UNIONIN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (kuudes jaosto)
10 päivänä huhtikuuta 2014 (*)
Muutoksenhaku – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Vaikuttavaa ainetta klopidogreli sisältävien tiettyjen lääke-erien markkinoille saattamisen keskeyttäminen ja vetäminen pois markkinoilta – Myyntilupien muuttaminen – Markkinoille saattamisen kieltäminen – Asetus (EY) N:o 726/2004 ja direktiivi 2001/83/EY – Ennalta varautumisen periaate – Oikeasuhteisuus – Perusteluvelvollisuus
Asiassa C‑269/13 P,
jossa on kyse Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 56 artiklan nojalla 15.5.2013 tehdystä valituksesta,
Acino AG, kotipaikka Miesbach (Saksa), edustajinaan Rechtsanwalt R. Buchner ja Rechtsanwalt E. Burk,
valittajana,
ja jossa valittajan vastapuolena on
Euroopan komissio, asiamiehinään M. Šimerdová ja B.‑R. Killmann, prosessiosoite Luxemburgissa,
vastaajana ensimmäisessä oikeusasteessa,
UNIONIN TUOMIOISTUIN (kuudes jaosto),
toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja A. Borg Barthet sekä tuomarit E. Levits ja F. Biltgen (esittelevä tuomari),
julkisasiamies: Y. Bot,
kirjaaja: A. Calot Escobar,
ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä esitetyn,
päätettyään julkisasiamiestä kuultuaan ratkaista asian ilman ratkaisuehdotusta,
on antanut seuraavan
tuomion
1 Acino AG (jäljempänä Acino) vaatii valituksessaan, että unionin tuomioistuin kumoaa unionin yleisen tuomioistuimen asiassa T-539/10, Acino vastaan komissio, 7.3.2013 antaman tuomion (jäljempänä valituksenalainen tuomio), jolla unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi Acinon kanteen, jossa vaadittiin kumoamaan komission 29.3.2010 antamat väliaikaiset päätökset neljän ihmisille tarkoitetun lääkkeen, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta klopidogreli ja joita valmistetaan Intiassa sijaitsevassa tuotantolaitoksessa, markkinoille saattamisen keskeyttämisestä ja jo markkinoilla olevien lääke-erien vetämisestä pois markkinoilta, sekä komission 16.9.2010 tekemät lopulliset päätökset myyntilupien muuttamisesta ja mainittujen lääkkeiden markkinoille saattamisen kieltämisestä (jäljempänä riidanalaiset päätökset).
Asiaa koskevat oikeussäännöt
2 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, s. 34; jäljempänä direktiivi 2001/83), 46 artiklassa säädetään seuraavaa:
ˮValmistusluvan haltijan on ainakin:
– –
f) noudatettava lääkkeiden valmistusta koskevia hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita ja käytettävä lähtöaineina ainoastaan vaikuttavia aineita, jotka on valmistettu lähtöaineiden hyviä tuotantotapoja koskevien yksityiskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
– –ˮ
3 Direktiivin 2001/83 116 artiklassa säädetään seuraavaa:
ˮJäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on keskeytettävä tai peruutettava lääkkeen myyntilupa tai muutettava sitä, jos lääke katsotaan tavanomaisesti käytettynä haitalliseksi tai sillä ei ole terapeuttista tehoa tai riski-hyötysuhde ei tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ole positiivinen tai lääkkeen laadullinen ja määrällinen koostumus ei vastaa ilmoitettua. Lääkkeellä ei katsota olevan terapeuttista tehoa, kun on osoitettu, että sillä ei voida saavuttaa hoidollisia tuloksia.
– –ˮ
4 Tämän direktiivin 117 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
ˮJäsenvaltioiden on toteutettava, tämän kuitenkaan rajoittamatta 116 artiklassa säädettyjen toimenpiteiden soveltamista, kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkkeen toimittaminen kielletään ja lääke vedetään pois markkinoilta, jos katsotaan, että:
a) lääke on haitallinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa;
b) siltä puuttuu terapeuttinen teho;
c) riski-hyötysuhde ei sallituissa käyttöolosuhteissa ole positiivinen;
d) sen koostumusta laadun ja määrien suhteen ei ole ilmoitettu; tai
e) lääkkeen ja/tai valmistusaineiden tutkimuksia tai valmistusprosessin välivaiheessa tehtäviä tutkimuksia ei ole suoritettu tai jos jotakin muuta valmistusluvan myöntämiseen liittyvää vaatimusta tai velvollisuutta ei ole täytetty.ˮ
5 Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1) 20 artiklassa säädetään seuraavaa:
ˮ1. Jos jonkin muun jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset tai valvonnasta vastaavat viranomaiset katsovat, ettei valmistaja tai yhteisön alueelle sijoittautunut tuoja enää täytä direktiivin 2001/83/EY IV osastossa vahvistettuja vaatimuksia, viranomaisten on viipymättä ilmoitettava tästä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle ja komissiolle, esitettävä yksityiskohtaiset perustelunsa ja ehdotettava toimenpiteitä asiassa.
– –
2. Tutkiakseen esitetyt perustelut komissio pyytää [Euroopan lääke]viraston [(jäljempänä virasto)] lausunnon määräajassa, jonka komissio vahvistaa asian kiireellisyyden mukaan. Mikäli mahdollista, ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan haltijaa on pyydettävä esittämään asiasta suullinen tai kirjallinen selvitys.
3. Komissio päättää viraston lausunnon perusteella tarvittavista väliaikaisista toimenpiteistä, joita sovelletaan välittömästi.
Lopullinen päätös tehdään kuuden kuukauden kuluessa 87 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
– –ˮ
6 Asetuksen N:o 726/2004 81 artiklan 1 kohdan mukaan ˮkaikissa tämän asetuksen mukaisesti tehdyissä myyntiluvan myöntämistä, epäämistä, muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista koskevissa päätöksissä on ilmoitettava täsmällisesti niiden perusteena olevat syytˮ.
Asian tausta
7 Asian tausta on esitetty valituksenalaisen tuomion 1–11 kohdassa, ja se voidaan esittää tiivistetysti seuraavasti.
8 Komissio myönsi Acino Pharma GmbH:n (jäljempänä Acino Pharma) pyynnöstä asetuksen N:o 726/2004 mukaisesti kahdeksaa lääkettä, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta klopidogreli, koskevan keskitetyn myyntiluvan.
9 Lupahakemuksissa ilmoitettiin, että klopidogrelia valmistetaan useissa tehtaissa, joista yksi sijaitsee Visakhapatnamissa (Intia).
10 Toimivaltainen kansallinen lääkevalvontaviranomainen, nimittäin Ylä-Baijerin hallitus, teki tässä tehtaassa 23.–26.2.2010 tarkastuksen viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (jäljempänä komitea) pyynnöstä. Tämä tarkastus koski direktiivin 2001/83 46 artiklan f alakohdassa mainittujen lääkkeiden valmistusta koskevien hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden (jäljempänä hyvät tuotantotavat) noudattamista.
11 Tästä tarkastuksesta laadittiin alun perin 9.3.2010 päivätty ja 16.3.2010 muutettu kertomus, jossa todettiin, ettei mainitun tehtaan tuotanto noudata hyviä tuotantotapoja koskevia sääntöjä. Tässä kertomuksessa katsottiin hyvin vakavaksi rikkomiseksi se, että 70 erän valmistuspöytäkirjat oli kirjoitettu uudelleen ja että tiettyjä alkuperäisiä merkintöjä oli muutettu. Mainittu tarkastus paljasti myös kahdeksan vakavaa rikkomista, jotka liittyvät laadunvarmistusjärjestelmän toteuttamatta jättämiseen ja hyviä tuotantotapoja koskevista säännöistä johtuvien perusvelvollisuuksien, jotka koskevat tiloja ja laitteistoa sekä ennalta ehkäisevää kunnossapitoa ja liuotinten käsittelyä, noudattamatta jättämiseen. Lisäksi tilojen ja laitteiden puhdistusmenetelmät katsottiin sopimattomiksi takaamaan kontaminaation tai ristikontaminaation estämisen. Saman kertomuksen muutetun version mukaan toimitettujen erien vetäminen pois markkinoilta ei ole välttämätöntä, koska ei ole näyttöä siitä, että kyseiset tuotteet ovat haitallisia potilaille. Lisäksi kyseisessä kertomuksessa todettiin hyvin vakavasta rikkomisesta, ettei tuotteiden laatu ollut muuttunut laatua koskevien tietojen uudelleen kirjoittamisen vuoksi ja ettei ollut näyttöä siitä, että tämä rikkominen vaikutti potilaiden terveyteen.
12 Acino Pharma esitti selityksensä komitean istunnossa 17.3.2010.
13 Komissio aloitti 18.3.2010 asetuksen N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi viraston kantaa, joka lähetti sille samana päivänä komitean lausunnon. Komitea suositteli seuraavana päivänä Acino Pharmalle toimitetussa lausunnossaan, että Visakhapatnamissa sijaitseva tehdas poistetaan niiden tuotantopaikkojen luettelosta, joissa on lupa valmistaa klopidogreliä, ja että kaikki tätä vaikuttavaa ainetta sisältävät, mainitussa tehtaassa valmistetut lääke-erät vedetään pois jakeluverkosta apteekkien tasolle asti.
