FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
G. PITRUZZELLA
fremsat den 30. januar 2020 (1)
Sag C-786/18
ratiopharm GmbH
mod
Novartis Consumer Health GmbH
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesgerichtshof (forbundsdomstol, Tyskland))
»Præjudiciel forelæggelse – beskyttelse af folkesundheden – det indre marked – humanmedicinske lægemidler – reklame – uddeling af gratis lægemiddelprøver til personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler – apotekeres udelukkelse fra uddeling af gratis lægemiddelprøver«
1. Forbyder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (2) uddeling af gratis lægemiddelprøver til apotekere? Selv om direktivet ikke forbyder uddelingen, giver direktivet medlemsstaterne mulighed for at forbyde den, eller skal den nævnte uddeling være tilladt under alle omstændigheder? Det er, hvad denne anmodning om præjudiciel afgørelse i det væsentlige drejer sig om.
I. Retsgrundlag
A. Direktiv 2001/83
2. I 51. betragtning til direktiv 2001/83 anføres, at »[g]ratis lægemiddelprøver […] under visse restriktive betingelser [bør] kunne udleveres til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, således at de kan stifte bekendtskab med de nye lægemidler og få en vis erfaring i anvendelse af dem.«
3. Direktivets artikel 86, stk. 1, har følgende ordlyd:
»1. I dette afsnit forstås ved »reklame for lægemidler«: enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler; dette omfatter især:
– offentlig reklame for lægemidler
– reklame for lægemidler over for personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler
– lægemiddelkonsulenters besøg hos personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler
– udlevering af prøver
[…]«
4. I henhold til artikel 88, stk. 6, i direktiv 2001/83 »[forbyder] [m]edlemsstaterne […] industrien at foretage direkte uddeling af lægemidler til offentligheden i reklameøjemed«.
5. Direktivets artikel 94, stk. 1-3, har følgende ordlyd:
»1. Ved fremme af salg af lægemidler over for personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere de pågældende lægemidler, er det forbudt at yde, tilbyde eller love disse personer præmier, pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier, medmindre de er af ubetydelig værdi og står i forbindelse med udøvelsen af læge- eller apotekergerningen.
2. Repræsentation i forbindelse med salgsfremmende begivenheder for lægemidler skal altid være nøje begrænset til hovedformålet med mødet og må ikke omfatte andre personer end sundhedspersoner.
3. Personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, må ikke anmode om eller modtage nogen af de ydelser, der er forbudt i henhold til stk. 1, eller som strider imod stk. 2.«
6. Artikel 96 i direktiv 2001/83 er affattet således:
»1. Gratis prøver til personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler, må kun udleveres undtagelsesvis og på følgende betingelser:
a) [D]er må kun udleveres et begrænset antal prøver af hvert lægemiddel om året til hver beføjet person.
b) [E]nhver levering af prøver forudsætter, at den beføjede person har fremsat en skriftlig, dateret og underskrevet anmodning herom.
c) [F]or personer, som udleverer prøver, skal der indføres et passende system for gennemførelse af kontrol og fastsættelse af ansvar.
d) [H]ver prøve må ikke være større end den mindste pakning, der markedsføres.
e) [H]ver prøve skal bære påskriften »gratis medicinprøve – ikke til salg« eller enhver anden påskrift med tilsvarende betydning.
f) [H]ver prøve skal ledsages af en kopi af resuméet af produktets egenskaber.
g) [D]er må ikke udleveres prøver af lægemidler, som indeholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internationale konventioner, såsom FN-konventionen af 1961 og 1971.
2. Medlemsstaterne kan yderligere begrænse uddelingen af prøver af visse lægemidler.«
B. Tysk ret
7. § 47, stk. 3 og 4, i Arzneimittelgesetz (den tyske lægemiddellov, herefter »lægemiddelloven«) med overskriften »Distributionskanal« bestemmer:
»3. Lægemiddelvirksomheder må uddele eller lade uddele prøver af et færdigt lægemiddel til:
1) læger, tandlæger og dyrlæger
2) andre personer, der erhvervsmæssigt udøver læge- eller tandlægegerning, i det omfang der ikke er tale om receptpligtige lægemidler
3) uddannelsesinstitutioner for sundhedspersoner.
