Asunto T‑135/13
Hitachi Chemical Europe GmbH y otros
contra
Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA)
«REACH — Identificación de determinados sensibilizantes respiratorios como sustancias extremadamente preocupantes — Grado de preocupación equivalente — Recurso de anulación — Afectación directa — Admisibilidad — Derecho de defensa — Proporcionalidad»
Sumario — Sentencia del Tribunal General (Sala Quinta)
de 30 de abril de 2015
1. Recurso de anulación — Personas físicas o jurídicas — Actos que les afectan directa e individualmente — Afectación directa — Criterios — Decisión de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) que identifica una sustancia como extremadamente preocupante — Recurso interpuesto por suministradores de la sustancia — Admisibilidad
[Art. 263 TFUE, párr. 4; Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 31, ap. 9, y 59]
2. Recurso de anulación — Requisitos de admisibilidad — Personas físicas o jurídicas — Recurso interpuesto por varios demandantes contra la misma resolución — Legitimación de uno de ellos — Admisibilidad del recurso en su totalidad
(Art. 263 TFUE, párr. 4)
3. Recurso de anulación — Personas físicas o jurídicas — Concepto de acto reglamentario en el sentido del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto — Todo acto de alcance general con excepción de los actos legislativos — Decisión de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) que identifica una sustancia como extremadamente preocupante — Inclusión — Acto que no incluye medidas de ejecución a efectos de la citada disposición del Tratado
[Art. 263 TFUE, párr. 4; Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 57, letra f), y 59]
4. Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Lista de sustancias enumeradas en el artículo 57, letra f), del Reglamento — Carácter no exhaustivo
[Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 16 y arts. 57, letra f), y 59]
5. Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Facultad de apreciación de las autoridades de la Unión — Alcance — Control jurisdiccional — Límites — Error manifiesto, desviación de poder o transgresión manifiesta de los límites de la facultad de apreciación
[Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 57 y 59]
6. Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Posibilidad de controlar los efectos negativos de una sustancia utilizando medidas de gestión — Circunstancia que no impide la identificación de la sustancia como extremadamente preocupante — Obligación de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) de tomar en consideración una evaluación de los riesgos para una sustancia comprendida en la categoría 1 de la Directiva 67/548/CEE — Inexistencia
[Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 57, letras a) a f), 58, ap. 2, 59, ap. 4, y 60, ap. 2, y anexo XIV; Directiva 67/548/CEE del Consejo]
7. Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Sustancias con propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas o muy persistentes y muy bioacumulativas — Obligaciones en materia de información que debe aportarse sobre las sustancias de sustitución — Alcance — Eventual incidencia de tal información en una decisión por la que se identifica a una sustancia como extremadamente preocupante — Límites
[Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 59]
8. Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Determinación del grado de preocupación de una sustancia — Examen individualizado si el Reglamento no fija criterios objetivos — Violación del derecho de defensa — Inexistencia
[Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 16 y arts. 57, letras a) a f), y 59; Orientaciones sobre la identificación de sustancias altamente preocupantes, ap. 3.3.3.2]
9. Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Carácter distinto e independiente con respecto al procedimiento de evaluación
[Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerandos 19 a 21 y 69 y arts. 14, 44 a 48 y 59]
10. Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Decisión de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) por la que se identifica al anhídrido hexahidrometilftálico como sustancia extremadamente preocupante — Violación del principio de proporcionalidad — Inexistencia
[Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 16 y arts. 14, ap. 6, 44 a 48, 55, 58, ap. 5, 59 y 69 y anexo XVII]
11. Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Acuerdo unánime del Comité de los Estados miembros — Abstención de un Estado miembro — Irrelevancia en una decisión votada por unanimidad de los Estados miembros presentes
[Art. 238 TFUE, ap. 4; Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 59, ap. 8; Reglamento de Procedimiento del Comité de los Estados miembros de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), art. 19, ap. 1]
1. El requisito de la afectación directa de una persona física o jurídica en un recurso con arreglo al artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, implica, en primer lugar, que la medida impugnada surta efectos directamente en la situación jurídica del particular y, en segundo lugar, que no deje ninguna facultad de apreciación a los destinatarios de dicha medida encargados de su aplicación, por tener ésta carácter meramente automático y derivarse únicamente de la normativa de la Unión Europea, sin aplicación de otras normas intermedias.
