Recurso interpuesto el 17 de junio de 2014 — Laboratoires CTRS/Comisión
(Asunto T-452/14)
Lengua de procedimiento: inglés
Partes
Demandante: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francia) (representantes: K. Bacon, Barrister, M. Utges Manley y M. Vickers, Solicitors)
Demandada: Comisión Europea
Pretensiones
La parte demandante solicita al Tribunal General que:
— Anule el artículo 1 de la decisión impugnada en la medida en que la decisión indica, en esencia, que se autoriza el Cholic Acid FGK para las indicaciones del Orphacol; o, alternativamente, anule íntegramente el artículo 1 de la decisión.
— Condene a la Comisión al pago de las costas en que hubiera incurrido la demandante.
Motivos y principales alegaciones
La demandante es la titular de la autorización de comercialización del medicamento huérfano Orphacol, autorizado para el tratamiento de dos enfermedades hepáticas genéticas muy raras y graves y cuyo principio activo es el ácido cólico. Orphacol goza desde el 16 de septiembre de 2013 de una exclusividad comercial por un período de diez años en relación con estas dos indicaciones, de conformidad con el artículo 8 del Reglamento nº 141/2000. 1
Mediante la decisión impugnada, de fecha 4 de abril de 2014, la Comisión concedió una autorización de comercialización para otro medicamento huérfano (Cholic Acid FGK) con ácido cólico como principio activo. Aunque se autorizó el Cholic Acid FGK para otras tres indicaciones terapéuticas distintas a aquellas para las que estaba autorizado el Orphacol, el Resumen de Características del Producto y el Informe de Evaluación del Cholic Acid FGK, que, según la demandante, constituyen parte integrante de la decisión impugnada, incluían amplias referencias a la eficacia así como referencias a la seguridad del Cholic Acid FGK en las indicaciones terapéuticas para las que estaba autorizado el Orphacol.
En apoyo de la demanda, la demandante plantea un único motivo en el que alega la infracción del artículo 8, apartado 1, del Reglamento nº 141/2000, pues la Comisión, al conceder a Cholic Acid FGK una autorización de comercialización en los términos establecidos en el Resumen de Características del Producto y en el Informe de Evaluación, ha burlado la exclusividad comercial de la demandante, ya que los términos en los que se concedió la autorización de comercialización del Cholic Acid FGK implican, en esencia, que se autoriza también el Cholic Acid FGK para las dos indicaciones terapéuticas para las que está autorizado el Orphacol.
________________________1 Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (DO L 18, p. 1).