Language of document : ECLI:EU:C:2019:710

FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

G. HOGAN

fremsat den 11. september 2019(1)

Sag C-178/18 P

MSD Animal Health Innovation GmbH,

Intervet International BV

mod

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

»Appel – aktindsigt – forordning (EF) nr. 1049/2001 – dokumenter i Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) besiddelse indgivet i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til at markedsføre et veterinærlægemiddel til veterinær brug – afgørelse om at give tredjemand aktindsigt i dokumenterne – generel formodning for fortrolighed – artikel 4, stk. 2 – undtagelse vedrørende beskyttelsen af forretningsmæssige interesser – artikel 4, stk. 3 – beskyttelse af beslutningsprocessen«






I.      Indledning

1.        Denne appel er den ene af to appeller, hvorved en part søger at få ophævet en afgørelse, i henhold til hvilken en EU-institution eller et EU-agentur har givet adgang til dokumenter. MSD Animal Health Innovation GmbH (herefter »MSD«) og Intervet international BV (herefter »Intervet«) (herefter »appellanterne«) har nedlagt påstand om ophævelse af Den Europæiske Unions Rets dom af 5. februar 2018, MSD Animal Health Innovation og Intervet International mod EMA (T-729/15, EU:T:2018:67, herefter »den appellerede dom«). I denne dom frifandt Retten Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i appellanternes søgsmål med påstand om annullation af EMA’s afgørelse EMA/785809/2015 af 25. november 2015 (herefter »den omtvistede afgørelse«). Denne afgørelse gav aktindsigt i rapporter om toksikologiske forsøg, der indeholder oplysninger indgivet i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til at markedsføre veterinærlægemidlet Bravecto på grundlag af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (2). Den part, som har anmodet om aktindsigt i disse dokumenter, er en anden medicinalvirksomhed, som er eller kan være en konkurrent til appellanterne.

2.        Det centrale spørgsmål, som denne appel rejser, er, hvorvidt rapporter om toksikologiske forsøg, der er udarbejdet som led i en ansøgning om markedsføringstilladelse for nye veterinærmedicinske produkter til EMA, udgør fortrolige forretningsoplysninger, som er beskyttet af artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001. Denne appel er blevet behandlet sammen med appellen i sag C-175/18 P, PTC Therapeutics International Ltd mod EMA.

3.        Begge appeller er de første appeller, hvor Domstolen skal tage stilling til spørgsmålet om aktindsigt i dokumenter, der er indgivet i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse. Betydningen af disse appeller for Den Europæiske Unions bestemmelser om aktindsigt samt for lægemiddel- og veterinærlægemiddelindustrien kan efter min mening ikke overvurderes. Selv om nærværende appel vedrører veterinærlægemidler – til forskel for de omhandlede humanmedicinske lægemidler i sag C-175/18 P, PTC Therapeutics International Ltd mod EMA – er de retlige spørgsmål, som er rejst i begge appeller, i alle henseender så ens, at de nærmest er identiske. Eftersom de spørgsmål, der vedrører anvendelsen af reglerne om informationsfrihed i forordning nr. 1049/2001, imidlertid behandles mere indgående i mit forslag til afgørelse, som allerede er fremsat denne morgen i den ledsagende sag C-175/18 P, PTC Therapeutics International mod EMA, skal dette forslag til afgørelse faktisk læses i sammenhæng med dette tidligere forslag til afgørelse.

4.        Inden behandlingen af disse detaljerede retlige spørgsmål er det nødvendigt først at redegøre for de relevante retlige bestemmelser.

II.    Retsforskrifter

 Folkeretten

Aftale om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (herefter »TRIPs-aftalen«)

5.        TRIPs-aftalens artikel 39, stk. 3, der er en del af aftalen, som oprettede Verdenshandelsorganisationen (WTO), og som er undertegnet af Det Europæiske Fællesskab og efterfølgende godkendt ved Rådets afgørelse nr. 94/800/EF af 22. december 1993 (3), fastsætter følgende:

»3.      Medlemmerne skal, når de som betingelse for at godkende markedsføring af kemikalier til lægelige formål eller til landbruget, der baseres på nye kemiske enheder, forlange at få forelagt fortroligt testmateriale eller andre data, som det kræver en betydelig indsats at frembringe, beskytte sådanne data mod illoyal erhvervsmæssig udnyttelse. Desuden skal medlemmerne beskytte sådanne data mod afsløring, undtagen hvor det er nødvendigt for at beskytte offentligheden, eller medmindre der tages skridt til at sikre dataene mod illoyal erhvervsmæssig udnyttelse.«

 EU-retten

A – Forordning nr. 1049/2001

6.        Artikel 4 i forordning nr. 1049/2001 fastsætter undtagelser fra retten til aktindsigt i dokumenter. Artikel 4, stk. 2, 3 og 6, er relevante i den foreliggende sag. De bestemmer følgende:

»2.      Institutionerne afslår at give aktindsigt i et dokument, hvis udbredelse ville være til skade for beskyttelsen af:

–        en fysisk eller juridisk persons forretningsmæssige interesser, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder

–        retslige procedurer og juridisk rådgivning

–        formålet med inspektioner, undersøgelser og revision

–        medmindre der er en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af dokumentet.

3.      Der gives afslag på aktindsigt i dokumenter, der er udarbejdet af en institution til internt brug eller modtaget af en institution, og som vedrører en sag, hvori der endnu ikke er truffet afgørelse af institutionen, hvis dokumentets udbredelse ville være til alvorlig skade for institutionens beslutningsproces, medmindre der er en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelse af dokumentet.

Der gives afslag på aktindsigt i dokumenter, der indeholder meningstilkendegivelser til internt brug som led i drøftelser og indledende konsultationer inden for den pågældende institution, selv efter at der er truffet afgørelse, hvis dokumentets udbredelse ville være til alvorlig skade for institutionens beslutningsproces, medmindre der er en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelse af dokumentet.

[…]

6.      Hvis kun dele af det ønskede dokument er omfattet af en undtagelse, skal den resterende del af dokumentet udleveres.«

B – Forordning (EF) nr. 726/2004 (4)

7.        Artikel 39, stk. 10, henviser til artikel 13 og 13a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.

8.        Artikel 73 fastsætter:

»[…] forordning [nr. 1049/2001] finder anvendelse på agenturets dokumenter.

Agenturet opretter et register i overensstemmelse med artikel 2, stk. 4, i forordning [nr. 1049/2001] for at stille alle dokumenter til rådighed, der er offentligt tilgængelige i henhold til nærværende forordning.

Bestyrelsen vedtager foranstaltninger til gennemførelse af forordning [nr. 1049/2001] senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.

[…]«

C – Direktiv 2001/82 (5)

9.        Artikel 12, stk. 3, første led, navnlig litra j), har følgende ordlyd:

»Dokumentationen, der vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse, skal omfatte samtlige administrative oplysninger samt al videnskabelig og teknisk materiale, der kan påvise veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning. Denne dokumentation skal fremlægges i overensstemmelse med bilag I og især indeholde følgende oplysninger:

[…]

j)      resultaterne af:

–      (fysiskkemiske, biologiske eller mikrobiologiske) farmaceutiske prøver

–      sikkerhedsundersøgelser og undersøgelserne for restkoncentrationer

–      prækliniske og kliniske forsøg

–      undersøgelser, der vurderer de risici, som lægemidlet kan indebære for miljøet. Indvirkningen undersøges, og det overvejes i konkrete tilfælde at indføre særlige bestemmelser med henblik på at begrænse den.

[…]«

10.      Artikel 13, stk. 1 (6), fastsætter følgende:

»Uanset artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og med forbehold af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de prækliniske eller kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der i henhold til artikel 5 er eller har været godkendt i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet.

Et generisk veterinærlægemiddel, som har opnået godkendelse i medfør af denne bestemmelse, må ikke markedsføres før, den tiårige periode efter den oprindelige markedsføringstilladelse for referencelægemidlet er udløbet.

Stk. 1 gælder ligeledes, hvis referencelægemidlet ikke har været godkendt i den medlemsstat, hvor ansøgningen for det generiske lægemiddel er indgivet. I så fald skal ansøgeren i ansøgningsformularen angive navnet på den medlemsstat, hvor referencelægemidlet er eller har været godkendt. Efter anmodning fra den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor ansøgningen er indgivet, skal den kompetente myndighed i den anden medlemsstat inden en måned videresende en bekræftelse af, at referencelægemidlet er eller har været godkendt, samt referenceproduktets fulde sammensætning og om nødvendigt anden relevant dokumentation.