Una decisión de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) que identifica una sustancia como extremadamente preocupante en virtud del procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento nº 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas, produce efectos directos en la situación jurídica de los proveedores de dicha sustancia como consecuencia de la obligación de actualizar la ficha de datos de seguridad de que se trata, de conformidad con el artículo 31, apartado 9, de dicho Reglamento. En consecuencia, la decisión de la ECHA afecta directamente a dichos proveedores.
(véanse los apartados 27 y 36 a 38)
2. Por razones de economía procesal, si varios demandantes impugnan una misma decisión en un recurso de anulación con arreglo al artículo 263 TFUE y queda acreditado que uno de ellos está legitimado para ejercitar la acción, ya no procede que el juez de la Unión examine la legitimación de los demás demandantes.
(véase el apartado 39)
3. Véase el texto de la resolución.
(véase el apartado 40)
4. El tenor literal del artículo 57, letra f), del Reglamento nº 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas, que se refiere a las sustancias que no reúnen los criterios de las letras d) o e) de este artículo y que han sido identificadas en cada caso particular con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 59 de dicho Reglamento, no excluye que los sensibilizantes respiratorios estén comprendidos en el ámbito de aplicación de dicha disposición. En efecto, aunque es cierto que el artículo 57, letra f), del Reglamento nº 1907/2006 no hace referencia alguna a esta categoría de sustancias, no es menos cierto que las sustancias expresamente mencionadas en esta disposición lo son únicamente a título de ejemplo, como resulta de los términos «como [las sustancias]» utilizados por el legislador. Por otra parte, una interpretación restrictiva de dicha disposición se opondría al objetivo del Reglamento nº 1907/2006 de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente en la medida en que gran número de sustancias peligrosas que presentan efectos graves para la salud humana o el medio ambiente serían excluidas del ámbito de aplicación del procedimiento de autorización previsto en el título VII de dicho Reglamento.
(véanse los apartados 44 a 46)
5. Véase el texto de la resolución.
(véanse los apartados 52, 53 y 111)
6. Por lo que respecta a la apreciación de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas relativa a si una sustancia suscita un grado de preocupación equivalente al de las sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento nº 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas, para ser identificada como sustancia extremadamente preocupante, el hecho de que la ECHA no haya tenido en cuenta que los usuarios de la sustancia de que se trata apliquen medidas eficaces de gestión de riesgos no permite considerar que dicha apreciación esté viciada por un error manifiesto. En efecto, del artículo 60, apartado 2, del Reglamento nº 1907/2006 se desprende que el hecho de que los efectos negativos de una sustancia ligados a su uso puedan controlarse adecuadamente no impide su identificación como una sustancia extremadamente preocupante. En caso contrario, la posibilidad de autorizar una sustancia cuyos riesgos puedan controlarse adecuadamente, en virtud de dicha disposición, sería irrelevante. El artículo 58, apartado 2, de dicho Reglamento lo confirma.
A este respecto, debe distinguirse entre los peligros y los daños. La evaluación de los peligros representa la primera fase del proceso de evaluación de riesgos, que constituye un concepto más preciso. Así pues, la evaluación de los peligros asociados a las propiedades intrínsecas de una sustancia no debe estar limitada en atención a circunstancias de uso específicas, como sucede con la evaluación de los riesgos, y puede válidamente realizarse con independencia del lugar donde se utilice la sustancia, de la vía por la que podría producirse la exposición a esta sustancia y de los eventuales niveles de exposición a la misma.
Por otra parte, la clasificación y el etiquetado de las sustancias establecidos por la Directiva 67/548, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, se basan en la transmisión de informaciones relativas a los peligros asociados a las propiedades intrínsecas de las sustancias. A este respecto, puesto que la clasificación entre las sustancias carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción de categoría 1 de la Directiva 67/548 basta para identificar a una sustancia como extremadamente preocupante, en virtud del artículo 57, letras a) a c), del Reglamento nº 1907/2006, no puede concluirse que, para la identificación de una sustancia de conformidad con el artículo 57, letra f), de dicho Reglamento, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas deba tomar en consideración una evaluación de los riesgos.