Lægemiddelvirksomheder må alene uddele eller lade uddele prøver af et færdigt lægemiddel til uddannelsesinstitutioner for sundhedspersoner i uddannelsesøjemed. Prøverne må ikke indeholde stoffer eller tilberedninger:
1) som omhandlet i § 2 i Betäubungsmittelgesetz (lov om euforiserende stoffer), der som sådanne er anført i bilag II og III til lov om euforiserende stoffer, eller
2) som i overensstemmelse med § 48, stk. 2, nr. 3, alene kan ordineres på særlig recept.
4. Lægemiddelvirksomheder må ikke uddele eller lade uddele mere end to prøver af et færdigt lægemiddel i den mindste pakningsstørrelse om året til de i stk. 3, nr. 1, omhandlede personer, og udelukkende efter skriftlig eller elektronisk anmodning. Lægemiddelprøverne skal fremsendes sammen med resuméet af produktets egenskaber, for så vidt dette er påkrævet i medfør af § 11a. Lægemiddelprøven tilsigter navnlig at informere lægen om lægemidlets formål. Hvad angår modtagerne af lægemiddelprøverne – såvel som karakteren, omfanget og tidspunktet for uddelingen af prøverne – skal der for hver modtager særskilt tilvejebringes dokumentation, der efter anmodning skal fremlægges for den kompetente myndighed.«
II. Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
8. Novartis Consumer Health GmbH (herefter »Novartis«) fremstiller og markedsfører lægemidlet »Voltaren Schmerzgel« i form af gel, der indeholder det virksomme stof »Diclofénac«. ratiopharm GmbH markedsfører for sit vedkommende lægemidlet »Diclo-ratiopharm-Schmerzgel« i form af gel, der indeholder det samme virksomme stof og udelukkende udleveres på apoteket. I løbet af 2013 uddelte medarbejdere fra ratiopharm gratis æsker med 100 gram af det nævnte lægemiddel med påskriften »til demonstrationsbrug« til tyske apotekere.
9. Novartis var af den opfattelse, at en sådan uddeling var i strid med lægemiddellovens § 47, stk. 3, hvorefter gratis uddeling af lægemiddelprøver til apotekere ikke er tilladt. Novartis var også af den opfattelse, at en sådan uddeling i øvrigt svarede til gaver af reklamemæssig karakter, der er forbudt efter tysk lovgivning. Novartis lagde følgelig sag an ved en ret i første instans med påstand om, at ratiopharms gratis uddeling af lægemidler til apotekerne blev bragt til ophør. Denne ret tog Novartis’ påstand til følge.
10. ratiopharm iværksatte appel. Appelretten fandt for sit vedkommende, at lægemiddellovens § 47, stk. 3, forbyder uddeling af gratis lægemiddelprøver til apotekere, for så vidt som bestemmelsen indeholder en udtømmende opregning af de personer, som disse prøver kan uddeles til. Appelretten fandt, at direktiv 2001/83 ikke er til hinder for en sådan fortolkning, idet direktivets artikel 96, stk. 1, ikke bestemmer, at apotekere kan modtage gratis uddelte prøver af lægemidler, og udelukkende omhandler personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler. Selv hvis det antoges, at artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 ikke regulerer spørgsmålet om gratis uddeling af lægemiddelprøver til apotekere, vurderede appelretten, at denne bestemmelses stk. 2 bemyndiger medlemsstaterne til at vedtage mere restriktive foranstaltninger på området. Endelig fandt appelretten ikke, at det formål, der angiveligt forfulgtes med den gratis uddeling af lægemiddelprøver i det foreliggende tilfælde – dvs. at gøre det muligt for apotekere at afprøve lægemidlet, at efterprøve dets lugt og konsistens samt fremvise det – kunne give anledning til en anden fortolkning af lægemiddellovens § 47, stk. 3, og artikel 96 i direktiv 2001/83. ratiopharm fik følgelig ikke medhold i sin appel.
