SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Is-Sitt Awla)
10 ta’ April 2014 (*)
“Appell — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Sospensjoni tat-tqegħid fis-suq u rtirar ta’ ċerti lottijiet ta’ prodotti mediċinali li fihom l-ingredjent attiv Clopidogrel — Varjazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq — Projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Regolament (KE) Nru 726/2004 u Direttiva 2001/83/KE — Prinċipju ta’ prekawzjoni — Proporzjonalità — Obbligu ta’ motivazzjoni”
Fil-Kawża C‑269/13 P,
li għandha bħala suġġett appell skont l-Artikolu 56 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, ippreżentat fil-15 ta’ Mejju 2013,
Acino AG, stabbilita f’Miesbach (il-Ġermanja), irrappreżentata minn R. Buchner u E. Burk, avukat,
appellanti,
il-parti l-oħra fil-kawża li hija:
Il-Kummissjoni Ewropea, irrappreżentata minn M. Šimerdová u B.‑R. Killmann, bħala aġenti, b’indirizz għan-notifika fil-Lussemburgu,
konvenuta fl-ewwel istanza,
IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Is-Sitt Awla),
komposta minn A. Borg Barthet, President tal-Awla, E. Levits u F. Biltgen (Relatur), Imħallfin,
Avukat Ġenerali: Y. Bot,
Reġistratur: A. Calot Escobar,
wara li rat il-proċedura bil-miktub,
wara li rat id-deċiżjoni, meħuda wara li nstema’ l-Avukat Ġenerali, li l-kawża tinqata’ mingħajr konklużjonijiet,
tagħti l-preżenti
Sentenza
1 Permezz tal-appell tagħha, Acino AG (iktar ’il quddiem “Acino”) titlob l-annullament tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea tas-7 ta’ Marzu 2013, Acino vs Il‑Kummissjoni (T‑539/10, iktar ’il quddiem is-“sentenza appellata”), li permezz tagħha hija ċaħdet ir-rikors intiż għall-annullament tad-deċiżjonijiet provviżorji tal-Kummissjoni, tad-29 ta’ Marzu 2010, dwar is-sospensjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ erba’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom l-ingredjent attiv Clopidogrel li huwa mmanifatturat f’sit fl-Indja u dwar l-irtirar ta’ lottijiet ta’ prodotti mediċinali li diġà jinsabu fis-suq, kif ukoll tad-deċiżjonijiet definittivi tal-Kummissjoni, tas-16 ta’ Settembru 2010, dwar il-varjazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq u dwar il-projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-imsemmija prodotti mediċinali (iktar ’il quddiem id-“deċiżjonijiet kontenzjużi”).
Il-kuntest ġuridiku
2 Skont l-Artikolu 46 tad-Direttiva 2001/83/[KE] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendat bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”):
“Dak li għandu awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu mill-inqas ikun obbligat li:
[...]
f) biex jikkonforma mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti mediċinali u biex jintużaw bħala materjali tal-bidu biss sustanzi attivi, li jkunu ġew manifatturati skond il-linji gwida dettaljati dwar prattika tajba ta’ manifattura għall-materjali tal-bidu.
[...]”
3 L-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li:
“L-awtoritajiet kompetenti għandhom jissospendu, jirrevokaw, jirtiraw jew ivarjaw awtorizzazzjoni għall-marketing [ta’ tqegħid fis-suq] jekk ikun hemm il-fehma li l-prodott huwa ta’ ħsara taħt kondizzjonijiet normali ta’ użu, jew li jkollu nieqsa effikaċja terapewtika, jew li l-bilanċ riskju/benefiċċju ma jkunx pożittiv taħt il-kondizzjonijiet normali ta’ użu, jew li l-komposizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva tiegħu ma tiġix dikjarata. L-effikaċja terapewtika tkun nieqsa meta jiġi konkluż li ma jkunux jistgħu jinkisbu riżultati terapewtiċi mill-prodott mediċinali.
[...]”
4 L-Artikolu 117(1) ta’ din id-direttiva jipprovdi li:
“Mingħajr preġudizzju għall-miżuri previsti fl-Artikolu 116, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha xierqa biex jassiguraw li l-provvista tal-prodott mediċinali hija projbita u l-prodott mediċinali jigi rtirat mis-suq, [jekk] ikun hemm il-fehma li:
(a) il-prodott mediċinali huwa ta’ ħsara taħt kondizzjonijiet normali ta’ użu; jew
(b) ikollu nieqsa l-effiċjenza terapewtika; jew
(ċ) il-bilanċ benefiċċju-riskju ma jkunx favorevoli taħt il-kondizzjonijiet awtorizzati ta’ użu; jew
(d) il-komposizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva mhix kif dikjarata; jew
(e) il-kontrolli fuq il-prodott mediċinali u/jew fuq l-ingredjenti u l-kontrolli fi stadju intermedjarju tal-proċess ta’ manifattura ma jkunux twettqu jew jekk xi ħtieġa jew obbligu ieħor li għandu x’jaqsam ma’ l-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing [ta’ tqegħid fis-suq] ma jkunx tħares.”
5 L-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229), huwa fformulat kif ġej:
“1. Fejn l-awtoritajiet ta’ sorveljanza jew l-awtoritajiet kompetenti ta’ xi Stat Membru ieħor huma ta’ l-opinjoni li l-manifattur jew l-importatur stabbilit fit-territorju tal-Komunità ma għadux jissodisfa l-obbligi stipulati fit-Titolu IV tad-Direttiva 2001/83/KE, għandhom immedjatament jinfurmaw lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u lill-Kummissjoni, waqt li jagħtu r-raġunijiet tagħhom fid-dettal u jindikaw il-pjan ta’ azzjoni propost.
[...]
2. Il-Kummissjoni għandha titlob l-opinjoni ta’ l-Aġenzija [Ewropea għall-Mediċini (iktar ’il quddiem l-“Aġenzija”)] f’limitu ta’ żmien li għandha tistabbilixxi fid-dawl ta’ l-urġenza tal-kwistjoni, sabiex teżamina r-raġunijiet sottomessi. Meta prattikabbli, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem għandu jkun mistieden jipprovdi spjegazzjonijiet orali jew bil-mitkub.
3. Wara opinjoni mill-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri provviżorji neċessarji, li għandhom ikunu applikati immedjatament.
Deċiżjoni finali għandha tkun adottata fi żmien sitt xhur, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(3).
[...]”
6 Skont l-Artikolu 81(1) tar-Regolament Nru 726/2004, “[i]d-deċiżjonijiet kollha biex tingħata, tkun rifjutata, varjata, sospiża, irtirata jew revokata awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ [ta’ tqegħid fis-suq] li jittieħdu skond dan ir-Regolament għandhom jiddikjaraw fid-dettal ir-raġunijiet fuq liema huma bbażati”.
Il-fatti li wasslu għall-kawża
7 Il-fatti li wasslu għall-kawża ġew esposti fil-punti 1 sa 11 tas-sentenza appellata u jistgħu jiġu deskritti fil-qosor kif ġej.
8 Fuq talba ta’ Acino Pharma GmbH (iktar ’il quddiem “Acino Pharma”), il-Kummissjoni tat, skont ir-Regolament Nru 726/2004, awtorizzazzjoni ċċentralizzata ta’ tqegħid fis-suq ta’ tmien prodotti mediċinali li fihom l-ingredjent attiv Clopidogrel.
9 It-talbiet għal awtorizzazzjoni jindikaw li l-Clopidogrel ġie mmanifatturat f’diversi fabbriki, li waħda minnhom tinsab fi Visakhapatnam (l-Indja).
10 Bejn it-23 u s-26 ta’ Frar 2010, twettqet spezzjoni ta’ din il-fabbrika mill-awtorità nazzjonali kompetenti għas-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali, jiġifieri l-Gvern tal-Bavarja ta’ Fuq, fuq talba tal-Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (iktar ’il quddiem il-“Kumitat”) tal-Aġenzija. Din l-ispezzjoni kienet tirrigwarda l-osservanza tal-prinċipji u tal-linji gwida ta’ prattiki tajba għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali (iktar ’il quddiem il-“prattiki tajba”), imsemmija fl-Artikolu 46(f) tad-Direttiva 2001/83.
11 Din l-ispezzjoni wasslet għal rapport, bid-data inizjali tad-9 ta’ Marzu 2010 u emendat fis-16 ta’ Marzu 2010, li jistabbilixxi li l-produzzjoni tal-imsemmija fabbrika ma kinitx konformi mar-regoli ta’ prattiki tajba. Dan ir-rapport identifika bħala ksur kritiku l-fatt li 70 protokoll ta’ manifattura ta’ lottijiet ġew redatti mill-ġdid u li ċerti indikazzjonijiet inizjali ġew emendati. L-imsemmija spezzjoni identifikat wkoll tmien istanzi oħra ta’ ksur serju, marbuta mal-assenza ta’ implementazzjoni ta’ sistema sabiex tiġi żgurata kwalità bażika u man-nuqqas ta’ osservanza tal-obbligi fundamentali li jirriżultaw mir-regoli ta’ prattiki tajba, relatati mal-bini u mat-tagħmir kif ukoll mal-manutenzjoni preventiva u mal-użu ta’ solventi. Barra minn hekk, il-proċeduri ta’ tindif tal-bini u tat-tagħmir ma tqisux xierqa sabiex jiggarantixxu l-assenza ta’ kontaminazzjoni jew ta’ kontaminazzjonijiet trasversali. Skont il-verżjoni emendata tal-istess rapport, l-irtirar tal-lottijiet maħruġa ma kienx neċessarju fin-nuqqas ta’ prova li l-prodotti kkonċernati kienu ta’ ħsara għall-pazjenti. Barra minn hekk, għal dak li jirrigwarda l-ksur kritiku, ir-rapport inkwistjoni indika li l-kwalità tal-prodotti ma ġietx varjata minħabba l-fatt li d-data relatata mal-kwalità ġiet redatta mill-ġdid u li ma kien hemm ebda prova li turi li dan il-ksur kien qed jaffettwa s-saħħa tal-pazjenti.
12 Matul seduta quddiem il-Kumitat, li nżammet fis-17 ta’ Marzu 2010, Acino Pharma ppreżentat l-ispjegazzjonijiet tagħha.
