Vec T‑135/13

Hitachi Chemical Europe GmbH a i.

proti

Európskej chemickej agentúre (ECHA)

„REACH – Identifikácia niektorých respiračných senzibilizátorov ako látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy – Rovnaká úroveň obáv – Žaloba o neplatnosť – Priama dotknutosť – Prípustnosť – Právo na obranu – Proporcionalita“

Abstrakt – Rozsudok Všeobecného súdu (piata komora) z 30. apríla 2015

1.      Žaloba o neplatnosť – Fyzické alebo právnické osoby – Akty, ktoré sa ich priamo a osobne týkajú – Priama dotknutosť – Kritériá – Rozhodnutie Európskej chemickej agentúry (ECHA), ktorým sa identifikovala látka ako vzbudzujúca veľmi veľké obavy – Žaloba podaná dodávateľmi látky – Prípustnosť

(Článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1907/2006, článok 31 ods. 9 a článok 59)

2.      Žaloba o neplatnosť – Podmienky prípustnosti – Fyzické alebo právnické osoby – Žaloba podaná viacerými žalobcami proti tomu istému rozhodnutiu – Aktívna legitimácia jedného z nich – Prípustnosť celej žaloby

(Článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ)

3.      Žaloba o neplatnosť – Fyzické alebo právnické osoby – Pojem regulačný akt v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ – Akýkoľvek akt so všeobecnou pôsobnosťou s výnimkou legislatívnych aktov – Rozhodnutie Európskej chemickej agentúry (ECHA), ktorým sa identifikovala látka ako vzbudzujúca veľmi veľké obavy – Zahrnutie – Akt neobsahujúci vykonávacie opatrenia v zmysle uvedeného ustanovenia Zmluvy

[Článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1907/2006, článok 57 písm. f) a článok 59]

4.      Aproximácia právnych predpisov – Registrácia, hodnotenie a autorizácia chemických látok – Nariadenie REACH – Látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy – Zoznam látok uvedených v článku 57 písm. f) nariadenia – Demonštratívna povaha

[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1907/2006, odôvodnenie 16, článok 57 písm. f) a článok 59]

5.      Aproximácia právnych predpisov – Registrácia, hodnotenie a autorizácia chemických látok – Nariadenie REACH – Látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy – Postup identifikácie – Miera voľnej úvahy orgánov Únie – Rozsah – Súdne preskúmanie – Hranice – Zjavné porušenie, zneužitie právomoci alebo zjavné prekročenie hraníc voľnej úvahy

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1907/2006, články 57 a 59)

6.      Aproximácia právnych predpisov – Registrácia, hodnotenie a autorizácia chemických látok – Nariadenie REACH – Látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy – Postup identifikácie – Možnosť kontrolovať negatívne účinky látky uplatnením opatrení manažmentu rizík – Okolnosť, ktorá nie je prekážkou identifikácie látky ako vzbudzujúcej veľmi veľké obavy – Povinnosť Európskej chemickej agentúry (ECHA) zvážiť hodnotenie rizík pre látku patriacu do kategórie 1 smernice 67/548 – Neexistencia

[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1907/2006, článok 57 písm. a) až f), článok 58 ods. 2, článok 59 ods. 4, článok 60 ods. 2 a príloha XIV; smernica Rady 67/548]

7.      Aproximácia právnych predpisov – Registrácia, hodnotenie a autorizácia chemických látok – Nariadenie REACH – Látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy – Postup identifikácie – Látky, ktoré majú perzistentné, bioakumulatívne a toxické vlastnosti alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne vlastnosti – Povinnosti poskytnúť informácie o alternatívnych látkach – Rozsah – Prípadný dosah takýchto informácií na rozhodnutie identifikujúce látku ako vzbudzujúcu veľmi veľké obavy – Hranice

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1907/2006, článok 59)