11. ratiopharm indgav herefter en revisionsanke for den forelæggende ret. Denne ret er af den opfattelse, at tvisten i hovedsagen giver anledning til spørgsmål om fortolkning af EU-retten, der er afgørende for løsningen af tvisten. Eftersom lægemiddellovens § 47, stk. 3, skal fortolkes i overensstemmelse med artikel 96 i direktiv 2001/83, må det nemlig fastslås, om sidstnævnte bestemmelse udtømmende regulerer uddelingen af gratis prøver af lægemidler, idet den således udelukker apotekere fra den nævnte uddeling. I denne henseende har den forelæggende ret anført, at den nævnte artikels ordlyd ikke er entydig, alt efter hvilken sprogversion der tages i betragtning, og at det også er muligt at hævde, at artikel 96 i direktiv 2001/83 alene regulerer uddelingen til læger uden at tage stilling til uddelingen til apotekere som sådan. Der er i øvrigt ingen grund til at behandle læger og apotekere forskelligt, eftersom disse to faggrupper har samme behov for gratis at blive informeret om nye lægemidler og demonstrere brugen af disse over for patienter/kunder. En forskellig behandling af læger og apotekere vil således ikke være objektivt begrundet og stride mod erhvervsfriheden og friheden til at oprette og drive egen virksomhed. 51. betragtning til direktiv 2001/83 omhandler for sit vedkommende både apotekere og læger. En fortolkning af artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83, hvorefter uddelingen af gratis prøver af lægemidler er forbudt i forhold til apotekere, ville være i strid med dette direktivs artikel 94, ifølge hvilken medlemsstaterne frit kan bestemme naturalierabatter.
12. Selv hvis det antages, at artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 ikke som sådan forbyder uddelingen af gratis prøver af lægemidler til apotekere, ønsker den forelæggende ret oplyst, om lægemiddellovens § 47, stk. 3, ikke kan anses for at være en national lov, der yderligere begrænser uddelingen af prøver af visse lægemidler, som omhandlet i artikel 96, stk. 2, i direktiv 2001/83, der således vil kunne læses som en bestemmelse, der udtrykkeligt bemyndiger medlemsstaterne til i givet fald at forbyde uddelingen af gratis prøver af lægemidler til apotekere. Imidlertid kan ordlyden af artikel 96, stk. 2, i direktiv 2001/83, der omhandler »visse lægemidler« og ikke visse modtagere af den pågældende uddeling, såvel som 51. betragtning til samme direktiv tale for det modsatte.
13. Under disse omstændigheder har Bundesgerichtshof (forbundsdomstol, Tyskland) besluttet at udsætte sagen og har ved en afgørelse, indgået til Domstolens Justitskontor den 14. december 2018, forelagt Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1) Skal artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF fortolkes således, at lægemiddelvirksomheder også gratis må udlevere færdige lægemidler til apotekere, når lægemidlernes emballager er forsynet med påskriften »zu Demonstrationszwecken« (»til demonstrationsbrug«), når lægemidlerne skal bruges til, at apotekeren kan afprøve lægemidlet, når der ikke foreligger nogen risiko for, at midlet udleveres til slutforbrugere i (uåbnet) stand, og når de yderligere betingelser, som er fastsat i dette direktivs artikel 96, stk. 1, litra a)-d) og f)-g) er opfyldt?
2) Såfremt spørgsmål 1 besvares bekræftende: Giver artikel 96, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF mulighed for en national bestemmelse som [lægemiddellovens] § 47, stk. 3, […] såfremt denne fortolkes således, at lægemiddelvirksomheder ikke gratis må udlevere færdige lægemidler til apotekere, når lægemidlernes emballager er forsynet med påskriften »til demonstrationsbrug«, når lægemidlerne skal bruges til, at apotekeren kan afprøve lægemidlet, når der ikke foreligger nogen risiko for, at midlet udleveres til slutforbrugere i (uåbnet) stand, og når de yderligere betingelser, som er fastsat i dette direktivs artikel 96, stk. 1, litra a)-d) og f)-g) samt de yderligere betingelser for udlevering, som er fastsat i […] lægemiddellov[en]s § 47, stk. 4, er opfyldt?«
III. Retsforhandlingerne for Domstolen
14. I den foreliggende sag er der blevet indgivet skriftlige indlæg af Novartis, den tyske, den græske, den italienske og den polske regering samt af Europa-Kommissionen.
