Žaloba podaná dne 17. června 2014 – Laboratoires CTRS v. Komise
(Věc T-452/14)
Jednací jazyk: angličtina
Účastnice řízení
Žalobkyně: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francie) (zástupci: K. Bacon, Barrister, M. Utgest Manley a M. Vickers, Solicitors)
Žalovaná: Evropská komise
Návrhová žádání
Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
zrušil článek 1 napadeného rozhodnutí v rozsahu, v němž rozhodnutí v podstatě uvádí, že Cholic Acid FGK je registrován pro indikace Orphacolu; nebo podpůrně zrušil článek 1 uvedeného rozhodnutí v plném rozsahu, a
uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
Žalobní důvody a hlavní argumenty
Žalobkyně je držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pro vzácná onemocnění „Orphacol“, který je registrován pro léčbu dvou velmi vzácných a závažných genetických onemocnění jater a jehož účinnou látkou je kyselina cholová. Orphacol má pro tyto dvě indikace od 16. září 2013 po dobu 10 let výhradní právo na trhu v souladu s článkem 8 nařízení č. 141/20001 .
V napadeném rozhodnutí ze dne 4. dubna 2014 Komise udělila registraci pro jiný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (Cholic Acid FGK), jehož účinnou látkou je kyselina cholová. Ačkoli byl Cholic Acid FGK registrován pro další tři léčebné indikace, než jsou léčebné indikace, pro které byl registrován Orphacol, souhrn údajů o přípravku a hodnotící zpráva týkající se Cholic Acid FGK, které podle žalobkyně tvoří nedílnou součást napadeného rozhodnutí, obsahovaly rozsáhlé odkazy na účinnost Cholic Acid FGK, jakož i jeho bezpečnost v léčebných indikacích, pro které byl Orphacol registrován.Na podporu žaloby uplatňuje žalobkyně jediný žalobní důvod, jenž vychází z porušení čl. 8 odst. 1 nařízení č. 141/2000 v rozsahu, v němž Komise tím, že udělila registraci pro Cholic Acid FGK na základě skutečností uvedených v souhrnu údajů o přípravku a v hodnotící zprávě, obešla výhradní právo žalobkyně na trhu, jelikož skutečnosti, na jejichž základě byla Cholic Acid FGK udělena registrace, v podstatě znamenají, že Cholic Acid FGK je také registrován pro dvě léčebné indikace, pro které je registrován Orphacol.