14 Acino Pharma pyysi 22.3.2010 päivätyllä kirjeellä virastoa tutkimaan uudelleen komitean lausunnon. Se liitti kirjeeseensä yksityiskohtaisen kertomuksen riskien arvioinnista, jonka mukaan todetuilla hyvien tuotantotapojen rikkomisilla ei ollut ollut vaikutusta kyseisten lääkkeiden laatuun. Acino Pharma ilmoitti myös komissiolle mainitusta kertomuksesta ja uudelleentutkintapyynnöstään.
15 Virasto ilmoitti 25.3.2010 päivätyssä kirjeessä, että komitea on tutkinut Acino Pharman toimittamat tiedot mutta että komitean lausunnossa olevat päätelmät on säilytetty ennallaan.
16 Komissio antoi 29.3.2010 asetuksen N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti kahdeksan päätöstä väliaikaisista toimenpiteistä, jotka koskivat vaikuttavaa ainetta klopidogreli sisältäviä Visakhapatnamin tuotantopaikassa valmistettuja lääkkeitä (jäljempänä väliaikaiset päätökset). Näiden päätösten 1 artiklan 1 kohdan mukaan vaikuttavaa ainetta klopidogreli sisältävien lääke-erien, jotka on valmistettu tässä tuotantopaikassa, saattaminen markkinoille keskeytetään. Saman artiklan 2 kohdan mukaan ne erät, jotka ovat jo Euroopan unionin markkinoilla, on vedettävä pois jakeluverkosta apteekkien tasolle asti.
17 Acino Pharma toimitti 10.6.2010 päivätyllä kirjeellä komissiolle lopullisen yhteenvedon niiden testien tuloksista, joihin viitataan riskien arviointia ja käytettyjen testausmenetelmien vahvistamista koskevassa yksityiskohtaisessa kertomuksessa, sekä 28.5.2010 päivätyn arviointikertomuksen Visakhapatnamissa sijaitsevassa tehtaassa valmistetun klopidogrelin riskeistä kontaminoitua muilla samana ajanjaksona valmistetuilla vaikuttavilla aineilla. Tämän kertomuksen mukaan potilaiden terveydelle ei aiheutunut lainkaan vaaraa. Näiden asiakirjojen perusteella Acino Pharma pyysi uutta tutkintaa.
18 Komissio toimitti 29.6.2010 Acino Pharman 10.6.2010 päivätyn kirjeen virastolle ja pyysi virastoa ilmoittamaan sille, voivatko nämä tiedot muuttaa komitean lausuntoa. Komissio vastaanotti 23.7.2010 viraston kirjeen, jossa se ilmoitti säilyttävänsä ennallaan komitean alkuperäisen lausunnon päätelmät.
19 Komissio antoi 16.9.2010 asetuksen N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti kahdeksan päätöstä, joissa ilmoitettiin kahdesta lopullisesta toimenpiteestä (jäljempänä lopulliset päätökset). Ensiksi niissä määrätään, että lopullisten päätösten liitteessä olevien komitean tieteellisten päätelmien perusteella vaikuttavaa ainetta klopidogreli sisältävien lääkkeiden myyntilupia muutetaan siten, että Visakhapatnam poistetaan niiden tuotantopaikkojen luettelosta, joilla on lupa toimittaa tätä vaikuttavaa ainetta. Toiseksi niissä määrätään, ettei lääke-eriä, jotka sisältävät tällä tuotantopaikalla valmistettua klopidogreliä, saa saattaa unionin markkinoille.
Menettely unionin yleisessä tuomioistuimessa ja valituksenalainen tuomio
20 Acino Pharma nosti unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 24.11.2010 saapuneella kannekirjelmällä kanteen kahdeksan väliaikaisen päätöksen sekä kahdeksan lopullisen päätöksen kumoamiseksi.
21 Unionin yleinen tuomioistuin totesi osittaista lausunnon antamisen raukeamista koskevasta komission vaatimuksesta valituksenalaisessa tuomiossa, että Acinosta oli tullut Acino Pharman absorptiosulautumisen vuoksi suoraan lain nojalla menettelyn kantaja ja se oli korvannut Acino Pharman. Unionin yleinen tuomioistuin otti huomioon, että viimeksi mainittu oli luopunut kanteestaan kahden lääkkeen osalta, ja myös hyväksyi komission vaatimuksen lausunnon antamisen raukeamisesta kahden muun lääkkeen osalta.
22 Kanteen tutkittavaksi ottamisesta siltä osin kuin se koskee väliaikaisia päätöksiä unionin yleinen tuomioistuin katsoi, että hyvän lainkäytön mukaisesti sen on ratkaistava kanne aineellisesti lausumatta komission esittämästä tutkittavaksi ottamista koskevasta kysymyksestä.
23 Unionin yleinen tuomioistuin tutki Acinon esittämät viisi kanneperustetta.
24 Direktiivin 2001/83 116 ja 117 artiklan rikkomista koskevan ensimmäisen kanneperusteen yhteydessä unionin yleinen tuomioistuin katsoi yhtäältä valituksenalaisen tuomion 63–66 kohdassa, että ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti sekä komissiolla alalla olevan laajan harkintavallan nojalla tämä toimielin oli perustellusti voinut muuttaa kyseisten lääkkeiden myyntilupia direktiivin 2001/83 116 artiklan perusteella, ja toisaalta tämän tuomion 73 ja 74 kohdassa, että hyviä tuotantotapoja koskevien sääntöjen noudattaminen on yksi kyseisen valmistusluvan myöntämiseen liittyvistä velvollisuuksista ja että näiden sääntöjen noudattamatta jättäminen voi oikeuttaa tämän direktiivin 117 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti lääkkeen toimittamisen kieltämisen sekä sen vetämisen pois markkinoilta.
25 Unionin yleinen tuomioistuin muistutti valituksenalaisen tuomion 79 kohdassa todisteluvaatimusten noudattamatta jättämistä koskevasta toisesta kanneperusteesta, että lääkkeiden ennakkolupajärjestelmässä komissio voi tyytyä ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti esittämään painavia ja vakuuttavia syitä, jotka tieteellistä epävarmuutta poistamatta saattavat kohtuullisesti asettaa kyseenalaiseksi kyseisten lääkkeiden ilmoitetun laadullisen ja määrällisen koostumuksen ja valmistusluvan myöntämistä koskevan yhden velvollisuuden noudattamisen. Unionin yleinen tuomioistuin katsoi valituksenalaisen tuomion 80 ja 81 kohdassa, että komissio oli käsiteltävässä asiassa perustellut riittävästi kyseisiä lääkkeitä koskevien lupien muuttamisen viittaamalla komitean tieteellisiin päätelmiin, jotka ovat painavia ja vakuuttavia syitä.
26 Suhteellisuusperiaatteen loukkaamista koskevasta kolmannesta kanneperusteesta unionin yleinen tuomioistuin yhtäältä muistutti valituksenalaisen tuomion 87 kohdassa, että komissio oli määrännyt jo valmistettujen erien vetämisestä pois markkinoilta esitettyään painavia ja vakuuttavia syitä. Toisaalta se katsoi tämän tuomion 88 kohdassa, että komissio oli voinut pätevästi katsoa, ettei myyntilupien muuttaminen pelkästään tulevaisuutta varten ole riittävän tarkoituksenmukainen toimenpide.
27 Olennaisten menettelymääräysten rikkomista komitean lausunnossa ja komission arviointivirhettä koskevan neljännen kanneperusteen arvioinnin yhteydessä unionin yleinen tuomioistuin analysoi ensimmäiseksi komitean lausunnon lainvastaisuutta koskevaa väitettä. Tutkittuaan valituksenalaisen tuomion 95 ja 96 kohdassa komitean lausunnon sisällön unionin yleinen tuomioistuin totesi saman tuomion 97 kohdassa, että lausunnossa osoitettiin päätelmien ja suositusten ymmärrettävä yhteys. Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin totesi komission harkintavallan käytöstä, että komissio oli käyttänyt omaa harkintavaltaansa antaessaan riidanalaiset päätökset ja ettei sillä olevan laajan harkintavallan käyttöön liittynyt virhettä.
28 Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi perusteluvelvollisuuden noudattamatta jättämistä koskevan viidennen kanneperusteen ja katsoi valituksenalaisen tuomion 124–129 kohdassa, että riidanalaisissa päätöksissä ilmoitetaan sekä niiden laillinen perusta että hyviä tuotantotapoja koskevien sääntöjen ja määrättyjen toimenpiteiden välinen yhteys.
29 Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi Acinon nostaman kanteen kokonaisuudessaan.