15. I retsmødet for Domstolen, der blev afholdt den 21. november 2019, har ratiopharm, Novartis og Kommissionen afgivet mundtlige indlæg.
IV. Bedømmelse
A. Indledende bemærkninger
16. Denne præjudicielle forelæggelse giver på ny Domstolen lejlighed til at tage stilling til spørgsmålet om afvejningen af lægemiddelvirksomhedernes behov med hensyn til promovering af de varer, de fremstiller, mod sundhedspersoners – der her hovedsageligt er læger og apotekere – behov med hensyn til objektive oplysninger om de produkter, som de skal ordinere eller udlevere. En sådan afvejning må i øvrigt nødvendigvis foretages under hensyntagen til nødvendigheden af at sikre og beskytte folkesundheden.
17. Det er i denne forbindelse nyttigt at minde om, at lægemiddelvirksomhedernes promovering – reklame – vedrører den meget specielle type varer, som lægemidler udgør. Den påvirkning, der sker ved hjælp af reklamer for lægemidler, skal således vurderes med en vis forsigtighed. Selvfølgelig kan en sådan påvirkning være positiv, eftersom den gør det muligt at udbrede oplysninger og udvide markedet, idet læger og apotekere gøres bekendt med fremkomsten af nye lægemidler ad denne vej. På denne måde bliver forbrugerens valgfrihed udvidet, og innovationen bliver stimuleret. Netop fordi der ikke er tale om almindelige varer som frugt og grønt, er det imidlertid også vigtigt at værne disse læger og apotekere mod en påvirkning, der er af for udpræget økonomisk karakter, som risikerer at bringe den objektivitet, der kræves af dem i forbindelse med opfyldelsen af deres forpligtelser til at yde lægehjælp og rådgivning, i fare.
18. Dette er årsagen til, at direktiv 2001/83 præcist angiver rammerne for reklame for lægemidler. Den begrænsning af friheden til at oprette og drive egen virksomhed, der følger heraf for lægemiddelvirksomhederne, er fuldt ud begrundet af det formål, som er helt afgørende inden for EU-retten, nemlig, som jeg allerede har anført, beskyttelsen af folkesundheden. Bestemmelserne i direktiv 2001/83 skal således læses i lyset af dette formål.
19. Endelig skal det tilføjes, at EU-lovgiver ved at vedtage direktiv 2001/83 nødvendigvis har foretaget en afvejning af udviklingen af det indre marked for lægemidler mod sikringen af et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden, som det krævedes i henhold til den dagældende EF-traktats artikel 95, stk. 3, som udgjorde retsgrundlaget for dette direktiv. Domstolen er i øvrigt ikke blevet anmodet om at tage stilling til gyldigheden af artikel 96 i direktiv 2001/83. Fortolkningen af denne bestemmelse bør holde sig til dens tekst, der, som jeg vil illustrere i det følgende, er fuldstændig klar. Idet der her efter min opfattelse er tale om en klart udtrykt hensigt fra EU-lovgivers side, mener jeg ikke, at Domstolen står over for en sag, der giver plads til retsskabende virksomhed.
20. Efter denne præcisering vil jeg gå videre med bedømmelsen af det første præjudicielle spørgsmål.
B. Det første præjudicielle spørgsmål
21. Med det første præjudicielle spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 tillader uddeling af gratis prøver af lægemidler til apotekere.
22. I overensstemmelse med fast retspraksis skal der ved fortolkningen af en EU-retlig bestemmelse ikke blot tages hensyn til dennes ordlyd, men også til den sammenhæng, hvori den indgår, og til de mål, der forfølges med den ordning, som den udgør en del af (3).
