Language of document : ECLI:EU:C:2015:136

KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI

SZPUNAR

ippreżentati fit-3 ta’ Marzu 2015 (1)

Kawżi Magħquda C‑544/13 u C‑545/13

Abcur AB

vs

Apoteket Farmaci AB (C‑544/13)

Apoteket AB u Apoteket Farmaci AB (C‑545/13)

“Talbiet għal deċiżjoni preliminari mressqa mis-Stockholms tingsrätt (l-Isvezja)”

“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttivi 2001/83/KEE — Artikolu 3(1) u (2) — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Kunċetti ta’ spiżerija u ta’ reklamar — Portata tad-Direttivi 2005/29/KE u 2006/114/KE”





I –    Introduzzjoni

1.        Apoteket hija kumpannija pubblika li, sa Lulju 2009 kien tgawdi mid-dritt esklużiv fl-Isvezja li tbigħ bl-imnut prodotti mediċinali, tipproduċi u tqiegħed fis-suq żewġ prodotti mingħajr ma kienet kisbet awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 (2). Abcur, kumpannija li tipproduċi u tqiegħed fis-suq żewġ prodotti simili għal dawk il-prodotti u li kisbet awtorizzazzjoni skont ir-Regolament Nru 726/2004, ressqet kawża kontra Apoteket għad-danni. L-ilment ta’ Abcur jirrigwarda kemm il-fatt li Apoteket timmanifattura l-prodotti mingħajr awtorizzazzjoni kif ukoll il-miżuri adottati minn Apoteket sabiex tippreżenta l-prodotti. Il-kawża prinċipali tirrigwarda l-kwistjoni dwar jekk il-prodotti mediċinali inkwistjoni jidħlux fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE (3), irrispettivament jekk id-Direttivi 2005/29/KE (4) u 2006/114/KE (5) humiex applikabbli, u jekk iva, jekk ċerti rekwiżiti proċedurali humiex issodisfatti.

II – Il-kuntest ġuridiku

A –    Id-Direttiva 2001/83

2.        L-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83 (kif emendata) jipprovdi li:

“Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri inkella jkunu preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali.”

3.        L-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi kif ġej:

“Din id-Direttiva ma tapplikax għal:

1.      Kull prodott mediċinali ippreparat ġo spiżerija skont riċetta medika għal pazjent individwali (magħrufa l-aktar bħala l-formola maġistrali);

2.      Kull prodott mediċinali ippreparat ġo spiżerija skont il-preskrizzjonijiet [ir-riċetti mediċi] ta’ farmakopea li jkun maħsub biex jingħata direttament lill-pazjenti moqdijin mill-ispiżerija in kwistjoni (magħrufa l-aktar bħala l-formola uffiċjali);

[...]”

4.        L-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83 (kif emendata) jipprovdi li:

“Stat Membru jista’, skond il-leġislazzjoni fis-seħħ u biex iwettaq ħtiġiet speċjali, jeskludi mid-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva prodotti mediċinali provduti bi tweġiba għal ordni bona fede mhux mitluba, formulati skont l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonista awtorizzat tal-kura tas-saħħa u għall-użu minn pazjent individwali taħt ir-responsabbiltà diretta personali tiegħu.”

5.        Skont l-Artikolu 87(1) tad-Direttiva 2001/83:

“L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu kull reklamar ta’ prodott mediċinali li dwaru ma ngħatatx awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skont il-liġi tal-Komunità.”

B –    Id-Direttiva 2005/29

6.        L-Artikolu 2(d) tad-Direttiva 2005/29 jiddefinixxi “prattiċi kummerċjali fin-negozju mal-konsumatur” bħala “kwalunkwe att, ommissjoni, imġieba jew rappreżentazzjoni, komunikazzjoni kummerċjali inlużi reklamar u kummerċjalizzazzjoni, minn kummerċjant, konnessi direttament mal-promozzjoni jew bejgħ jew fornitura ta’ xi prodott lil konsumaturi”.

7.        Skont l-Artikolu 3(4) tad-Direttiva 2005/29:

“Fil-każ ta’ konflitt bejn id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva u regoli Komunitarji oħra li jirregolaw aspetti speċifiċi ta’ prattiċi kummerċjali żleali, dawn ta’ l-aħħar għandhom jipprevalixxu u japplikaw għal dawk l-aspetti speċifiċi.”

C –    Id-Direttiva 2006/114

8.        Skont l-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2006/114:

“‘reklamar’ tfisser l-għemil ta’ rappreżentazzjoni fi kwalunkwe forma b’konnessjoni ma’ kummerċ, negozju, sengħa jew professjoni sabiex jippromwovi l-provvista ta’ merkanzija jew servizzi, inkluż proprjetà immobbli, drittijiet u obbligi.”

III – Il-fatti u l-proċedura

9.        Abcur AB (“Abcur”) hija kumpannija farmaċewtika li timmanifattura u tqiegħed fis-suq il-prodotti mediċinali Metadon DnE u Noradrenalin Abcur.

10.      Apoteket AB hija kumpannija tal-Istat Svediż. Sal-1 ta’ Lulju 2009, kellha dritt esklużiv fl-Isvezja li tbigħ bl-imnut prodotti mediċinali. Qabel din id-data, hija qiegħdet fis-suq Metadon APL u Noradrenalin APL.

11.      Apoteket Farmaci hija sussidjarja ta’ Apoteket AB li hija responsabbli mid-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali lil awtoritajiet reġjonali, muniċipalitajiet u negozji privati, kif ukoll lil fornituri pubbliċi u privati fil-kura tas-saħħa. Apoteket Farmaci hija wkoll responsabbli mill-operat ta’ madwar 70 spiżerija tal-isptar.

12.      In-Noradrenalin Abcur 1 mg/1 ml kien ġie awtorizzat għall-bejgħ bħala prodott mediċinali mit-3 ta’ Lulju 2009. Il-prodott tqiegħed fis-suq minn Ottubru/Novembru 2009. Huwa jinbiegħ biss f’pakketti ta’ 10x4 ml. Il-prodott fih taħlita ta’ infużjoni ta’ noradrenalina li hija użata prinċipalment fit-trattament ta’ pressjoni baxxa akuta fl-emerġenza u fil-kura intensiva. Huwa prodott mediċinali hekk imsejjaħ unikament tal-isptar. Prodotti mediċinali unikament tal-isptar ma humiex disponibbli b’riċetta medika għal pazjenti individwali. Huma jinxtraw jew jiġu ordnati minn kumpanniji u korpi pubbliċi li huma responsabbli għall-istituzzjonijiet tas-saħħa rispettivi tagħhom. Il-provvista tan-noradrenalina teħtieġ riċetta medika minn tabib li jeżerċita f’istituzzjoni tas-saħħa.

13.      Qabel it-3 ta’ Lulju 2009, ma kien hemm l-ebda prodott mediċinali Svediż li kien awtorizzat għall-bejgħ. Qabel din id-data, il-ħtiġijiet fl-Isvezja kienu koperti bl-użu ta’ Noradrenalin APL, li kien immanifatturata minn Apoteket Produktion och Laboratorier AB (“APL”), sussidjarja li hija proprjetà sħiħa ta’ Apoteket AB. Il-prodott kien ordnat minn istituzzjonijiet tal-kura medika minn Apoteket Farmaci meta kien hemm ħtiġijiet li kienu magħrufa minn qabel u relattivament immedjati.

14.      Il-Metadon DnE hija preparazzjoni farmaċewtika li tintuża għall-kura tad-dipendenti tal-loppju. Il-preparazzjoni hija kklassifikata bħala narkotika u tista’ tingħata biss b’riċetta medika li jkollu awtorità speċjali li joħroġ riċetta għal prodotti mediċinali narkotiċi. Qabel ma ġiet awtorizzata l-Metadon DnE fl-10 ta’ Awwissu 2007, ma kien hemm l-ebda prodott tal-methadone awtorizzat fl-Isvezja, u l-ħtiġijiet tal-Isvezja kienu jintlaħqu biss bl-użu ta’ Metadon APL, li kienet imqiegħda fis-suq fl-Isvezja mill-kumpanniji Apoteket bejn l-2000 u l-2011. Il-Metadon DnE u l-Metadon APL jinkludu l-istess sustanza attiva, għandhom l-istess saħħa u forma farmaċewtika, it-tnejn li huma jiġu pprovduti fi fliexken u jintużaw bl-istess mod. Il-Metadon DnE u l-Metadon APL ivarjaw fir-rigward tal-livell ta’ zokkor u alkoħol tagħhom, u fit-togħma tagħhom.

15.      Abcur ressqet kawża kontra Apoteket Farmaci u tirrileva li din tal-aħħar kisret id-dritt Svediż billi rreklamat in-Noradrenalin APL (Kawża C‑544/13), bejn it-30 ta’ Ottubru 2009 u t-30 ta’ Ġunju 2010 biż-żewġ dati inklużi, u l-Metadon APL (Kawża C‑545/13), bejn il-15 ta’ Novembru 2006 u t-30 ta’ Ġunju 2010 biż-żewġ dati inklużi peress li n-Noradrenalin APL u l-Metadon APL huma prodotti mediċinali li kienu jaqgħu taħt id-Direttiva 2001/83 (u, b’mod partikolari, l-Artikolu 87 tagħha). Abcur talbet ukoll id-danni.

