Kanne 17.6.2014 – Laboratoires CTRS v. komissio
(Asia T-452/14)
Oikeudenkäyntikieli: englanti
Asianosaiset
Kantaja: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Ranska) (edustajat: barrister K. Bacon, solicitor M. Utges Manley ja solicitor M. Vickers)
Vastaaja: Euroopan komissio
Vaatimukset
Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
kumoamaan riidanalaisen päätöksen 1 artiklan siltä osin kuin kyseisessä päätöksessä lähinnä todetaan, että Cholic Acid FGK:lle annetaan lupa Orphacolin käyttöaiheita varten, tai toissijaisesti kumoamaan päätöksen 1 artiklan kokonaisuudessaan ja
velvoittamaan komissio korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
Kantajalla on harvinaislääke Orphacolin myyntilupa. Kyseistä lääkettä voidaan käyttää kahden hyvin harvinaisen ja vakavan geneettisen maksasairauden hoitamiseen, ja sen vaikuttava aine on koolihappo. Orphacolille on myönnetty 16.9.2013 lähtien 10 vuoden kaupallinen yksinoikeus kyseistä kahta käyttöaihetta varten asetuksen N:o 141/20001 8 artiklan mukaisesti.
Riidanalaisella päätöksellä, joka on päivätty 4.4.2014, komissio antoi myyntiluvan toiselle harvinaislääkkeelle (Cholic Acid FGK), jonka vaikuttava aine on koolihappo. Vaikka Cholic Acid FGK:lle annettiin lupa Orphacoliin nähden kolmea muuta terapeuttista käyttöaihetta varten, tuotteen Cholic Acid FGK:n valmisteyhteenvedossa ja arviointikertomuksessa, jotka kantajan mukaan ovat olennainen osa riidanalaista päätöstä, oli laajoja viittauksia Cholic Acid FGK:n tehokkuuteen ja turvallisuuteen niissä terapeuttisissa käyttöaiheissa, joita varten Orphacolille oli annettu lupa.
Kanteensa tueksi kantaja vetoaa yhteen ainoaan kanneperusteeseen, jonka mukaan asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 1 kohtaa on rikottu, koska antamalla myyntiluvan Cholic Acid FGK:lle valmisteyhteenvedon ja arviointikertomuksen ehtojen mukaisesti komissio kiersi kantajan kaupallisen yksinoikeuden, koska ehdot, joiden mukaan Cholic Acid FGK:lle myönnettiin myyntilupa, antavat lähinnä ymmärtää, että Cholic Acid FGK:lle annetaan lupa myös niitä kahta terapeuttista käyttöaihetta varten, joita varten Orphacolilla on lupa.
________________________1 Harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000 (EYVL L 18, s. 1)