Υπόθεση T‑135/13
Hitachi Chemical Europe GmbH κ.λπ.
κατά
Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA)
«REACH — Προσδιορισμός ορισμένων ευαισθητοποιητικών του αναπνευστικού συστήματος ουσιών ως άκρως ανησυχητικών ουσιών — Ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας — Προσφυγή ακύρωσης — Άμεσος επηρεασμός — Παραδεκτό — Δικαιώματα άμυνας — Αναλογικότητα»
Περίληψη — Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (πέμπτο τμήμα)
της 30ής Απριλίου 2015
1. Προσφυγή ακυρώσεως — Φυσικά ή νομικά πρόσωπα — Πράξεις που τα αφορούν άμεσα και ατομικά — Άμεσος επηρεασμός — Κριτήρια — Απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA) περί προσδιορισμού μιας ουσίας ως άκρως ανησυχητικής — Προσφυγή των προμηθευτών της ουσίας — Παραδεκτό
(Άρθρο 263, εδ. 4, ΣΛΕΕ· κανονισμός 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 31 § 9 και 59)
2. Προσφυγή ακυρώσεως — Προϋποθέσεις παραδεκτού — Φυσικά ή νομικά πρόσωπα — Προσφυγή ασκούμενη από πλείονες προσφεύγοντες κατά της ίδιας αποφάσεως — Ενεργητική νομιμοποίηση ενός από αυτούς — Παραδεκτό της προσφυγής στο σύνολό της
(Άρθρο 263, εδ. 4, ΣΛΕΕ)
3. Προσφυγή ακυρώσεως — Φυσικά ή νομικά πρόσωπα — Έννοια της κανονιστικής πράξεως κατά το άρθρο 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ — Κάθε πράξη γενικής ισχύος πλην των νομοθετικών πράξεων — Απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA) περί προσδιορισμού μιας ουσίας ως άκρως ανησυχητικής — Περιλαμβάνεται — Πράξη που δεν περιλαμβάνει εκτελεστικά μέτρα κατά την έννοια της εν λόγω διατάξεως της Συνθήκης
(Άρθρο 263, εδ. 4, ΣΛΕΕ· κανονισμός 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 57, στοιχείο στ΄, και 59)
4. Προσέγγιση των νομοθεσιών — Καταχώριση, αξιολόγηση και αδειοδότηση των χημικών ουσιών — Κανονισμός REACH — Άκρως ανησυχητικές ουσίες — Κατάλογος ουσιών που απαριθμούνται στο άρθρο 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού — Μη εξαντλητικός χαρακτήρας
(Κανονισμός 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αιτιολογική σκέψη 16 και άρθρα 57, στοιχείο στ΄, και 59)
5. Προσέγγιση των νομοθεσιών — Καταχώριση, αξιολόγηση και αδειοδότηση των χημικών ουσιών — Κανονισμός REACH — Άκρως ανησυχητικές ουσίες — Διαδικασία προσδιορισμού — Διακριτική ευχέρεια των αρχών της Ένωσης — Έκταση — Δικαστικός έλεγχος — Όρια — Πρόδηλη πλάνη, κατάχρηση εξουσίας ή πρόδηλη υπέρβαση των ορίων της διακριτικής ευχέρειας
(Κανονισμός 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 57 και 59)
6. Προσέγγιση των νομοθεσιών — Καταχώριση, αξιολόγηση και αδειοδότηση των χημικών ουσιών — Κανονισμός REACH — Άκρως ανησυχητικές ουσίες — Διαδικασία προσδιορισμού — Δυνατότητα ελέγχου των αρνητικών συνεπειών μιας ουσίας με την εφαρμογή μέτρων διαχείρισης — Γεγονός που δεν εμποδίζει τον προσδιορισμό της ουσίας ως άκρως ανησυχητικής — Υποχρέωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA) να λαμβάνει υπόψη την αξιολόγηση της επικινδυνότητας μιας ουσίας που εμπίπτει στην κατηγορία 1 της οδηγίας 67/548 — Δεν υφίσταται
(Κανονισμός 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 57, στοιχεία α΄ έως στ΄, 58 § 2, 59 § 4 και 60 § 2, και παράρτημα XIV· οδηγία 67/548 του Συμβουλίου)
7. Προσέγγιση των νομοθεσιών — Καταχώριση, αξιολόγηση και αδειοδότηση των χημικών ουσιών — Κανονισμός REACH — Άκρως ανησυχητικές ουσίες — Διαδικασία προσδιορισμού — Ουσίες που έχουν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ιδιότητες ή πολύ ανθεκτικές και πολύ βιοσυσσωρεύσιμες ιδιότητες — Υποχρέωση παροχής πληροφοριών όσον αφορά τις υποκατάστατες ουσίες — Περιεχόμενο — Τυχόν επιπτώσεις των πληροφοριών αυτών για την απόφαση που προσδιορίζει μια ουσία ως άκρως ανησυχητική — Όρια