(véanse los apartados 61, 68 a 71 y 81)
7. Del procedimiento de identificación establecido en el artículo 59 del Reglamento nº 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas, no se desprende que la información sobre las sustancias alternativas sea pertinente con respecto al resultado de ese procedimiento.
(véase el apartado 88)
8. No puede constituir una vulneración del derecho de defensa de un proveedor de una sustancia identificada como extremadamente preocupante por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas la falta de los criterios objetivos establecidos en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento nº 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas, para determinar si una sustancia suscita un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), de dicho Reglamento, en el sentido de su letra f). En efecto, el objetivo de dicho artículo 57, letra f), consiste en permitir la identificación, de manera individual, de una sustancia como extremadamente preocupante, a falta de los criterios objetivos establecidos en el artículo 57, letras a) a e), de este Reglamento. A este respecto, deben existir pruebas científicas de que una sustancia tiene posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento nº 1907/2006.
Por otra parte, por lo que respecta a los criterios establecidos en el apartado 3.3.3.2 de las Orientaciones sobre la identificación de sustancias altamente preocupantes que incluyen, en particular, la gravedad de los efectos, la irreversibilidad de los efectos para la salud, las consecuencias para la sociedad y las dificultades para realizar una evaluación de los riesgos basada en la concentración de la sustancia controvertida, aunque es cierto que estos criterios son genéricos, no es menos cierto que son suficientemente precisos para permitir a las partes interesadas mostrar, de modo eficaz y efectivo, sus puntos de vista relativos a la apreciación de si una sustancia suscita un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento nº 1907/2006. A este respecto, el hecho de que dichos criterios no fueran aprobados por las autoridades competentes ni debatidos entre las partes interesadas no puede fundamentar una vulneración del derecho de defensa de dichas partes, ya que éstas tienen pleno conocimiento de los criterios y de su aplicación a partir de los expedientes elaborados en el procedimiento de identificación de una sustancia.
(véanse los apartados 101 a 104)
9. Del Reglamento nº 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas, no se desprende en modo alguno que el legislador se haya propuesto supeditar el procedimiento de identificación desarrollado conforme al artículo 59 de dicho Reglamento, que forma parte del procedimiento de autorización de una sustancia previsto en el título VII de ese Reglamento, al procedimiento de registro establecido en el título II del mismo Reglamento, en el que se incardinan las obligaciones establecidas en el artículo 14 del citado Reglamento, o al procedimiento de evaluación mencionado en los artículos 44 a 48 del mismo Reglamento. Es cierto que el procedimiento de registro y el procedimiento de evaluación, que se concibe como un seguimiento del registro según el considerando 20 del Reglamento nº 1907/2006, sirven también para mejorar la información del público y de los profesionales acerca de los peligros y riesgos de una sustancia, como se desprende de los considerandos 19 y 21 de este Reglamento. No obstante, aunque se debe permitir que las sustancias registradas circulen en el mercado interior, como resulta del considerando 19 del Reglamento nº 1907/2006, el objetivo del procedimiento de autorización, al que le es aplicable el procedimiento de identificación establecido en el artículo 59 de dicho Reglamento, es, en último término, sustituir progresivamente las sustancias extremadamente preocupantes por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando éstas sean económica y técnicamente viables. Además, como se desprende del considerando 69 del Reglamento nº 1907/2006, el legislador quiso que las sustancias altamente preocupantes fueran objeto de cuidadosa atención.
