Language of document : ECLI:EU:C:2015:136

MACIEJ SZPUNAR

FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA

Az ismertetés napja: 2015. március 3.(1)

C‑544/13. és C‑545/13. sz. egyesített ügyek

Abcur AB

kontra

Apoteket Farmaci AB (C‑544/13)

Apoteket AB és Apoteket Farmaci AB (C‑545/13)

(a Stockholms tingrätt [Svédország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„2001/83/EK irányelv – A 3. cikk 1. és 2. pontja – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A gyógyszertár és a reklám fogalma – A 2005/29/EK és a 2006/114/EK irányelv hatálya”





I –    Bevezetés

1.        Az Apoteket egy állami tulajdonban lévő vállalat, amely 2009 júliusáig kizárólagos gyógyszer‑kiskereskedelmi joggal rendelkezett Svédországban, két terméket állít elő és forgalmaz úgy, hogy azokat a 726/2004/EK rendeletnek(2) megfelelően engedélyezték volna. Az Abcur, amely két, a fenti termékekhez hasonló terméket előállító és forgalmazó vállalat, és amely beszerezte a 726/2004 rendeletnek megfelelő engedélyt, kártérítési keresetet indított az Apoteket ellen. Az Abcur egyrészt azt kifogásolja, hogy az Apoteket a termékeket engedély nélkül állítja elő, másrészt azokat az intézkedéseket, amelyeket az Apoteket a termékek bemutatása során alkalmaz. A jelen ügyek azzal a kérdéssel foglalkoznak, hogy a szóban forgó gyógyszerek a 2001/83/EK irányelv(3) hatálya alá tartoznak‑e, továbbá hogy a 2005/29/EK irányelv(4) és a 2006/114/EK irányelv(5) alkalmazható‑e, és amennyiben alkalmazható, egyes lényeges követelményei teljesülnek‑e.

II – Jogi háttér

A –    A 2001/83 irányelv

2.        A (módosított) 2001/83 irányelv 2. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:

„Ezt az irányelvet a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és/vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.”

3.        A 2001/83 irányelv 3. cikke a következőképpen szól:

„Ez az irányelv nem alkalmazható:

1.      azokra a gyógyszerekre, amelyeket egy adott beteg számára a gyógyszertárban, orvosi rendelvényre készítenek el (közönséges nevén magisztrális gyógyszer);

      2. azokra a gyógyszerekre, amelyeket a gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítenek el, és a szóban forgó gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek kívánják értékesíteni (közönséges nevén gyógyszertári készítmény);

[…]”

4.        A (módosított) 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése a következőket mondja ki:

„A tagállamok a hatályos jogszabályokkal összhangban, különös szükség esetén kizárhatják ezen irányelv hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei.”

5.        A 2001/83 irányelv 87. cikkének (1) bekezdése értelmében:

„A tagállamok megtiltják azoknak a gyógyszereknek a reklámozását, amelyekre a közösségi jognak megfelelően nem adtak ki forgalombahozatali engedélyt.”

B –    A 2005/29 irányelv

6.        A 2005/29 irányelv 2. cikkének d) pontja „az üzleti vállalkozásoknak a fogyasztókkal szemben folytatott kereskedelmi gyakorlatait” a következőképpen határozza meg: „a kereskedő által kifejtett tevékenység, mulasztás, magatartási forma vagy megjelenítési mód, illetve kereskedelmi kommunikáció – beleértve a reklámot és a marketinget is –, amely közvetlen kapcsolatban áll valamely terméknek a fogyasztó részére történő eladásösztönzésével, értékesítésével vagy szolgáltatásával [helyesen: valamely terméknek a fogyasztó részére történő népszerűsítésével, értékesítésével vagy szolgáltatásával]”.

7.        A 2005/29 irányelv 3. cikke (4) bekezdésének megfelelően:

„Az ezen irányelv és a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatok különös vonatkozásait szabályozó egyéb közösségi szabályok közötti összeütközés esetén az utóbbiak az irányadók, és e különös vonatkozások tekintetében azokat kell alkalmazni.”

C –    A 2006/114 irányelv

8.        A 2006/114 irányelv 2. cikke a) pontjának megfelelően:

„reklám: egy kereskedelmi, ipari, kézműipari vagy szakmai tevékenység keretében bármilyen formában, az árucikkek vagy szolgáltatások – beleértve az ingatlanokat, a jogokat és kötelezettségeket is – értékesítésének előmozdítása érdekében megfogalmazott állítás.”

III – A tényállás és az eljárás

9.        Az Abcur AB (a továbbiakban: Abcur) egy gyógyszeripari vállalat, amely a Metadon DnE és a Noradrenalin Abcur gyógyszereket állítja elő és forgalmazza.

10.      Az Apoteket AB egy, a svéd állam tulajdonában álló vállalat. 2009. július 1‑jéig kizárólagos gyógyszer‑kiskereskedelmi joggal rendelkezett Svédországban. Ez előtt az időpont előtt forgalmazta a Metadon APL és a Noradrenalin APL gyógyszert.

11.      Az Apoteket Farmaci, amely az Apoteket AB leányvállalata, gyógyszerek megyei tanácsoknak, önkormányzatoknak és magánvállalkozásoknak, valamint köz‑ és magán‑egészségügyi szolgáltatóknak történő forgalmazásával foglalkozik. Az Apoteket Farmaci feladata továbbá körülbelül 70 kórházi gyógyszertár működtetése.

12.      A Noradrenalin Abcur 1 mg/ml gyógyszerként 2009. július 3‑a óta rendelkezik forgalmazási engedéllyel. A terméket 2009 októbere/novembere óta forgalmazzák. Csak 10x4 ml kiszerelésben kapható. A termék noradrenalin infúzióoldatot tartalmaz, amely egy olyan gyógyszerkészítmény, amelyet elsősorban akut alacsony vérnyomás kezelésére használnak sürgősségi és intenzív ellátás során. Ez egy úgynevezett kórházi alkalmazásra szánt gyógyszer. A kórházi alkalmazásra szánt gyógyszereket nem lehet felírni az egyes betegeknek. Ezeket az adott egészségügyi intézményért felelős társaságok és hivatalos szervek veszik meg/rendelik meg. A noradrenalin kiszállításához szükséges az egészségügyi intézmény orvosának rendelvénye.

13.      2009. július 3‑át megelőzően nem volt olyan svéd noradrenalin termék, amelynek forgalmazását engedélyezték. Ez előtt az időpont előtt a svédországi igényeket az Apoteket AB kizárólagos tulajdonában lévő leányvállalata, az Apotek Produktion och Laboratorier AB (a továbbiakban: APL) által gyártott Noradrenalin APL elégítette ki. A készítményt egészségügyi intézmények rendelték meg az Apoteket Farmacitól akkor, amikor előre ismert volt a viszonylag azonnali igény.

14.      A Metadon DnE egy olyan gyógyszerkészítmény, amelyet az ópiátfüggőség kezelésére használnak. A készítmény narkotikumként került osztályozásra, és csak olyan orvos írhatja fel, aki gyógyszerkészítmények narkotikumként történő felírására vonatkozó külön engedéllyel rendelkezik. Mielőtt a Metadon DnE‑t 2007. augusztus 10‑én engedélyezték, Svédországban nem volt engedélyezett metadontermék, és a svédországi igényeket kizárólag a Metadon APL‑lel elégítették ki, amelyet Svédországban 2000 és 2011 között az Apoteket társaságok értékesítették. A Metadon DnE és a Metadon APL ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, hatáserőssége és gyógyszerformája megegyezik, mindkettő üveges kiszerelésű, és az alkalmazásuk módja is azonos. A Metadon DnE és a Metadon APL a cukor‑ és alkoholtartalom, valamint az íz tekintetében térnek el egymástól.

15.      Az Abcur, azon az alapon, hogy a Noradrenalin APL és a Metadon APL a 2001/83 irányelv (és különösen annak 87. cikke) hatálya alá tartozó gyógyszer, jogi eljárásokat indított az Apoteket Farmaci ellen, azt állítva, hogy ez utóbbi megsértette a svéd jogszabályokat, amikor a Noradrenalin APL‑t (C‑544/13. sz. ügy) 2009. október 30. és 2010. június 30. között (mindkét napot beleértve), a Metadon APL‑t (C‑545/13. sz. ügy) 2006. november 15. és 2010. június 30. között (mindkét napot beleértve) reklámozta. Az Abcur továbbá kártérítési igénnyel is fellépett.

