STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
GERARDA HOGANA
přednesené dne 11. září 2019(1)
Věc C‑178/18 P
MSD Animal Health Innovation GmbH,
Intervet international BV
proti
Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA)
„Kasační opravný prostředek – Přístup k dokumentům – Nařízení (ES) č. 1049/2001 – Dokumenty, které má v držení Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a které byly předloženy v rámci žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku k veterinárnímu použití – Rozhodnutí zpřístupnit dokumenty třetí osobě – Obecná domněnka důvěrnosti – Článek 4 odst. 2 – Výjimka týkající se ochrany obchodních zájmů – Článek 4 odst. 3 – Ochrana rozhodovacího procesu“
I. Úvod
1. Toto řízení o kasačním opravném prostředku se týká jednoho ze dvou kasačních opravných prostředků, kterými se účastnice řízení pokouší zvrátit rozhodnutí, v jehož důsledku byl evropským orgánem nebo agenturou poskytnut přístup k dokumentům. Podaným kasačním opravným prostředkem se účastnice řízení, společnosti MSD Animal Health Innovation GmbH (dále jen „MSD“) a Intervet international BV (dále jen „Intervet“) (dále jen „navrhovatelky“), domáhají v řízení u Soudního dvora zrušení rozsudku Tribunálu Evropské unie ze dne 5. února 2018, MSD Animal Health Innovation a Intervet international v. EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67, dále jen „napadený rozsudek“). V uvedeném rozsudku Tribunál zamítl žalobu navrhovatelek na zrušení rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) EMA/785809/2015 ze dne 25. listopadu 2015 (dále jen „napadené rozhodnutí“). Tímto rozhodnutím byly zpřístupněny zprávy o studiích toxicity obsahující informace předložené v souvislosti s žádostí o registraci (dále jen „žádost o registraci“) veterinárního léčivého přípravku Bravecto, a to na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise(2). Žadatelem o přístup k těmto dokumentům je jiná farmaceutická společnost, která je nebo by mohla být konkurentem navrhovatelek.
2. Klíčovou otázkou řešenou v rámci tohoto řízení o podaném kasačním opravném prostředku je, zda zprávy o studiích toxicity vyhotovené jako součást žádosti o registraci podané u agentury EMA a týkající se nových veterinárních přípravků představují důvěrné obchodní informace, které jsou chráněny podle čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001. Tento kasační opravný prostředek byl projednán společně s kasačním opravným prostředkem podaným ve věci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA.
3. Oba kasační opravné prostředky jsou prvními kasačními opravnými prostředky, v nichž je Soudnímu dvoru předkládána k posouzení otázka přístupu k dokumentům předloženým v průběhu projednávání žádosti o registraci. Domnívám se, že význam těchto kasačních opravných prostředků týkajících se postoje Evropské unie k režimu přístupu k dokumentům a odvětvím farmaceutických a veterinárních přípravků je vskutku zásadní. Tento kasační opravný prostředek se sice týká veterinárních přípravků – nikoli tedy humánních léčivých přípravků, jichž se týkalo řízení ve věci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA – nicméně právní otázky řešené v obou kasačních opravných prostředcích jsou prakticky vzato natolik podobné, že jsou téměř totožné. Avšak s ohledem na skutečnost, že jsou tyto otázky týkající se fungování režimu svobody informací zakotveného v nařízení č. 1049/2001 podrobněji pojednány v mém stanovisku, které jsem již dnešního rána přednesl v související věci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA, je skutečně potřeba toto stanovisko číst ve spojení s tímto dřívějším stanoviskem.
4. Než přistoupím k analýze kterékoli z těchto podrobně rozpracovaných právních otázek, je potřeba nejprve uvést příslušná právní ustanovení.
II. Právní rámec
Mezinárodní právo
Dohoda o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dále jen „Dohoda TRIPS“)
5. Článek 39 odst. 3 Dohody TRIPS, která je součástí Dohody o zřízení Světové obchodní organizace (WTO) podepsané Evropským společenstvím a následně schválené rozhodnutím Rady 94/800/ES ze dne 22. prosince 1993(3), stanoví:
„3. Členové, kteří budou požadovat jako podmínku pro souhlas s obchodováním s farmaceutickými nebo zemědělskými chemickými výrobky, které využívají nové chemické látky, předložení nezveřejněných výsledků zkoušek nebo jiných údajů, jejichž vznik vyžaduje značné úsilí, budou chránit tyto údaje proti nepoctivému komerčnímu užití. Vedle toho budou Členové chránit tyto údaje proti zveřejnění, ledaže by to bylo nezbytné pro ochranu veřejnosti, nebo pokud jsou podniknuty kroky, které zajišťují, že údaje jsou chráněny proti nepoctivému komerčnímu užití.“
Unijní právo
A – Nařízení č. 1049/2001
6. Článek 4 nařízení č. 1049/2001 stanoví výjimky z práva na přístup k dokumentům. Pro projednávanou věc jsou relevantní odstavce 2, 3 a 6 tohoto ustanovení. Tyto odstavce stanoví:
„2. Neexistuje-li převažující veřejný zájem na zpřístupnění, odepřou orgány přístup k dokumentu, pokud by jeho zpřístupnění vedlo k porušení ochrany
– obchodních zájmů fyzické nebo právnické osoby, včetně duševního vlastnictví,
– soudního řízení a právního poradenství,
– cílů inspekce, vyšetřování a auditu.
3. Přístup k dokumentu, který orgán vypracoval k vnitřnímu použití nebo který obdržel a který se vztahuje k záležitosti, v níž orgán ještě nerozhodl, se odepře, pokud by zpřístupnění dokumentu vážně ohrozilo rozhodovací proces orgánu, neexistuje-li převažující veřejný zájem na zpřístupnění.
Přístup k dokumentu, který obsahuje stanoviska pro vnitřní použití v rámci porad a předběžných konzultací uvnitř daného orgánu, se odepře i po přijetí rozhodnutí, pokud by zpřístupnění dokumentu vážně ohrozilo rozhodovací proces orgánu, neexistuje-li převažující veřejný zájem na zpřístupnění.
[…]
6. Pokud se některá z výjimek vztahuje pouze na části požadovaného dokumentu, zbývající části dokumentu se zpřístupní.“
B – Nařízení (ES) č. 726/2004(4)
7. Článek 39 odst. 10 odkazuje na články 13 a 13a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků.
8. Článek 73 stanoví:
„Na dokumenty v držení agentury se vztahuje nařízení [č. 1049/2001].
Agentura zřídí rejstřík na základě čl. 2 odst. 4 nařízení [č. 1049/2001] s cílem zpřístupnit veškeré dokumenty, které jsou na základě tohoto nařízení veřejně přístupné.
Správní rada přijme prováděcí opatření k nařízení [č. 1049/2001] do šesti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
[…]“
C – Směrnice 2001/82(5)
9. První pododstavec čl. 12 odst. 3, zejména písmeno j) tohoto ustanovení, stanoví:
„Žádost o registraci musí obsahovat veškeré administrativní informace a vědeckou dokumentaci nezbytnou pro prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti daného veterinárního léčivého přípravku. Dokumentace musí být předložena v souladu s přílohou I a musí obsahovat zejména následující údaje a dokumenty:
[…]
j) výsledky:
– farmaceutických zkoušek (fyzikálně-chemické, biologické nebo mikrobiologické),
– zkoušek bezpečnosti a reziduí,
– předklinických zkoušek a klinických hodnocení,
– zkoušek posuzujících možná rizika, která léčivý přípravek představuje pro životní prostředí. Tento vliv se posoudí a v jednotlivých případech se k jeho omezení navrhnou specifická opatření;
[…]“
10. Článek 13 odst. 1(6) stanoví:
„Odchylně od čl. 12 odst. 3 prvního pododstavce písm. j) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví, není žadatel povinen předložit výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí nebo předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 5 v členském státě nebo ve Společenství po dobu nejméně osmi let.
Generikum registrované podle tohoto ustanovení nesmí být uvedeno na trh, dokud neuplyne deset let od první registrace referenčního přípravku.
První pododstavec se také použije, jestliže referenční léčivý přípravek nebyl registrován v členském státě, ve kterém je žádost týkající se generika podána. V tom případě uvede žadatel v žádosti členský stát, ve kterém je nebo byl referenční léčivý přípravek registrován. Na vyžádání příslušného orgánu členského státu, ve kterém je žádost podána, předá příslušný orgán jiného členského státu ve lhůtě jednoho měsíce potvrzení, že referenční léčivý přípravek je nebo byl registrován, společně s úplným složením referenčního přípravku a v případě potřeby veškerou další významnou dokumentací.
[…]“
A. Skutkový stav
11. Obě navrhovatelky patří do celosvětové obchodní jednotky společnosti Merck & Co., Inc., zaměřené na zdravotní péči o zvířata. První navrhovatelka, společnost MSD, byla zadavatelem toxikologických studií, které se staly podkladem zpráv o studiích předložených agentuře EMA ve formě podrobných zpráv o neklinických studiích v době, kdy společnost Intervet požádala o registraci veterinárního léčivého přípravku „Bravecto“. Přípravek Bravecto sestává ze žvýkacích tablet používaných k léčbě infestace klíšťaty a blechami u psů.
12. Žádost o registraci léčivého přípravku Bravecto byla agentuře EMA předložena dne 20. listopadu 2012. Dne 11. února 2014 Evropská komise této žádosti vyhověla a registraci udělila na základě stanoviska agentury EMA vypracovaného jejím Výborem pro veterinární léčivé přípravky.
