Дело T‑472/13
H. Lundbeck A/S
и
Lundbeck Ltd
срещу
Европейска комисия
„Конкуренция — Картели — Пазар на антидепресантните лекарствени продукти, съдържащи активната фармацевтична съставка циталопрам — Понятие „ограничаване на конкуренцията с оглед на целта“ — Потенциална конкуренция — Генерични лекарствени продукти — Пречки за навлизане на пазара поради наличието на патенти — Споразумения, сключени между притежателя на патенти и предприятия, извършващи дейност с генерични лекарствени продукти — Член 101, параграфи 1 и 3 ДФЕС — Грешки при прилагане на правото и в преценката — Задължение за мотивиране — Право на защита — Правна сигурност — Глоби“
Резюме — Решение на Общия съд (девети състав) от 8 септември 2016 г.
1. Картели — Нарушаване на конкуренцията — Потенциална конкуренция — Реална и конкретна възможност на предприятие за генерични лекарствени продукти за рисково навлизане на пазара при наличие на защитени с патенти лекарствени продукти — Споразумение между притежателя на патентите и предприятия за генерични лекарствени продукти, което може да възпрепятства навлизането на пазара — Ограничаване на потенциалната конкуренция
(член 101, параграф 1 ДФЕС)
2. Конкуренция — Административно производство — Решение на Комисията за установяване на нарушение — Доказване на нарушението и на неговата продължителност в тежест на Комисията — Обхват на тежестта на доказване — Необходима степен на точност на събраните от Комисията доказателства — Съвкупност от улики — Презумпция за невиновност — Приложимост — Доказателствени задължения на предприятията, оспорващи наличието на нарушение — Съдебен контрол — Обхват
(член 101, параграф 1 ДФЕС и член 263 ДФЕС; член 2 от Регламент № 1/2003 на Съвета)
3. Картели — Забрана — Нарушения — Споразумения за доброволно уреждане на патентни спорове — Споразумение, сключено между лаборатория за оригинални лекарствени продукти и предприятие за генерични лекарствени продукти — Непропорционални обратни плащания в комбинация с изключване на конкурентите от пазара — Недопустимост
(член 101, параграф 1 ДФЕС)
4. Жалба за отмяна — Компетентност на съда на Съюза — Тълкуване на националното право на държава членка — Фактически въпрос — Включване
(член 263 ДФЕС)
5. Картели — Нарушаване на конкуренцията — Критерии за преценка — Съдържание и цели на картелното споразумение, както и икономически и правен контекст на развитието му — Разграничение между нарушенията с оглед на целта и с оглед на резултата — Намерение на страните по споразумение да ограничат конкуренцията — Критерий, който не е необходим — Нарушение с оглед на целта — Достатъчна степен на вредност — Критерии за преценка
(член 101, параграф 1 ДФЕС)
6. Картели — Нарушаване на конкуренцията — Споразумения за доброволно уреждане на патентни спорове — Споразумение, сключено между лаборатория за оригинални лекарствени продукти и предприятие за генерични лекарствени продукти — Най-рентабилно или най-малко рисковано разрешение за съответните предприятия — Цел за смекчаване на последиците от прекалено неблагоприятни правни норми — Ирелевантност по отношение на незаконосъобразния характер на тези споразумения
(член 101, параграф 1 ДФЕС)
7. Картели — Нарушаване на конкуренцията — Съпътстващо ограничение — Понятие — Обективен и пропорционален характер — Ограничение, направило основната операция по-трудна или по-неизгодна — Споразумения за доброволно уреждане на патентни спорове — Споразумение, сключено между лаборатория за оригинални лекарствени продукти и предприятие за генерични лекарствени продукти — Ограничаващи конкуренцията клаузи, които съпътстват защитата на право върху интелектуална собственост — Липса на обективно необходимо ограничение
(член 101, параграф 1 ДФЕС)
8. Конкуренция — Правила на Съюза — Материален обхват — Споразумения за доброволно уреждане на патентни спорове — Включване — Споразумение, сключено между лаборатория за оригинални лекарствени продукти и предприятие за генерични лекарствени продукти — Прилагане на критерия за приложното поле на патента — Ирелевантен тест — Нарушение с оглед на целта
(член 101, параграф 1 ДФЕС)
9. Актове на институциите — Мотивиране — Задължение — Обхват — Решение за прилагане на правилата на конкуренция — Съдебен контрол — Обхват