(Κανονισμός 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 59)
8. Προσέγγιση των νομοθεσιών — Καταχώριση, αξιολόγηση και αδειοδότηση των χημικών ουσιών — Κανονισμός REACH — Άκρως ανησυχητικές ουσίες — Διαδικασία προσδιορισμού — Προσδιορισμός του επιπέδου ανησυχίας που προκαλεί μια ουσία — Κατά περίπτωση εξέταση, εφόσον ο κανονισμός δεν έχει καθορίσει αντικειμενικά κριτήρια — Προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας — Δεν υφίσταται
(Κανονισμός 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αιτιολογική σκέψη 16 και άρθρα 57, στοιχεία α΄ έως στ΄, και 59· οδηγός προσδιορισμού των άκρως ανησυχητικών ουσιών, σημείο 3.3.3.2)
9. Προσέγγιση των νομοθεσιών — Καταχώριση, αξιολόγηση και αδειοδότηση των χημικών ουσιών — Κανονισμός REACH — Άκρως ανησυχητικές ουσίες — Διαδικασία προσδιορισμού — Αυτοτελής και ανεξάρτητος χαρακτήρας έναντι της διαδικασίας αξιολόγησης
(Κανονισμός 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αιτιολογικές σκέψεις 19 έως 21 και 69 και άρθρα 14, 44 έως 48 και 59)
10. Προσέγγιση των νομοθεσιών — Καταχώριση, αξιολόγηση και αδειοδότηση των χημικών ουσιών — Κανονισμός REACH — Άκρως ανησυχητικές ουσίες — Διαδικασία προσδιορισμού — Απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA) περί προσδιορισμού του εξαϋδρομεθυλοφταλικού ανυδρίτη ως άκρως ανησυχητικής ουσίας — Παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας — Δεν υφίσταται
(Κανονισμός 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αιτιολογική σκέψη 16 και άρθρα 14 § 6, 44 έως 48, 55, 58 § 5, 59 και 69 και παράρτημα XVII)
11. Προσέγγιση των νομοθεσιών — Καταχώριση, αξιολόγηση και αδειοδότηση των χημικών ουσιών — Κανονισμός REACH — Άκρως ανησυχητικές ουσίες — Διαδικασία προσδιορισμού — Ομόφωνη συμφωνία της επιτροπής των κρατών μελών — Αποχή ενός κράτους μέλους — Δεν επηρεάζει την απόφαση που ψηφίστηκε ομόφωνα από όσα κράτη μέλη ήταν παρόντα
[Άρθρο 238 § 4 ΣΛΕΕ· κανονισμός 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 59 § 8· Κανονισμός Διαδικασίας της επιτροπής των κρατών μελών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA), άρθρο 19 § 1]
1. Για να πληρούται η προϋπόθεση να αφορά άμεσα ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο η απόφαση κατά της οποίας ασκείται προσφυγή βάσει του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, απαιτείται, πρώτον, το επίμαχο μέτρο να παράγει άμεσα αποτελέσματα ως προς τη νομική κατάσταση του ιδιώτη και, δεύτερον, να μην καταλείπει καμία εξουσία εκτίμησης στους αποδέκτες του, οι οποίοι είναι επιφορτισμένοι με την εφαρμογή του, καθόσον η εφαρμογή αυτή έχει καθαρά αυτόματο χαρακτήρα και απορρέει αποκλειστικά από τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, χωρίς να εφαρμόζεται κανείς άλλος παρεμβαλλόμενος κανόνας.
Όσον αφορά τις αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA) που προσδιορίζουν μια ουσία ως άκρως ανησυχητική βάσει της διαδικασίας που προβλέπει το άρθρο 59 του κανονισμού 1907/2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων, οι αποφάσεις αυτές παράγουν άμεσα αποτελέσματα ως προς τη νομική κατάσταση των προμηθευτών της εν λόγω ουσίας λόγω της υποχρέωσης να επικαιροποιούν το σχετικό δελτίο δεδομένων ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 31, παράγραφος 9, του εν λόγω κανονισμού. Κατά συνέπεια, η οικεία απόφαση του ECHA αφορά άμεσα τους εν λόγω προμηθευτές.