13. Dne 7. srpna 2015 obdržela agentura EMA žádost o přístup k dokumentům v souladu s nařízením č. 1049/2001. Tato žádost se týkala pěti zpráv o studiích toxicity, které byly součástí dokumentace žádosti o registraci. Agentura EMA rozhodla tak, že tři z těchto zpráv budou zpřístupněny, a to studie C45151 (studie o toxicitě při dermální expozici u krys po dobu 28 dnů), studie C88913 (studie o toxicitě při dermální expozici u krys po dobu 28 dnů) a studie C45162 (studie o toxicitě při orální expozici u krys po dobu 28 dnů). Pro zjednodušení navrhuji tyto studie označovat buď jako „zprávy o studiích šarže 1“, nebo jako „dotčené zprávy“. Jak jsem již uvedl, žádost o zpřístupnění podala jiné farmaceutická společnost.
14. E-mailem ze dne 24. srpna 2015 agentura EMA navrhovatelky informovala o svém rozhodnutí tyto dokumenty zpřístupnit a zaslala zprávy o studiích šarže 1 ve znění upraveném agenturou EMA navrhovatelkám k vyjádření, přičemž navrhovatelky měly odůvodnit všechny úpravy znění, které budou případně navrhovat. Navrhovatelky navrhly další redakční úpravy na základě čl. 4 odst. 2 první odrážky nebo čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001.
15. Agentura EMA přijala pouze úpravy týkající se podrobností o koncentračním rozmezí účinné látky a o interní referenční normě použité v analytických testech, jakož i úpravy týkající se odkazů na budoucí vývojové projekty. Rozhodnutím EMA/671379/2015 ze dne 9. října 2015 EMA navrhovatelky informovala, že se rozhodla žadateli přístup poskytnout a dotčené dokumenty připojila ve formě, ve které měla v úmyslu je zpřístupnit.
16. E-mailem ze dne 19. října 2015 navrhovatelky namítly, že „převážná většina“ jejich návrhů na úpravy dokumentů byla agenturou EMA zamítnuta, a poprvé uvedly, že každé z dotčených zpráv svědčí obecná domněnka důvěrnosti.
17. Vzhledem k tomu, že další korespondencí a telefonickou konferencí se nepodařilo neshody mezi stranami vyřešit, přijala agentura EMA napadené rozhodnutí. Agentura EMA rozhodla tak, že její rozhodnutí ze dne 9. října 2015 zpřístupnit dotčené zprávy v upraveném znění se potvrzuje. Přílohou tohoto rozhodnutí byly podpůrné tabulky vyhotovené agenturou EMA s přihlédnutím k aktualizovaným připomínkám navrhovatelek.
18. Agentura EMA trvala na tom, že připomínky navrhovatelek nejsou konkrétní ve vztahu k navrhovaným úpravám a nemají vědeckou povahu. Uváděla, že domněnka důvěrnosti, které se navrhovatelky ve vztahu k dotčeným zprávám dovolávaly, je v rozporu s ustanoveními SFEU upravujícími transparentnost a s ustanoveními nařízení č. 1049/2001. Zdůraznila, že případnému nekalému obchodnímu využití informací zabrání ustanovení o exkluzivitě údajů a trhu obsažená v článcích 13 a 13a směrnice 2001/82. EMA dále – na základě v zásadě stejných důvodů – dospěla k závěru, že ochrana poskytovaná článkem 39 Dohody TRIPS není sdělením těchto informací porušena. K námitce navrhovatelek, že by mohlo dojít k obejití stávající exkluzivity údajů a trhu, agentura EMA uvedla, že to je vždy určité riziko, a poukázala na jiné unijní a vnitrostátní právní předpisy, které stanoví pro takový případ prostředky nápravy. Měla za to, že odepření přístupu na základě těchto důvodů by v praxi takřka úplně paralyzovalo přístup k dokumentům zakotvený v nařízení č. 1049/2001. Agentura EMA dále uvedla, že informace považuje za důvěrné obchodní informace pouze v případě, že tyto informace nejsou veřejně dostupné ani jinak přístupné z veřejně dostupných zdrojů. Zároveň uvedla, že je třeba prokázat, že přístup k takovým informacím by ohrozil hospodářský zájem nebo konkurenční postavení navrhovatelek.
19. Navrhovatelky podaly u Tribunálu proti napadenému rozhodnutí žalobu na zrušení. Samostatným podáním podaly návrh na předběžné opatření. Návrhu na předběžné opatření bylo vyhověno usnesením předsedy Tribunálu(7). Kasační opravný prostředek podaný agenturou EMA proti tomuto usnesení byl zamítnut usnesením místopředsedy Soudního dvora ze dne 1. března 2017(8).
III. Napadený rozsudek
20. Navrhovatelky vznesly na podporu své žaloby podané u Tribunálu pět žalobních důvodů vycházejících z tvrzení, že: 1) dotčené zprávy jsou chráněny čl. 4 odst. 2 první odrážkou nebo čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001 na základě obecné domněnky důvěrnosti, 2) dotčené zprávy představují důvěrné obchodní informace chráněné čl. 4 odst. 2 první odrážkou nařízení č. 1049/2001, 3) dotčené zprávy jsou chráněny čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001, a to z toho důvodu, že jejich sdělením by došlo k ohrožení rozhodovacího procesu agentury EMA, 4) nebylo provedeno poměření relevantních zájmů a 5) nebylo provedeno náležité poměření konkurenčních zájmů. Tribunál žalobu v plném rozsahu zamítl, a to z následujících důvodů.
Obecná domněnka důvěrnosti
21. Tribunál konstatoval, že ve vztahu ke zprávám o studiích šarže 1 neexistuje žádná obecná domněnka důvěrnosti. K tomuto závěru dospěl z následujících důvodů.
22. Tribunál za použití kritérií určených Soudním dvorem pro uznání obecné domněnky(9) konstatoval, že v projednávané věci nejsou splněna žádná z těchto kritérií. Zaprvé zprávy o studiích šarže 1 nesouvisely s žádným probíhajícím správním nebo soudním řízením, takže cíle spočívající v tom, že uplatnění obecné domněnky by mohlo být odůvodněno zejména nutností zajistit řádný průběh dotčených řízení a zaručit, aby jejich cíle nebyly ohroženy, se v projednávané věci neuplatní(10). Skutečnost, že údaje mohou být opětovně použity v souvislosti s novými žádostmi o registraci, na tomto závěru ničeho nemění(11). Zadruhé Tribunál konstatoval, že nařízení č. 726/2004, které obsahuje pravidla použitelná na řízení o registraci, neobsahuje zvláštní pravidla omezující přístup k dokumentům.
23. Tribunál rovněž poukázal na skutečnost, že agentura EMA přijala dokument EMA/110196/2006 nazvaný „Politika Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se přístupu k dokumentům (týkajícím se humánních a veterinárních léčivých přípravků)“, jakož i politický dokument EMA/127362/2006. Tento politický dokument obsahuje tabulku, která není právně závazná a která obsahuje pokyny pro použití nařízení č. 1049/2001 ve vztahu k jednotlivým kategoriím dokumentů. Tato tabulka je průběžně aktualizována s přihlédnutím k výkladu nařízení č. 1049/2001 Soudním dvorem, jakož i k dalším zkušenostem získaným agenturou EMA(12).
24. Tribunál dále konstatoval, že skutečnost, že zprávy o studiích šarže 1 byly vypracovány navrhovatelkami a nepocházejí z hodnotící zprávy, kterou agentura EMA vypracovala, není důvodem pro větší ochranu(13).
25. Tribunál rovněž vyjádřil pochybnosti ohledně toho, zda jsou klinické a neklinické studie samy o sobě důvěrné, neboť se mohou omezit na to, že budou odpovídat regulačnímu schématu předepsanému agenturou EMA a nemusí obsahovat žádnou novou informaci(14). Tribunál rozhodl, že se nelze dovolávat ustanovení čl. 39 odst. 2 a 3 Dohody TRIPS ve prospěch obecné domněnky důvěrnosti, jelikož tato ustanovení nepřiznávají absolutní přednost ochraně práv duševního vlastnictví před zásadou zpřístupnění(15). Uvedl, že ochrana údajů podle čl. 39 odst. 10 nařízení č. 726/2004(16) a výjimka stanovená v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001, která zakotvuje ochranu důvěrných obchodních informací obsažených v žádosti o registraci, splňuje požadavky čl. 39 odst. 3 Dohody TRIPS(17). S odvoláním na zcela totožný důvod Tribunál uvedl, že zpřístupněné údaje jsou dostatečně chráněny proti zneužití, bez ohledu na možnost, že třetí osoby tyto dokumenty využijí k obejití exkluzivity údajů v rozporu s těmito ustanoveními(18).
26. Tribunál rovněž potvrdil stanovisko agentury EMA, že skutečnost, že tyto údaje mohou být opětovně použity v souvislosti s novými žádostmi o registraci, nepředstavuje sama o sobě důvod pro vyvození závěru, že tyto informace jsou důvěrné nebo že by jejich zpřístupnění mohlo narušit rozhodovací proces ve smyslu čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001(19).
Konkrétní použití čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001 v projednávané věci
27. Kromě argumentů, které byly relevantní a posuzované s ohledem na obecnou domněnku a které jsou rovněž relevantní pro toto konkrétní posouzení, Tribunál na základě restriktivního výkladu výjimky stanovené v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001 konstatoval, že je nutno prokázat, že dotčené zprávy obsahují části, jejichž zpřístupnění by mohlo „vážně“ porušit ochranu obchodních zájmů navrhovatelek(20). Dále uvedl, že posouzení otázky, zda agentura EMA porušila čl. 4 odst. 2 první odrážku nařízení č. 1049/2001, je nutno provést mimo jiné i ve světle tohoto aspektu(21). Tribunál rovněž konstatoval, že výjimka stanovená v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001 by se na celý soubor zpráv o studiích šarže 1 vztahovala pouze v případě, že by všechny informace tam obsažené byly důvěrné obchodní povahy. Tribunál nicméně konstatoval, že argumenty předložené navrhovatelkami v tomto ohledu, a sice že tyto zprávy odhalují předpisové know-how, možnosti klinického hodnocení a tvůrčí strategický postup MSD při provádění studií o bezpečnosti, jsou nejednoznačné a nepodložené(22). Dále měl za to, že „obchodní zájmy“ uvedené v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001 nejsou nutně určeny podle majetkové hodnoty zpřístupňované informace(23).
