1. oktoobril 2021 esitatud hagi – Agreiter jt versus komisjon
(kohtuasi T-632/21)
Kohtumenetluse keel: saksa
Pooled
Hagejad: Karin Agreiter (Meran, Itaalia) ja 33 teist hagejat (esindaja: advokaat R. Holzeisen)
Kostja: Euroopa Komisjon
Nõuded
Hagejad paluvad tühistada vaidlustatud rakendusotsuse, mida on muudetud ja täiendatud.
Väited ja peamised argumendid
Hagi Euroopa Komisjoni 23. juuli 2021. aasta rakendusotsuse peale – millega muudeti tingimustega müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile „Spikevax – COVID-19-mRNA-vaktsiin (nukleosiidiga modifitseeritud)“, mis oli antud otsusega C(2021) 94 (final) – põhjendatakse järgmiste väidetega.
Esimene väide: et vaidlustatud rakendusotsus rikub määruse (EÜ) nr 507/20061 artikli 2 punkte 1 ja 2. Ainuüksi põhjusel, et lastel on SARS-CoV-2 viirusesse nakatumisel oht nullilähedane, ei saa tervetel lastel kasulikkuse ja riski suhe olla positiivne. Kõnealuse eksperimentaalse geenitehnoloogial põhineva aine kasutamine on seega EL õigusega täiesti vastuolus. Pealegi ei ole WHO ega EL nõuetekohaselt tuvastanud kriisiolukorda, mis oleks ohuks rahvatervisele.
Teine väide: et vaidlustatud rakendusotsus rikub määruse (EÜ) nr 507/2006 artiklit 4, kuna:
puudub positiivne kasulikkuse ja riski suhe, mis on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ1 artikli 1 punktis 28a;
pole täidetud määruse (EÜ) nr 507/2006 artikli 4 lõike 1 punktis b ette nähtud tingimus, sest taotleja tõenäoliselt ei suuda esitada kõikehõlmavaid kliinilisi andmeid;
pole täidetud määruse (EÜ) nr 507/2006 artikli 4 lõike 1 punktis c ette nähtud tingimus, sest ravimiga ei saavutata seda, et rahuldamata ravialased vajadused rahuldatakse;
pole täidetud määruse (EÜ) nr 507/2006 artikli 4 lõike 1 punktis d ette nähtud tingimus.
Kolmas väide: et on rikutud määrust (EÜ) nr 1394/20071 , direktiivi 2001/83/EÜ ja määrust (EÜ) nr 726/20042 . Vaidlustatud rakendusotsus rikub muu hulgas liidu õigusnorme „uudsetele ravimitele“ müügiloa andmise kohta ning ravimi omaduste korrektse märkimise ja korrektse pakendi infolehe kohta. Vaidlustatud rakendusotsuses on komisjon kuritarvitanud oma pädevust, rikkudes lastekaitse-eeskirju kliiniliste katsete puhul.
Neljas väide: et on oluliselt rikutud ELTL artikleid 168 ja 169 ning Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikleid 3, 35 ja 38.
____________
1 Komisjoni 29. märtsi 2006. aasta määrus (EÜ) nr 507/2006 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta (ELT 2006, L 92, lk 6).
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT 2007, L 324, lk 121).
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).