16.      2013. október 11‑i végzésével, amely 2013. október 21‑én érkezett a Bíróság Hivatalához, a Stockholms tingrätt mindkét ügyben felfüggesztette az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjesztette a Bíróság elé.

IV – Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

A –    C‑544/13. sz. ügy

17.      A C‑544/13. sz. ügyben a Stockholms tingrätt a következő kérdéseket terjesztette előzetes döntéshozatalra a Bíróság elé:

„1.      A csak rendelvényre kapható, emberi felhasználásra szánt gyógyszer, amelyet csak sürgősségi egészségügyi ellátás keretében használnak, amely tekintetében tagállami illetékes hatóság nem adott ki forgalombahozatali engedélyt, vagy erre nem került sor a 2309/93/EGK rendelet[(6)] értelmében, és amelyet olyan gazdasági szereplő készít, mint amelyről az alapügyben szó van, valamint amelyet az alapügyben szóban forgó körülmények között rendelt meg valamely egészségügyi intézmény, tekinthető‑e a 2001/83 irányelv 3. cikkének 1. vagy 2. pontja szerinti kivételnek, különösen akkor, amikor létezik egy másik engedélyezett gyógyszer, amelynek azonos a hatóanyag‑tartalma, azonos az adagolása és azonos a gyógyszerformája?

2.      Amennyiben az első kérdésben hivatkozott, csak rendelvényre kapható, emberi felhasználásra szánt gyógyszer a 2001/83 irányelv 3. cikke 1. vagy 2. pontjának, vagy 5. cikke (1) bekezdésének hatálya alá tartozik, akkor a gyógyszer‑reklámozási intézkedésekre vonatkozó jog tekinthető‑e nem harmonizáltnak, vagy az intézkedések jelen ügyben szóban forgó fajtái olyan reklámot valósítanak meg, amelyet a 2006/114 irányelv szabályoz?

3.      Amennyiben a második kérdés tekintetében alkalmazandó a 2006/114 irányelv, akkor milyen alapfeltételek mellett valósítanak meg az említett irányelv értelmében vett reklámot a Stockholms tingsrätt előtt folyamatban lévő eljárás tárgyát képező intézkedések (valamely terméknévnek, ‑számnak és az anatómiai, gyógyászati és kémiai kódnak [a továbbiakban: ATC‑kód] a használata, fix ár alkalmazása a gyógyszerre, a gyógyszerről szóló információ beküldése a Nemzeti Gyógyszerhatóanyagtartalom‑nyilvántartásba [a továbbiakban: NPL‑nyilvántartás], NPL azonosító hozzárendelése a gyógyszerhez, a gyógyszerről szóló tájékoztató terjesztése, a gyógyszer egészségügyi elektronikus megrendelési szolgáltatáson keresztüli értékesítése egészségügyi szolgáltatók részére és a gyógyszerről szóló információ rendelkezésre bocsátása nemzeti kereskedelmi szervezet által kiadott publikáción keresztül)?”

B –    C‑545/13. sz. ügy

18.      A C‑545/13. sz. ügyben a Stockholms tingrätt a következő kérdéseket terjesztette előzetes döntéshozatalra a Bíróság elé:

„1.      A csak rendelvényre kapható, emberi felhasználásra szánt azon gyógyszer, amelyet az alapügyben szóban forgó körülmények között készítenek és értékesítenek, és amely tekintetében tagállami illetékes hatóság nem adott ki forgalombahozatali engedélyt, vagy erre nem került sor a 2309/93 rendelet értelmében, tekinthető‑e a 2001/83 irányelv 3. cikkének 1. vagy 2. pontja szerinti gyógyszernek, különösen akkor, amikor létezik egy másik engedélyezett gyógyszer, amelynek azonos a hatóanyag‑tartalma, azonos az adagolása és azonos a formája?

2.      Amennyiben az alapügyben szóban forgó körülmények között készített és értékesített, csak rendelvényre kapható, emberi felhasználásra szánt gyógyszer a 2001/83 irányelv hatálya alá tartozik, akkor a szóban forgó reklámozási intézkedések tekintetében alkalmazható‑e a 2001/83 irányelvvel párhuzamosan a 2005/29 irányelv?

3.      Amennyiben az alapügyben szóban forgó körülmények között készített és értékesített, csak rendelvényre kapható, emberi felhasználásra szánt gyógyszer a 2001/83 irányelv 3. cikke 1. vagy 2. pontjának, vagy 5. cikke (1) bekezdésének hatálya alá tartozik, akkor a gyógyszer‑reklámozási intézkedésekre vonatkozó jog tekinthető‑e nem harmonizáltnak, vagy az intézkedések jelen ügyben szóban forgó fajtái olyan reklámot valósítanak meg, amelyet (i) a 2006/114 irányelv és/vagy (ii) a 2005/29 irányelv szabályoz?

4.      Amennyiben a harmadik kérdés tekintetében alkalmazandó a 2006/114 irányelv, akkor milyen alapfeltételek mellett valósítanak meg a 2006/114 irányelv értelmében vett reklámot a Stockholms tingsrätt előtt folyamatban lévő eljárás tárgyát képező intézkedések (valamely terméknévnek, ‑számnak és az ATC‑kódnak gyógyszerre történő használata vagy ahhoz való hozzárendelése, fix ár alkalmazása a gyógyszerre, a gyógyszerről szóló információ beküldése a Nemzeti Gyógyszerhatóanyagtartalom‑nyilvántartásba [NPL‑nyilvántartás], NPL‑azonosító hozzárendelése a gyógyszerhez, a gyógyszerről szóló tájékoztató és az azon szereplő információ terjesztése egészségügyi elektronikus megrendelési szolgáltatáson és egy vállalkozás saját honlapján keresztül, a gyógyszerről szóló információ rendelkezésre bocsátása nemzeti kereskedelmi szervezet által kiadott publikáción keresztül, a gyógyszerről szóló információ rendelkezésre bocsátása az Apotekets Centrala Artikelregisteren [ACA‑adatbázis] és az ahhoz kapcsolódó nyilvántartáson [JACA‑nyilvántartás] keresztül, a gyógyszerről szóló információ rendelkezésre bocsátása a gyógyszerek más nemzeti információs adatbázisán [SIL‑adatbázis] keresztül, az információ Apoteket Terminálrendszeren [ATS‑rendszer] vagy hasonló elosztórendszeren keresztüli rendelkezésre bocsátása, a vállalkozás saját vagy a versenytárs forgalmazó gyógyszerére vonatkozó információ rendelkezésre bocsátása orvosi rendelőkkel és betegképviseleti szervezetekkel folytatott kapcsolattartáson keresztül, a gyógyszer promóciója, a gyógyszer és versenytársai gyógyszerészeti ellenőrzésére irányuló intézkedések, a termékek közötti, dokumentált és releváns különbségek bejelentésének elmulasztása, a vállalkozás saját gyógyszere tartalma bejelentésének, valamint a gyógyszer Läkemedelsverket [Gyógyászati Termékügynökség] általi értékelése bejelentésének elmulasztása, az egészségügyi szolgálat értesítésének elmulasztása a versengő termékeknek a Läkemedelsverket tudományos tanácsadó testülete általi értékeléséről, a gyógyszer fix árszintjének fenntartása, a rendelvény érvényessége tekintetében három hónapos időtartam alkalmazása, a versenytárs gyógyszer helyett a gyógyszer gyógyszertári terjesztése azon tény ellenére, hogy a beteg rendelvénye arra a versengő termékre vonatkozik, a szokványos készítményeket versengő gyógyszerrel helyettesítő forgalmazás nehezítése és akadályozása, beleértve a versenytárs gyógyszer kiadásának helyi gyógyszertárak általi megtagadását, valamint a nemzeti hatóság előzetes engedélye nélkül fix ár alkalmazása a gyógyszer‑támogatási rendszer részeként)?”

19.      A Bíróság elnöke 2013. december 12‑i határozatával egyesítette a két ügyet.

20.      Az alapeljárás alperesei, továbbá a portugál kormány és az Egyesült Királyság Kormánya, valamint a Bizottság írásbeli észrevételeket nyújtott be. A 2014. november 6‑i tárgyaláson az alapeljárás felei, az Egyesült Királyság Kormánya, valamint a Bizottság ismertettek szóbeli észrevételeket.

