Acțiune introdusă la 1 octombrie 2021 – Agreiter și alții/Comisia

(Cauza T-632/21)

Limba de procedură: germana

Părțile

Reclamanți: Karin Agreiter și alții (Merano, Italia) și alți 33 de reclamanți (reprezentant: R. Holzeisen, avocat)

Pârâtă: Comisia Europeană

Concluziile

Reclamanții solicită Tribunalului anularea deciziei de punere în aplicare atacate, cu modificările și completările ulterioare.

Motivele și principalele argumente

În susținerea acțiunii împotriva Deciziei de punere în aplicare a Comisiei Europene din 23 iulie 2021 privind modificarea autorizației condiționate de introducere pe piață acordate prin Decizia C(2021) 94 (final) pentru medicamentul de uz uman „Spikevax – Vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)”, reclamanții invocă următoarele motive.

Primul motiv, întemeiat pe faptul că decizia de punere în aplicare atacată încalcă articolul 2 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006¹ . În cazul în care copiii se infectează cu SARS-CoV-2, riscul în privința lor este zero și, pentru acest unic motiv, nu poate exista un raport beneficii/riscuri pozitiv pentru copiii cu o stare de sănătate bună. Prin urmare, utilizarea substanței experimentale în discuție, întemeiată pe inginerie genetică constituie așadar o încălcare gravă a dreptului Uniunii. Mai mult, nici OMS și nici Uniunea Europeană nu au recunoscut în mod corespunzător o situație de urgență în sensul unei amenințări pentru sănătatea publică.

Al doilea motiv, întemeiat pe faptul că decizia de punere în aplicare atacată încalcă articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, având în vedere:

absența unui raport beneficii/riscuri pozitiv, astfel cum este definit la articolul 1 punctul 28a din Directiva 2001/83/CE¹ ;

nerespectarea condiției prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, dat fiind că solicitantul nu este în măsură să furnizeze datele clinice cuprinzătoare;

nerespectarea condiției prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, dat fiind că nu există necesități medicale nesatisfăcute care vor fi îndeplinite de medicamentul autorizat;

nerespectării condiției prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006.

Al treilea motiv, întemeiat pe încălcarea Regulamentului (CE) nr. 1394/2007¹ , a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004² . Decizia de punere în aplicare atacată ar încălca, printre altele, dispozițiile dreptului Uniunii referitoare la autorizarea „medicamentelor pentru terapie avansată”, la desemnarea corectă a caracteristicilor produsului și la un prospect corect. Decizia de punere în aplicare atacată ar fi de asemenea afectată de un abuz de putere din partea Comisiei privind încălcarea normelor de protecție a copilului în materie de studii clinice.

Al patrulea motiv, întemeiat pe încălcarea gravă a articolelor 168 și 169 TFUE, precum și a articolelor 3, 35 și 38 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.

____________

¹     Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO 2006, L 92, p. 6, Ediție specială, 13/vol. 53, p. 45).

¹     Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).

¹     Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121).

¹     Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).