Processo T‑135/13
Hitachi Cheminal Europe GmbH e o.
contra
Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA)
«REACH — Identificação de certos sensibilizantes respiratórios como substâncias que suscitam uma elevada preocupação — Nível de preocupação equivalente — Recurso de anulação — Afetação direta — Admissibilidade — Direitos de defesa — Proporcionalidade»
Sumário — Acórdão do Tribunal Geral (Quinta Secção) de 30 de abril de 2015
1. Recurso de anulação — Pessoas singulares ou coletivas — Atos que lhes dizem direta e individualmente respeito — Afetação direta — Critérios — Decisão da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) que identifica uma substância como substância que suscita uma elevada preocupação — Recurso interposto por fornecedores da substância — Admissibilidade
(Artigo 263.°, quarto parágrafo, TFUE; Regulamento n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 31.°, n.° 9, e 59.°)
2. Recurso de anulação — Requisitos de admissibilidade — Pessoas singulares ou coletivas — Recurso interposto por diversos recorrentes contra a mesma decisão — Qualidade para agir de um deles — Admissibilidade do recurso no seu todo
(Artigo 263.°, quarto parágrafo, TFUE)
3. Recurso de anulação — Pessoas singulares ou coletivas — Conceito de ato regulamentar na aceção do artigo 263.°, quarto parágrafo, TFUE — Qualquer ato de alcance geral à exceção dos atos legislativos — Decisão da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) que identifica uma substância como substância que suscita uma elevada preocupação — Inclusão — Ato que não contém medidas de execução na aceção da referida disposição do tratado
[Artigo 263.°, quarto parágrafo, TFUE; Regulamento n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 57.°, alínea f), e 59.°]
4. Aproximação das legislações — Registo, avaliação e autorização das substâncias químicas — Regulamento REACH — Substâncias que suscitam uma elevada preocupação — Lista das substâncias enumeradas no artigo 57.°, alínea f), do regulamento — Caráter não exaustivo
[Regulamento n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, considerando 16 e artigos 57.°, alínea f), e 59.°]
5. Aproximação das legislações — Registo, avaliação e autorização das substâncias químicas — Regulamento REACH — Substâncias que suscitam uma elevada preocupação — Procedimento de identificação — Poder de apreciação das autoridades da União — Alcance — Fiscalização jurisdicional — Limites — Erro manifesto, desvio de poder ou ultrapassagem manifesta dos limites do poder de apreciação
(Regulamento n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 57.° e 59.°)
6. Aproximação das legislações — Registo, avaliação e autorização das substâncias químicas — Regulamento REACH — Substâncias que suscitam uma elevada preocupação — Procedimento de identificação — Possibilidade de controlar os efeitos negativos de uma substância através de medidas de gestão — Circunstância não impeditiva da identificação da substância como substância que suscita uma elevada preocupação — Obrigação da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) de tomar em consideração uma avaliação dos riscos de uma substância da categoria 1 da Diretiva 67/548 — Inexistência
[Regulamento n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 57.°, alíneas a) a f), 58.°, n.° 2, 59.°, n.° 4, e 60.°, n.° 2, e Anexo XIV; Diretiva 67/548 do Conselho]
7. Aproximação das legislações — Registo, avaliação e autorização das substâncias químicas — Regulamento REACH — Substâncias com propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou muito persistentes e muito bioacumuláveis — Obrigações em matéria de informações a fornecer quanto às substâncias alternativas — Alcance — Eventual incidência destas informações numa decisão que identifica uma substância como substância que suscita uma elevada preocupação — Limites
(Regulamento n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 59.°)
8. Aproximação das legislações — Registo, avaliação e autorização das substâncias químicas — Regulamento REACH — Substâncias que suscitam uma elevada preocupação — Procedimento de identificação — Determinação do nível de preocupação de uma substância — Exame casuístico na falta de fixação de critérios objetivos pelo regulamento — Violação dos direitos de defesa — Inexistência
[Regulamento n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, considerando 16 e artigos 57.°, alíneas a) a f), e 59.°; Guia para a identificação das substâncias que suscitam uma elevada preocupação, ponto 3.3.3.2]
9. Aproximação das legislações — Registo, avaliação e autorização das substâncias químicas — Regulamento REACH — Substâncias que suscitam uma elevada preocupação — Procedimento de identificação — Caráter distinto e independente relativamente ao procedimento de avaliação
(Regulamento n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, considerandos 19 a 21 e 69 e artigos 14.°, 44.° a 48.° e 59.°)
10. Aproximação das legislações — Registo, avaliação e autorização das substâncias químicas — Regulamento REACH — Substâncias que suscitam uma elevada preocupação — Procedimento de identificação — Decisão da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) que identifica o anidrido hexahidrometilftálico como substância que suscita uma elevada preocupação — Violação do princípio da proporcionalidade — Inexistência
(Regulamento n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, considerando 16 e artigos 14.°, n.° 6, 44.° a 48.°, 55.°, 58.°, n.° 5, 59.° e 69.° e Anexo XVII)
11. Aproximação das legislações — Registo, avaliação e autorização das substâncias químicas — Regulamento REACH — Substâncias que suscitam uma elevada preocupação — Procedimento de identificação — Acordo unânime do Comité dos Estados‑Membros — Abstenção de um Estado‑Membro — Inexistência de incidência numa decisão votada pela unanimidade dos Estados‑Membros presentes
[Artigo 238.°, n.° 4, TFUE; Regulamento n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 59.°, n.° 8; Regulamento de Processo do Comité dos Estados‑Membros da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), artigo 19.°, n.° 1]
1. A condição de afetação direta de uma pessoa singular ou coletiva no âmbito de um recurso nos termos do artigo 263.°, quarto parágrafo, TFUE exige, primeiro, que a medida controvertida produza diretamente efeitos na situação jurídica do particular e, segundo, que não deixe nenhum poder de apreciação aos destinatários dessa medida encarregados da sua aplicação, tendo esta caráter puramente automático e decorrendo apenas da regulamentação da União Europeia, sem aplicação de outras regras intermédias.
