Жалба, подадена на 17 юни 2014 г. — Laboratoires CTRS/Комисия

(Дело T-452/14)

Език на производството: английски

Страни

Жалбоподател: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Франция) (представители: K. Bacon, Barrister, M. Utges Manley и M. Vickers, Solicitors)

Ответник: Европейска комисия

Искания на жалбоподателя

Жалбоподателят иска от Общия съд:

да отмени член 1 oт оспореното решение, доколкото решението по същество посочва, че Cholic Acid FGK има разрешително за Orphacol Indications; или алтернативно – да отмени член 1 oт решението изцяло, и

да осъди Комисията да заплати съдебните разноски на жалбоподателя.

Правни основания и основни доводи

Жалбоподателят е притежател на разрешително за продажба за лекарствения продукт сирак Orphacol, който е разрешен за лечението на две много редки и сериозни генетични заболявания на черния дроб и чиято активна съставка е холева киселина. Orphacol се ползва към 16 септември 2013 г. с 10-годишна търговска изключителност във връзка с тези две показания, в съответствие с член 8 oт Регламент № 141/2000¹ .

Като оспорва решението от 4 април 2014 г., Комисията предоставя разрешително за продажба за друг лекарствен продукт сирак (Cholic Acid FGK) с активна съставка холева киселина. Въпреки, че Cholic Acid FGK е бил разрешен за три други терапевтични показания, различни от тези, за които е бил разрешен Orphacol, кратката характеристика на продукта и доклада за оценка на Cholic Acid FGK, които според жалбоподателя представляват интегрална част от оспореното решение, съдържат подробни позовавания за ефикасността, както и позовавания за безопасността на Cholic Acid FGK за терапевтичните показания, за които е бил разрешен Orphacol.В подкрепа на жалбата си, жалбоподателят излага едно правно основание, като твърди нарушение на член 8, параграф 1 от Регламент № 141/2000, доколкото с издаването на разрешително за продажба за Cholic Acid FGK при условията, установени в кратката характеристика на продукта и доклада за оценка, Комисията заобикаля търговската изключителност на жалбоподателя, след като условията, при които е било издадено разрешителното за продажба за Cholic Acid FGK, предполагат по същество, че Cholic Acid FGK има разрешително и за двете терапевтични показания, за които Orphacol е разрешен.

____________

____________

¹     Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци (ОВ, 2000 г., L 18, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 5, стр.