Sprawa T‑135/13
Hitachi Chemical Europe GmbH i in.
przeciwko
Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA)
REACH – Identyfikacja niektórych substancji działających uczulająco na drogi oddechowe jako substancji wzbudzających szczególnie duże obawy – Równoważne obawy – Skarga o stwierdzenie nieważności – Bezpośrednie oddziaływanie – Dopuszczalność – Prawo do obrony – Proporcjonalność
Streszczenie – wyrok Sądu (piąta izba) z dnia 30 kwietnia 2015 r.
1. Skarga o stwierdzenie nieważności – Osoby fizyczne lub prawne – Akty dotyczące ich bezpośrednio i indywidualnie – Bezpośrednie oddziaływanie – Kryteria – Decyzja Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) identyfikująca substancję jako wzbudzającą szczególnie duże obawy – Skarga wniesiona przez dostawców substancji – Dopuszczalność
(art. 263 akapit czwarty TFUE; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1907/2006, art. 31 ust. 9, art. 59)
2. Skarga o stwierdzenie nieważności – Przesłanki dopuszczalności – Osoby fizyczne lub prawne – Skarga wniesiona przez kilku skarżących na tę samą decyzję – Legitymacja procesowa jednego z nich – Dopuszczalność skargi w całości
(art. 263 akapit czwarty TFUE)
3. Skarga o stwierdzenie nieważności – Osoby fizyczne lub prawne – Pojęcie aktu regulacyjnego w rozumieniu art. 263 akapit czwarty TFUE – Każdy akt o charakterze generalnym z wyjątkiem aktów legislacyjnych – Decyzja Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) identyfikująca substancję jako wzbudzającą szczególnie duże obawy – Włączenie – Akt niewymagający przyjęcia środków wykonawczych w rozumieniu tego postanowienia traktatu
[art. 263 akapit czwarty TFUE; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1907/2006, art. 57 lit. f), art. 59]
4. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy – Lista substancji wymienionych w art. 57 lit. f) rozporządzenia – Charakter niewyczerpujący
[rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1907/2006, motyw 16, art. 57 lit. f), art. 59]
5. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy – Procedura identyfikacji – Uprawnienia dyskrecjonalne władz Unii – Zakres – Kontrola sądowa – Granice – Oczywisty błąd, nadużycie władzy lub oczywiste przekroczenie granic uprawnień dyskrecjonalnych
(rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 57, 59)
6. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy – Procedura identyfikacji – Możliwość przezwyciężenia niekorzystnych skutków substancji poprzez zastosowanie środków kontroli – Okoliczność niestojąca na przeszkodzie identyfikacji substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy – Obowiązek wzięcia pod uwagę przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA) oceny ryzyka w odniesieniu do substancji należącej do kategorii 1 dyrektywy 67/548 – Brak
[rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1907/2006, art. 57 lit. a)–f), art. 58 ust. 2, art. 59 ust. 4, art. 60 ust. 2; załącznik XIV; dyrektywa Rady 67/548]
7. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy – Procedura identyfikacji – Substancje o właściwościach trwałych, bioakumulacyjnych i toksycznych lub bardzo trwałych i bardzo bioakumulacyjnych – Obowiązek w zakresie dostarczenia informacji na temat substancji alternatywnych – Zakres – Ewentualny wpływ takich informacji na decyzję o identyfikacji substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy – Granice
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1907/2006, art. 59)
8. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy – Procedura identyfikacji – Ustalenie obaw, jakie może wzbudzać dana substancja – Badanie oddzielnie każdego przypadku wobec braku ustalenia obiektywnych kryteriów w rozporządzeniu – Naruszenie prawa do obrony – Brak
[rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1907/2006, motyw 16, art. 57 lit. a)–f), art. 59; poradnik identyfikacji substancji wzbudzających szczególnie duże obawy, pkt 3.3.3.2]
9. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy – Procedura identyfikacji – Charakter odrębny i niezależny w stosunku do procedury oceny
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1907/2006, motywy 19, 20, 21 69, art. 14, 44–48, 59)
10. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy – Procedura identyfikacji – Decyzja Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) o identyfikacji bezwodnika metyloheksahydroftalowego jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy – Naruszenie zasady proporcjonalności – Brak
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1907/2006, motyw 16, art. 14 ust. 6, art. 44–48, art. 55, art. 58 ust. 5, art. 59, 69; załącznik XVII)
11. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy – Procedura identyfikacji – Jednomyślne porozumienie komitetu państw członkowskich – Wstrzymanie się od głosu przez państwo członkowskie – Brak wpływu na jednomyślnie przegłosowaną decyzję obecnych państw członkowskich
[art. 238 ust. 4 TFUE; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1907/2006, art. 59 ust. 8; regulamin postępowania komitetu państw członkowskich Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), art. 19 ust. 1]
1. Przesłanka bezpośredniego oddziaływania na osobę fizyczną lub prawną w kontekście skargi na podstawie art. 263 akapit czwarty TFUE wymaga, po pierwsze, aby będący przedmiotem skargi akt wywierał bezpośredni wpływ na sytuację prawną jednostki, i po drugie, aby nie pozostawiał on żadnego zakresu uznania swoim adresatom, którzy są zobowiązani do jego wykonania, co ma mieć charakter czysto automatyczny i wynikać z samych uregulowań Unii Europejskiej, bez potrzeby stosowania innych przepisów pośrednich.
