CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
NIILO JÄÄSKINEN
presentate il 19 ottobre 2010 (1)
Causa C‑249/09
Novo Nordisk AS
contro
Ravimiamet
[domanda di pronuncia pregiudiziale, proposta dalla Tartu ringkonnakohus (Estonia)]
«Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Pubblicità contenuta in una rivista medica e contenente informazioni ulteriori rispetto a quelle contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto – Persone autorizzate a prescrivere medicinali»
1. La presente domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’art. 87, n. 2, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (2), per quanto riguarda il contenuto della pubblicità dei medicinali.
2. La Tartu ringkonnakohus (Corte d’appello di Tartu, Estonia) chiede chiarimenti, in merito alle citazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche, circa l’applicabilità e la portata dell’esigenza di conformità fra tutti gli elementi della pubblicità rivolta alle persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali (in prosieguo: i «professionisti») e le informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (in prosieguo: il «riassunto») di cui all’art. 87, n. 2, della direttiva.
I – Ambito normativo
A – Il diritto dell’Unione (3)
3. Il quarantasettesimo, il quarantottesimo e il cinquantaduesimo ‘considerando’ della direttiva 2001/83 riguardano la pubblicità dei medicinali presso i professionisti. Essi enunciano quanto segue:
«(47) La pubblicità dei medicinali presso le persone autorizzate a prescriverli o a fornirli contribuisce all’informazione di dette persone. Occorre tuttavia assoggettarla a requisiti severi ed a un controllo effettivo ispirandosi in particolare ai lavori realizzati dal Consiglio d’Europa.
(48) La pubblicità per i medicinali deve essere sottoposta ad un controllo adeguato ed efficace; in proposito, è opportuno ispirarsi ai meccanismi di controllo introdotti dalla direttiva 84/450/CEE.
(…)
(52) È necessario che le persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali dispongano di fonti di informazioni imparziali e obiettive sui medicinali disponibili sul mercato. (…) [S]petta, tuttavia, agli Stati membri prendere le misure opportune a tal fine, in funzione della loro situazione particolare».
4. L’art. 11 della direttiva 2001/83, che riguarda il riassunto delle caratteristiche del prodotto, definisce in maniera ampia ed esaustiva le informazioni che devono essere contenute in detto riassunto, in particolare la composizione e le informazioni la cui conoscenza sia necessaria per una corretta somministrazione del medicinale, le informazioni utili per l’impiego terapeutico, le controindicazioni, la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati, la posologia e la modalità di somministrazione, nonché le incompatibilità principali.
5. Secondo l’art. 23, terzo comma, della direttiva 2001/83, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto ad informare immediatamente l’autorità competente circa ogni nuovo dato che possa implicare modificazioni delle informazioni o dei documenti di cui all’art. 11.
6. Il titolo VIII della direttiva 2001/83, relativo alla pubblicità, contiene gli artt. 86‑88 e il titolo VIII bis, intitolato «Informazione e pubblicità», contiene gli artt. 88 bis‑100.
7. L’art. 86, n. 1, della direttiva 2001/83 prevede che:
«(…) si intende per “pubblicità dei medicinali” qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali; essa comprende in particolare quanto segue:
– la pubblicità dei medicinali presso il pubblico,
– la pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a fornirli,
– la visita di informatori scientifici presso persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali,
(…)».
8. L’art. 87 della direttiva 2001/83 dispone quanto segue:
«1. Gli Stati membri vietano qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non sia stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio, conforme al diritto comunitario.
2. Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
3. La pubblicità di un medicinale:
– deve favorire l’uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo e senza esagerarne le proprietà,
– non può essere ingannevole».
9. Gli artt. 88‑90 della direttiva 2001/83 riguardano la pubblicità presso il pubblico, mentre l’art. 88 bis concerne l’informazione sui medicinali.
10. Gli artt. 91‑96 della direttiva 2001/83 riguardano la pubblicità presso i professionisti.
11. L’art. 91 della direttiva 2001/83 così recita:
«1. La pubblicità di un medicinale presso le persone autorizzate a prescriverlo o a fornirlo deve comprendere quanto segue:
– le informazioni essenziali compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto,
– la classificazione del medicinale in materia di fornitura.