1. Ordlydsfortolkning
23. Hvad for det første angår ordlyden af artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83, skal det anføres, at den tyske, den franske, den italienske, den engelske og den spanske sprogversion (4) for blot at nævne disse er helt klare: Uddeling af gratis prøver er en – undtagelsesvis – reklameforanstaltning, der kun må være rettet mod personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler. Det fremgår af denne restriktive formulering, at de eneste, der må modtage gratis uddelte prøver, er personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler – personer, som er beføjet til at udlevere lægemidler, er udelukket. I modsætning til hvad Kommissionen har gjort gældende, mener jeg ikke, at ordlyden af artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 er »åben«, og at der ud fra et grammatisk synspunkt ikke er noget til hinder for at fastslå, at apotekere ligeledes betragtes som potentielle modtagere af gratis uddelte prøver af lægemidler. Jeg er heller ikke af den opfattelse, at det kan hævdes, at teksten i artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 ikke regulerer spørgsmålet om uddeling af gratis lægemiddelprøver til apotekere, der således ville være udeladt fra direktivets anvendelsesområde. Efter min opfattelse er den af Kommissionen foreslåede ordlydsfortolkning ikke støttet på noget overbevisende grundlag og er i strid med den almindelige betydning af teksten i artikel 96, stk. 1, første punktum, i direktiv 2001/83.
24. Ganske vist er det i 51. betragtning til direktiv 2001/83 anført, at »[g]ratis lægemiddelprøver […] under visse restriktive betingelser [bør] kunne udleveres til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler« (5). Ud over at denne betragtning alene omhandler muligheden for uddeling af gratis lægemiddelprøver til apotekere og læger, fremgår det under alle omstændigheder af Domstolens faste praksis, at »præamblen til en EU-retsakt ikke er retligt bindende og ikke kan påberåbes til støtte for at fravige bestemmelserne i den pågældende retsakt eller for at fortolke dem i åbenbar strid med bestemmelsens ordlyd« (6). Følgelig kan ordlyden af 51. betragtning ikke ændre min fortolkning af artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83.
25. En ordlydsfortolkning af artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 er imidlertid ikke tilstrækkelig, henset til de forskelle mellem sprogversionerne, som den græske og den polske regering har gjort opmærksom på i deres skriftlige indlæg. Det fremgår således, at ordlyden af artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 i hvert fald i disse to sprogversioner både omfatter personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler, og personer, som er beføjet til at udlevere dem. Det fremgår af Domstolens faste retspraksis, at den formulering, der er anvendt i en af sprogversionerne af en EU-retlig bestemmelse, ikke kan tjene som eneste grundlag for bestemmelsens fortolkning eller tillægges større betydning end de øvrige sprogversioner. Nødvendigheden af en ensartet anvendelse og dermed fortolkning af en EU-retsakt udelukker nemlig, at denne betragtes isoleret i en af sine versioner, idet det tværtimod er påkrævet, at den fortolkes på baggrund af den almindelige opbygning af og formålet med den ordning, som den er en del af (7).
26. Den betydning, som jeg tillægger artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83, kan således ikke drages i tvivl på dette stadie i bedømmelsen eller af 51. betragtning til det nævnte direktiv, som ikke er juridisk bindende, eller af den blotte tilstedeværelse af forskelle i sprogversionerne af denne bestemmelse, der i sig selv ikke er afgørende.
27. Før jeg går videre til et andet stadie af bedømmelsen, er det hensigtsmæssigt at anføre, at disse forskelle i ordlyden af første punktum i artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 ikke forekommer at være af en sådan art, at de ændrer den nævnte artikels rækkevidde. Den græske og den polske regering har således med rette erkendt, at første punktum i denne bestemmelse, henset til ordlyden af de første to betingelser i artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 (8), som udtrykkeligt vedrører »den, der ordinerer« lægemidlet, skal forstås således, at det in fine kun omfatter personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler.
28. Det følger således af den indre logik i artikel 96 i direktiv 2001/83, at uddelingen af gratis prøver af lægemidler fra EU-lovgivers side er tiltænkt alene at være forbeholdt personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler.
2. Kontekstuel og systematisk fortolkning
29. Denne ordlydsfortolkning underbygges af analysen af den sammenhæng, hvori artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 indgår, og navnlig de bestemmelser, den er umiddelbart omgivet af.
