Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Bundesgerichtshof (Saksa) on esittänyt 19.9.2013 – Boston Scientific Medizintechnik GmbH v. Betriebskrankenkasse RWE
(Asia C-504/13)
Oikeudenkäyntikieli: saksa
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
Bundesgerichtshof
Pääasian asianosaiset
Revision-menettelyn valittaja: Boston Scientific Medizintechnik GmbH
Revision-menettelyn vastapuoli: Betriebskrankenkasse RWE
Ennakkoratkaisukysymykset
Onko tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25.7.1985 annetun neuvoston direktiivin 85/374/ETY1 6 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että tuote, joka on ihmiskehoon asennettu lääkinnällinen tuote (tässä: asennettava rytmihäiriötahdistin), on turvallisuudeltaan puutteellinen jo silloin, kun suurella määrällä saman sarjan laitteita on esiintynyt virhetoiminto mutta asennetun laitteen turvallisuuden puutteellisuutta ei ole todettu?
Jos kysymykseen 1 vastataan myöntävästi:
Onko asennetun tuotteen poistamiseksi ja toisen asennettavan rytmihäiriötahdistimen asentamiseksi tehtävän leikkauksen kustannuksissa kyse direktiivin 85/374/ETY 1 artiklassa ja 9 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdassa tarkoitetusta muusta henkilövahingosta kuin kuolemasta?
________________________1 EYVL L 210, s. 29.