V –    Jogi elemzés

A –    A szóban forgó termékek előállítása

21.      A C‑544/13. és a C‑545/13. sz. ügyben feltett 1. kérdés a szóban forgó termékek előállítására vonatkozik. A kérdés lényegében a 2001/83 irányelv hatályára vonatkozik. A kérdést előterjesztő bíróság arról szeretne megbizonyosodni, hogy valamely, csak rendelvényre kapható, emberi felhasználásra szánt gyógyszer, amely tekintetében tagállami illetékes hatóság nem adott ki forgalombahozatali engedélyt, vagy erre nem került sor a 726/2004 rendelet(7) értelmében, a 2001/83 irányelv 3. cikkének 1. vagy 2. pontja szerinti kivételek közé tartozik‑e, különösen akkor, amikor létezik egy másik engedélyezett gyógyszer, amelynek azonos a hatóanyag‑tartalma, azonos az adagolása és azonos a formája.

22.      A két ügyre jellemző további elemek: a Noradrenalin APL és a Metadon APL tekintetében az előzetes orvosi rendelvény hiánya, valamint a Metadon APL más létesítményben történő előállítása, mint ahol terjesztik.

1.      A 2001/83 irányelv 2. és 3. cikke közötti kapcsolat

23.      Jóllehet a kérdés kifejezetten a 2001/83 irányelv 3. cikkére hivatkozik, a kérdést előterjesztő bíróság bizonytalannak tűnik a 2. és 3. cikk közötti kapcsolatot illetően. Ezért először is tisztázni kell, hogy a 2. cikk feltételeinek teljesülniük kell‑e ahhoz, hogy a 3. cikket figyelembe vehessük.

24.      A 2001/83 irányelv 2. és 3. cikke közötti kapcsolat valóban nem olyan egyértelmű, mint amilyennek első ránézésre tűnik. A 2. cikk (1) bekezdése értelmében az irányelvet az iparilag előállított vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott gyógyszerekre kell alkalmazni. A 3. cikk szerint az irányelv számos helyzetben nem alkalmazandó. A jelen ügyekben az első két helyzet releváns, vagyis azok a gyógyszerek, amelyeket gyógyszertárban készítenek el, magisztrális gyógyszerként vagy gyógyszertári készítményként.

25.      A 2001/83 irányelv 2. cikke azt eredményezi‑e, hogy amennyiben valamely gyógyszer előállítási folyamata nem ipari jellegű, nem alkalmazandó a 2001/83 irányelv, ahogy azt az alapeljárás alperesei állítják?

26.      Álláspontom szerint nem.

27.      Azt a választ javasolom a Bíróságnak, hogy a 2. cikkből nem következik az, hogy minden, nem iparilag előállított termék automatikusan a 2001/83 irányelv hatályán kívül esik. Máskülönben a 3. cikk egyes részei feleslegesek lennének, mivel a 2. cikk már elvégezte a feladatot. A helyzeteket felsoroló, 3. cikkben szereplő lista heterogén. Így, csak hogy pár példával éljek, néhány helyzet, amelyre hivatkoznak, jellemzően nem ipari előállításra utal (pl. az 1. és a 2. pont), míg mások jellemzően ipari előállításra vonatkoznak (a 3., 4. és 5. pont).(8) Az 1. és a 2. pontot tekintve a 3. cikk nem tesz egyebet, mint konkrét esetekkel kézzelfoghatóan fejezi ki a 2. cikket.(9)

28.      A 3. cikk 1. és 2. pontját illetően egyet értek Sharpston főtanácsnokkal, aki a Novartis Pharma ügyre vonatkozó indítványában azt állítja, hogy a 2001/83 irányelv 3. cikke azokat a gyógyszereket határozza meg, amelyeket nem a 2. cikkben leírtak szerint előállított gyógyszernek lehet minősíteni.(10)

29.      Ezenfelül nem értem, hogy az uniós jogalkotó miért akarta volna kizárni az irányelv hatálya alól az összes, nem iparilag előállított vagy nem ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott gyógyszert. Mivel az irányelv átfogó célja a közegészség védelme, a Bíróság nem értelmezheti az irányelv hatályát túlságosan megszorítóan. Ezért azon a véleményen vagyok, hogy a 3. cikk 1. és 2. pontja a 2. cikket konkretizálja. Más szóval én úgy értelmezem az irányelvet, hogy a jelen ügyek szempontjából a 3. cikk követelményeinek teljesülniük kell ahhoz, hogy az irányelv ne legyen alkalmazandó.

2.      A 2001/83 irányelv 3. cikke 1. és 2. pontjának értelmezése

30.      Ezért vizsgáljuk meg a 3. cikk 1. és 2. pontját, és elemezzük a kérdést előterjesztő bíróság által felvetett ténybeli körülményeket.

31.      A 3. cikk 1. pontjában a következő három feltétel szerepel: először is, a terméknek gyógyszernek kell lennie, másodszor, gyógyszertárban kell elkészíteni, és harmadszor, egy adott beteg számára, orvosi rendelvényre kell elkészíteni. Ezek a feltételek egyértelműen következnek a 3. cikk 1. pontjának szövegéből. A 3. cikk 2. pontja szintén három, a szövegéből eredő feltételt tartalmaz: az első kettő hasonló a 3. cikk 1. pontjában szereplő első két feltételhez. Továbbá az is szükséges, a szóban forgó gyógyszereket a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítsék el és a szóban forgó gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek kívánják értékesíteni. A 3. cikk 1. pontja és a 3. cikk 2. pontja közötti fő különbség tehát az, hogy a 2. pontban nincs szükség orvosi rendelvényre.(11)

32.      Az 1. cikk 2. pontja szerint gyógyszer a) bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy b) azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók. Kétségtelen, hogy a szóban forgó termékek a fenti fogalommeghatározás alapján gyógyszernek minősülnek.

33.      Az a követelmény, miszerint azt gyógyszertárban kell előállítani, valamint hogy vagy egy adott beteg számára, orvosi rendelvényre kell elkészíteni, vagy pedig a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően kell elkészíteni és a szóban forgó gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek kívánják értékesíteni, már problematikusabb. Ezeket egymás után fogom megvizsgálni.

a)      A „gyógyszertár” 3. cikk 1. és 2. pontbeli fogalma

34.      A 2001/83 irányelv nem határozza meg a gyógyszertár fogalmát. Tudomásom szerint ezt más uniós másodlagos jogi aktus sem teszi meg.

35.      A tárgyalás során felmerült a kérdés, hogy lehet‑e hivatkozni a szakmai képesítések elismeréséről szóló 2005/36/EK irányelvre.(12) Álláspontom szerint nem lehet. Először is, mivel ez az irányelv a szakmai képesítésekről és képzésekről szól, inkább a gyógyszerészekkel, mintsem a gyógyszertárakkal foglalkozik. Másodszor, meg sem próbálja meghatározni a gyógyszerész fogalmát.(13) E tekintetben a Bíróság kimondta, hogy sem a 2005/36 irányelv, sem egyéb, a Szerződés által biztosított mozgásszabadság megvalósítására szolgáló rendelkezés nem ír elő olyan feltételeket a tevékenység megkezdéséhez a gyógyszerészet területén, amelyek pontosan meghatároznák a gyógyszertár üzemeltetésére jogosult személyek körét.(14)

36.      Ez felveti a 2001/83 irányelv 3. cikkében szereplő „gyógyszertár” fogalma normatív értékének kérdését: a Bíróságnak ezt a fogalmat autonóm, és ezért logikusan, egységes módon kell‑e értelmeznie unió szerte, vagy pedig ez a fogalom egyszerűen az Európai Unió egyes tagállamainak „gyógyszertár”‑fogalmára vonatkozik?

37.      Az alapeljárás alperesei azon az állásponton vannak, hogy a kérdést előterjesztő bíróságnak kell a nemzeti jog alapján eldöntenie, mi tekintendő gyógyszertárnak.

38.      Én nem hiszem, hogy az ügy annyira egyértelmű, mint ahogyan azt az alapeljárás alperesei szeretnék.