(βλ. σκέψεις 27, 36-38)
2. Για λόγους οικονομίας της δίκης, αν πλείονες προσφεύγοντες προσβάλλουν την ίδια απόφαση ασκώντας προσφυγή ακυρώσεως δυνάμει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ και αποδεικνύεται ότι ένας από αυτούς νομιμοποιείται ενεργητικώς προς τούτο, δεν χρειάζεται ο δικαστής της Ένωσης να εξετάσει το ζήτημα της ενεργητικής νομιμοποίησης των λοιπών προσφευγόντων.
(βλ. σκέψη 39)
3. Βλ. το κείμενο της απόφασης.
(βλ. σκέψη 40)
4. Το άρθρο 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων, το οποίο αφορά τις ουσίες που δεν πληρούν τα κριτήρια των στοιχείων δ΄ ή ε΄ του άρθρου αυτού και οι οποίες καθορίζονται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 59 του εν λόγω κανονισμού, δεν αποκλείει, σύμφωνα με το γράμμα του, το ενδεχόμενο να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της διατάξεως αυτής οι ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος ουσίες. Συγκεκριμένα, μολονότι το άρθρο 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006 δεν κάνει καμία αναφορά σε αυτή την κατηγορία ουσιών, η ρητή απαρίθμηση ορισμένων ουσιών στη διάταξη αυτή είναι απλώς και μόνο ενδεικτική, όπως προκύπτει από τη φράση «όπως αυτές», την οποία χρησιμοποιεί ο νομοθέτης. Εξάλλου, μια στενή ερμηνεία της εν λόγω διατάξεως θα αντέβαινε στον σκοπό του κανονισμού 1907/2006 της εξασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, διότι η συνέπειά της θα ήταν να μην εμπίπτουν στη διαδικασία αδειοδότησης που προβλέπει ο τίτλος VII του κανονισμού αυτού πολλές επικίνδυνες ουσίες που έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον.
(βλ. σκέψεις 44-46)
5. Βλ. το κείμενο της απόφασης.
(βλ. σκέψεις 52, 53, 111)
6. Όσον αφορά την εκτίμηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων σχετικά με το ζήτημα αν μια ουσία προκαλεί ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο των ουσιών που απαριθμούνται στο άρθρο 57, στοιχεία α΄ έως ε΄, του κανονισμού 1907/2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων, οπότε πρέπει να προσδιοριστεί ως άκρως ανησυχητική, το γεγονός ότι ο ECHA δεν έλαβε υπόψη ότι οι χρήστες της οικείας ουσίας εφαρμόζουν αποτελεσματικά μέτρα διαχείρισης των κινδύνων δεν οδηγεί στο συμπέρασμα ότι η εκτίμηση του ECHA ενέχει πρόδηλο σφάλμα. Πράγματι, από το άρθρο 60, παράγραφος 2, του κανονισμού 1907/2006 προκύπτει ότι το γεγονός ότι οι κίνδυνοι που παρουσιάζει η χρήση μιας ουσίας μπορούν να ελέγχονται προσηκόντως δεν εμποδίζει τον προσδιορισμό της ουσίας αυτής ως άκρως ανησυχητικής ουσίας. Σε αντίθετη περίπτωση, η δυνατότητα χορήγησης άδειας, δυνάμει της εν λόγω διάταξης, για μια ουσία που ενέχει κινδύνους που μπορούν να ελέγχονται επαρκώς δεν θα είχε κανένα νόημα. Η ορθότητα του συμπεράσματος αυτού επιβεβαιώνεται από το άρθρο 58, παράγραφος 2, του εν λόγω κανονισμού.
Συναφώς, πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ των κινδύνων και της επικινδυνότητας. Η αξιολόγηση των κινδύνων συνιστά την πρώτη φάση της διαδικασίας αξιολογήσεως της επικινδυνότητας, η οποία αποτελεί πιο συγκεκριμένη έννοια. Η αξιολόγηση των κινδύνων που οφείλονται στις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών δεν πρέπει συνεπώς να περιορίζεται ανάλογα με τις συγκεκριμένες συνθήκες χρησιμοποίησης, όπως στην περίπτωση της αξιολόγησης της επικινδυνότητας, και μπορεί να πραγματοποιείται εγκύρως ανεξαρτήτως του τόπου χρησιμοποίησης της ουσίας, του τρόπου με τον οποίο θα μπορούσε να προκύψει η επαφή με την ουσία και των τυχόν επιπέδων έκθεσης στην ουσία αυτή.