Tratando‑se de uma decisão Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) relativa à inclusão de substâncias que suscitam uma elevada preocupação nos termos do procedimento visado no artigo 59.° do Regulamento n.° 1907/2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição das substâncias químicas, ela produz efeitos diretos na situação jurídica dos fornecedores da referida substância devido à obrigação de atualizar a respetiva ficha de dados de segurança, em conformidade com o artigo 31.°, n.° 9, do dito regulamento. Consequentemente, esses fornecedores são diretamente afetados pela decisão da ECHA.
(cf. n.os 27, 36‑38)
2. Por razões de economia processual, se a mesma decisão for impugnada por diversos recorrentes no âmbito de um recurso de anulação nos termos do artigo 263.° TFUE e estiver provado que um deles dispõe de qualidade para agir, o juiz da União deixa de ter de apreciar a legitimidade dos outros recorrentes.
(cf. n.° 39)
3. V. texto da decisão.
(cf. n.° 40)
4. A letra do artigo 57.°, alínea f), do Regulamento n.° 1907/2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição das substâncias químicas, que diz respeito a substâncias que não preenchem os critérios referidos nas alíneas d) ou e) desse artigo e que são identificadas, caso a caso, nos termos do artigo 59.° do referido regulamento, não exclui que os sensibilizantes respiratórios estejam abrangidos pelo âmbito de aplicação dessa disposição. Com efeito, embora seja verdade que o artigo 57.°, alínea f), do Regulamento n.° 1907/2006 não faz qualquer referência a esta categoria de substâncias, não é menos verdade que as substâncias expressamente referidas nessa disposição só o são a título exemplificativo, como resulta da expressão «como as que» utilizada pelo legislador. Além disso, uma interpretação restritiva dessa disposição iria contra o objetivo do Regulamento n.° 1907/2006 que visa assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, na medida em que um grande número de substâncias perigosas com efeitos graves na saúde humana e no ambiente seriam excluídas do âmbito de aplicação do procedimento de autorização previsto no título VII deste regulamento.
(cf. n.os 44‑46)
5. V. texto da decisão.
(cf. n.os 52, 53, 111)
6. No que respeita à apreciação da Agência Europeia dos Produtos Químicos quanto à questão de saber se uma substância suscita um nível de preocupação equivalente ao das substâncias enumeradas no artigo 57.°, alíneas a) a e), do Regulamento n.° 1907/2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição das substâncias químicas, para ser identificada como substância que suscita uma elevada preocupação, o facto de a ECHA apenas ter tido em conta os utilizadores do MHHPA que pusessem em prática medidas eficazes de gestão dos riscos não permite considerar que a sua apreciação esteja viciada de um erro manifesto. Com efeito, resulta do artigo 60.°, n.° 2, do Regulamento n.° 1907/2006 que o facto de os efeitos negativos de uma substância associados à sua utilização poderem ser controlados de forma adequada não impede a sua identificação como substância que suscita uma elevada preocupação. Caso contrário, a possibilidade de autorizar uma substância cujos riscos podem ser adequadamente controlados, nos termos dessa disposição, seria desprovida de alcance. Isto é confirmado pelo artigo 58.°, n.° 2, do referido regulamento.
A este respeito, importa distinguir entre os perigos e os riscos. A avaliação dos perigos constitui a primeira etapa do procedimento de avaliação dos riscos, que representa um conceito mais preciso. Assim, uma avaliação dos perigos ligados às propriedades intrínsecas de uma substância não deve ser limitada em consideração de circunstâncias de utilização específicas, como no caso de uma avaliação dos riscos, e pode ser realizada de forma válida independentemente do local de utilização da substância, da via através qual o contacto com a substância pode ocorrer e dos eventuais níveis de exposição à substância.
