ĢENERĀLADVOKĀTA NĪLO JĒSKINENA [NIILO JÄÄSKINEN] SECINĀJUMI,
sniegti 2015. gada 10. septembrī (1)
Lieta C‑471/14
Seattle Genetics Inc.
(Federālās zemes Augstākās tiesas Vīnē (Oberlandesgericht Wien, Austrija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
Rūpnieciskais īpašums – Patenta tiesības – Regula (EK) Nr. 469/2009 – 13. panta 1. punkts – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Sertifikāta derīguma termiņš – Jēdziens “diena, kad piešķir pirmo atļauju laist produktu tirgū Kopienā” – Autonoms jēdziens – Minētās atļaujas izsniegšanas datuma vai šī lēmuma paziņošanas tā adresātam datuma ņemšana vērā
I – Ievads
1. Federālās zemes Augstākās tiesas Vīnē (Oberlandesgericht Wien) iesniegtais lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu seko Seattle Genetics Inc. (turpmāk tekstā – “Seattle Genetics”) celtai prasībai par Austrijas Patentu valdes (Österreichisches Patentamt) pieņemtu lēmumu. Tās prasībā bija lūgts labot datumu, kas ar šo lēmumu bija noteikts par derīguma beigu termiņu papildu aizsardzības sertifikātam (turpmāk tekstā – “PAS” vai “sertifikāts”), kurš šai sabiedrībai savulaik izsniegts attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas izstrādātas, pamatojoties uz tai piederošu patentu.
2. Šis lūgums attiecas uz Regulas (EK) Nr. 469/2009 (2) 13. panta 1. punkta interpretāciju, konkrēti, šajā pantā ietverto jēdzienu “diena, kad piešķir pirmo atļauju laist produktu tirgū [turpmāk tekstā – “ALT”] Kopienā”, saskaņā ar kuru šī diena ļauj noteikt PAS spēkā esamības ilgumu.
3. Tiesai vispirms tiek vaicāts, vai šis jēdziens ir jādefinē atbilstoši dalībvalstu tiesību aktiem vai Savienības tiesībām un vai šajā pēdējā gadījumā par šajā ziņā vērā ņemamu kritēriju ir jāuzskata tā lēmuma pieņemšanas diena, ar ko tika piešķirta pirmā ALT, vai diena, kurā šis lēmums ir ticis paziņots tā adresātam.
II – Atbilstošās tiesību normas
4. Regulas Nr. 469/2009 preambulas 4., 8. un 9. apsvērums ir formulēti šādi:
“(4) Pašreiz laikposms no brīža, kad iesniegts patenta pieteikums attiecībā uz jaunām zālēm, līdz brīdim, kad saņemta [ALT] šīs zāles, samazina faktiskās patentaizsardzības laikposmu, kas nav pietiekams, lai atgūtu pētniecībā ieguldītos līdzekļus.
[..]
(8) Tādēļ ir nepieciešams paredzēt [PAS], kuru katra dalībvalsts ar vieniem un tiem pašiem nosacījumiem var piešķirt, pamatojoties uz valsts vai Eiropas patenta pieteikumu attiecībā uz zālēm, kam piešķirta [ALT]. Regula tāpēc ir vispiemērotākais tiesību akts.
(9) Tās aizsardzības ilgums, ko piešķir ar sertifikātu, būtu jānosaka tā, lai nodrošinātu pienācīgu, efektīvu aizsardzību. Šajā nolūkā no brīža, kad attiecībā uz konkrētajām zālēm pirmo reizi saņem [ALT] Kopienā, patenta un sertifikāta īpašniekam vajadzīga iespēja izmantot ekskluzīvas tiesības maksimāli piecpadsmit gadus.”
5. Regulas Nr. 469/2009 3. pantā “Sertifikāta saņemšanas nosacījumi” ir paredzēts, ka “sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā”:
a) produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;
b) attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga [ALT] saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK [(3)] vai attiecīgi Direktīvu 2001/82/EK [(4)] [(5)];
c) uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds sertifikāts;
d) atļauja, kas minēta b) apakšpunktā, ir pirmā [ALT] kā zāles”.
6. Saskaņā ar minētās regulas 7. panta 1. punktu “sertifikāta pieteikumu iesniedz sešu mēnešu laikā no dienas, kad piešķirta 3. panta b) apakšpunktā minētā [ALT] kā zāles”.