(членове 101 ДФЕС и 261 ДФЕС и член 296, параграф 2 ДФЕС; член 31 от Регламент № 1/2003 на Съвета)
10. Жалба за отмяна — Основания — Липса или непълнота на мотивите — Основание, отделно от това, което се отнася до законосъобразността по същество
(членове 263 ДФЕС и 296 ДФЕС)
11. Картели — Забрана — Освобождаване — Условия — Тежест на доказване — Обхват
(член 101, параграф 3 ДФЕС; член 2 от Регламент № 1/2003 на Съвета)
12. Конкуренция — Административно производство — Изложение на възраженията — Временен характер — Необходимо съдържание — Граници
(член 101 ДФЕС; член 41, параграф 2, буква а) от Хартата на основните права на Европейския съюз; член 27, параграф 1 от Регламент № 1/2003 на Съвета)
13. Конкуренция — Административно производство — Изложение на възраженията — Несъобщаване на някои данни на предприятията — Окончателно решение на Комисията, което отчасти се основава на тези данни — Нарушение на правото на защита — Валидност на окончателното решение в неговата цялост — Проверка на обосноваността на решението от Общия съд — Вземане предвид на спорните данни — Изключване
(член 101 ДФЕС; член 27, параграф 1 от Регламент № 1/2003 на Съвета)
14. Конкуренция — Правила на Съюза — Нарушения — Извършване умишлено или поради небрежност — Понятие — Предприятие, което не може да не знае, че поведението му е антиконкурентно — Споразумение, сключено между лаборатория за оригинални лекарствени продукти и предприятие за генерични лекарствени продукти — Непропорционални обратни плащания в комбинация с изключване на конкурентите от пазара — Включване
(член 101 ДФЕС; член 47 от Хартата на основните права на Европейския съюз; член 5 и член 23, параграф 2 от Регламент № 1/2003 на Съвета)
15. Конкуренция — Глоби — Размер — Определяне — Задължение на Комисията да се придържа към предишната си практика при вземане на решения — Липса — Повишаване на общото ниво на глобите — Допустимост
(член 101 ДФЕС; член 23, параграф 2 от Регламент № 1/2003 на Съвета)
16. Конкуренция — Глоби — Размер — Определяне — Определяне на основния размер — Тежест на нарушението — Критерии за преценка — Определяне на стойността на продажбите — Спазване на принципа на пропорционалност
(член 101 ДФЕС; член 23, параграфи 2 и 3 от Регламент № 1/2003 на Съвета; точки 21 и 22 от Известие 2006/C 210/02 на Комисията)
17. Конкуренция — Глоби — Размер — Определяне — Възпиращ характер
(член 101 ДФЕС; член 23, параграфи 2 и 3 от Регламент № 1/2003 на Съвета; точка 25 от Известие 2006/C 210/02 на Комисията)
18. Конкуренция — Глоби — Размер — Определяне — Коригиране на основния размер — Смекчаващи обстоятелства — Примерен характер на обстоятелствата, съдържащи се в Насоките — Първи случай на прилагане на правилата за конкуренцията в даден сектор — Липса на смекчаващо обстоятелство
(член 101 ДФЕС; член 23, параграф 2 от Регламент № 1/2003 на Съвета; точка 29 от Известие 2006/C 210/02 на Комисията)
19. Конкуренция — Глоби — Размер — Определяне — Коригиране на основния размер — Смекчаващи обстоятелства — Нарушение, извършено поради небрежност — Необходимост всяко от изброените в Насоките смекчаващи обстоятелства да се вземе предвид отделно — Липса — Цялостна преценка
(член 101 ДФЕС; член 23, параграф 2 от Регламент № 1/2003 на Съвета; точка 29 от Известие 2006/C 210/02 на Комисията)
1. Член 101, параграф 1 ДФЕС е приложим единствено в секторите, отворени за конкуренция. В това отношение преценката на условията за конкуренция на даден пазар се основава не само на съществуващата конкуренция между предприятията, които вече присъстват на съответния пазар, но и на потенциалната конкуренция, за да се установи дали предвид структурата на пазара и икономическия и правния контекст, при които той функционира, има реални и конкретни възможности съответните предприятия да се конкурират помежду си или нов конкурент да навлезе на съответния пазар и да се конкурира с установените там предприятия. Впрочем самият факт, че вече присъстващо на даден пазар предприятие се стреми да сключи споразумения или да установи механизми за обмен на информация с други предприятия, които не присъстват на този пазар, е сериозен признак за това, че той не е недостъпен.
