Tožba, vložena 17. junija 2014 – Laboratoires CTRS proti Komisiji
(Zadeva T-452/14)
Jezik postopka: angleščina
Stranki
Tožeča stranka: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francija) (zastopniki: K. Bacon, Barrister, M. Utges Manley in M. Vickers, Solicitors)
Tožena stranka: Evropska komisija
Predloga
Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
– razglasi ničnost člena 1 izpodbijanega sklepa v delu, v katerem je v sklepu v bistvu navedeno, da je zdravilo Cholic Acid FGK dovoljeno uporabljati za indikacije, v katerih se odmerja zdravilo Orphacol; ali podredno, razglasi popolno ničnost člena 1 sklepa; in
– Komisiji naloži plačilo stroškov tožeče stranke.
Tožbeni razlogi in bistvene trditve
Tožeča stranka je imetnica dovoljenja za promet z zdravilom siroto Orphacol, za katero je bilo izdano dovoljenje za zdravljenje dveh zelo redkih in resnih genetskih jetrnih obolenj in ki vsebuje aktivno sestavino holno kislino. Za zdravilo Orphacol je bila 16. septembra 2013 priznana 10-letna tržna ekskluzivnost za ti dve indikaciji v skladu s členom 8 Uredbe št. 141/20001 .
Komisija je z izpodbijanim sklepom z dne 4. aprila 2014 izdala dovoljenje za promet za še eno zdravilo siroto (Cholic Acid FGK), katerega aktivna sestavina je holna kislina. Čeprav so z dovoljenjem za zdravilo Cholic Acid FGK zajete tri druge terapevtske indikacije od tistih, ki sta zajeti z dovoljenjem za zdravilo Orphacol, sta povzetek glavnih značilnosti zdravila in ocenjevalno poročilo za zdravilo Cholic Acid FGK, ki sta po mnenju tožeče stranke sestavni del izpodbijanega sklepa, vsebovala obsežno sklicevanje na učinkovitost in varnost zdravila Cholic Acid FGK pri terapevtskih indikacijah, zajetih z dovoljenjem za zdravilo Orphacol.Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja en sam tožbeni razlog, in sicer zatrjuje kršitev člena 8(1) Uredbe št. 141/2000, ker naj bi Komisija z izdajo dovoljenja za promet za zdravilo Cholic Acid FGK pod pogoji, ki so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in v ocenjevalnem poročilu, kršila tržno ekskluzivnost tožeče stranke, saj je na podlagi pogojev, pod katerimi je bilo izdano dovoljenje za promet za zdravilo Cholic Acid FGK, v bistvu mogoče sklepati, da sta z dovoljenjem za promet za zdravilo Cholic Acid FGK zajeti tudi terapevtski indikaciji, ki sta zajeti z dovoljenjem za zdravilo Orphacol.
________________________1 Uredba (ES) št. 141/2