Sag anlagt den 17. juni 2014 – Laboratoires CTRS mod Kommissionen
(Sag T-452/14)
Processprog: engelsk
Parter
Sagsøger: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Frankrig) (ved barrister K. Bacon og solicitors M. Utges Manley og M. Vickers)
Sagsøgt: Europa-Kommissionen
Sagsøgerens påstande
Artikel 1 i den anfægtede afgørelse annulleres, for så vidt som afgørelsen i det væsentlige angiver, at Cholic Acid FGK er godkendt for Orphacol indikationerne. Subsidiært annulleres afgørelsens artikel 1 i sin helhed.
Europa-Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.
Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
Sagsøger er indehaver af en markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme, Orphacol, som er godkendt til behandling af to meget sjældne og alvorlige genetiske leversygdomme, og hvis aktive stof er kolsyre. Siden den 16. september 2013 har Orphacol haft en tiårs markedseneret for disse to indikatorer i henhold til artikel 8 i forordning nr. 141/2000 1 .
Med den anfægtede afgørelse af 4. april 2014 gav Kommissionen markedsføringstilladelse til et andet lægemiddel til behandling af sjældne sygdomme (Cholic Acid FGK) med kolsyre som det virksomme stof. Selv om Cholic Acid FGK var godkendt for tre andre terapeutiske indikatorer end dem, som Orphacol var godkendt for, indeholdt produktresuméet og vurderingsrapporten for Cholic Acid FGK, som ifølge sagsøgeren er en integreret del af den anfægtede afgørelse, omfattende henvisninger til Cholic Acid FGK’s effekt og henvisninger til sikkerheden heraf i de terapeutiske indikatorer, som Orphacol var godkendt for.
Sagsøgeren har til støtte for søgsmålet henvist til et enkelt anbringende om tilsidesættelse af artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 141/2000, idet Kommissionen ved at give en markedsføringstilladelse til Cholic Acid FGK på de vilkår, der er angivet i produktresuméet og vurderingsrapporten, har omgået sagsøgerens markedseneret, eftersom de vilkår, som markedsføringstilladelsen for Cholic Acid FGK blev givet på, i det væsentlige indebærer, at Cholic Acid FGK også er godkendt for de to terapeutiske indikatorer, som Orphacol er godkendt for.
________________________1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16.12.1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT 2000 L 18, s. 1).