На пазара на лекарствените продукти патентите върху производствени процеси на лабораторията за оригинални лекарствени продукти не представляват непременно непреодолими пречки за предприятията за генерични лекарствени продукти, ако по принцип съществуват начини, предоставящи конкретни и реалистични възможности за навлизане на пазара на последните. Сред тези възможности по-специално е „рисковото“ пускане на генеричния продукт с възможност за сблъсък с лабораторията за оригинални лекарствени продукти в евентуални спорове. Тази възможност е изразът именно на потенциална конкуренция в положение, при което първоначалните патенти на лабораторията за оригинални лекарствени продукти са изтекли и са били налице други процеси, които позволяват производството на генерични лекарствени продукти и за които не е доказано, че нарушават други патенти на същата лаборатория. Освен това постъпките и инвестициите, които предприятията за генерични лекарствени продукти извършват с цел навлизане на пазара на оригиналния лекарствен продукт, преди да сключат с лабораторията споразумения, ограничаващи въпросното навлизане, показват, че тези предприятия са били готови да навлязат на пазара и да поемат рисковете, свързани с такова навлизане.
Освен това презумпцията за валидност на патентите не може да бъде равнозначна на презумпция за незаконосъобразност на надлежно пуснатите на пазара генерични продукти, за които притежателят на патента счита, че го нарушават. Всъщност при навлизане на генеричните лекарствени продукти на пазара именно притежателите на патенти трябва да докажат пред националните юрисдикции, че тези продукти нарушават някой от патентите им върху производствени процеси, тъй като самò по себе си рисковото навлизане не е незаконосъобразно. Освен това в случай на предявяване на иск за установяване на нарушение от притежателя на патента срещу предприятията за генерични лекарствени продукти посредством насрещен иск последните могат да оспорят валидността на патента, на който се позовава въпросният притежател. Такива искове всъщност са често срещани в областта на патентите и в много от случаите приключват с обявяване на невалидността на патента върху производствен процес, на който патент притежателят му се позовава. За да се установи законосъобразното извършване на реална и потенциална конкуренция, трябва само да се докаже, че предприятията за генерични лекарствени продукти са разполагали с реални и конкретни възможности и с капацитет за навлизане на пазара, а такъв несъмнено е случаят, когато те са извършили значителни инвестиции с цел да навлязат на него и когато вече са получили разрешения за търговия или са направили необходимите постъпки, за да ги получат в разумен срок.
Що се отнася до навлизането на предприятията за генерични лекарствени продукти на пазара, за да може те да се счетат за представляващи потенциална конкуренция, трябва единствено да се докаже, че навлизането се извършва в разумен срок, още повече че по-специално във фармацевтичния сектор потенциалната конкуренция може да се реализира доста преди изтичането на срока на действие на патент.
Накрая, потенциалната конкуренция включва по-специално дейностите на предприятията за генерични лекарствени продукти с цел получаване на нужните разрешения за търговия, както и извършването на всички административни и търговски постъпки, необходими за подготовката на навлизането на пазара. Тази потенциална конкуренция се закриля от член 101 ДФЕС. Всъщност, ако бе възможно, без да се нарушава правото в областта на конкуренцията, да се заплати на предприятията — които са в процес на извършване на постъпките, необходими за подготовката на пускането на генеричен лекарствен продукт, и които са направили значителни инвестиции за целта — за да спрат или просто да забавят този процес, до действителна конкуренция никога не би се стигнало или тя би била значително забавена, при това за сметка на потребителите, тоест на пациентите или националните здравноосигурителни каси в случая.
(вж. т. 98—104, 121—124, 128—132, 144, 157, 160, 163, 164, 171, 180, 181, 202, 203, 317, 426 и 471—474)
2. Вж. текста на решението.