39.      A Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata szerint az uniós jog egységes alkalmazásának követelményéből és az egyenlőség elvéből az következik, hogy a jelentésének és hatályának meghatározása érdekében a tagállami jogokra kifejezett utalást nem tartalmazó uniós jogi rendelkezés szövegét főszabály szerint az egész Európai Unióban önállóan és egységesen kell értelmezni;(15) ennek az értelmezésnek figyelembe kell vennie a rendelkezés összefüggéseit és a releváns szabályozás célját.(16) A helyzet azonban más, ha az uniós jogalkotó kifejezetten korlátozta a harmonizációs munkáját.

40.      A „gyógyszertárnak” a 2001/83 irányelv szerinti fogalmát illetően az uniós jogalkotó elismerte, hogy a lakossági kiskereskedelmi gyógyszerellátás különös feltételeit uniós szinten nem harmonizálták és, hogy ezért a tagállamok az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) szabta korlátokon belül feltételeket írhatnak elő a lakossági gyógyszerellátásra vonatkozóan.(17) A Caronna‑ítéletben a Bíróság a 2001/83 irányelv VII. címében(18) található rendelkezések értelmezésével összefüggésben kifejezetten hivatkozott erre a megállapításra.(19) A Bíróság továbbá kimondta, hogy következésképpen a gyógyszerellátási tevékenység végzésére feljogosított személyekre alkalmazandó részletes szabályozás tagállamonként eltér.(20) Ezenfelül egy jogsértési eljárásban, amikor valamely tagállam el akart térni a Szerződésnek a letelepedés szabadságára és a tőke szabad mozgására vonatkozó alapvető rendelkezéseitől, a Bíróság kimondta, hogy a közösségi jog nem érinti a tagállamok hatáskörét társadalombiztosítási rendszereik kialakítása, és különösen az egészségügyi szolgáltatások – mint például a gyógyszertári szolgáltatások – megszervezésére vonatkozó rendelkezések meghozatala terén.(21)

41.      A fentiekből két dologra következtetek: először is, a „gyógyszertár” fogalma nincs absztrakt és átfogó módon uniós szinten harmonizálva, és másodszor, az imént hivatkozott ítélkezési gyakorlat nem segít a 2001/83 irányelv 3. cikkében szereplő „gyógyszertár” fogalmának értelmezésében.

42.      Álláspontom szerint, még ha a 2001/83 irányelv nem határozza is meg absztrakt módon, hogy mi a gyógyszertár, a 3. cikk 1. és 2. pontjában szereplő „gyógyszertár” fogalmának mégis van egy önálló és egységes jelentése annak eldöntésére, hogy milyen jogalanyok állíthatnak elő gyógyszert magisztrális gyógyszerként vagy gyógyszertári készítményként. Amennyiben ez nem így volna, az egész irányelv hatálya az unió szerte eltérő értelmezéstől függne, és az irányelv egységes alkalmazása veszélybe kerülne. Ez azonban nem lehetett az uniós jogalkotó szándéka.

43.      Ebben az összefüggésben, a 3. cikk 1. és 2. pontja alkalmazásában szeretném felhívni a Bíróság figyelmét a Bizottságnak az írásbeli észrevételeiben tett azon fogalommeghatározására, miszerint gyógyszertár az a fizikai létesítmény, amelynek jogában áll gyógyszereket eladni, forgalmazni, monitorozni és (kis mennyiségben) készíteni. A forgalmazás történhet közvetlenül a betegek (kiskereskedelmi gyógyszertár), vagy „az egészségügy területén illetékes személyek” (kiskereskedelmi vagy kórházi gyógyszertárak) részére. Számomra ez a fogalommeghatározás meggyőzőnek tűnik, mivel a 2001/83 irányelv rendelkezésein alapul, amely a gyógyszertár különböző feladataira utal: kiskereskedelmi értékesítés,(22) gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése(23) és gyógyszerek készítése.(24) A fogalommeghatározás meghatározó elemei ezért magából az irányelvből származnak.

44.      Jóllehet a nemzeti bíróság feladata eldönteni, hogy az APL gyógyszertárnak minősül‑e, mindenesetre kétlem, hogy erről lenne szó. Számomra úgy tűnik, hogy az APL egy egyszerű gyártóegység.(25)

b)      A 3. cikk 1. pontjában szereplő, „egy adott beteg számára” „orvosi rendelvényre” készítés fogalma

45.      A 2001/83 irányelv 3. cikke 1. pontjának a Noradrenalin APL termékre vonatkozó értelmezését tekintve a kérdést előterjesztő bíróság iránymutatást kér arra vonatkozóan, hogyan értékelje azt a tényt, hogy a kórházak azelőtt rendelik meg a gyógyszert, hogy az egyes betegeket azonosítanák. A Metadon APL‑re vonatkozóan, hasonlóképpen, a kérdést előterjesztő bíróság azt szeretné megtudni, hogy a 2001/83 irányelv 3. cikkének 1. pontja értelmében ez a termék kiadható‑e előjegyzés alapján, vagyis anélkül, hogy minden alkalommal egyéni rendelvényt állítanának ki.

46.      Az imént említett helyzetekben a 2001/83 irányelv 3. cikkének 1. pontja értelmében vett orvosi rendelvénynek egy adott beteg számára történő kiállítására egyértelműen a szóban forgó termék leszállítását követően kerül sor. A Noradrenalin APL termékre tekintettel lehet azzal érvelni, hogy, mivel a noradrenalin tartalmú gyógyszereket jellemzően sürgősségi helyzetekben alkalmazzák, és ennek következtében ilyenfajta termék esetében az orvosi rendelvény kiállítására jellemzően a terméknek a kórházba szállítását követően kerül sor, a 3. cikk 1. pontját tágan kell értelmezni, hogy az ilyen helyzetre is alkalmazni lehessen.

47.      Én azonban itt óvatos lennék. A 3. cikk 1. pontjának megfogalmazása számomra arra utal, hogy a beteget a gyógyszer elkészítése előtt kell azonosítani. A 3. cikk 1. pontját nem szabad ennél tágabban értelmezni, még akkor sem, ha egy ilyen értelmezés következményeként bizonyos termékek, mint a Noradrenalin APL jellemzően kívül esnek a 2001/83 irányelv 3. cikke 1. pontjának hatályán.

48.      Végezetül szeretném hangsúlyozni, hogy véleményem szerint a 3. cikk 1. pontjának célja éppen abban a tényben rejlik, hogy minden egyedi helyzet különböző. Ennek a rendelkezésnek a célja, hogy lehetővé tegye a gyógyszertáraknak, hogy kis mennyiségben egyénre szabott termékeket készítsenek az egyes betegeknek.(26) Ennek következtében a 3. cikk 1. pontjának szövegét szerintem szigorúan kell értelmezni, és nem látok lehetőséget e rendelkezés kiterjesztő értelmezésére.

c)      A 3. cikk 2. pontjában szereplő közvetlen értékesítés fogalma

49.      Hogyan kell értékelni ebben az összefüggésben azt a tényt, hogy a Metadon APL‑t nem ugyanazon a földrajzi helyen készítik, mint ahol kiadják? A kérdést előterjesztő bíróság ezt a körülményt csak a 2001/83 irányelv 3. cikke 2. pontjának értelmezésére vonatkozóan hozza fel. Azt szeretné tudni, hogy ez a körülmény kizárja‑e a 2001/83 irányelv 3. cikke 2. pontjának alkalmazását.

50.      A Bizottság véleménye szerint valamely gyógyszer előállításának fő lépéseire a gyógyszertárban kell sor kerüljön. Egy laboratórium mint olyan nem tekinthető gyógyszertárnak, jóllehet képezheti egy gyógyszertár részét.

51.      Az Egyesült Királyság állítása szerint a 3. cikk 1. és 2. pontja csak azt írja elő, hogy a szóban forgó terméket gyógyszerész készítse el vagy az ő felügyelete alatt készítsék el, és nincs előírva, hogy az előállításnak ugyanazon a helyen kell történnie, mint ahol a terméket kiadják a betegnek. Véleménye szerint ezenfelül nincs is olyan indok, ami miatt ilyen követelménynek kellene lennie, mivel gyakran kényelmesebb, és esetleg biztonságosabb és biztosabb, ha a gyógyszert más helyen készítik el, mint ahol a betegnek kiadják.