Asianosaisten vaatimukset unionin tuomioistuimessa
30 Acino vaatii unionin tuomioistuinta kumoamaan valituksenalaisen tuomion ja velvoittamaan komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
31 Komissio vaatii, että unionin tuomioistuin hylkää valituksen ja velvoittaa Acinon korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Valitus
Alustavat huomautukset
32 Komissio vastasi jokaiseen Acinon esittämään viiteen valitusperusteeseen mutta esitti aluksi, että valitus on jätettävä tutkimatta sikäli kuin sen toinen, kolmas ja neljäs valitusperuste perustuvat samoihin väitteisiin kuin ne, jotka esitettiin kannekirjelmässä, eikä niissä ilmoiteta selvästi, millä tavoin valituksenalainen tuomio on oikeudellisesti virheellinen. Lisäksi komissio katsoo, että vaikka ensimmäinen ja viides valitusperuste koskevat unionin yleisen tuomioistuimen väitettyjä virheitä, nämä väitteet on myös jätettävä tutkimatta, koska ne nojautuvat suuressa määrin tosiseikkoihin, joita vain unionin yleinen tuomioistuin voi arvioida.
33 On syytä muistuttaa, että SEUT 256 artiklan ja Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 58 artiklan ensimmäisen kohdan mukaisesti muutosta voidaan hakea vain oikeuskysymyksiä koskevilta osin ja että muutoksenhaun perusteena on käytettävä unionin yleiseltä tuomioistuimelta puuttuvaa toimivaltaa, asian käsittelyssä unionin yleisessä tuomioistuimessa tapahtunutta oikeudenkäyntivirhettä, joka on valittajan edun vastainen, tai unionin yleisessä tuomioistuimessa tapahtunutta unionin oikeuden rikkomista (ks. vastaavasti asia C-136/92 P, komissio v. Brazzelli Lualdi ym., tuomio 1.6.1994, Kok., s. I-1981, 47 kohta).
34 Näin ollen ainoastaan unionin yleinen tuomioistuin on toimivaltainen määrittämään ratkaisun perustaksi asetettavan tosiseikaston, lukuun ottamatta sellaisia tapauksia, joissa määritetyn tosiseikaston paikkansapitämättömyys käy ilmi unionin yleiselle tuomioistuimelle toimitetusta aineistosta, ja arvioimaan todistusaineistoa. Tosiseikkojen määrittäminen ja todisteiden arviointi ei näin ollen – lukuun ottamatta sitä tapausta, että ne on otettu huomioon vääristyneellä tavalla – ole sellainen oikeuskysymys, että se sinänsä kuuluisi unionin tuomioistuimen harjoittaman valvonnan piiriin (ks. vastaavasti mm. asia C-449/99 P, EIP v. Hautem, tuomio 2.10.2001, Kok., s. I-6733, 44 kohta sekä asia C-105/04 P, Nederlandse Federatieve Vereniging voor de Groothandel op Elektrotechnisch Gebied v. komissio, tuomio 21.9.2006, Kok., s. I-8725, 69 ja 70 kohta).
35 Lisäksi SEUT 256 artiklasta, Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 58 artiklan ensimmäisestä kohdasta ja unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 168 artiklan 1 kohdan d alakohdasta ja 169 artiklan 2 kohdasta seuraa, että valituksessa on ilmoitettava täsmällisesti sekä se, miltä kaikilta osin tuomion kumoamista vaaditaan, että ne oikeudelliset perusteet ja perustelut, joihin erityisesti halutaan vedota tämän vaatimuksen tueksi (ks. mm. asia C-352/98 P, Bergaderm ja Goupil v. komissio, tuomio 4.7.2000, Kok., s. I-5291, 34 kohta; asia C-41/00 P, Interporc v. komissio, tuomio 6.3.2003, Kok., s. I-2125, 15 kohta sekä asia C-131/03 P, Reynolds Tobacco ym. v. komissio, tuomio 12.9.2006, Kok., s. I-7795, 49 kohta).
36 Näiden määräysten mukaisia perusteluvaatimuksia ei siten täytä valitus, jossa vain kerrataan tai toistetaan unionin yleisessä tuomioistuimessa jo esitetyt perusteet ja perustelut, mukaan lukien ne, joiden pohjana olevien tosiseikkojen osalta tämä tuomioistuin on nimenomaisesti omaksunut eri näkemyksen (ks. mm. em. asia Interporc v. komissio, tuomion 16 kohta). Tällaisella valituksella nimittäin pyritään tosiasiassa ainoastaan siihen, että unionin yleisessä tuomioistuimessa esitetty kanne tutkitaan uudelleen, mikä ei kuulu unionin tuomioistuimen toimivaltaan (ks. mm. em. asia Reynolds Tobacco ym. v. komissio, tuomion 50 kohta).
37 Jos valittaja riitauttaa unionin yleisen tuomioistuimen tekemän unionin oikeuden tulkinnan tai soveltamisen, ensimmäisessä oikeusasteessa tutkittuja oikeuskysymyksiä voidaan kuitenkin käsitellä uudelleen valituksen yhteydessä (asia C-210/98 P, Salzgitter v. komissio, tuomio 13.7.2000, Kok., s. I-5843, 43 kohta). Muutoksenhakumenettelyn tarkoitus jäisi nimittäin osaksi toteutumatta, jollei valittaja voisi tällä tavoin perustaa valitustaan perusteisiin ja perusteluihin, jotka on esitetty jo unionin yleisessä tuomioistuimessa (em. asia Interporc v. komissio, tuomion 17 kohta).
38 Tässä tapauksessa valituksen pääasiallisena tarkoituksena on kyseenalaistaa unionin yleisen tuomioistuimen arviointi direktiivin 2001/83 116 ja 117 artiklan soveltamisedellytyksistä, kun otetaan huomioon ennalta varautumisen periaate sellaisena kuin se esiintyy unionin tuomioistuimen vakiintuneessa oikeuskäytännössä. Lisäksi valitusta ei voida jättää kokonaisuudessaan tutkimatta, koska siinä mainitaan valituksenalaisen tuomion kohdat, joihin arvostelu kohdistuu, sekä valituksen tueksi esitetyt perustelut.
39 Acinon valituksessaan esittämien viiden valitusperusteen tueksi erikseen esittämien perustelujen tutkittavaksi ottamisen edellytykset on arvioitava nimenomaan edellä mainittujen kriteerien kannalta.
Ensimmäinen valitusperuste
Asianosaisten lausumat
40 Ensimmäinen valitusperuste koskee oikeudellista virhettä, jonka unionin yleisen tuomioistuimen väitetään tehneen asetuksen N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan, luettuna yhdessä direktiivin 2001/83 116 ja 117 artiklan kanssa, tulkinnassa.
41 Acino väittää tämän ensimmäisen valitusperusteen ensimmäisessä osassa, että direktiivin 2001/83 116 artiklan 1 kohdan, jonka mukaan myyntilupaa voidaan muuttaa, soveltamisedellytykset eivät täyty käsiteltävässä asiassa.
42 Aluksi se moittii unionin yleistä tuomioistuinta siitä, ettei se ole noudattanut direktiivin 2001/83 116 artiklan 1 kohdan kirjaimellista merkitystä. Tässä direktiivissä tarkoitetun käsitteen ˮlaadullinen ja määrällinen koostumusˮ on ymmärrettävä kuvaavan pelkästään lääkkeen fyysistä luonnetta, joten hyviä tuotantotapoja koskevien sääntöjen rikkominen ei voi automaattisesti johtaa kyseisen lääkkeen laadullisen ja määrällisen koostumuksen muuttumiseen. Lisäksi verbin ˮkatsoaˮ käyttö tarkoittaa, että viranomaisen on oltava vakuuttunut siitä, että lääkkeen koostumus on muuttunut, eikä näin ole komission osalta, kun se vetoaa luottamuksen puuttumiseen hyviä tuotantotapoja koskevien sääntöjen rikkomisen vuoksi.
43 Lisäksi Acino väittää, että unionin yleinen tuomioistuin on tulkinnut virheellisesti ennalta varautumisen periaatetta arvioidessaan direktiivin 2001/83 116 artiklan 1 kohdassa asetettuja edellytyksiä.
44 Tältä osin se väittää ensiksi, että toisin kuin sen toimittamat todisteet, komission perustelut eivät nojaudu tieteellisiin seikkoihin vaan pelkästään siihen, että hyviä tuotantotapoja koskevien sääntöjen rikkomiset ovat aiheuttaneet luottamuksen puutteen.
45 Toiseksi Acino väittää, että komission luottamuksen puuttumista koskeva perustelu on yhteensoveltumaton sellaisten unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä johtuvien vaatimusten kanssa, joiden mukaan toimenpide ei voi perustua pelkästään päätelmään siitä, että on mahdotonta tuntea tai sulkea pois kaikki riskit, joita saattaa aiheutua ilman kyseistä kieltoa. Acinon mukaan ennalta varautumisen periaatteen asianmukainen tulkinta edellyttää, että todellinen vahinko kansanterveydelle on todennäköinen. Käsiteltävässä asiassa Acino on kuitenkin toimittanut todisteita kyseisten lääkkeiden vaarattomuudesta, mutta unionin yleinen tuomioistuin ei ole ottanut niitä huomioon.
46 Kolmanneksi Acino väittää, että vaikka hyviä tuotantotapoja koskevia sääntöjä noudatetaan, lääkkeiden valmistuksessa ei voida koskaan saavuttaa ˮnollariskiäˮ. Hyviä tuotantotapoja koskevat säännöt eivät siis voi olla ehdoton laadun takaava sääntö. Acino vetoaa esimerkkinä lasten rokotteen Rotarix kontaminoitumiseen sikainfluenssaviruksen DNA:lla. Se lisää, että unionin yleinen tuomioistuin katsoi valituksenalaisen tuomion 117 kohdassa virheellisesti, että tämä perustelu on yhdenvertaisen kohtelun periaatteesta johdettu uusi kanneperuste ja että se oli siis esitetty myöhässä.