Εξάλλου, η ταξινόμηση και η επισήμανση των ουσιών σύμφωνα με την οδηγία 67/548, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών, στηρίζονται στη διαβίβαση πληροφοριών περί των κινδύνων που οφείλονται στις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών. Συναφώς, αφού η ταξινόμηση στις καρκινογόνες, τις μεταλλαξιογόνες ή τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 1 της οδηγίας 67/548 αρκεί, κατά το άρθρο 57, στοιχεία α΄ έως γ΄, του κανονισμού 1907/2006, για τον προσδιορισμό μιας ουσίας ως άκρως ανησυχητικής, δεν μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι για τον προσδιορισμό μιας ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 57, στοιχείο στ΄, του εν λόγω κανονισμού ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων πρέπει να λαμβάνει υπόψη την αξιολόγηση της επικινδυνότητας.
(βλ. σκέψεις 61, 68-71, 81)
7. Από τη διαδικασία προσδιορισμού που προβλέπει το άρθρο 59 του κανονισμού 1907/2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων, δεν προκύπτει ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις υποκατάστατες ουσίες είναι κρίσιμες για την έκβαση της διαδικασίας αυτής.
(βλ. σκέψη 88)
8. Δεν μπορεί να συνιστά προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας ενός προμηθευτή ουσίας η οποία προσδιορίζεται ως άκρως ανησυχητική από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων το γεγονός ότι το άρθρο 57, στοιχείο στ΄, του κανονισμού 1907/2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων, δεν προβλέπει αντικειμενικά κριτήρια για την εξακρίβωση του αν μια ουσία προκαλεί, κατά το άρθρο 57, στοιχείο στ΄, του εν λόγω κανονισμού, ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο των ουσιών που απαριθμούνται στο άρθρο 57, στοιχεία α΄ έως ε΄, του κανονισμού αυτού. Συγκεκριμένα, ο σκοπός του εν λόγω άρθρου 57, στοιχείο στ΄, έγκειται ακριβώς στην παροχή της δυνατότητας προσδιορισμού μιας ουσίας ως άκρως ανησυχητικής στις συγκεκριμένες εκείνες περιπτώσεις στις οποίες δεν εφαρμόζονται τα αντικειμενικά κριτήρια που προβλέπονται στο άρθρο 57, στοιχεία α΄ έως ε΄, του εν λόγω κανονισμού. Προς τούτο πρέπει να υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι η συγκεκριμένη ουσία είναι πιθανόν να έχει σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που απαριθμούνται στο άρθρο 57, στοιχεία α΄ έως ε΄, του κανονισμού 1907/2006.
Εξάλλου, όσον αφορά τα κριτήρια που προβλέπονται στο σημείο 3.3.3.2 του οδηγού προσδιορισμού των άκρως ανησυχητικών ουσιών και μεταξύ των οποίων καταλέγονται η σοβαρότητα των επιπτώσεων, το μη αναστρέψιμο των επιπτώσεων για την υγεία, οι συνέπειες για την κοινωνία και οι δυσκολίες αξιολόγησης της επικινδυνότητας βάσει της συγκέντρωσης της επίμαχης ουσίας, τα κριτήρια αυτά, μολονότι είναι γενικά, εντούτοις χαρακτηρίζονται από επαρκή σαφήνεια, ώστε οι ενδιαφερόμενοι να μπορούν να γνωστοποιούν λυσιτελώς και αποτελεσματικώς τις απόψεις τους σχετικά με το ζήτημα αν μια ουσία προκαλεί ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που απαριθμούνται στο άρθρο 57, στοιχεία α΄ έως ε΄, του κανονισμού 1907/2006. Συναφώς, το γεγονός ότι τα κριτήρια αυτά δεν έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές ούτε έχουν αποτελέσει αντικείμενο συζήτησης μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών δεν μπορεί να συνιστά προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας των ενδιαφερόμενων, αφού οι ενδιαφερόμενοι έχουν, χάρη στους φακέλους που έχουν καταρτιστεί κατά τη διαδικασία προσδιορισμού μιας ουσίας, πλήρη γνώση των κριτηρίων και της εφαρμογής τους.