16.      Permezz ta’ digrieti tal-11 ta’ Ottubru 2013, li waslu fir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-21 ta’ Ottubru 2013, is-Stockholms tingsrätt iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha fiż-żewġ kawżi u li tressaq domandi quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja għal deċiżjoni preliminari.

IV – Id-domandi preliminari rrinvijati

A –    Fil-kawża C‑544/13

17.      Fil-Kawża C‑544/14, is-Stockholms tingsrätt għamlet id-domandi preliminari li ġejjin:

“1)      Prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, li jingħata biss b’riċetta tat-tabib [medika] u li jintuża biss għall-kura urġenti, li fir-rigward tiegħu ma ngħatat l-ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtorità kompetenti fi Stat Membru jew skont ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93 (6), u li huwa mmanufatturat minn opera[t]ur bħal dak involut fil-proċeduri quddiem is-Stockholms tingsrätt (qorti tad-distrett ta’ Stockholm) u ordnat mill-istituzzjonijiet tas-saħħa skont il-fatti tal-kawża quddiem is-Stockholms tingsrätt, jista’ jkun kopert minn waħda mill-eċċezzjonijiet fl-Artikolu 3(1) jew (2) tad-Direttiva 2001/83 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, b’mod partikolari f’sitwazzjoni fejn ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali ieħor bl-istess sustanza attiva, bl-istess doża u bl-istess forma farmaċewtika?

2)      Jekk prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, li jingħata biss b’riċetta tat-tabib [medika], bħal dak li jsir riferiment għalih fid-domanda 1, ikun kopert mill-Artikolu 3(1), 3(2) jew 5(1) tad-Direttiva 2001/83, il-leġiżlazzjoni dwar il-miżuri ta’ reklamar għal prodotti mediċinali għandha titqies bħala mhux armonizzata jew it-tip ta’ miżuri li f’dan il-każ huma meqjusa bħala li jikkostitwixxu reklamar huma rregolati mid-Direttiva 2006/1143 dwar reklamar qarrieqi u komparattiv?

3)      Jekk id-Direttiva 2006/114 dwar reklamar qarrieqi u komparattiv hija applikabbli skont id-domanda 2, taħt liema kundizzjonijiet bażiċi, il-miżuri ineżami quddiem is-Stockholms tingsrätt (użu ta’ isem ta’ prodott, numru ta’ prodott u kodiċi anatomiku terapewtiku għall-prodott mediċinali, applikazzjoni ta’ prezz fiss għall-prodott mediċinali, provvista’ ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali fir-reġistru nazzjonali tal-prodotti mediċinali (NPL), għoti ta’ identità NPL lill-prodott mediċinali, disseminazzjoni ta’ fuljett informattiv dwar il-prodott mediċinali, provvista tal-prodott mediċinali permezz ta’ servizz ta’ ordni elettroniku għas-servizzi tas-saħħa u l-provvista ta’ informazzjoni dwar prodott mediċinali permezz ta’ pubblikazzjoni maħruġa minn organizzazzjoni nazzjonali professjonali) jikkostitwixxu reklamar fis-sens tad-Direttiva 2006/114?”

B –    Fil-kawża C‑545/13

18.      Fil-Kawża C‑545/13, is-Stockholms tingsrätt għamlet id-domandi preliminari li ġejjin:

“1)      Prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, mogħti biss bi preskrizzjoni [riċetta medika] medika, ippreparat u mqiegħed għad-dispożizzjoni fil-kundizzjonijiet tal-kawża prinċipali, li ma huwa suġġett għall-ebda awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew b’applikazzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93, jista’ jiġi kkunsidrat bħala prodott mediċinali fis-sens tal-Artikolu 3(1) jew (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, b’mod iktar partikolari meta jkun jeżisti prodott ieħor bl-istess sustanza attiva, l-istess konċentrazzjoni u l-istess forma farmaċewtika li tkun kisbet awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq?

2)      Jekk prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, mogħti biss bi preskrizzjoni medika [riċetta medika], ippreparat u mqiegħed għad-dispożizzjoni fil-kundizzjonijiet tal-kawża prinċipali, jaqa’ taħt id-Direttiva 2001/83, id-Direttiva 2005/29/KE, tista’ tkun suġġetta għal applikazzjoni parallela għal dik tad-Direttiva 2001/83 fir-rigward tal-allegati prattiki ta’ reklamar?

3)      Jekk prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, mogħti biss bi preskrizzjoni medika [riċetta medika], ippreparat u mqiegħed għad-dispożizzjoni fil-kundizzjonijiet tal-kawża prinċipali, jaqa’ taħt l-Artikolu 3(1) jew (2), jew l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, ir-regoli dwar il-miżuri ta’ reklamar għal prodott mediċinali għandhom jiġu kkunsidrati bħala li ma humiex suġġetti għall-armonizzazzjoni jew li huma miżuri li, f’din il-kawża, huma allegatament ta’ reklamar, jaqgħu taħt (i) id-Direttiva 2006/114/KE 4 u/jew (ii) id-Direttiva 2005/29?

4)      Jekk ir-risposta li tingħata għat-tielet domanda tkun fis-sens tal-applikabbiltà tad-Direttiva 2006/114, taħt liema kundizzjonijiet bażiċi il-miżuri suġġetti għall-evalwazzjoni tas-Stockholms tingsrätt [l-użu jew it-tqegħid ta’ denominazzjoni, ta’ kodiċi ta’ prodott u ta’ kodiċi ta’ klassifikazzjoni anatomika, terapewtika u kimika (Kodiċi ATC) fuq il-prodott mediċinali; applikazzjoni ta’ prezz fiss għall-prodott mediċinali, avviż ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali fir-Reġistru Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NPL); applikazzjoni ta’ identifikatur NPL għall-prodott mediċinali; diffużjoni ta’ monografiji magħmula fuq il-prodott mediċinali; distribuzzjoni tal-prodott mediċinali u tal-informazzjoni dwar dan il-prodott mediċinali permezz ta’ servizz elettroniku ta’ kontroll għas-servizzi tas-saħħa u fuq is-sit tal-internet tiegħu stess; avviż ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali permezz ta’ pubblikazzjoni maħruġa minn organizzazzjoni professjonali nazzjonali; avviż ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali; avviż ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali fid-database msejħa Apotekets Centrala Artikelregister (id-Database ACA) u b’hekk f’reġistru li huwa marbut magħha (JACA); avviż ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali f’database nazzjonali dwar il-prodotti mediċi (SIL); avviż ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali permezz tas-Sistema ta’ Terminali ta’ Apoteket (ATS) jew ta’ sistema ta’ ġestjoni ekwivalenti; trażmissjoni ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali u dwar dak ta’ fornitur konkorrent fil-korrispondenza mal-prattiki mediċi u ma’ organizzazzjoni ta’ pazjenti; promozzjoni tal-prodott mediċinali; miżuri dwar is-sorveljanza farmaċewtika tal-prodott mediċinali u ta’ prodott mediċinali konkorrenti; nuqqas li tingħata informazzjoni dwar id-differenzi ddokumentati u rilevanti bejn il-prodotti; nuqqas li tingħata informazzjoni dwar il-komponenti tal-prodot mediċinali u dwar l-evalwazzjoni tal-prodott mediċinali mil-Läkemedelsverket (l-Aġenzija Svediża tal-Prodotti Mediċinali); nuqqas li tingħata informazzjoni lis-settur tal-isptarijiet dwar l-evalwazzjoni tal-prodott mediċinali mill-Kumitat Xjentifiku tal-Läkemedelsverket; iż-żamma ta’ ċertu livell ta’ prezz għall-prodott mediċinali; indikazzjoni li t-tul ta’ validità tal-preskrizzjoni għall-prodott mediċinali hija ta’ tlett xhur; il-kunsinna tal-prodott mediċinali fl-ispiżerija ta’ preferenza tal-prodott mediċinali konkorrenti minkejja li jkun dan tal-aħħar li jkun ġie preskritt lill-pazjent; tagħmilha iktar diffiċli u tostakola d-dħul fis-suq ta’ preparazzjonijiet standardizzati għall-prodott mediċinali konkorrenti, b’mod partikolari peress li ċerti spiżeriji jkunu rrifjutaw li jiġi kkunsinnat lilhom il-prodott mediċinali konkorrenti; u applikazzjoni ta’ prezz fiss għas-sistema ta’ prodotti mediċinali jew prodotti ssussidjati oħra, mingħajr deċiżjoni, minn qabel ta’ awtorità nazzjonali] jistgħu jikkostitwixxu reklamar fis-sens tad-Direttiva 2006/114?”

19.      Permezz ta’ deċiżjoni tat-12 ta’ Diċembru 2013, il-President tal-Qorti tal-Ġustizzja għaqqad iż-żewġ kawżi.

20.      Il-konvenuti fil-kawża prinċipali ppreżentaw osservazzjonijiet bil-miktub, kif għamlu wkoll il-Gvernijiet tal-Portugall u tar-Renju Unit u l-Kummissjoni. Waqt is-seduta tas-6 ta’ Novembru 2014, saru osservazzjonijiet verbali mill-partijiet fil-kawża prinċipali, mill-Gvern tar-Renju Unit u mill-Kummissjoni.

