2021. október 1-jén benyújtott kereset – Agreiter és társai kontra Bizottság

(T-632/21. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: német

Felek

Felperesek: Karin Agreiter (Merano, Olaszország) és 33 további felperes (képviselő: R. Holzeisen ügyvéd)

Alperes: Európai Bizottság

Kérelmek

A felperesek azt kérik, hogy a Törvényszék semmisítse meg a megtámadott végrehajtási határozatot annak minden későbbi módosításával és beiktatott részével együtt.

Jogalapok és fontosabb érvek

A „Spikevax – COVID-19-mRNS oltóanyag (nukleozid-módosított)” emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében a C(2021) 94 (final) határozattal kiadott, feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély módosításáról szóló, 2021. július 23-i bizottsági végrehajtási határozattal szemben benyújtott kereset a következő jogalapokra támaszkodik.

Első jogalap: a megtámadott végrehajtási határozat sérti az 507/2006/EK rendelet¹ 1. és 2. pontját. Már önmagában amiatt, hogy a gyermekek gyakorlatilag nincsenek semmiféle kockázatnak kitéve a SARS-CoV-2-vel való fertőződés esetén, az előny/kockázat viszony nem lehet pozitív az egészséges gyermekek számára. A kísérleti jellegű, géntudományon alapuló vitatott anyag használata tehát súlyosan sérti az uniós jogot. Ráadásul a WHO és az Európai Unió nem ismert el válsághelyzetet olyan értelemben, hogy az fenyegetést jelentene a közegészségre.

Második jogalap: a megtámadott végrehajtási rendelet sérti az 507/2006/EK rendelet 4. cikkét, a következők miatt:

a 2001/83/EK irányelv¹ első cikkének 28a. pontjában meghatározott előny/kockázat viszony hiánya, amelynek pozitívnak kellene lennie;

az 507/2006/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének b) pontjában előírt feltétel hiánya, mivel a kérelmező nem lesz képes rendelkezésre bocsátani az átfogó klinikai adatokat;

az 507/2006/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének c) pontjában előírt feltétel hiánya, mivel az engedélyezett gyógyszer nem felel meg a nem fedezett gyógyszerigények kielégítésére vonatkozó követelménynek;

az 507/2006/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének d) pontjában előírt feltétel hiánya.

Harmadik jogalap: az 1394/2007/EK rendelet,¹ a 2001/83/EK irányelv, valamint a 726/2004/EK rendelet² megsértése. A megtámadott végrehajtási határozat sérti többek között a „fejlett terápiás gyógyszerkészítmények” forgalombahozatali engedélyére, a gyógyszerkészítmény jellemzőinek helyes feltüntetésére és a helyes betegtájékoztatókra vonatkozó uniós jogi rendelkezéseket. A megtámadott végrehajtási határozat ezenkívül a Bizottság hatáskörrel való visszaélésén alapul, a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos gyermekvédelmi előírások megsértését érintően.

Negyedik jogalap: az EUMSZ 168. cikk és az EUMSZ 169. cikk, valamint az Európai Unió Alapjog Chartája 3., 35. és 38. cikkének súlyos megsértése.

____________

¹     A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről szóló, 2006. március 29-i 507/2006/EK bizottsági rendelet (HL 2006. L 92., 6. o.).

¹     Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).

¹     A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2007. L 324., 121. o.).

¹     Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).