Por outro lado, a classificação e a rotulagem das substâncias estabelecidas pela Diretiva 67/548 relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas, baseiam‑se na transmissão de informações sobre os perigos ligados às propriedades intrínsecas das substâncias. A este respeito, uma vez que a classificação das substâncias cancerígenas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução de categoria 1 da Diretiva 67/548 é suficiente para identificar uma substância como substância que suscita uma elevada preocupação, nos termos do artigo 57.°, alíneas a) a c), do Regulamento n.° 1907/2006, não se pode concluir que, para a identificação de uma substância em conformidade com o artigo 57.°, alínea f), deste regulamento, a Agência Europeia dos Produtos Químicos deva tomar em consideração uma avaliação dos riscos.
(cf. n.os 61, 68‑71, 81)
7. Não decorre do procedimento de identificação previsto no artigo 59.° do Regulamento n.° 1907/2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição das substâncias químicas, que as informações sobre as substâncias alternativas sejam pertinentes para o resultado deste procedimento.
(cf. n.° 88)
8. Não pode constituir uma violação dos direitos de defesa de um fornecedor de uma substância identificada como substância que suscita uma levada preocupação pela Agência Europeia dos Produtos Químicos a falta de critérios objetivos previstos no artigo 57.°, alíneas a) a e), do Regulamento n.° 1907/2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição das substâncias químicas, para determinar se uma substância suscita um nível de preocupação equivalente ao suscitado pela utilização de outras substâncias enumeradas no artigo 57.°, alíneas a) a e), do Regulamento n.° 1907/2006, na aceção do artigo 57.°, alínea f), deste regulamento. Com efeito, o objetivo do artigo 57.° consiste em permitir a identificação de uma substância como substância que suscita uma elevada preocupação, caso a caso, na falta de critérios objetivos previstos no artigo 57.°, alíneas a) a e), deste regulamento. A este respeito, deve estar cientificamente provado que uma substância pode ter efeitos graves na saúde humana ou no ambiente que suscitam um nível de preocupação equivalente ao suscitado pela utilização de outras substâncias enumeradas no artigo 57.°, alíneas a) a e), do Regulamento n.° 1907/2006.
Além disso, no que toca aos critérios previstos no ponto 3.3.3.2 do guia para a identificação das substâncias que suscitam uma elevada preocupação, os quais compreendem, nomeadamente, a gravidade dos efeitos, o caráter irreversível dos efeitos para a saúde, as consequências para a sociedade e as dificuldades em efetuar uma avaliação dos riscos baseada na concentração da substância em causa, embora seja verdade que estes critérios são de natureza geral, não é menos verdade que são suficientemente precisos para permitir que as partes interessadas possam dar a conhecer, de maneira útil e efetiva, os seus pontos de vista relativos à apreciação da questão de saber se uma substância suscita um nível de preocupação equivalente ao suscitado pela utilização de outras substâncias enumeradas no artigo 57.°, alíneas a) a e), do Regulamento n.° 1907/2006. A este respeito, o facto de os referidos critérios não terem sido aprovados pelas autoridades competentes nem debatidos entre as partes interessadas não pode servir de fundamento para se concluir pela existência de uma violação dos direitos de defesa das referidas partes, na medida em que estas têm pleno conhecimento dos critérios e da sua aplicação a partir dos dossiês elaborados no âmbito do procedimento de identificação de uma substância.
(cf. n.os 101‑104)
9. Não decorre de modo algum do Regulamento n.° 1907/2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição das substâncias químicas, que o legislador tencionasse sujeitar o procedimento de identificação conduzido em conformidade com o disposto no artigo 59.° do referido regulamento, que faz parte do procedimento de autorização de uma substância previsto no título VII deste regulamento, ao procedimento de registo previsto no título II do mesmo regulamento, do qual fazem parte as obrigações previstas no artigo 14.° deste regulamento, ou ao procedimento de avaliação previsto nos artigos 44.° a 48.° do mesmo regulamento. É verdade que o procedimento de registo e o procedimento de avaliação, que, segundo o considerando 20 do Regulamento n.° 1907/2006, é concebido como um acompanhamento do registo, servem igualmente para melhorar a informação do público e dos profissionais acerca dos perigos e dos riscos de uma substância, como decorre dos considerandos 19 e 21 desse regulamento. No entanto, enquanto as substâncias registadas devem poder circular no mercado interno, conforme decorre do considerando 19 do Regulamento n.° 1907/2006, o objetivo do procedimento de autorização, de que faz parte o procedimento de identificação previsto no artigo 59.° do referido regulamento, consiste, nomeadamente, em substituir progressivamente as substâncias que suscitam uma elevada preocupação por outras substâncias ou tecnologias adequadas, quando estas sejam económica e tecnicamente viáveis. Além disso, como decorre do considerando 69 do Regulamento n.° 1907/2006, o legislador quis dar uma atenção especial às substâncias que suscitam uma elevada preocupação.