V –    L-analiżi legali

A –    Dwar il-preparazzjoni tal-prodotti inkwistjoni

21.      L-ewwel domanda preliminari fil-Kawżi C‑544/13 u C‑545/13 tirrigwarda l-preparazzjoni tal-prodotti inkwistjoni. Essenzjalment din id-domanda tirrigwarda l-portata tad-Direttiva 2001/83. Il-qorti tar-rinviju trid taċċerta jekk prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, mogħti biss b’riċetta medika, li fir-rigward tiegħu ma ngħatat l-ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtorità kompetenti fi Stat Membru jew skont ir-Regolament Nru 726/2004 (7), huwiex kopert b’xi waħda mill-eċċezzjonijiet tal-Artikolu 3(1) jew (2) tad-Direttiva 2001/83, b’mod partikolari f’sitwazzjoni fejn hemm prodott mediċinali ieħor awtorizzat bl-istess sustanza attiva, bl-istess doża u bl-istess forma farmaċewtika.

22.      Hemm iktar elementi speċifiċi għaż-żewġ kawżi: l-assenza ta’ riċetta medika minn qabel għan-Noradrenalin APL u għall-Metadon APL u l-preparazzjoni tal-Metadon APL f’sit separat għal dak minn fejn jingħata.

1.      Ir-relazzjonijiet bejn l-Artikolu 2 u l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83

23.      Filwaqt li d-domanda tirreferi espliċitament għall-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83, il-qorti tar-rinviju jidher li ma hijiex ċara dwar ir-rabta bejn l-Artikoli 2 u 3. Għaldaqstant għandu qabel xejn jiġi ċċarat jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 2 għandhomx jiġu ssodisfatti sabiex jidħol fis-seħħ l-Artikolu 3.

24.      Fil-fatt, ir-relazzjonijiet bejn l-Artikolu 2 u 3 tad-Direttiva 2001/83 ma hijiex ċara daqs kemm tidher mad-daqqa t’għajn. Permezz tal-Artikolu 2(1), id-direttiva tapplika għal prodotti mediċinali ppreparati industrijalment jew immanifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali. L-Artikolu 3 jipprovdi li d-direttiva ma tapplikax f’numru ta’ sitwazzjonijiet. F’dan il-każ, l-ewwel żewġ sitwazzjonijiet huma rilevanti, jiġifieri għall-prodotti mediċinali ppreparati fi spiżerija, jew skont il-formula maġistrali jew skont il-formula uffiċjali.

25.      L-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/83 jimplika li peress li l-proċess ta’ preparazzjoni tal-prodott mediċinali ma huwiex industrijali, naqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83, kif jirrilevaw il-konvenuti fil-kawża prinċipali?

26.      Ma naħsibx li dan huwa l-każ.

27.      Nissottometti lill-Qorti tal-Ġustizzja li mill-Artikolu 2 ma jistax jiġi dedott li l-prodotti kollha li ma humiex immanifatturati industrijalment awtomatikament jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83. Inkella, xi partijiet mill-Artikolu 3 jiġu jidhru li huma żejda, billi x-xogħol ikun sar mill-Artikolu 2. Il-lista ta’ sitwazzjonijiet li tinsab fl-Artikolu 3 hija eteroġena. Għaldaqstant, sabiex jingħataw ftit eżempji, ċerti sitwazzjonijiet li għalihom saret referenza tipikament jikkonċernaw produzzjoni li ma hijiex industrijali (pereżempju l-paragrafu 1 u 2), filwaqt li oħrajn tipikament jikkonċernaw produzzjoni industrijali (pereżempju l-paragrafi 3, 4 u 5) (8). Rigward il-paragrafi 1 u 2, l-Artikolu 3 ma jipprovdix għajr espressjoni konkreta tal-Artikolu 2 permezz ta’ istanzi speċifiċi (9).

28.      Għaldaqstant, sa fejn jikkonċernaw il-paragrafi 1 u 2 tal-Artikolu 3, naqbel mal-Avukat Ġenerali Sharpston li, fil-kawża Novartis Pharma tipprovdi li l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83 tiddefinixxi dawn il-prodotti mediċinali li jistgħu jiġu deskritti li ma humiex ippreparati kif deskritt fl-Artikolu 2 (10).

29.      Barra minn hekk, ma narax għalfejn il-leġiżlatur tal-Unjoni Ewropea kellu l-intenzjoni li jeskludi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-direttiva l-prodotti mediċinali kollha li ma humiex ippreparati industrijalment jew b’metodu li jinkludi proċess industrijali. Peress li l-għan prevalenti tad-direttiva huwa li jħares is-saħħa pubblika, il-Qorti tal-Ġustizzja ma għandhiex tkun wisq restritta meta tiddetermina l-kamp ta’ applikazzjoni tad-direttiva. Għaldaqstant, jien tal-opinjoni li l-Artikolu 3(1) u (2) iżid speċifikazzjoni għall-Artikolu 2. Fi kliem ieħor, fl-apprezzament tiegħi tad-direttiva, fil-każ inkwistjoni, sabiex id-direttiva ma tkunx applikabbli għandhom jiġu ssodisfatti r-rekwiżiti tal-Artikolu 3.

2.      L-interpretazzjoni tal-Artikoli 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83

30.      Għaldaqstant, ngħaddu issa għall-eżami tal-Artikolu 3(1) u (2) u nanalizzaw iċ-ċirkustanzi fattwali mressqa mill-qorti tar-rinviju.

31.      L-Artikolu 3(1) jinkludi dawn it-tliet kundizzjonijiet is-segwenti: l-ewwel, il-prodott irid ikun mediċinali, it-tieni, irid jiġi ppreparat fi spiżerija u t-tielet, irid jiġi ppreparat skont riċetta medika maħruġa għal pazjent individwali. Dawn il-kundizzjonijiet joħorġu b’mod ċar mit-test tal-Artikolu 3(1). L-Artikolu 3(2) jinkludi wkoll tliet kundizzjonijiet, li jirriżultaw mill-kliem tiegħu: l-ewwel tnejn huma simili għall-ewwel tnejn tal-Artikolu 3(1). B’żieda ma’ dan, il-prodott mediċinali inkwistjoni jrid jiġi ppreparat skont ir-riċetti mediċi ta’ farmakopea u jkunu intiżi li jiġu pprovduti direttament lill-pazjenti moqdija mill-ispiżerija inkwistjoni. Għalhekk, id-differenza prinċipali bejn l-Artikolu 3(1) u l-Artikolu 3(2) hija li l-paragrafu 2 ma jirrikjedix riċetta medika (11).

32.      Fl-Artikolu 1(2), prodott mediċinali huwa deskritt bħala (a) kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi ppreżentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem jew (b) kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu rrestawrati, korretti jew immodifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku. Huwa mingħajr dubju li l-prodotti inkwistjoni jikkostitwixxu prodotti mediċinali skont din id-definizzjoni.

33.      Il-kriterju ta’ preparazzjoni fi spiżerija u xi waħda minn riċetta medika għal pazjent individwali jew il-provvista dirett ta’ prodott ippreparat skont ir-riċetti mediċi tal-farmakopea lil pazjenti moqdija mill-ispiżerija inkwistjoni jidhru iktar problematiċi. Ser neżaminahom waħda waħda.

a)      Il-kunċett ta’ “spiżerija” fl-Artikolu 3(1) u (2)

34.      Id-Direttiva 2001/83 ma tiddefinixxix xi tkun spiżerija. Sa fejn naf jien, lanqas atti legali oħra tad-dritt derivat tal-Unjoni ma jagħmlu dan.

35.      Waqt is-seduta, qamet il-kwistjoni dwar jekk wieħed jistax jirrikorri għad-Direttiva 2005/36/KE dwar ir-Rikonoxximent ta’ Kwalifiki Professjonali (12). Jien ma naħsibx li wieħed jista’. L-ewwel nett, billi d-direttiva tikkonċerna kwalifiki professjonali u taħriġ, tittratta fuq spiżjara iktar milli spiżeriji. It-tieni nett, lanqas ma tipprova tiddefinixxi x’għandu jinftiehem bi spiżjar (13). F’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet li la d-Direttiva 2005/36 u lanqas ebda miżura oħra li timplementa l-libertajiet ta’ moviment iggarantiti mit-Trattati ma jipprovdu kundizzjonijiet li jirregolaw l-aċċess għal attivitajiet fis-settur tal-farmaċija li jispeċifikaw il-kategorija ta’ persuni li huma intitolati joperaw spiżerija (14).

36.      Din tqajjem kwistjoni dwar il-valur normattiv tal-frażi “spiżerija” fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83: din il-frażi għandha tiġi interpretata mill-Qorti tal-Ġustizzja b’mod awtonomu u, għalhekk loġikament, uniformi fl-Unjoni Ewropea kollha, jew din il-frażi sempliċement tirreferi għall-kunċett ta’ “spiżerija” f’kull wieħed mill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea?

