Žaloba podaná 1. októbra 2021 – Agreiter a i./Komisia

(vec T-632/21)

Jazyk konania: nemčina

Účastníci konania

Žalobcovia: Karin Agreiter (Meran, Taliansko) a 33 ďalších žalobcov (v zastúpení: R. Holzeisen, advokátka)

Žalovaná: Európska komisia

Návrhy

Žalobcovia navrhujú, aby Všeobecný súd zrušil napadnuté vykonávacie rozhodnutie vrátane nasledujúcich konsolidácií a zmien.

Dôvody a hlavné tvrdenia

Žaloba namierená proti vykonávaciemu rozhodnutiu Európskej Komisie z 23. júla 2021 o zmene rozhodnutia C(2021)94 (final), ktorým sa udeľuje podmienečné povolenie pre liek na použitie v humánnej medicíne „Spikevax – COVID-19-mRNA- očkovacia látka (modifikovaný Nukleozid)“ sa zakladá na týchto dôvodoch:

Prvý žalobný dôvod: napadnuté vykonávacie rozhodnutie je v rozpore s článkom 2 bodom 1 a 2 nariadenia (ES) č. 507/2006¹ . Už len z dôvodu, že deti boli v prípade infekcie vírusom SARS-CoV-2 vystavené takmer nulovému riziku, nemožno v prípade zdravých detí hovoriť o pozitívnom pomere medzi prospešnosťou a rizikami. Použitie látky, ktorá spočíva na spornej genetickej technológii je preto v zjavnom rozpore s právom EÚ. Okrem toho ani Svetová zdravotnícka organizácia, ani EÚ formálne nekonštatovali vznik krízového stavu z dôvodu ohrozenia verejného zdravia.

Druhý žalobný dôvod: napadnuté vykonávacie rozhodnutie porušuje článok 4 nariadenia (ES) č. 507/2006, pretože:

neexistuje pozitívny pomer medzi prospešnosťou a rizikami v súlade s článkom 1 bodom 28a smernice 2001/83/ES¹ ,

nie je splnená požiadavka stanovená v článku 4 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 507/2006, pretože žiadateľ nedokáže dodať podrobné klinické údaje,

nie je splnená požiadavka stanovená v článku 4 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 507/2006, pretože nie sú naplnené liečebné potreby, ktoré by mal povolený liek napĺňať.

nie je splnená požiadavka stanovená v článku 4 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 507/2006.

Tretí žalobný dôvod: porušenie nariadenia (ES) č. 1394/2007¹ , smernice 2001/83, ako aj nariadenia (ES) č. 726/2004² . Napadnuté vykonávacie rozhodnutie porušuje okrem iného aj ustanovenia práva ÉÚ o povolení „liekov na inovatívnu liečbu“ a o správnom poskytnutí informácií o charakteristikách lieku a správnom príbalovom letáku. Napadnuté vykonávacie rozhodnutie bolo prijaté v dôsledku zneužitia priestoru pre voľnú úvahu Komisie čo sa týka porušenia predpisov na ochranu detí, ako aj klinických výskumov.

Štvrtý žalobný dôvod: hrubé porušenie článkov 168 a 169 ZFEÚ, ako aj článkov 3, 35 a 38 Charty EÚ.

____________

¹ Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121).

¹ Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 027/69).

¹ Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. ES L 324, 2007, s. 121).

¹ Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1).