7. Regulas Nr. 469/2009 11. panta 1. punkta d) un e) apakšpunktā ir paredzēts, ka paziņojums par to, ka ir piešķirts PAS, ir jāpublicē kompetentajai iestādei un ka šajā paziņojumā ir jāietver vismaz šajā punktā norādītā informācija, tostarp:
“d) numurs un datums šīs regulas 3. panta b) apakšpunktā minētajai [ALT], kā arī minētajā atļaujā identificētais produkts;
e) vajadzības gadījumā numurs un datums pirmajai [ALT] Kopienā”.
8. Šīs pašas regulas 13. panta “Sertifikāta spēkā esamības laiks” 1. punktā ir paredzēts, ka “sertifikāts stājas spēkā pamatpatenta likumīgā termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laikposmu no dienas, kad iesniedz pamatpatenta pieteikumu, līdz dienai, kad piešķir pirmo [ALT] Kopienā, šim laikposmam nepārsniedzot piecus gadus” (6). Tā 2. punktā ir norādīts, ka “neatkarīgi no 1. punkta sertifikāta spēkā esamības laiks nevar pārsniegt piecus gadus no tā spēkā stāšanās dienas”.
III – Tiesvedība pamatlietā, prejudiciālie jautājumi un tiesvedība Tiesā
9. No lietas materiālos ietvertajiem dokumentiem izriet, ka Seattle Genetics, kas ir Amerikas Savienotajās Valstīs reģistrēta sabiedrība, pieder Eiropas pamatpatents (7), attiecībā uz kuru pieteikums tika iesniegts 2003. gada 31. jūlijā un kas tika izsniegts 2011. gada 20. jūlijā.
10. 2011. gada 31. maijā Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (turpmāk tekstā – “Takeda Global”), kas ir Apvienotajā Karalistē reģistrēta sabiedrība, atbilstoši Regulas Nr. 726/2004 noteikumiem lūdza pagaidu ALT jaunai aktīvajai vielai ar starptautiski pazīstamo nosaukumu “Brentuksimaba vedotīns” un komercnosaukumu “Adcetris”, kas bija izstrādāta, pamatojoties uz minēto patentu.
11. Ar 2012. gada 25. oktobra lēmumu Eiropas Komisija tai piešķīra ALT zālēm Adcetris (8), šā lēmuma 4. pantā precizējot, ka “atļauja ir spēkā vienu gadu, skaitot no šā lēmuma paziņošanas dienas” (9). Šādā kārtā izdotā ALT tika paziņota Takeda Global 2012. gada 30. oktobrī un publicēta 2012. gada 30. novembra Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī (10) (turpmāk tekstā – “ESOV”) atbilstoši Regulas Nr. 726/2004 13. panta 2. punktam.
12. 2012. gada 2. novembrī Seattle Genetics lūdza Austrijas Patentu valdi izsniegt uz pamatpatentu balstītu PAS (11). Tā šo lūgumu apmierināja un paziņoja, ka PAS stāsies spēkā pēc pamatpatenta darbības beigām un zaudēs spēku 2027. gada 25. oktobrī (12), tātad uzskatot, ka “diena, kad piešķir pirmo [ALT] Kopienā”, Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punkta izpratnē ir diena, kad tika pieņemts lēmums par ALT piešķiršanu, ko Komisija pieņēma 2012. gada 25. oktobrī.
13. 2013. gada oktobrī Takeda Global nodeva konkrēto ALT Takeda Pharma A/S, kas ir Seattle Genetics izdotas licences īpašniece.
14. 2014. gada 22. aprīlī Seattle Genetics vērsās Federālās zemes Augstākajā tiesā Vīnē ar prasību par Austrijas Patentu valdes lēmumu nolūkā panākt, lai PAS beigu termiņš tiktu izmainīts tādējādi, ka tas iestātos tikai 2027. gada 30. oktobrī, tātad piecas dienas vēlāk, nekā tas ir norādīts minētajā lēmumā. Šīs prasības pamatojumam tā norādīja, ka ar “dienu, kad piešķirta pirmā [ALT]” Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punkta izpratnē faktiski ir jāsaprot diena, kurā lēmums par Adcetris atļaušanu ir paziņots tā adresātam, proti, 2012. gada 30. oktobris.