37.      Il-konvenuti fil-kawża prinċipali jirrilevaw li hija l-qorti tar-rinviju li għandha tiddetermina, abbażi tad-dritt nazzjonali, x’għandu jitqies bħala spiżerija.

38.      Ma nemminx li l-kwistjoni hija daqstant sempliċi kif jixtiequ l-konvenuti fil-kawża prinċipali.

39.      Skont ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, ir-rekwiżiti tal-applikazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni Ewropea u tal-prinċipju ta’ ugwaljanza jirrikjedu t-termini ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni Ewropea li ma tagħmel l-ebda riferiment espliċitu għal-liġi tal-Istati Membri bl-iskop li jiġu stabbiliti t-tifsira u l-portata tagħha normalment (15) jingħataw interpretazzjoni awtonoma u uniformi fl-Unjoni Ewropea kollha; u din l-interpretazzjoni għandha tieħu inkunsiderazzjoni l-kuntest tad-dispożizzjoni u l-għan tal-leġiżlazzjoni rilevanti (16). Madankollu, is-sitwazzjoni hija differenti jekk il-leġiżlatur tal-Unjoni jkun espliċitament illimita l-eżerċizzju tal-armonizzazzjoni tagħha.

40.      Rigward il-kunċett ta’ “spiżerija” skont id-Direttiva 2001/83, il-leġiżlatur tal-Unjoni rrikonoxxa li kundizzjonijiet speċifiċi għall-provvista ta’ bejgħ bl-imnut ta’ prodotti mediċinali għall-pubbliku ma ġewx armonizzati fuq livell tal-Unjoni u għaldaqstant, l-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet għall-provvista ta’ prodotti mediċinali għall-pubbliku fil-limiti tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) (17). Fis-sentenza Caronna, il-Qorti tal-Ġustizzja rreferiet b’mod espliċitu għal dan il-punt fil-kuntest tal-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tat-Titolu VII (18) tad-Direttiva 2001/83 (19). Il-Qorti tal-Ġustizzja żiedet illi, konsegwentement, ir-reġim applikabbli għal persuni fdati bil-provvista ta’ bejgħ bl-imnut ta’ prodotti mediċinali jvarja minn Stat Membru għal ieħor (20). Barra minn hekk, fi proċedura għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu fejn Stat Membru talab li jidderoga mid-dispożizzjonijiet fundamentali tat-Trattat dwar il-libertà ta’ stabbiliment u l-moviment liberu tal-kapital, il-Qorti tal-Ġustizzja kienet stabbilixxiet li d-dritt tal-Unjoni Ewropea ma jtellifx mis-setgħa tal-Istati Membri li jorganizzaw is-sistemi ta’ sigurtà soċjali tagħhom u li jadottaw, b’mod partikolari, dispożizzjonijiet intiżi li jikkontrollaw l-organizzazzjoni tas-servizzi tas-saħħa bħall-ispiżeriji (21).

41.      Minn dak li ntqal hawn fuq, niddeduċi żewġ affarijiet: l-ewwel nett, il-kunċett ta’ “spiżerija” ma huwiex armonizzat fil-livell tal-Unjoni b’mod astratt u komplessiv u, it-tieni nett, il-ġurisprudenza li għadha kif ġiet iċċitata ma tgħinniex għal finijiet ta’ interpretazzjoni tal-frażi “spiżerija” fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83.

42.      L-opinjoni tiegħi hija li, anki jekk id-Direttiva 2001/83 ma tiddefinixxix b’mod astratt il-kunċett ta’ spiżerija, il-frażi “spiżerija” fl-Artikolu 3(1) u (2) xorta għandu tifsira awtonoma u uniformi għal skop li jiġi ddeterminat x’tip ta’ entitajiet huma awtorizzati li jipproduċu prodotti mediċinali skont, kemm bil-formula maġistrali jew bil-formula uffiċjali. Jekk dan ma kienx il-każ, il-kamp ta’ applikazzjoni tad-direttiva kollha jkun suġġett għal interpretazzjonijiet differenti madwar l-Unjoni Ewropea u l-applikazzjoni uniformi tad-direttiva tiġi kompromessa. Din ma setgħetx kienet l-intenzjoni tal-leġiżlatur tal-Unjoni.

43.      F’dan il-kuntest, għall-finijiet tal-Artikolu 3(1) u (2), nixtieq niġbed l-attenzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja għad-definizzjoni tal-Kummissjoni, fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, ta’ spiżerija bħala faċilità fiżika, li għandha d-dritt li tbigħ, tipprovdi, tikkontrolla u tipprepara (fi kwantitajiet żgħar) prodotti mediċinali. Il-provvista tista’ ssir direttament lill-pazjenti (spiżerija li tbigħ bl-imnut) jew lil “nies kompetenti fis-settur tas-saħħa” (spiżeriji li jbigħu bl-imnut jew spiżeriji tal-isptar). Fl-opinjoni tiegħi, jidhirli li din id-definizzjoni hija konvinċenti, billi hija bbażata fuq dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 li tirreferi għal diversi funzjonijiet ta’ spiżerija: provvista bil-bejgħ bl-imnut (22), verifika tal-awtentiċità ta’ prodotti mediċinali (23) u l-preparazzjoni ta’ prodotti mediċinali (24). Għalhekk, din id-definizzjoni ssib elementi li jiddefinixxuha fid-direttiva nnifisha.

44.      Għalkemm hija l-qorti nazzjonali li għandha tiddetermina jekk APL tikkostitwixxix spiżerija, madankollu jien nesprimi d-dubji tiegħi li dan huwa l-każ. APL, jidhirli li pjuttost hija sempliċi unità ta’ produzzjoni (25).

b)      Il-kunċett ta’ “riċetta medika għal pazjent individwali” fl-Artikolu 3(1)

45.      Dwar l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83 fir-rigward tal-prodott Noradrenalin APL, il-qorti tar-rinviju titlob gwida dwar kif tevalwa l-fatt li ordnijiet huma magħmula minn sptarijiet qabel jiġi identifikat pazjent individwali. Bl-istess mod, rigward il-Metadon APL, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk, skont l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83, dan il-prodott jistax jiġi pprovdut b’abbonament, jiġifieri mingħajr riċetta medika għal kull każ.

46.      Huwa ċar li fis-sitwazzjonijiet li għadhom kif issemmew, riċetta medika għal pazjent individwali skont l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83 toħroġ wara kunsinna tal-prodotti inkwistjoni. Rigward il-prodott Noradrenalin APL, wieħed jista’ jargumenta li, billi prodotti mediċinali li jinkludu n-noradrenalina huma tipikament amministrati f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza u, b’konsegwenza, għal dan it-tip ta’ prodott riċetta medika tipikament tinħareġ wara li l-prodott jiġi kkunsinnat l-isptar, l-Artikolu 3(1) għandu jiġi interpretat b’mod wiesa’ sabiex jinkludi tali sitwazzjoni.

47.      Madankollu, nippreferi nkun kawt hawnhekk. Għalija, il-kliem tal-Artikolu 3(1) jimplika li l-pazjent irid ikun identifikat qabel il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali. L-Artikolu 3(1) ma għandux jiġi interpretat b’mod iktar wiesa’ minn hekk, anki jekk il-konsegwenza ta’ din l-interpretazzjoni hija li ċerti prodotti bħal Noradrenalin APL tipikament ma jaqgħux taħt l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83.

48.      Fl-aħħarnett, nixtieq nenfasizza li l-għan proprju tal-Artikolu 3(1) narah fil-fatt li kull sitwazzjoni individwali hija differenti. L-għan ta’ din id-dispożizzjoni huwa li tippermetti spiżeriji li jipproduċu fuq skala żgħira prodotti li huma magħmula apposta għal pazjenti individwali (26). Bħala konsegwenza, jidhirli li hija meħtieġa interpretazzjoni stretta tal-kliem tal-Artikolu 3(1) u ma nara l-ebda possibbiltà għal interpretazzjoni wiesgħa ta’ din id-dispożizzjoni.

c)      Il-kunċett ta’ provvista diretta fl-Artikolu 3(2)

49.      F’dan il-kuntest, kif għandu jiġi evalwat il-fatt li l-Metadon APL jiġi ppreparat f’sit ġeografiku separat minn dak li fih jiġi amministrat? Il-qorti tar-rinviju tinvoka din iċ-ċirkustanza biss fl-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83. Hija tistaqsi jekk din iċ-ċirkustanza teskludix l-applikazzjoni tal-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83.

50.      Il-Kummissjoni temmen li l-fażijiet prinċipali tal-preparazzjoni ta’ prodott farmaċewtiku għandhom isiru fi spiżerija. Fih innifsu, laboratorju ma jistax jitqies li huwa spiżerija, għalkemm jista’ jkun jifforma parti minn spiżerija.