30. Således indgår artikel 96 i direktiv 2001/83 i dette direktivs afsnit VIIIa, der regulerer information om og reklame for lægemidler. Sidstnævnte begreb, der defineres i direktivets foregående afsnit (9), omfatter »enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler« (10), herunder når denne reklame er rettet mod apotekere og læger (11), og når den har form af udlevering af prøver (12). Afsnit VIIIa (13) består af bestemmelser, der udførligt beskriver de retsregler, som reklamer, alt efter deres form, og hvem de er rettet mod, er undergivet: offentligheden (14) og derefter personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler (15). Hvad angår størstedelen af bestemmelserne har lovgiver angivet præcist, om bestemmelserne vedrører reklame rettet mod offentligheden eller reklame rettet mod sundhedspersoner.
31. Hvad angår artikel 94 i direktiv 2001/83, der befinder sig tæt på det nævnte direktivs artikel 96, stk. 1, (16) regulerer denne ligeledes spørgsmålet om fremme af salg af lægemidler over for personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere de pågældende lægemidler. Den forbyder »at yde, tilbyde eller love disse personer præmier, pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier, medmindre de er af ubetydelig værdi og står i forbindelse med udøvelsen af læge- eller apotekergerningen« (17). Samme artikel 94 forbyder derefter personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, at anmode om eller modtage de ydelser, som jeg lige har nævnt.
32. Som tidligere anført er »udlevering af prøver« (18) i medfør af artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83 en af de mulige former for reklame. Den er en særlig form for »tilskyndelse til at ordinere eller udlevere lægemidler ved at yde, tilbyde eller love pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier, undtagen hvis den reelle værdi heraf er ubetydelig« (19). Hvis det nævnte direktivs artikel 94 opstiller et princip om forbud mod sidstnævnte form for reklame, skal samme direktivs artikel 96 læses som en undtagelse til dette princip, for så vidt som artikel 96 omhandler den særlige form for uddeling af prøver, som uddelingen af gratis prøver af lægemidler udgør, der på grund af denne vederlagsfrihed kan udgøre et »tilbud om fordele i form af naturalier« (20). Når artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 ses i den sammenhæng og opbygning, som den danner sammen med artikel 94, får den restriktive formulering af artikel 96, stk. 1, sin fulde betydning, idet den fastlægger en undtagelse til det princip om et generelt forbud, der er indeholdt i artikel 94. Som en undtagelse til dette princip skal direktivets artikel 96 desuden fortolkes indskrænkende.
33. I denne forbindelse er den omstændighed, at artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 alene omfatter personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler, efter min opfattelse hverken en tilfældighed, en forglemmelse eller en unøjagtighed fra EU-lovgivers side, idet denne artikel udgør den sidste nyttige bestemmelse i det afsnit, der regulerer et spørgsmål vedrørende en reklameforanstaltning. Efter at have behandlet spørgsmålet vedrørende reklame rettet mod offentligheden, og derefter reklame, der både er rettet mod personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler, og personer, som er beføjet til at udlevere dem, regulerer artikel 96 et specifikt spørgsmål inden for den generelle ordning for reklame – som er spørgsmålet om udleveringen af gratis prøver af lægemidler – hvilket således kun vedrører personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler.
34. På dette stadie i bedømmelsen bekræftes den fortolkning af artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83, hvorefter gratis uddeling af prøver af lægemidler under de i bestemmelsen definerede betingelser er forbeholdt personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler, såvel af det, der følger efter første punktum i dette direktivs artikel 96, stk. 1 (21), som af den sammenhæng, hvori bestemmelsen indgår, og som består af de forudgående bestemmelser.
35. Om nødvendigt står det stadig tilbage at undersøge, om en sådan fortolkning ikke er i strid med det formål, der forfølges med direktiv 2001/83.