13 Fit-18 ta’ Marzu 2010, il-Kummissjoni bdiet proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament Nru 726/2004 u talbet sabiex tkun taf il-pożizzjoni tal-Aġenzija, li bagħtitilha, fl-istess ġurnata, l-opinjoni tal-Kumitat. Fl-opinjoni tiegħu, li ġiet trażmessa l-ġurnata ta’ wara lil Acino Pharma, il-Kumitat issuġġerixxa li l-fabbrika li tinsab fi Visakhapatnam titneħħa mil-lista tas-siti awtorizzati jimmanifatturaw il-Clopidogrel u li l-lottijiet kollha ta’ prodotti mediċinali li fihom dan l-ingredjent attiv immanifatturat minn din il-fabbrika jiġu rtirati min-netwerk ta’ distribuzzjoni, sal-livell tal-ispiżeriji.
14 Permezz ta’ ittra tat-22 ta’ Marzu 2010, Acino Pharma talbet lill-Aġenzija teżamina mill-ġdid l-opinjoni tal-Kumitat. Hija annettiet mal-ittra tagħha rapport iddettaljat dwar l-evalwazzjoni tar-riskji, skont liema l-ksur tar-regoli ta’ prattiki tajba ma kellhom l-ebda effett fuq il-kwalità tal-prodotti mediċinali kkonċernati. Acino Pharma informat ukoll lill-Kummissjoni dwar l-imsemmi rapport u dwar it-talba tagħha għal eżami mill-ġdid.
15 Permezz ta’ ittra tal-25 ta’ Marzu 2010, l-Aġenzija ddikjarat li l-indikazzjonijiet mogħtija minn Acino Pharma kienu ġew eżaminati mill-Kumitat iżda li l-konklużjonijiet tal-opinjoni tal-Kumitat kienu baqgħu l-istess.
16 Fid-29 ta’ Marzu 2010, il-Kummissjoni adottat, skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 20(3) tar-Regolament Nru 726/2004, tmien deċiżjonijiet li kien fihom miżuri provviżorji dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali li fihom l-ingredjent attiv Clopidogrel immanifatturat fis-sit ta’ Visakhapatnam (iktar ’il quddiem id-“deċiżjonijiet provviżorji”). Bis-saħħa tal-Artikolu 1(1) ta’ dawn id-deċiżjonijiet, it-tqegħid fis-suq tal-lottijiet ta’ prodotti mediċinali li fihom l-ingredjent attiv Clopidogrel, immanifatturat f’dan is-sit, ġie sospiż. Skont l-Artikolu 1(2), il-lottijiet li kienu diġà jinsabu fis-suq tal-Unjoni Ewropea kellhom jiġu rtirati min-netwerk ta’ distribuzzjoni, sal-livell tal-ispiżeriji.
17 Permezz ta’ ittra tal-10 ta’ Ġunju 2010, Acino Pharma bagħtet lill-Kummissjoni s-sinteżi finali tar-riżultati tat-testijiet imsemmija fir-rapport iddettaljat dwar l-evalwazzjoni tar-riskji u l-validazzjoni tal-metodi ta’ ttestjar użati kif ukoll rapport, bid-data tat-28 ta’ Mejju 2010, dwar l-evalwazzjoni tar-riskji ta’ kontaminazzjoni tal-Clopidogrel immanifatturat mill-fabbrika li tinsab fi Visakhapatnam minn ingredjenti attivi oħra mmanifatturati matul l-istess perijodu. Skont dan ir-rapport, ma kien hemm l-ebda riskju għas-saħħa tal-pazjenti. Abbażi ta’ dawn id-dokumenti, Acino Pharma talbet eżami mill-ġdid.
18 Fid-29 ta’ Ġunju 2010, il-Kummissjoni bagħtet l-ittra ta’ Acino Pharma tal-10 ta’ Ġunju 2010 lill-Aġenzija, fejn talbet lil din tal-aħħar sabiex tinformaha jekk din l-informazzjoni setgħetx twassal sabiex tinbidel l-opinjoni tal-Kumitat. Fit-23 ta’ Lulju 2010, il-Kummissjoni rċeviet ittra mill-Aġenzija li permezz tagħha hija ġiet informata li l-Aġenzija kienet ser iżomm il-konklużjonijiet tal-opinjoni inizjali tal-Kumitat.
19 Fis-16 ta’ Settembru 2010, il-Kummissjoni adottat, skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 20(3) tar-Regolament Nru 726/2004, tmien deċiżjonijiet li jipprovdu għal żewġ miżuri definittivi (iktar ’il quddiem id-“deċiżjonijiet definittivi”). L-ewwel nett, dawn jipprovdu li, abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi tal-Kumitat, annessi mad-deċiżjonijiet definittivi, l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali li fihom l-ingredjent attiv Clopidogrel għandhom jiġu varjati fis-sens li s-sit ta’ Visakhapatnam għandu jitneħħa mil-lista ta’ siti ta’ produzzjoni awtorizzati sabiex jipprovdu dan l-ingredjent attiv. It-tieni nett, huma jipprovdu li l-lottijiet ta’ prodotti mediċinali li fihom il-Clopidogrel immanifatturat f’dan is-sit ma għandux jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
Il-proċedura quddiem il-Qorti Ġenerali u s-sentenza appellata
20 Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl-24 ta’ Novembru 2010, Acino Pharma ppreżentat rikors intiż għall-annullament tat-tmien deċiżjonijiet provviżorji kif ukoll tat-tmien deċiżjonijiet definittivi.
21 Għal dak li jirrigwarda t-talba għall-konstatazzjoni li ma hemmx, parzjalment, lok li tingħata deċiżjoni mressqa mill-Kummissjoni, il-Qorti Ġenerali kkonstatat, fis-sentenza appellata, li Acino kienet saret, minħabba l-amalgamazzjoni-assorbiment ta’ Acino Pharma, rikorrenti ipso jure fil-proċedura, billi ssostitwiet ruħha għal Acino Pharma. Hija nnotat li din tal-aħħar kienet irrinunzjat għar-rikors tagħha għal dak li jirrigwardaw żewġ prodotti mediċinali u laqgħet ukoll it-talba tal-Kummissjoni li tikkonstata li ma kienx hemm lok li tingħata deċiżjoni għal dak li jikkonċerna żewġ prodotti mediċinali oħra.
22 Għal dak li jirrigwarda l-ammissibbiltà tar-rikors sa fejn dan ġie ippreżentat kontra d-deċiżjonijiet provviżorji, il-Qorti Ġenerali qieset li, fil-kuntest ta’ amministrazzjoni tajba tal-ġustizzja, għandha tingħata deċiżjoni fuq il-mertu tar-rikors, mingħajr ma tiddeċiedi fuq il-kwistjoni dwar l-ammissibbiltà mqajma mill-Kummissjoni.
23 Fir-rigward tal-mertu, il-Qorti Ġenerali eżaminat il-ħames motivi invokati minn Acino.
24 Fil-kuntest tal-ewwel motiv, ibbażat fuq ksur tal-Artikoli 116 u 117 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet, minn naħa, fil-punti 63 sa 66 tas-sentenza appellata, li skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni kif ukoll minħabba s-setgħa diskrezzjonali wiesgħa tal-Kummissjoni f’dan il-qasam din l-istituzzjoni setgħet, ġustament, tvarja l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali kkonċernati billi tibbaża ruħha fuq l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83 u, min-naħa l-oħra, fil-punti 73 u 74 ta’ din is-sentenza, li l-osservanza tar-regoli ta’ prattiki tajba kienu jikkostitwixxu wieħed mill-obbligi relatati mal-għoti tal-awtorizzazzjoni ta’ manifattura msemmija u li n-nuqqas ta’ osservanza ta’ dawn ir-regoli seta’ jiġġustifika, skont l-Artikolu 117(1)(e) ta’ din id-direttiva, il-projbizzjoni tal-provvista tal-prodott kif ukoll l-irtirar tiegħu mis-suq.
25 Għal dak li jirrigwarda t-tieni motiv, ibbażat fuq nuqqas ta’ osservanza tar-rekwiżiti ta’ prova, il-Qorti Ġenerali fakkret, fil-punt 79 tas-sentenza appellata, li, fis-sistema ta’ awtorizzazzjoni minn qabel ta’ prodotti mediċinali, il-Kummissjoni setgħet, skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni, tillimita ruħha li tipprovdi indizji serji u konklużivi li, mingħajr ma jeskludu l-inċertezza xjentifika, jippermettu li tiġi ddubitata b’mod raġonevoli l-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ddikjarata tal-prodotti mediċinali inkwistjoni u l-osservanza ta’ wieħed mill-obbligi relatati mal-għoti tal-awtorizzazzjoni ta’ manifattura. Il-Qorti Ġenerali qieset, fil-punti 80 u 81 tas-sentenza appellata, li, f’dan il-każ, il-Kummissjoni kienet immotivat suffiċjentement il-varjazzjoni tal-awtorizzazzjoni relatati mal-prodotti mediċinali inkwistjoni billi tirreferi għall-konklużjonijiet xjentifiċi tal-Kumitat, liema konklużjonijiet jikkostitwixxu indizji serji u konklużivi.
26 Għal dak li jirrigwarda t-tielet motiv, ibbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità, il-Qorti Ġenerali, minn naħa, fakkret, fil-punt 87 tas-sentenza appellata, li l-Kummissjoni kienet ordnat l-irtirar mis-suq tal-lottijiet diġà mmanifatturati, wara li kienet ippreżentat indizji serji u konklużivi. Min-naħa l-oħra, hija stqarret, fil-punt 88 ta’ din is-sentenza, li l-Kummissjoni setgħet validament tqies li l-varjazzjoni waħedha tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis suq għall-futur ma kinitx tikkostitwixxi miżura suffiċjentement xierqa.
27 Fil-kuntest tal-evalwazzjoni tar-raba’ motiv, ibbażat fuq ksur tal-forom proċedurali sostanzjali tal-proċedura għall-opinjoni tal-Kumitat u fuq żball ta’ evalwazzjoni tal-Kummissjoni, il-Qorti Ġenerali analizzat, l-ewwel nett, l-argument ibbażat fuq l-illegalità tal-opinjoni tal-Kumitat. Wara li eżaminat, fil-punti 95 u 96 tas-sentenza appellata, il-kontenut tal-opinjoni tal-Kumitat, il-Qorti Ġenerali kkonkludiet, fil-punt 97 ta’ din is-sentenza, li din l-opinjoni kien fiha l-indikazzjoni ta’ rabta intelliġibli bejn il-konstatazzjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet. It-tieni nett, għal dak li jirrigwarda l-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħa diskrezzjonali tagħha, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li din tal-aħħar kienet eżerċitat is-setgħa diskrezzjonali tagħha meta adottat id-deċiżjonijiet kontenzjużi u li l-eżerċizzju tas-setgħat diskrezzjonali wiesgħa li hija ngħatat ma kien ivvizzjat b’ebda żball.