51.      Ir-Renju Unit isostni li l-Artikoli 3(1) jew (2) jirrikjedi biss li l-prodotti inkwistjoni jiġu ppreparati minn spiżjar jew taħt is-superviżjoni tiegħu iżda ma jeżiġix li l-preparazzjoni trid issir fl-istess post li fih il-prodott mediċinali jiġi pprovduti lill-pazjent. Madankollu, jemmen li ma hemm l-ebda raġuni għalfejn għandu jkun hemm tali rekwiżit għaliex ikun iktar frekwentement konvenjenti, u jista’ jkun iktar sigur, li prodotti mediċinali jiġu ppreparati f’post separat minn dak li fih jiġu pprovduti lill-pazjenti.

52.      Għalija, il-kliem tal-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83 huwa ċar ħafna: il-prodott mediċinali huwa intiż li jiġi pprovdut direttament lill-pazjenti mogħti mill-ispiżerija inkwistjoni. Jekk ma jistax jiġi stabbilit li kemm is-sit ta’ produzzjoni u s-sit jingħata jinsabu fl-istess spiżerija, dan il-kriterju ma huwiex issodisfatt. Ma nikkunsidrax li s-sempliċi preżenza ta’ spiżjar hija suffiċjenti (27). Għaldaqstant, interpretazzjoni iktar flessibbli, anki għar-raġunijiet ta’ konvenjenza prattika, kif jipproponi r-Renju Unit fl-osservazzjonijiet bil-miktub tiegħu, ma għandhiex tintlaqa’.

d)      L-eżistenza ta’ prodott awtorizzat ieħor bl-istess sustanza attiva, doża u forma

53.      Il-qorti tar-rinviju tirreferi għall-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83. Hija tfakkar li dawn id-dispożizzjonijiet jistgħu jiġu invokati sabiex jiġi eskluż prodott mediċinali mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-imsemmija direttiva meta ebda prodott mediċinali awtorizzat ma jkun disponibbli fis-suq nazzjonali jew ma jkunx jeżisti. Tispekola li restrizzjoni simili tista’ tapplika fir-rigward tal-eċċezzjonijiet tal-Artikolu 3(1) u (2).

54.      Ma naħsibx.

55.      Tali assunzjoni ma tistax tiġi dedotta mill-kliem tal-Artikolu 3(1) u (2). Barra minn hekk, kif ir-Renju Unit ġustament jenfasizza, id-deroga mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83 tippermetti lil Stat Membru li jeskludi prodotti mediċinali mid-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva sabiex jissodisfa ħtiġijiet speċjali. Din is-sitwazzjoni ma tikkorispondix għal dawk imsemmija fl-Artikoli 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83. Dawn id-dispożizzjonijiet tal-aħħar jippermettu għall-preparazzjoni ta’ prodotti mediċinali irrispettivament minn jekk prodotti mediċinali ekwivalenti u adegwati oħra jistgħux jiġu prodotti f’post ieħor minbarra fi ispiżeriji. Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li meta prodotti mediċinali li jkollhom l-istess sustanzi attivi, l-istess doża u l-istess forma bħal dawk li t-tabib li jkun qed jipprovdi l-kura jqis li għandu jippreskrivi sabiex jikkura lill-pazjenti tiegħu jkunu diġà awtorizzati u disponibbli fis-suq nazzjonali, fil-fatt, ma tistax titqies li teżisti kwistjoni ta’ “ħtiġiet speċjali” fis-sens tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, li tirrikjedi deroga mir-rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq prevista fl-Artikolu 6(1) ta’ din id-direttiva (28).

56.      Għaldaqstant, jien nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tirrispondi għall-ewwel domanda preliminari fis-sens li, għall-finijiet tal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83, riċetta medika għal pazjent individwali għandha, f’kull każ, tippreċedi l-preparazzjoni ta’ prodott mediċinali fi spiżerija. Għall-finijiet tal-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83, prodott mediċinali ma huwiex ipprovdut direttament lill-pazjent jekk il-post ta’ produzzjoni u l-post fejn jingħata ma jinsabux fl-istess spiżerija. Għall-applikazzjoni tal-Artikolu 3(1) jew (2) huwa irrilevanti jekk fis-suq hemmx prodott awtorizzat ieħor bl-istess sustanza attiva, doża u forma.

B –    Fuq il-preżentazzjoni tal-prodotti mediċinali inkwistjoni

57.      Permezz tat-tieni domanda tagħha fil-Kawża C‑545/13, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk id-Direttiva 2005/29 tapplikax ukoll għal prodott mediċinali li jaqa’ taħt id-Direttiva 2001/83 fir-rigward tal-allegati miżuri ta’ reklamar. Għalhekk, id-domanda hija jekk id-Direttivi 2001/83 u 2005/29 jistgħux japplikaw b’mod parallel.

58.      L-opinjoni tiegħi hija li fil-prinċipju, iż-żewġ direttivi jistgħu japplikaw b’mod parallel.

59.      Id-Direttiva 2005/29 tikkostitwixxi direttiva orizzontali li tarmonizza (29) b’mod sħiħ l-interessi kunfliġġenti potenzjali bejn id-dispożizzjonijiet tas-suq intern fuq l-oġġetti u s-servizzi u l-protezzjoni tal-konsumatur (30). Dan ifisser li l-ebda dispożizzjoni nazzjonali devjanti ma jista’ jiġi adottat minn Stat Membru f’oqsma li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva (31).

60.      Fir-rigward tar-relazzjoni ma’ regoli oħra tad-dritt derivat tal-Unjoni Ewropea, l-Artikolu 3(3) tagħha jipprovdi li d-direttiva tapplika mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet Komunitarji (32) jew nazzjonali li jirrigwardaw aspetti ta’ saħħa u sigurtà tal-prodotti (33). Bl-istess mod, l-Artikolu 3(4) tad-direttiva jipprovdi li fil-każ ta’ kunflitt bejn id-dispożizzjonijiet tal-imsemmija direttiva u ta’ regoli Komunitarji oħra li jirregolaw aspetti speċifiċi ta’ prattiċi kummerċjali żleali, dawn tal-aħħar għandhom jipprevalixxu u japplikaw għal dawn l-aspetti speċifiċi. Kif tirrileva b’mod korrett il-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, din id-dispożizzjoni tistabbilixxi relazzjoni ta’ ġerarkija bejn id-direttiva u dispożizzjonijiet kummerċjali inġusti speċifiċi għas-settur (34).

61.      Barra minn hekk, il-qari flimkien tal-Artikolu 7(5) u tal-Anness II tad-Direttiva 2005/29 juri n-natura komplementari taż-żewġ direttivi: bis-saħħa ta’ dawn id-dispożizzjonijiet, l-informazzjoni meħtieġa mid-dritt tal-Unjoni fir-rigward tal-komunikazzjonijiet kummerċjali li tinkludi reklamar jew tqegħid fis-suq għandha titqies li hija informazzjoni sostanzjali għall-ħtiġijiet tad-definizzjoni ta’ ommissjonijiet qarrieqa.

62.      Fl-aħħar nett, għandu jiġi rrilevat illi d-domanda preliminari mill-qorti tar-rinviju hija limitata għall-applikabbiltà tad-Direttiva 2005/29 u ma tirrigwardax fuq rekwiżiti legali tad-direttiva.

63.      Fl-opinjoni tiegħi, il-qorti tar-rinviju għandha madankollu tieħu kont tal-kunsiderazzjonijiet is-segwenti (35).

64.      Il-loġika li tibbaża fuqha d-Direttiva 2005/29 hija li prattiċi kummerċjali minn negozjanti huma legali sakemm dawn ma jkunux ipprojbiti mid-Direttiva (36).

65.      Il-kamp ta’ applikazzjoni tad-direttiva huwa limitat għal prattiċi kummerċjali min-negozju għall-konsumatur (37). Għall-każ inkwistjoni, dan jimplika li hija biss l-informazzjoni aċċessibbli għall-konsumatur li tista’ titqies li taqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva. F’dan il-kuntest, l-elementi kollha ċċitati mill-qorti tar-rinviju li ma humiex aċċessibbli għal konsumatur ma humiex koperti minn din id-direttiva.

66.      Barra minn hekk, nixtieq infakkar li, kif jingħad fil-premessa 7 tad-Direttiva, id-direttiva “tindirizza prattiċi kummerċjali konnessi direttament ma’ l-influwenza fuq id-deċiżjonijiet transazzjonali tal-konsumaturi fir-rigward ta’ prodotti”.

67.      Fir-rigward tal-aħħar żewġ punti, li jikkonċernaw kwistjonijiet ta’ fatt li jaqgħu taħt il-ġurisdizzjoni tal-qorti nazzjonali, peress li l-prodott mediċinali inkwistjoni, il-Metadon APL, jista’ jiġi “akkwistat” biss minn persuna permezz ta’ riċetta medika minn tabib, nammetti li għandi diffikultà li nara lok ta’ applikazzjoni tad-direttiva. Din id-direttiva hija dwar protezzjoni tal-konsumatur. Nikkontendi li l-konsumatur, in casu l-pazjent, huwa protett b’mod adegwat mit-tabib li joħroġ riċetta medika għall-prodott.