(véanse los apartados 107 y 120)
10. Es conforme con el principio de proporcionalidad una decisión de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas que identifica al anhídrido hexahidrometilftálico, al anhídrido hexahidro-4-metilftálico, al anhídrido hexahidro-1-metilftálico y al anhídrido hexahidro-3-metilftálico (en lo sucesivo, «MHHP») como sustancias extremadamente preocupantes, a raíz del procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento nº 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas. En efecto, cuando se identifica una sustancia como extremadamente preocupante, los operadores económicos afectados tienen obligaciones de información. Pues bien, dicha decisión es adecuada para lograr los objetivos perseguidos por el Reglamento nº 1907/2006 en la medida en que tal identificación sirve para mejorar la información del público y de los profesionales sobre los riesgos y peligros a que se exponen, y por tanto esta identificación debe considerarse un instrumento para mejorar la protección de la salud humana, objetivo principal de dicho Reglamento. Del mismo modo, tal decisión no rebasa los límites de lo necesario para lograr los objetivos perseguidos por el Reglamento nº 1907/2006.
En efecto, en primer término, ni la evaluación de una sustancia establecida en los artículos 44 a 48 de dicho Reglamento, ni las medidas de gestión de riesgos propuestas en virtud del artículo 14, apartado 6, de ese Reglamento son medidas apropiadas para lograr los objetivos perseguidos por dicho Reglamento en relación con el tratamiento de las sustancias extremadamente preocupantes y, por tanto, no son medidas menos onerosas.
En segundo término, el mero hecho de que una sustancia figure en la lista establecida en el artículo 59, apartado 1, del Reglamento nº 1907/2006 no impide someterla, puesto que está incorporada a un artículo, a restricciones en lugar de a una autorización. En efecto, tal como se desprende del artículo 58, apartado 5, y del artículo 69 del Reglamento nº 1907/2006, la Comisión o un Estado miembro puede proponer en todo momento que la fabricación, comercialización o uso de una sustancia, como tal o en forma de mezcla o incorporada a un artículo, se controle mediante restricciones en lugar de mediante autorización. Además, y según se infiere del anexo XVII del Reglamento nº 1907/2006, las restricciones ―adoptadas conforme al procedimiento previsto en el título VIII de dicho Reglamento― aplicables a la fabricación, comercialización y uso de determinadas sustancias, mezclas y artículos peligrosos pueden incluir desde requisitos particulares impuestos a la fabricación o comercialización de una sustancia hasta la prohibición total de uso de una sustancia. Así pues, aun suponiendo que las medidas de restricción también sean apropiadas para lograr los objetivos perseguidos por el citado Reglamento, no constituyen, como tales, medidas menos onerosas en relación con la identificación de una sustancia que sólo da lugar a obligaciones de información.
Por otra parte, una normativa en materia de protección de los trabajadores que establece medidas de gestión de riesgos para los trabajadores no puede ser una medida adecuada y menos onerosa para lograr los objetivos perseguidos por el Reglamento nº 1907/2006 en relación con el tratamiento de las sustancias extremadamente preocupantes y, en particular, para el objetivo de sustituir progresivamente las sustancias extremadamente preocupantes por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando éstas sean económica y técnicamente viables.
(véanse los apartados 113, 114, 122 y 124 a 126)
11. Es cierto que, en virtud del artículo 59, apartado 8, del Reglamento nº 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas, el Comité de los Estados miembros de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) debe llegar a un acuerdo unánime sobre la identificación de una sustancia para que la ECHA pueda incluirla en la lista mencionada en el apartado 1 de dicho artículo. No obstante, el hecho de que un Estado miembro se ausentase deliberadamente con ocasión de la votación sobre la identificación de una sustancia como extremadamente preocupante no impide que el Comité de los Estados miembros de la ECHA haya llegado a un acuerdo unánime. En efecto, en virtud del artículo 238 TFUE, apartado 4, en el que se basa la práctica procedimental de ese Comité, las abstenciones de los miembros presentes o representados no impedirán la adopción de los acuerdos que requieran unanimidad. Además, en virtud del artículo 19, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento de la ECHA, se considera que todo miembro que no esté presente ni representado por un mandatario en la reunión ha dado su acuerdo tácito al consenso o a la opinión mayoritaria del Comité cuando se someta una cuestión a votación.
(véase el apartado 132)