28 Il-Qorti Ġenerali ċaħdet il-ħames motiv, ibbażat fuq ksur tal-obbligu ta’ motivazzjoni, billi ddeċidiet, fil-punti 124 sa 129 tas-sentenza appellata, li d-deċiżjonijiet kontenzjużi kien fihom indikazzjoni kemm dwar il-bażi legali tagħhom kif ukoll dwar ir-rabtiet li jeżistu bejn il-ksur tar-regoli ta’ prattiki tajba u l-miżuri ordnati.
29 F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Qorti Ġenerali ċaħdet ir-rikors ippreżentat minn Acino fl-intier tiegħu.
It-talbiet tal-partijiet quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja
30 Acino titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha tannulla s-sentenza appellata u tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.
31 Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha tiċħad l-appell u tikkundanna lil Acino għall-ispejjeż tal-kawża.
Fuq l-appell
Kunsiderazzjonijiet preliminari
32 Filwaqt li wieġbet għal kull wieħed mill-aggravji invokati minn Acino insostenn tal-appell tagħha, il-Kummissjoni tqajjem, preliminarjament, l-inammissibbiltà tal-appell, sa fejn b’mod partikolari it-tieni, it-tielet u r-raba’ aggravju tagħha huma bbażati fuq l-istess argumenti mressqa fir-rikors inizjali u li ma jindikawx b’mod ċar b’liema mod is-sentenza appellata hija vvizzjata bi żball ta’ liġi. Barra minn hekk, għalkemm l-ewwel u l-ħames aggravju tal-appell jirreferu għal allegati żbalji mwettqa mil-Qorti Ġenerali, il-Kummissjoni ssostni li dawn l-argument huma inammissibbli wkoll, peress li huma bbażati, fil-parti l-kbira tagħhom, fuq punti ta’ fatt li jaqgħu taħt l-evalwazzjoni sovrana tal-Qorti Ġenerali.
33 Għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 256 TFUE u l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 58 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, l-appell għandu jkun limitat għal punti ta’ liġi u għandu jkun ibbażat fuq aggravju ta’ nuqqas ta’ kompetenza tal-Qorti Ġenerali, ta’ ksur tal-proċedura quddiem il-Qorti Ġenerali li tippreġudika l-interessi tal-appellant kif ukoll ta’ ksur tad-dritt tal-Unjoni mill-Qorti Ġenerali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-1 ta’ Ġunju 1994, Il‑Kummissjoni vs Brazzelli Lualdi et, C‑136/92 P, Ġabra p. I‑1981, punt 47).
34 Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali biss għandha l-kompetenza li tikkonstata l-fatti, ħlief fil-każ fejn l-ineżattezza materjali tal-konstatazzjonijiet tagħha tirriżulta mid-dokumenti tal-proċess li jkunu ġew ippreżentati quddiemha, kif ukoll li tevalwa l-provi prodotti. Il-konstatazzjoni ta’ dawn il-fatti u l-evalwazzjoni ta’ dawn il-provi ma humiex, ħlief fil-każ tal-iżnaturament tagħhom, kwistjoni ta’ liġi suġġetta, bħala tali, għall-istħarriġ tal-Qorti tal-Ġustizzja (ara f’dan is-sens, b’mod partikolari, is-sentenzi tat-2 ta’ Ottubru 2001, BEI vs Hautem, C‑449/99 P, Ġabra p. I‑6733, punt 44; kif ukoll tal-21 ta’ Settembru 2006, Nederlandse Federatieve Vereniging voor de Groothandel op Elektrnotechnisch Gebied vs Il‑Kummissjoni, C‑105/04 P, Ġabra p. I‑8725, punti 69 u 70).
35 Barra minn hekk, mill-Artikolu 256 TFUE u mill-ewwel paragrafu tal-Artikolu 58 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja kif ukoll mill-Artikoli 168(1)(d) u 169(2) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li appell għandu jindika b’mod preċiż l-elementi kkontestati tas-sentenza li tagħha qed jintalab l-annullament kif ukoll l-argumenti legali li jsostnu b’mod speċifiku din it-talba (ara, b’mod partikolari, is-sentenzi tal-4 ta’ Lulju 2000, Bergaderm u Goupil vs Il‑Kummissjoni, C‑352/98 P, Ġabra p. I‑5291, punt 34; tas-6 ta’ Marzu 2003, Interporc vs Il‑Kummissjoni, C‑41/00 P, Ġabra p. I‑2125, punt 15, kif ukoll tat-12 ta’ Settembru 2006, Reynolds Tobacco et vs Il‑Kummissjoni, C‑131/03 P, Ġabra p. I‑7795, punt 49).
36 Għaldaqstant, appell li sempliċement jirrepeti jew jirriproduċi kelma b’kelma l-motivi u l-argumenti li jkunu diġà tressqu quddiem il-Qorti Ġenerali, inklużi dawk li kienu bbażati fuq fatti espressament miċħuda minn din il-qorti, ma jissodisfax ir-rekwiżiti ta’ motivazzjoni li jirriżultaw minn din id-dispożizzjoni (ara, b’mod partikolari, is-sentenza Interporc vs Il‑Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, punt 16). Fil-fatt, appell bħal dan fir-realtà huwa talba sabiex jinkiseb sempliċi eżami mill-ġdid tar-rikors ippreżentat quddiem il-Qorti Ġenerali u dan ma jaqax taħt il-ġurisdizzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja (ara, b’mod partikolari, is-sentenza Reynolds Tobacco et vs Il‑Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, punt 50).
37 Madankollu, meta appellant jikkontesta l-interpretazzjoni jew l-applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni li tkun saret mill-Qorti Ġenerali, il-punti ta’ liġi eżaminati fl-ewwel istanza jistgħu jerġgħu jiġu diskussi mill-ġdid fl-appell (sentenza tat-13 ta’ Lulju 2000, Salzgitter vs Il‑Kummissjoni, C‑210/98 P, Ġabra p. I‑5843, punt 43). Fil-fatt, kieku appellant ma jkunx jista’ jibbaża l-appell tiegħu fuq raġunijiet u argumenti li jkunu tressqu diġà quddiem il-Qorti Ġenerali, il-proċedura tal-appell titlef parti mis-sens tagħha (sentenza Interporc vs Il‑Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, punt 17).
38 Issa, f’dan il-każ, l-appell huwa intiż, essenzjalment, sabiex jikkontesta l-evalwazzjoni mill-Qorti Ġenerali tal-kundizzjonijiet ta’ applikazzjoni tal-Artikoli 116 u 117 tad-Direttiva 2001/83 fid-dawl tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, kif jirriżulta mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja. Barra minn hekk, sa fejn l-imsemmi appell jinkludi indikazzjonijiet dwar il-punti kkontestati tas-sentenza appellata kif ukoll l-argumenti li fuqhom huwa bbażat, dan ma jistax jiġi ddikjarat inammissibbli fl-intier tiegħu.
39 L-ammissibbiltà tal-argumenti speċifiċi mressqa minn Acino insostenn tal-ħames aggravji invokati fil-kuntest ta’ dan l-appell għandha tiġi eżaminata fid-dawl tal-kriterji msemmija iktar ’il fuq.
Fuq l-ewwel aggravju
L-argumenti tal-partijiet
40 L-ewwel aggravju tal-appell huwa bbażat fuq żball ta’ liġi li allegatament wettqet il-Qorti Ġenerali fl-interpretazzjoni tal-Artikolu 20(3) tar-Regolament Nru 726/2004, moqri flimkien mal-Artikoli 116 u 117 tad-Direttiva 2001/83.
41 Permezz tal-ewwel parti ta’ dan l-ewwel aggravju, Acino ssostni li l-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tal-Artikolu 116(1) tad-Direttiva 2001/83 li jippermettu li ssir varjazzjoni tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma kinux issodisfatti f’dan il-każ.
42 Qabelxejn, hija tikkritika lill-Qorti Ġenerali talli injorat it-tifsira litterali tal-Artikolu 116(1) tad-Direttiva 2001/83. Il-kunċett ta’ “komposizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva”, fis-sens ta’ din id-direttiva, għandu jinftiehem b’mod li jirreferi esklużivament għan-natura fiżika tal-prodott mediċinali, b’tali mod li ksur tar-regoli ta’ prattiki tajba ma jistax iwassal awtomatikament għal varjazzjoni tal-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-prodott mediċinali inkwistjoni. Barra minn hekk, l-użu tal-frażi “ikun hemm il-fehma” jimplika li l-awtorità għandha tkun konvinta li l-kompożizzjoni tal-prodott mediċinali tkun inbidlet, li l-istess ma jistax jingħad għall-Kummissjoni meta hija tinvoka nuqqas ta’ fiduċja minħabba l-ksur ikkonstatat tar-regoli ta’ prattiki tajba.
43 Sussegwentement, Acino tilmenta li l-Qorti Ġenerali kisret il-prinċipju ta’ prekawzjoni fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-kundizzjonijiet imposti mill-Artikolu 116(1) tad-Direttiva 2001/83.
44 F’dan ir-rigward, hija ssostni, l-ewwel nett, li, kuntrarjament għall-provi prodotti minnha, l-argumentazzjoni tal-Kummissjoni ma tibbażax ruħha fuq indizji xjentifiċi, iżda biss fuq il-fatt li l-ksur tar-regoli ta’ prattiki tajba wassal għal nuqqas ta’ fiduċja.
45 It-tieni nett, Acino tqis li l-motivazzjoni tal-Kummissjoni, ibbażata fuq nuqqas ta’ fiduċja hija inkompatibbli mar-rekwiżiti li jirriżultaw mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, li tistabbilixxi li miżura ma tistax tkun ibbażata biss fuq il-kunsiderazzjoni li ma huwiex possibbli li jkunu magħrufa jew li jiġu esklużi r-riskji kollha li jistgħu jseħħu fl-assenza tal-projbizzjoni inkwistjoni. Skont Acino, l-applikazzjoni korretta tal-prinċipju ta’ prekawzjoni tippresupponi li tkun tippersisti l-probabbiltà ta’ dannu reali għas-saħħa pubblika. Issa, f’dan il-każ, Acino pproduċiet il-prova tal-innokwità tal-prodotti mediċinali inkwistjoni, iżda l-provi prodotti ma ttieħdux inkunsiderazzjoni mill-Qorti Ġenerali.