(вж. т. 105—113, 138, 139, 141, 165 и 166)
3. Прилагането на член 101, параграф 1 ДФЕС към евентуално сключените споразумения за доброволно уреждане на патентни въпроси изобщо не е изключено. В това отношение, макар Комисията да не следва да определя обхвата на патент, тя не може да се въздържи от каквато и да е инициатива, когато обхватът му е релевантен за преценката на нарушение на членове 101 ДФЕС и 102 ДФЕС.
В този контекст постигането на съдържащите се в спорните споразумения ограничения посредством значителни обратни плащания е решаващ фактор за правната преценка на тези споразумения. Наличието на обратно плащане в рамките на доброволно уреждане на патентен спор невинаги е проблемно, по-специално когато това плащане е свързано със силата на патента, както е схващана от всяка от страните; когато е необходимо за намирането на приемливо и легитимно за страните решение и когато то не е съпътствано от ограничения, имащи за цел да забавят навлизането на генерични лекарствени продукти на пазара. За сметка на това, когато обратно плащане е съчетано с изключване на конкуренти от пазара или с ограничаване на насърчаващите фактори за осъществяването на такова навлизане, може да се приеме, че подобно ограничаване не произтича изключително от преценката на страните за силата на патентите, а че е било постигнато посредством такова плащане, поради което представлява откупуване на конкуренция.
Непропорционалният характер на такива плащания, съчетан с множество други фактори — като например това, че сумите на тези плащания изглежда съответстват най-малкото на печалбите, очаквани от предприятията за генерични лекарствени продукти в случай на навлизане на пазара; липсата на клаузи, позволяващи на предприятията за генерични лекарствени продукти да пуснат продуктите си на пазара при изтичането на срока на действие на споразуменията, без да се опасяват от искове за установяване на нарушение от страна на притежателите на патенти; или пък наличието в тези споразумения на ограничения, надхвърлящи обхвата на патентите на притежателя — позволява да се заключи, че такива споразумения имат за цел да ограничат конкуренцията по смисъла на член 101, параграф 1 ДФЕС.
Всъщност, ако е доказано, че предприятията за генерични лекарствени продукти имат реални шансове да спечелят в случай на спор с притежателите на патенти върху производствени процеси, сключвайки ограничаващи конкуренцията споразумения притежателите на тези патенти заменят тази несигурност със сигурността, че предприятията за генерични лекарствени продукти няма да навлязат на пазара, посредством значителни обратни плащания, премахвайки по този начин всяка, дори потенциална, конкуренция на пазара за срока на действие на споразуменията.
(вж. т. 117—119, 140, 349, 350, 352—354, 363, 369, 379, 399, 401, 414, 427, 429, 431, 460, 486—489, 500, 526 и 573)
4. Вж. текста на решението.
(вж. т. 258 и 625)
5. В случаи на антиконкурентни действия, попадащи в обхвата на член 101 ДФЕС, при някои видове съгласуване между предприятия степента на вредност за доброто функциониране на нормалната конкуренция е достатъчна, за да може да се счита, че не е необходимо да се разгледат техните последици.
В това отношение изключването на конкуренти от пазара представлява крайна форма на подялба на пазара и на ограничаване на производството. Освен това няма изискване същият вид споразумения вече да е бил санкциониран от Комисията, за да може те да се считат за ограничаване на конкуренцията с оглед на целта. Обстоятелството, че в миналото Комисията не е приемала, че поради самата си цел споразумение от определен вид ограничава конкуренцията, само по себе съответно не може да ѝ попречи тя да направи това в бъдеще след извършване на индивидуално и подробно проучване на спорните мерки с оглед на тяхното съдържание, цел и контекст.
Накрая не се изисква дадено споразумение да трябва да бъде считано за достатъчно вредоносно за конкуренцията на пръв поглед или без никакво съмнение, без да бъде извършен задълбочен анализ на неговото съдържание, целта му и икономическия и правния контекст, в които се вписва, за да може да бъде квалифицирано като ограничаване на конкуренцията с оглед на целта по смисъла на тази разпоредба.
(вж. т. 338—344, 428, 434—438, 472, 523, 539, 752, 774 и 775)
6. При доброволните уреждания на спорове на пазара на лекарствените продукти възможността възприемането на антиконкурентно поведение да се окаже най-рентабилното или най-малко рискованото разрешение за дадено предприятие по никакъв начин не изключва прилагането на член 101 ДФЕС, по-специално когато става въпрос за плащане на реалните или потенциалните конкуренти, за да останат извън пазара, и за разпределяне с тях на печалбите от липсата на генерични лекарствени продукти на този пазар в ущърб на потребителите.