15. 2014. gada 22. augustā Komisija pagarināja konkrēto ALT ar lēmumu, kura 3. pantā ir norādīts, ka “pagarinātā atļauja ir spēkā vienu gadu, skaitot no 2014. gada 30. oktobra” (13).
16. Šajos apstākļos un ievērojot šķietami neviendabīgo citu dalībvalstu praksi attiecībā uz PAS ilguma noteikšanu atbilstoši Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punktam (14), ar 2014. gada 2. oktobra rīkojumu, kas Tiesā saņemts 2014. gada 15. oktobrī, Federālās zemes Augstākā tiesa Vīnē nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1) Vai Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punktā paredzēto dienu, kad piešķir pirmo [ALT] Kopienā, nosaka atbilstoši [Savienības] tiesībām, vai tomēr šajā tiesību normā ir norādīts uz dienu, kad atļauja stājas spēkā atbilstoši attiecīgās dalībvalsts tiesībām?
2) Gadījumā, ja Tiesa apstiprinātu, ka pirmajā jautājumā norādītā diena ir nosakāma atbilstoši [Savienības] tiesībām: kura diena ir jāņem vērā – atļaujas izdošanas vai paziņošanas diena?”
17. Rakstveida apsvērumus Tiesai iesniedza Seattle Genetics, Grieķijas, Itālijas, Latvijas un Lietuvas valdība, kā arī Komisija. Tiesas sēde mutvārdu paskaidrojumu uzklausīšanai netika rīkota.
IV – Analīze
A – Par jēdziena “diena, kad piešķir pirmo [ALT] Kopienā” Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punkta izpratnē autonomo vai neautonomo definēšanu (pirmais jautājums)
18. Ievadā ir jāatgādina, ka Kopienas līmenī izveidotās PAS sistēmas mērķis ir novērst valstu patentu tiesiskā regulējuma nepilnības farmakoloģiskās izpētes aizsardzības ziņā un novērst virzību uz pārāk lielu šo regulējumu atšķirību, kas kavētu brīvu zāļu apriti starp dalībvalstīm un tādējādi ietekmētu iekšējā tirgus pienācīgu darbību (15).
19. Ar savu pirmo prejudiciālo jautājumu iesniedzējtiesa pēc būtības vaicā Tiesai, vai “diena, kad piešķir pirmo [ALT] Kopienā” Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punkta izpratnē ir jānosaka atbilstoši Savienības tiesībām vai saskaņā ar dalībvalstu tiesību aktiem, īpaši tās dalībvalsts tiesību aktiem, kurā konkrētā ALT ir bijusi par pamatu PAS saņemšanai.
20. Sava lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu pamatojumā Federālās zemes Augstākā tiesa Vīnē uzsver, ka šajā 13. pantā skaidri nav norādīts, vai no PAS izrietošā ekskluzivitātes perioda aprēķināšanas norma papildus norāda uz konkrētās dalībvalsts procesuālajām tiesībām (16) vai arī tomēr šajā tiesību normā pašā izsmeļoši ir paredzēts veids, kādā šis laikposms ir nosakāms. Tā piebilst, ka tiesību doktrīnā vācu valodā ir pausti atšķirīgi viedokļi par šajā ziņā atbilstošo dienu un ka šķiet, ka dalībvalstu tiesību aktos risinājums ir atšķirīgs (17).
21. Tāpat kā visi citi lietas dalībnieki, kas Tiesai iesnieguši savus apsvērumus, izņemot Itālijas valdību, es uzskatu, ka Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punktā lietotais jēdziens “diena, kad piešķir pirmo [ALT] Kopienā”, ir jādefinē vienīgi atbilstoši Savienības tiesībām. Šāda pieeja ir balstīta, pirmkārt, uz vispārējiem šo tiesību interpretāciju regulējošajiem principiem, otrkārt, uz šīs regulas juridisko raksturu un mērķi, treškārt, uz aplūkojamā jēdziena aprisēm, kas daļēji ir iezīmētas Tiesas judikatūrā un, visbeidzot, uz praktiskiem apsvērumiem.