(…)
2. Nonostante il paragrafo 1, gli Stati membri possono prevedere che la pubblicità di un medicinale presso le persone autorizzate a prescriverlo o a fornirlo contenga soltanto la denominazione del medicinale o la sua denominazione comune internazionale, laddove esistente, o il marchio, qualora si tratti esclusivamente di un richiamo».
12. L’art. 92 della direttiva 2001/83 prevede quanto segue:
«1. Qualsiasi documentazione sul medicinale, comunicata nell’ambito della promozione del medesimo presso persone autorizzate a prescriverlo o a fornirlo, contiene almeno le informazioni di cui all’articolo 91, paragrafo 1, e precisa la data in cui è stata redatta o riveduta da ultimo.
2. Tutte le informazioni contenute nella documentazione di cui al paragrafo 1 devono essere esatte, aggiornate, verificabili e sufficientemente complete per permettere al destinatario di formarsi un’opinione personale del valore terapeutico del medicinale.
3. Le citazioni, tabelle ed altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche, utilizzate nella documentazione di cui al paragrafo 1 devono essere riprodotte fedelmente con l’indicazione esatta della fonte».
B – Il diritto nazionale
13. L’art. 83 della legge sui medicinali (Ravimiseadus; in prosieguo: la «RavS») stabilisce i requisiti generali per la pubblicità dei medicinali. Secondo il giudice del rinvio, il n. 3 di tale articolo così dispone:
«La pubblicità di un medicinale deve essere conforme ai requisiti fondamentali e generali stabiliti dalla legge sulla pubblicità (reklaamiseadus) e deve essere basata sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, confermato dal Ravimiamet; essa non può contenere alcuna informazione che non sia a sua volta contenuta nel riassunto delle caratteristiche del prodotto» (4).
14. L’art. 85 della RavS riguarda la pubblicità dei medicinali destinata alle persone autorizzate a prescrivere medicinali, ai farmacisti e agli operatori del settore farmaceutico. Secondo il giudice del rinvio, il n. 1 di detta legge prevede quanto segue:
«Le citazioni tratte da opere scientifiche ed utilizzate in una pubblicità per medicinali destinata a persone autorizzate a prescrivere medicinali, a farmacisti e ad operatori del settore farmaceutico devono essere riprodotte fedelmente con l’indicazione esatta della fonte. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve, su richiesta, garantire la possibilità di accedere ad una copia della fonte in un termine di tre giorni a decorrere dal ricevimento della domanda».
II – La causa principale e le questioni pregiudiziali
15. Nell’aprile 2008 la società Novo Nordisk AS (in prosieguo: la «Novo Nordisk») pubblicava nella rivista medica Lege Artis un annuncio relativo al Levemir (insulina Detemir), medicinale con obbligo di ricetta.
16. Con decisione 6 giugno 2008 il Ravimiamet (Ufficio per i medicinali), un’autorità governativa avente la funzione di tutelare la sanità pubblica vigilando sui medicinali e sui dispositivi medici impiegati in Estonia, ordinava alla società Novo Nordisk di interrompere, in quanto non conformi al riassunto, gli annunci pubblicitari per il medicinale Levemir (in prosieguo: la «decisione contestata») e a non pubblicizzare, nell’ambito della pubblicità del medicinale, informazioni che non fossero contenute nel riassunto.
17. La decisione contestata dichiara contrari all’art. 83, n. 3, della RavS le seguenti affermazioni, che figuravano nella pubblicità per il medicinale in questione:
– «efficace controllo della glicemia con basso rischio di ipoglicemia»;
– «il 68% dei pazienti non ingrassa o addirittura dimagrisce»;
– «nella prassi clinica, all’82% dei pazienti viene iniettato una volta al giorno il Levimir (Insulina Detemir)».
18. Dal riassunto risulta invece che:
– proprio l’ipoglicemia è l’effetto collaterale più frequente del Levimir;
– da ricerche comparative con l’insulina NPH e l’insulina glargine risulta che nel gruppo Levimir vi era stato solo un lieve aumento del peso corporeo, o addirittura non vi era stato alcun aumento;
– il Levimir viene somministrato da una a due volte al giorno.