Jeżeli chodzi o decyzję Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) identyfikującą daną substancję jako wzbudzającą szczególnie duże obawy zgodnie z postępowaniem, o którym mowa w art. 59 rozporządzenia nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów, to wywiera ona bezpośrednie skutki na sytuację prawną dostawców tej substancji z powodu obowiązku uaktualnienia odpowiedniej karty charakterystyki zgodnie z art. 31 ust. 9 wskazanego rozporządzenia. W konsekwencji decyzja ECHA dotyczy bezpośrednio tych dostawców.
(por. pkt 27, 36–38)
2. Ze względów ekonomii procesowej, jeżeli to samo orzeczenie zostało zaskarżone przez kilku skarżących w ramach skargi o stwierdzenie nieważności na podstawie art. 263 TFUE i gdy ustalono, że jednemu z nich przysługuje legitymacja procesowa, nie ma konieczności badania przez sąd Unii legitymacji procesowej pozostałych skarżących.
(por. pkt 39)
3. Zobacz tekst orzeczenia.
(por. pkt 40)
4. Treść art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów, który dotyczy substancji niespełniających kryteriów zawartych w art. 57 lit. d) lub e) i które są identyfikowane w każdym przypadku indywidualnie zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 59 tego rozporządzenia, nie wyklucza wejścia substancji działających uczulająco w zakres stosowania tego przepisu. O ile bowiem prawdą jest, że art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006 nie zawiera żadnego odniesienia do tej kategorii substancji, o tyle jednak substancje wyraźnie wymienione w tym przepisie podane zostały jedynie tytułem przykładu, jak wynika z zastosowanego przez prawodawcę wyrażenia „takie jak”. Ponadto zawężająca wykładnia tego przepisu byłaby sprzeczna z celem rozporządzenia nr 1907/2006, którym jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, ze względu na to, że liczne substancje niebezpieczne mające poważne skutki dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska zostałyby wyłączone z zakresu stosowania postępowania w sprawie udzielenia zezwolenia przewidzianego w tytule VII tego rozporządzenia.
(por. pkt 44–46)
5. Zobacz tekst orzeczenia.
(por. pkt 52, 53, 111)
6. Jeżeli chodzi o ocenę dokonaną przez Europejską Agencję Chemikaliów w kwestii, czy dana substancja daje powody do obaw równoważne obawom stwarzanym przez substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów, aby zostać zidentyfikowaną jako substancja wzbudzająca szczególnie duże obawy, niewzięcie pod uwagę przez ECHA faktu, że użytkownicy danej substancji wdrożyli skuteczne środki kontroli ryzyka, nie pozwala na uznanie, że ocena ta jest dotknięta oczywistym błędem. Z art. 60 ust. 2 rozporządzenia nr 1907/2006 wynika bowiem, że okoliczność, iż niekorzystne skutki substancji związane z jej stosowaniem mogą być monitorowane w odpowiedni sposób, nie uniemożliwia identyfikacji tej substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy. W przeciwnym wypadku możliwość udzielenia zezwolenia na substancję stwarzającą ryzyko, które może być właściwie kontrolowane na podstawie tego przepisu, byłoby niezasadne. Znajduje to potwierdzenie w art. 58 ust. 2 tego rozporządzenia.
W tym względzie należy dokonać rozróżnienia pomiędzy zagrożeniami a ryzykiem. Ocena zagrożeń stanowi pierwszy etap oceny stwarzanego przez te substancje ryzyka, które jest już zjawiskiem szczególnym. Ocena zagrożeń związanych ze swoistymi właściwościami substancji nie powinna więc być ograniczona uwzględnieniem szczególnych okoliczności ich użycia, tak jak ma to miejsce w przypadku oceny ryzyka, i może ona zostać zgodnie z prawem przeprowadzona w oderwaniu od miejsca użycia substancji, od sposobu, w jaki może dojść do kontaktu z tą substancją, i od stopnia ewentualnej ekspozycji na działanie substancji.
