Cauza T‑74/08

Now Pharm AG

împotriva

Comisiei Europene

„Medicamente de uz uman – Procedură de desemnare a produselor medicamentoase orfane – Cerere privind desemnarea produsului medicamentos «Extract lichid special de Chelidonii radix» («Ukrain») ca produs medicamentos orfan – Decizie a Comisiei prin care se refuză desemnarea ca produs medicamentos orfan”

Sumarul hotărârii

1.      Apropierea legislațiilor – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Procedură de desemnare a unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan

[Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 3 alin. (1); Regulamentul nr. 847/2000 al Comisiei, art. 3 alin. (2)]

2.      Apropierea legislațiilor – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Procedură de desemnare a unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan

(Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4)

3.      Apropierea legislațiilor – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Procedură de desemnare a unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan

(Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 5)

1.      În aplicarea articolului 3 alineatul (1) litera (a) primul paragraf și a articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane, sponsorul unui produs medicamentos pentru care este solicitată desemnarea ca produs medicamentos orfan trebuie să demonstreze că acesta este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul unei afecțiuni rare și că nu există încă o metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al acestei afecțiuni care să fi fost autorizată. În schimb, sponsorul unui produs medicamentos potențial care vizează tratamentul unei afecțiuni rare pentru care există deja o asemenea metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament va trebui nu numai să demonstreze, în aplicarea aceluiași articol 3 alineatul (1) litera (a) primul paragraf, că produsul medicamentos potențial este prevăzut în mod efectiv pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul afecțiunii rare, ci și, în aplicarea articolului 3 alineatul (1) litera (b) menționat, că produsul medicamentos potențial va fi de un folos semnificativ pacienților care suferă de afecțiunea menționată.

Stabilirea folosului semnificativ se înscrie, așadar, în cadrul unei analize comparative cu o metodă sau cu un produs medicamentos existent și autorizat. Avantajul relevant din punct de vedere clinic și contribuția importantă la îngrijirea pacientului, care, potrivit definiției folosului semnificativ prevăzută la articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul nr. 847/2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan și a definițiilor termenilor „produs medicamentos similar” și „superioritate clinică”, conferă produsului medicamentos orfan potențial calitatea de folos semnificativ, nu pot fi stabilite decât în comparație cu tratamentele care au fost deja autorizate.

Întrucât experiența clinică legată de produsul medicamentos potențial vizat de cererea de desemnare ca produs medicamentos orfan poate fi nesemnificativă sau inexistentă, justificarea folosului semnificativ se poate baza pe prezumții de folos prezentate de sponsor, care trebuie întemeiate pe informații și/sau pe elemente disponibile furnizate de acesta din urmă. În această privință, numai dispozițiile Uniunii care prevăd criteriile de desemnare a produselor medicamentoase orfane sunt relevante, astfel încât faptul că un produs medicamentos respectă criteriile de desemnare a produselor medicamentoase orfane în alte țări nu are niciun efect în acest scop.

(a se vedea punctele 41-43, 49 și 57)

2.      Procedura de desemnare a produselor medicamentoase orfane prevăzută de Regulamentul nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane reprezintă o procedură administrativă care presupune evaluări științifice complexe pentru care Comisia dispune de o largă putere de apreciere. Prin urmare, cu atât mai mult se impune respectarea strictă a garanțiilor conferite de ordinea juridică comunitară în procedurile administrative, printre care cea de a examina, cu grijă și imparțialitate, toate elementele pertinente ale cauzei. O asemenea obligație nu poate fi îndeplinită în mod valabil dacă avizul Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pe care se întemeiază Comisia este emis de specialiști părtinitori. Cerința privind imparțialitatea la care sunt supuse instituțiile comunitare se extinde și asupra experților consultați în această privință. Mai exact, atunci când se solicită unui expert să emită un aviz cu privire la efectele unui produs medicamentos potențial, trebuie ca acesta din urmă să își îndeplinească misiunea în deplină imparțialitate. Cu toate acestea, nu se poate deduce din obligația de imparțialitate existența unui obstacol juridic în calea consultării unui expert în cadrul unei proceduri de desemnare a unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan pentru simplul motiv că acesta a emis deja un aviz referitor la același produs medicamentos în cadrul unei alte proceduri naționale desfășurate într‑un stat membru al Uniunii.

(a se vedea punctele 77, 88 și 93)

3.      Procedura instituită prin articolul 5 din Regulamentul nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane se caracterizează prin rolul esențial atribuit unei evaluări științifice obiective și aprofundate de către Comitetul pentru produse medicamentoase orfane a efectului produselor medicamentoase potențiale avute în vedere. Întrucât Comisia nu era în măsură să facă aprecieri științifice privind eficiența și/sau nocivitatea unui produs medicamentos în cadrul procedurii cererii privind desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan, consultarea obligatorie a comitetului menționat este destinată să îi furnizeze acesteia elementele de apreciere științifică indispensabile pentru a‑i permite să stabilească, în deplină cunoștință de cauză, măsurile adecvate pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice. Astfel, cu toate că avizul emis de acest comitet nu obligă Comisia, acesta prezintă o importanță decisivă. Din articolul 5 alineatul (8) din regulamentul menționat reiese efectiv că ipoteza unei decizii neconforme cu avizul comitetului a fost avută în vedere ca reprezentând o situație excepțională.

În acest context, în cadrul controlului jurisdicțional al legalității unei decizii a Comisiei prin care se refuză desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan, instanța comunitară trebuie să verifice respectarea normelor de procedură, exactitatea materială a faptelor reținute de Comisie, lipsa unei erori vădite în aprecierea acestor fapte sau a unui abuz de putere.

(a se vedea punctele 111 și 112)