19. La decisione contestata addebita alla ricorrente quanto segue:
– la pubblicità non fa riferimento al fatto che il rischio di ipoglicemia è più basso durante la notte;
– la pubblicità menziona una riduzione di peso che non risulta dal riassunto;
– la percentuale dell’82% citata nella pubblicità non trova riscontro nel riassunto.
20. Il 4 luglio 2008 la società Novo Nordisk proponeva un ricorso di annullamento contro detta decisione dinanzi al Tartu halduskohus (Tribunale amministrativo di Tartu). Essa sosteneva in particolare che la pubblicità per un prodotto medicinale rivolta a persone autorizzate a prescriverlo mirava a fornire a tali persone informazioni supplementari sulla base di dati pubblicati nella letteratura scientifica e che pertanto si potevano impiegare citazioni tratte dalla letteratura scientifica e medica non espressamente contenute nel riassunto.
21. Il Tartu halduskohus respingeva il ricorso con sentenza 24 novembre 2008. Esso rilevava in particolare che, ai sensi dell’art. 87, n. 2, della direttiva 2001/83, tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni contenute nel riassunto e che la possibilità di pubblicare informazioni sul medicinale non riscontrabili nel riassunto non emergerebbe neppure dagli artt. 91, n. 1, e 92, n. 1, né dal quarantasettesimo ‘considerando’ della direttiva 2001/83.
22. La Novo Nordisk ha interposto appello contro tale sentenza dinanzi alla Tartu ringkonnakohus.
23. La Tartu ringkonnakohus ha sospeso il procedimento e ha sottoposto alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1) Se l’art. 87, n. 2, della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che esso trova applicazione anche con riferimento alle citazioni, tratte da riviste mediche o da opere scientifiche, che siano contenute in una pubblicità per un medicinale rivolta alle persone autorizzate a prescrivere medicinali.
2) Se l’art. 87, n. 2, della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che vieta la pubblicazione, nell’ambito di una pubblicità di medicinali, di affermazioni contrastanti con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, ma che non impone che tutte le affermazioni contenute nella pubblicità stessa siano contenute anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto o che possano essere dedotte dalle informazioni ivi contenute».
III – Analisi
A – Sulla prima questione pregiudiziale
24. Con la prima questione si chiede, sostanzialmente, se l’art. 87, n. 2, della direttiva 2001/83, secondo cui tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi al riassunto, si applichi alle citazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche e contenute nella pubblicità di un medicinale rivolta ai professionisti.
25. La Commissione e i governi degli Stati membri che hanno presentato osservazioni ritengono unanimemente che l’art. 87, n. 2, della direttiva 2001/83 includa le citazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche. La Novo Nordisk non ha affrontato espressamente la questione.
26. A mio parere, tale questione non solleva particolari difficoltà.
27. L’interpretazione proposta dagli Stati membri mi sembra suffragata da argomenti fondati sulla genesi della direttiva 2001/83, nonché sul suo obiettivo e sulla sua economia.
28. Anzitutto, per quanto riguarda le dichiarazioni di terzi al pubblico, sottolineo che, secondo la giurisprudenza della Corte, e in particolare secondo la sentenza Gintec, la direttiva 2001/83 non le vieta (5). Anche se la sentenza Gintec riguarda la pubblicità rivolta al pubblico, la conclusione cui essa è pervenuta vale anche per la pubblicità presso i professionisti.
29. In secondo luogo, la direttiva 2001/83 riconosce espressamente che le citazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche possono essere utilizzate nell’ambito della promozione di un medicinale presso i professionisti (6).
30. Dall’analisi sistematica dei titoli VIII e VIII bis della direttiva emergono quattro gruppi di norme. Gli artt. 86 e 87 della direttiva 2001/83 contengono principi generali relativi a qualsiasi pubblicità, mentre le norme di dettaglio sulla pubblicità al pubblico sono contenute negli artt. 88‑90 della stessa e quelle sulla pubblicità presso i professionisti della salute negli artt. 91‑96 della direttiva medesima. Le disposizioni degli artt. 97‑100 riguardano gli obblighi degli Stati membri e dei titolari di autorizzazione, nonché l’applicazione delle disposizioni sulla pubblicità ai medicinali omeopatici.