Ponadto klasyfikacja i oznakowanie substancji ustalone dyrektywą 67/548 w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych opierają się na przekazywaniu informacji dotyczących zagrożeń związanych ze swoistymi właściwościami substancji. W tym względzie, ponieważ zaklasyfikowanie do substancji rakotwórczych, mutagennych i mających szkodliwe działanie na rozrodczość kategorii 1 dyrektywy 67/548 jest wystarczające w celu identyfikacji substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy na podstawie art. 57 lit. a)–c) rozporządzenia nr 1907/2006, nie można dojść do wniosku, że w celu identyfikacji substancji zgodnie z art. 57 lit. f) tego rozporządzenia Europejska Agencja Chemikaliów powinna uwzględnić ocenę ryzyka.
(por. pkt 61, 68–71, 81)
7. Z postępowania w sprawie identyfikacji określonego w art. 59 rozporządzenia nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów nie wynika, iż informacje dotyczące substancji alternatywnych są istotne, jeśli chodzi o wynik tego postępowania.
(por. pkt 88)
8. Nie może stanowić naruszenia prawa do obrony dostawcy substancji zidentyfikowanej przez Europejską Agencję Chemikaliów jako wzbudzającej szczególnie duże obawy brak obiektywnych kryteriów przewidzianych w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów stosowanych w celu ustalenia, czy substancja daje powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) wspomnianego rozporządzenia w rozumieniu art. 57 lit. f) tego rozporządzenia. Cel art. 57 lit. f) polega bowiem na umożliwieniu identyfikacji substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy dla każdego konkretnego przypadku z osobna, w braku obiektywnych kryteriów przewidzianych w art. 57 lit. a)–e) tego rozporządzenia. W tym względzie należy wykazać, że istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska, dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione wart. 57 lit. a)–e rozporządzenia nr 1907/2006.
Ponadto, jeżeli chodzi o kryteria przewidziane w pkt 3.3.3.2 poradnika identyfikacji substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy, które obejmują w szczególności dotkliwość skutków, nieodwracalność skutków zdrowotnych, wpływ na społeczeństwo i trudności w dokonywaniu oceny ryzyka opartej na stężeniu spornej substancji, to o ile prawdą jest, że kryteria te mają charakter ogólny, o tyle jednak są one wystarczająco dokładne, by pozwolić zainteresowanym stronom na użyteczne i skuteczne przedstawienie ich stanowiska dotyczącego oceny tego, czy substancja daje powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia nr 1907/2006. W tym względzie okoliczność, iż kryteria te nie zostały zatwierdzone przez właściwe władze ani nie były przedmiotem dyskusji między zainteresowanymi stronami, nie może uzasadniać naruszenia prawa do obrony tychże stron, ponieważ pozyskały one pełną wiedzę o kryteriach i ich stosowaniu z dokumentacji sporządzonej w ramach postępowania w sprawie identyfikacji substancji.
(por. pkt 101–104)
9. Z rozporządzenia nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów nie wynika jednak wcale, by prawodawca zamierzał uzależnić postępowanie w sprawie identyfikacji przeprowadzane zgodnie z art. 59 wspomnianego rozporządzenia – stanowiące część postępowania w sprawie udzielenia zezwolenia na substancję przewidzianego w tytule VII tego rozporządzenia – od postępowania rejestracyjnego przewidzianego w tytule II tego samego rozporządzenia, i którym objęte są obowiązki wskazane w art. 14 tego rozporządzenia, lub od procedury oceny określonej w art. 44–48 tego rozporządzenia. Prawdą jest, że postępowanie rejestracyjne i procedura oceny, pomyślana jako działania następujące po rejestracji zgodnie z motywem 20 rozporządzenia nr 1907/2006, służą także lepszemu informowaniu opinii publicznej oraz profesjonalistów o ryzyku i zagrożeniach związanych z substancją, jak wynika z motywów 19 i 21 tego rozporządzenia. Niemniej jednak, zważywszy, że zarejestrowane substancje powinny być dopuszczone do obrotu na rynku wewnętrznym, co wynika z motywu 19 rozporządzenia nr 1907/2006, celem postępowania w sprawie udzielenia zezwolenia, którego część stanowi postępowanie w sprawie identyfikacji przewidziane w art. 59 powyższego rozporządzenia, jest między innymi stopniowe zastępowanie substancji wzbudzających szczególnie duże obawy innymi odpowiednimi substancjami lub technologiami, o ile jest to wykonalne z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia. Ponadto, jak wynika z motywu 69 rozporządzenia nr 1907/2006, prawodawca chciał objąć wzmożoną uwagą substancje wzbudzające szczególnie duże obawy.