68.      Fid-dawl ta’ dan, jista’ jkun li l-qorti tar-rinviju, pereżempju, tikkonstata li hemm konnessjoni bejn l-informazzjoni mogħtija u l-influwenza fuq it-tabib li joħroġ riċetta medika għall-prodott fuq it-talba tal-konsumatur/pazjent. Bl-istess mod, jista’ jkun li skont il-liġi nazzjonali, spiżjar igawdi minn marġni ta’ diskrezzjoni fir-rigward ta’ riċetta medika fis-sens li jista’ jipprovdi lill-konsumatur/pazjent prodott mediċinali li fih l-istess sustanza attiva. F’sitwazzjonijiet bħal dawn, jista’ jingħad li d-Direttiva 2005/29 tapplika.

69.      Għaldaqstant, jien nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tirrispondi għat-tieni domanda preliminari fil-Kawża C‑545/13 fis-sens li, meta għandu jiġi stabbilit jekk miżuri ta’ tqegħid fis-suq li jikkonċernaw prodott mediċinali, li jista’ jiġi pprovdut biss b’riċetta medika u li jkun ippreparat fil-kundizzjonijiet ta’ dan il-każ, jaqgħux taħt id-Direttiva 2005/29, għandu jiġi kkunsidrat li l-kamp ta’ applikazzjoni tad-direttiva huwa limitat għal-prattiċi kummerċjali fin-negozju mal-konsumatur u li d-Direttiva tindirizza prattiċi kummerċjali direttament relatati mal-influwenzar tad-deċiżjonijiet ta’ tranżazzjoni kummerċjali ta’ konsumaturi fir-rigward ta’ prodotti.

C –    Fuq bażi ipotetika: domandi oħra dwar il-preżentazzjoni tal-prodotti mediċinali inkwistjoni

70.      Fid-dawl tar-risposta tiegħi għall-ewwel domanda, id-domandi l-oħrajn huma ipotetiċi. Għalhekk, l-analiżi li ssegwi hija biss fl-eventwalità li l-Qorti tal-Ġustizzja ma ssegwix ir-raġunar tiegħi sa issa u tikkonstata li d-Direttiva 2001/83 ma hijiex applikabbli minħabba l-kriterji tal-Artikolu 3(1) jew (2) huma ssodisfatti.

1.      Id-domanda 3(ii) fil-Kawża C‑545/13

71.      Permezz ta’ din id-domanda, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk, fil-każ ta’ nuqqas ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83, id-Direttiva 2005/29 hijiex applikabbli għal dan il-każ, u jekk il-miżuri ikkontestati fil-kuntest tal-kawża prinċipali jaqgħux taħt l-imsemmija direttiva. Għalhekk, il-qorti tar-rinviju tixtieq tiddetermina jekk ir-regoli applikabbli għall-miżuri ta’ reklamar tal-Metadon APL jistgħux jitqiesu li ma humiex armonizzati jew jekk id-Direttiva 2005/29 hijiex applikabbli.

72.      Ma narax għalfejn id-Direttiva 2005/29 ma għandhiex tkun applikabbli: jekk id-Direttiva 2005/29 hija, kif spjegat iktar ’il fuq, fil-prinċipju applikabbli b’mod parallel mad-Direttiva 2001/83, a fortiori hija applikabbli f’sitwazzjonijiet li jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83.

73.      Fir-rigward tar-rekwiżiti sostantivi tad-Direttiva 2005/29, nixtieq nirreferi għall-kunsiderazzjonijiet fil-punti 63 sa 69 iktar ’il fuq.

2.      It-tieni domanda preliminari fil-Kawża C‑544/13 u t-tielet domanda preliminari fil-Kawża C‑545/13

74.      Filwaqt li l-qorti tar-rinviju taf li t-Titoli VIII u VIIIa tad-Direttiva 2001/83 japplikaw biss f’sitwazzjonijiet li jaqgħu taħt id-Direttiva 2001/83 u jikkostitwixxu armonizzazzjoni sħiħa ta’ miżuri ta’ reklamar (38), hija tistaqsi liema regoli huma applikabbli f’sitwazzjonijiet fejn id-Direttiva 2001/83 ma hijiex applikabbli minħabba l-Artikoli 3(1), 3(2) jew 5(1) ta’ din id-direttiva.

75.      Sa issa, il-Qorti tal-Ġustizzja għadha ma kinitx imsejħa tiddetermina r-relazzjoni bejn id-Direttivi 2001/83 u 2006/114 f’sitwazzjonijiet li fihom id-Direttiva 2001/83 ma hijiex applikabbli.

76.      Il-qorti tar-rinviju tidher inklinata lejn opinjoni li l-armonizzazzjoni totali fir-rigward ta’ reklamar ta’ prodotti mediċinali taħt id-Direttiva 2001/83 timplika li d-Direttiva 2006/114 ma hijiex applikabbli lanqas għar-reklamar ta’ prodotti mediċinali li, skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83, ma jaqgħux taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva. Fi kliem ieħor, leġiżlazzjoni nazzjonali dwar reklamar ta’ prodotti mediċinali taħt l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83 ma tkunx ġiet armonizzata. F’dan il-kuntest, il-qorti tar-rinviju tirreferi għal serje ta’ sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja, primarjament is-sentenza Ludwigs-Apotheke (39).

77.      Ma naqbilx ma’ approċċ bħal dan.

78.      Fis-sentenza Ludwigs-Apotheke, il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet li l-prodotti mediċinali koperti minn ċerti dispożizzjonijiet tad-dritt Ġermaniż dwar il-prodotti mediċinali ġew esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 u li, għalhekk, id-dispożizzjonijiet tat-Titolu VIII dwar reklamar, ta’ din id-direttiva ma kinux applikabbli għalihom (40). Wara dan, il-Qorti tal-Ġustizzja eżaminat jekk projbizzjoni fuq reklamar bħal dik stabbilita fid-dritt Ġermaniż dwar reklamar ta’ mediċini kinitx kompatibbli mad-dispożizzjonijiet tat-Trattati dwar il-moviment liberu tal-merkanzija (41).

79.      Fl-opinjoni tiegħi, il-fatt li l-Qorti tal-Ġustizzja ma eżaminatx id-dritt Ġermaniż fid-dawl tad-direttiva fis-seħħ dak iż-żmien dwar ir-reklamar qarrieqi (42) ma jfissirx li d-dritt tal-Unjoni Ewropea dwar ir-reklamar qarrieqi ma huwiex applikabbli għal prodotti mediċinali li ma jaqgħux taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 (43).

80.      Id-Direttiva 2006/114 kienet ġiet interpretata mill-Qorti tal-Ġustizzja fi ftit okkażjonijiet biss (44). Għalhekk, nixtieq nispjega ftit prinċipji fir-rigward ta’ din id-direttiva. L-ewwel nett, id-Direttiva 2006/114 tapplika f’żewġ sitwazzjonijiet distinti: ir-reklamar qarrieqi, kif iddefinit fl-Artikolu 2(b), u r-reklamar komparattiv, kif iddefinit fl-Artikolu 2(c). It-tieni nett, kif jista’ jiġi dedott mill-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 2006/114, fir-rigward tar-reklamar qarrieqi, id-Direttiva tipprovdi regoli minimi, u tħalli lill-Istati Membri sabiex iżommu jew jadottaw dispożizzjonijiet bil-għan li jiżguraw protezzjoni iktar estensiva għall-kummerċjanti u l-kompetituri, filwaqt li fir-rigward ta’ reklamar komparattiv, hija tarmonizza b’mod sħiħ ir-regoli tal-Istati Membri. It-tielet nett, kif jidher ċar mill-Artikolu 1 tad-direttiva, il-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu huwa llimita għal reklamar qarrieqi għal relazzjonijiet min-negozju għan-negozju filwaqt li dan ma joħloqx bażi għal dispożizzjonijiet ta’ reklamar komparattiv, li japplikaw ukoll fil-kuntest ta’ reklamar indirizzat lill-konsumaturi (45). Ir-relazzjonijiet bejn impriżi u konsumaturi jaqgħu taħt id-Direttiva 2005/29.

81.      Fl-opinjoni tiegħi, id-Direttiva 2006/114 hija att ta’ natura orizzontali fis-sens li tapplika għas-setturi kollha tal-ekonomija, ħlief leġiżlazzjoni settorjali speċjali. Fl-assenza ta’ esklużjoni espliċita tad-Direttiva 2006/114, għandha għalhekk titqies li hija applikabbli.

82.      Madankollu, din il-konstatazzjoni ma timplikax assenza ta’ interazzjoni bejn il-kapitoli tad-Direttiva 2001/83 dwar ir-reklamar u d-Direttiva 2006/114 f’sitwazzjoni fejn id-Direttiva 2001/83 ma hijiex applikabbli. B’mod partikolari, kif ser jidher iktar ’il quddiem, naħseb li hemm raġunijiet tajbin sabiex jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2006/114 it-tip ta’ miżuri msemmija fl-Artikolu 86(2) tad-Direttiva 2001/83.

83.      Għalhekk, ir-risposta għal din id-domanda għandha tkun li d-Direttiva 2006/114, fil-prinċipju, hija applikabbli għar-reklamar ta’ prodotti mediċinali f’sitwazzjonijiet fejn id-Direttiva 2001/83 ma hijiex applikabbli.