Всъщност не може да се приеме възможността със сключването на споразумения — между предприятия, притежаващи патентни права върху оригиналните лекарствени продукти, и предприятия за генерични лекарствени продукти, в които споразумения се предвижда прехвърляне на средства от притежателите на патенти, обвързано с приемането от предприятията за генерични лекарствени продукти на ограничения за навлизането на пазара, и по-специално на ангажимент да не продават генеричния лекарствен продукт през срока на действие на тези споразумения — притежаващите патенти предприятия да се предпазят от безвъзвратен спад на цените, който според собствените им твърдения не е можело да бъде избегнат дори и при спечелване на делата по искове за установяване на нарушение пред националните юрисдикции. Следователно чрез сключването на такива споразумения те са могли да запазят по-високи цени за своите продукти в ущърб на потребителите и бюджетите за здравеопазване на държавите, при положение че такъв резултат е нямало да може да бъде постигнат, ако националните юрисдикции бяха потвърдили валидността на патентите им и бе прието, че продуктите на предприятията за генерични лекарствени продукти са нарушавали права. Такъв резултат явно противоречи на целите на разпоредбите от Договора относно конкуренцията, предвиждащи по-специално закрила на потребителите от необосновани увеличения на цените, произтичащи от съглашателство между конкуренти. Няма никаква причина да се приеме, че такова съглашателство в случая е законно, под претекст че е ставало въпрос за патенти върху производствени процеси, при положение че защитата на тези патенти пред националните юрисдикции дори в най-благоприятния за жалбоподателите сценарий е нямало да доведе до същите отрицателни резултати за конкуренцията, и по-специално за потребителите. Всъщност неприемливо е предприятията да се опитват да смекчат последиците от правни норми, които считат за прекалено неблагоприятни, чрез сключването на картелни споразумения с цел да поправят тези неблагоприятни последици, под претекст че въпросните норми пораждат дисбаланс в техен ущърб.
(вж. т. 380, 386, 387, 427 и 459)
7. Когато трябва да се определи дали е възможно забраната по член 101, параграф 1 ДФЕС да не се приложи по отношение на антиконкурентно ограничение, по съображение че то е съпътстващо по отношение на основна операция, която не нарушава конкуренцията, следва да се провери дали реализирането на тази операция би било невъзможно при липсата на въпросното ограничение.
Що се отнася до необходимостта от дадено ограничение, тя предполага двойна проверка. Всъщност следва да се провери, от една страна, дали ограничението е обективно необходимо за реализирането на основната операция, и от друга страна, дали е пропорционално по отношение на нея.
Що се отнася до проверката на обективната необходимост от дадено ограничение, доколкото в конкурентното право на Съюза не може да се приеме съществуването на „правило за рационалност“, условието за обективна необходимост не може да се тълкува в смисъл, че предполага претегляне на положителното и отрицателното въздействие на дадено споразумение върху конкуренцията.
В случай на споразумение, сключено във фармацевтичния сектор между лаборатория за оригинални лекарствени продукти и предприятие за генерични лекарствени продукти, договорените ограничения на конкуренцията по силата на такова споразумение не са обективно необходими за защитата на правата върху интелектуална собственост на притежателя на патенти, ако има и други способи за защита на тези права или за доброволно уреждане на патентен спор, без да се договарят ограничения относно навлизането на генеричните лекарствени продукти на пазара.
(вж. т. 453—455 и 458)
8. Макар Комисията да не може да се въздържи от всякаква инициатива, когато обхватът на патент е релевантен за преценката на нарушение на членове 101 ДФЕС и 102 ДФЕС, тя не следва да определя този обхват. С оглед на това съображение, както и на присъщите за член 101 ДФЕС цели, които по-специално изискват всеки икономически оператор да определя самостоятелно политиката, която възнамерява да следва на пазара, за да се защитят потребителите от необосновани увеличения на цените, произтичащи от съглашателство между конкуренти, прилагането на критерия за приложното поле на патента, за да се направи преценка на спорните споразумения с оглед на член 101, параграф 1 ДФЕС, не може да се приеме.