22. Proti, no pastāvīgās judikatūras izriet, ka, lai noskaidrotu kādas Savienības tiesību normas, kurā nav nevienas tiešas norādes uz dalībvalstu tiesībām, nozīmi un piemērojamību, kā tas ir minētā 13. panta 1. punkta gadījumā, tā visā Savienībā ir interpretējama autonomi un vienveidīgi, ņemot vērā šīs normas kontekstu un ar konkrēto regulējumu sasniedzamo mērķi. Līdz ar to atbilstošās dienas definēšanas nosacījumiem atbilstoši dalībvalsts tiesību aktiem nav nozīmes minētā panta interpretācijas nolūkos (18). Šajā ziņā ir jāprecizē, ka izskatāmais lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, tā kā tas attiecas uz PAS ilgumu, kā tas paredzēts Regulas Nr. 469/2009 13. pantā, ietver jautājumus, kuriem, pēc mana ieskata, ir materiāls, nevis procesuāls raksturs (19). Tādējādi es – pretēji tam, ko apgalvo Itālijas valdība – uzskatu, ka izceltā problemātika neietilpst dalībvalstu procesuālajā autonomijā (20).
23. Turklāt šķiet, ka, izvēloties tādu juridisku instrumentu kā regula, lai izveidotu PAS “standarta sistēmu” Kopienas mērogā, likumdevējs ir izteicis savu vēlmi, lai šajā jomā pieņemtās tiesību normas būtu kopīgas, lai novērstu šķēršļus brīvai zāļu apritei un izvairītos no konkurences traucējumiem iekšējā tirgū (21), un savu nolūku, lai visas dalībvalstis vienlaikus piemērotu šos noteikumus par patentaizsardzības pagarināšanu (22). Šī vēlme pēc “vienveidīga risinājuma” un tātad vienota PAS modeļa visās dalībvalstīs, īpaši attiecībā uz tā izsniegšanas nosacījumiem un tā ilgumu, bija izteikta Regulas Nr. 1768/92 preambulā un pēc tam tā vēl skaidrāk ir atkārtota Regulas Nr. 469/2009, ar kuru tā ir pārstrādāta, preambulā (23).
24. Konkrēti attiecībā uz Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punktā lietoto jēdzienu “pirmā [ALT] Kopienā” Tiesa jau ir norādījusi, ka šis jēdziens ir jādefinē vienoti, lai tā saturs nebūtu atkarīgs no šīs regulas normas, kurā šis jēdziens parādās (24). Tiesa arī ir norādījusi, ka, atsaucoties uz pirmo ALT Kopienā, ar Regulu Nr. 1768/92 izveidotā sistēma tiecas izvairīties no tādu sertifikātu piešķiršanas, kam dalībvalstīs ir atšķirīgs spēkā esamības ilgums (25). Šajā ziņā ir jāatgādina, ka ALT, ko Komisija izsniegusi saskaņā ar Regulu Nr. 726/2004, vienlaicīgi ir derīga “visā Kopienā” (26).
25. Taču, ja tiktu atzīts, ka ALT spēkā stāšanās diena un tātad arī PAS spēka zaudēšanas diena, kas izriet no šā pirmā kritērija, ir jānosaka atbilstoši valsts tiesībām, tiktu apdraudēti gan Regulas Nr. 469/2009 mērķi, gan tās sistēma un pat tās lietderīgā iedarbība, jo tā rezultātā vienu un to pašu zāļu PAS ilgums dažādās dalībvalstīs varētu būt atšķirīgs. Komisija pamatoti uzsver, ka praksē PAS izbeigšanās datumu nesakritība varētu izraisīt nevēlamas paralēlās tirdzniecības parādīšanos starp dalībvalstīm, kurās sertifikāti jau ir zaudējuši spēku, un dalībvalstīm, kurās tie joprojām ir spēkā. Papildus tam, ka diferenciācija identiskām zālēm piešķirtajā aizsardzībā izraisītu tirgus sadrumstalošanu, no kā Kopienu likumdevējs pamatoti ir vēlējies izvairīties (27), es uzskatu, ka mainīgas ģeometrijas kvalifikācija turklāt būtu kaitējošas tiesiskās nenoteiktības faktors attiecībā uz skartajiem tirgus dalībniekiem.
26. Līdz ar to uz pirmo uzdoto jautājumu es ierosinu atbildēt, ka jēdziens “diena, kad piešķir pirmo [ALT] Kopienā” Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punkta izpratnē ir jāinterpretē vienveidīgi un autonomi atbilstoši Savienības tiesībām un ka šī interpretācija tātad nedrīkst būt atkarīga no dalībvalstīs un īpaši no dalībvalsts, kurā šī ALT ir stājusies spēkā, piemērojamā tiesiskā regulējuma.