8.      Aproximácia právnych predpisov – Registrácia, hodnotenie a autorizácia chemických látok – Nariadenie REACH – Látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy – Postup identifikácie – Určenie úrovne obáv, ktoré vzbudzuje látka – Preskúmanie v každom prípade osobitne pri nestanovení objektívnych kritérií nariadením – Porušenie práva na obranu – Neexistencia

[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1907/2006, odôvodnenie 16, článok 57 písm. a) až f) a článok 59; Pokyny na identifikovanie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy, bod 3.3.3.2]

9.      Aproximácia právnych predpisov – Registrácia, hodnotenie a autorizácia chemických látok – Nariadenie REACH – Látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy – Postup identifikácie – Odlišná a nezávislá povaha vo vzťahu k postupu hodnotenia

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1907/2006, odôvodnenia 19 až 21 a 69 a články 14, 44 až 48 a 59)

10.    Aproximácia právnych predpisov – Registrácia, hodnotenie a autorizácia chemických látok – Nariadenie REACH – Látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy – Postup identifikácie – Rozhodnutie Európskej chemickej agentúry (ECHA), ktorým identifikovala hexahydrometylftalátový anhydríd ako látku vzbudzujúcu veľmi veľké obavy – Porušenie zásady proporcionality – Neexistencia

(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1907/2006, odôvodnenie 16, článok 14 ods. 6, články 44 až 48, článok 55, článok 58 ods. 5, články 59 a 69 a príloha XVII)

11.    Aproximácia právnych predpisov – Registrácia, hodnotenie a autorizácia chemických látok – Nariadenie REACH – Látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy – Postup identifikácie – Jednomyseľná dohoda výboru členských štátov – Zdržanie sa hlasovania jedného členského štátu – Neexistencia vplyvu na rozhodnutie prijaté jednomyseľne prítomnými členskými štátmi

[Článok 238 ods. 4 ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1907/2006, článok 59 ods. 8; rokovací poriadok výboru členských štátov Európskej chemickej agentúry (ECHA), článok 19 ods. 1]

1.      Podmienka priamej dotknutosti fyzickej alebo právnickej osoby v rámci žaloby na základe článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ vyžaduje po prvé, aby napadnuté opatrenie priamo ovplyvňovalo právne postavenie jednotlivca, a po druhé, aby neponechávalo žiaden priestor na voľnú úvahu jeho adresátom povereným jeho uplatňovaním, keďže má úplne automatický charakter a vyplýva zo samotnej právnej úpravy Európskej únie bez uplatnenia iných sprostredkujúcich ustanovení.

Pokiaľ ide o rozhodnutie Európskej chemickej agentúry (ECHA), ktorým sa identifikovala látka ako vzbudzujúca veľmi veľké obavy postupom podľa článku 59 nariadenia č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok, uvedené rozhodnutie má priame účinky na právne postavenie dodávateľov uvedenej látky z dôvodu povinnosti aktualizovať dotknutú kartu bezpečnostných údajov podľa článku 31 ods. 9 uvedeného nariadenia. Uvedení dodávatelia sú preto priamo dotknutí rozhodnutím ECHA.

(pozri body 27, 36 – 38)

2.      Z dôvodov hospodárnosti konania, ak to isté rozhodnutie napadnú viacerí žalobcovia v rámci žaloby o neplatnosť na základe článku 263 ZFEÚ a preukáže sa aktívna legitimácia jedného z nich, netreba už, aby súd Únie skúmal záujem na konaní ostatných žalobcov.

(pozri bod 39)

3.      Pozri text rozhodnutia.

(pozri bod 40)

4.      Znenie článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok, ktorý sa týka látok, ktoré nespĺňajú kritériá písmen d) alebo e) tohto článku a ktoré sú určené v každom prípade osobitne v súlade s postupom ustanoveným v článku 59 uvedeného nariadenia, nevylučuje, že respiračné senzibilizátory patria do pôsobnosti tohto ustanovenia. Aj keď je síce pravda, že článok 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 nijako neodkazuje na túto kategóriu látok, nič to nemení na tom, že látky, ktoré sú výslovne uvedené v tomto ustanovení, sú uvádzané iba ako príklad, ako to vyplýva z výrazu „napríklad“ použitého normotvorcom. Navyše reštriktívny výklad uvedeného ustanovenia by bol v rozpore s cieľom nariadenia č. 1907/2006, ktorým je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, keďže veľké množstvo nebezpečných látok, ktoré majú vážne účinky na ľudské zdravie a životné prostredie, by bolo vyňaté z pôsobnosti povoľovacieho konania stanoveného v hlave VII tohto nariadenia.