28. Tribunál rovněž konstatoval, že se navrhovatelky nemohou dovolávat výjimky stanovené v čl. 4 odst. 3 prvním pododstavci nařízení č. 1049/2001, jelikož řízení o udělení registrace léčivého přípravku Bravecto bylo v okamžiku podání žádosti o zpřístupnění dotčených zpráv ukončeno(24). Kromě toho navrhovatelky nepředložily žádný důkaz, který by prokazoval, jakým způsobem by byl rozhodovací proces agentury EMA vážně ohrožen, pokud by se tyto zprávy staly podkladem budoucích žádostí, a to zejména s ohledem na skutečnost, že agentura EMA zajistila, aby údaje, které se netýkají již schválené indikace, a údaje, které se týkají budoucích vývojových projektů, zůstaly důvěrné(25).
29. Pokud jde o žalobní důvody navrhovatelek, podle nichž nedošlo k řádnému poměření rozdílných zájmů, vyjádřil se Tribunál ke dvěma možným scénářům. Pokud argumentace navrhovatelek směřovala k poměřování jejich zájmů na zachování důvěrnosti dotčených zpráv s „převažujícím veřejným zájmem na zpřístupnění“ zmíněným v čl. 4 odst. 2 a 3 nařízení č. 1049/2001, který se stává relevantním až po zjištění existence důvěrných obchodních informací, nebyla tato výjimka v tomto případě použitelná, neboť zprávy o studiích šarže 1 nebyly ve skutečnosti kvalifikovány jako důvěrné obchodní informace(26). Pokud naproti tomu navrhovatelky v rámci svých tvrzení požadovaly, aby agentura EMA poměřovala zájem navrhovatelek na zachování důvěrnosti s veřejným zájmem na zpřístupnění již v okamžiku zjišťování, zda dané údaje představují důvěrné obchodní informace, dospěl Tribunál k závěru, že takový postup by byl v rozporu s článkem 73 nařízení č. 726/2004. Toto ustanovení navádí k použití nařízení č. 1049/2001, jež umožňuje výjimky z povinnosti transparentnosti pouze v případech uvedených v čl. 4 odst. 2 a 3 nařízení č. 1049/2001(27).
IV. Kasační opravný prostředek
30. Navrhovatelky uvádějí na podporu svého kasačního opravného prostředku pět důvodů. Zaprvé tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když ve vtahu ke zprávám o studiích šarže 1 neuznal existenci obecné domněnky důvěrnosti. V rámci druhého důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelky namítají porušení čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001. V rámci třetího důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelky tvrdí, že zprávy o studiích šarže 1 by měly být chráněny podle čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001. Čtvrtým a pátým důvodem kasačního opravného prostředku navrhovatelky tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, jelikož první, druhý a třetí žalobní důvod prokázaly, že se použije článek 4 odst. 2 a 3 nařízení č. 1049/2001, a proto měla agentura EMA tyto soukromé zájmy poměřovat s případnými převažujícími veřejnými zájmy na zpřístupnění. Navrhovatelky tvrdí, že kdyby tak agentura EMA učinila, dospěla by k závěru, že v projednávané věci nejsou žádné převažující veřejné zájmy na zpřístupnění dány.
31. V souladu s žádostí Soudního dvora uvádím, že své stanovisko omezím na první, druhý a třetí důvod kasačního opravného prostředku.
V. Posouzení
A. První důvod kasačního opravného prostředku: porušení čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001 z důvodu neuznání obecné domněnky důvěrnosti zpráv o studiích toxicity, jako jsou zprávy o studiích šarže 1
32. V rámci prvního důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelky tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když odmítl tvrzení, že zprávy o studiích šarže 1 jsou chráněny obecnou domněnkou důvěrnosti.
1. Argumenty účastnic řízení
33. Dle názoru navrhovatelek Tribunál kritéria pro uznání existence obecné domněnky důvěrnosti použil nesprávně.
34. Navrhovatelky s Tribunálem souhlasí v tom, že jedním z kritérií pro uznání obecné domněnky ohledně výjimek zakotvených v čl. 4 odst. 2 a 3 nařízení č. 1049/2001 je, že existují zvláštní pravidla týkající se zpřístupňování dokumentů v rámci řízení, jehož se tyto dokumenty týkají. Dle jejich názoru však Tribunál nesprávně vyložil článek 73 nařízení č. 726/2004, když rozhodl, že toto ustanovení mezi takové normy patří. Naopak mají za to, že je potřeba zohlednit článek 13 směrnice 2001/82. Článek 13 odst. 1 směrnice 2001/82(28) popisuje proces schvalování generik. Podle navrhovatelek vychází tento článek z domněnky, že konkurenční subjekty přístup ke zprávám nikdy nezískají, jelikož tyto zprávy nejsou pro registraci generika nezbytné. Dále dovozují, že zachování důvěrnosti dokumentů předložených jako součást spisu vedeného v řízení o registraci, do něhož patří i zprávy o studiích toxicity, je nedílnou a podstatnou vlastností režimu registrace(29).
35. Navrhovatelky poukazují na to, že veřejný zájem je uspokojen požadavky na zveřejnění obsaženými v nařízení č. 726/2004, a zejména zveřejněním evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, dále jen „EPAR“) podle čl. 38 odst. 3 nařízení č. 726/2004(30). Tento požadavek na zveřejnění a pravidla popsaná v bodě 34 tohoto stanoviska nastolují rovnováhu mezi zájmy na podporu výzkumu prostřednictvím ochrany vedoucích hráčů, potřebou stimulovat hospodářskou soutěž v oblasti výzkumu a uvádění přípravků na trh, zajišťováním systému registrace, v jehož rámci jsou žadatelé motivováni k tomu, aby informace zveřejňovali, a přáním omezit zkoušky na zvířatech. Podle názoru navrhovatelek tedy užitečný účinek nařízení č. 726/2004 vyžaduje uznání obecné domněnky důvěrnosti za účelem udržení této rovnováhy(31).
36. Navrhovatelky dále tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když ohledně případů, v nichž Soudní dvůr uznal obecnou domněnku důvěrnosti, prohlásil následující: i) přístup k dokumentům byl obvykle omezen na „dotčené osoby“ nebo „stěžovatele“, ii) všechny tyto případy zahrnovaly „probíhající správní nebo soudní řízení“, pokud z toho mělo vyplývat, že se jedná o nezbytná kritéria. Na druhou stranu navrhovatelky tvrdí, že Tribunál nezohlednil skutečnost, že obecnou domněnku důvěrnosti lze uplatnit, pokud dotčené dokumenty obsahují informace, které jsou ze své povahy obchodně citlivými informacemi(32). Navrhovatelky v tomto ohledu tvrdí, že údaje, které mohou být užity nepoctivě, musí být považovány za důvěrné(33).
37. Navrhovatelky Tribunálu rovněž vytýkají, že se na politické dokumenty agentury EMA spoléhá jako na prameny práva(34).
38. Navrhovatelky tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když rozhodl, že jakákoli obecná domněnka důvěrnosti zaniká, jakmile bylo přijato rozhodnutí o registraci. Naopak měla být zohledněna možnost opakovaného použití těchto informací.
39. Navrhovatelky dále uvádějí, že výklad nařízení č. 1049/2001 v souladu s Dohodou TRIPS by vedl k uznání obecné domněnky důvěrnosti(35).
40. Agentura EMA všechny tyto argumenty popírá. Zejména tvrdí, že není splněno žádné z kritérií, která byla v minulosti pro uznání obecné domněnky důvěrnosti relevantní, a že záruka proti „nepoctivému komerčnímu užití“ ve smyslu čl. 39 odst. 3 Dohody TRIPS je koncipována jako poskytnutí určité doby exkluzivity údajů. EMA proto trvá na tom, že ustanovení čl. 39 odst. 10 nařízení č. 726/2004 splňuje požadavky Dohody TRIPS. Před nepoctivým užitím důvěrné obchodní informace navíc podle jejího názoru účinně chrání čl. 4 odst. 2 první odrážka nařízení č. 1049/2001(36). Podle názoru agentury EMA však celý obsah zpráv o studiích šarže 1 a koneckonců ani celý obsah zpráv o studiích toxicity obecně není důvěrnou obchodní informací.
2. Posouzení argumentace v souvislosti s obecnou domněnkou důvěrnosti
a) Údajné využívání interních politických dokumentů agentury EMA
41. Tvrzení navrhovatelek, podle kterého se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když vycházel z vlastního politického dokumentu agentury EMA jako zdroje práva, je nesprávné. Souhlasím s tím, že pokud by Tribunál považoval tento dokument za zdroj práva a své rozhodnutí na něm založil, jednalo by se o nesprávné právní posouzení. Skutečně tak ale Tribunál postupoval?