3.      It-tielet domanda preliminari fil-Kawża C‑544/13 u r-raba’ domanda preliminari fil-Kawża C‑545/13

84.      Fl-aħħarnett, il-qorti tar-rinviju tixtieq tkun taf jekk il-miżuri adottati mill-konvenuti fil-kawża prinċipali jikkostitwixxux reklamar fis-sens tad-Direttiva 2006/114. Essenzjalment, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk l-ittikkettjar, l-ipprezzar u l-għoti ta’ informazzjoni purament fattwali dwar il-prodotti mediċinali inkwistjoni jikkostitwixxux reklamar fis-sens tad-Direttiva 2006/114. Il-qorti tar-rinviju, li tidher familjari sew mal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li tinterpreta d-Direttiva 2006/114 tenfasizza li l-kunċett ta’ reklamar ma ġiex interpretat fir-rigward tat-tip ta’ miżuri inkwistjoni fil-proċeduri quddiemha.

85.      Il-qorti tar-rinviju tidher li teħtieġ interpretazzjoni tal-frażi “reklamar” sabiex tiddetermina jekk il-miżuri adottati minn Apoteket jistgħux jiġu kklassifikati bħala reklamar qarrieqi.

86.      L-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2006/114 jiddefinixxi r-“reklamar” bħala kull forma ta’ rappreżentazzjoni fil-kuntest ta’ attività kummerċjali, industrijali, artiġjanali jew professjoni sabiex jippromwovi l-provvista ta’ oġġetti jew ta’ servizzi. Kif ġie kkonfermat mill-Qorti tal-Ġustizzja, din hija “definizzjoni partikolarment wiesgħa” (46), fis-sens li “r-reklamar jista’ jieħu forom varji” ħafna (47).

87.      L-Artikolu 86(2) jeskludi mill-kamp ta’ applikazzjoni tat-Titolu VIII tad-Direttiva 2001/83 serje ta’ miżuri bħall-ittikkettjar u l-fuljetti tal-pakkett li jakkumpanjaw u d-dikjarazzjonijiet fattwali u informattivi, u l-materjal ta’ referenza li jirrigwarda, pereżempju, l-bdil fil-pakket, avviżi ta’ reazzjoni ħażina bħala parti mill-prekawzjonijiet ġenerali tal-mediċina, katalogi tan-negozju u listi ta’ prezzijiet, kemm-il darba ma jinkludux talbiet għal prodott.

88.      Jien nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja li tikkkonstata li dawn il-miżuri ma jistgħux jikkostitwixxu “reklamar” fis-sens tal-ħtiġijiet tal-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2006/114, billi r-regola ġenerali fuq ir-reklamar li għaliha huma suġġetti l-operaturi ekonomiċi ma għandhiex tkun iktar stretta minn regola speċjali. Li targumenta kuntrarju għal dan, iwassal għal sitwazzjoni ambigwa li fiha r-regoli fuq ir-reklamar għal prodott mediċinali li jaqgħu taħt id-Direttiva 2001/83 huma inqas stretti minn dawk għal prodott mediċinali li ma jaqgħux taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik id-direttiva.

89.      Kif il-Kummissjoni tirrileva b’mod korrett fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, l-element kruċjali huwa jekk evalwazzjoni oġġettiva ta’ rappreżentazzjoni mogħtija tippermettix li jiġi konklużi li hija tista’ tikkontribwixxi sabiex tippromwovi l-provvista ta’ oġġetti jew ta’ servizzi.

90.      Barra minn hekk, is-sentenza MSD Sharp & Dohme tikkonstata li l-Artikolu 86(1) tad-Direttiva 2001/83 ma jeskludix li, fil-prinċipju, l-possibbiltà li materjal ippubblikat jew imqassam li jinkludi biss informazzjoni oġġettiva seta’ jitqies li huwa reklamar. Il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet li “[j]ekk il-messaġġ huwa intiż li jippromwovi l-għoti ta’ riċetta medika, il-provvista, il-bejgħ jew il-konsum ta’ prodotti mediċinali, dan huwa reklamar fis-sens ta’ dik id-direttiva” (48). Madankollu, materjal li huwa purament informattiv, mingħajr intenzjoni promozzjonali (49) ma jaqax taħt id-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva dwar ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali (50).

91.      Fl-opinjoni tiegħi, dan ir-raġunament għandu jiġi traspost ukoll għad-Direttiva 2006/114.

92.      Hija l-qorti tar-rinviju li għandha tistabbilixxi dawn il-punti ta’ fatt sabiex tiddetermina jekk u sa liema punt l-attivitajiet inkwistjoni f’dan il-każ jikkostitwixxux reklamar fis-sens tad-Direttiva 2006/114.

93.      Għaldaqstant, nipproponi li r-risposta tal-Qorti tal-Ġustizzja għal din id-domanda għandha tkun li, meta għandu jiġi ddeterminat jekk miżuri għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali, li jista’ li jingħata biss b’riċetta medika u li jkun ġie ppreparat fil-kundizzjonijiet ta’ dan il-każ, jaqgħux taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2006/114, għandu jittieħed inkunsiderazzjoni li l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva huwa limitat sa fejn jikkonċerna reklamar qarrieqi għar-relazzjonijiet bejn l-impriżi u li l-kriterju determinanti jkun jekk tkunx saret rappreżentazzjoni bil-għan u bl-intenzjoni li tippromwovi l-provvista tal-prodott inkwistjoni.

VI – Konklużjoni

94.      Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għad-domandi preliminari magħmula mis-Stockholms tingsrätt (l-Isvezja) kif ġej:

1)         Għall-finijiet tal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, riċetta medika għal pazjent individwali għandha, f’kull każ, tippreċedi l-preparazzjoni ta’ prodott mediċinali fi spiżerija.

2)         Għall-finijiet tal-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83, prodott mediċinali ma huwiex ipprovdut direttament lil pazjent jekk il-post ta’ produzzjoni u l-post fejn jingħata ma jinsabux fl-istess spiżerija.

3)         Għall-applikazzjoni tal-Artikolu 3(1) jew (2) huwa irrilevanti jekk fis-suq hemmx prodott awtorizzat ieħor bl-istess sustanza attiva, doża u forma.

4)         Meta għandu jiġi stabbilit jekk miżuri ta’ tqegħid fis-suq li jikkonċernaw prodott mediċinali li jista’ jiġi pprovdut biss b’riċetta medika u li jkun ippreparat fil-kundizzjonijiet ta’ dan il-każ, jaqgħux taħt id-Direttiva 2005/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Mejju 2005 dwar prattiċi kummerċjali żleali fin-negozju mal-konsumatur fis-suq intern li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 84/450/KEE, id-Direttivi 97/7/KE, 98/27/KE u 2002/65/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u r-Regolament (KE) Nru 2006/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (“Direttiva dwar Prattiċi Kummerċjali Żleali”), għandu jiġi kkunsidrat li l-kamp ta’ applikazzjoni tad-direttiva huwa limitat għall-prattiċi kummerċjali fin-negozju mal-konsumatur u li d-direttiva tindirizza prattiċi kummerċjali direttament relatati mal-influwenzar tad-deċiżjonijiet ta’ tranżazzjoni kummerċjali tal-konsumaturi fir-rigward ta’ prodotti.

95.      F’każ li l-Qorti tal-Ġustizzja ma ssegwix l-interpretazzjoni proposta taħt (1) u (3) iktar ’il fuq, nipproponi li hija tirrispondi b’dan il-mod għad-domandi l kif ġejjin:

5)         Id-Direttiva 2006/114/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar reklamar qarrieqi u komparattiv (verżjoni kkodifikata), fil-prinċipju, hija applikabbli għar-reklamar ta’ prodotti mediċinali f’sitwazzjonijiet fejn id-Direttiva 2001/83 ma hijiex applikabbli.

6)         Meta għandu jkun aċċertat jekk miżuri għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott li jikkonċerna prodott mediċinali li jista’ jingħata biss b’riċetta medika u li jkun ġie ppreparat fil-kundizzjonijiet ta’ dan il-każ, jaqgħux taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2006/114, għandu jittieħed inkunsiderazzjoni li l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva huwa limitat sa fejn jikkonċerna reklamar qarrieqi għar-relazzjonijiet bejn l-impriżi u li l-kriterju determinanti jkun jekk tkunx saret rappreżentazzjoni bil-għan u bl-intenzjoni li tippromwovi l-provvista tal-prodott inkwistjoni.


1 –      Lingwa oriġinali: l-Ingliż.


2 –      Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).


3 –      Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69)


4 –      Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-11 ta’ Mejju 2005, dwar prattiki kummerċjali żleali fin-negozju mal-konsumatur fis-suq intern, li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 84/450/KEE, id-Direttivi 97/7/KE, 98/27/KE u 2002/65/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u tar-Regolament (KE) Nru 2006/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Direttiva dwar Prattiki Kummerċjali Żleali) (ĠU 2006, L 114, p. 86).


5 –      Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar reklamar qarrieqi u komparattiv (verżjoni kkodifikata) (ĠU 2006, L 376, p. 21)


6 –      Regolament tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151).


