2022 m. kovo 2 d. Supreme Court (Airija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Merck Sharp & Dohme Corp / Clonmel Healthcare Limited

(Byla C-149/22)

Proceso kalba: anglų

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas

Supreme Court

Šalys pagrindinėje byloje

Kasatorė: Merck Sharp & Dohme Corp

Kita kasacinio proceso šalis: Clonmel Healthcare Limited

Prejudiciniai klausimai

1.     a) Ar tam, kad būtų išduotas papildomos apsaugos liudijimas ir tas PAL galiotų pagal teisės nuostatas, pagal Reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo¹ 3 straipsnio a punktą pakanka, kad produktas, kuriam išduodamas PAL, būtų aiškiai nurodytas patento apibrėžties punktuose ir jam būtų taikomas tas patentas; o gal tam, kad būtų išduotas PAL, būtina, kad patento savininkas, kuriam išduotas leidimas pateikti rinkai, taip pat įrodytų naujumą arba išradimo lygį, arba kad produktas patenka į siauresnę sąvoką ir yra apibūdinamas kaip patento saugomas išradimas?

b) Jeigu teisingas yra antrasis variantas ir reikia įrodyti, kad produktas yra patento saugomas išradimas, ką turi įrodyti patento savininkas ir leidimo pateikti rinkai turėtojas tam, kad gautų galiojantį PAL?

2.    Jeigu, kaip aptariamu atveju, patentas išduotas konkrečiam vaistui ezetimibui ir patento apibrėžties punktuose nurodyta, kad šis vaistas žmonių medicinoje gali būti naudojamas vienas arba kartu su kitu vaistu (šiuo atveju – simvastatinu, kuris yra viešai naudojamas), ar PAL pagal reglamento 3 straipsnio a punktą gali būti išduotas tik produktui, kurio sudėtyje yra ezetimibo (monoterapinei priemonei), ar jis gali būti išduotas ir bet kuriems arba visiems sudėtiniams produktams, nurodytiems patento apibrėžties punktuose?

3.    Jeigu monoterapinei priemonei, A vaistui (šiuo atveju – ezetimibui), išduodamas PAL arba pirmiausia PAL išduodamas A ir B vaistams, kaip sudėtinės terapijos priemonei, kuri įtraukta į patento apibrėžties punktus, nors tik pats A vaistas yra naujas, taigi – patentuotas, o kiti vaistai jau žinomi arba viešai naudojami, ar PAL išduodamas tik pirmą kartą pateikiant rinkai tą monoterapijai skirtą A vaistą, ar tuos sudėtinei terapijai skirtus A ir B vaistus, todėl, pirmą kartą išdavus PAL, jis negali būti antrą arba trečią kartą išduotas monoterapinei arba kuriai nors sudėtinės terapijos priemonei, išskyrus tą pirmą sudėtinį vaistą, kuriam išduotas PAL?

4.    Jeigu patento apibrėžties punktai kartu apima vieną naują molekulę ir tos molekulės derinį su esamu ir žinomu vaistu, kuris galbūt viešai naudojamas, arba yra keli tokie apibrėžties punktai, skirti sudėtiniam vaistui, ar pagal reglamento 3 straipsnio c punkte nustatytus apribojimus PAL gali būti išduotas:

a)    tik vienai molekulei, jeigu ji teikiama rinkai kaip produktas;

b)    pirmą kartą rinkai pateiktam produktui, apsaugotam patento, nepaisant to, ar tai monoterapijai skirtas vaistas, apsaugotas galiojančio pagrindinio patento, ar pirmas sudėtinės terapijos produktas; ar

c)    a arba b punkte nurodytam produktui patento savininko pasirinkimu, nepaisant leidimo pateikti rinkai išdavimo datos?

Jeigu kuris nors iš pirmiau nurodytų variantų teisingas, kodėl?

____________

¹ 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, 2009, p. 1).