42. Podle ustálené judikatury nemohou důvody namířené proti odůvodnění rozhodnutí Tribunálu uvedeného jen pro úplnost zapříčinit zrušení tohoto rozhodnutí, takže jsou tyto důvody irelevantní(37). Ačkoli Tribunál uvedl, že agentura EMA přijala opatření na základě článku 73 nařízení č. 726/2004 pro provedení nařízení č. 1049/2001 a že přijala dokument nazvaný „Politika Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se přístupu k dokumentům (týkajícím se humánních a veterinárních léčivých přípravků)“(38), jakož i dokument nazvaný „Výsledek politiky Evropské agentury pro léčivé přípravky ohledně přístupu k dokumentům týkajícím se humánních a veterinárních léčivých přípravků“(39), je zjevné, že Tribunál z těchto dokumentů nevycházel v odůvodnění svého rozhodnutí.
43. Tribunál v bodě 38 napadeného rozsudku rozhodl, že „[v]zhledem k výše uvedenému je třeba mít za to, že neexistuje obecná domněnka důvěrnosti […]“. Použití slov „kromě toho“ na začátku bodu 39 tohoto rozsudku jasně naznačuje, že Tribunál odůvodnění svého rozhodnutí nezaložil na dále popsaných politických pravidlech agentury EMA.
44. Lze tedy uzavřít, že dokumenty uvedené v bodech 39 a 40 napadeného rozsudku jsou jednoznačně uvedeny pouze pro úplnost. Nejsou pro odůvodnění rozhodnutí Tribunálu klíčové.
b) Obecná domněnka důvěrnosti
45. V bodech 36 až 40 mého stanoviska ke kasačnímu opravnému prostředku podanému ve věci T‑718/15, PTC Therapeutics v. EMA, jsou vyloženy některé obecné zásady týkající se režimu svobody informací, které jsou relevantní i v projednávané věci. V tomto stanovisku jsem vyjádřil názor, že orgán, kterému je určena žádost o zpřístupnění dokumentů a který hodlá takové zpřístupnění odmítnout, musí vysvětlit, jak by mohlo zpřístupnění dotčeného dokumentu konkrétně a skutečně porušit zájem chráněný danou výjimkou(40). V tomto stanovisku jsem rovněž uvedl, že podle judikatury může dotčený unijní orgán v tomto ohledu založit své rozhodnutí na obecných domněnkách použitelných na určité kategorie dokumentů, jelikož posouzení žádostí o zpřístupnění týkajících se dokumentů téže povahy se bude patrně řídit úvahami obecně podobného druhu(41).
46. Tribunál konstatoval, že obecná domněnka důvěrnosti nemůže být uznána, jelikož žádná z kritérií, která byla splněna v jiných věcech, ve kterých byla obecná domněnka důvěrnosti uznána, nebyla splněna v projednávané věci(42). Tato kritéria byla specifikována následovně: i) „aby požadované dokumenty patřily k téže kategorii dokumentů nebo byly téže povahy“(43), ii) že obecná domněnka musí zajistit řádný průběh dotčených řízení a zaručit, že jejich cíle nebudou ohroženy zásahem ze strany třetích osob(44), iii) že daný soubor dotčených dokumentů je jasně vymezen tím, že všechny tyto dokumenty patří k určitému spisu vztahujícímu se k probíhajícímu správnímu nebo soudnímu řízení(45), a iv) že existují zvláštní pravidla stanovená právním aktem upravujícím řízení vedené před některým unijním orgánem, která přístup k určitým dokumentům omezují(46).
47. Ačkoli Tribunál sám uvedl, že tato kritéria závisí na druhu případu – čímž vyjádřil, že mohou, ale nemusí být relevantní, a to v závislosti na dané konkrétní věci – použil je v projednávané věci všechna a konstatoval, že tato kritéria nebyla splněna, a proto nelze obecnou domněnku důvěrnosti uznat(47).
48. Podle mého názoru však z judikatury Soudního dvora plyne, že žádná z výše uvedených kritérií nejsou kritérii nezbytnými pro uznání obecné domněnky důvěrnosti(48). Druhé a třetí kritérium se týkají probíhajícího správního nebo soudního řízení. Ovšem ve věci C‑477/10, Komise v. Agrofert Holding(49), i ve věci C‑404/10, Komise v. Éditions Odile Jacob(50), byly obecné domněnky důvěrnosti uznány navzdory skutečnosti, že řízení již neprobíhala, a ve věci C‑562/14, Švédsko v. Komise, Soudní dvůr uznal obecnou domněnku důvěrnosti, i když v dotčeném řízení neexistovala žádná zvláštní pravidla upravující přístup k dokumentům(51).
49. Jsem přesvědčen o tom, že Tribunál použil nesprávné kritérium, a dospěl tedy k nesprávnému závěru, pokud jde o otázku, zda ve vztahu ke zprávám o studiích toxicity má být obecná domněnka důvěrnosti uznána.
Kritérium ClientEarth
50. Směrodatné úvahy ohledně toho, zda má být uznána obecná domněnka ve vztahu k nové kategorii dokumentů(52), byly Soudním dvorem vyjádřeny v bodě 80 rozsudku ze dne 4. září 2018, ClientEarth v. Komise (C‑57/16 P, EU:C:2018:660), přičemž v této věci bylo čirou náhodou vydáno rozhodnutí po vydání rozsudku Tribunálu v projednávané věci, ale před ústním jednáním v řízení o tomto kasačním opravném prostředku(53):
„[…] uznání obecné domněnky na novou kategorii dokumentů nicméně předpokládá, že bude nejprve prokázáno, že zpřístupnění tohoto druhu dokumentů spadajících do této kategorie by rozumně předvídatelným způsobem mohlo skutečně ohrozit zájem chráněný dotčenou výjimkou. Kromě toho obecné domněnky představují výjimku z povinnosti dotčeného unijního orgánu provést konkrétní a individuální posouzení každého dokumentu uvedeného v žádosti o přístup a v obecnější rovině výjimku ze zásady co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům v držení unijních orgánů, a proto musí být vykládány a uplatňovány striktně.“(54)
Použití kritéria ClientEarth
51. V kontextu projednávaného kasačního opravného prostředku je zájmem chráněným podle čl. 4 odst. 2 první odrážky obchodní zájem žadatele o registraci. Kategoriemi dokumentů, o něž v projednávané věci jde, jsou zprávy o studiích typu obsaženého v šarži 1, konkrétně zprávy o studiích toxicity. Ze všech důvodů uvedených v mém stanovisku ve věci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA, je klíčovou otázka, zda je přiměřeně předvídatelné, že poskytnutí přístupu ke zprávám o studiích toxicity by bylo způsobilé porušit ochranu obchodních zájmů (ve smyslu čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001) žadatelů o registraci, kteří takové zprávy předložili.
52. Tribunál se touto otázkou zabývá pouze okrajově, když v bodě 44 napadeného rozsudku uvádí, že „není zjevné, že by klinické a neklinické studie byly samy o sobě důvěrné. Mohou se totiž omezit na to, že budou odpovídat regulačnímu schématu předepsanému agenturou EMA a nemusí obsahovat žádnou novou informaci“(55). Přesto však kritérium, které Soudní dvůr postupně vyspecifikoval ve své předchozí judikatuře a stanovil jako závazné ve svém rozsudku ve věci C‑57/16 P, ClientEarth v. Komise, a které, připouštím, nebylo k dispozici v okamžiku vydání napadeného rozsudku, nemíří na to, zda jsou informace nové, ale zda je přiměřeně předvídatelné, že přístup k takovým informacím by mohl porušit ochranu obchodních zájmů osob, které tyto informace shromáždily. Mám za to, že pokud je toto kritérium správně použito, může být odpověď na otázku týkající se zpráv o studiích toxicity jedině kladná. Domnívám se tedy, že by dotčené zájmy byly v případě povolení přístupu k těmto zprávám ohroženy.
53. K tomuto závěru jsem dospěl na základě následujících důvodů. Zkoušky toxicity jsou ze své povahy nákladné a časově náročné. Je v zásadě nesporné, že přípravek Bravecto byl testován na více než 2 000 psů(56), přičemž nejdelší zkouška toxicity trvala 90 dnů a zahrnovala každodenní podávání. Příprava této studie byla bezpochyby nákladná a časově náročná. V každém případě však platí, že vzhledem k povaze studií toxicity tohoto druhu je pravděpodobné, že tyto studie budou nákladné na přípravu a budou vyžadovat značné množství času, peněz, úsilí a odborných znalostí.
54. Jak navrhovatelky zdůraznily ve svém kasačním opravném prostředku, zpráva EPAR obsahuje pouze obecné shrnutí délky dotčených studií, informace o podaných dávkách a shrnutí pozorovaných účinků, jakož i závěry regulačního orgánu(57). Studie toxicity naopak samy obsahují podrobné informace, které by mohly konkurenci umožnit využití nejen dosažených výsledků, ale i metody, jakým by měla být studie prováděna. To podle mého názoru platí nejen ve vztahu k dotčeným zprávám, ale také ve vztahu ke studiím toxicity obecně.
55. To vše znamená, že studie toxicity vyžadují know-how a značné finanční investice. Vzhledem k tomu, že existuje reálná možnost – snad dokonce i pravděpodobnost – že se z nich konkurenční subjekty mohou poučit, či je dokonce využít, mám za to, že studie toxicity představují takovou kategorii dokumentů, jejíž zpřístupnění v zásadě porušuje ochranu zájmu chráněného výjimkou zakotvenou pro důvěrné obchodní informace, která je obsažena v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001.
56. Z toho tedy vyplývá, že stejně jako v případě zpráv o klinických studiích, které byly předmětem řízení ve věci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA, zprávy o studiích toxicity splňují kritéria pro uznání obecné domněnky důvěrnosti.