46 It-tielet nett, Acino tenfasizza li, anki meta jiġi osservati r-regoli ta’ prattiki tajba, ir-“riskju żero” qatt ma jista’ jintlaħaq fil-qasam tal-manifattura tal-prodotti mediċinali. Ir-regoli ta’ prattiki tajba ma jistgħux għalhekk jikkostitwixxu regola assoluta ta’ garanzija ta’ kwalità. Bħala eżempju, Acino ssemmi l-każ tal-kontaminazzjoni tal-vaċċin għat-tfal Rotarix mid-DNA ta’ virus tal-ħnieżer. Hija żżid li l-Qorti Ġenerali wettqet żball meta ddeċidiet, fil-punt 117 tas-sentenza appellata, li dan l-argument kien jikkostitwixxi motiv ġdid, ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju tal-ugwaljanza fit-trattament, u li għalhekk kien tardiv.
47 Ir-raba’ nett, Acino tqis li r-referenza magħmula, fil-punt 63 tas-sentenza appellata, għall-punt 184 tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali tas-26 ta’ Novembru 2002, Artegodan et vs Il‑Kummissjoni (T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 sa T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 u T‑141/00, Ġabra p. II‑4945), ma hijiex rilevanti sa fejn dan il-punt jillimita biss b’mod ġenerali l-portata tal-prinċipju ta’ prekawzjoni għall-qasam tas-saħħa, mingħajr madankollu ma jittratta b’mod konkret is-sitwazzjoni partikolari wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali. Min-naħa l-oħra, il-punti 191 u 192 tas-sentenza Artegodan et vs Il‑Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, li jistabbilixxu l-kundizzjonijiet li fihom in-natura pożittiva ta’ bilanċ benefiċċji/riskji ta’ prodott mediċinali diġà awtorizzat tista’ tiġi eskluża fil-kuntest tat-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni, għandhom japplikaw f’dan il-każ.
48 Fl-aħħar nett, Acino tosserva li, billi applikat b’mod żbaljat il-prinċipju ta’ prekawzjoni, il-Qorti Ġenerali injorat il-fatt li d-deċiżjonijiet kontenzjużi jeċċedu manifestament il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tal-Kummissjoni.
49 Permezz tat-tieni parti tal-ewwel aggravju tagħha, Acino ssostni li l-Qorti Ġenerali wettqet żball meta qieset, fil-punt 73 tas-sentenza appellata, li l-kundizzjonijiet imposti fl-Artikolu 117(1)(e) tad-Direttiva 2001/83 għall-irtirar ta’ prodotti kif ukoll għall-projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq kienu ssodisfatti, peress li kundizzjoni prevista għall-awtorizzazzjoni ta’ manifattura ma kinitx ġiet osservata. Kuntrarjament għal dak li sostniet il-Qorti Ġenerali fil-punt 75 tas-sentenza appellata, l-invokazzjoni ripetuta tat-telf ta’ fiduċja kkawżat mill-ksur tar-regoli ta’ prattiki tajba ma tissodisfax manifestament ir-rekwiżit previst fl-Artikolu 117(1) tad-Direttiva 2001/83, li jitlob indizju serju u suffiċjenti tal-eżistenza ta’ periklu għas-saħħa pubblika.
50 Għal dak li jirrigwarda l-ewwel parti tal-ewwel aggravju invokat minn Acino insostenn tal-appell tagħha, il-Kummissjoni twieġeb li l-Qorti Ġenerali bl-ebda mod ma kkonkludiet li n-nuqqas ta’ osservanza tal-proċess ta’ manifattura, minħabba l-ksur tar-regoli ta’ prattiki tajba, iwassal awtomatikament sabiex tiġi ppreġudikata l-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-prodotti mediċinali. Sa fejn Acino stess tammetti li ksur tar-regoli ta’ prattiki tajba jista’ jikkostitwixxi indizju tal-eżistenza ta’ nuqqas ta’ kwalità, għandu jiġi dedott minn dan li iktar ma jkun serju l-ksur tar-regoli ta’ prattiki tajba, iktar ikun hemm riskju ta’ impurità, ta’ kontaminazzjoni jew ta’ kontaminazzjoni trasversali tal-prodott mediċinali mmanifatturat u l-probabbiltà li jkun hemm riskju ta’ nuqqas ta’ konformità mal-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tkun iktar għolja. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li l-Qorti Ġenerali bbażat ruħha fuq l-interpretazzjoni korretta tal-prinċipju ta’ prekawzjoni.
51 Għal dak li jirrigwarda t-tieni parti tal-ewwel aggravju, il-Kummissjoni tfakkar li l-Qorti Ġenerali stabbilixxiet l-eżistenza ta’ riskju ta’ periklu għas-saħħa. Il-Kummissjoni żżid, billi tibbaża ruħha fuq l-ispirtu tad-Direttiva 2001/83, li, fil-każ ta’ nuqqas ta’ osservanza tal-obbligi imposti mill-awtorizzazzjoni ta’ manifattura, l-awtoritajiet kompetenti għandhom id-dritt li jirtiraw mis-suq il-prodotti mediċinali inkwistjoni. Fil-fatt, skont l-Artikolu 117(1) tad-Direttiva 2001/83, huwa suffiċjenti, f’dan ir-rigward, li wieħed mir-riskji potenzjali identifikati mil-leġiżlatur jirriżulta mill-aġir tad-detentur tal-awtorizzazzjoni.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja
52 Għal dak li jirrigwarda l-ewwel parti tal-ewwel aggravju, dwar il-varjazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, għandu jitfakkar, qabelxejn, li l-Qorti Ġenerali ddeċidiet, fil-punt 57 tas-sentenza appellata, li l-proċess ta’ manifattura għandu jiġi ddikjarat fil-kuntest tal-proċedura għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq u li dan il-proċess għandu josserva l-prattiki tajba.
53 Il-Qorti Ġenerali kkonstatat ukoll, fil-punt 58 ta’ dik is-sentenza, li ma ġiex ikkontestat li, minħabba l-ksur kritiku u t-tmien istanzi oħra ta’ ksur serju tal-prattiki tajba kkonstatati mill-Gvern tal-Bavarja ta’ Fuq fir-rapport ta’ spezzjoni tiegħu, il-proċess ta’ manifattura fis-sit li jinsab fl-Indja ma kienx osserva l-prattiki tajba.
54 Għal dak li jikkonċerna l-kwistjoni dwar jekk il-Kummissjoni setgħetx tqis li l-prodotti mediċinali inkwistjoni ma kellhomx il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ddikjarata, minħabba l-ksur tal-proċess ta’ manifattura, il-Qorti Ġenerali tfakkar, fil-punti 60 u 61 ta’ din is-sentenza, li l-proċess ta’ manifattura kien, kemm fil-kuntest tal-proċedura għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kif ukoll fil-kuntest tal-proċedura ta’ varjazzjoni ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, element li kellu jittieħed inkunsiderazzjoni sabiex jiġi eżaminat jekk il-kwalità, is-sigurtà jew l-effikaċja ta’ prodott mediċinali ġewx żgurati b’mod xieraq u suffiċjenti.
55 F’dan il-kuntest, wara li enfasizzat li għalkemm l-eżami tal-proċess ta’ manifattura ma kienx suffiċjenti sabiex tiġi evalwata l-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ta’ prodott mediċinali, xorta jibqa’ l-fatt li l-proċess ta’ manifattura kien jikkostitwixxi element li jista’ jvarja l-kompożizzjoni kwalitattiva ta’ prodott mediċinali, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet, ġustament, li n-nuqqas ta’ osservanza ta’ dan il-proċess seta’ jwassal għall-varjazzjoni tal-kompożizzjoni kwalitattiva u li l-Kummissjoni setgħet għalhekk, sabiex teżamina jekk il-prodotti mediċinali inkwistjoni kellhomx il-kompożizzjoni kwalitattiva ddikjarata, tieħu validament inkunsiderazzjoni l-proċess ta’ manifattura ddikjarat minn Acino. Il-Qorti Ġenerali fakkret, fil-punt 65 tas-sentenza, li, f’dan il-każ, kien ġie kkonstatat mhux biss ksur sempliċi tal-prattiki tajba, iżda ksur kritiku kif ukoll tmien istanzi oħra ta’ ksur serju.
56 Konsegwentement, l-argument ta’ Acino bbażat fuq l-interpretazzjoni litterali tal-kunċett ta’ “komposizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva”, fis-sens tad-Direttiva 2001/83, għandu jiġi miċħud bħala infondat.
57 Sussegwentement, għal dak li jikkonċerna l-kritika dwar il-ksur, mill-Qorti Ġenerali, tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, għandu jitfakkar li skont dan il-prinċipju, kif interpretat mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, meta jkunu jeżistu inċertezzi xjentifiċi rigward l-eżistenza jew il-portata ta’ riskji għas-saħħa tal-bniedem, ikunu jistgħu jittieħdu miżuri ta’ protezzjoni mingħajr il-bżonn li persuna tistenna li r-realtà u l-gravità ta’ dawn ir-riskji jintwerew kollha kemm huma (ara s-sentenza tad-9 ta’ Settembru 2003, Monsanto Agricoltura Italia et, C‑236/01, Ġabra p. I‑8105, punt 111, kif ukoll, f’dan is-sens, is-sentenzi tas-26 ta’ Mejju 2005, Codacons u Federconsumatori, C‑132/03, Ġabra p. I‑4167, punt 61, u tat-12 ta’ Jannar 2006, Agrarproduktion Staebelow, C‑504/04, Ġabra p. I‑679, punt 39).
58 Għalkemm huwa minnu li l-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet, b’mod partikolari fis-sentenza tagħha tat-23 ta’ Settembru 2003, Il‑Kummissjoni vs Il‑Danimarka (C‑192/01, Ġabra p. I‑9693, punt 49), invokata minn Acino, li l-evalwazzjoni tar-riskju ma tistax tkun ibbażata fuq kunsiderazzjonijiet purament ipotetiċi, hija madankollu żiedet tgħid li meta d-determinazzjoni b’ċertezza tal-eżistenza jew tal-portata tar-riskju allegat tirriżulta impossibbli minħabba n-natura insuffiċjenti, mhux konklużiva jew impreċiża tar-riżultati tal-istudji magħmula, iżda l-probabbiltà ta’ dannu reali għas-saħħa pubblika tippersisti fl-ipoteżi li r-riskju jimmaterjalizza, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jiġġustifika l-adozzjoni ta’ miżuri restrittivi (sentenzi Il‑Kummissjoni vs Il‑Danimarka, iċċitata iktar ’il fuq, punt 52, u tat-28 ta’ Jannar 2010, Il‑Kummissjoni vs Franza, C‑333/08, Ġabra p. I‑757, punt 93).
59 Huwa għalhekk skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni, kif interpretat mill-Qorti tal-Ġustizzja, li l-Qorti Ġenerali ddeċidiet, fil-punt 63 tas-sentenza appellata, li għalkemm huwa minnu li r-raġunijiet kollha msemmija fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83 għandhom bħala għan li jiġu evitati ċerti riskji għas-saħħa, xorta jibqa’ l-fatt li ma hemmx bżonn li dawn ir-riskji jkunu ta’ natura konkreta, iżda biss ta’ natura potenzjali.
