Överklagande ingett den 7 januari 2021 av Förbundsrepubliken Tyskland av den dom som tribunalen (sjätte avdelningen) meddelade den 28 oktober 2020 i mål T-594/18, Pharma Mar mot kommissionen

(Mål C-6/21 P)

Rättegångsspråk: engelska

Parter

Klagande: Förbundsrepubliken Tyskland (ombud: S. Heimerl, J. Möller)

Övriga parter i målet: Pharma Mar, SA, Europeiska kommissionen

Klagandens yrkanden

Klaganden yrkar att domstolen ska

upphäva den dom som Europeiska unionens tribunal meddelade den 28 oktober 2020 i mål T-594/18, Pharma Mar mot kommissionen,

i första hand, fastställa kommissionens genomförandebeslut C(2018) 4831 final av den 17 juli 2018 om att neka ”Aplidin – plitidepsin”, ett humanläkemedel, godkännande för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004¹ och ogilla talan,

i andra hand, återförvisa målet till tribunalen, och

förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna vid domstolen och tribunalen.

Grunder och huvudargument

Klaganden anser att tribunalen har gjort en felaktig rättstillämpning genom att för det första, felaktigt tolka och tillämpa avsnitt 3.2.2. i EMA:s policy för hantering av intressekonflikter av den 6 oktober 2016² (nedan kallad EMA:s policy). Tribunalen utgick därigenom felaktigt från att det universitetssjukhus som de två experterna var anställda av var ett läkemedelsföretag i den mening som avses i avsnitt 3.2.2. i EMA:s policy.

Tribunalen gjorde för det andra en felaktig bedömning av placeringen av bevisbördan. Det var i synnerhet felaktigt att anse att det ålåg kommissionen att lägga fram bevis som styrker att cell terapi centret är en separat enhet inom universitetssjukhuset och att det således inte omfattas av dess kontroll, för att motbevisa det tvivel som fanns. Det skulle istället ha ålegat sökanden att bevisa att cell terapi centret faktiskt kontrollerades av universitetssjukhuset.

Tribunalen har för det tredje, gjort en felaktig rättstillämpning genom att felaktigt tolka och tillämpa avsnitt 4.2.1.2. i EMA:s policy avseende så kallade konkurrerande produkter. Tribunalen har gjort en felaktig rättstillämpning, eftersom den beaktade den verksamhet som den andra experten bedrivit i förhållande till vissa konkurrerande produkter. Tribunalen fann vidare felaktigt – vid sin felaktiga värdering av bevisen – att det finns få, om ens några, alternativa läkemedel för att behandla multipelt myelom på marknaden.

Tribunalen har för det fjärde gjort en felaktig rättstillämpning, eftersom den inte fann att den andra expertens deltagande i den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter för onkologi inte hade ett bestämmande inflytande på genomförandet eller resultatet av förfarandet.

____________

¹ Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).

² EMA, Europeiska läkemedelsmyndighetens policy för hantering av intressekonflikter för ledamöter och experter i de vetenskapliga kommittéerna, av den 6 oktober 2016, EMA/626261/2014,Rev. 1.