31. Anche se l’introduzione dell’art. 88 bis ed il titolo VIII bis hanno in qualche modo alterato la coerenza dell’economia delle disposizioni sulla pubblicità della direttiva 2001/83, non ho alcun dubbio che gli artt. 86 e 87 abbiano portata generale in materia di pubblicità dei medicinali. Tale interpretazione è suffragata dalla genesi della direttiva stessa, dato che il suo art. 86 era in origine l’art. 1 del capitolo 1, dal titolo «Definizioni, campo d’applicazione e principi generali» della direttiva 92/28 (7), che si applicava a tutte le disposizioni della stessa. Gli artt. 86 e 87 sono quindi applicabili a qualsiasi pubblicità per medicinali (fatta salva la deroga all’applicazione dell’art. 87, n. 1, prevista dall’art. 100, n. 1, per i medicinali omeopatici).
32. Oltretutto, mi sembra che la Commissione, nella sua proposta, avesse l’intenzione di applicare l’art. 87, n. 2, sia alla pubblicità diretta al pubblico sia a quella rivolta ai professionisti. Come rilevato dalla Commissione, una disposizione analoga a quella dell’art. 87, n. 2, della direttiva 2001/83 figurava già all’art. 2, n. 2, della direttiva 92/28. La motivazione di tale proposta precisava che, «[s]alvo alcuni principi comuni e generali (articolo 2), la proposta di direttiva prevede discipline separate per la pubblicità diretta al pubblico e per quella destinata al personale (…)» (8).
33. Tale conclusione è confermata dall’obiettivo perseguito dall’art. 87, n. 2, della direttiva 2001/83, il cui scopo essenziale è la tutela della sanità pubblica (9). Più precisamente, l’obiettivo delle disposizioni sulla pubblicità dei medicinali è assicurare l’equilibrio tra l’accesso all’informazione per i professionisti (10) e il controllo della pubblicità per assicurare che le informazioni contenute nella pubblicità siano neutre ed obiettive (11).
34. Per tali motivi, la nozione di «tutti gli elementi della pubblicità» di cui all’art. 87, n. 2, della direttiva 2001/83 deve essere interpretata nel senso che include le citazioni tratte da riviste mediche e contenute in una pubblicità per un medicinale che sia destinata ai professionisti.
35. Un’interpretazione diversa, che escludesse tali citazioni dall’ambito di applicazione dell’art. 87, n. 2, risulterebbe problematica, poiché equivarrebbe a consentire alle imprese farmaceutiche di utilizzare citazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche per influenzare l’immagine dei loro prodotti sul mercato, anche laddove tali informazioni non siano conformi a quelle verificate e controllate figuranti nel riassunto, il che sarebbe in contrasto con l’obiettivo della direttiva 2001/83.
36. Alla luce di quanto precede, si deve concludere che le citazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche che appaiono nella pubblicità destinata ai professionisti rientrano nell’ambito di applicazione dell’art. 87, n. 2, della direttiva 2001/83.
B – Sulla seconda questione pregiudiziale
37. Per quanto riguarda la seconda questione, le parti ritengono unanimemente che le affermazioni contrastanti con il riassunto non possano essere incluse in una pubblicità del medicinale. Pertanto, la reale difficoltà nel caso di specie risiede nell’accertare se la direttiva 2001/83 osti all’inclusione nelle pubblicità di informazioni complementari che non figurano nel riassunto o che non possono esserne desunte.
1. Osservazioni preliminari
38. La questione verte sull’art. 87, n. 2, della direttiva 2001/83. Tuttavia, a mio parere, essa deve essere interpretata alla luce degli artt. 91 e 92 di detta direttiva, in quanto riguarda più precisamente la pubblicità destinata ai professionisti. Aggiungo che, a mio avviso, vista l’ampiezza della definizione di «pubblicità» contenuta all’art. 86 della direttiva 2001/83, le disposizioni dell’art. 92 della medesima direttiva si applicano parimenti ai messaggi e agli annunci pubblicitari, anche se dal testo del paragrafo 1 di detto articolo emerge che esso riguarda anzitutto la promozione dei medicinali effettuata dagli informatori.
