Usnesení předsedy Tribunálu ze dne 18. října 2022 –
Fresenius Kabi Austria a další v. Komise

(věc T‑416/22 R)

„Řízení o předběžných opatřeních – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Registrace léčivých přípravků obsahujících účinnou látku ‚hydroxyethylškrob (HES), infuzní roztoky‘ – Návrh na odklad vykonatelnosti – Neexistence naléhavosti“

1.      Řízení o předběžných opatřeních – Odklad vykonatelnosti – Předběžná opatření – Podmínky přiznání – Fumus boni juris – Naléhavost – Vážná a nenapravitelná újma – Kumulativní charakter – Zvážení všech dotčených zájmů – Pořadí posuzování a způsob ověřování – Posuzovací pravomoc soudce příslušného pro rozhodování o předběžných opatřeních

(Článek 256 odst. 1 a články 278 a 279 SFEU; jednací řád Tribunálu, čl. 156 odst. 4)

(viz body 14, 15)

2.      Řízení o předběžných opatřeních – Odklad vykonatelnosti – Předběžná opatření – Podmínky přiznání – Naléhavost – Vážná a nenapravitelná újma – Důkazní břemeno – Povinnost poskytnout konkrétní a přesné údaje podepřené podrobnými a ověřenými listinnými důkazy

(Článek 256 odst. 1 a články 278 a 279 SFEU; jednací řád Tribunálu, čl. 156 odst. 4)

(viz body 18–21, 38–40)

3.      Řízení o předběžných opatřeních – Odklad vykonatelnosti – Předběžná opatření – Podmínky přiznání – Vážná a nenapravitelná újma – Finanční újma – Vážnost újmy – Situace, jež může ohrozit existenci společnosti-navrhovatelky – Nezvratná změna jejích tržních podílů – Posouzení s ohledem na její velikost, její obrat a situaci skupiny, k níž náleží – Povinnost prokázat existenci překážek strukturální či právní povahy, které uvedené společnosti bránily získat nazpět podstatnou část ztracených tržních podílů

(Články 278 a 279 SFEU; jednací řád Tribunálu, čl. 156 odst. 4)

(viz body 29, 30, 32, 41–43, 45)

4.      Řízení o předběžných opatřeních – Odklad vykonatelnosti – Předběžná opatření – Podmínky přiznání – Vážná a nenapravitelná újma – Finanční újma – Újma, která může být nahrazena později cestou žaloby na náhradu újmy – Újma, kterou nelze považovat za nenapravitelnou

(Články 268, 278, 279 a 340 SFEU)

(viz body 31, 47)

5.      Řízení o předběžných opatřeních – Odklad vykonatelnosti – Předběžná opatření – Podmínky přiznání – Naléhavost – Vážná a nenapravitelná újma – Nemajetková újma, kterou nelze v řízení o předběžných opatřeních napravit lépe než v řízení ve věci samé – Nedostatek naléhavosti

(Články 278 a 279 SFEU; jednací řád Tribunálu, čl. 156 odst. 4)

(viz bod 46)

6.      Řízení o předběžných opatřeních – Odklad vykonatelnosti – Předběžná opatření – Podmínky přiznání – Naléhavost – Vážná a nenapravitelná újma – Důkazní břemeno – Finanční újma – Nezvratná změna tržních podílů – Zohlednění rizika ztráty tržních podílů v třetích zemích – Vyloučení

(Články 278 a 279 SFEU; jednací řád Tribunálu, čl. 156 odst. 4)

(viz bod 48)

7.      Řízení o předběžných opatřeních – Odklad vykonatelnosti – Předběžná opatření – Podmínky přiznání – Naléhavost – Vážná a nenapravitelná újma – Finanční újma – Rozhodnutí Komise o pozastavení registrace přípravku – Dovolávání se přijetí opatření o pozastavení registrace dotčeného přípravku třetími státy – Neexistence vlivu na posouzení vážnosti újmy

(Články 278 a 279 SFEU; jednací řád Tribunálu, čl. 156 odst. 4; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83)

(viz bod 49)

Výrok

1) Návrh na vydání předběžného opatření se zamítá.

2) O nákladech řízení bude rozhodnuto později.