60 Il-Qorti Ġenerali ddeċidiet ġustament ukoll, fil-punt 66 ta’ din is-sentenza, li bla ħsara għar-rekwiżiti ta’ prova u għal-limiti tas-setgħa diskrezzjonali mogħtija lill-Kummissjoni, li jifformaw is-suġġett ta’ analiżi fil-kuntest tal-aggravji l-oħra invokati minn Acino, din l-istituzzjoni setgħet tillimita lilha nnifisha li tagħti indizji serji u konklużivi li jippermettu li tiġi ddubitata b’mod raġonevoli l-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ddikjarata tal-prodotti mediċinali inkwistjoni.
61 Konsegwentement, l-argument ta’ Acino li jikkonsisti fil-kritika li l-Qorti Ġenerali kisret il-prinċipju ta’ prekawzjoni fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 116(1) tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi miċħud bħala infondat. F’dan l-istess kuntest, għandu wkoll jiġi miċħud l-argument ta’ Acino bbażat fuq l-interpretazzjoni litterali tal-frażi “ikun hemm il-fehma”, kif użata fl-Artikolu 116(1) tad-Direttiva 2001/83, peress li l-kunsiderazzjonijiet esposti mill-Kummissjoni, ibbażati fuq indizji serji u konklużivi, jippermettu li tiġi ddubitata b’mod raġonevoli l-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ddikjarata tal-prodotti mediċinali inkwistjoni.
62 Barra minn hekk, sa fejn mill-formulazzjoni tal-ewwel u tat-tieni argument jirriżulta li Acino tikkritika, essenzjalment, lill-Kummissjoni talli bbażat il-miżuri ordnati fuq nuqqas ta’ fiduċja u talli ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-provi xjentifiċi prodotti minnha, għandu jiġi kkonstatat li dawn l-argumenti huma intiżi, fir-realtà, sabiex jinkiseb eżami mill-ġdid tar-rikors ta’ Acino mill-Qorti tal-Ġustizzja u għandhom, skont il-ġurisprudenza ċċitata fil-punt 36 ta’ din is-sentenza, jiġu miċħuda bħala inammissibbli.
63 Għal dak li jirrigwarda l-każ tal-kontaminazzjoni tal-vaċċin għat-tfal Rotarix, għandu jiġi osservat li Acino tinjora l-fatt li l-Qorti Ġenerali eżaminat ukoll, fil-punt 118 tas-sentenza appellata, minkejja ċ-ċirkustanza li qieset dan l-argument inammissibbli peress li kien tressaq għall-ewwel darba fir-replika, il-fondatezza ta’ dan l-argument billi ddeċidiet li huwa kien infondat. Għaldaqstant, billi llimitat ruħha li tikkritika lill-Qorti Ġenerali talli kklassifikat l-eżempju meħud minn din il-kontaminazzjoni bħala motiv ġdid, mingħajr ma tieħu pożizzjoni fir-rigward tal-motivazzjoni li wasslet sabiex dan jiġi miċħud fuq il-mertu, Acino ressqet argument li għandu, skont il-ġurisprudenza ċċitata fil-punt 35 ta’ din is-sentenza, jiġi miċħud bħala inammissibbli.
64 Permezz tar-raba’ argument tagħha, Acino ssostni li r-riferiment għall-punt 184 tas-sentenza Artegodan et vs Il‑Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, mill-Qorti Ġenerali, fil-punt 63 tas-sentenza appellata, ma huwiex rilevanti u li hija kellha tirreferi għall-punti 191 u 192 ta’ din is-sentenza. Issa, biżżejjed jiġi kkonstatat li l-Qorti Ġenerali, fl-evalwazzjoni tagħha, fil-punt 66 tas-sentenza appellata, tal-oneru tal-prova li jaqa’ fuq il-Kummissjoni fil-każ ta’ rtirar ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali, irreferiet espressament għall-punt 192 ta’ din is-sentenza Artegodan et vs Il‑Kummissjoni. Sa fejn dan l-argument huwa bbażat fuq qari żbaljat tal-punti 63 u 66 tas-sentenza appellata, huwa għandu jiġi miċħud bħala infondat.
65 Fl-aħħar nett, sa fejn Acino ssostni li l-Qorti Ġenerali injorat il-fatt li d-deċiżjonijiet kontenzjużi jeċċedu l-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tal-Kummissjoni, biżżejjed jiġi kkonstatat li dan l-argument jista’ jiġi assoċjat ma’ dak invokat fil-kuntest tar-raba’ aggravju tal-appell, li miegħu, konsegwentement, ser jiġi eżaminat.
66 Fid-dawl ta’ dak li ntqal, l-ewwel parti tal-ewwel aggravju għandha tiġi miċħuda.
67 Għal dak li jirrigwarda t-tieni parti tal-ewwel aggravju, dwar il-miżuri meħuda bis-saħħa tal-Artikolu 117 tad-Direttiva 2001/83, għandu jiġi osservat li, fil-punt 73 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ manifattura għandu, skont l-Artikolu 46(f) tad-Direttiva 2001/83, josserva l-prattiki tajba. Barra minn hekk, hekk kif jirriżulta diġà mill-punt 57 ta’ din is-sentenza, huwa minnu li l-proċess ta’ manifattura, li huwa s-suġġett ta’ dikjarazzjoni fil-kuntest tal-proċedura għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, għandu josserva l-prattiki tajba.
68 Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali setgħet, mingħajr ma twettaq żball ta’ liġi, tiddeduċi minn dawn il-kunsiderazzjonijiet li l-għoti tal-awtorizzazzjoni ta’ manifattura jimplika awtomatikament l-obbligu għad-detentur tagħha li josserva l-prattiki tajba għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali.
69 Sa fejn l-argument imressaq minn Acino kontra l-punt 73 tas-sentenza appellata huwa limitat li jikkontesta sempliċiment il-konklużjoni li waslet għaliha l-Qorti Ġenerali, mingħajr ma jitressaq argument legali li jista’ jikkontesta r-raġunament segwit minnha, dan għandu jiġi miċħud bħala inammissibbli, skont il-ġurisprudenza ċċitata fil-punt 35 ta’ din is-sentenza.
70 Għal dak li jirrigwarda l-każijiet varji li fihom il-provvista ta’ prodott mediċinali tista’ tiġi pprojbita u l-irtirar mis-suq jista’ jiġi ordnat, il-Qorti Ġenerali ppreċiżat, fil-punt 75 tas-sentenza appellata, li mill-Artikolu 117(1) tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta li l-sitwazzjonijiet kollha msemmija f’din id-dispożizzjoni japplikaw indipendentement waħda mill-oħra u li fis-sitwazzjoni inkwistjoni, jiġifieri dik li tinsab fil-punt (e) ta’ dan l-artikolu, ir-rekwiżit ta’ periklu għas-saħħa tal-pazjenti ma huwiex imsemmi.
71 Il-Qorti Ġenerali żiedet tgħid li interpretazzjoni tal-Artikolu 117(1)(e) tad-Direttiva 2001/83 fis-sens li tali periklu jrid jiġi ppruvat tmur kontra l-prinċipju ta’ prekawzjoni, li jimponi fuq l-awtoritajiet kompetenti l-obbligu li jieħdu l-miżuri xierqa sabiex jipprevjenu ċerti riskji potenzjali għas-saħħa pubblika.
72 Peress li l-Qorti Ġenerali kkonstatat, fil-punt 66 tas-sentenza appellata, li n-nuqqas ta’ osservanza ta’ prattiki tajba jista’ jikkostitwixxi tali riskju potenzjali ta’ ħsara għall-kompożizzjoni kwalitattiva u, għalhekk, għas-saħħa pubblika, hija ddeċidiet ġustament li l-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tal-Artikolu 117(1)(e) tad-Direttiva 2001/83 kienu ssodisfatti f’dan il-każ.
73 Kuntrarjament għal dak li sostniet Acino, l-Artikolu 117(1)(e) tad-Direttiva 2001/83 ma jirrikjedix indizju serju u suffiċjenti tal-eżistenza ta’ periklu għas-saħħa pubblika, li jkun jammonta, hekk kif il-Qorti Ġenerali fakkret fil-punt 75 tas-sentenza appellata, għar-rekwiżit ta’ riskju konkret, li ma huwiex meħtieġ skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni.
74 Barra minn hekk, għal dak li jirrigwarda l-argument li jgħid li l-Qorti Ġenerali ddeċidiet fl-assenza ta’ kull indizju xjentifiku li juri riskju potenzjali għas-saħħa, huwa neċessarju li jsir riferiment għall-analiżi tat-tieni aggravju tal-appell, dwar ir-rekwiżiti ta’ prova.
75 Minn dak li kollu li ntqal jirriżulta li t-tieni parti tal-ewwel aggravju għandu jiġi miċħud ukoll, b’tali mod li l-ewwel aggravju għandu jiġi miċħud fl-intier tiegħu.
Fuq it-tieni aggravju
L-argumenti tal-partijiet
76 It-tieni aggravju huwa bbażat fuq evalwazzjoni żbaljata mill-Qorti Ġenerali tal-fatti kkonstatati, billi l-livell ta’ prova applikat minnha tmur kontra l-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni.
77 Skont Acino, il-fatt li l-Kummissjoni tipproduċi biss il-prova li r-riskji potenzjali kollha li jirriżultaw mill-ksur ta’ prattiki tajba ma jistgħux jiġu esklużi ma tiġġustifikax l-adozzjoni ta’ miżuri previsti fl-Artikoli 116 u 117 tad-Direttiva 2001/83. Fil-fatt, skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni kif ukoll minn dawk identifikati mill-Qorti Ġenerali fis-sentenza Artegodan et vs Il‑Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, il-Kummissjoni kellha l-obbligu li tipproduċi, ċertament mhux il-prova ta’ periklu konkret għas-saħħa, iżda għall-inqas indizji serji u konklużivi li jippermettu li tiġi ddubitata b’mod raġonevoli l-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ddikjarata tal-prodotti mediċinali inkwistjoni.