B – Par “dienas, kad piešķir pirmo [ALT] Kopienā” Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punkta izpratnē pielīdzināšanu lēmuma par ALT pieņemšanas dienai vai šī lēmuma paziņošanas dienai (otrais jautājums)
1) Par otrā prejudiciālā jautājuma priekšmetu
27. Ar savu otro prejudiciālo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā lūdz Tiesu nospriest, vai gadījumā, ja Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punkts ir jāinterpretē atbilstoši Savienības tiesībām, PAS ilguma noteikšanai vērā ņemamā “diena, kad piešķir pirmo [ALT] Kopienā”, kas ir ietverta šajā tiesību normā, ir diena, kurā šī ALT ir piešķirta, vai diena, kurā lēmums par to paziņots tā adresātam.
28. Atsaucoties uz konkrētiem Tiesas spriedumiem (28), Federālās zemes Augstākā tiesa Vīnē uzskata, ka no tiem iespējams secināt, ka šajā ziņā noteicošā ir nevis ALT paziņošanas diena, bet gan pašas atļaujas izsniegšanas diena, kas, pēc tās ieskata, atbilst vienveidīgai interpretācijai. Lai gan Grieķijas, Latvijas un Lietuvas valdība pievienojas šīs tiesas viedoklim, Seattle Genetics un Komisija, kā arī pakārtoti Itālijas valdība (29) turpretim uzskata, ka noteicošā ir lēmuma par atļauju paziņošanas diena.
29. Šis pēdējais uzskats ir tas, kas ietver arī manu pārliecību. To apstiprina Savienības primārajās tiesībās balstīti analīzes elementi, kas kā sākumpunktu definē Komisijas pieņemta lēmuma juridiskās sekas (30). Lai arī, manuprāt, Savienības likumdevējs būtu tiesīgs atkāpties no šiem noteikumiem par leģislatīva akta (31) izpildei pieņemtiem individuāliem lēmumiem, man tomēr šķiet, ka, izmantojot parastos interpretācijas kritērijus, Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punkts neietver šādus elementus (32). Tieši šiem pēdējiem elementiem es pievērsīšos pirmkārt.
2) Par interpretācijas elementiem Regulā Nr. 469/2009
30. Kas attiecas uz tiesību normas, kuras interpretācija tiek lūgta, formulējumu, tas, manuprāt, neļauj viegli atbildēt uz uzdoto jautājumu. Proti, formulējums “diena, kad piešķir pirmo [ALT] Kopienā”, kas dažādās Regulas Nr. 469/2009 valodu versijās atšķiras nenoteicoši (33), pats par sevi nav pietiekami skaidrs, lai atbildētu uz jautājumu, vai šī diena ir Komisijas lēmuma, ar kuru ir piešķirta ALT, pieņemšanas diena, kā to apgalvo Grieķijas, Latvijas un Lietuvas valdība (34).
31. Ir tiesa, ka šā risinājuma priekšrocība a priori ir vienkāršība, jo šī diena ir norādīta šā lēmuma titullapā. Tomēr, kā to uzsver Komisija, šī priekšrocība ir minimāla, jo ALT centralizētās procedūras ietvaros arī diena, kurā lēmums tiek paziņots tā adresātam, ir pavisam viegli noskaidrojama, jo, kā tas faktiski ir bijis izskatāmajā lietā (35), arī šī pēdējā vienmēr tiek publicēta ESOV (36). Tātad izvēle starp abām šīm dienām paliek atklāta.
32. Kas attiecas uz vispārējo sistēmu, kas aptver Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punktu, ir jānorāda, ka arī citās šīs regulas normās ir atsauces uz “pirmās ALT dienu” vai “ALT dienu” (37), tomēr faktiski šīs dienas precīzāk nav definētas. Savukārt atsevišķas šīs regulas normas ir mazliet precīzākas, jo tajās ir norādīts, ka ir jāņem vērā diena, kad ALT vai pirmā ALT ir “saņemta” (38).