(pozri body 44 – 46)

5.      Pozri text rozhodnutia.

(pozri body 52, 53, 111)

6.      Pokiaľ ide o posúdenie otázky Európskou chemickou agentúrou, či látka vzbudzuje rovnakú úroveň obáv ako iné látky uvedené v článku 57 písm. a) až e) nariadenia č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok, aby bola identifikovaná ako látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy, skutočnosť, že ECHA nezohľadnila, že užívatelia dotknutej látky prijímali účinné opatrenia manažmentu rizík, neumožňuje vytvoriť si záver, že uvedené hodnotenie obsahuje zjavne nesprávne posúdenie. Z článku 60 ods. 2 nariadenia č. 1907/2006 totiž vyplýva, že skutočnosť, že negatívne účinky látky spojené s jej používaním môžu byť primerane kontrolované, nebráni tomu, aby bola identifikovaná ako látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy. V opačnom prípade by podľa uvedeného ustanovenia bola možnosť povoliť látku, ktorej riziká môžu byť primerane kontrolované, bezvýznamná. To potvrdzuje článok 58 ods. 2 uvedeného nariadenia.

V tejto súvislosti treba rozlišovať medzi nebezpečenstvami a rizikami. Hodnotenie nebezpečenstiev je prvou etapou procesu hodnotenia rizík, ktoré sa uskutočňuje v špecifickejšom kontexte. Z tohto dôvodu sa hodnotenie nebezpečenstiev spojených s vnútornými vlastnosťami látky nemôže obmedzovať zohľadnením špecifických okolností jej použitia, ako je to v prípade hodnotenia rizík, a môže sa platne uskutočniť nezávisle od miesta použitia látky, od spôsobu, ktorým by mohlo dôjsť ku kontaktu s touto látkou, a od prípadných úrovní expozície pôsobeniu tejto látky.

Okrem toho klasifikácia a označovanie látok stanovené smernicou Rady 67/548 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok sa zakladajú na prenose informácií o nebezpečenstvách spojených s vnútornými vlastnosťami látok. V tejto súvislosti platí, že keďže klasifikácia medzi karcinogénne látky a mutagénne látky a látky poškodzujúce reprodukciu kategórie 1 smernice 67/548 je dostatočná na identifikáciu látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. a) až c) nariadenia č. 1907/2006, nemožno dospieť k záveru, že na identifikáciu látky podľa článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia musí Európska chemická agentúra zohľadniť hodnotenie rizík.

(pozri body 61, 68 – 71, 81)

7.      Z postupu identifikácie uvedeného v článku 59 nariadenia č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok nevyplýva, že by boli informácie o alternatívnych látkach relevantné pre výsledok tohto postupu.

(pozri bod 88)

8.      Neexistencia objektívnych kritérií stanovených v článku 57 písm. a) až e) nariadenia č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok na účely určenia, či látka vzbudzuje rovnaké obavy, ako sú obavy vyvolané používaním iných látok uvedených v článku 57 písm. a) až e) uvedeného nariadenia, v zmysle článku 57 písm. f) tohto nariadenia, nemôže predstavovať porušenie práva na obranu dodávateľa látky identifikovanej Európskou chemickou agentúrou ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy. Cieľ uvedeného článku 57 písm. f) totiž spočíva v umožnení identifikácie látky v každom jednotlivom prípade ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy, pokiaľ neexistujú objektívne kritériá upravené v článku 57 písm. a) až e) tohto nariadenia. V tejto súvislosti musí byť vedecky preukázané, že látka môže mať závažné účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako obavy vyvolané používaním iných látok uvedených v článku 57 písm. a) až e) nariadenia č. 1907/2006.

