Talan väckt den 17 juni 2014 – Laboratoires CTRS mot kommissionen
(Mål T-452/14)
Rättegångsspråk: engelska
Parter
Sökande: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Frankrike) (ombud: K. Bacon, Barrister, M. Utges Manley och M. Vickers, Solicitors)
Svarande: Europeiska kommissionen
Yrkanden
Sökanden yrkar att tribunalen ska
ogiltigförklara artikel 1 i det angripna beslutet i den mån det anges att Cholic Acid FGK godkänns för Orphacols behandlingsindikationer, alternativt ogiltigförklara artikel 1 i beslutet i dess helhet, och
förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
Grunder och huvudargument
Sökanden innehar godkännande för försäljning av särläkemedlet Orphacol, vilket har godkänts för behandling av två mycket sällsynta och allvarliga genetiska leversjukdomar. Den aktiva ingrediensen i läkemedlet utgörs av cholsyra. Orphacol har sedan den 16 september 2013 med stöd av artikel 8 i förordning nr 141/20011 tio års ensamrätt på marknaden för dessa två behandlingsindikationer.
Genom det angripna beslutet av den 4 april 2014 godkände kommissionen ett annat särläkemedel för försäljning (Cholic Acid FGK), vars aktiva ingrediens utgörs av cholsyra. Trots att Cholic Acid FGK godkänts för tre andra behandlingsindikationer än dem som Orphacol godkänts för, innehöll sammanfattningen av produktens egenskaper och utvärderingsrapporten avseende Cholic Acid FGK, vilka enligt sökanden ingår i beslutet, djupgående analyser med avseende på Cholic Acid FGK:s verkan samt med avseende på det faktum att läkemedlet är oskadligt för de behandlingsindikationer som Orphacol godkänts för.
Sökanden anför en enda grund till stöd för sin talan, nämligen åsidosättande av artikel 8.1 i förordningen om särläkemedel. Enligt sökanden har kommissionen kringgått sökandens ensamrätt på marknaden genom att godkänna Cholic Acid FGK för försäljning i enlighet med lydelsen i sammanfattningen av produktens egenskaper och utvärderingsrapporten, eftersom de lydelser på grundval av vilka godkännandet för försäljning utfärdats för Cholic Acid FGK innebär att godkännandet för Cholic Acid FGL även omfattar de två behandlingsindikationer för vilka Orphacol har godkänts.
________________________1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (EGT L 18, s. 1)