33. Šajā ziņā Latvijas un Lietuvas valdība atsaucas uz Tiesas spriedumiem, no kuriem, pēc to ieskata, izriet, ka pirmās ALT “saņemšanas” diena Regulas Nr. 469/2009 izpratnē ir diena, kurā ir pieņemts lēmums, ar kuru šī atļauja piešķirta. Tomēr es uzskatu, ka šajos spriedumos nav izšķirošas informācijas, lai atbildētu uz šajā lietā uzdoto jautājumu. Lai gan ir tiesa, ka spriedumā Merck Sharp & Dohme Tiesa, interpretējot Regulas Nr. 1768/92 13. pantu, ir atsaukusies uz “pirmās ALT izsniegšanu” (39) un ka spriedumā Kirin Amgen saistībā ar citu šīs pašas regulas normu interpretāciju tā ir pieminējusi, ka “[ALT] iegūšana notiek tās piešķiršanas brīdī” (40), tas nemaina to, ka bez precīzākām norādēm judikatūrā jēdziens “iegūšana” var tikpat labi – vai, pēc mana ieskata, vēl jo vairāk – apzīmēt dienu, kurā par izsniegto ALT ir varējis uzzināt šī lēmuma adresāts un kurā tādējādi tai ir varējusi būt konkrēta iedarbība.
34. Kas attiecas uz ar konkrēto normu sasniedzamajiem mērķiem, ir skaidrs, ka PAS zālēm, kas tika izveidots ar Regulu Nr. 1768/92 un kas pēc tam ir kodificēts Regulā Nr. 469/2009, palielina ekskluzivitātes ilgumu, ko izgudrotājs bauda saskaņā ar pamatpatentu (41), pagarinot šā pēdējā iedarbību pēc tā likumīgā termiņa beigām (42). Šī tiesību norma tiecas uz laiku novērst vērtības krituma parādību, kas rodas no tā, ka starp patenta pieteikuma iesniegšanu, kas bieži notiek līdz ar klīnisko pētījumu veikšanu, un atļaujas saņemšanu laist konkrētās zāles tirgū var paiet ilgs laika posms (43). Šāds ieilgums, kas turklāt samazina ar patentu garantēto ekskluzīvo tiesību ilgumu, var apdraudēt bieži vien lielo ieguldījumu amortizāciju, kas ir nepieciešami farmaceitiskajai izpētei, lai gan tā veicina pastāvīgu sabiedrības veselības uzlabošanu (44).
35. Tāpēc Tiesa vairākkārt ir atgādinājusi, ka PAS “mērķis ir noteikt pietiekamu pamatpatenta faktiskās aizsardzības laika posmu, ļaujot tā īpašniekam izmantot ekskluzīvas tiesības papildu laika posmu pēc šī patenta darbības beigām, lai vismaz daļēji kompensētu kavējumu, kas kopš izgudrojuma radies tā komerciālajā izmantošanā tādēļ, ka ir pagājis zināms laiks no patenta pieteikuma iesniegšanas datuma līdz pirmās [ALT] Savienībā saņemšanas datumam” (45).
36. Tiesa arī ir uzsvērusi, ka tādējādi PAS tiecas kompensēt “efektīvas patentaizsardzības perioda nepietiekamo spēkā esamības laiku, lai atgūtu farmaceitiskajā pētniecībā ieguldītos līdzekļus” (46). Šīs rūpes ļaut zāļu patenta īpašniekam lielā mērā atgūt līdzekļus, ko tas ir ieguldījis izpētē, kas tiek uzskatīta par “vitāli nozīmīgu farmācijas industrijai pašai un sabiedrībai kopumā”, ir skaidri vadījušas Kopienu likumdevēja rīcību šajā jautājumā (47).
37. Turklāt gan dokumentos (48), gan judikatūrā (49) uzsvars vairākkārt ir likts uz vēlmi, pateicoties Savienības tiesībās paredzētajam PAS, garantēt ar šādu patentu nodrošinātās aizsardzības efektivitāti, it īpaši attiecībā uz šīs aizsardzības ilgumu.
38. Tiesības izmantot jaunas zāles, tās laižot tirdzniecībā, un tādējādi iespēja sākt atgūt ar to izgudrošanu saistītos ieguldījumus faktiski kļūst iespējamas tikai no brīža, kad šo tiesību izmantotājs ir varējis uzzināt, ka viņam ir atļauts laist šīs zāles tirgū. Līdz ar to par “dienu, kad piešķir pirmo [ALT] Kopienā” Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punkta izpratnē, manuprāt, ir jāuzskata diena, kurā šis lēmums ir paziņots tā adresātam un kurā tas tātad ir stājies spēkā.
