Žaloba podaná 17. júna 2014 – Laboratoires CTRS/Komisia

(vec T-452/14)

Jazyk konania: angličtina

Účastníci konania

Žalobca: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francúzsko) (v zastúpení: K. Bacon, barrister, M. Utges Manley a M. Vickers, solicitors)

Žalovaná: Európska komisia

Návrhy

Žalobca navrhuje, aby Všeobecný súd:

zrušil článok 1 napadnutého rozhodnutia v rozsahu, v akom rozhodnutie v podstate uvádza, že liek Cholic Acid FGK je povolený pre indikácie Orphacolu, alebo subsidiárne zrušil článok 1 rozhodnutia v celosti a

uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.

Dôvody a hlavné tvrdenia

Žalobca je držiteľom povolenia na uvedenie na trh pre liek na ojedinelé ochorenia Orphacol, ktorý je povolený na liečenie dvoch veľmi zriedkavých a závažných genetických chorôb pečene a ktorého účinnou látkou je kyselina cholová. Orphacol má od 16. septembra 2013 desaťročnú exkluzivitu na trhu pre tieto dve indikácie v súlade s článkom 8 nariadenia č. 141/2000¹ .

Napadnutým rozhodnutím zo 4. apríla 2014 Komisia udelila povolenie na uvedenie na trh pre iný liek na ojedinelé ochorenia (Cholic Acid FGK) s kyselinou cholovou ako účinnou látkou. Hoci Cholic Acid FGK bol povolený pre tri iné terapeutické indikácie než Orphacol, súhrn charakteristických vlastností lieku a hodnotiaca správa pre Cholic Acid FGK, ktoré podľa žalobcu tvoria nedeliteľnú súčasť napadnutého rozhodnutia, obsahujú podrobné odkazy na účinnosť a bezpečnosť Cholic Acid FGK pri terapeutických indikáciách, pre ktoré bol povolený Orphacol.Na podporu žaloby uvádza žalobca jediný dôvod založený na porušení článku 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 tým, že Komisia udelením povolenia na uvedenie na trh pre Cholic Acid FGK za podmienok uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku a hodnotiacej správe porušila žalobcovu exkluzivitu na trhu, keďže podmienky udelenia povolenia na uvedenie na trh pre Cholic Acid FGK v podstate znamenajú, že Cholic Acid FGK je takisto povolený pre dve terapeutické indikácie, pre ktoré je povolený Orphacol.