47 Neljänneksi Acino katsoo, että valituksenalaisen tuomion 63 kohdassa tehty viittaus yhdistetyissä asioissa T-74/00, T-76/00, T-83/00–T-85/00, T-132/00, T-137/00 ja T-141/99, Artegodan ym. vastaan komissio, 26.11.2002 annetun tuomion 184 kohtaan ei ole merkityksellinen, koska tässä kohdassa vain kuvataan yleisesti ennalta varautumisen periaatteen soveltamisalaa terveysalalla käsittelemättä konkreettisesti erityistä tilannetta, joka vallitsee lääkeluvan myöntämisen jälkeen. Sitä vastoin edellä mainituissa asioissa Artegodan ym. vastaan komissio annetun tuomion 191 ja 192 kohtaa, joissa mainitaan edellytykset, joilla jo luvan saaneen lääkkeen positiivinen riski-hyötysuhde voidaan kumota luvan uudistamisen yhteydessä, pitäisi voida soveltaa käsiteltävässä asiassa.
48 Lopuksi Acino huomauttaa, että koska unionin yleinen tuomioistuin sovelsi virheellisesti ennalta varautumisen periaatetta, se ei ottanut huomioon sitä seikkaa, että riidanalaiset päätökset ylittävät selvästi komission harkintavallan rajat.
49 Acino väittää ensimmäisen valitusperusteen toisessa osassa, että unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 73 kohdassa virheellisesti, että direktiivin 2001/83 117 artiklan 1 kohdan e alakohdassa asetetut edellytykset tuotteiden vetämiselle pois markkinoilta sekä markkinoille saattamisen kieltämiselle täyttyivät sillä perusteella, ettei yhtä valmistusluvalle säädettyä edellytystä ollut noudatettu. Vastoin unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 75 kohdassa esittämää vetoaminen toistuvasti luottamuksen menettämiseen hyviä tuotantotapoja koskevien sääntöjen rikkomisen vuoksi ei selvästikään täytä direktiivin 2001/83 117 artiklan 1 kohdassa säädettyä vaatimusta, joka edellyttää painavaa ja riittävää syytä kansanterveyteen kohdistuvan vaaran olemassaolosta.
50 Komissio esittää Acinon ensimmäisen valitusperusteen ensimmäisestä osasta, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole millään tavalla todennut, että valmistusmenetelmän noudattamatta jättämisestä hyviä tuotantotapoja koskevien sääntöjen rikkomisten vuoksi aiheutuisi automaattisesti vahinkoa lääkkeiden laadulliselle ja määrälliselle koostumukselle. Sikäli kuin Acino myöntää itse, että hyviä tuotantotapoja koskevien sääntöjen rikkominen voi olla osoitus laadun puutteesta, tästä on pääteltävä, että mitä vakavampi hyviä tuotantotapoja koskevien sääntöjen rikkominen on, sitä suurempi on vaara valmistetun lääkkeen epäpuhtaudesta, kontaminaatiosta tai ristikontaminaatiosta ja sitä todennäköisempi on vaara siitä, ettei lääke vastaa ilmoitettua määrällistä ja laadullista koostumusta. Lisäksi komissio katsoo unionin yleisen tuomioistuimen tulkinneen ennalta varautumisen periaatetta asianmukaisesti.
51 Komissio toteaa ensimmäisen valitusperusteen toisesta osasta, että unionin yleinen tuomioistuin on katsonut, että on kyse terveyteen kohdistuvasta vaarasta. Komissio lisää direktiivin 2001/83 henkeen nojautuen, että jos valmistusluvassa asetettuja velvollisuuksia ei noudateta, toimivaltaisilla viranomaisilla on oikeus vetää kyseiset lääkkeet pois markkinoilta. Direktiivin 2001/83 117 artiklan 1 kohdan mukaan on nimittäin tältä osin riittävää, että jokin lainsäätäjän ilmoittamista mahdollisista vaaroista johtuu luvan haltijan toiminnasta.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
52 Ensimmäisen valitusperusteen ensimmäisestä osasta, joka koskee myyntilupien muuttamista direktiivin 2001/83 116 artiklan mukaisesti, on aluksi muistettava, että unionin yleinen tuomioistuin katsoi valituksenalaisen tuomion 57 kohdassa, että valmistusmenetelmä on ilmoitettava myyntilupamenettelyssä ja että tämän menetelmän on noudatettava hyviä tuotantotapoja.
53 Unionin yleinen tuomioistuin myös totesi saman tuomion 58 kohdassa, ettei sitä ole riitautettu, että Ylä-Baijerin hallituksen tarkastuskertomuksessaan toteamien yhden hyvin vakavan ja kahdeksan muun vakavan hyvien tuotantotapojen rikkomisen vuoksi Intiassa sijaitsevan tuotantolaitoksen valmistusmenetelmä ei noudattanut hyviä tuotantotapoja.
54 Unionin yleinen tuomioistuin muistutti mainitun tuomion 60 ja 61 kohdassa siltä osin, onko komissio voinut katsoa, että kyseiset lääkkeet eivät olleet ilmoitetun laadullisen ja määrällisen koostumuksen mukaisia valmistusmenetelmän rikkomisen vuoksi, että valmistusmenetelmä on sekä myyntilupamenettelyssä että myyntiluvan muuttamismenettelyssä sellainen seikka, joka pitää ottaa huomioon sen tutkimiseksi, onko lääkkeen laatu, turvallisuus tai tehokkuus varmistettu asianmukaisesti tai riittävästi.
55 Tässä yhteydessä unionin yleinen tuomioistuin korosti, että vaikka valmistusmenetelmän tutkiminen ei riittäisi lääkkeen laadullisen ja määrällisen koostumuksen arvioimiseksi, valmistusmenetelmä on kuitenkin sellainen tekijä, joka voi muuttaa lääkkeen laadullista koostumusta, ja totesi perustellusti, että tämän menetelmän noudattamatta jättäminen on voinut johtaa laadullisen koostumuksen muuttumiseen ja että komissio on siis voinut tutkiakseen, onko kyseisillä lääkkeillä ilmoitettu laadullinen koostumus, ottaa pätevästi huomioon Acinon ilmoittaman valmistusmenetelmän. Unionin yleinen tuomioistuin muistutti tuomion 65 kohdassa, että käsiteltävässä asiassa ei ollut todettu pelkkää hyvän tuotantotavan rikkomista vaan yksi hyvin vakava rikkominen sekä kahdeksan vakavaa rikkomista.
56 Näin ollen Acinon perustelu, joka nojautuu direktiivin 2001/83 116 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun käsitteen ˮlaadullinen ja määrällinen koostumusˮ kirjaimelliseen tulkintaan, on hylättävä perusteettomana.
57 Siitä väitteestä, että unionin yleinen tuomioistuin ei ole noudattanut ennalta varautumisen periaatetta, on muistettava, että tämän periaatteen mukaan, sellaisena kuin unionin tuomioistuin on tulkinnut sitä, kun esiintyy epävarmuuksia siitä, onko olemassa ihmisten terveyteen kohdistuvaa vaaraa, tai siitä, minkä laajuinen tämä vaara on, voidaan toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että näiden vaarojen olemassaolo ja vakavuus osoitetaan täysin (ks. asia C-236/01, Monsanto Agricoltura Italia ym., tuomio 9.9.2003, Kok., s. I-8105, 111 kohta sekä vastaavasti asia C-132/03, Codacons ja Federconsumatori, tuomio 26.5.2005, Kok., s. I-4167, 61 kohta ja asia C-504/04, Agrarproduktion Staebelow, tuomio 12.1.2006, Kok., s. I‑679, 39 kohta).
58 Vaikka oikeuskäytännössä on jo muun muassa asiassa C-192/01, komissio vastaan Tanska, 23.9.2003 annetussa tuomiossa (Kok., s. I-9693, 49 kohta), johon Acino vetoaa, katsottu, että riskinarviointi ei voi perustua puhtaasti hypoteettisiin näkökohtiin, on kuitenkin todettu myös, että kun siksi, että tehdyt tutkimukset eivät ole riittäviä, vakuuttavia tai selviä, osoittautuu mahdottomaksi määrittää varmasti, onko väitetty vaara olemassa tai kuinka merkittävä se on, mutta todellinen vahinko kansanterveydelle on todennäköinen siinä tilanteessa, että vaara toteutuisi, ennalta varautumisen periaatteen nojalla on oikeus toteuttaa rajoittavia toimenpiteitä (em. asia komissio v. Tanska, tuomion 52 kohta ja asia C-333/08, komissio v. Ranska, tuomio 28.1.2010, Kok., s. I-757, 93 kohta).
