Ricorso proposto il 17 giugno 2014 – Laboratoires CTRS / Commissione
(Causa T-452/14)
Lingua processuale: l’inglese
Parti
Ricorrente: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francia) (rappresentanti: K. Bacon, barrister, M. Utges Manley e M. Vickers, solicitors)
Convenuta: Commissione europea
Conclusioni
La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
annullare l’articolo 1 della decisione impugnata, nei limiti in cui essa indica, in sostanza, che il Cholic Acid FGK è autorizzato per le indicazioni terapeutiche dell’Orphacol; o, in subordine, annullare integralmente l’articolo 1 della decisione; e
condannare la Commissione alle spese.
Motivi e principali argomenti
La ricorrente è la titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale orfano Orphacol, il quale è autorizzato per la cura di due malattie epatiche genetiche molto rare e gravi e il cui principio attivo è l’acido colico. L’Orphacol beneficia, dal 16 settembre 2013, di un periodo di esclusiva di mercato di dieci anni per tali due indicazioni, conformemente all’articolo 8 del regolamento n. 141/20001 .
Con la decisione impugnata del 4 aprile 2014 la Commissione ha concesso un’autorizzazione all’immissione in commercio di un altro medicinale orfano (il Cholic Acid FGK) il cui principio attivo è costituito dall’acido colico. Sebbene il Cholic Acid FGK sia stato autorizzato per tre indicazioni terapeutiche diverse dalle due per le quali è stato autorizzato l’Orphacol, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e la relazione di valutazione relativi al Cholic Acid FGK, che a giudizio della ricorrente costituiscono parte integrante della decisione impugnata, contenevano ampi riferimenti all’efficacia e alla sicurezza del Cholic Acid FGK nelle indicazioni terapeutiche per le quali l’Orphacol era stato autorizzato.
A sostegno del suo ricorso, la ricorrente deduce un unico motivo, vertente sulla violazione dell’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 141/2000, poiché la Commissione, concedendo un’autorizzazione all’immissione in commercio del Cholic Acid FGK nei termini stabiliti dal riassunto delle caratteristiche del prodotto e dalla relazione di valutazione, ha aggirato l’esclusiva di mercato della ricorrente, in quanto i termini sulla base dei quali è stata concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio del Cholic Acid FGK implicano, in sostanza, che tale medicinale è autorizzato anche per le due indicazioni terapeutiche per le quali è autorizzato l’Orphacol.
________________________1 Regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (GU L 18, pag. 1).