Tužba podnesena 17. lipnja 2014. – Laboratoires CTRS protiv Komisije

(Predmet T-452/14)

Jezik postupka: engleski

Stranke

Tužitelj: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francuska) (zastupnik: K. Bacon, barrister, M. Utges Manley i M. Vickers, solicitors)

Tuženik: Europska komisija

Tužbeni zahtjev

Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:

poništi članak 1. osporavane odluke, u mjeri u kojoj je u odluci u bitnome navedeno da je kolna kiselina FGK odobrena za Orphacol indikacije; ili alternativno, da u cijelosti poništi članak 1., i

naloži Komisiji snošenje tužiteljevih troškova.

Tužbeni razlozi i glavni argumenti

Tužitelj je nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti Orphacol, koji je odobren za liječenje dvaju iznimno rijetkih i ozbiljnih genetskih poremećaja jetre i čiji je aktivni sastojak kolna kiselina. Na Orphacol se od 16. rujna 2013. primjenjuje desetogodišnje razdoblje isključivog prava stavljanja u promet za te dvije indikacije u skladu s člankom 8. Uredbe br. 141/2000¹ .

Komisija je osporavanom odlukom od 4. travnja 2014. dodijelila odobrenje za stavljanje u promet drugog lijeka za rijetke bolesti (kolna kiselina FGK) sa kolnom kiselinom kao aktivnim sastojkom. Iako je kolna kiselina FGK odobrena za tri terapijske indikacije različite od onih za koje je odobren Orphacol, sažetak karakteristika proizvoda i izvještaj o ocjeni za kolnu kiselinu FGK, koji prema mišljenu tužitelja predstavljaju sastavni dio osporavane odluke, sadrže opsežne napomene o djelotvornosti kao i napomene o sigurnosti kolne kiseline FGK u terapijskim indikacijama za koje je odobren Orphacol.U prilog tužbe tužitelj navodi samo jedan tužbeni razlog koji se odnosi na povredu članka 8. stavka 1. Uredbe br. 141/2000, jer je Komisija dodjeljivanjem odobrenja za stavljanje u promet kolne kiseline FGK pod uvjetima navedenima u sažetku karakteristika proizvoda i izvještaju o ocjeni, povrijedila tužiteljevo isključivo pravo stavljanja u promet, s obzirom na to da uvjeti pod kojima je dodijeljeno odobrenje za stavljanje u promet kolne kiseline FGK u bitnome podrazumijevaju da je kolna kiselina FGK odobrena također za dvije terapijske indikacije za koje je odobren Orphacol.