(βλ. σκέψεις 101-104)
9. Από τον κανονισμό 1907/2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων, δεν προκύπτει σε καμία περίπτωση ότι η βούληση του νομοθέτη ήταν να εξαρτάται η διαδικασία προσδιορισμού, η οποία διεξάγεται σύμφωνα με το άρθρο 59 του εν λόγω κανονισμού και αποτελεί μέρος της διαδικασίας αδειοδότησης των ουσιών που προβλέπεται στον τίτλο VII του κανονισμού αυτού, από τη διαδικασία καταχώρισης που προβλέπεται στον τίτλο II του ίδιου αυτού κανονισμού και στην οποία εντάσσονται οι υποχρεώσεις που επιβάλλει το άρθρο 14 του κανονισμού αυτού ή από τη διαδικασία αξιολόγησης που προβλέπουν τα άρθρα 44 έως 48 του ίδιου αυτού κανονισμού. Δεν αμφισβητείται ότι η διαδικασία καταχώρισης και η διαδικασία αξιολόγησης, η οποία έχει διαμορφωθεί, σύμφωνα με την αιτιολογική σκέψη 20 του κανονισμού 1907/2006, ως συνέχεια της πρώτης, εξυπηρετούν επίσης τη βελτίωση της πληροφόρησης του κοινού και των επαγγελματιών σχετικά με τους πιθανούς και τους πραγματικούς κινδύνους μιας ουσίας, όπως προκύπτει από τις αιτιολογικές σκέψεις 19 και 21 του κανονισμού αυτού. Εντούτοις, ενώ οι καταχωρισμένες ουσίες πρέπει να μπορούν να κυκλοφορούν στην εσωτερική αγορά, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 19 του κανονισμού 1907/2006, ο σκοπός της διαδικασίας αδειοδότησης, της οποίας αποτελεί μέρος η διαδικασία προσδιορισμού του άρθρου 59 του εν λόγω κανονισμού, έγκειται, μεταξύ άλλων, στην προοδευτική αντικατάσταση των άκρως ανησυχητικών ουσιών με άλλες κατάλληλες ουσίες ή τεχνολογίες, εφόσον αυτές είναι οικονομικώς και τεχνικώς βιώσιμες. Επιπλέον, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 69 του κανονισμού 1907/2006, ο νομοθέτης θέλησε να προσδώσει ιδιαίτερη προσοχή στις άκρως ανησυχητικές ουσίες.
(βλ. σκέψεις 107, 120)
10. Είναι σύμφωνη προς την αρχή της αναλογικότητας η απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων η οποία προσδιορίζει τον εξαϋδρομεθυλοφταλικό ανυδρίτη, τον εξαϋδρο-4-μεθυλοφθαλικό ανυδρίτη, τον εξαϋδρο-1-μεθυλοφταλικό ανυδρίτη και τον εξαϋδρο-3-μεθυλοφταλικό ανυδρίτη (ΕΥΜΑ) ως άκρως ανησυχητικές ουσίες κατόπιν της διαδικασίας του άρθρου 59 του κανονισμού 1907/2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων. Πράγματι, όταν μια ουσία προσδιορίζεται ως άκρως ανησυχητική, οι ενδιαφερόμενοι επιχειρηματίες υπέχουν ορισμένες υποχρεώσεις γνωστοποίησης πληροφοριών. Η εν λόγω απόφαση όμως είναι το κατάλληλο μέσο για την επίτευξη των σκοπών που επιδιώκονται με τον κανονισμό 1907/2006, καθόσον ο προσδιορισμός αυτός χρησιμεύει στη βελτίωση της πληροφόρησης του κοινού και των επαγγελματιών για τους πιθανούς και πραγματικούς κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν, οπότε ο προσδιορισμός αυτός πρέπει να θεωρηθεί ως μέσο βελτίωσης της προστασίας της ανθρώπινης υγείας, που συνιστά τον κύριο σκοπό του εν λόγω κανονισμού. Ομοίως, η απόφαση αυτή δεν βαίνει πέραν αυτού που είναι αναγκαίο για την επίτευξη των σκοπών που επιδιώκονται με τον κανονισμό 1907/2006.
Συγκεκριμένα, πρώτον, ούτε η αξιολόγηση μιας ουσίας κατά τα άρθρα 44 έως 48 του εν λόγω κανονισμού ούτε τα μέτρα διαχείρισης των κινδύνων που προτείνονται δυνάμει του άρθρου 14, παράγραφος 6, του κανονισμού αυτού αποτελούν κατάλληλα μέτρα για την επίτευξη των σκοπών που επιδιώκει ο εν λόγω κανονισμός σχετικά με τη μεταχείριση των άκρως ανησυχητικών ουσιών και, επομένως, δεν είναι λιγότερο επαχθή μέτρα.