59 Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin on ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti, sellaisena kuin unionin tuomioistuin on tulkinnut sitä, katsonut valituksenalaisen tuomion 63 kohdassa, että vaikka kaikkien direktiivin 2001/83 116 artiklan ensimmäisessä alakohdassa mainittujen perusteiden tarkoituksena onkin estää tiettyjä terveyteen kohdistuvia vaaroja, näiden vaarojen ei kuitenkaan tarvitse olla konkreettisia vaan ainoastaan mahdollisia.
60 Unionin yleinen tuomioistuin on myös katsonut perustellusti valituksenalaisen tuomion 66 kohdassa, että jollei muuta johdu näyttövaatimuksista ja komission harkintavallan rajoista, joita on analysoitu muiden Acinon esittämien kanneperusteiden yhteydessä, komissio on voinut rajoittua esittämään painavia ja vakuuttavia syitä, joiden nojalla voidaan perustellusti epäillä kyseisten lääkkeiden ilmoitettua laadullista ja määrällistä koostumusta.
61 Näin ollen Acinon perustelu, jossa moititaan unionin yleistä tuomioistuinta ennalta varautumisen periaatteen noudattamatta jättämisestä direktiivin 2001/83 116 artiklan 1 kohdassa säädettyjen edellytysten arvioinnissa, on hylättävä perusteettomana. Tässä samassa yhteydessä on myös hylättävä Acinon perustelu, joka nojautuu verbin ˮkatsoaˮ, sellaisena kuin sitä käytetään direktiivin 2001/83 116 artiklan 1 kohdassa, kirjaimelliseen tulkintaan, koska painaviin ja vakuuttaviin syihin nojautuvien komission huomautusten perusteella voidaan perustellusti epäillä kyseisten lääkkeiden ilmoitettua laadullista ja määrällistä koostumusta.
62 Lisäksi sikäli kuin ensimmäisen ja toisen perustelun muotoilusta ilmenee Acinon moittivan komissiota siitä, että se on perustanut määrätyt toimenpiteet luottamuksen puuttumiseen eikä ole ottanut huomioon Acinon toimittamia tieteellisiä todisteita, on todettava, että mainituilla perusteluilla pyritään tosiasiassa siihen, että unionin tuomioistuin tutkisi Acinon kanteen uudelleen ja ne on tämän tuomion 36 kohdassa mainitun oikeuskäytännön mukaisesti jätettävä tutkimatta.
63 Lasten rokotteen Rotarix kontaminaatiotapauksesta on todettava, ettei Acino ole ottanut huomioon sitä, että vaikka unionin yleinen tuomioistuin jätti tämän perustelun tutkimatta, koska se oli esitetty ensimmäisen kerran vastauskirjelmässä, se on valituksenalaisen tuomion 118 kohdassa tutkinut myös mainitun perustelun ja katsonut sen perusteettomaksi. Kun Acino tyytyi moittimaan unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että se katsoi mainittuun kontaminaatioon liittyvän esimerkin uudeksi kanneperusteeksi, eikä ottanut kantaa sen aineelliseen hylkäämiseen johtaneeseen perusteluun, se siis esitti perustelun, joka on jätettävä tutkimatta tämän tuomion 35 kohdassa mainitun oikeuskäytännön mukaisesti.
64 Acino väittää neljännessä perustelussaan, että unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 63 kohdassa tekemä viittaus edellä mainituissa asioissa Artegodan ym. vastaan komissio annetun tuomion 184 kohtaan ei ole merkityksellinen ja että sen olisi pitänyt viitata tämän tuomion 191 ja 192 kohtaan. On riittävää todeta, että kun unionin yleinen tuomioistuin arvioi valituksenalaisen tuomion 66 kohdassa komissiolla olevaa todistustaakkaa sen peruuttaessa lääkkeen myyntiluvan, se viittasi nimenomaisesti mainituissa asioissa Artegodan ym. vastaan komissio annetun tuomion 192 kohtaan. Koska tämä väite nojautuu valituksenalaisen tuomion 63 ja 66 kohdan virheelliseen lukemiseen, se on hylättävä perusteettomana.
65 Lopuksi siitä Acinon väitteestä, että unionin yleinen tuomioistuin ei ole ottanut huomioon sitä, että riidanalaisissa päätöksissä laajennetaan selvästi komission harkintavallan rajoja, on riittävää todeta, että tämä perustelu on osin päällekkäinen neljännessä valitusperusteessa esitetyn perustelun kanssa ja se tutkitaan näin ollen jälkimmäisen yhteydessä.
66 Edellä esitetyn perusteella ensimmäisen valitusperusteen ensimmäinen osa on hylättävä.
67 Ensimmäisen valitusperusteen toisesta osasta, joka liittyy direktiivin 2001/83 117 artiklan nojalla toteutettuihin toimenpiteisiin, on todettava, että unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 73 kohdassa, että valmistusluvan haltijan on direktiivin 2001/83 46 artiklan f kohdan mukaisesti noudatettava hyviä tuotantotapoja. Lisäksi – kuten tämän tuomion 57 kohdasta ilmenee – on selvää, että valmistusmenetelmän, joka on ilmoitettava myyntiluvan myöntämismenettelyssä, on noudatettava hyviä tuotantotapoja.
68 Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin saattoi oikeudellista virhettä tekemättä johtaa näistä toteamuksista, että valmistusluvan myöntäminen tarkoittaa automaattisesti, että sen haltijalla on velvollisuus noudattaa lääkkeiden valmistuksessa hyviä tuotantotapoja.
69 Sikäli kuin Acinon valituksenalaisen tuomion 73 kohtaa vastaan esittämässä perustelussa rajoitutaan pelkästään riitauttamaan unionin yleisen tuomioistuimen päätelmä esittämättä sen päättelyä kyseenalaistavaa oikeudellista perustelua, se on jätettävä tutkimatta tämän tuomion 35 kohdassa mainitun oikeuskäytännön mukaisesti.
70 Niiden erilaisten tapausten osalta, joissa lääkkeen toimittaminen voidaan kieltää ja joissa voidaan määrätä sen vetämisestä pois markkinoilta, unionin yleinen tuomioistuin on täsmentänyt valituksenalaisen tuomion 75 kohdassa, että direktiivin 2001/83 117 artiklan 1 kohdasta ilmenee selvästi, että kaikkia tässä säännöksessä mainittuja vaihtoehtoja sovelletaan toisistaan riippumatta ja että kyseisessä vaihtoehdossa eli mainitun artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisessa vaihtoehdossa ei ole mainittu potilaiden terveyteen kohdistuvaa vaaraa.
71 Unionin yleinen tuomioistuin lisää, että direktiivin 2001/83 117 artiklan 1 kohdan e alakohdan tulkinta sillä tavalla, että tällainen vaara on osoitettava, olisi vastoin ennalta varautumisen periaatetta, jonka mukaan toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä tarkoituksenmukaisiin toimenpiteisiin ehkäistäkseen tiettyjä kansanterveyteen kohdistuvia mahdollisia vaaroja.
72 Koska unionin yleinen tuomioistuin on todennut valituksenalaisen tuomion 66 kohdassa, että hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättäminen voi olla tällainen mahdollinen laadulliseen koostumukseen ja näin ollen kansanterveyteen kohdistuva haitan vaara, se on voinut perustellusti katsoa, että direktiivin 2001/83 117 artiklan 1 kohdan e alakohdan soveltamisedellytykset täyttyvät käsiteltävässä asiassa.
73 Vastoin Acinon väitettä direktiivin 2001/83 117 artiklan 1 kohdan e alakohdassa ei edellytetä sellaista painavaa ja riittävää osoitusta kansanterveyteen kohdistuvasta vaarasta, joka vastaisi unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 75 kohdassa toteaman mukaisesti vaatimusta konkreettisesta vaarasta, jota ennalta varautumisen periaatteen mukaan ei edellytetä.
74 Lisäksi sitä koskevasta perustelusta, että unionin yleinen tuomioistuin on ratkaissut asian ilman tieteellistä tietoa, joka osoittaisi mahdollisen terveyteen kohdistuvan vaaran, on viitattava analyysiin näyttövaatimuksia koskevasta toisesta valitusperusteesta.
75 Edellä esitetystä johtuu, että ensimmäisen valitusperusteen toinen osa on myös hylättävä, joten ensimmäinen valitusperuste on hylättävä kokonaisuudessaan.
Toinen valitusperuste
Asianosaisten lausumat
76 Toisen valitusperusteen mukaan unionin yleinen tuomioistuin on arvioinut virheellisesti todettuja tosiseikkoja, koska sen soveltama todistuskynnys on ennalta varautumisen periaatteeseen liittyvän unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön vastainen.
77 Acinon mukaan se seikka, että komissio toimitti näyttöä pelkästään siitä, ettei hyviä tuotantotapoja koskevien sääntöjen rikkomisista johtuvia kaikkia mahdollisia vaaroja voida sulkea pois, ei oikeuta direktiivin 2001/83 116 ja 117 artiklassa säädettyjen toimenpiteiden hyväksymistä. Ennalta varautumisen periaatteen ja edellä mainituissa yhdistetyissä asioissa Artegodan ym. vastaan komissio annetun tuomion mukaan komission ei tosin tarvinnut esittää näyttöä terveyteen kohdistuvasta konkreettisesta vaarasta, mutta sen olisi pitänyt esittää ainakin painavia ja vakuuttavia seikkoja, joiden nojalla voidaan perustellusti epäillä kyseisten lääkkeiden ilmoitettua laadullista ja määrällistä koostumusta.