78 Acino ssostni wkoll li l-invokazzjoni ta’ ksur tar-regoli ta’ prattiki tajba, imtennija mill-Qorti Ġenerali, ma hijiex suffiċjenti. Billi tfakkar il-provi prodotti fl-ewwel istanza, Acino tafferma li hija kkonfutat kull dubju raġonevoli fir-rigward tal-kwalità tal-prodotti mediċinali mmanifatturati. Għaldaqstant, l-oneru tal-prova li tiġġustifika l-miżuri ordnati taqa’ fuq il-Kummissjoni, li d-deċiżjonijiet tagħha madankollu huma nieqsa minn kull motivazzjoni neċessarja, fid-dawl, b’mod partikolari, tal-eżistenza tal-opinjoni tal-ispettur tal-Gvern tal-Bavarja ta’ Fuq li kien mar fuq is-sit u li kien iddeċieda espressament kontra l-irtirar tal-prodotti mediċinali inkwistjoni. Filwaqt li ammettiet, hekk kif il-Qorti Ġenerali ddeċidiet fil-punt 120 tas-sentenza appellata, li l-Kummissjoni ma hijiex marbuta bl-opinjoni ta’ dan l-ispettur, Acino ssostni li l-evalwazzjoni indipendenti ta’ dan tal-aħħar iżżid il-livell ta’ provi li l-Kummissjoni għandha tipproduċi għal dak li jirrigwarda l-indizji serji u konklużivi tal-eżistenza ta’ periklu għas-saħħa.
79 Il-Kummissjoni ssostni li t-tieni aggravju ma fih ebda indikazzjoni preċiża għall-iżball allegatament imwettaq mill-Qorti Ġenerali. Huwa jwassal sabiex, essenzjalment, jikkontesta l-evalwazzjoni tal-fatti u tal-provi mwettqa mill-Qorti Ġenerali.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja
80 Għal dak li jirrigwarda r-rekwiżiti ta’ prova imposti fuq il-Kummissjoni sabiex turi li l-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 116 u 117 tad-Direttiva 2001/83 huma ssodisfatti, għandu jiġi kkonstatat qabelxejn li, sa fejn Acino tillimita ruħha li tikkritika l-miżuri ordnati mill-Kummissjoni, mingħajr ma tispjega kif l-analiżi mwettqa f’dan ir-rigward mill-Qorti Ġenerali hija vvizzjata b’difett, dawn l-argumenti għandhom, f’kull każ, għar-raġunijiet mogħtija diġà fil-punt 33 ta’ din is-sentenza, jiġu miċħuda bħala inammissibbli.
81 Għal dak li jirrigwarda l-argumenti mressqa kontra s-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet, fil-punt 79 ta’ din is-sentenza, li, fis-sistema ta’ awtorizzazzjoni minn qabel ta’ prodotti mediċinali, ma huwiex id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali li għandu jipproduċi l-prova tal-effikaċja u/jew tal-innokwità ta’ dan il-prodotti mediċinali, iżda hija l-awtorità kompetenti, f’dan il-każ il-Kummissjoni, li għandha tistabbilixxi li waħda mill-kundizzjonijiet kif stabbiliti fl-Artikoli 116 u 117 tad-Direttiva 2001/83 hija ssodisfatta. F’dan il-kuntest, il-Qorti Ġenerali ppreċiżat li l-Kummissjoni tista’ madankollu tillimita ruħha li tagħti indizji serji u konklużivi li, mingħajr ma jeskludu l-inċertezza xjentifika, jippermettu li tiġi ddubitata b’mod raġonevoli l-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ddikjarata tal-prodotti mediċinali inkwistjoni u l-osservanza ta’ wieħed mill-obbligi relatati mal-għoti tal-awtorizzazzjoni ta’ manifattura.
82 Fil-punt 80 ta’ din is-sentenza, il-Qorti Ġenerali analizzat il-motivazzjoni tad-deċiżjonijiet ikkontestati li ġġustifikaw il-miżuri ordnati, billi għamlet riferiment għall-konklużjonijiet xjentifiċi tal-Kumitat. Dawn il-konklużjonijiet jissuġġerixxu l-miżuri ordnati, minħabba nuqqasijiet relatati man-nuqqas ta’ osservanza ta’ prattiki tajba kkonstatati mill-Gvern tal-Bavarja ta’ Fuq matul l-ispezzjoni mwettqa fix-xahar ta’ Frar 2010. Skont dawn l-istess konklużjonijiet, id-data trażmessa sussegwentement minn Acino ma kinitx ta’ natura li tinnewtralizza n-nuqqasijiet ikkonstatati.
83 Fil-punt 81 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali waslet għall-konklużjoni li dawn in-nuqqasijiet, sostnuti minn data xjentifika oġġettiva u ġdida, jikkostitwixxu, abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi tal-Kumitat, indizji serji u konklużivi li jippermettu lill-Kummissjoni tiddubita b’mod raġonevoli mill-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ddikjarata tal-prodotti mediċinali inkwistjoni u mill-osservanza ta’ waħda mill-kundizzjonijiet relatati mal-għoti tal-awtorizzazzjoni ta’ manifattura.
84 Minn dak kollu li ntqal jirriżulta li, minn naħa, Acino ma tistax tikkritika lill-Qorti Ġenerali talli ma ddeċidietx li l-oneru ta’ prova kienet taqa’ fuq il-Kummissjoni u li din tal-aħħar kienet obbligata tippreżenta indizji serji u konklużivi li tiġi ddubitata b’mod raġonevoli l-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ddikjarata tal-prodotti mediċinali inkwistjoni, peress li dawn l-argumenti jirriżultaw minn qari żbaljat tal-punti 79 sa 81 ta’ dik is-sentenza.
85 Min-naħa l-oħra, sa fejn, permezz tat-tieni aggravju, Acino ssostni, essenzjalment, li l-Qorti Ġenerali wettqet żball meta ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-provi prodotti minnha sabiex turi l-insuffiċjenza tal-indizji meqjusa mill-Kummissjoni, hija tikkontesta, fir-realtà, l-evalwazzjoni ta’ dawn il-provi mwettqa mill-Qorti Ġenerali fil-punti 80 u 81 tas-sentenza appellata.
86 Skont il-ġurisprudenza ċċitata fil-punt 34 ta’ din is-sentenza, l-evalwazzjoni tal-provi meqjusa mill-Qorti Ġenerali ma tikkostitwixxix, ħlief fil-każ tal-iżnaturament tal-fatti u tal-provi prodotti quddiem il-Qorti Ġenerali, kwistjoni ta’ liġi suġġetta bħala tali għall-istħarriġ tal-Qorti tal-Ġustizzja.
87 Issa, billi Acino ma allegatx f’dan il-każ l-eżistenza ta’ tali żnaturament, l-argumenti tagħha relatati mal-provi meqjusa mill-Qorti Ġenerali għandhom jiġu miċħuda bħala inammissibbli.
88 Minn dan jirriżulta li t-tieni aggravju għandu jiġi miċħud ukoll.
Fuq it-tielet aggravju
L-argumenti tal-partijiet
89 It-tielet aggravju huwa bbażat fuq applikazzjoni żbaljata mill-Qorti Ġenerali tal-prinċipju ta’ proporzjonalità.
90 Acino ssostni li, fid-dawl tal-provi prodotti għal dak li jirrigwarda l-kwalità u l-innokwità tal-prodotti mediċinali inkwistjoni, il-miżuri ordnati mill-Kummissjoni kienu manifestament mhux neċessarji u sproporzjonati, minħabba t-telf ekonomiku serju li dawn ikkawżaw. Skont Acino, kien neċessarju, għall-inqas fil-mument tal-adozzjoni tad-deċiżjonijiet definittivi, li jitħassar, skont il-prinċipju ta’ proporzjonalità, l-irtirar retroattiv tal-prodotti mediċinali inkwistjoni.
91 Acino żżid li ż-żamma tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni kif ukoll il-projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-imsemmija prodotti mediċinali servew biss b’mod aċċessorju għall-protezzjoni tas-saħħa. Konsegwentement, dawn il-miżuri għandhom in-natura ta’ sanzjoni u huma illegali, partikolarment għaliex ippreġudikaw direttament lid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u mhux il-produttur, il-persuna responsabbli għall-ksur allegat.
92 Skont il-Kummissjoni, it-tielet aggravju għandu jiġi ddikjarat inammissibbli wkoll peress li dan jirrepeti biss l-argumenti mressqa diġà fl-ewwel istanza, li għalihom il-Qorti Ġenerali wieġbet b’mod eżawrjenti. Barra minn hekk, l-eżami tan-natura xierqa u neċessarja tal-miżuri ordnati twettaq b’mod korrett mill-Qorti Ġenerali.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja
93 Għal dak li jirrigwarda l-ksur allegat tal-prinċipju ta’ proporzjonalità, il-Qorti Ġenerali kkonstatat, fil-punt 88 tas-sentenza appellata, li l-Kummissjoni setgħet validament tqies li l-varjazzjoni waħedha tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis suq għall-futur, kif previst minn Acino bħala miżura inqas restrittiva, ma kinitx tikkostitwixxi miżura suffiċjentement xierqa fid-dawl tal-għan ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Fil-fatt, skont il-Qorti Ġenerali, varjazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83 ma tkoprix ir-riskju li jirriżulta mill-preżenza effettiva tal-prodotti mediċinali inkwistjoni fis-suq, li seta’ jingħeleb biss permezz tal-irtirar effettiv mis-suq tal-prodotti mediċinali inkwistjoni skont l-Artikolu 117 tad-Direttiva 2001/83. Il-Qorti Ġenerali ppreċiżat li dawn il-kunsiderazzjonijiet huma iktar u iktar validi fid-dawl tar-rekwiżit tal-osservanza tal-prinċipju ta’ prekawzjoni applikat fil-qasam sensittiv tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
94 Minn dan il-fatt il-Qorti Ġenerali tiddeduċi, fil-punt 89 ta’ dik is-sentenza, li l-prinċipju ta’ proporzjonalità ġie osservat, billi l-miżuri ordnati mill-Kummissjoni kienu, barra minn hekk, limitati għall-uniku sit ta’ manifattura li jinsab fl-Indja.
95 Sa fejn it-tielet aggravju huwa limitat, essenzjalment, li jissuġġerixxi, bħala miżura inqas restrittiva, l-unika varjazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq għall-futur, biżżejjed jiġi kkonstatat li Acino tirrepeti biss l-argumenti li hija diġà żviluppat fl-ewwel istanza, mingħajr madankollu ma tieħu pożizzjoni speċifika dwar il-motivazzjoni adottata mill-Qorti Ġenerali, fil-punti 87 sa 89 tal-istess sentenza, sabiex tiċħad dawk l-argumenti u mingħajr ma tressaq argument legali li jippermetti li jiġi identifikat ksur, mill-Qorti Ġenerali, tal-prinċipju ta’ proporzjonalità.
96 Konsegwentement, it-tielet aggravju għandu, għar-raġunijiet esposti fil-punti 35 u 36 ta’ din is-sentenza, jiġi miċħud bħala inammissibbli.