Δεύτερον, το απλό γεγονός ότι μια ουσία περιλαμβάνεται στον κατάλογο του άρθρου 59, παράγραφος 1, του κανονισμού 1907/2006 δεν σημαίνει ότι για την ουσία αυτή, εφόσον περιέχεται σε ένα αγαθό, δεν επιτρέπεται να επιβληθούν περιορισμοί αντί για την υποχρέωση κατοχής άδειας. Συγκεκριμένα, όπως προκύπτει από το άρθρο 58, παράγραφος 5, και το άρθρο 69 του κανονισμού 1907/2006, η Επιτροπή ή ένα κράτος μέλος μπορεί πάντα να προτείνει τον έλεγχο της παρασκευής, της διάθεσης στην αγορά ή της χρήσης μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν επιβάλλοντας περιορισμούς αντί να απαιτεί αδειοδότηση. Επιπλέον, όπως προκύπτει από το παράρτημα XVII του κανονισμού 1907/2006, τα περιοριστικά μέτρα, τα οποία θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία για την οποία γίνεται λόγος στον τίτλο VIII του εν λόγω κανονισμού και ισχύουν για την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρησιμοποίηση ορισμένων επικίνδυνων ουσιών και ορισμένων επικίνδυνων μειγμάτων και προϊόντων, μπορούν να φθάνουν από την επιβολή ιδιαίτερων όρων στην παρασκευή μιας ουσίας ή στη διάθεσή της στην αγορά έως την πλήρη απαγόρευση της χρησιμοποίησης μιας ουσίας. Επομένως, τα περιοριστικά αυτά μέτρα, ακόμα και αν υποτεθεί ότι είναι επίσης πρόσφορα για την εκπλήρωση των επιδιωκόμενων με τον κανονισμό αυτό σκοπών, δεν συνιστούν, καθεαυτά, λιγότερο επαχθή μέτρα σε σχέση με τον προσδιορισμό μιας ουσίας, ο οποίος συνεπάγεται μόνον υποχρεώσεις πληροφόρησης.
Εξάλλου, η νομοθεσία για την προστασία των εργαζόμενων η οποία προβλέπει μέτρα διαχείρισης των κινδύνων για τους εργαζόμενους δεν μπορεί να συνιστά κατάλληλο και λιγότερο επαχθές μέτρο για την επίτευξη των σκοπών του κανονισμού 1907/2006 σχετικά με την επεξεργασία των άκρως ανησυχητικών ουσιών, και ιδίως του σκοπού προοδευτικής αντικατάστασης των άκρως ανησυχητικών ουσιών με άλλες κατάλληλες, οικονομικώς και τεχνικώς βιώσιμες, ουσίες ή τεχνολογίες.
(βλ. σκέψεις 113, 114, 122, 124-126)
11. Το άρθρο 59, παράγραφος 8, του κανονισμού 1907/2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων, προβλέπει βέβαια ότι η επιτροπή των κρατών μελών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA) πρέπει να καταλήξει σε ομόφωνη απόφαση προσδιορισμού μιας ουσίας, προκειμένου ο ECHA να τη συμπεριλάβει στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του άρθρου αυτού. Εντούτοις, το γεγονός ότι ένα κράτος μέλος ήταν ηθελημένα απόν κατά την ψηφοφορία επί του προσδιορισμού μιας ουσίας ως άκρως ανησυχητικής ουσίας δεν σημαίνει ότι η επιτροπή των κρατών μελών του ECHA δεν κατέληξε σε ομόφωνη απόφαση. Συγκεκριμένα, κατά το άρθρο 238, παράγραφος 4, ΣΛΕΕ, στο οποίο στηρίζεται η πρακτική που ακολουθεί για τη σχετική διαδικασία η εν λόγω επιτροπή, οι αποχές των παρόντων ή αντιπροσωπευόμενων μελών δεν εμποδίζουν τη λήψη αποφάσεων για τις οποίες απαιτείται ομοφωνία. Επιπλέον, δυνάμει του άρθρου 19, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας του ECHA, κάθε μέλος που ούτε είναι παρόν ούτε αντιπροσωπεύεται κατά τη συνεδρίαση θεωρείται ότι συμφωνεί σιωπηρώς με τη συναινετική ή πλειοψηφική απόφαση της επιτροπής, όταν το ζήτημα τίθεται σε ψηφοφορία.
(βλ. σκέψη 132)