78 Acino väittää myös, että unionin yleisen tuomioistuimen toistama hyviä tuotantotapoja koskeviin sääntöihin vetoaminen ei ole riittävää. Acino muistuttaa ensimmäisessä oikeusasteessa toimitetuista todisteista ja väittää kumonneensa kaiken perustellun epäilyn tuotettujen lääkkeiden laadusta. Näin ollen määrättyjen toimenpiteiden perusteltavuutta koskeva todistustaakka on komissiolla, jonka päätöksiä ei kuitenkaan ole perusteltu riittävästi, kun otetaan huomioon muun muassa tarkastuspaikalla käyneen ja kyseisten lääkkeiden markkinoilta pois vetämistä vastaan lausuneen Ylä-Baijerin hallituksen tarkastajan kanta. Acino myöntää, ettei tämän tarkastajan lausunto sido komissiota unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 120 kohdassa toteaman mukaisesti, mutta katsoo, että tarkastajan riippumaton arviointi nostaa todistuskynnystä niiden todisteiden osalta, jotka komission on esitettävä terveyteen kohdistuvan vaaran osoittavista painavista ja vakuuttavista seikoista.
79 Komissio väittää, ettei toisessa valitusperusteessa osoiteta tarkasti unionin yleisen tuomioistuimen väitetysti tekemää oikeudellista virhettä. Siinä lähinnä kyseenalaistetaan unionin yleisen tuomioistuimen tekemä tosiseikkoja ja todisteita koskeva arviointi.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
80 Aluksi on todettava komissioon kohdistuvista todisteluvaatimuksista sen osoittamisessa, että direktiivin 2001/83 116 ja 117 artiklassa tarkoitetut edellytykset täyttyvät, että sikäli kuin Acino rajoittuu arvostelemaan komission määräämiä toimenpiteitä selittämättä, kuinka unionin yleisen tuomioistuimen tältä osin tekemä analyysi on virheellinen, nämä perustelut on joka tapauksessa jätettävä tutkimatta tämän tuomion 33 kohdassa jo esitetyillä perusteilla.
81 Valituksenalaista tuomiota vastaan kohdistuvista perusteista on todettava, että unionin yleinen tuomioistuin katsoi valituksenalaisen tuomion 79 kohdassa, että lääkkeiden ennakkolupajärjestelmässä lääkeluvan haltijan ei tarvitse esittää näyttöä tämän lääkkeen tehokkuudesta ja/tai vaarattomuudesta vaan toimivaltaisen viranomaisen, käsiteltävässä asiassa komission, on selvitettävä, että yksi direktiivin 2001/83 116 ja 117 artiklassa mainituista edellytyksistä täyttyy. Tässä yhteydessä unionin yleinen tuomioistuin tarkensi, että komissio voi joka tapauksessa rajoittua toimittamaan painavia ja vakuuttavia syitä, jotka poistamatta tieteellistä epävarmuutta voivat aiheuttaa perustellun epäilyn kyseisten lääkkeiden ilmoitetusta laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta ja yhden valmistusluvan myöntämiseen liittyvän edellytyksen noudattamisesta.
82 Unionin yleinen tuomioistuin analysoi mainitun tuomion 80 kohdassa riidanalaisten päätösten perusteluja, joissa perusteltiin määrättyjä toimenpiteitä viittaamalla komitean tieteellisiin päätelmiin. Näissä päätelmissä suositeltiin määrättyjä toimenpiteitä Ylä-Baijerin hallituksen helmikuussa 2010 tekemässään tarkastuksessa toteamien hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämisestä aiheutuvien puutteiden vuoksi. Näiden samojen päätelmien mukaan Acinon aikaisemmin toimittamat tiedot eivät voineet neutralisoida todettuja puutteita.
83 Unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 81 kohdassa, että nämä objektiivisten ja uusien tieteellisten tietojen tukemat puutteet ovat komitean tieteellisten päätelmien perusteella painavia ja vakuuttavia syitä, joiden nojalla komissio on voinut perustellusti epäillä kyseisten lääkkeiden ilmoitettua laadullista ja määrällistä koostumusta ja yhden valmistusluvan myöntämiseen liittyvän velvollisuuden noudattamista.
84 Edellä esitetyillä perusteilla Acino ei yhtäältä voi moittia unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että sen mukaan komissiolla ei ole todistustaakkaa ja että viimeksi mainitun on esitettävä painavia ja vakuuttavia syitä, joiden avulla kyseisten lääkkeiden ilmoitettua laadullista ja määrällistä koostumusta voidaan perustellusti epäillä, koska nämä perustelut johtuvat mainitun tuomion 79–81 kohdan virheellisestä lukemisesta.
85 Toisaalta siltä osin kuin Acino väittää tässä toisessa valitusperusteessa, että unionin yleinen tuomioistuin teki virheen, kun se ei ottanut huomioon todisteita, jotka Acino oli toimittanut osoittaakseen komission esittämät syyt riittämättömiksi, Acino riitauttaa todellisuudessa unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 80 ja 81 kohdassa näistä todisteista tekemän arvioinnin.
86 Tämän tuomion 34 kohdassa mainitun oikeuskäytännön mukaisesti lukuun ottamatta sitä tapausta, että unionin yleiselle tuomioistuimelle esitetyt todisteet tai tosiseikat on otettu huomioon vääristyneellä tavalla, todisteiden arviointi ei ole sellainen oikeuskysymys, että se sinänsä kuuluisi unionin tuomioistuimen harjoittaman valvonnan piiriin.
87 Koska Acino ei ole myöskään väittänyt, että käsiteltävässä asiassa olisi kyse tällaisesta vääristyneellä tavalla huomioon ottamisesta, sen perustelut, jotka liittyvät unionin yleisen tuomioistuimen hyväksymiin todisteisiin, on jätettävä tutkimatta.
88 Tästä seuraa, että toinen valitusperuste on myös hylättävä.
Kolmas valitusperuste
Asianosaisten lausumat
89 Kolmas valitusperuste koskee sitä, että unionin yleinen tuomioistuin on soveltanut virheellisesti suhteellisuusperiaatetta.
90 Acino väittää, että kun otetaan huomioon kyseisten lääkkeiden laadusta ja vaarattomuudesta esitetyt todisteet, komission määräämät toimenpiteet eivät selvästikään olleet tarpeellisia ja ne olivat suhteettomia niiden sille aiheuttaman suuren taloudellisen vahingon vuoksi. Acinon mukaan ainakin lopullisten päätösten antamishetkellä olisi pitänyt suhteellisuusperiaatteen nojalla kumota kyseisten lääkkeiden takautuva poistaminen markkinoilta.
91 Acino lisää, että luvan keskeyttämisen voimassa pitäminen sekä kielto saattaa mainitut lääkkeet markkinoille palvelevat vain näennäisesti terveyden suojelua. Näin ollen näillä toimenpiteillä on seuraamuksen luonne ja ne ovat lainvastaisia, etenkin, koska ne koskevat suoraan myyntiluvan haltijaa eivätkä tuottajaa, joka on väitettyjen rikkomisten tekijä.
92 Komission mukaan kolmas valitusperuste on myös jätettävä tutkimatta, koska siinä rajoitutaan toistamaan jo ensimmäisessä oikeusasteessa esitetyt perustelut, joihin unionin yleinen tuomioistuin vastasi tyhjentävästi. Lisäksi unionin yleinen tuomioistuin on tutkinut asianmukaisesti määrättyjen toimenpiteiden tarkoituksenmukaisuuden ja tarpeellisuuden.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
93 Unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 88 kohdassa suhteellisuusperiaatteen loukkaamisesta, että komissio oli voinut pätevästi katsoa, ettei myyntilupien muuttaminen pelkästään tulevaisuutta varten, kuten Acino esitti vähemmän ankarana toimenpiteenä, ole riittävän tarkoituksenmukainen toimenpide ihmisten terveyden suojelun tavoitteen kannalta. Unionin yleisen tuomioistuimen myyntilupien muuttamisessa direktiivin 2001/83 116 artiklan mukaisesti ei nimittäin ole kyse kyseisten lääkkeiden tosiasiallisesta olemassaolosta markkinoilla johtuvasta vaarasta, jota ei voida poistaa muuten kuin vetämällä kyseiset lääkkeet tehokkaasti pois markkinoilta direktiivin 2001/83 117 artiklan mukaisesti. Unionin yleinen tuomioistuin tarkensi, että nämä päätelmät pitävät vielä enemmän paikkansa, kun otetaan huomioon vaatimus noudattaa ennalta varautumisen periaatetta herkällä ihmisten terveyden suojelun alalla.
94 Unionin yleinen tuomioistuin totesi mainitun tuomion 89 kohdassa, että suhteellisuusperiaatetta on noudatettu, koska komission määräämät toimenpiteet oli lisäksi rajoitettu pelkästään Intiassa sijaitsevaan tuotantolaitokseen.
