Tužba podnesena 1. srpnja 2022. – Fresenius Kabi Austria i dr./Komisija
(predmet T-416/22)
Jezik postupka: engleski
Stranke
Tužitelji: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Austrija) i ostalih 14 tužitelja (zastupnici: W. Rehmann i A. Knierim, odvjetnici)
Tuženik: Europska komisija
Tužbeni zahtjev
Tužitelji od Općeg suda zahtijevaju da:
proglasi ništavom Komisijinu odluku C(2022) 3591 od 24. svibnja 2022. u dijelu u kojem se njome državama članicama Europske unije nalaže da privremeno oduzmu nacionalna odobrenja za stavljanje u promet lijekova iz njezina Priloga I.;
naloži Komisiji snošenje troškova postupka;
podredno, kao mjeru opreza, proglasi ništavom Komisijinu odluku C(2022) 3591 od 24. svibnja 2022. u dijelu u kojem se njome državama članicama Europske unije nalaže da privremeno oduzmu nacionalna odobrenja za stavljanje u promet lijekova tužiteljâ za lijekove iz njezina Priloga I.
Tužbeni razlozi i glavni argumenti
U prilog osnovanosti tužbe tužitelji ističu četiri tužbena razloga.
Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da nisu ispunjeni uvjeti iz članka 116. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća1 kojima se opravdava privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju hidroksietil škrob. Slijedom toga, Komisija ne može donijeti odluku kojom se državama članicama nalaže da provedbom odluke privremeno oduzmu odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet.
Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da je Komisijinom odlukom povrijeđeno načelo opreznosti.
Treći tužbeni razlog, koji se temelji na tome da privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju hidroksietil škrob nije ni prikladno ni proporcionalno kako bi se odgovorilo na sigurnosne zabrinutosti koje proizlaze iz studije o uporabi lijekova. Uporaba izvan odobrene indikacije ne bi trebala dovesti do suspenzije uporabe za odobrene indikacije s dobro dokumentiranim korisnim učincima, osobito ako ne postoji nikakav novi štetan sigurnosni signal.
Četvrti tužbeni razlog, koji se temelji na proturječnosti odluke kao takve i stoga na nedostatnom obrazloženju.
____________
1 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)