52.      Számomra a 2001/83 irányelv 3. cikke 2. pontjának szövege nagyon is egyértelmű: a gyógyszert a szóban forgó gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek kívánják értékesíteni. Amennyiben nem lehet megállapítani, hogy az előállítás helyszíne és a kiadás helyszíne ugyanabban a gyógyszertárban van, a kritérium nem teljesül. Véleményem szerint a gyógyszerész puszta jelenléte nem elegendő.(27) Egy rugalmasabb értelmezés, még ha kényelmi szempontok indokolják is – ahogy az Egyesült Királyság írásbeli észrevételeiben javasolja – nem vehető figyelembe.

d)      Egy másik, azonos hatóanyagú, adagolású és formájú engedélyezett termék létezése

53.      A kérdést előterjesztő bíróság a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésére hivatkozik. Emlékeztet arra, hogy erre a cikkre hivatkozva kizárható valamely gyógyszer a 2001/83 irányelv rendelkezései alól, ha a nemzeti piacon nincs engedélyezett egyenértékű gyógyszer, vagy nem elérhető. Azt feltételezi, hogy a 3. cikk 1. és 2. pontjában szereplő kivételekkel kapcsolatban is alkalmazható hasonló korlátozás.

54.      Álláspontom szerint nem.

55.      Efféle feltételezés nem vezethető le a 3. cikk 1. és 2. pontjának szövegéből. Ezenfelül, ahogy arra az Egyesült Királyság rámutat, a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében szereplő kizárás lehetővé teszi, hogy valamely tagállam különös szükség esetén kizárjon gyógyszereket az irányelv rendelkezései alól. Ez a helyzet nem jellemző a 2001/83 irányelv 3. cikkének 1. és 2. pontjára. Ez utóbbi rendelkezések lehetővé teszik a gyógyszerek előállítását, függetlenül attól, hogy engedélyeztek‑e egyenértékű termékeket gyógyszertáron kívüli előállításra. Ezenfelül a Bíróság már kimondta, hogy ha olyan gyógyszerek, amelyeket ugyanolyan hatóanyagok, adagolás és forma jellemez, mint amelyek felírását a kezelőorvos szükségesnek vél, már engedélyezettek és hozzáférhetőek a nemzeti piacon, nem lehet szó a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése értelmében vett „különös szükségről”, amely szükségessé tenné az ezen irányelv 6. cikkének (1) bekezdésében a forgalombahozatali engedélyre vonatkozóan előírt követelménytől való eltérést.(28)

56.      Ezért azt javaslom, hogy a Bíróság úgy válaszolja meg az 1. kérdést, hogy a 2001/83 irányelv 3. cikkének 1. pontja alkalmazásában minden esetben ki kell állítani az orvosi rendelvényt az egyes betegnek, mielőtt a gyógyszert a gyógyszertárban elkészítenék. A 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontja alkalmazásában valamely gyógyszer nem minősül közvetlenül a betegnek értékesítettnek, amennyiben az előállítás helye és a kiadás helye nem ugyanazon gyógyszertár része. A 3. cikk 1. és 2. pontja alkalmazása szempontjából lényegtelen, hogy van‑e másik, azonos hatóanyagú, adagolású és formájú engedélyezett termék a piacon.

B –    A szóban forgó termék bemutatása

57.      A C‑545/13. sz. ügy 2. kérdésében a kérdést előterjesztő bíróság azt szeretné megtudni, hogy a 2005/29 irányelv az állítólagos reklámozási intézkedések tekintetében alkalmazható‑e a 2001/83 irányelv hatálya alá tartozó gyógyszerre is. A kérdés ezért az, hogy a 2001/83 és a 2005/29 irányelv alkalmazható‑e párhuzamosan.

58.      Véleményem szerint a két irányelv, főszabály szerint, alkalmazható párhuzamosan.

59.      A 2005/29 irányelv horizontális irányelv, amely teljes mértékben harmonizálja(29) a termékek és szolgáltatások belső piacára, valamint a fogyasztóvédelemre vonatkozó rendelkezések potenciálisan ütköző érdekeit.(30) Ez azt jelenti, hogy a tagállamok nem fogadhatnak el eltérő nemzeti rendelkezéseket az irányelv hatálya alá eső területeken.(31)

60.      Az Európai Unió másodlagos jogának egyéb szabályaival kapcsolatban az irányelv 3. cikkének (3) bekezdése kimondja, hogy az irányelv nem érinti a termékek egészségügyi és biztonsági vonatkozásaira alkalmazandó közösségi(32) vagy nemzeti szabályokat.(33)Az irányelv 3. cikkének (4) bekezdése kimondja, hogy az irányelv és a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatok különös vonatkozásait szabályozó egyéb közösségi szabályok közötti összeütközés esetén az utóbbiak az irányadók, és e különös vonatkozások tekintetében azokat kell alkalmazni. Ahogy arra a Bizottság írásbeli észrevételeiben helyesen rámutat, ez a rendelkezés hierarchikus kapcsolatot hoz létre az irányelv és az Unió ágazatspecifikus, tisztességtelen kereskedelemre vonatkozó rendelkezései között.(34)

61.      Ezenfelül a 2005/29 irányelv 7. cikke (5) bekezdésének és a II. mellékletének együttes értelmezése rámutat a két irányelv egymást kiegészítő jellegére: e rendelkezések értelmében az uniós jog által előírt, a reklámot és a marketinget is magukban foglaló kereskedelmi kommunikációra vonatkozó tájékoztatási követelményt a megtévesztő mulasztás meghatározása szempontjából jelentős információnak kell tekinteni.

62.      Végezetül meg kell jegyezni, hogy a kérdést előterjesztő bíróság kérdése a 2005/29 irányelv alkalmazhatóságára szorítkozik, és nem érinti az irányelv lényeges követelményeit.

63.      Véleményem szerint a kérdést előterjesztő bíróságnak azonban szem előtt kell tartania a következő megfontolásokat.(35)

64.      A 2005/29 irányelv mögött az az alapvetés áll, hogy a kereskedők piaci gyakorlata jogszerű, kivéve ha az irányelv tilalma alá tartozik.(36)

65.      Az irányelv hatálya az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott kereskedelmi gyakorlataira korlátozódik.(37) A jelen ügyben ez arra utal, hogy csak a fogyasztók számára hozzáférhető információ tekinthető az irányelv hatálya alá tartozónak. Ez alapján a kérdést előterjesztő bíróság által hivatkozott, a fogyasztók számára nem hozzáférhető elemek egyikére sem vonatkozik az irányelv.

66.      Ezenfelül szeretnék emlékeztetni arra, hogy, amint arra az irányelv (7) preambulumbekezdése rámutat, az irányelv „a fogyasztóknak a termékekkel kapcsolatos ügyleti döntéseit közvetlenül befolyásoló kereskedelmi gyakorlatokkal foglalkozik”.

67.      A nemzeti bíróság hatáskörébe tartozó ténykérdésekre vonatkozó két utolsó pontra tekintettel, mivel a kérdéses terméket, a Metadon APL‑t, valamely személy csak orvosi rendelvénnyel „szerezheti be”, el kell ismerjem, hogy nehezen látok lehetőséget az irányelv alkalmazására. Ez az irányelv a fogyasztóvédelemről szól. Véleményem szerint a fogyasztó – ebben az esetben a beteg – megfelelően védelmet élvez az orvos révén, aki a terméket felírja.

68.      Mindezek mellett lehetséges, hogy a kérdést előterjesztő bíróság például arra a megállapításra jut, hogy van összefüggés a közölt információ és a fogyasztó/beteg által a termék felírása érdekében az orvosra gyakorolt befolyás között. Hasonlóképp előfordulhat, hogy a nemzeti jog értelmében a gyógyszerész bizonyos fokú mérlegelési jogkört élvez a rendelvény vonatkozásában, abban az értelemben, hogy a fogyasztónak/betegnek kiadhat egy azonos hatóanyagú terméket. Ilyen esetekben a 2005/29 irányelv alkalmazható.