(por. pkt 107, 120)
10. Jest zgodna z zasadą proporcjonalności decyzja Europejskiej Agencji Chemikaliów o identyfikacji bezwodnika metyloheksahydroftalowego, bezwodnika 4 metyloheksahydroftalowego, bezwodnika 1 metyloheksahydroftalowego i bezwodnika 3 metyloheksahydroftalowego (MHHPA) jako substancji wzbudzających szczególnie duże obawy będącej wynikiem postępowania przewidzianego w art. 59 rozporządzenia nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów. W istocie, przypadku gdy substancja zostaje zidentyfikowana jako wzbudzająca szczególnie duże obawy, zainteresowane podmioty gospodarcze podlegają obowiązkom informacyjnym. Decyzja ta jest odpowiednia do realizacji celów przyświecających rozporządzeniu nr 1907/2006 ze względu na to, że identyfikacja ta służy lepszemu informowaniu opinii publicznej oraz profesjonalistów o ryzyku i zagrożeniach wiążących się z tą substancją, jako że identyfikacja ta powinna być uznawana za środek służący poprawie poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, która jest głównym celem tego rozporządzenia. Podobnie decyzja ta nie wykracza poza to, co jest konieczne do realizacji celów, którym ma służyć rozporządzenie nr 1907/2006.
Po pierwsze bowiem, ani przewidziana w art. 44–48 wskazanego rozporządzenia ocena substancji, ani środki kontroli ryzyka zaproponowane na podstawie art. 14 ust. 6 tego rozporządzenia nie stanowią środków odpowiednich do realizacji przyświecających temu rozporządzeniu celów dotyczących postępowania z substancjami wzbudzającymi szczególnie duże obawy, a zatem nie są środkami mniej uciążliwymi.
Po drugie, sam fakt, iż substancja figuruje na liście określonej w art. 59 ust. 1 rozporządzenia nr 1907/2006, nie uniemożliwia poddania tej substancji – ze względu na to, że jest ona objęta danym artykułem – raczej ograniczeniom niż zezwoleniu. Jak wynika bowiem z art. 58 ust. 5 i z art. 69 rozporządzenia nr 1907/2006, Komisja lub państwo członkowskie mogą zawsze zaproponować, by produkcja, wprowadzanie do obrotu lub stosowanie substancji były kontrolowane raczej w drodze ograniczeń niż w drodze zezwolenia. Ponadto, jak wynika z załącznika XVII do rozporządzenia nr 1907/2006, ustalone zgodnie z procedurą przewidzianą w tytule VIII tegoż rozporządzenia ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych substancji niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin i wyrobów niebezpiecznych mogą mieć różny stopień intensywności, począwszy od szczególnych warunków produkcji lub wprowadzania do obrotu substancji, aż do całkowitego zakazu stosowania substancji. Środki ograniczające, nawet przy założeniu, że są one także odpowiednie do realizacji celów przyświecających temu rozporządzeniu, nie stanowią zatem jako takie środków mniej uciążliwych w porównaniu z identyfikacją substancji, która prowadzi jedynie do powstania obowiązków informacyjnych.
Ponadto przepisy obowiązujące w dziedzinie ochrony pracowników, które ustanawiają środki kontroli ryzyka w odniesieniu do pracowników, nie mogą stanowić odpowiedniego i mniej uciążliwego środka do realizacji przyświecających rozporządzeniu nr 1907/2006 celów dotyczących postępowania z substancjami wzbudzającymi szczególnie duże obawy, a w szczególności celu stopniowego zastępowania substancji wzbudzających szczególnie duże obawy innymi odpowiednimi substancjami lub technologiami, o ile jest to wykonalne z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia.
(por. pkt 113, 114, 122, 124–126)
11. Prawdą jest, że na podstawie art. 59 ust. 8 rozporządzenia nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów komitet państw członkowskich Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) powinien osiągnąć jednomyślne porozumienie w sprawie identyfikacji substancji, aby ECHA mogła umieścić tę substancję na liście, o której mowa w ust. 1. Jednak fakt, że jedno państwo członkowskie było umyślnie nieobecne podczas głosowania w sprawie identyfikacji danej substancji jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy, nie uniemożliwia osiągnięcia jednomyślnego porozumienia przez komitet państw członkowskich ECHA. Na podstawie art. 238 ust. 4 TFUE, na którym opiera się praktyka proceduralna tego komitetu, wstrzymanie się od głosu przez członków obecnych lub reprezentowanych nie stanowi przeszkody w przyjęciu uchwał, które wymagają jednomyślności. Co więcej, na podstawie art. 19 ust. 1 regulaminu postępowania ECHA uznaje się, że gdy przedmiotem głosowania jest określona kwestia, członkowie nieobecni i niereprezentowani przez pełnomocnika na zebraniu udzielili milczącej zgody w przypadku konsensusu lub większościowej opinii komitetu.
(por. pkt 132)