Exkluzivita údajů a ochrana podle čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001
57. V tomto okamžiku bude patrně vhodné zabývat se argumenty vznesenými agenturou EMA v tom smyslu, že již existuje dostatečná ochrana, která zabrání přístupu k dotčeným dokumentům, a sice zprávám o studiích toxicity, aby nedošlo k ohrožení obchodních zájmů žadatele o registraci, který tyto zprávy předložil. Tato ochrana zahrnuje jednak „exkluzivitu údajů“ a jednak ochranu zajišťovanou výjimkami z přístupu k dokumentům, které jsou zakotveny v čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, použitými na daný konkrétní případ, nikoli uplatněním obecné domněnky důvěrnosti na základě téhož ustanovení.
58. Pojem exkluzivity údajů je relevantní v případě tzv. „postupu schvalování generika“. Tento koncept umožňuje farmaceutické společnosti požádat o registraci s využitím omezenějšího souboru dokumentů. Podle čl. 39 odst. 10 nařízení č. 726/2004 ve spojení s čl. 13 odst. 1 prvním pododstavcem směrnice 2001/82 tak žadatel o registraci není povinen předložit výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí nebo předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud se registrace týká generika a referenční léčivý přípravek je registrován v členském státě Evropské unie po dobu nejméně osmi let. Toto ustanovení se týká i zpráv o studiích toxicity, které jsou součástí předklinických zkoušek. Důvodem tohoto opatření je zabránit zbytečnému zdvojování zkoušek, jakož i zajistit přístup k veterinárním léčivým přípravkům za nižší ceny.
59. Druhým prostředkem ochrany informací zmíněným agenturou EMA, na který následně poukazoval i Tribunál v odůvodnění svého rozhodnutí, je ochrana podle čl. 4 odst. 2 první odrážky na základě posouzení každého jednotlivého dokumentu a informací v něm obsažených, a nikoli uplatnění obecné domněnky důvěrnosti na základě téhož ustanovení. Výjimka zakotvená v čl. 4 odst. 2 první odrážce se pak použije pouze na tu část informací, u níž lze konkrétně prokázat, že se jedná o důvěrné informace; nevychází se tak z obecné domněnky, že předmětem ochrany jsou všechny informace, ledaže bude prokázáno, že důvody, pro něž byla obecná domněnka přijata, se na dané konkrétní informace nevztahují nebo že se uplatní protichůdná výjimka veřejného zájmu.
60. Agentura EMA se na podporu tohoto tvrzení opírá o čl. 4 odst. 6 nařízení č. 1049/2001. Toto ustanovení stanoví, že pokud se některá z výjimek vztahuje pouze na části požadovaného dokumentu, zbývající části dokumentu se zpřístupní.
61. Agentura EMA tvrdí, že studie toxicity nemůže být považována za důvěrnou v plném rozsahu a že pokud se v souladu s čl. 4 odst. 6 nařízení č. 1049/2001 výjimka stanovená v čl. 4 odst. 2 první odrážce tohoto nařízení vztahuje pouze na části tohoto dokumentu, musí být zbývající části dokumentu zpřístupněny.
62. Tento argument předkládaný agenturou EMA může být sice v abstraktní rovině správný, nelze jej však přijmout v kontextu uplatnění obecné domněnky. Pokud by snad byl přijat, znamenalo by to, že žádná taková domněnka by nikdy nemohla ve světle čl. 4 odst. 6 nařízení č. 1049/2001 existovat. Samotná povaha obecné domněnky důvěrnosti spočívá v tom, že orgán není povinen přezkoumávat každý jednotlivý dokument ve spise nebo každou jednotlivou část dokumentu, aby posoudil, zda je důvěrné povahy nebo nikoli. Pouze v případě, kdy je prokázáno, že se obecná domněnka na daný konkrétní dokument nebo jeho část neuplatní, je orgán nebo agentura, jako je EMA, povinen individuálně posoudit, zda by měl být přístup k těmto dokumentům skutečně poskytnut.
63. Pokud jde o exkluzivitu údajů, je potřeba uvést, že čl. 39 odst. 10 nařízení č. 726/2004, vykládaný ve spojení s čl. 13 odst. 1 prvním pododstavcem směrnice 2001/82, má za následek to, že zabrání užití příslušných údajů pouze ve vztahu k žádosti využívající postupu schvalování generik v rámci Evropské unie(58). Žádné ustanovení však nebrání takovému užití ve třetích zemích.
64. Mám tedy za to, že požadavky na uznání obecné domněnky důvěrnosti jsou ve vztahu ke zprávám o studiích toxicity splněny.
65. Pro případ, že by Soudní dvůr s tímto posouzením nesouhlasil, navrhuji nyní analyzovat blíže jedno z kritérií posuzovaných Tribunálem, a sice to, zda existují nějaká zvláštní pravidla týkající se poskytnutí (nebo odmítnutí) přístupu stanovená právním aktem upravujícím řízení vedené před některým unijním orgánem nebo agenturou, která je nutno vyvážit pravidly transparentnosti obsaženými v nařízení č. 1049/2001(59). Navrhuji, aby bylo toto posouzení provedeno navzdory skutečnosti, že podle mého názoru pro uznání obecné domněnky postačuje, že zprávy o studiích toxicity splňují kritérium stanovené ve věci C‑57/16 P, ClientEarth v. Komise(60).
Vyvažování nařízení č. 1049/2001 se zvláštními právními předpisy upravujícími přístup k dokumentům, včetně čl. 39 odst. 3 Dohody TRIPS
66. Soudní dvůr uznal obecnou domněnku důvěrnosti v řadě případů, ve kterých musely být zásady stanovené v nařízení č. 1049/2001 a odlišná pravidla specifická pro dané řízení sladěny, a tedy vykládány konzistentně a jednotně. Soudní dvůr tak uznal obecnou domněnku důvěrnosti na základě výkladu nařízení č. 1049/2001 ve světle nařízení (ES) č. 1/2003(61) a (ES) č. 773/2004(62), v případech státní podpory(63) a ve vztahu k informacím shromážděným během řízení o spojování podniků(64).
67. Je však potřeba zdůraznit, že i když mezi účastnicemi řízení není sporu o tom, že existence zvláštních právních norem upravujících přístup k dokumentům je relevantním kritériem, pokud jde o uznání obecné domněnky, v žádném případě se nejedná o nezbytnou podmínku takového uznání.
68. Jak již bylo uvedeno v bodě 48 tohoto stanoviska, vyskytly se i případy, ve kterých Soudní dvůr uznal obecnou domněnku důvěrnosti v situacích, kdy nebyla stanovena žádná zvláštní pravidla upravující přístup k dokumentům(65).
69. Souhlasím se závěry Tribunálu specifikovanými v bodech 33 až 36 napadeného rozsudku, že nařízení č. 726/2004 neobsahuje žádné ustanovení, které by omezovalo užití dokumentů získaných žadatelem na základě žádosti o svobodný přístup k informacím.
70. Podrobnější posouzení této otázky je provedeno v bodech 85 až 86 mého stanoviska z dnešního dne ve věci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International, a je asi zbytečné toto posouzení na tomto místě pro účely projednávané věci opakovat.
71. Souhlasím s Tribunálem, že nařízení č. 726/2004 neobsahuje žádné zvláštní ustanovení omezující přístup k dokumentům. Článek 73 první pododstavec nařízení č. 726/2004 naproti tomu výslovně stanoví, že se na dokumenty v držení agentury EMA vztahuje nařízení č. 1049/2001.
72. Znění čl. 73 prvního pododstavce nařízení č. 726/2004 je široké a neupravuje žádné výjimky. Skutečnost, že některé informace musí být aktivně zveřejňovány(66), neznamená, že by měl být jakkoli omezován přístup k dalším informacím, zejména ve světle článku 73 uvedeného nařízení.
73. Nesouhlasím však se závěry Tribunálu týkajícími se čl. 39 odst. 3 Dohody TRIPS(67). Podle mého názoru toto ustanovení vyžaduje takový výklad čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001, který zajišťuje, aby nezveřejněné údaje, jejichž předložení bylo podmínkou registrace farmaceutického přípravku, byly před zpřístupněním chráněny. Podle mne je toho možno dosáhnout pouze v případě, že bude ve vztahu ke zprávám o studiích toxicity, které byly předloženy v rámci řízení o registraci, uznána obecná domněnka důvěrnosti.
74. Shodou okolností je podrobnější pojednání o této otázce obsaženo v bodech 87 až 97 mého stanoviska dnes předneseného ve věci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International, které je použitelné i v projednávané věci, jelikož jak zprávy o klinických studiích, které byly předmětem výše zmíněného stanoviska, tak zprávy o studiích toxicity, které jsou předmětem sporu v projednávané věci, byly předloženy za účelem splnění podmínky stanovené pro získání registrace(68).
75. Pokud jde o Dohodu TRIPS, Soudní dvůr rozhodl, že i když Dohoda TRIPS není použitelná přímo, musí být unijní normy v oblastech, na které se Dohoda TRIPS vztahuje, přesto vykládány v maximální možné míře v souladu s Dohodou TRIPS(69). Přihlédneme-li ke skutečnosti, že čl. 39 odst. 3 Dohody TRIPS vyžaduje ochranu údajů před zpřístupněním, pak v případě, že nejsou jinak přijata žádná účinná opatření k zajištění ochrany údajů před nepoctivým komerčním užitím, vyvstává otázka, zda ochrana údajů přiznaná čl. 39 odst. 10 nařízení č. 726/2004 ve spojení s článkem 13 směrnice 2001/82 takovou účinnou ochranu poskytuje.
76. Článek 39 odst. 3 Dohody TRIPS upravuje nakládání s nezveřejněnými výsledky zkoušek nebo jinými údaji, pokud předložení uvedených údajů vyžaduje značné úsilí vynaložené v rámci schvalovacího řízení, např. řízení o registraci farmaceutického výrobku.