(cf. n.os 107, 120)
10. É conforme ao princípio da proporcionalidade uma decisão da Agência Europeia dos Produtos Químicos que identifica o anidrido hexahidrometilftálico, o anidrido hexahidro‑4‑metilftálico, o anidrido hexahidro‑1‑metilftálico e o anidrido hexahidro‑3‑metilftálico (MHHP) como substâncias que suscitam uma elevada preocupação, em resultado do procedimento nos termos do artigo 59.° do Regulamento n.° 1907/2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição das substâncias químicas. Com efeito, quando uma substância é identificada como substância que suscita uma elevada preocupação, os operadores económicos em causa ficam sujeitos a obrigações de informação. Ora, a referida decisão é adequada à realização dos objetivos prosseguidos pelo Regulamento n.° 1907/2006, na medida em que essa identificação serve para melhorar a informação do público e dos profissionais acerca dos riscos e dos perigos em que incorrem, devendo por isso ser considerada um instrumento de reforço da proteção da saúde humana, que constitui o objetivo principal do regulamento. De igual modo, tal decisão não excede os limites do que é necessário à realização dos objetivos prosseguidos pelo Regulamento n.° 1907/2006.
Com efeito, primeiro, nem a avaliação de uma substância prevista nos artigos 44.° a 48.° do Regulamento n.° 1907/2006, nem as medidas de gestão dos riscos propostas nos termos do artigo 14.°, n.° 6, deste regulamento, constituem medidas adequadas à realização dos objetivos prosseguidos pelo referido regulamento relativos ao tratamento das substâncias que suscitam uma elevada preocupação, e, portanto, não são medidas menos restritivas no caso em apreço.
Segundo, o mero facto de uma substância figurar na lista referida no artigo 59.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1907/2006 não impede que, por se encontrar inserida num artigo, essa substância seja sujeita a restrições, e não a uma autorização. Com efeito, como resulta do artigo 58.°, n.° 5, e do artigo 69.° do Regulamento n.° 1907/2006, a Comissão ou um Estado‑Membro pode sempre propor que o fabrico, a colocação no mercado ou a utilização de uma substância, estreme ou contida numa mistura ou num artigo, seja controlada por restrições e não por uma autorização. Além disso, conforme decorre do Anexo XVII do Regulamento n.° 1907/2006, as restrições, adotadas em conformidade com o procedimento previsto no título VIII do referido regulamento, aplicáveis ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de certas substâncias perigosas e de certas misturas e artigos perigosos, podem ir de requisitos específicos impostos ao fabrico ou à colocação no mercado de uma substância até uma proibição total da sua utilização. Mesmo admitindo que sejam igualmente adequadas à realização dos objetivos prosseguidos por este regulamento, as medidas de restrição não constituem, portanto, enquanto tais, medidas menos restritivas em relação à identificação de uma substância, que apenas implica obrigações de informação
Por outro lado, uma legislação em matéria de proteção dos trabalhadores que prevê medidas de gestão dos riscos para os trabalhadores não pode constituir uma medida adequada e menos restritiva à realização dos objetivos prosseguidos pelo Regulamento n.° 1907/2006 relativos ao tratamento das substâncias que suscitam uma elevada preocupação, nomeadamente o objetivo de substituir progressivamente as substâncias que suscitam uma elevada preocupação por outras substâncias ou tecnologias adequadas, quando estas sejam económica e tecnicamente viáveis.
(cf. n.os 113, 114, 122, 124‑126)
11. Com efeito, é verdade que, por força do artigo 59.°, n.° 8, do Regulamento n.° 1907/2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição das substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, o Comité dos Estados‑Membros da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) deve chegar a um acordo unânime sobre a identificação de uma substância para que esta a possa incluir na lista prevista no n.° 1 deste artigo. Todavia, o facto de um Estado‑Membro estar deliberadamente ausente aquando da votação sobre a identificação do MHHPA como substância que suscita uma elevada preocupação não impede que o Comité dos Estados‑Membros da ECHA chegue a um acordo unânime. Com efeito, por força do artigo 238.°, n.° 4, TFUE, no qual assenta a prática processual deste comité, as abstenções dos membros presentes ou representados não impedem a adoção das deliberações que exigem a unanimidade. Além disso, por força do artigo 19.°, n.° 1, do Regulamento de Processo da ECHA, considera‑se que os membros que não estejam presentes nem representados por um mandatário na reunião deram o seu acordo tácito ao consenso ou à opinião maioritária do comité quando uma questão for objeto de votação.
(cf. n.° 132)