95 Sikäli kuin kolmannessa valitusperusteessa rajoitutaan suosittelemaan vähemmän ankarana toimenpiteenä pelkästään myyntilupien muuttamista tulevaisuutta varten, on riittävää todeta, että Acino vain toistaa jo ensimmäisessä oikeusasteessa esittämänsä perustelut ottamatta kuitenkaan erityisesti kantaa unionin yleisen tuomioistuimen saman tuomion 87–89 kohdassa esittämiin perusteluihin niiden hylkäämiseksi ja kehittelemättä oikeudellisia perusteita, joiden nojalla voitaisiin todeta, että unionin yleinen tuomioistuin on loukannut suhteellisuusperiaatetta.
96 Näin ollen kolmas valitusperuste on tämän tuomion 35 ja 36 kohdassa mainituilla perusteilla jätettävä tutkimatta.
Neljäs valitusperuste
Asianosaisten lausumat
97 Neljäs valitusperuste koskee sitä, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole harjoittanut asianmukaisesti tuomioistuinvalvontaansa siltä osin kuin se katsoi virheellisesti, etteivät riidanalaiset päätökset ylitä komissiolle kuuluvaa harkintavaltaa.
98 Ensimmäiseksi Acino vetoaa komitean lausunnon lainvastaisuuteen siltä osin kuin lausunnossa ei ole otettu huomioon sen esittämiä todisteita, joiden nojalla olisi voitu todeta kontaminaatiovaaraa koskevan tieteellisen epävarmuuden puuttuminen. Riidanalaisissa päätöksissä määrätyt toimenpiteet perustuivat virheellisesti pelkästään siihen seikkaan, että hyviä tuotantotapoja koskevien sääntöjen rikkomiset ovat tehneet vaaran poissulkemisen mahdottomaksi, vaikka mikään lääkkeiden valmistusmenetelmä ei mahdollista päätymistä absoluuttiseen varmuuteen laadusta. Koska komitean lausunto on Acinon mukaan lainvastainen, se päättelee tästä, että myös komission päätökset ovat lainvastaisia.
99 Toiseksi Acino väittää, että unionin yleinen tuomioistuin katsoi virheellisesti, ettei komissio käyttänyt toimivaltaansa selvästi väärin. Tehokkaan oikeussuojan periaatteen, sellaisena kuin se mainitaan Euroopan unionin perusoikeuskirjan 47 artiklassa, mukaan unionin tuomioistuinten on nimittäin tarkastettava esitettyjen todisteiden aineellinen paikkansapitävyys, luotettavuus sekä johdonmukaisuus, jotta se voisi tutkia, sisältävätkö nämä todisteet kaikki ne merkitykselliset seikat, jotka on otettava huomioon monimutkaisen tilanteen arvioinnissa. Valituksenalainen tuomio ei täytä näitä vaatimuksia.
100 Yhtäältä viraston työjärjestyksestä seuraa, että pelkkä hyviä tuotantotapoja koskevien sääntöjen rikkominen ei aiheuta terveyteen kohdistuvaa vaaraa. Näin ollen hyviä tuotantotapoja koskevien sääntöjen rikkomisten rinnastaminen laadun puutteisiin on selvä arviointivirhe. Acino korostaa, että ainoan hyvin vakavan rikkomisen eli erien valmistuspöytäkirjojen uudelleen kirjoittamisen osalta tarkastuspaikalla käyneen tarkastajan lausunnosta ilmenee, ettei mitään laatua koskevaa tietoa ole muutettu. Unionin yleinen tuomioistuin sivuutti virheellisesti tämän seikan katsoessaan valituksenalaisen tuomion 120 kohdassa, että toimivalta päättää toimenpiteistä asetuksen N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan nojalla kuuluu joka tapauksessa komissiolle. Näitä puhtaasti muodollisia päätelmiä voidaan arvostella sikäli kuin niissä ei selitetä syitä, joiden vuoksi komissio hylkäsi mainitun tarkastajan suosituksen. Acino väittää myös, että unionin yleinen tuomioistuin loukkasi suhteellisuusperiaatetta, kun se nojautui valituksenalaisen tuomion 119 kohdassa viraston työjärjestykseen, josta ilmenee, että hyvää tuotantotapaa koskevien sääntöjen vakava rikkominen voi johtaa valmistetun lääkkeen myyntiluvan muuttamiseen tai toimituskieltoon.
101 Toisaalta komission päätösten ilmeinen virheellisyys vahvistetaan Acinon mukaan riippumattomalla tavalla Verwaltungsgericht Kölnin (Saksa) päätöksissä, joissa todettiin, että lupien keskeyttäminen farmaseuttisen laadun virheellisyyden vuoksi oli lainvastaista potilaille aiheutuvan vaaran puuttumisen vuoksi. Koska lääkkeitä koskeva lainsäädäntö on Acinon mukaan täysin yhdenmukaistettu, näistä päätöksistä ilmenevää aineellisoikeudellista ratkaisua voidaan soveltaa käsiteltävässä asiassa.
102 Komissio katsoo, että unionin yleinen tuomioistuin on tutkinut laajasti sekä komitean lausuntoa että kaikkia Acinon toimittamia asiakirjoja. Se seikka, että komitea, virasto, komissio ja unionin yleinen tuomioistuin ovat todisteita arvioidessaan tulleet erilaiseen tulokseen kuin Acino, ei kuitenkaan ole sellaisenaan oikeudellinen virhe, josta niitä kaikkia olisi moitittava.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
103 Komitean lausunnon lainvastaisuutta koskevasta neljännen valitusperusteen ensimmäisestä osasta on todettava, että sen jälkeen kun unionin yleinen tuomioistuin oli muistuttanut valituksenalaisen tuomion 93 kohdassa siitä, että sen oikeudellinen valvonta koskee sekä komitean toiminnan lainmukaisuutta että viimeksi mainitun lausunnon sisäistä johdonmukaisuutta ja perusteluja, se analysoi yhtäältä saman tuomion 95 kohdassa komitean päätelmiä, joissa suositeltiin Intiassa sijaitsevan tuotantolaitoksen poistamista luvan saaneiden tuotantolaitosten luettelosta, ja toisaalta mainitun tuomion 96 kohdassa lausunnon sen osan perusteluja, jossa suositellaan myyntiluvan muuttamista sekä kyseisten lääkkeiden vetämistä pois markkinoilta.
104 Unionin yleinen tuomioistuin johti tästä saman tuomion 97 kohdassa, että komitean lausunnossa, kun siinä lisättiin, etteivät Acinon istunnossa 17.3.2010 ehdottamat korjaustoimenpiteet voineet taata jälkikäteen lääkkeiden laatua, tehtiin ymmärrettävä yhteys suositeltujen toimenpiteiden ja tieteellisten päätelmien sekä Acinon tässä istunnossa toimittamien tietojen välillä.
105 Unionin yleinen tuomioistuin otti valituksenalaisen tuomion 99–106 kohdassa kantaa myös Acinon istunnon jälkeen toimittamiin seikkoihin eli yksityiskohtaiseen kertomukseen riskien arvioinnista sekä tehtyjen testien tulosten lopulliseen yhteenvetoon.
106 Sikäli kuin Acino rajoittuu tämän valitusperusteen ensimmäisessä osassa toistamaan komitean lausunnon lainvastaisuutta koskevat väitteensä, joiden mukaan viimeksi mainittu ei ole ottanut huomioon sen toimittamia todisteita, ottamatta kuitenkaan kantaa valituksenalaisen tuomion 93–106 kohtaan ja tarkentamatta, millä tavoin unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen arvioidessaan lausunnon laillisuutta, tämä osa on jätettävä tutkimatta tämän tuomion 35 ja 36 kohdassa mainituilla perusteilla.
107 Neljännen valitusperusteen toisesta osasta on todettava, että unionin yleinen tuomioistuin on mainitun tuomion 114 kohdassa muistuttanut, että siltä osin kuin on osoitettu, että valmistusmenetelmään liittyvillä velvollisuuksilla on olennainen merkitys lääkkeiden laadun takaamisessa, komissio on voinut perustellusti todeta, ettei kyseisillä lääkkeillä ollut ilmoitettua laadullista ja määrällistä koostumusta ja ettei lääkkeiden valmistusluvan myöntämiselle asetettua velvollisuutta ole noudatettu. Se johti tästä, ettei riidanalaisiin päätöksiin liity ilmeistä arviointivirhettä ja ettei komissio ole myöskään selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajoja.
108 Sitä koskevasta perustelusta, että unionin yleinen tuomioistuin loukkasi tehokkaan oikeussuojan periaatetta, on muistutettava, että tämä periaate on unionin oikeuden yleinen periaate, joka nykyisin ilmaistaan Euroopan unionin perusoikeuskirjan 47 artiklassa. On todettava, ettei Acino ole vedonnut mihinkään seikkaan, jonka nojalla voitaisiin katsoa, että unionin yleinen tuomioistuin on loukannut mainittua periaatetta, joten tämä perustelu on hylättävä liian yleisenä ja epätarkkana, jotta se voisi olla unionin tuomioistuimen oikeudellisen arvioinnin kohteena valituksen yhteydessä (ks. vastaavasti asia C-581/11 P, Mugraby v. neuvosto ja komissio, tuomio 12.7.2012, 72 ja 81 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
109 Viraston työjärjestystä koskevasta väitteestä unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 119 kohdassa, että viraston hyvien tuotantotapojen vakavia rikkomuksia koskevien tapausten käsittelymenettelystä laaditun asiakirjan 6.5.2 kohdassa tarkennetaan, että kun hyviä tuotantotapoja on rikottu vakavasti kolmannessa maassa sijaitsevalla tuotantopaikalla, voi olla tarpeellista muuttaa myyntilupaa poistamalla luvasta tämä tuotantopaikka. Saman asiakirjan 6.8.1 kohdassa mainitaan lisäksi, että kun on kyse hyvien tuotantotapojen vakavasta rikkomisesta, on myös mahdollista kieltää valmistetun lääkkeen toimittaminen.