77. Zprávy o studiích toxicity jednoznačně spadají do oblasti působnosti čl. 39 odst. 3 Dohody TRIPS. Zaprvé žadatelé o registraci musí předložit své zprávy o studiích toxicity regulačnímu subjektu, a sice agentuře EMA. Zadruhé schvalovací proces se týká farmaceutických výrobků. Zatřetí tento farmaceutický výrobek musí z povahy věci obsahovat novou chemickou látku, neboť pokud by tomu bylo jinak, byl by možný postup schvalování generika, za předpokladu, že příslušné lhůty uplynuly. Začtvrté provedení studií toxicity vyžaduje značné úsilí. Zapáté s výjimkou (relativně omezeného) množství údajů zveřejněných ve zprávách EPAR(70) nejsou tyto údaje dosud ve vztahu k široké veřejnosti zveřejněny.
78. Argument, že zpřístupnění je nezbytné k ochraně veřejnosti z důvodu převažujícího veřejného zájmu v tomto smyslu(71), nebyl agenturou EMA dosud nikdy posuzován, neboť EMA v minulosti rozhodla tak, že zprávy o studiích toxicity důvěrné informace nepředstavují. Z toho tedy vyplývá, že klíčovou otázkou podle čl. 39 odst. 3 Dohody TRIPS je otázka, zda byla přijata dostatečná opatření na ochranu těchto údajů před zpřístupněním (s výjimkou případů, kdy je to nezbytné k ochraně veřejnosti) a k zajištění ochrany dotčených údajů před nepoctivým komerčním užitím.
79. Osobně nevidím možnost jiného závěru, než že čl. 13 odst. 1 první pododstavec směrnice 2001/82 neposkytuje účinnou ochranu, jelikož se vztahuje pouze na území Evropské unie/Evropského hospodářského prostoru (EHP). Je potřeba uvést, že ostatní členové Dohody TRIPS jsou vázáni stejnou povinností ochrany těchto údajů. K zajištění celosvětové účinnosti tohoto systému ochrany by bylo nezbytné, aby tato pravidla nejen chránila údaje, které jsou předkládány v rámci jejich vlastního procesu registrace, ale aby se rovněž použila na údaje, které byly za tímto účelem předloženy ve třetí zemi nebo jinému orgánu ve třetí zemi. Pokud jde například o unijní pravidla, čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/82 takovou ochranu neposkytuje(72).
80. To vše znamená, že existuje reálné nebezpečí, že neupravená část zprávy o studii toxicity, která byla poskytnuta žadateli podle ustanovení nařízení č. 1049/2001, může být později užita mimo území Evropské unie v žádosti o registraci generického přípravku, a to ještě před koncem doby trvání exkluzivity údajů.
81. Domnívám se proto, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když nepoužil takový výklad čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, který by byl v souladu s požadavky čl. 39 odst. 3 Dohody TRIPS, za okolností, kdy bylo možno tak učinit a takový výklad by nebyl contra legem.
Článek 4 odst. 3 jako základ obecné domněnky
82. Na podporu obecné domněnky důvěrnosti navrhovatelky rovněž poukazují na čl. 4 odst. 3 první pododstavec nařízení č. 1049/2001. Dle jejich argumentace je obecná domněnka nezbytná k tomu, aby bylo zaručeno, že cíle registračního postupu nebudou ohroženy, a aby byl zachován řádný průběh tohoto dvoustranného postupu. Jak však Tribunál správně uvádí v bodě 45 napadeného rozsudku, dotčeným postupem je řízení o registraci přípravku Bravecto a toto řízení bylo v době podání žádosti o přístup k dokumentům ukončeno. Další řízení, v jejichž rámci se budou navrhovatelky chtít případně znovu dovolávat zpráv o studiích toxicity, se jednoznačně nacházejí mimo rámec čl. 4 odst. 3 prvního pododstavce nařízení č. 1049/2001.
83. Navrhovatelky se rovněž dovolávají čl. 4 odst. 3 druhého pododstavce nařízení č. 1049/2001. Pokud však použijeme kritéria stanovená Soudním dvorem v rozsudku ve věci C‑57/16 P, ClientEarth v. Komise(73), nedomnívám se, že je přiměřeně předvídatelné, že by zveřejnění zpráv o studiích toxicity bylo – obecně – způsobilé vážně ohrozit rozhodovací proces agentury EMA, což je oním zájmem chráněným uvedenou výjimkou.
84. Souhlasím proto s argumentací Tribunálu, že čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001 nemůže sloužit jako základ pro obecnou domněnku důvěrnosti zpráv o studiích toxicity.
Dokumenty vypracované navrhovatelkami
85. Tribunál se v bodě 43 napadeného rozsudku zabývá tvrzením navrhovatelek, že agentura EMA měla vycházet ze skutečnosti, že zprávy o studiích šarže 1 jsou údaji vypracovanými a shromážděnými navrhovatelkami. Avšak zjištění Tribunálu, podle kterého skutečnost, že zprávy o studiích toxicity, jako jsou zprávy o studiích šarže 1, nejsou vypracovány agenturou EMA, nýbrž navrhovatelkami, nemá žádný vliv na použití nařízení č. 1049/2001, je správné. Jak Soudní dvůr rozhodl v rozsudku Komise v. Breyer(74), znění čl. 2 odst. 3 ve spojení s čl. 1 písm. a) nařízení č. 1049/2001 je jasné. Toto nařízení se vztahuje na všechny dokumenty bez ohledu na to, zda je daný orgán vytvořil nebo obdržel(75). Tvrzení Tribunálu, že rozhodujícím faktorem pro použití čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001 je to, zda jsou dotčené informace důvěrné, bez ohledu na původ daného dokumentu, je tedy správné.
3. Závěry k prvnímu důvodu kasačního opravného prostředku
86. Na základě shora uvedených důvodů jsem tedy toho názoru, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když dospěl k závěru, že v projednávané věci neexistuje žádná obecná domněnka ve prospěch nezpřístupnění zpráv o studiích toxicity. To však nutně neznamená, že by rozhodnutí agentury EMA mělo být zrušeno. Platí, ačkoli se toho Tribunál v projednávané věci nedovolával, na rozdíl od rozsudku Tribunálu v související věci T‑718/15, PTC Therapeutics International v. EMA(76), že dotčený orgán není povinen založit své rozhodnutí na nějaké obecné domněnce, byť by taková domněnka existovala(77). Dotčený orgán může, tak jako to zcela zjevně učinil v projednávané věci, provést konkrétní posouzení požadovaných dokumentů a dospět k závěru založenému na tomto konkrétním posouzení.
87. V každém případě je proto nezbytné posoudit argumenty vznesené navrhovatelkami ve vztahu ke druhému a třetímu důvodu jimi podaného kasačního opravného prostředku. Tyto argumenty se do určité míry překrývají s argumenty, které již byly projednány v rámci prvního důvodu kasačního opravného prostředku, neboť jsou zaměřeny na konkrétní újmu a poškození jejich obchodních zájmů, jež navrhovatelky dle svého tvrzení utrpí, pokud bude zpřístupnění dotčených zpráv povoleno. Těmito otázkami se budu zabývat nyní.
B. Ke druhému důvodu kasačního opravného prostředku: porušení čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001
88. Klíčovou otázkou, na kterou je potřeba odpovědět v rámci tohoto důvodu kasačního opravného prostředku, je, zda by zpřístupnění zpráv o studiích šarže 1 porušilo ochranu obchodních zájmů navrhovatelek ve smyslu čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001.
1. Argumenty účastnic řízení
89. Navrhovatelky tvrdí, že Tribunál nepoukázal na protichůdné právní zásady, mezi jinými zejména Dohodu TRIPS. Rovněž tvrdí, že Tribunál nesprávně vyložil rozsudek Soudního dvora ve věci LPN a Finsko v. Komise(78). Tribunál se tak dopustil nesprávného právního posouzení při vyvažování obchodních zájmů navrhovatelek s (obecným) veřejným zájmem na zpřístupnění. Jsou naopak toho názoru, že otázka, zda byla ochrana jejich obchodních zájmů porušena, měla být posouzena samostatně ještě před tím, než se Tribunál věnoval posouzení, zda by zveřejnění mohl zabránit převažující veřejný zájem(79).
90. Navrhovatelky tvrdí, že Tribunál uplatnil nesprávné kritérium, když rozhodl, že čl. 4 odst. 2 první odrážka nařízení č. 1049/2001 vyžaduje, aby byla ochrana zájmů navrhovatelek „vážně porušena“(80). Rovněž tvrdí, že se Tribunál dopustil dalších nesprávných právních posouzení, když použil nerealistické kritérium důvěrnosti obchodních informací a nedospěl k závěru, že existuje přiměřeně předvídatelná pravděpodobnost zneužití zpráv o studiích šarže 1 ze strany konkurenčního subjektu(81). Navrhovatelky tvrdí, že vzhledem k těmto pochybením se Tribunál nevypořádal správně s výpověďmi svědků, které navrhovatelky předložily.
91. Agentura EMA tuto argumentaci zpochybňuje a tvrdí, že použití výjimky zakotvené v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001 by bylo důvodné, pokud by bylo prokázáno, že zpřístupnění zpráv o studiích šarže 1 ve skutečnosti pravděpodobně povede k porušení ochrany obchodních zájmů navrhovatelek, že riziko ohrožení či porušení chráněného zájmu musí mít zvláštní povahu, která je přímo spojena se zpřístupněním a nesmí být pouze hypotetická(82). Agentura EMA zdůrazňuje, že přístup k dokumentům, které má v držení, lze odepřít pouze v případě, že se na celý obsah dotčeného dokumentu použije jedna nebo více výjimek stanovených v článku 4 nařízení č. 1049/2001(83). Dle jejího názoru úprava i) podrobností týkajících se koncentračního rozmezí účinné látky, ii) podrobností o interní referenční normě použité v analytických testech a iii) odkazů na budoucí vývojové projekty zajišťuje, že zprávy o studiích šarže 1 v upraveném znění neobsahují důvěrné obchodní informace, které jsou chráněny podle čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001, a že některé tyto informace jsou v každém případě dostupné, neboť jsou zveřejněny ve zprávě EPAR pro přípravek Bravecto(84). Agentura EMA dále tvrdí, že investice navrhovatelek jsou dostatečně chráněny prostřednictvím exkluzivity údajů uplatňované podle čl. 39 odst. 10 nařízení č. 726/2004(85).
