Asia T-429/05

Artegodan GmbH

vastaan

Euroopan komissio

Sopimussuhteen ulkopuolinen vastuu – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Päätös, jolla velvoitetaan peruuttamaan markkinoille saattamista koskevat luvat – Päätöksen kumoaminen unionin yleisen tuomioistuimen tuomiolla – Sellaisen oikeussäännön riittävän ilmeinen rikkominen, jolla annetaan yksityisille oikeuksia

Tuomion tiivistelmä

1.      Sopimussuhteen ulkopuolinen vastuu – Vastuun syntymisen edellytykset – Riittävän ilmeinen yhteisön oikeuden rikkominen

(EY 288 artiklan toinen kohta)

2.      Sopimussuhteen ulkopuolinen vastuu – Vastuun syntymisen edellytykset – Riittävän ilmeinen yhteisön oikeuden rikkominen

(EY 288 artiklan toinen kohta)

3.      Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Lääkevalmisteet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Luvan keskeyttämisen tai peruuttamisen edellytykset

(Neuvoston direktiivin 65/65 11 artikla)

1.      Sopimussuhteen ulkopuolisen yhteisön vastuun syntymisen edellytyksen osalta ratkaiseva peruste sen katsomiseksi, että edellytys, jonka mukaan yhteisön oikeuden rikkomisen on oltava riittävän ilmeinen, on täyttynyt, on yhteisön toimielimen harkintavallalle asetettujen rajojen selvä ja vakava ylittäminen. Tästä seuraa, että sillä, onko toimi yleisesti sovellettava vai koskeeko se yksittäistapausta, ei ole merkitystä tutkittaessa asianomaisen toimielimen moititun toiminnan lainvastaisuutta koskevaa edellytystä. Toimen luonne ei näet ole ratkaisevaa kyseessä olevan toimielimen harkintavallan rajojen määrittämiseksi.

Tältä osin yhteisön oikeuden riittävän ilmeistä rikkomista koskevalla edellytyksellä pyritään kyseisen lainvastaisen toimen luonteesta riippumatta välttämään se, että uhka siitä, että kyseessä oleva toimielin saattaisi joutua vastaamaan asianomaisten väittämistä vahingoista, estää kyseistä toimielintä käyttämästä täysimääräisesti toimivaltaansa yleisen edun mukaisesti sekä normatiivisessa toiminnassaan tai talouspoliittisia valintoja sisältävässä toiminnassaan että hallinnollisen toimivaltansa alalla, ilman että yksityiset voisivat kuitenkaan jäädä vastuuseen räikeiden ja anteeksiantamattomien laiminlyöntien seurauksista.

(ks. 52–55 kohta)

2.      Sopimussuhteen ulkopuolisen yhteisön vastuun osalta on niin, että jos kyseessä olevan toimielimen harkintavalta on oleellisesti vähentynyt tai jopa olematon, jo pelkän yhteisön oikeuden rikkomisen voidaan katsoa olevan riittävän ilmeinen rikkominen. Ei ole kuitenkaan olemassa mitään automaattista yhteyttä yhtäältä sen, että asianomaisella toimielimellä ei ole harkintavaltaa, ja toisaalta sen välillä, että rikkominen luonnehditaan yhteisön oikeuden riittävän ilmeiseksi rikkomiseksi. Vaikka asianomaisen yhteisön toimielimen harkintavallan laajuus on ratkaiseva, se ei kuitenkaan ole yksinomainen arviointiperuste. Yhteisön vastuu voi syntyä pelkästään sen perusteella, että toimielimen todetaan syyllistyneen sääntöjenvastaisuuteen, jollaista tavanomaisesti varovainen ja huolellinen viranomainen ei olisi vastaavissa olosuhteissa tehnyt. Unionin tuomioistuimien tehtävänä on siis sen jälkeen, kun ne ovat ensin selvittäneet, oliko asianomaisella toimielimellä harkintavaltaa, ottaa huomioon säänneltävän tilanteen monitahoisuus, lainsäädännön soveltamis- tai tulkintavaikeudet, rikotun oikeusnormin selkeys ja täsmällisyys sekä virheen tahallisuus tai anteeksiantamattomuus.

(ks. 58–60 kohta ja 62 kohta)

3.      Vaikka komissiolla on lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 65/65 11 artiklaa sovellettaessa laajaa harkintavaltaa silloin, kun se suorittaa monitahoisia kysymyksiä koskevia arviointeja, etenkin tieteellisen epävarmuuden vallitessa, kansanterveyden suojeluun liittyvien vaatimusten ensisijaisuutta koskevan periaatteen ja ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti, sitä sitovat sitä vastoin edellä mainitussa 11 artiklassa määritellyt markkinoille saattamista koskevan luvan keskeyttämisen tai peruuttamisen edellytykset. Jos yksi näistä vaihtoehtoisista edellytyksistä on täyttynyt, se on näet velvollinen keskeyttämään tai peruuttamaan markkinoille saattamista koskevan luvan. Jos komissio sitä vastoin ei osoita, että jokin näistä edellytyksistä täyttyy, markkinoille saattamista koskeva lupa on pidettävä voimassa.

Kun tutkittavan aineen tehoa koskevan uuden tieteellisen arviointikriteerin soveltaminen ei perustu mihinkään uuteen tieteelliseen tietoon tai tutkimustulokseen ja kun uutta potentiaalista riskiä ei myöskään ole määritelty, direktiivin 65/65 11 artiklassa ei siten anneta komissiolle oikeutta määrätä markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisesta.

Jos tosiseikkoja koskeva toteamus, jonka mukaan lääkevalmistekomitean lopullisessa lausunnossa sovellettu uusi tieteellinen kriteeri ei perustu uusien tieteellisten tietojen tai tutkimustulosten määrittämiseen, seuraa välttämättäkin mainitun lopullisen lausunnon ja komission käytössä olleiden erilaisten merkityksellisten selvitysten ja tieteellisten asiakirjojen tutkinnasta, tähän toteamukseen ei näin ollen liity tällaisen tutkinnan monitahoisuudesta huolimatta mitään harkintavaltaa. Samoin on sen toteamuksen osalta, jonka mukaan sovelletun tieteellisen kriteerin väitetty kehittyminen ei ilmene lääkevalmistekomitean viittaamista suuntaviivoista. Tästä seuraa, että komissiolla ei tällaisessa tilanteessa ole mitään harkintavaltaa sovellettaessa direktiivin 65/65 11 artiklassa määriteltyjä markkinoille saattamista koskevan luvan keskeyttämisen tai peruuttamisen aineellisia edellytyksiä.

Silloin kun komissiolla ei ole harkintavaltaa, unionin tuomioistuimien on tutkittava tilanteen oikeudellista ja tosiasiallista monitahoisuutta ottamalla huomioon erityisesti kansanterveyden suojelussa tavoiteltujen päämäärien ensisijaisuus ja ne erityiset velvoitteet, jotka sitovat kyseistä toimielintä näihin tavoitteisiin pyrittäessä, jotta voidaan todeta, onko oikeudellinen virhe, johon komissio on syyllistynyt, sellainen sääntöjenvastaisuus, jota tavanomaisesti varovainen ja huolellinen viranomainen ei olisi vastaavissa olosuhteissa tehnyt.

(ks. 97, 103, 104, 107 ja 111 kohta)