39. L’art. 87, n. 2, prevede che la pubblicità di un medicinale deve essere «conforme» al riassunto. Gli artt. 91 e 92 precisano espressamente che la pubblicità destinata ai professionisti deve contenere le informazioni essenziali «compatibili» con il riassunto.
40. Dal testo della disposizione nazionale, nonché dalle osservazioni delle parti, risulta che sono possibili varie interpretazioni, segnatamente quella secondo cui tutte le affermazioni contenute nella pubblicità di un medicinale devono trovare riscontro nel riassunto, o quella secondo cui tutte le affermazioni della pubblicità devono trovare riscontro nel riassunto o poterne essere dedotte, fino a quella secondo cui sono consentite tutte le affermazioni, a condizione che non siano in contrasto con il riassunto.
41. A mio parere, nella specie si tratta di una continuità di interpretazioni alternative, più che di scelte nette che si escludono a vicenda. Alcuni casi potrebbero rientrare in più di una delle suddette interpretazioni. Ad esempio, il fatto di fare pubblicità su informazioni contenute nel riassunto utilizzando dei sinonimi potrebbe rientrare sia nella prima sia nella seconda interpretazione, mentre il fatto di menzionare una prova clinica che fornisce risultati più precisi rispetto ai parametri citati nel riassunto potrebbe rientrare sia nella seconda sia nella terza interpretazione.
42. Aggiungo che l’assenza di contraddizione, ai sensi della logica formale, tra le caratteristiche del prodotto indicate nella pubblicità e il riassunto è un criterio di conformità troppo vago. Secondo logica, l’affermazione «A o B» non contraddice l’affermazione «A», che infatti può esserne desunta. Tuttavia, mi sembra evidente che l’aggiunta di nuove indicazioni terapeutiche alternative, che non figurano nel riassunto, non sarebbe conforme al riassunto stesso, neppure in assenza di contraddizione ai sensi della logica formale (12).
2. Libertà di espressione commerciale e principio di proporzionalità
43. Prima di definire un approccio adeguato, occorre approfondire due elementi che, a parere della Novo Nordisk, fornirebbero sostegno alla terza ipotesi. Essa afferma che il principio di proporzionalità e il diritto fondamentale alla libertà di espressione, che si applica anche alle comunicazioni commerciali, implica che siano vietate solo le informazioni contrastanti con il riassunto.
44. È vero che la Corte europea dei diritti dell’uomo ha esteso alle imprese e alle altre entità commerciali alcuni diritti e alcune libertà applicate anche dalla Corte nella sua giurisprudenza (13). Il diritto dell’Unione e la carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea (in prosieguo: la «carta») vanno nella stessa direzione. L’art. 10 della convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali (14) e l’art. 11 della carta riguardano la libertà di espressione, che include anche l’espressione commerciale (15).
45. Tuttavia, la Corte europea dei diritti dell’uomo opera altresì una distinzione fra il livello di tutela concesso alle persone fisiche, da un lato, e quello accordato alle persone giuridiche, dall’altro (16).
46. Così, la Corte europea dei diritti dell’uomo ha dichiarato che «[f]ondamentali considerazioni di sanità pubblica, sulle quali peraltro lo Stato e l’Unione europea hanno legiferato, possono prevalere sugli imperativi economici, e perfino su taluni diritti fondamentali, quale la libertà di espressione (17)».
47. In materia di pubblicità dei medicinali, il legislatore dell’Unione ha ponderato le esigenze derivanti dalla necessità di tutelare la sanità pubblica, da un lato, e la libertà di espressione commerciale, dall’altro, e su tale base ha stabilito un punto di equilibrio che viene definito nella direttiva 2001/83 (18). A mio parere, nell’interpretazione delle disposizioni di cui trattasi deve prevalere la tutela della sanità pubblica. Pertanto, non mi sembra giustificato adottare un approccio alternativo che trasformerebbe la massimizzazione della libertà di espressione nelle comunicazioni commerciali dei laboratori farmaceutici e la minimizzazione della portata delle restrizioni alla pubblicità in un principio di interpretazione della direttiva 2001/83.