110 Kun siis otetaan huomioon unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 119 kohdassa tekemät viraston työjärjestystä koskevat tarkennukset, tätä koskeva Acinon väite on hylättävä perusteettomana.
111 Valituksenalaisen tuomion 120 kohtaa vastaan esitetystä perustelusta on yhtäältä todettava, että Acino ei riitauta unionin yleisen tuomioistuimen toteamusta, jonka mukaan päätösvalta kuuluu asetuksen N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan nojalla komissiolle eikä toimivaltaisen kansallisen lääkevalvontaviranomaisen valtuuttamalle tarkastajalle.
112 Toisaalta väite, jonka mukaan nämä päätelmät ovat puhtaasti muodollisia eikä niissä esitetä perusteita, joihin komissio nojautui hylätäkseen tarkastajan lausunnon, on myös hylättävä perusteettomana, koska komission esittämät perustelut ilmenevät oikeudellisesti riittävällä tavalla unionin yleisen tuomioistuimen mainitun tuomion 93–106 kohdasta.
113 Verwaltungsgericht Kölnin päätökseen liittyvästä perustelusta on muistutettava, että unionin yleinen tuomioistuimen katsoi valituksenalaisen tuomion 121 kohdassa, ettei kyseinen päätös sido sitä ja ettei mainittu asia tämän tosiseikan lisäksi koskenut käsiteltävän asian tavoin asetuksen N:o 726/2004 nojalla myönnettyjä keskitettyjä lupia vaan saksalaisen viranomaisen myöntämiä kansallisia lupia.
114 Näin ollen on katsottava, että vaikka oletettaisiin, ettei unionin yleinen tuomioistuin olisi arvioinut asianmukaisesti Saksan hallintolainkäyttöön liittyviä sääntöjä, tämä mahdollisuus ei millään tavalla voisi kyseenalaistaa sen toteamusta, jonka mukaan kansallisen tuomioistuimen päätös ei sido sitä.
115 Edellä esitetystä seuraa, että neljäs valitusperuste on hylättävä.
Viides valitusperuste
Asianosaisten lausumat
116 Acino väittää viidennessä valitusperusteessaan, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole ottanut asianmukaisesti huomioon riidanalaisten päätösten perustelujen riittämättömyyttä.
117 Acinon mukaan komission mahdollisista terveyteen kohdistuvista vaaroista hankkimat todisteet sekä tämän toimielimen esittämät epäilyt kyseisten lääkkeiden laadusta hyviä tuotantotapoja koskevien sääntöjen rikkomisen vuoksi eivät voi täyttää edellytyksiä, jotka asetetaan asetuksen N:o 726/2004 81 artiklassa, jonka mukaan kaikissa myyntiluvan muuttamista tai peruuttamista koskevissa päätöksissä on ilmoitettava täsmällisesti niiden perusteena olevat syyt, eikä niissä siis voida tyytyä vetoamaan hypoteettisiin vaaroihin.
118 Lisäksi Acino korostaa, etteivät ne syyt, joiden vuoksi sen toimittamat todisteet eivät ole voineet vaikuttaa komission arviointiin, käy ilmi riidanalaisten päätösten perusteluista.
119 Komissio väittää, ettei asetuksen N:o 726/2004 81 artiklan 1 kohdassa olevaa ilmaisua ˮtäsmällisestiˮ koskevaa väitettä voida hyväksyä. Koska jo SEUT 296 artiklassa vaaditaan täsmällisiä perusteluja, tätä perusteluvelvollisuutta ei komission mukaan nimittäin laajenneta tämän 81 artiklan 1 kohdassa. Unionin yleinen tuomioistuin on näin ollen perustellusti tutkinut riidanalaisten päätösten perusteluja SEUT 296 artiklan kannalta ja katsonut, että päätösten perustelut ovat riittävät.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
120 Viidennen ja viimeisen valitusperusteen osalta on todettava, että unionin yleinen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 124 kohdassa muistuttanut vakiintuneesta oikeuskäytännöstä, jonka mukaan SEUT 296 artiklan toisessa alakohdassa edellytettyjen perustelujen on oltava kyseessä olevan toimenpiteen luonteen mukaisia ja niistä on selkeästi ja yksiselitteisesti ilmettävä toimenpiteen tehneen toimielimen päättely siten, että niille, joita toimenpide koskee, selviävät sen syyt, ja siten, että toimivaltainen tuomioistuin voi tutkia toimenpiteen laillisuuden. Perusteluvelvollisuuden täyttymistä on arvioitava asiaan liittyvien olosuhteiden perusteella, joita ovat muun muassa toimenpiteen sisältö, esitettyjen perustelujen luonne ja se tarve, joka niillä, joille päätös on osoitettu tai joita se koskee suoraan ja erikseen, voi olla saada selvennystä tilanteeseen. Perusteluissa ei tarvitse esittää kaikkia asiaan liittyviä tosiseikkoja ja oikeudellisia seikkoja, koska sitä, ovatko päätöksen perustelut SEUT 296 artiklan mukaisia, on arvioitava paitsi päätöksen sanamuodon myös asiayhteyden ja kaikkien asiaa koskevien oikeussääntöjen suhteen (yhdistetyt asiat C-341/06 P ja C-342/06 P, Chronopost ja La Poste v. UFEX ym., tuomio 1.7.2008, Kok., s. I-4777, 88 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
121 Unionin yleinen tuomioistuin täsmensi valituksenalaisen tuomion 125 kohdassa, että asetuksen N:o 726/2004 81 artiklan 1 kohdassa, jonka mukaan myyntiluvan myöntämistä, epäämistä, muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista koskevissa päätöksissä on ilmoitettava täsmällisesti niiden perusteena olevat syyt, vain muistutetaan nimenomaisesti SEUT 296 artiklan toisessa alakohdassa tarkoitetusta perusteluvelvollisuudesta.
122 Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin analysoi perustellusti komission perusteluvelvollisuutta SEUT 296 artiklassa asetettujen vaatimusten kannalta.
123 Unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 127 ja 128 kohdassa, että riidanalaisista päätöksistä ilmenee, että myyntilupien muuttamisesta sekä kyseisten lääkkeiden vetämisestä pois markkinoilta ja kiellosta saattaa niitä markkinoille on määrätty komitean tieteellisten päätelmien perusteella. Riidanalaisiin päätöksiin liitetyissä tieteellisissä päätelmissä suositeltiin toteutettuja toimenpiteitä sen vuoksi, ettei kyseisten lääkkeiden laadusta ollut takeita, koska valmistusmenetelmään liittyi merkittäviä puutteita. Komissio korosti lääketarkastusten ja lääkkeiden koostumuksen sekä asetuksessa N:o 726/2004 säädettyjen tuotantoon liittyvien velvollisuuksien noudattamisen olennaista merkitystä unionin markkinoille saatettujen lääkkeiden laadun takaamiseksi ja sen varmistamiseksi, että niiden laadullinen koostumus on ilmoituksen mukainen, sekä kansanterveyden suojelemiseksi.
124 Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin totesi perustellusti, että riidanalaisten päätösten perustelut olivat riittävät, jotta Acino voi ymmärtää ne syyt, joiden perusteella päätökset tehtiin. Lisäksi näiden päätösten perusteluista, jotka nojautuvat merkittäviin valmistukseen liittyviin puutteisiin, jotka aiheutuvat yhdestä hyvin vakavasta ja useista vakavista hyvien tuotantotapojen rikkomisista, käy sellaisenaan ilmi se syy, jonka vuoksi Acinon toimittamat todisteet eivät ole vaikuttaneet komission arviointiin.
125 Edellä esitetystä johtuu, että Acinon esittämä viides ja viimeinen valitusperuste on hylättävä perusteettomana.
126 Koska yhtäkään Acinon esittämää valitusperustetta ei voida hyväksyä, valitus on hylättävä.
Oikeudenkäyntikulut
127 Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 184 artiklan 2 kohdan mukaan on niin, että jos valitus on perusteeton, unionin tuomioistuin tekee ratkaisun oikeudenkäyntikuluista. Saman työjärjestyksen 138 artiklan 1 kohdan mukaan, jota sovelletaan sen 184 artiklan 1 kohdan nojalla valituksen käsittelyyn, asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska Acino on hävinnyt asian ja komissio on vaatinut sen velvoittamista korvaamaan oikeudenkäyntikulut, tämä yhtiö on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kuudes jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
1) Valitus hylätään.
2) Acino AG velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Allekirjoitukset