3. Teleologisk fortolkning
36. Domstolen har allerede fastslået, at »reklame for lægemidler […] [vil] kunne være til skade for folkesundheden, hvis beskyttelse er det væsentlige formål med direktiv 2001/83« (22). Dette væsentlige formål er indeholdt i anden betragtning til det nævnte direktiv. Dette mål skal ganske vist »nås med midler, som ikke kan hæmme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med lægemidler inden for [Unionen]« (23), og direktiv 2001/83 er »en vigtig etape i gennemførelsen af målsætningen i forbindelse med lægemidlers frie bevægelighed« (24). Ikke desto mindre gennemføres denne handel med lægemidler og den frie bevægelighed af lægemidler i overensstemmelse med det væsentlige – endda primære – formål at beskytte folkesundheden, og EU-lovgiver har i forbindelse med vedtagelsen af direktiv 2001/83 selv foretaget en afvejning af udviklingen af det indre marked mod beskyttelsen af folkesundheden. Under alle omstændigheder har jeg vanskeligt ved at se forbuddet mod at uddele gratis lægemiddelprøver til apotekere som nogen trussel mod medicinalindustriens udvikling.
37. Således har ikke alene EU-lovgiver, men også Domstolen bekræftet, at reklame for lægemidler bør begrænses for ikke at være en trussel mod folkesundheden (25). Dette forklarer den opmærksomhed, som lovgiver har haft på denne problemstilling i direktiv 2001/83, og navnlig den omstændighed, at reklame er underlagt restriktive betingelser og kontrol (26). Således fastslog Domstolen med hensyn til artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83, at »dette forbud, som først og fremmest vedrører medicinalindustrien, når denne anvender aktiviteter til fremme af lægemidler, som den forhandler, [tilsigter] derfor at forhindre salgsfremmende foranstaltninger, som kan give sundhedsmedarbejdere en økonomisk interesse i forbindelse med ordinering eller udlevering af lægemidler. Denne bestemmelse har således til formål at støtte en adfærd hos læger og apotekere, som opfylder fagetiske regler« (27).
38. Ganske vist har læger og apotekere det samme behov for at få information, hvilket direktiv 2001/83 anerkender, men denne information kan nå frem til dem ad forskellige veje. Lovgiver har derfor med rette kunnet fastholde, at den økonomiske interesse i at udlevere et lægemiddel kan være mere umiddelbar end den økonomiske interesse i at ordinere et lægemiddel, og at risikoen for udlevering til forbrugerne er større hos apotekere, for så vidt som forbrugerne ved, at apotekere har lægemidlerne til rådighed. Hvad imidlertid angår uddelingen af gratis lægemiddelprøver i reklameøjemed er denne forbudt i forhold til offentligheden (28). Udelukkelsen af apotekere fra denne uddeling fjerner samtidig enhver risiko for omgåelse af dette mod offentligheden rettede forbud.
39. Det følger af det ovenstående, at en fortolkning af artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83, hvorefter uddelingen af gratis prøver af lægemidler alene må ske til personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler, synes at være i overensstemmelse med det væsentlige formål at beskytte folkesundheden.
40. Selvfølgelig anerkender direktiv 2001/83 i øvrigt, at såvel apotekere som læger med henblik på at udøve deres erhverv på behørig vis har behov for at blive informeret om de lægemidler, de ordinerer eller udleverer, og at lægemiddelreklamer bidrager til denne information (29). Imidlertid må jeg gentage, at udelukkelsen – på grundlag af en af EU-lovgiver foretaget afvejning modstående hensyn – af apotekere fra den særlige form for reklame, som gratis uddeling af lægemiddelprøver udgør, ikke er ensbetydende med at udelukke apotekere fra enhver form for reklame og berøve dem de informationer, der eventuelt gives samtidig med den pågældende reklameforanstaltning, der blot antager en anden form end den nævnte uddeling.