48. Tale approccio non sarebbe giustificato neppure dal principio di proporzionalità. Nel diritto dell’Unione detto principio si applica in primo luogo al controllo giurisdizionale della portata degli ostacoli alle libertà fondamentali e all’ambito ammissibile delle attività dell’Unione (19). Esso esige che i provvedimenti interessati rispondano a criteri di idoneità, necessità e proporzionalità stricto sensu, vale a dire che essi ostacolino il meno possibile l’esercizio delle libertà fondamentali e lascino il più ampio margine di decisione possibile a livello nazionale.
49. A mio parere, il principio di proporzionalità stricto sensu non trova applicazione nella ponderazione tra due diritti fondamentali, ossia tra il diritto alla salute (20) e la libertà di espressione, se viene concepito come un’esigenza di minimizzare il primo e di massimizzare la seconda. In tale contesto, l’applicazione del principio di proporzionalità mira a ponderare l’importanza relativa di questi due diritti fondamentali, più che a minimizzare gli ostacoli alla libertà di espressione commerciale frapposti dai provvedimenti in materia di pubblicità dei medicinali adottati dal legislatore dell’Unione per tutelare la sanità pubblica. La protezione della sanità pubblica è necessaria per garantire i diritti fondamentali, la dignità umana, il diritto alla vita, il diritto all’integrità fisica e mentale di cui agli artt. 1‑3 della carta (21).
50. Nel sistema dei diritti fondamentali il diritto alla vita occupa il rango più elevato e deve prevalere sui diritti fondamentali connessi alla libertà di azione (22). La libertà di espressione commerciale non si trova al centro di tale diritto fondamentale. Pertanto, il legislatore dell’Unione dispone di un ampio margine di discrezionalità riguardo al livello di tutela accordato alla sanità pubblica e non è quindi tenuto a limitarsi al minimo necessario per tutelare la libertà di espressione. Ritengo perciò che sia privo di fondamento l’argomento secondo cui il principio di proporzionalità obbligherebbe ad adottare un approccio restrittivo nell’interpretazione delle limitazioni alla pubblicità dei medicinali.
3. Lo scopo dell’esigenza di conformità
51. Per quanto riguarda l’espressione «devono essere conformi» di cui all’art. 87, n. 2, della direttiva 2001/83, la prima interpretazione possibile, secondo cui qualsiasi affermazione contenuta nella pubblicità di un medicinale deve essere riscontrabile nel riassunto, mi sembra troppo restrittiva, dato che gli artt. 87, n. 2, e 91, n. 1, esigono la conformità o la compatibilità, ma non un’identità assoluta tra le informazioni fornite attraverso la pubblicità e il riassunto. Inoltre, il quarantasettesimo ‘considerando’ della direttiva 2001/83 prevede che la pubblicità dei medicinali rivolta ai professionisti contribuisca all’informazione di tali persone.
52. Soprattutto, il testo dell’art. 91, n. 1, e quello dell’art. 92 sembrano indicare che la direttiva 2001/83 consente la diffusione di informazioni aggiuntive mediante semplici comunicazioni o attraverso la pubblicità rivolta ai professionisti della salute. Tali disposizioni sarebbero prive di senso se la pubblicità potesse fare riferimento solo alle informazioni contenute nel riassunto.
53. La seconda interpretazione possibile, secondo cui tutte le affermazioni della pubblicità devono trovare riscontro nel riassunto o poterne essere dedotte, e la terza, secondo cui è consentita qualsiasi affermazione, a condizione che non contrasti con il riassunto, presuppongono una definizione più estensiva della portata dell’art. 87, n. 2, della direttiva 2001/83. La differenza rispetto alla prima interpretazione consiste, a mio parere, nella possibilità di fornire informazioni complementari rispetto al riassunto delle caratteristiche del prodotto, il che è escluso dalla seconda interpretazione, ma è ammesso dalla terza, se le informazioni non contrastano con il riassunto.