Navyše, pokiaľ ide o kritériá stanovené v bode 3.3.3.2 pokynov na identifikovanie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy, ktoré zahŕňajú najmä závažnosť účinkov, nezvratnosť účinkov na zdravie, dôsledky pre spoločnosť a ťažkosti pri hodnotení rizík založenom na koncentrácii predmetnej látky, je síce pravda, že tieto kritériá sú všeobecné, skutočnosťou však zostáva, že sú dostatočne presné na to, aby umožnili zúčastneným stranám užitočným a účinným spôsobom vyjadriť ich stanovisko k posúdeniu otázky, či látka vzbudzuje rovnakú úroveň obáv, ako sú obavy vyvolané používaním iných látok uvedených v článku 57 písm. a) až e) nariadenia č. 1907/2006. V tejto súvislosti skutočnosť, že uvedené kritériá neboli schválené príslušnými orgánmi, ani neboli predmetom verejnej diskusie s dotknutými osobami, nemôže zakladať porušenie práva uvedených účastníkov konania na obranu, keďže týmto osobám boli kritériá a ich uplatnenie plne známe zo spisu vypracovaného v rámci postupu identifikácie látky.

(pozri body 101 – 104)

9.      Z nariadenia č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok teda nijako nevyplýva, že normotvorca zamýšľal podriadiť postup identifikácie vedený podľa článku 59 uvedeného nariadenia, ktorý je súčasťou postupu autorizácie látky uvedeného v hlave VII tohto nariadenia, postupu registrácie uvedenému v hlave II toho istého nariadenia, do ktorého patria povinnosti uvedené v článku 14 tohto nariadenia alebo postupu hodnotenia uvedenému v článkoch 44 až 48 toho istého nariadenia. Je pravda, že postup registrácie a postup hodnotenia, ktorý je podľa odôvodnenia 20 nariadenia č. 1907/2006 koncipovaný ako pokračovanie registrácie, slúžia tiež na zlepšenie informovanosti verejnosti a odborníkov o nebezpečenstvách a rizikách látky, ako to vyplýva z odôvodnení 19 a 21 tohto nariadenia. Zatiaľ čo registrovaným látkam by sa mal umožniť pohyb na vnútornom trhu, ako vyplýva z odôvodnenia 19 nariadenia č. 1907/2006, cieľom postupu autorizácie, do ktorého patrí postup identifikácie stanovený v článku 59 uvedeného nariadenia, je najmä postupne nahradiť látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy vhodnými alternatívnymi látkami alebo technológiami, ak sú ekonomicky a technicky uskutočniteľné. Navyše ako vyplýva z odôvodnenia 69 nariadenia č. 1907/2006, normotvorca chcel venovať osobitnú pozornosť látkam vzbudzujúcim veľmi veľké obavy.

(pozri body 107, 120)

10.    Rozhodnutie Európskej chemickej agentúry, ktorým sú hexahydrometylftalátový anhydríd, hexahydro‑4‑metylftalátový anhydríd, hexahydro‑1‑metylftalátový anhydríd a hexahydro‑3‑metylftalátový anhydríd (MHHP) identifikované ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy postupom podľa článku 59 nariadenia č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok, je v súlade so zásadou proporcionality. Ak je totiž látka identifikovaná ako látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy, dotknuté hospodárske subjekty podliehajú informačným povinnostiam. Uvedené rozhodnutie je pritom na uskutočnenie cieľov sledovaných nariadením č. 1907/2006 primerané, keďže taká identifikácia slúži na zvýšenie informovanosti verejnosti a odborníkov o rizikách a hroziacich nebezpečenstvách, a táto identifikácia sa má považovať za nástroj zlepšenia tejto ochrany ľudského zdravia, čo je hlavným cieľom uvedeného nariadenia. Rovnako tak také rozhodnutie nejde nad rámec toho, čo je nevyhnutné na uskutočnenie cieľov sledovaných nariadením č. 1907/2006.