41. Jeg skal tilføje, at den anførte begrundelse for uddelingen af det i hovedsagen omhandlede lægemiddel er, at den lægemiddelvirksomhed, der uddeler det, angiveligt har ændret det nævnte lægemiddels konsistens og lugt som følge af kritik fra apotekere. Information af apotekere om dette lægemiddels farmakologiske karakteristika lader til at have været et meget underordnet mål i den foreliggende sag. Jeg mener imidlertid ikke, at den information af sundhedspersoner, som EU-lovgiver har haft i tankerne, forfølger det formål at forbedre lægemiddelvirksomhedernes konkurrence på markedet. På samme måde forekommer argumentet om, at apotekerne angiveligt har brug for gratis lægemiddelprøver med henblik på at afprøve dem, før de kan anbefale dem, mig fuldstændig utopisk, hvis dette ikke er direkte farligt. Skal man virkelig forestille sig, at hver apoteker personligt afprøver alle lægemidlerne i sit apotek? Det er tydeligvis ikke det, der skal forstås ved den opnåelse af en vis erfaring i anvendelsen af lægemidlerne, som der henvises til i 51. betragtning til direktiv 2001/83. Derimod forekommer det mig mere rimeligt at antage, at læger, der principielt ikke kommer i kontakt med lægemidlerne, i udleveringen af gratis prøver har en nyttig – om end afgrænset – måde at informere sig om og gøre sig bekendt med nye lægemidler på markedet.
42. Det følger af samtlige ovenstående betragtninger, at artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at lægemiddelvirksomheder kun på de i bestemmelsen fastsatte betingelser må uddele gratis prøver af lægemidler til personer, som er beføjet til at ordinere dem.
C. Det andet præjudicielle spørgsmål
43. Henset til den besvarelse af det første præjudicielle spørgsmål, som jeg foreslår Domstolen, er det i princippet ufornødent at undersøge det andet. Ikke desto mindre vil jeg behandle det for fuldstændighedens skyld, men blot subsidiært og dermed hurtigere end den forudgående bedømmelse.
44. Artikel 96, stk. 2, i direktiv 2001/83 bestemmer, at »[m]edlemsstaterne […] yderligere [kan] begrænse uddelingen af prøver af visse lægemidler«. Såfremt samme direktivs artikel 96, stk. 1, tillader uddelingen af gratis prøver af lægemidler til apotekere, er den forelæggende ret i tvivl om, hvorvidt den i hovedsagen omhandlede tyske lovgivning, der forbyder en sådan uddeling, kan betragtes som en begrænsning som omhandlet i artikel 96, stk. 2, i direktiv 2001/83.
45. Det følger af ordlyden af denne bestemmelse, at den begrænsning, som medlemsstaterne rent faktisk er bemyndiget til at indføre i forhold til uddelingen af gratis lægemiddelprøver, skal foretages afhængigt af det pågældende lægemiddel og ikke afhængigt af kategorien af modtagere.
46. Ganske vist udelukker en af de betingelser, der begrænser uddelingen af gratis prøver, allerede en kategori af lægemidler fra den nævnte uddeling (30). Imidlertid giver artikel 96, stk. 2, i direktiv 2001/83 medlemsstaterne mulighed for at gå videre med udelukkelsen af visse kategorier af lægemidler. Disse kategorier af lægemidler kan f.eks. fastlægges afhængigt af de virksomme stoffer, de indeholder, eller den type sygdom, der handles med dem, eller om fornødent afhængigt af, om de er receptpligtige. For så vidt som Domstolen imidlertid allerede har fastslået, at der med direktiv 2001/83 tilsigtes en total harmonisering af de fælles regler om reklamer for lægemidler (31), og i det omfang det nævnte direktivs artikel 96, stk. 1, regulerer spørgsmålet om, hvem disse gratis prøver af lægemidler må uddeles til, mener jeg ikke, at denne bestemmelses stk. 2 kan tjene som grundlag for en national bestemmelse, der begrænser den nævnte uddeling i forhold til modtagerne heraf.
V. Forslag til afgørelse
47. På baggrund af samtlige ovenstående betragtninger foreslår jeg Domstolen at besvare de præjudicielle spørgsmål, som Bundesgerichtshof (forbundsdomstol, Tyskland) har forelagt, som følger:
»Artikel 96, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004, skal fortolkes således, at lægemiddelvirksomheder på de i bestemmelsen fastsatte betingelser kun må uddele gratis prøver af lægemidler til personer, som er beføjet til at ordinere dem.«