54. A mio avviso, la terza interpretazione è la più convincente come punto di partenza. Ritengo che possano esistere informazioni essenziali o utili sui medicinali non contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, ma che tuttavia sono con esso compatibili. Nondimeno, la semplice assenza di contraddizione tra il riassunto e la pubblicità mi sembra un criterio troppo vago.
55. Siffatta interpretazione, che consentirebbe di sfruttare a fini pubblicitari informazioni nuove, non contenute nel riassunto o non desumibili dallo stesso, alla sola condizione che non contrastino con esso, solleverebbe il problema della qualità e della validità variabili degli studi scientifici, che talora giungono a conclusioni diverse o addirittura contraddittorie. Se si adottasse tale interpretazione, le imprese farmaceutiche potrebbero scegliere ed utilizzare nella pubblicità gli studi più favorevoli ai loro prodotti, senza il controllo garantito dai dati inclusi nel riassunto, che è inerente alla procedura di autorizzazione all’immissione in commercio. Ciò potrebbe compromettere gravemente l’obiettività e la neutralità delle informazioni che i professionisti ricevono da tali fonti, in contrasto con l’obiettivo dei titoli VIII e VIII bis della direttiva 2001/83 (23).
56. Di conseguenza, le restrizioni quanto al tipo di informazioni che possono essere utilizzate nella pubblicità destinata ai professionisti e che non trovano riscontro nel riassunto sono necessarie, anche qualora si adotti l’approccio che consente di includere nella pubblicità destinata ai professionisti informazioni complementari non contenute nel riassunto.
57. Orbene, l’interpretazione dell’art. 87, n. 2, della direttiva 2001/83 deve effettuare una ponderazione tra la tutela della sanità pubblica (24), attraverso il controllo effettivo della pubblicità (25), e l’obiettivo di fornire ai professionisti fonti di informazione neutre ed obiettive sui medicinali disponibili sul mercato (26).
58. Per quanto riguarda la qualificazione delle restrizioni sopra citate, eviterei di utilizzare espressioni che non contribuiscono a fare maggiore chiarezza rispetto a quelle utilizzate nella direttiva 2001/83. Un approccio efficace, a mio avviso, dovrebbe tenere conto dell’oggetto e del contenuto del riassunto nell’interpretazione della nozione di conformità ai sensi dell’art. 87, n. 2.
59. Il riassunto contiene essenziali informazioni terapeutiche, farmacologiche e farmaceutiche sui medicinali (27). Tali dati vengono controllati e verificati dall’autorità competente (28) e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto ad aggiornare il riassunto di propria iniziativa (29). Un aspetto fondamentale del controllo riguarda la valutazione della validità, della rilevanza e della qualità delle informazioni scientifiche incluse nel riassunto. Ne consegue che l’interpretazione dell’art. 87, n. 2, non deve consentire di eludere gli obblighi del titolare dell’autorizzazione in materia di aggiornamento del riassunto o di presentazione delle informazioni ai fini del controllo da parte delle autorità.
60. Di regola, dovrebbe essere vietato citare in una pubblicità sviluppi e risultati scientifici nuovi che vadano al di là delle informazioni incluse nel riassunto, dato che è espressamente prevista una procedura per il suo aggiornamento periodico. In tale contesto, mi sembra ingiustificato consentire che dette informazioni vengano inserite nella pubblicità rivolta ai professionisti senza che le autorità competenti abbiano dato la propria autorizzazione. Un’interpretazione diversa recherebbe pregiudizio alla procedura di cui all’art. 23 della direttiva 2001/83.
61. Analogamente, le informazioni che andrebbero incluse nel riassunto, ma non lo sono, non dovrebbero essere utilizzate nella pubblicità. Mi riferisco alle informazioni menzionate all’art. 11 della direttiva 2001/83, ma non incluse nel riassunto in quanto ignote nel momento in cui esso è stato approvato dalle autorità. Potrebbe trattarsi, ad esempio, della mancata avvertenza che il consumo di pompelmi può ridurre l’efficacia di un medicinale, mentre il riassunto dovrebbe indicare, ai sensi dell’art. 11, le incompatibilità principali. Alla luce di nuove informazioni di questa natura, incombe all’impresa farmaceutica avviare la procedura appropriata per modificare il riassunto come previsto dalla direttiva 2001/83 e non limitarsi a divulgare tali nuove informazioni sotto forma di annunci inseriti nella pubblicità rivolta ai professionisti.