[…]«

A.      Faktiske omstændigheder

11.      Appellanterne tilhører begge Merck & Co, Inc.s verdensomspændende forretningsenhed inden for dyresundhed. Den første appellant, MSD, sponsorerede de toksikologiske undersøgelser, der lå til grund for de undersøgelsesrapporter, som blev indleveret til EMA i form af detaljerede rapporter om ikke-kliniske forsøg, da Intervet ansøgte om en markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet »Bravecto«. Bravecto består af tyggetabletter, som anvendes til at behandle tæge- og luseangreb på hunde.

12.      En ansøgning om markedsføringstilladelse for Bravecto blev indleveret til EMA den 20. november 2012. Europa-Kommissionen imødekom denne ansøgning den 11. februar 2014 på grundlag af EMA’s udtalelse udarbejdet af dets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler.

13.      Den 7. august 2015 modtog EMA en begæring om aktindsigt i dokumenterne i henhold til forordning nr. 1049/2001. Begæringen omfattede fem rapporter om toksikologiske forsøg indeholdt i sagsakterne vedrørende ansøgningen om markedsføringstilladelse. EMA besluttede at give aktindsigt i tre af disse rapporter, nemlig undersøgelsesrapport C45151 (28-dages test for dermal toksicitet på rotter), undersøgelsesrapport 88913 (28-dages test for dermal toksicitet på rotter) og undersøgelsesrapport C45162 (28-dages test for oral toksicitet på rotter). Jeg foreslår for nemheds skyld, at de benævnes enten »serie 1-undersøgelsesrapporterne« eller »de omhandlede rapporter«. Som jeg allerede har anført, blev begæringen om aktindsigt indgivet af en anden medicinalvirksomhed.

14.      Ved e-mail af 24. august 2015 oplyste EMA appellanterne om dets afgørelse om at give aktindsigt og sendte serie 1-undersøgelsesrapporterne med de af EMA foretagne overstregninger til appellanterne med anmodning om deres bemærkninger, herunder begrundelser for eventuelle overstregningsforslag, som de måtte have. Appellanterne foreslog yderligere overstregninger på grundlag af artikel 4, stk. 2, første led, og/eller artikel 4, stk. 3, i forordning nr. 1049/2001.

15.      EMA accepterede alene overstregninger vedrørende koncentrationsintervallet for det aktive stof og den interne referencestandard anvendt i de analytiske test samt henvisningerne til kommende udviklingsprojekter. Ved afgørelse EMA/671379/2015 af 9. oktober 2015 oplyste EMA appellanterne om, at det havde besluttet at imødekomme den anmodende parts begæring om aktindsigt, og vedlagde dokumenterne i den form, som det havde til hensigt at meddele aktindsigten.

16.      Ved e-mail af 19. oktober 2015 gjorde appellanterne indsigelse mod, at »langt hovedparten« af deres overstregningsforslag var blevet afvist af EMA, og gjorde for første gang gældende, at hver af de omhandlede rapporter var omfattet af en generel formodning for fortrolighed.

17.      Da yderligere brevveksling og en telekonference ikke kunne løse parternes uoverensstemmelser, traf EMA den omtvistede afgørelse. Det besluttede at fastholde sin afgørelse af 9. oktober 2015 og give aktindsigt i de omhandlede rapporter som overstreget. Som bilag til denne afgørelse var vedlagt oversigter udarbejdet af EMA, der tog hensyn til appellanternes opdaterede bemærkninger.