69.      Ezért azt javasolom a Bíróságnak, hogy a C‑545/13. sz. ügyben a 2. kérdést úgy válaszolja meg, hogy amennyiben arról kell megbizonyosodni, hogy egy kizárólag orvosi rendelvényre kapható, a jelen ügyben szereplő körülmények között elkészített gyógyszerre vonatkozó marketingintézkedések a 2005/29 irányelv hatálya alá tartoznak‑e, szem előtt kell tartani, hogy az irányelv hatálya az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott kereskedelmi gyakorlataira korlátozódik, és hogy az irányelv a fogyasztóknak a termékekkel kapcsolatos ügyleti döntéseit közvetlenül befolyásoló kereskedelmi gyakorlatokkal foglalkozik.

C –    Hipotetikus alapon: A szóban forgó termékek bemutatására vonatkozó további kérdések

70.      Az 1. kérdésre adott válaszom alapján a fennmaradó kérdések hipotetikusak. A következő elemzés ezért csak arra az esetre szolgál, ha a Bíróság nem követné az eddigi indokolásomat és arra a megállapításra jutna, hogy a 2001/83 irányelv nem alkalmazandó, mivel a 3. cikk 1. vagy 2. pontjában szereplő követelmények teljesülnek.

1.      A C‑545/13. sz. ügyben szereplő 3. kérdés ii. pontja

71.      Ezzel a kérdéssel a kérdést előterjesztő bíróság azt kérdezi, hogy amennyiben a 2001/83 irányelv nem alkalmazandó, a 2005/29 irányelv alkalmazandó‑e jelen ügyben, és hogy a jelen ügyben szereplő intézkedések ennek az irányelvnek a hatálya alá tartoznak‑e. A kérdést előterjesztő bíróság ezért szeretne megbizonyosodni arról, hogy a Metadon APL reklámozási intézkedéseire alkalmazandó szabályok nem harmonizáltnak tekinthetők, vagy pedig a 2005/29 irányelv alkalmazandó.

72.      Nem látom akadályát a 2005/29 irányelv alkalmazásának: amennyiben a 2005/29 irányelv, ahogy azt fentebb felvázoltuk, főszabály szerint a 2001/83 irányelvvel párhuzamosan alkalmazható, a fortiori alkalmazható a 2001/83 irányelv hatályán kívül eső helyzetekben is.

73.      A 2005/29 irányelv lényeges követelményeit tekintve a jelen indítvány 63–69. pontjában szereplő megfontolásokra szeretnék hivatkozni.

2.      A C‑544/13. sz. ügyben feltett 2. kérdés és a C‑545/13. sz. ügyben feltett 3. kérdés

74.      Jóllehet a kérdést előterjesztő bíróság tudatában van annak a ténynek, hogy a 2001/83 irányelv VIII. és VIIIa. címe csak a 2001/83 irányelv hatálya alá tartozó esetekben alkalmazandó, és a reklámozási intézkedések teljes harmonizációjának minősül,(38) szeretné megtudni, hogy milyen szabályok alkalmazandók azokban az esetekben, amikor a 2001/83 irányelv a 3. cikkének 1. pontja, 3. cikkének 2. pontja vagy 5. cikkének (1) bekezdése miatt nem alkalmazható.

75.      A Bíróságot eddig még nem kérték fel arra, hogy határozza meg a 2001/83 irányelv és a 2006/114 irányelv közötti kapcsolatot azokban a helyzetekben, amikor a 2001/83 irányelv nem alkalmazható.

76.      A kérdést előterjesztő bíróság úgy tűnik, azon a nézeten van, miszerint a gyógyszerek reklámozásának a 2001/83 irányelv szerinti teljes harmonizációja arra utal, hogy a 2006/114 irányelv nem alkalmazandó még azon gyógyszer reklámozására sem, amely a 2001/83 irányelv 3. cikke alapján az előbb említett irányelv hatályán kívül esik. Más szóval a 2001/83 irányelv 3. cikke alá eső gyógyszerek reklámozására vonatkozó nemzeti szabályozás nem lett volna harmonizálva. E tekintetben a kérdést előterjesztő bíróság a Bíróság számos ítéletére, mindenek előtt a Ludwigs–Apotheke‑ítéletre hivatkozik.(39)

77.      Ezzel a megközelítéssel én nem értek egyet.

78.      A Ludwigs–Apotheke‑ítéletben a Bíróság kimondta, hogy a gyógyszerekre vonatkozó német törvény rendelkezésének hatálya alá tartozó gyógyszerek nem tartoznak a 2001/83 irányelv hatálya alá, és ennek megfelelően az irányelv reklámozásra vonatkozó VIII. fejezetének rendelkezései nem alkalmazandóak rájuk.(40) A Bíróság ezután azt vizsgálta, hogy a gyógyszerek reklámozásáról szóló német törvény szerinti reklámozási tilalom összeegyeztethető‑e a Szerződésnek az áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezéseivel.(41)

79.      Véleményem szerint az a tény, hogy a Bíróság nem vizsgálta a német törvényt a megtévesztő reklámra vonatkozó, akkor alkalmazandó irányelv(42) alapján, nem utal arra, hogy a megtévesztő reklámra vonatkozó uniós szabályozás nem alkalmazandó a 2001/83 irányelv hatályán kívül eső gyógyszerekre.(43)

80.      A 2006/114 irányelvet a Bíróság csak néhány alkalommal értelmezte.(44) Ezért szeretnék néhány elvet meghatározni ezzel az irányelvvel kapcsolatban. Először is, a 2006/114 irányelv két külön helyzetre vonatkozik: a 2. cikk b) pontjában meghatározott megtévesztő reklámra, valamint a 2. cikk c) pontjában meghatározott összehasonlító reklámra. Másodszor, amint az a 2006/114 irányelv 8. cikkének (1) bekezdéséből következik, a megtévesztő reklámot illetően az irányelv minimumszabályokat határoz meg, lehetővé téve a tagállamoknak, hogy olyan rendelkezéseket tartsanak fenn vagy fogadjanak el, amelyek a kereskedők és versenytársak számára átfogóbb védelmet biztosítanak, míg az összehasonlító reklámot illetően az irányelv teljes mértékben harmonizálja a tagállami szabályokat. Harmadrészt, amint az az irányelv 1. cikkéből kiderül, hatálya a megtévesztő reklámot illetően a vállalkozások közötti kapcsolatokra korlátozódik, míg az összehasonlító reklámra vonatkozó szabályok esetében ez nem érvényes, azok ugyanis a fogyasztó felé irányuló reklámmal összefüggésben is alkalmazandók.(45) A megtévesztő reklám tekintetében az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szembeni kapcsolata a 2005/29 irányelv hatálya alá esik.

81.      Véleményem szerint a 2006/114 irányelv horizontális jellegű aktus, abban az értelemben, hogy a gazdasági tevékenység bármely ágazatában alkalmazandó, kivéve, ha valamely ágazatra külön szabályok vonatkoznak. Ezért a 2006/114 irányelvet – kifejezett kizárása hiányában – alkalmazandónak kell tekinteni.

82.      Ez a megállapítás azonban nem eredményezi azt, hogy nincs összefüggés a 2001/83 irányelv és a 2006/114 irányelv reklámra vonatkozó fejezetei között, egy olyan helyzetben, amikor a 2001/83 irányelv nem alkalmazható. Különösen, amint az az alábbiakban látható lesz, úgy vélem, hogy a 2001/83 irányelv 86. cikkének (2) bekezdésében említett intézkedéstípust ki kell zárni a 2006/114 irányelv hatálya alól.

83.      Az erre a kérdésre adandó válasz tehát az, hogy a 2006/114 irányelv főszabály szerint alkalmazandó a gyógyszerek reklámozására az olyan helyzetekben, amelyekben a 2001/83 irányelv nem alkalmazandó.

3.      A C‑544/13. sz. ügyben feltett 3. kérdés és a C‑545/13. sz. ügyben feltett 4. kérdés

84.      Végezetül a kérdést előterjesztő bíróság azt szeretné megtudni, hogy az alapeljárás alperesei által alkalmazott intézkedések a 2006/114 irányelv értelmében vett reklámnak minősülnek‑e. A kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi, hogy a címkézés, ármeghatározás és a szóban forgó termékre vonatkozó tisztán ténybeli információközlés a 2006/114 irányelv értelmében vett reklámnak minősül‑e. A kérdést előterjesztő bíróság, amely úgy tűnik, jól ismeri a Bíróságnak a 2006/114 irányelv értelmezésére vonatkozó ítélkezési gyakorlatát, hangsúlyozza, hogy a reklám fogalmát az előtte folyó eljárásban szóban forgó intézkedéstípus tekintetében még nem értelmezték.