2. Posouzení argumentů týkajících se toho, zda je přístup ke zprávám o studiích šarže 1 v rozporu s čl. 4 odst. 2 první odrážkou nařízení č. 1049/2001
a) Musí být zvláštní zájem chráněný výjimkou dle čl. 4 odst. 2 poměřován s obecným veřejným zájmem na zpřístupnění dokumentů?
92. V bodě 65 napadeného rozsudku Tribunál uvádí:
„Rovněž je třeba poznamenat, že režim výjimek podle článku 4 nařízení č. 1049/2001, a konkrétně jeho odstavce 2, je založen na poměřování protichůdných zájmů v dané situaci, tj. na jedné straně zájmů, v jejichž prospěch by zpřístupnění dotčených dokumentů sloužilo, a na druhé straně zájmů, jež by toto zpřístupnění ohrozilo. Rozhodnutí o žádosti o přístup k dokumentům závisí na tom, kterému zájmu je třeba dát v projednávaném případě přednost (rozsudky ze dne 14. listopadu 2013, LPN a Finsko v. Komise, C‑514/11 P a C‑605/11 P, EU:C:2013:738, bod 42, a ze dne 23. září 2015, ClientEarth a International Chemical Secretariat v. ECHA, T‑245/11, EU:T:2015:675, bod 168).“
93. Touto otázkou se podrobně zabývám v bodech 111 až 128 svého stanoviska ve věci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA, které již dnes bylo předneseno. V uvedeném stanovisku se věnuji posouzení, jak se Tribunál v rozsudku vydaném ve zmíněné věci a napadeném kasačním opravným prostředkem dopustil nesprávného právního posouzení, když konstatoval, že agentura může poměřovat obecný veřejný zájem na transparentnosti se soukromým zájmem strany, která se dovolává jedné z výjimek stanovených v čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001. Podotýkám však, že judikatura zmiňovaná v napadeném rozsudku vydaném v projednávané věci je odlišná. Tribunál za tímto účelem poukázal na rozsudek Soudního dvora ve věci LPN a Finsko v. Komise(86).
94. I když pasáž citovaná v bodě 92 výše správně vystihuje obsah bodu 42 rozsudku ve věci LPN a Finsko v. Komise, mám za to, že je při vší úctě poněkud vytržená z kontextu. V bodě 41 uvedeného rozsudku Soudní dvůr konstatoval: „Na základě výjimky uváděné Komisí, tj. výjimky podle čl. 4 odst. 2 třetí odrážky nařízení č. 1049/2001, orgány odepřou přístup k dokumentu, pokud by zpřístupnění vedlo k porušení ochrany cílů inspekce, vyšetřování a auditu, neexistuje-li převažující veřejný zájem na zpřístupnění dokumentu.“
95. Tato pasáž potvrzuje mou argumentaci uvedenou ve stanovisku vydaném ve věci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA(87), v tom smyslu, že otázkou použitelnosti některé z výjimek zakotvených v čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 je potřeba se zabývat jako první a nezávisle na úvahách stran veřejného zájmu na zpřístupnění. Pouze v případě, že se taková výjimka uplatní a čl. 4 odst. 2 tohoto nařízení se na danou věc bude vztahovat, vstupuje do hry druhá otázka, a sice otázka existence převažujícího veřejného zájmu. Tato druhá otázka představuje v podstatě výjimku z výjimek zakotvených v čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001.
96. Bod 69 a poslední věta bodu 87 napadeného rozsudku – ačkoli v případě bodu 87 se jedná pouze o podpůrný argument ve vztahu k závěru Tribunálu, že dotčené zprávy neobsahují důvěrné informace – nasvědčují tomu, že Tribunál nesprávně použil čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 způsobem, který jsem právě popsal.
97. Z těchto důvodů mám za to, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když rozhodl, že veřejný zájem musí být poměřován se zájmy strany, která se ochrany svých důvěrných obchodních informací před zpřístupněním dovolává. Obávám se, že toto nesprávné právní posouzení negativně ovlivnilo argumentaci Tribunálu v projednávané věci.
b) Uplatní se výjimky zakotvené v čl. 4 odst. 2 pouze v případě, že zveřejnění poruší ochranu obchodních zájmů navrhovatelek „vážně“?
98. V bodě 68 napadeného rozsudku Tribunál uvádí:
„Pro účely uplatnění výjimky stanovené v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001 je tedy nezbytné prokázat, že sporné dokumenty obsahují části, jejichž zpřístupnění by mohlo [vážně] porušit ochranu obchodních zájmů právnické osoby.“(88)
99. Jak jsem již uvedl v bodech 104 až 109 stanoviska, které jsem dnešního dne přednesl ve věci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA, čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 neobsahuje slovo „vážně“. Vzhledem k tomu, že Tribunál tento zvýšený standard použil k posouzení, zda zpřístupnění zpráv o studiích šarže 1 porušuje ochranu obchodních zájmů navrhovatelek – jak z bodu 69 napadeného rozsudku skutečně plyne – je jeho odůvodnění z tohoto důvodu stiženo vadou.
100. Nyní se budu věnovat analýze toho, jak tato nesprávná právní posouzení mohla ovlivnit posouzení těch argumentů navrhovatelek ze strany Tribunálu, které navrhovatelky vznesly na podporu svých tvrzení, že celé zprávy o studiích šarže 1 představují důvěrné obchodní informace.
c) Kritéria pro kvalifikaci informací jako „důvěrných obchodních“ informací
101. Jedním z argumentů Tribunálu, jimiž Tribunál odmítl tvrzení navrhovatelek, že zprávy o studiích šarže 1 představují důvěrné obchodní informace, je ten, že informace, které tyto zprávy obsahují, nejsou „nové“ ani „inovativní“(89). Tribunál dále uvádí, že „se porušení ochrany obchodních zájmů určité osoby, tak jak je uvedeno v čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, neurčuje nutně podle majetkové hodnoty zpřístupňované informace“(90).
102. Agentura EMA a Tribunál kritizují nedostatek novosti ve zprávách o studiích šarže 1, resp. absenci inovativní povahy těchto zpráv. Nemohu však souhlasit s tím, že „novost“ či „inovativní povaha“ je sama o sobě nezbytným předpokladem pro to, aby mohl být dokument považován za obchodně citlivý pro účely čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001(91). Pokud potenciální konkurenční subjekt může využít zpráv o studiích šarže 1 – i poté, co byly upraveny agenturou EMA – a tím ušetřit peníze, které musely navrhovatelky vynaložit na provedení svých studií toxicity a vypracování těchto zpráv, představují tyto studie podle mého názoru důvěrné obchodní informace navrhovatelek. To platí bez ohledu na to, zda jsou informace obsažené v těchto zprávách nové. Argumenty, které Tribunál vznesl proti tomuto závěru, nejsou podle mého názoru přesvědčivé(92). I když je pravda, že kterékoli konkurenční subjekty by musely provádět své vlastní studie, podstatou tohoto problému je, že pokud by tito konkurenti mohli vycházet ze zveřejněné části studií navrhovatelek, bylo by pro ně snazší a méně nákladné provést tyto studie úspěšně, neboť by mohli ve velké míře replikovat přístup navrhovatelek(93). To je rovněž argument navrhovatelek, když tvrdí, že dotčené zprávy mohou být použity jako „itinerář“. Nadto se domnívám, že pokud Tribunál poukazuje na ochranu poskytovanou prostřednictvím exkluzivity údajů, není jeho argumentace v konečném důsledku přesvědčivá. Jak jsem již uvedl výše, exkluzivita údajů nebrání použití údajů ve třetích zemích.
103. I když tedy mohou nastat případy, kdy dokument, který má majetkovou hodnotu, nebude považován za důvěrné obchodní informace, skutečnost, že tyto informace nejsou snadno dostupné, spolu se skutečností, že jeho užívání poskytuje uživateli výhodu – což tím pádem znevýhodňuje fyzickou nebo právnickou osobu, která musela investovat velké množství času, úsilí a peněz, aby tento dokument vůbec vytvořila – znamená, že zprávy o studiích šarže 1 musí být považovány za důvěrné obchodní informace pro účely výjimky zakotvené v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001.
d) Úroveň předvídatelnosti ve vztahu k porušení ochrany obchodních zájmů
104. Tribunál nesouhlasí s argumenty navrhovatelek ohledně otázky, zda je porušení ochrany obchodních zájmů navrhovatelek v několika případech předvídatelné. Tyto argumenty považuje za příliš „nejednoznačné a nepodložené“, pokud jde o argument „itineráře“(94), „vágní a nepřesné“, pokud jde o vliv, který by zveřejnění mělo na konkurenční společnost, která získá registraci(95), a vysvětlení navrhovatelek týkající se důvodů, proč by celé zprávy o studiích šarže 1 měly být považovány za důvěrné, považuje za „neurčitá a obecná“(96).
105. V bodě 81 napadeného rozsudku Tribunál zdůrazňuje, že „[p]řesná a konkrétní vysvětlení by byla potřebná tím spíše, že výjimky stanovené v článku 4 nařízení č. 1049/2001 jsou – jak bylo připomenuto v bodě 64 výše – odchylkou od zásady co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům, a proto musí být vykládány a uplatňovány restriktivně“.