18.      EMA fastholdt, at appellanternes bemærkninger hverken var specifikke i forhold til de foreslåede overstregninger eller af videnskabelig art. Det anførte, at den formodning for fortrolighed, som appellanterne gjorde gældende med hensyn til de omhandlede rapporter, var i strid med bestemmelserne om gennemsigtighed i EUF-traktaten og forordning nr. 1049/2001. Agenturet påpegede, at enhver eventuel illoyal kommerciel udnyttelse af oplysninger ville være forhindret på grund af bestemmelserne om data- og markedseneret i artikel 13 og 13a i direktiv 2001/82. EMA konkluderede endvidere – af stort set samme årsager – at beskyttelsen i henhold til TRIPs-aftalens artikel 39 ikke blev undergravet ved oplysningernes udbredelse. For så vidt som appellanterne havde gjort gældende, at der kunne ske en omgåelse af den eksisterende data- og markedseneret, fandt EMA, at der altid er en risiko herfor og henviste til anden EU-lovgivning og national lovgivning, som indeholder korrigerende foranstaltninger for det tilfælde. Det fandt, at det i praksis nærmest ville medføre en fuldstændig lammelse af adgangen til dokumenter som fastsat i forordning nr. 1049/2001 at afslå at give aktindsigt med denne begrundelse. EMA anførte endvidere, at det alene anså oplysninger som fortrolige forretningsoplysninger, hvis sådanne oplysninger ikke er offentlige tilgængelige eller i øvrigt tilgængelige fra offentlige tilgængelige kilder. Det bemærkede samtidig, at det skal godtgøres, at adgangen til sådanne oplysninger vil kunne skade appellanternes økonomiske interesse eller konkurrencemæssige stilling.

19.      Appellanterne anlagde sag ved Retten med påstand om annullation af den omtvistede afgørelse. Ved særskilt dokument fremsatte de begæring om foreløbige forholdsregler. Denne begæring blev taget til følge ved kendelse afsagt af Rettens præsident (7). EMA’s appel til prøvelse af denne kendelse blev forkastet ved kendelse afsagt af Domstolens vicepræsident den 1. marts 2017 (8).

III. Den appellerede dom

20.      Til støtte for deres søgsmål ved Retten fremførte appellanterne fem anbringender vedrørende for det første, at de omhandlede rapporter er beskyttet i henhold til artikel 4, stk. 2, første led, eller artikel 4, stk. 3, i forordning nr. 1049/2001 som følge af en generel formodning for fortrolighed, for det andet, at de omhandlede rapporter er beskyttet i henhold til artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001, idet der er tale om fortrolige forretningsoplysninger, for det tredje, at de omhandlede rapporter er beskyttet i henhold til artikel 4, stk. 3, i forordning nr. 1049/2001, idet udbredelsen heraf vil skade EMA’s beslutningsproces, for det fjerde, at der ikke er foretaget en afvejning af interesserne, og, for det femte, at der er foretaget en utilstrækkelig afvejning af interesserne. Retten frifandt EMA i det hele af følgende grunde.

 Generel formodning for fortrolighed

21.      Retten fastslog, at der ikke forelå nogen generel formodning for fortrolighed hvad angår serie 1-undersøgelsesrapporterne. Den kom frem til denne opfattelse af følgende grunde.

22.      Under anvendelse af de kriterier, som Domstolen har identificeret med henblik på anerkendelsen af en generel formodning (9), fandt den, at ingen af disse kriterier var opfyldt i denne sag. For det første vedrørte serie 1-undersøgelsesrapporterne ikke en igangværende administrativ eller retslig procedure, således at der ikke her var tale om de formål, som en generel formodning kan opfylde, nemlig det absolutte krav om at sikre, at de pågældende procedurer fungerer korrekt, og at garantere, at deres formål ikke undergraves (10). Det forhold, at oplysningerne kan genbruges i forbindelse med nye ansøgninger om markedsføringstilladelser, ændrede ikke denne vurdering (11). For det andet fastslog Retten, at forordning nr. 726/2004, som indeholder de regler, der finder anvendelse på en procedure for tilladelse til markedsføring, ikke indeholder nogen særskilte regler, som begrænser aktindsigt.

23.      Retten bemærkede endvidere, at EMA havde vedtaget dokument EMA/110196/2006 med overskriften »Det Europæiske Lægemiddelagenturs politik om aktindsigt i dokumenter (vedrørende humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler)« samt retningslinjerne EMA/127362/2006. Disse retningslinjer indeholder en fortegnelse, der ikke er retligt bindende, og som indeholder anbefalinger med hensyn til anvendelsen af forordning nr. 1049/2001 på kategorier af dokumenter. Denne fortegnelse opdateres løbende under hensyntagen til Domstolens fortolkning af forordning nr. 1049/2001 samt øvrige erfaringer, som EMA gør sig (12).