7 –      Għandu jiġi ċċarat li r-Regolament Nru 2309/93 li jirreferi għalih is-Stockholms tingsrätt, ma huwiex rilevanti f’dan il-każ, billi ma kienx għadu fis-seħħ fiż-żmien meta seħħew il-fatti, inkwantu li ġie ssostitwiet bir-Regolament Nru 726/2004, li daħal fis-seħħ fit-30 ta’ April 2004 (ara l-Artikoli 88 u 90 tar-Regolament 726/2004).


8 –      Paragrafu 3: prodotti mediċinali maħsuba għal riċerka u provi ta’ żvilupp; Paragrafu 4: prodotti intermedjarji maħsuba għal aktar proċessar minn manifattur awtorizzat; Paragrafu 5: Nuklide tar-radjo fil-forma ta’ għejun siġillati.


9 –      Jidhirli li għal dak li jikkonċerna l-bqija tal-paragrafi, l-Artikolu 3 huwa eżempju klassiku ta’ derogi għall-Artikolu 2. Madankollu, din ma hijiex kwistjoni għal dan il-każ.


10 –      Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Sharpston fil-kawża Novartis Pharma (C‑535/11, EU:C:2012:53, punt 68).


11 –      Għandu jiġi rrilevat li skont l-Artikolu 1(19) tad-Direttiva 2001/83, riċetta [medika] hija maħruġa minn persuna professjonali kkwalifikata li tagħmel dan.


12 –      Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-7 ta’ Settembru 2005 (ĠU 2005, L 255, p. 22).


13 –      L-Artikolu 44 tad-Direttiva 2005/36, intitolat “Taħriġ bħala spiżjar” jipprovdi fid-dettall x’tip ta’ għarfien, ħiliet u kompetenzi għandhom jinkisbu fl-istudji tal-farmaċija li jikkwalifikaw għal rikonoxximent awtomatiku skont din id-direttiva. Madankollu, dan ma jfissirx li l-professjoni ta’ spiżjar hija ddefinita. Ara l-konklużjonijiet tiegħi fil-kawża, għal Eintragungsausschuss bei der Bayerischen Architektenkammer (C‑477/13, EU:C:2014:2338, punti 54 u 55).


14 –      Sentenza Il‑Kummissjoni vs L-Italja (C‑531/06, EU:C:2009:315, punt 37).


15 –      Ara s-sentenza Ekro (327/82, EU:C:1984:11, punt 11). Ara, ukoll, is-sentenzi Linster (C‑287/98, EU:C:2000:468, punt 43) u Germanwings (C‑452/13, EU:C:2014:2141, punt 16).


16 –      Sentenza Ekro (EU:C:1984:11, punt 11).


17 –      Ara l-premessa 21 tad-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-8 ta’ Ġunju 2011, li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta’ prodotti mediċinali falsifikati (ĠU 2011, L 174, p. 74).


18 –      Titolu VII tad-Direttiva 2001/83 (kif emendata) (Artikoli 76 sa 85b) huwa intitolat “[d]istribuzzjoni bl-ingrossa u senserija ta’ prodotti mediċinali”.


19 –      Sentenza Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 43).


20 –      Ibid. Ara, ukoll, is-sentenza Il‑Kummissjoni vs L-Italja (EU:C:2009:315, punt 38).


21 –      Sentenza Il-Kummissjoni vs L-Italja (EU:C:2009:315, punt 35).


22 –      Artikoli 81(2) u 40(2) tad-Direttiva 2001/83.


23 –      Ibid. Artikolu 54a(2)(d) tad-Direttiva 2001/83.


24 –      Ibid. Artikolu 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83.


25 –      Fl-opinjoni tiegħi jirriżulta hekk anki minn isimha stess.


26 –      U għalhekk sabiex, “ineħħu mis-sistema kkumplikata, biex ma ngħidx għalja, tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq il-provvista ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku f’ċirkustanzi li jqumu, jekk mhux ta’ kuljum, għall-inqas b’mod regolari, fl-Istati Membri”, ara (konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Sharpston fil-kawża Novartis Pharma (EU:C:2013:53, punt 64).


27 –      Tipikament, spiżjar dejjem ikun preżenti f’post ta’ produzzjoni jew f’laboratorju.


28 –      Sentenza Il‑Kummissjoni vs Il‑Polonja (C‑185/10, EU:C:2012:181, punt 37).


29 –      Ara s-sentenza VTB-VAB u Galatea (C‑261/07 u C‑299/07, EU:C:2009:244, punt 52).


30 –      Ara l-premessi 5 (“regoli uniformi fil-livell Komunitarju”), 14 (“approċċ ta’ armonizzazzjoni sħiħa adottat f’din id-Direttiva”) u 15 (“armonizzazzjoni sħiħa introdotta b’din id-Direttiva”) fil-preambolu ta’, u l-Artikolu 4, tad-Direttiva 2005/29. Ara, ukoll, Keisbilck B., The New European Law of Unfair Commercial Practices and Competitions Law, Oxford, 2001, p. 182.


31 –      Ara Stuyck J., Terryn E., Van Dyck T., “Confidence through fairness? The new Directive on unfair business-to-consumer commercial practices in the internal market”, 43 Common Market Law Review 2006, p. 107-152, f’p. 115.


32 –      Issa: l-Unjoni.


33 –      Ċerta duttrina tinterpreta d-Direttiva 2001/83 b’mod li din tikkostitwixxi tali dispożizzjonijiet li jirrigwardaw aspetti ta’ saħħa u sigurtà tal-prodotti. Ara, pereżempju, Stefanicki R., Ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym, Warsaw 2009, p. 38.


34 –      Ara, ukoll, Keisbilck B., The New European Law of Unfair Commercial Practices and Competitions Law, Oxford, 2001, p. 174.


35 –      Kif ir-Renju Unit ġustament jenfasizza fl-osservazzjonijiet bil-miktub tiegħu, ir-rilevanza potenzjali tad-Direttiva 2005/29 għall-proċeduri nazzjonali ma hijiex spjegata f’ebda deċiżjoni tar-rinviju. Madankollu, ser nipprova nagħti gwida lill-qorti tar-rinviju.


36 –      Ara, ukoll, il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Trstenjak fil-Kawżi Magħquda VTB-VAB (C‑261/07 u C‑299/07, EU:C:2008:581, punt 81) u li jipprovdu li d-Direttiva tikkorrispondi għall-prinċipju ta’ dritt “in dubio pro libertate”.


37 –      Ara l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2005/29.


38 –      Ara s-sentenza Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654, punt 20) fejn il-Qorti tal-Ġustizzja rrimarkat li “L-eżami tat-Titoli VIII u VIIIa tad-Direttiva 2001/83, li jiġbru flimkien ir-regoli komuni dwar ir-reklamar għall-prodotti mediċinali, tippermetti li jitqies li din id-Direttiva ġabet armonizzazzjoni kompleta f’dan il-qasam, peress li l-każijiet li fihom l-Istati Membri huma awtorizzati li jadottaw dispożizzjonijiet differenti mir-regoli stabbiliti mid-Direttiva msemmija huma elenkati espliċitament”.


39 –      Sentenza Ludwigs-Apotheke (C‑143/06, EU:C:2007:656).


40 –      Ibid, punt 23.


41 –      Ibid, punt 24.


42 –      Direttiva tal-Kunsill 84/450/KEE, tal-10 ta’ Settembru 1984, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar reklamar qarrieqi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 1, p. 227). Id-Direttiva 2006/114, li tħassar din id-direttiva, daħlet fis-seħħ fit-12 ta’ Diċembru 2007 (ara l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2006/114).


43 –      Għandu jiġi rrilevat illi d-domandi preliminari rrinvijati mill-qorti tar-rinviju fil-kawża Ludwigs-Apotheke bl-ebda mod ma għamlu referenza għal-leġiżlazzjoni Komunitarja ta’ dak iż-żmien dwar reklamar qarrieqi.


44 –      Ara s-sentenzi Posteshop (C‑52/13, EU:C:2014:150) u Belgian Electronic Sorting Technology (C‑657/11, EU:C:2013:516). Dawn is-sentenzi jirrigwardaw id-dispożizzjonijiet ta’ mert tad-Direttiva 2006/114 u mhux l-applikabbiltà tagħha f’każ partikolari.


45 –      Ara, ukoll, F. Henning-Bodewig “Comments on the Misleading and Comparative Advertising Directive and the Unfair Commercial Practices Directive” f’Castendyk O., Dommering E., Scheuer A., European Media Law, Alphe a/d Rijn: Kluwer Law International, 2008, paragrafu 13.


46 –      Ara s-sentenza Belgian Electronic Sorting Technology (EU:C:2013:516, punt 35). Din tikkonsisti f’ġurisprudenza stabbilita, fir-rigward tad-Direttiva 84/450, mis-sentenza Toshiba Europe (C‑112/99, EU:C:2001:566, paragrafu 28).


47 –      Ara s-sentenza Belgian Electronic Sorting Technology (EU:C:2013:516, punt 35).


48 –      Ara s-sentenza MSD Sharp & Dohme (C‑316/09, EU:C:2011:275, punt 32).


49 –      Enfasi miżjuda minni.


50 –      Sentenza MSD Sharp & Dohme (C‑316/09, EU:C:2011:275, punt 32).