85.      Úgy tűnik, hogy a kérdést előterjesztő bíróságnak szüksége van a „reklám” fogalmának értelmezésére annak eldöntéséhez, hogy az Apoteket által alkalmazott intézkedések megtévesztő reklámnak minősülhetnek‑e.

86.      A 2006/114 irányelv 2. cikkének a) pontja értelmében a reklám egy kereskedelmi, ipari, kézműipari vagy szakmai tevékenység keretében bármilyen formában, az árucikkek vagy szolgáltatások értékesítésének előmozdítása érdekében megfogalmazott állítás. Amint azt a Bíróság megerősítette, „e meghatározás meglehetősen tág”(46), vagyis „a reklám igen változatos formákat ölthet”(47).

87.      A 2001/83 irányelv 86. cikkének (2) bekezdése számos intézkedést kizár a VIII. címének alkalmazása alól, így a címkézést, és az ahhoz mellékelt betegtájékoztatót, és a tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentéseket és referenciaanyagokat, amelyek például a csomagolás módjának megváltozására, az általános gyógyszerhasználati óvintézkedések keretében a mellékhatásokra való figyelmeztetésekre, kereskedelmi katalógusokra és árjegyzékekre vonatkoznak, amennyiben nem tartalmaznak utalásokat a gyógyszerre.

88.      Azt javaslom, hogy a Bíróság azt állapítsa meg, hogy az ilyen intézkedések nem minősülhetnek „reklámnak” a 2006/114 irányelv 2. cikke a) pontjának alkalmazásában, mivel a gazdasági szereplőkre vonatkozó valamely általános reklámozási szabály nem lehet szigorúbb, mint egy különös szabály. Egy ezzel ellenkező állítás olyan furcsa helyzethez vezetne, amelyben a 2001/83 irányelv hatálya alá tartozó valamely gyógyszerre vonatkozó reklámozási szabályok kevésbé szigorúbbak lennének, mint az irányelv hatályán kívül eső gyógyszerekre vonatkozó szabályok.

89.      Ahogy arra a Bizottság írásbeli észrevételeiben helyesen rámutat, a lényeges elem az, hogy objektív módon el lehet‑e dönteni, hogy a bemutatásra valamely áru vagy szolgáltatás nyújtásának előmozdítására tekintettel került‑e sor.

90.      Ezenfelül az MSD Sharp & Dohme ítéletben a Bíróság kimondta, hogy a 2001/83 irányelv 86. cikkének (1) bekezdése főszabály szerint nem zárja ki, hogy az olyan közzététel vagy információterjesztés, amely csupán objektív információkat tartalmaz, reklámnak minősüljön.(48) A Bíróság kimondta, hogy „[h]a a hirdetés célja a gyógyszerek rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának az elősegítése, az irányelv értelmében vett reklámozásról van szó. Ezzel szemben a pusztán tájékoztató jellegű felvilágosítás, amely nem irányul(49) eladásösztönzésre, nem tartozik az említett irányelv gyógyszerek reklámozására vonatkozó rendelkezéseinek a hatálya alá”.(50)

91.      Véleményem szerint ezt az okfejtést át kell ültetni a 2006/114 irányelvre is.

92.      A kérdést előterjesztő bíróságnak kell ezeket a ténybeli elemeket annak eldöntése érdekében megállapítania, hogy az alapeljárásban szóban forgó tevékenységek a 2006/114 irányelv értelmében vett reklámnak minősülnek‑e, és ha igen, milyen mértékben.

93.      Ezért azt javasolom a Bíróságnak, hogy ezt a kérdést úgy válaszolja meg, hogy amennyiben arról kell megbizonyosodni, hogy egy kizárólag orvosi rendelvényre kapható, a jelen ügyben szereplő körülmények között elkészített gyógyszerre vonatkozó marketingintézkedések a 2006/114 irányelv hatálya alá tartoznak‑e, szem előtt kell tartani, hogy az irányelv hatálya a megtévesztő reklám tekintetében a vállalkozások közötti helyzetekre korlátozódik, és a döntő kritérium az, hogy valamely bemutatásra a szóban forgó termék szolgáltatása érdekében és eladásösztönzésre irányuló szándékkal került‑e sor.

VI – Végkövetkeztetések

94.      A fenti megfontolásokra tekintettel azt javasolom a Bíróságnak, hogy a Stockholms tingsrätt (Svédország) előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdéseire a következő választ adja:

1)         Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 3. cikkének 1. pontja alkalmazásában minden esetben ki kell állítani az orvosi rendelvényt az egyes betegnek, mielőtt a gyógyszert a gyógyszertárban elkészítenék.

2)         A 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontja alkalmazásában valamely gyógyszer nem minősül közvetlenül a betegnek értékesítettnek, amennyiben az előállítás helye és a kiadás helye nem ugyanazon gyógyszertár része.

3)         A 3. cikk 1. és 2. pontja alkalmazása szempontjából lényegtelen, hogy van‑e másik, azonos hatóanyagú, adagolású és formájú engedélyezett termék a piacon.

4)         Amennyiben arról kell megbizonyosodni, hogy egy kizárólag orvosi rendelvényre kapható, a jelen ügyben szereplő körülmények között elkészített gyógyszerre vonatkozó marketingintézkedések a belső piacon az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatairól, valamint a 84/450/EGK tanácsi irányelv, a 97/7/EK, a 98/27/EK és a 2002/65/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvek, valamint a 2006/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2005. május 11‑i 2005/29/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv („Irányelv a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatokról”) hatálya alá tartozik‑e, szem előtt kell tartani, hogy az irányelv hatálya az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott kereskedelmi gyakorlataira korlátozódik, és hogy az irányelv a fogyasztóknak a termékekkel kapcsolatos ügyleti döntéseit közvetlenül befolyásoló kereskedelmi gyakorlatokkal foglalkozik.

95.      Amennyiben a Bíróság nem követi a fenti 1–3. pontban javasolt értelmezést, azt javasolom, hogy a fennmaradó kérdéseket a következőképpen válaszolja meg:

5)         A megtévesztő és összehasonlító reklámról szóló, 2006. december 12‑i 2006/114/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (kodifikált változat) főszabály szerint alkalmazandó a gyógyszerek reklámozására az olyan helyzetekben, amelyekben a 2001/83 irányelv nem alkalmazandó.

6)         Amennyiben arról kell megbizonyosodni, hogy egy kizárólag orvosi rendelvényre kapható, a jelen ügyben szereplő körülmények között elkészített gyógyszerre vonatkozó marketingintézkedések a 2006/114 irányelv hatálya alá tartoznak‑e, szem előtt kell tartani, hogy az irányelv hatálya a megtévesztő reklám tekintetében a vállalkozások közötti helyzetekre korlátozódik, és a döntő kritérium az, hogy valamely bemutatásra a szóban forgó termék szolgáltatása érdekében és eladásösztönzésre irányuló szándékkal került‑e sor.


1 – Eredeti nyelv: angol.


2 – Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31‑i európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).


3 – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november 6‑i, módosított európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o., helyesbítés: HL L 235., 2006.8.30., 24. o.).


4 – A belső piacon az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatairól, valamint a 84/450/EGK tanácsi irányelv, a 97/7/EK, a 98/27/EK és a 2002/65/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvek, valamint a 2006/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló 2005. május 11‑i európai parlamenti és tanácsi irányelv („Irányelv a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatokról”) (HL L 149., 22. o.).


5 – A megtévesztő és összehasonlító reklámról szóló 2006. december 12‑i európai parlamenti és tanácsi irányelv (kodifikált változat) (HL L 376., 21. o.).


6 –      Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló 1993. július 22‑i tanácsi rendelet (HL L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.).


7 – Tisztázni kell, hogy a 2309/93 rendelet, amelyre a Stockholms tingsrätt hivatkozik, a szóban forgó ügyben nem releváns, mivel a tényállás idején már nem volt hatályban, mert azt a 2004. április 30‑án hatályba lépett 726/2004 rendelet hatályon kívül helyezte; lásd a 726/2004 rendelet 88. és 90. cikkét.