62. Tuttavia, a mio parere, esistono situazioni in cui le informazioni che dovrebbero essere contenute nel riassunto, in quanto menzionate all’art. 11, ma non lo sono, potrebbero essere incluse nella pubblicità. È il caso dei dati che confermano o precisano un’informazione facente parte del riassunto. Ad esempio, le nuove prove scientifiche che corroborano i dati del riassunto o riducono una gamma di parametri rispetto a quelli esposti nel riassunto dovrebbero essere ammesse nella pubblicità dei medicinali rivolta ai professionisti. È evidente che ciò andrebbe verificato caso per caso. Per fare un esempio: se il riassunto indica che il consumo di pompelmi può ridurre l’efficacia di un medicinale, mi sembra legittimo menzionare nella pubblicità una nuova indagine secondo cui il consumo di due pompelmi al giorno aveva ridotto l’efficacia del medicinale del 15% nel gruppo di pazienti esaminati.
63. Tuttavia, si può pensare a informazioni o ricerche che non sono richieste dall’art. 11 della direttiva 2001/83, ma che non risultano meno utili per i medici al fine di individuare la cura più appropriata per i loro pazienti.
64. Tali ricerche e prove possono riguardare, ad esempio, il livello di soddisfazione dei pazienti con il medicinale di cui trattasi, o alternative tecniche per la sua somministrazione, o il grado di osservanza delle avvertenze relative al medicinale da parte dei pazienti. Mi riferisco alle informazioni sulle modalità di somministrazione (ad esempio, iniezione sottocutanea). Nel contesto del trattamento con insulina, ad esempio, le informazioni supplementari possono riguardare le preferenze dei pazienti per talune modalità di iniezione, come la siringa tradizionale o uno stiloiniettore fornito dal laboratorio interessato. Lo stesso tipo di indagine può essere previsto per i medicinali contro l’asma, che possono essere ingeriti o inalati con l’aiuto di un tubo.
65. L’utilizzo di tali informazioni nella pubblicità dovrebbe essere ammesso, purché non risultino in contrasto con quelle contenute nel riassunto o non contravvengano ad altre esigenze della direttiva 2001/83, come il divieto relativo alla pubblicità ingannevole.
66. Pertanto, l’informazione supplementare che non avrebbe dovuto essere contenuta nel riassunto, ma che non risulta in contrasto con esso, può essere inclusa nella pubblicità destinata ai professionisti, a condizione che sia riprodotta fedelmente con l’indicazione esatta della fonte e non sia ingannevole, sempreché ciò non risulti in contrasto con altre esigenze della direttiva 2001/83.
IV – Conclusione
67. Alla luce delle suesposte considerazioni, propongo alla Corte di rispondere come segue alla Tartu ringkonnakohus:
«1) L’art. 87, n. 2, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE, enuncia una regola generale applicabile sia alla pubblicità dei medicinali destinata all’informazione del pubblico, sia a quella rivolta alle persone autorizzate a prescrivere medicinali o a fornirli, anche laddove essa includa citazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche.
2) L’art. 87, n. 2, della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, deve essere interpretato nel senso che vieta la pubblicazione, nella pubblicità di un medicinale, di affermazioni in contrasto con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Tuttavia, non è necessario che tutte le affermazioni che appaiono nella pubblicità di un medicinale siano contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto o possano esserne desunte. Una pubblicità può contenere:
– affermazioni che completano le informazioni di cui all’art. 11 della direttiva citata e che sono già contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, a condizione che tali informazioni supplementari precisino o confermino le informazioni contenute nel riassunto stesso senza snaturarle, e
– affermazioni che completano il riassunto delle caratteristiche del prodotto, anche se non menzionate all’art. 11 della direttiva citata, a condizione che le informazioni supplementari siano riprodotte fedelmente con indicazione esatta della fonte, non siano ingannevoli e non contrastino con le altre esigenze della direttiva medesima».