39. Ja Tiesa pretēji šim viedoklim par atbilstošo uzskatīs dienu, kurā ir pieņemts lēmums par ALT piešķiršanu, šāda interpretācija saīsinās PAS spēkā esamības laiku veidā, kas neatbilst minētās regulas pamatmērķiem. Kā to uzsver Komisija, nevajadzētu pieļaut, ka likumdevēja noteiktais papildu aizsardzības laikposms tieši nolūkā pagarināt iespēju tirgot konkrētās zāles tiek saīsināts par procesuālo darbību laiku starp lēmumu par ALT un tā paziņošanu, pār kuru ilgumu PAS pieteikuma iesniedzējam nav nekādas kontroles.
3) Par interpretācijas elementiem primārajās tiesībās
40. Manis piedāvāto Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punkta interpretāciju, saskaņā ar kuru atbilstošā diena ir lēmuma par ALT paziņošanas diena, pastiprina vispārīgāki apsvērumi par tiem, kas attiecas uz šo instrumentu un ir aprakstīti iepriekš.
41. Vispirms ir jāatgādina, ka cilvēkiem paredzēto zāļu ALT, par kuru ir jautājums pamatlietā, piešķir ar Komisijas lēmumu, kas ir pieņemts, piemērojot Regulā Nr. 726/2004 paredzēto centralizēto procedūru, atšķirībā no ALT valsts līmenī, ko uz Direktīvas 2001/83 pamata var piešķirt dalībvalstu kompetentās iestādes.
42. Šāda veida lēmums ietilpst Savienības iestāžu pieņemto tiesību aktu kategorijā, kas ir paredzēti LESD 288. panta ceturtajā daļā (50). Tādējādi, kā uz to norāda Seattle Genetics, ir jāņem vērā LESD 297. panta 2. punkta trešā daļa, no kuras izriet, ka lēmums, kuram ir adresāts, lai tas būtu spēkā esošs, ir jāpaziņo šim adresātam un ka tas stājas spēkā tikai pēc šīs paziņošanas. Šajā tiesību normā ir nostiprināts vispārējs tiesību princips, ka ikviens individuāls tiesību akts, īpaši ar administratīvu raksturu, ir jāpaziņo tā adresātam, līdz ar to no šā akta izrietošo tiesību un pienākumu ievērošanu tam var prasīt vienīgi tad, ja šis akts tam ir pienācīgi paziņots (51).
43. Tāpat arī Komisija saskaņā ar saviem apsvērumiem uzskata, ka, ņemot vērā, ka atkāpe no šī principa saīsinātu PAS spēkā esamības ilgumu un tātad radītu kaitējumu tā saņēmējam, ir jāizvēlas diena, kurā lēmums par ALT ir ticis paziņots.
44. Šeit piedāvātā pieeja atbilst Komisijas ierastajai praksei ne vien konkrētajā gadījumā (52), bet arī sistemātiski attiecībā uz PAS, kas piešķirti zālēm, kurām ir izdota ALT Kopienā, kā to norāda vairākas publiski paustas nostājas (53). Tāpat arī Eiropas Zāļu aģentūra uzskata ALT paziņošanas dienu par atbilstošo kritēriju, lai aprēķinātu Savienības tiesību normās paredzēto aizsardzības ilgumu attiecībā uz zāļu tirdzniecību (54).
45. Līdz ar to uz otro uzdoto jautājumu es piedāvāju atbildēt, ka “diena, kad piešķir pirmo [ALT] Kopienā” Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punkta izpratnē ir nevis diena, kurā ir pieņemts lēmums par ALT, bet gan diena, kurā šis lēmums ir paziņots tā adresātam.
V – Secinājumi
46. Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, ierosinu Tiesai uz Federālās zemes Augstākās tiesas Vīnē uzdotajiem prejudiciālajiem jautājumiem atbildēt šādi:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 13. panta 1. punktā ietvertais jēdziens “diena, kad piešķir pirmo atļauju laist produktu tirgū Kopienā” ir autonoms Savienības tiesību jēdziens;
2) Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka “diena, kad piešķir pirmo atļauju laist produktu tirgū Kopienā” ir diena, kurā lēmums par atļauju ir paziņots tā adresātam.