Всъщност този критерий е проблематичен с оглед на правото в областта на конкуренцията в няколко отношения. Първо, той води до презумпцията, че генеричен лекарствен продукт нарушава патента на лабораторията за оригинални лекарствени продукти и така позволява въпросният генеричен продукт да се изключи на тази основа, при все че въпросът дали продуктът е с неправомерен характер, не е разрешен. Второ, той се основава на презумпцията, че всеки патент, изтъкнат в рамките на доброволно уреждане на спор, ще се счита за валиден в случай на оспорване на валидността му, при все че за това няма основание от правна страна или в практиката. Всъщност това дали дадено ограничение попада в приложното поле на патент е извод, произтичащ от анализ на неговия обхват и валидност, а не, както твърдят жалбоподателите, отправна точка на подобен анализ.
(вж. т. 489—493, 499, 512 и 515)
9. Вж. текста на решението.
(вж. т. 507, 509 и 791—794)
10. Вж. текста на решението.
(вж. т. 508)
11. Вж. текста на решението.
(вж. т. 708—711)
12. Вж. текста на решението.
(вж. т. 726—729, 732 и 741)
13. Вж. текста на решението.
(вж. т. 745, 746, 748, 752 и 834)
14. Що се отнася до въпроса дали дадено нарушение е било извършено умишлено или в резултат на небрежност, поради което може да бъде санкционирано с глоба по силата на член 23, параграф 2, първа алинея от Регламент № 1/2003, това условие е изпълнено, когато съответното предприятие не може да не разбира антиконкурентния характер на поведението си, независимо дали знае, че нарушава правилата на Договора в областта на конкуренцията.
Освен това принципите на правна сигурност и на законоустановеност на наказанията, залегнали в член 7 от Европейската конвенция за защита на правата на човека и в член 49 от Хартата на основните права на Европейския съюз, не могат да бъдат тълкувани в смисъл, че изключват постепенното изясняване на нормите относно наказателната отговорност, но могат да се противопоставят на прилагането с обратна сила на ново тълкуване на правна норма, съгласно която дадено деяние представлява нарушение.
В този контекст възможността споразуменията, с които посредством значителни обратни плащания лабораторията за оригинални лекарствени продукти успява да отстрани потенциални конкуренти от пазара за определен период, да противоречат на член 101, параграф 1 ДФЕС, независимо дали надхвърлят приложното поле на патентите ѝ, не е непредвидима. В това отношение буквалният прочит на член 101, параграф 1 ДФЕС позволява да се разбере, че споразумения между конкуренти с цел изключване на някои от тях от пазара са незаконосъобразни. Всъщност споразуменията за подялба на пазара или за изключване от него са сред най-тежките ограничения на конкуренцията, изрично упоменати в член 101, параграф 1 ДФЕС.
(вж. т. 761—767 и 832)
15. Вж. текста на решението.
(вж. т. 773 и 810)
16. Вж. текста на решението.
(вж. т. 799, 800, 804, 808, 809 и 811)
17. Вж. текста на решението.
(вж. т. 820 и 822—824)
18. Фактът, че наличието на основателно съмнение за извършването на нарушение вече не се съдържа експлицитно сред смекчаващите обстоятелства, изрично упоменати в Насоките относно метода за определяне на глобите, налагани по силата на член 23, параграф 2, буква а) от Регламент № 1/2003, не е достатъчен Комисията автоматично да отхвърли прилагането му като смекчаващо обстоятелство. Всъщност при липса на задължително указание в Насоките по отношение на смекчаващите обстоятелства, които могат да бъдат взети предвид, Комисията запазва известна свобода при цялостната преценка на значимостта на евентуално намаляване на размера на глобите въз основа на смекчаващи обстоятелства.
Същевременно обстоятелството, че решение на Комисията се оказва първият случай на прилагане на правилата за конкуренцията в даден икономически сектор, не може да бъде квалифицирано като смекчаващо, ако извършителят на нарушението е знаел или не е можел да не отчете, че поведението му е можело да доведе до ограничаване на конкуренцията на пазара и да породи проблеми от гледна точка на правото в областта на конкуренцията.
(вж. т. 830 и 831)
19. Вж. текста на решението.
(вж. т. 838, 841 и 842)