106. Ačkoli je takové konstatování samozřejmě správné, v tomto kontextu je podstatné to, jak uznal i sám Tribunál(97), že podle judikatury je nutno prokázat, jak by zpřístupnění tohoto dokumentu mohlo konkrétně a skutečně porušit zájem chráněný čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001. Riziko porušení tohoto zájmu musí být navíc přiměřeně předvídatelné. Rovněž se musí jednat o riziko, které není čistě hypotetické(98), byť samozřejmě není nutné prokazovat, že daná rizika musí s jistotou nastat. Argument Tribunálu, že rizika popsaná navrhovatelkami nejsou konkrétní, vycházejí z předpokladu Tribunálu, že informace obsažené ve zprávách o studiích šarže 1 nejsou důvěrné, neboť konkurenční subjekty musí vyhotovovat své vlastní zprávy o studiích toxicity. To je však dle mého úsudku příliš restriktivní výklad, a to ze všech důvodů uvedených jinde v tomto stanovisku a ve stanovisku, které již bylo dnes předneseno ve věci C‑175/18 P, PTC Therapeutics International v. EMA. Možnost řídit se určitým postupem a porovnávat svou vlastní práci s úspěšnou prací jiné osoby je pro potenciální konkurenty jednoznačně skutečnou výhodou. Navrhovatelky poukazují na reálnost – vpravdě zjevnou – tohoto rizika. Samotný fakt, že žadatelem v projednávané věci je jiná farmaceutická společnost, výmluvně hovoří sám za sebe, pokud jde o povahu daného rizika.
107. Závěr Tribunálu v tom smyslu, že obchodní zájmy navrhovatelek musí být porušeny „vážně“, jakož i jeho předpoklad, že by měl tyto zájmy vyvažovat aspekty veřejného zájmu, z nichž vychází nařízení č. 1049/2001, mohly skutečně ovlivnit posouzení Tribunálu uvedené v jeho rozsudku. Bod 69 napadeného rozsudku tomuto závěru nasvědčuje. Z bodu 87 napadeného rozsudku je zřejmé, ačkoli byl tento argument uveden pouze podpůrně, že Tribunál provedl takové vyvažování, když dospěl k závěru, že „[n]ezpřístupnění všech studií k zabránění tomu, aby orgány třetí země poskytly přístup na trh výrobci, aniž by tento výrobce byl povinen předložit vlastní studie, by navíc vedlo k popření práva na přístup k dokumentům obsahujícím informace o registrovaných léčivých přípravcích, jež veřejnosti přiznává unijní právo“(99).
108. K této otázce si tedy dovoluji shrnout, že posouzení Tribunálu vycházelo z určitých domněnek, které nejsou z právního hlediska správné. Není nezbytné, aby byly obchodní zájmy navrhovatelek porušeny „vážně“, ani nemusí být informace, ve vztahu k nimž se dotčená strana domáhá důvěrného zacházení, „nové“, resp. „inovativní povahy“, a obchodní zájmy navrhovatelek, jakmile jsou uplatněny, mohou být opominuty pouze v případě, že je zjištěna existence převažujícího veřejného zájmu na zpřístupnění – tyto zájmy nemají být vyvažovány s veřejnými zájmy na zpřístupnění, z nichž vychází nařízení č. 1049/2001. Domnívám se tedy, že druhý důvod kasačního opravného prostředku je opodstatněný.
C. Ke třetímu důvodu kasačního opravného prostředku: porušení čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001
1. Argumenty účastnic řízení
109. Navzdory skutečnosti, že řízení o registraci přípravku Bravecto bylo ukončeno, se navrhovatelky dovolávaly výjimky stanovené v čl. 4 odst. 3 prvním pododstavci nařízení č. 1049/2001 ve vztahu k záležitostem, ve kterých nebylo dosud rozhodnutí vydáno. Kromě toho se navrhovatelky v tomto ohledu dovolávají čl. 4 odst. 3 druhého pododstavce nařízení č. 1049/2001.
110. Na ústním jednání navrhovatelky zdůraznily, že se domnívají, že první pododstavec je použitelný, neboť v okamžiku vydání napadeného rozhodnutí o poskytnutí přístupu ke zprávám o studiích šarže 1 probíhalo řízení o registraci dalšího léčivého přípravku na bázi fluralaneru, roztoku k nakapání na kůži pro kočky a psy, a agentura EMA byla navrhovatelkami informována o tom, že bude podána žádost o registraci dalšího léčivého přípravku na bázi fluralaneru pro léčbu drůbeže. Dotčené zprávy byly opakovaně použity v obou těchto žádostech.
111. Pokud jde o čl. 4 odst. 3 druhý pododstavec nařízení č. 1049/2001, navrhovatelky tvrdí, že stanoviska k výsledkům daných studií jsou obsažena ve zprávách o studiích šarže 1 a že byla vypracována pro účely interního posouzení agenturou EMA. Pokud by byly takové dokumenty zpřístupňovány, žadatelé o registraci by „učinili opatření“ za účelem maximální ochrany svých cenných údajů, dokonce by se i v krajním případě vyhýbali centralizovanému postupu vyřizování žádostí o registraci.
112. Agentura EMA tyto argumenty zpochybňuje.
2. Posouzení argumentů týkajících se čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001
113. V rozsahu, v němž se navrhovatelky dovolávají čl. 4 odst. 3 prvního pododstavce nařízení č. 1049/2001, odkazuji na bod 82 tohoto stanoviska. Vzhledem k tomu, že řízení o registraci bylo v době podání žádosti o přístup již zcela jasně ukončeno, nejsou požadavky tohoto ustanovení splněny. Extenzivnější výklad čl. 4 odst. 3 prvního pododstavce nařízení č. 1049/2001 není možný, neboť druhý pododstavec čl. 4 odst. 3 se s tímto souborem skutkových okolností jednoznačně vypořádává, a to způsobem, který se liší od způsobu zakotveného v ustanovení čl. 4 odst. 3 prvním pododstavci nařízení č. 1049/2001.
114. Pokud jde o argumenty navrhovatelek dle čl. 4 odst. 3 druhého pododstavce nařízení č. 1049/2001, Tribunál se v bodech 108 až 110 napadeného rozsudku podle všeho zabývá otázkami důvěrnosti. Tribunál konstatoval, že vzhledem k tomu, že informace nesouvisející s již schválenou indikací(100), jakož i údaje týkající se budoucích vývojových projektů byly upraveny, není rozhodovací proces agentury EMA týkající se těchto budoucích indikací dotčen. I když je tato argumentace nejasná, souhlasím se zjištěním Tribunálu v bodě 111 napadeného rozsudku, že navrhovatelky nepředložily žádný důkaz, z něhož by bylo možno vyvodit, že údajné ohrožení rozhodovacího procesu by bylo „vážné“. Je možné dodat, že není zřejmé ani to, jakým způsobem by mohl být tento rozhodovací proces vůbec dotčen.
115. Pokud jde o argument, že by se žadatelé o registraci mohli zdráhat svěřit agentuře EMA informace, jelikož by se obávali jejich zpřístupnění dle nařízení č. 1049/2001, jedná se skutečně o argument, který míří na otázku důvěrnosti informací chráněných čl. 4 odst. 2 první odrážkou nařízení č. 1049/2001, spíše než na otázku rozhodovacího procesu chráněného dle čl. 4 odst. 3 nařízení č. 1049/2001. Mám tedy za to, že se Tribunál nedopustil nesprávného právního posouzení, když dospěl k závěru, že čl. 4 odst. 3 první pododstavec nařízení č. 1049/2001 použitelný není, neboť proces vyřizování žádosti o registraci byl ukončen, a rozhodnutí v dané věci již proto bylo vydáno. Dále se domnívám, že se Tribunál nedopustil nesprávného právního posouzení, když konstatoval, že poskytnutí přístupu k dotčeným zprávám by neohrozilo nikterak vážně rozhodovací proces agentury EMA.
116. Z uvedeného plyne, že třetí důvod kasačního opravného prostředku musí být zamítnut.
VI. Celkové závěry
117. Ze všech shora uvedených důvodů mám za to, že se Tribunál, při vší úctě, dopustil nesprávného právního posouzení, když dospěl k závěru, že v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001 není upravena žádná obecná domněnka, podle které by měl být přístup k dotčeným zprávám odepřen. V každém případě se rovněž domnívám, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když dospěl k závěru, že přístup k dotčeným zprávám by neohrozil obchodní zájmy navrhovatelek pro účely čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001.
118. Podle článku 61 statutu Soudního dvora Evropské unie zruší Soudní dvůr rozhodnutí Tribunálu, je-li kasační opravný prostředek opodstatněný, a může vydat sám konečné rozhodnutí ve věci, pokud to soudní řízení dovoluje, nebo věc vrátit Tribunálu k vydání rozsudku.
119. Podle mého názoru není projednávaná věc případem, kdy může Soudní dvůr sám vydat konečné rozhodnutí ve věci, neboť vyžaduje právní posouzení složitých skutkových otázek. Navrhuji tedy zrušit napadený rozsudek a věc vrátit Tribunálu k vydání rozsudku, a to poté, co budou ve světle shora uvedené argumentace znovu posouzeny dotčené zprávy.
VII. Závěry
120. Z těchto důvodů, a aniž je předjímáno posouzení ostatních důvodů uvedených v tomto kasačním opravném prostředku Soudním dvorem, navrhuji, aby Soudní dvůr rozhodl takto:
1) rozsudek Tribunálu Evropské unie ze dne 5. února 2018, MSD Animal Health Innovation a Intervet international v. EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67), se ruší;
2) věc se vrací Tribunálu;
3) o náhradě nákladů řízení bude rozhodnuto později.