8 – 3. pont: a kutatási és fejlesztési kísérletekre szánt gyógyszerekre; 4. pont: azokra a köztitermékekre, amelyeket engedéllyel rendelkező gyártó általi további feldolgozásra szánnak; 5. pont: a lezárt forrás formájában forgalmazott radioizotópokra.


9 – Számomra úgy tűnik, hogy a többi pontot tekintve a 3. cikk a 2. cikk klasszikus kivételének tekinthető. Ez azonban nem tárgya a jelen ügyeknek.


10 – Sharpston főtanácsnok Novartis Pharma ügyre vonatkozó indítványa (C‑535/11, EU:C:2013:53, 68. pont).


11 – Meg kell jegyezni, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikkének 19. pontja értelmében az orvosi rendelvényt az erre jogosult szakembernek kell kiadnia.


12 – 2005. szeptember 7‑i 2005/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 255., 22. o.).


13 – A 2005/36 irányelv 44. cikke, amely a „Gyógyszerészképzés” címet viseli, részletesen meghatározza, milyen ismeretek, készségek és képességek megszerzése szükséges a gyógyszerészeti tanulmányok során ahhoz, hogy a képesítés az ezen irányelv szerinti feltétel nélküli elismerés tárgyát képezhesse. Ez azonban nem jelenti azt, hogy a gyógyszerész fogalma meg lenne határozva. E tekintetben az építészek hasonló helyzete vonatkozásában lásd: az Angerer‑ügyre vonatkozó indítványom (C‑477/13, EU:C:2014:2338, 54. és 55. pont).


14 – Lásd: Bizottság kontra Olaszország ítélet (C‑531/06, EU:C:2009:315, 37. pont).


15 –      Lásd: Ekro‑ítélet (327/82, EU:C:1984:11, 11. pont. Lásd még: Linster‑ítélet, (C‑287/98, EU:C:2000:468, 43. pont); valamint Germanwings‑ítélet (C‑452/13, EU:C:2014:2141, 16. pont).


16 – Lásd: Ekro‑ítélet (EU:C:1984:11, 11. pont).


17 – Lásd: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló, 2011. június 8‑i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 174., 74. o.) (21) preambulumbekezdése.


18 – A (módosított) 2001/83 irányelv VII. címe (76–85b. cikk) a „Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása és értékesítése” elnevezést viseli.


19 – Lásd: Caronna‑ítélet (C‑7/11, EU:C:2012:396, 43. pont).


20 – Uo. Lásd: Bizottság kontra Olaszország ítélet (EU:C:2009:315, 38. pont).


21 – Lásd: Bizottság kontra Olaszország ítélet (EU:C:2009:315, 35. pont).


22 – A 2001/83 irányelv 81. cikkének (2) bekezdése és 40. cikkének (2) bekezdése.


23 – A 2001/83 irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének d) pontja.


24 – A 2001/83 irányelv 3. cikkének 1. és 2. pontja.


25 – Ez számomra már a nevéből következik.


26 – Tehát kivegyék „a forgalombahozatali engedély bonyolult, ráadásul költséges rendszere alól a lakosságnak olyan körülmények között értékesített gyógyszereket, amelyek, ha nem is napi szinten, de legalábbis rendszeresen előfordulnak a tagállamokban” – lásd: Sharpston főtanácsnok Novartis Pharma ügyre vonatkozó indítványa (EU:C:2013:53, 64. pont).


27 – Egy gyógyszerész jellemzően mindig jelen van az előállítás helyén vagy valamely laboratóriumban.


28 – Lásd: Bizottság kontra Lengyelország ítélet (C‑185/10, EU:C:2012:185, 37. pont).


29 – Lásd: VTB–VAB és Galatea ítélet (C‑261/07 és C‑299/07, EU:C:2009:244, 52. pont).


30 – Lásd: a 2005/29 irányelv (5) („egységes, közösségi szintű szabályok”), (14) („ezen irányelvben előírt teljes harmonizáció”), valamint (15) preambulumbekezdése („az ezen irányelv által bevezetett teljes harmonizáció”), valamint 4. cikke. Lásd még: B. Keisbilck: The New European Law of Unfair Commercial Practices and Competitions Law, Oxford, 2001., 182. o.


31 – Lásd: Stuyck, J., Terryn, E., Van Dyck, T.: Confidence through fairness? The new Directive on unfair business‑to‑consumer commercial practices in the internal market, 43 Common Market Law Review 2006., 107–152. o., a 115. oldalon.


32 – Jelenleg: uniós.


33 – Egyes tudományos munkák értelmezésében a 2001/83 irányelv a termékek egészségügyi és biztonsági vonatkozásával kapcsolatos ilyen szabálynak minősül. Lásd például: Stefanicki, R., Ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym, Varsó, 2009., 38. o.


34 – Lásd még: Keisbilck, B., The New European Law of Unfair Commercial Practices and Competition Law, Oxford, 2001., 174. o.


35 – Ahogy arra az Egyesült Királyság írásbeli észrevételeiben helyesen rámutat, az előzetes döntéshozatalra utaló végzésben nem fejtik ki, milyen jelentősége lehet a 2005/29 irányelvnek a nemzeti eljárásokra. Mindenesetre megpróbálok iránymutatást nyújtani a kérdést előterjesztő bíróságnak.


36 – Lásd még: Trstenjak főtanácsnok VTB–VAB egyesített ügyekre vonatkozó indítványa (C‑261/07 és C‑299/07, EU:C:2008:581, 81. o.), amely szerint az irányelv az in dubio pro libertate jogi elvet követi.


37 – Lásd a 2005/29 irányelv 3. cikkét.


38 – Lásd: Gintec‑ítélet (C‑374/05, EU:C:2007:654, 20. pont), amelyben a Bíróság kimondta, hogy „[a] 2001/83 irányelv VIII. és VIIIa. címének elemzése, amelyek a gyógyszerek reklámozására vonatkozó közös szabályokat foglalják magukban, arra enged következtetni, hogy az irányelv e területen teljes harmonizációt hajtott végre, amely esetben a tagállamok csak a kifejezetten felsorolt esetekben jogosultak az irányelv szabályaitól eltérő rendelkezések elfogadására”.


39 – Ludwigs‑Apotheke-ítélet (C‑143/06, EU:C:2007:656).


40 – Uo., 23. pont.


41 – Uo., 24. pont.


42 – A megtévesztő reklámra vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1984. szeptember 10‑i 84/450/EGK tanácsi irányelv (HL L 250., 17. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 1. kötet, 227 o.). Az ezt az irányelvet hatályon kívül helyező 2006/114 irányelv 2007. december 12‑én lépett hatályba (lásd a 2006/114 irányelv 11. cikkét).


43 – Meg kell jegyezni, hogy a kérdést előterjesztő bíróság a Ludwigs–Apotheke ügyben feltett kérdéseiben egyáltalán nem hivatkozott a megtévesztő reklámra vonatkozó, akkor alkalmazandó közösségi szabályozásra.


44 – Lásd: Posteshop‑ítélet (C‑52/13, EU:C:2014:150); valamint Belgian Electronic Sorting Technology ítélet (C‑657/11, EU:C:2013:516). Ezek az ítéletek a 2006/114 irányelv anyagi tartalmára, nem pedig egy adott ügyben való alkalmazhatóságukra vonatkoznak.


45 – Lásd még: Henning‑Bodewig, F., Comments on the Misleading and Comparative Advertising Directive and the Unfair Commercial Practices Directive, in: Castendyk, O., Dommering, E., Scheuer, A., European Media Law, Alphe a/d Rijn: Kluwer Law International, 2008., 13. pont.


46 – Lásd: Belgian Electronic Sorting Technology ítélet (EU:C:2013:516, 35. pont). Ez – a 84/450 irányelvet illetően – állandó ítélkezési gyakorlatnak minősül a Toshiba Europe ítélet (C‑112/99, EU:C:2001:566, 28. pont) óta.


47 – Lásd: Belgian Electronic Sorting Technology ítélet (EU:C:2013:516, 35. pont).


48 – Lásd: MSD Sharp & Dohme ítélet (C‑316/09, EU:C:2011:275, 32. pont).


49 – Kiemelés tőlem.


50 – MSD Sharp & Dohme ítélet (EU:C:2011:275, 32. pont)