Po prvé, ani hodnotenie látky uvedené v článkoch 44 až 48 uvedeného nariadenia, ani opatrenia manažmentu rizík navrhované podľa článku 14 ods. 6 tohto nariadenia totiž nepredstavujú opatrenia vhodné na uskutočnenie cieľov sledovaných uvedeným nariadením v súvislosti so zaobchádzaním s látkami vzbudzujúcimi veľmi veľké obavy, a teda v prejednávanej veci nie sú menej obmedzujúcimi opatreniami.

Po druhé, samotná skutočnosť, že sa určitá látka nachádza v zozname látok uvedenom v článku 59 ods. 1 nariadenia č. 1907/2006, nebráni tomu, aby táto látka pre jej uvedenie v tomto článku podliehala skôr obmedzeniam než autorizácii. Ako totiž vyplýva z článku 58 ods. 5 a článku 69 nariadenia č. 1907/2006, Komisia alebo členský štát môžu vždy navrhnúť, aby boli výroba, uvedenie na trh alebo používanie určitej látky ako takej alebo obsiahnutej v zmesi alebo vo výrobku kontrolované na základe obmedzení a nepodliehali autorizácii. Ako navyše vyplýva z prílohy XVII nariadenia č. 1907/2006, obmedzenia prijaté v súlade s postupom stanoveným v hlave VIII uvedeného nariadenia, ktoré sa uplatňujú na výrobu, uvedenie na trh a používanie niektorých nebezpečných látok a niektorých nebezpečných zmesí a výrobkov, môžu siahať od osobitných podmienok uložených na výrobu alebo uvedenie látky na trh až po úplný zákaz používania látky. Aj keby boli tieto obmedzujúce opatrenia tiež vhodné na uskutočnenie cieľov sledovaných týmto nariadením, samy osebe nepredstavujú menej obmedzujúce opatrenia v porovnaní s identifikáciou látky, ktorá vedie len k informačným povinnostiam.

Navyše právna úprava v oblasti ochrany pracovníkov, ktorá stanovuje opatrenia manažmentu rizík pre pracovníkov, nemôže predstavovať vhodné a menej obmedzujúce opatrenie na dosiahnutie cieľov, ktoré sleduje nariadenie č. 1907/2006, týkajúce sa zaobchádzania s látkami vzbudzujúcimi veľmi veľké obavy a najmä cieľa postupného nahradenia látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy inými vhodnými alternatívnymi látkami alebo technológiami, ak sú ekonomicky a technicky uskutočniteľné.

(pozri body 113, 114, 122, 124 – 126)

11.    Je síce pravda, že podľa článku 59 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok výbor členských štátov Európskej chemickej agentúry má dosiahnuť jednomyseľnú dohodu o identifikácii látky, aby ju ECHA mohla zahrnúť na zoznam uvedený v odseku 1 tohto článku. No skutočnosť, že jeden členský štát sa úmyselne zdržal hlasovania o identifikácii látky ako vzbudzujúcej veľmi veľké obavy, nezabránilo tomu, že výbor členských štátov ECHA dosiahol jednomyseľnú dohodu. Podľa článku 238 ods. 4 ZFEÚ, na ktorom bola založená rozhodovacia prax tohto výboru, ak sa prítomní alebo zastúpení členovia zdržia hlasovania, nebráni to prijatiu uznesení vyžadujúcich jednomyseľnosť. Okrem toho podľa článku 19 ods. 1 rokovacieho poriadku každý člen, ktorý nie je na schôdzi prítomný ani zastúpený zástupcom, sa považuje za konkludentne súhlasiaceho s dohodou alebo väčšinovým názorom výboru, pokiaľ je otázka predmetom hlasovania.

(pozri bod 132)