Fuq ir-raba’ aggravju
L-argumenti tal-partijiet
97 Ir-raba’ aggravju huwa bbażat fuq l-eżerċizzju inkorrett mill-Qorti Ġenerali tal-istħarriġ ġudizzjarju tagħha, sa fejn hija ddeċidiet, b’mod żbaljat, li d-deċiżjonijiet kontenzjużi ma jeċċedux is-setgħa diskrezzjonali tal-Kummissjoni.
98 L-ewwel nett, Acino tinvoka l-illegalità tal-opinjoni tal-Kumitat, sa fejn din l-opinjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-provi prodotti minnha, li kienu jippermettu li jiġi konkluż li ma kien hemm ebda inċertezza xjentifika fir-rigward tar-riskju ta’ kontaminazzjoni. Il-miżuri ordnati mid-deċiżjonijiet kontenzjużi huma bbażati b’mod żbaljat fuq il-fatt biss li l-ksur tar-regoli ta’ prattiki tajba għamel l-esklużjoni ta’ kull riskju impossibbli, filwaqt li ebda proċess ta’ manifattura ta’ prodotti mediċinali ma jippermetti li jkun hemm ċertezza assoluta ta’ kwalità. Billi l-opinjoni tal-Kumitat hija, skont Acino, illegali, hija tiddeduċi li d-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni huma illegali wkoll.
99 It-tieni nett, Acino tqis li l-Qorti Ġenerali eskludiet b’mod żbaljat l-eżistenza ta’ abbuż ta’ poter manifest tal-Kummissjoni. Fil-fatt, skont il-prinċipju ta’ protezzjoni ġudizzjarja effettiva, kif stabbilit fl-Artikolu 47 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, il-qorti tal-Unjoni għandha tivverifika l-eżattezza fattwali tal-provi prodotti, l-affidabbiltà tagħhom kif ukoll il-koerenza tagħhom sabiex jiġi ddeterminat jekk dawn il-provi jikkostitwixxux id-data kollha rilevanti li tista’ tittieħed inkunsiderazzjoni sabiex tiġi evalwata sitwazzjoni kumplessa. Issa, is-sentenza appellata ma tissodisfax dan ir-rekwiżiti.
100 Minn naħa, mir-regoli tal-proċedura tal-Aġenzija jirriżulta li s-sempliċi ksur tar-regoli ta’ prattiki tajba ma joħloqx riskju għas-saħħa. Għaldaqstant, assimilazzjoni ta’ ksur tar-regoli ta’ prattiki tajba ma’ nuqqasijiet fil-kwalità tikkostitwixxi żball ta’ evalwazzjoni manifest. Acino tenfasizza li fir-rigward tal-uniku ksur kritiku, jiġifieri r-redazzjoni mill-ġdid tal-protokolli ta’ manifattura tal-lottijiet, mill-opinjoni tal-ispettur li żar is-sit jirriżulta li ma kienet ġiet immodifikata l-ebda data li tirrigwarda l-kwalità. Il-Qorti Ġenerali injorat b’mod żbaljat dan l-element billi ddeċidiet, fil-punt 120 tas-sentenza appellata, li, f’kull każ, hija l-Kummissjoni li għandha l-kompetenza tiddeċiedi dwar l-adozzjoni ta’ miżuri skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament Nru 726/2004. Dawn il-kunsiderazzjonijiet purament formali jistgħu jiġi kkritikati sa fejn dawn ma jispjegawx ir-raġunijiet għalfejn il-Kummissjoni injorat is-suġġeriment tal-imsemmi spettur. Acino ssostni wkoll li l-Qorti Ġenerali kisret il-prinċipju ta’ proporzjonalità billi bbażat ruħha, fil-punt 119 tas-sentenza appellata, fuq ir-regoli tal-proċedura tal-Aġenzija, li minnhom jirriżulta li ksur serju tar-regoli ta’ prattiki tajba jista’ jwassal għall-varjazzjoni tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq jew għall-projbizzjoni ta’ provvista tal-prodott mediċinali mmanifatturat.
101 Min-naħa l-oħra, l-iżball manifest li jivvizzja d-deċiżjoni tal-Kummissjoni ġie kkonfermat indipendentement mid-deċiżjonijiet tal-Verwaltungsgericht Köln (il-Ġermanja), li waslu għall-konklużjoni li s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet minħabba nuqqasijiet fil-kwalità farmaċewtika kienet illegali minħabba l-assenza ta’ kull riskju ta’ periklu għall-pazjenti. Peress li l-leġiżlazzjonijiet dwar il-prodotti mediċinali huma, skont Acino, kompletament armonizzati, l-approċċ ta’ dritt sostantiv li jirriżulta minn dawn id-deċiżjonijiet jista’ jiġi applikat għal dan il-każ.
102 Il-Kummissjoni tqis li l-Qorti Ġenerali eżaminat b’mod sħiħ kemm l-opinjoni tal-Kumitat kif ukoll il-provi kollha prodotti minn Acino. Issa, il-fatt li l-Kumitat, l-Aġenzija, il-Kummissjoni kif ukoll il-Qorti Ġenerali waslu, fl-evalwazzjoni tal-provi, għal konklużjoni differenti minn dik issuġġerita minn Acino ma jikkostitwixxix, fih innifsu, żball ta’ liġi li għalih dawn kollha jistgħu jiġu kkritikati.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja
103 Għal dak li jirrigwarda l-ewwel parti tar-raba’ aggravju, ibbażat fuq l-illegalità tal-opinjoni tal-Kumitat, għandu jiġi kkonstatat li l-Qorti Ġenerali, wara li fakkret, fil-punt 93 tas-sentenza appellata, li l-istħarriġ ġudizzjarju tagħha tkopri kemm ir-regolarità tal-funzjonament tal-Kumitat kif ukoll il-koerenza interna u l-motivazzjoni tal-opinjoni ta’ dan tal-aħħar, eżaminat, minn naħa, fil-punt 95 ta’ dik is-sentenza, il-kunsiderazzjonijiet tal-kumitat li waslu għas-suġġeriment li s-sit ta’ manifattura li jinsab fl-Indja jitneħħa mil-lista tas-siti awtorizzati u, min-naħa l-oħra, fil-punt 96 ta’ dik is-sentenza, il-motivazzjoni tal-parti tal-opinjoni li tissuġġerixxi varjazzjoni tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kif ukoll l-irtirar mis-suq tal-prodotti mediċinali inkwistjoni.
104 Minn dan hija ddeduċiet, fil-punt 97 tal-istess sentenza, li l-opinjoni tal-Kumitat, billi żiedet tgħid li l-miżuri ta’ korrezzjoni proposti minn Acino matul is-seduta tas-17 ta’ Marzu 2010 ma setgħux, a posteriori, jiggarantixxu l-kwalità tal-prodotti mediċinali inkwistjoni, għamlet riferiment għal rabta intelliġibli bejn il-miżuri ssuġġeriti u l-konstatazzjonijiet xjentifiċi kif ukoll id-data trażmessa minn Acino matul din is-seduta.
105 Fil-punti 99 sa 106 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali adottat ukoll pożizzjoni dwar il-provi prodotti minn Acino wara li nżammet din is-seduta, jiġifieri r-rapport iddettaljat dwar l-evalwazzjoni tar-riskji kif ukoll is-sinteżi finali tar-riżultati tat-testijiet imwettqa.
106 Sa fejn, permezz tal-ewwel parti ta’ dan l-aggravju, Acino llimitat ruħha li tirrepeti l-argumentazzjoni tagħha bbażata fuq l-illegalità tal-opinjoni tal-Kumitat, peress li dan tal-aħħar ma ħax inkunsiderazzjoni l-provi prodotti minnha, mingħajr madankollu ma tadotta pożizzjoni fir-rigward tal-punti 93 sa 106 ta’ dik is-sentenza u mingħajr ma tippreċiża f’xiex kien jikkonsisti l-iżball ta’ liġi mwettaq mill-Qorti Ġenerali fil-kuntest tal-analiżi tagħha tal-legalità ta’ din l-opinjoni, din il-parti għandha tiġi miċħuda bħala inammissibbli, għar-raġunijiet esposti fil-punti 35 u 36 ta’ din is-sentenza.
107 Għal dak li jirrigwarda t-tieni parti tar-raba’ aggravju, għandu jiġi osservat li l-Qorti Ġenerali fakkret, fil-punt 114 tal-imsemmija sentenza, li sa fejn huwa stabbilit li l-obbligi marbuta mal-proċess ta’ manifattura għandhom importanza essenzjali sabiex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodotti mediċinali, il-Kummissjoni setgħet, ġustament, tasal għall-konklużjoni li l-prodotti mediċinali inkwistjoni ma kellhomx il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ddikjarata u li ma kienx ġie osservat obbligu li għalih kien suġġett l-għoti tal-awtorizzazzjonijiet ta’ manifattura ta’ prodotti mediċinali. Minn dan hija ddeduċiet li d-deċiżjonijiet kontenzjużi ma humiex ivvizzjati bi żball manifest ta’ evalwazzjoni u li l-Kummissjoni lanqas ma eċċediet manifestament il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha.
108 Għal dak li jirrigwarda l-argument ibbażat fuq l-allegazzjoni li l-Qorti Ġenerali kisret il-prinċipju ta’ protezzjoni ġudizzjarja effettiva, għandu jitfakkar li dan il-prinċipju huwa prinċipju ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, li llum huwa espress fl-Artikolu 47 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. Issa, għandu jiġi kkonstatat li Acino ma pproduċiet ebda prova li tippermetti li jitqies li dan il-prinċipju nkiser mill-Qorti Ġenerali, b’tali mod li dan l-argument għandu jiġi miċħud bħala ġenerali wisq u mhux preċiż sabiex ikun jista’ jiġi suġġett għal evalwazzjoni ġudizzjarja mill-Qorti tal-Ġustizzja fil-kuntest ta’ appell (ara, f’dan is-sens, id-digriet tat-12 ta’ Lulju 2012, Mugraby vs Il‑Kunsill u Il‑Kummissjoni, C‑581/11 P, punti 72 u 81 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
109 Għal dak li jirrigwarda l-argument ibbażat fuq ir-regoli tal-proċedura tal-Aġenzija, il-Qorti Ġenerali adottat pożizzjoni f’dan ir-rigward, fil-punt 119 tas-sentenza appellata, billi ssostni li l-punt 6.5.2 tad-dokument tal-Aġenzija dwar il-proċedura li għandha tiġi segwita sabiex jiġu ttrattati l-każijiet ta’ ksur serju ta’ prattiki tajba jipprevedi li, fil-każ ta’ ksur serju ta’ prattiki tajba f’sit ta’ produzzjoni li jinsab f’pajjiż terz, jista’ jkun neċessarju li tiġi varjata l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq b’mod li dan is-sit jitneħħa mill-awtorizzazzjoni. Bl-istess mod, il-punt 6.8.1 ta’ dan id-dokument jipprovdi li, fil-każ ta’ ksur serju ta’ prattiki tajba, jista’ jkun ukoll possibbli li tiġi pprojbita l-provvista tal-prodott mediċinali mmanifatturat.
