659/1999 al Consiliului din 22 martie 1999 de stabilire a normelor de aplicare a articolului 93 din Tratatul CE (JO 1999, L 83, p. 1, Ediție specială, 08/vol. 1, p. 41), înlocuit între timp cu Regulamentul (UE) 2015/1589 al Consiliului din 13 iulie 2015 de stabilire a normelor de aplicare a articolului 108 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (text codificat) (JO 2015, L 248, p. 9). Aceste dispoziții preconizează că, în cadrul procedurii de control, anumite informații trebuie să fie transmise statelor membre, în timp ce o astfel de dispoziție nu se aplică referitor la părțile interesate.

64      Hotărârea din 28 iunie 2012, Comisia/Agrofert Holding (C‑477/10 P, EU:C:2012:394, punctul 64), în temeiul articolului 17 și al articolului 18 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului din 20 ianuarie 2004 privind controlul concentrărilor economice între întreprinderi (JO 2004, L 24, p. 1, Ediție specială, 08/vol. 1, p. 201) și al articolului 17 din Regulamentul (CE) nr. 802/2004 al Comisiei din 7 aprilie 2004 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului privind controlul concentrărilor economice între întreprinderi (JO 2004, L 133, p. 1, Ediție specială, 08/vol. 2, p. 3), aceste două din urmă dispoziții privind protecția dreptului la apărare.

65      A se vedea Hotărârea din 11 mai 2017, Suedia/Comisia (C‑562/14 P, EU:C:2017:356). Observăm totuși că respectiva cauză privea excepția prevăzută la articolul 4 alineatul (2) a treia liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001.

66      A se vedea articolul 35 alineatul (6), articolul 36, articolul 37 alineatul (3) și articolul 38 alineatele (2) și (3) din Regulamentul nr. 726/2004.

67      Punctele 47-50 din hotărârea atacată.

68      Raționamentul Tribunalului a fost de asemenea similar la punctele 47-51 din hotărârea atacată și la punctele 61-65 din Hotărârea din 5 februarie 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66).

69      A se vedea punctul 87 din Concluziile noastre prezentate astăzi în cauza PTC Therapeutics International (C‑175/18 P și jurisprudența citată).

70      Ar putea exista cazuri concrete în care situația să fie diferită.

71      Potrivit articolului 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS și excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001.

72      Articolul 13 alineatul (1) primul paragraf din Directiva 2001/82 se referă la un medicament de referință care a fost autorizat într‑un stat membru sau în Uniunea Europeană.

73      A se vedea punctul 51 din prezentele concluzii și Hotărârea din 4 septembrie 2018, ClientEarth/Comisia (EU:C:2018:660, punctul 80).

74      Hotărârea din 18 iulie 2017 (C‑213/15 P, EU:C:2017:563).

75      Ibid., punctele 35 și 36.

76      Hotărârea din 5 februarie 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66, punctul 70), și punctul 98 din Concluziile noastre prezentate în cauza PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P).

77      Hotărârea din 14 noiembrie 2013, LPN și Finlanda/Comisia (C‑514/11 P și C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punctele 66 și 67).

78      Hotărârea din 14 noiembrie 2013 (C‑514/11 P și C‑605/11 P, EU:C:2013:738)

79      Punctul 71 din cererea de recurs.

80      Idem.

81      Ibid.,  punctele 71 și 74.

82      Punctele 31 și 42 din răspunsul EMA.

83      Ibid., punctul 105.

84      Ibid., punctele 18 și 19.

85      Ibid., punctele 35-37.

86      Hotărârea din 14 noiembrie 2013 (C‑514/11 P și C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punctul 42).

87      Punctul 128.

88      Sublinierea noastră. Astfel cum s‑a explicat la nota de subsol 20, adverbul „seriously [în mod serios]” nu figurează în toate versiunile lingvistice. Însă acesta figurează în singura versiune lingvistică autentică, mai precis cea în limba de procedură (care este engleza în speță).

89      A se vedea de exemplu punctele 74-76 din hotărârea atacată.

90      Punctele 82 și 89 din hotărârea atacată.

91      A se vedea de asemenea punctul 147 din Concluziile noastre prezentate în cauza PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P).

92      Punctul 84 din hotărârea atacată.

93      A se vedea de asemenea punctul 150 din Concluziile noastre prezentate în cauza PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P).

94      Punctul 80 din hotărârea atacată.

95      Punctul 87 din hotărârea atacată.

96      Punctul 81 din hotărârea atacată.

97      Punctul 93 din hotărârea atacată.

98      Hotărârea din 3 iulie 2014, Consiliul/In 't Veld (C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, punctul 52 și jurisprudența citată).

99      Cu toate acestea, la punctul 128 din hotărârea atacată, Tribunalul afirmă contrariul în ceea ce privește aprecierea sa din cadrul celui de al patrulea motiv.

100      Aceasta fiind mențiunea referitoare la comprimatele masticabile pentru câini, spre deosebire de alte mențiuni, precum soluția spot‑on pentru câini și pisici indicată mai sus.