110 Konsegwentement, fid-dawl tal-informazzjoni mogħtija mill-Qorti Ġenerali fil-punt 119 tas-sentenza appellata għal dak li jirrigwarda r-regoli tal-proċedura tal-Aġenzija, l-allegazzjoni ta’ Acino f’dan ir-rigward għandha tiġi miċħuda bħala infondata.
111 Għal dak li jirrigwarda l-argument kontra l-punt 120 ta’ dik is-sentenza, għandu jiġi osservat, minn naħa, li Acino ma tikkontestax il-konklużjoni tal-Qorti Ġenerali li tgħid li s-setgħa ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament Nru 726/2004 tappartjeni lill-Kummissjoni, u mhux lill-ispettur iddelegat mill-awtorità nazzjonali kompetenti għas-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali.
112 Min-naħa l-oħra, l-ilment li jgħid li dawn il-kunsiderazzjonijiet huma purament formali u ma jistabbilixxux ir-raġunijiet li fuqhom il-Kummissjoni bbażat ruħha sabiex tiċħad l-opinjoni ta’ dan l-ispettur għandu jiġi miċħud ukoll bħala infondat, sa fejn ir-raġunijiet mogħtija mill-Kummissjoni jirriżultaw b’mod suffiċjenti fid-dritt mill-kunsiderazzjonijiet esposti mill-Qorti Ġenerali fil-punti 93 sa 106 ta’ dik is-sentenza.
113 Għal dak li jirrigwarda l-argument ibbażat fuq id-deċiżjoni mogħtija mill-Verwaltungsgericht Köln, għandu jitfakkar li, fil-punt 121 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li hija ma hijiex marbuta b’din id-deċiżjoni, u li, barra minn hekk, is-suġġett tal-kawża li tat lok għal din id-deċiżjoni ma kienx ikkostitwit, bħal f’din il-kawża, minn awtorizzazzjonijiet iċċentralizzati mogħtija skont ir-Regolament Nru 726/2004, iżda minn awtorizzazzjonijiet nazzjonali mogħtija minn awtorità Ġermaniża.
114 Għaldaqstant, anki jekk jiġi preżunt li l-Qorti Ġenerali ma evalwatx b’mod korrett ir-regoli relatati mal-proċedura amministrattiva Ġermaniża, din il-possibbiltà bl-ebda mod ma hija ta’ natura li tikkontesta l-konstatazzjoni li hija ma kinitx marbuta b’deċiżjoni ta’ qorti nazzjonali.
115 Minn dak kollu li ntqal jirriżulta li r-raba’ aggravju għandu jiġi miċħud.
Fuq il-ħames aggravju
L-argumenti tal-partijiet
116 Permezz tal-ħames aggravju tagħha, Acino tilmenta li l-Qorti Ġenerali ma ħaditx debitament inkunsiderazzjoni l-insuffiċjenza tal-motivazzjoni tad-deċiżjonijiet kontenzjużi.
117 Skont Acino, il-provi prodotti mill-Kummissjoni għal dak li jirrigwarda r-riskji potenzjali għas-saħħa kif ukoll id-dubji espressi minn din l-istituzzjoni fuq il-kwalità tal-prodotti mediċinali inkwistjoni minħabba l-ksur tar-regoli ta’ prattiki tajba ma jistgħux jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 81 tar-Regolament Nru 726/2004, li jipprevedi li kull deċiżjoni li tvarja jew tirtira awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għandha tindika fid-dettall ir-raġunijiet fuq liema dik id-deċiżjoni tkun ibbażata u ma għandhiex tirreferi biss għal riskji ta’ natura ipotetika.
118 Barra minn hekk, Acino tenfasizza li l-motivazzjoni tad-deċiżjonijiet kontenzjużi ma tippermettix li tingħata spjegazzjoni tar-raġunijiet għaliex il-provi prodotti minnha ma setgħux jinfluwenzaw l-evalwazzjoni tal-Kummissjoni.
119 Il-Kummissjoni ssostni li l-argument ibbażat fuq l-espressjoni “fid-dettall”, li tinsab fl-Artikolu 81(1) tar-Regolament Nru 726/2004, ma jistax jiġi milqugħ. Fil-fatt, sa fejn l-Artikolu 296 TFUE jirrikjedi diġà motivazzjoni preċiża, dan l-obbligu ta’ motivazzjoni ma huwiex imsaħħaħ mill-Artikolu 81(1). Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali kellha raġun li teżamina l-motivazzjoni tad-deċiżjonijiet kontenzjużi fid-dawl tal-Artikolu 296 TFUE u li tqis li dawn tal-aħħar huma suffiċjentement motivati.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja
120 Għal dak li jirrigwarda l-ħames u l-aħħar aggravju, għandu jiġi osservat li l-Qorti Ġenerali fakkret, fil-punt 124 tas-sentenza appellata, il-ġurisprudenza stabbilita li tipprevedi li l-motivazzjoni meħtieġa mit-tieni paragrafu tal-Artikolu 296 TFUE għandha tiġi adattata għan-natura tal-att inkwistjoni u għandha turi, b’mod ċar u inekwivoku, ir-raġunament tal-istituzzjoni li tkun adottat dan l-att b’mod li l-partijiet interessati jistgħu jkunu jafu l-ġustifikazzjonijiet tal-miżura adottata u li l-qorti kompetenti tkun tista’ teżerċita l-istħarriġ tagħha. Ir-rekwiżit ta’ motivazzjoni għandu jiġi evalwat skont iċ-ċirkustanzi tal-każ, b’mod partikolari skont il-kontenut tal-att, in-natura tal-motivi invokati kif ukoll l-interess li d-destinatarji jew persuni oħra li huma direttament u individwalment ikkonċernati mill-att jistgħu jkollhom sabiex jirċievu spjegazzjonijiet. Ma huwiex neċessarju li l-motivazzjoni tispeċifika l-punti kollha ta’ fatt u ta’ liġi rilevanti, sa fejn il-kwistjoni dwar jekk il-motivazzjoni ta’ att tissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikolu 296 TFUE għandha tiġi evalwata mhux biss fir-rigward tal-kliem tiegħu, iżda wkoll fir-rigward tal-kuntest tiegħu u tar-regoli ġuridiċi kollha li jirregolaw din il-kwistjoni (sentenza tal-1 ta’ Lulju 2008, Chronopost u La Poste vs UFEX et, C‑341/06 P u C‑342/06 P, Ġabra p. I‑4777, punt 88 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
121 Fil-punt 125 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali tippreċiża li l-Artikolu 81(1) tar-Regolament Nru 726/2004, li jipprevedi li kull deċiżjoni li tagħti, tirrifjuta, tvarja, tissospendi jew tirtira awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għandha tindika fid-dettall ir-raġunijiet fuq liema dik id-deċiżjoni tkun ibbażata, jirrepeti biss b’mod espliċitu l-obbligu ġenerali ta’ motivazzjoni msemmi fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 296 TFUE.
122 Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali kellha raġun tanalizza l-obbligu ta’ motivazzjoni li jaqa’ fuq il-Kummissjoni fid-dawl tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 296 TFUE.
123 Fil-punti 127 u 128 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali tosserva li mid-deċiżjonijiet kontenzjużi jirriżulta li l-varjazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq kif ukoll l-irtirar mis-suq tal-prodotti mediċinali kkonċernati u l-projbizzjoni tat-tqegħid tagħhom fis-suq ġew ordnati abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi tal-Kumitat. Il-konklużjonijiet xjentifiċi, li kienu annessi mad-deċiżjonijiet kontenzjużi, issuġġerixxew il-miżuri adottati fid-dawl tal-assenza ta’ garanzija ta’ kwalità tal-prodotti mediċinali kkonċernati minħabba n-nuqqasijiet sinjifikattivi relatati mal-proċess ta’ manifattura. Għal dak li jirrigwarda l-ispezzjonijiet tal-prodotti mediċinali u tal-kompożizzjoni tagħhom kif ukoll l-osservanza tal-obbligi marbuta mal-proċess ta’ manifattura, previsti mir-Regolament Nru 726/2004, il-Kummissjoni enfasizzat l-importanza essenzjali tagħhom sabiex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq tal-Unjoni, sabiex jiġi żgurat li l-kompożizzjoni kwalitattiva tagħhom kienet l-istess bħal dik iddikjarata u sabiex tiġi protetta s-saħħa pubblika.
124 F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Qorti Ġenerali qieset ġustament li l-motivazzjoni tad-deċiżjonijiet kontenzjużi kienet suffiċjenti sabiex tippermetti lil Acino tifhem ir-raġunijiet għaliex dawn id-deċiżjonijiet kienu ġew adottati. Barra minn hekk, il-motivazzjoni ta’ dawn id-deċiżjonijiet, li kienu bbażati fuq nuqqasijiet sinjifikattivi relatati mal-proċess ta’ manifattura, ikkawżati minn ksur kritiku u minn diversi istanzi ta’ ksur serju tal-prattiki tajba, tippermetti fiha nnifisha li tingħata spjegazzjoni tar-raġuni għaliex il-provi prodotti minn Acino ma influwenzawx l-evalwazzjoni tal-Kummissjoni.
125 Minn dak kollu li ntqal jirriżulta li l-ħames u l-aħħar aggravju invokat minn Acino għandu jiġi miċħud bħala infondat.
126 Peress li l-ebda aggravju invokat minn Acino ma ġie milqugħ, l-appell għandu jiġi miċħud.
Fuq l-ispejjeż
127 Skont l-Artikolu 184(2) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, meta l-appell ma jkunx fondat, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. Skont l-Artikolu 138(1) ta’ dawn ir-Regoli, applikabbli għall-proċedura ta’ appell taħt l-Artikolu 184(1) tagħhom, il-parti li titlef għandha tbati l-ispejjeż jekk dawn ikunu ġew mitluba. Peress li Acino tilfet, hemm lok li din il-kumpannija tiġi kkundannata għall-ispejjeż, kif mitlub mill-Kummissjoni.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Sitt Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
1) L-appell huwa miċħud.
2) Acino AG hija kkundannata għall-ispejjeż.
Firem