24.      Retten fastslog endvidere, at det forhold, at serie 1-undersøgelsesrapporterne var udarbejdet af appellanterne og ikke fremgår af den vurderingsrapport, som EMA havde udarbejdet, ikke begrunder en højere grad af beskyttelse (13).

25.      Den udtrykte endvidere tvivl om, hvorvidt ikke-kliniske og kliniske forsøg i sig selv er fortrolige, da de kan være begrænset til at udgøre en besvarelse af et af EMA forud fastlagt skema og ikke indeholde nogen nye elementer (14). Retten fastslog, at bestemmelserne i TRIPs-aftalens artikel 39, stk. 2 og 3, ikke kan påberåbes til støtte for en generel formodning for fortrolighed, da beskyttelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder ikke har absolut forrang frem for princippet om udbredelse (15). Den bemærkede, at beskyttelsen af oplysninger i henhold til artikel 39, stk. 10, i forordning nr. 726/2004 (16) og undtagelsen i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001, der regulerer beskyttelsen af fortrolige forretningsoplysninger indeholdt i en ansøgning om markedsføringstilladelse, opfylder betingelserne i henhold til TRIPs-aftalens artikel 39, stk. 3 (17). Af netop de grunde fastslog den, at de videregivne oplysninger var tilstrækkeligt beskyttet mod misbrug uanset sandsynligheden for, at tredjeparter genbruger dokumenterne for at omgå eneretten til data i strid med disse bestemmelser (18).

26.      Retten bekræftede endvidere EMA’s standpunkt, hvorefter det forhold, at oplysninger eventuelt genbruges i forbindelse med nye ansøgninger om markedsføringstilladelse, ikke i sig selv udgør grundlag for at fastslå, at disse oplysninger er fortrolige, eller at deres udbredelse kan skade beslutningsprocessen i henhold til artikel 4, stk. 3, i forordning nr. 1049/2001 (19).

 Den konkrete anvendelse af artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001 på den foreliggende sag

27.      Foruden de argumenter, som var relevante og bedømtes med hensyn til den generelle formodning, og som endvidere er relevante for den konkrete vurdering, fandt Retten på grundlag af en indskrænkende fortolkning af undtagelsen i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001, at det skal godtgøres, at de omhandlede rapporter indeholder oplysninger, der, såfremt der gives adgang til dem, »alvorligt« kan skade appellanternes forretningsmæssige interesser (20). Den fandt endvidere, at en vurdering af, hvorvidt EMA havde tilsidesat artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001, bl.a. skulle foretages i lyset heraf (21). Den fastslog tillige, at det kræves, at alle oplysningerne i serie 1-undersøgelsesrapporterne er fortrolige forretningsoplysninger, for at de kan være omfattet af undtagelsen i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001. Retten fandt ikke desto mindre, at de af appellanterne fremsatte argumenter i denne henseende, nemlig at disse rapporter vedrører lovgivningsmæssig knowhow, evnen til at foretage klinisk evaluering og den strategi, der er fulgt af MSD med henblik på nye sikkerhedsundersøgelser, var vage og ikke var underbyggede (22). Den fandt endvidere, at »forretningsmæssige interesser« som omhandlet i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001 ikke nødvendigvis afgøres på grundlag af formueværdien af de oplysninger, som der skal gives aktindsigt i (23).

28.      Retten fandt endvidere, at appellanterne ikke kunne påberåbe sig undtagelsen i artikel 4, stk. 3, i forordning nr. 1049/2001, da proceduren for tildeling af markedsføringstilladelse til Bravecto var afsluttet, da begæringen om aktindsigt i de omhandlede rapporter blev fremsat (24). Appellanterne havde desuden ikke godtgjort, hvorledes EMA’s beslutningsproces ville lide alvorlig skade, hvis rapporterne blev anvendt i fremtidige ansøgninger, navnlig når EMA sikrede, at oplysninger, som ikke vedrørte en allerede godkendt indikation, og oplysninger, som vedrørte fremtidige udviklingsprojekter, forblev fortrolige (25).

29.      Hvad angår appellanternes anbringender om, at der er foretaget en utilstrækkelig afvejning af de divergerende interesser, behandlede Retten to scenarier. Hvis appellanternes argument tog sigte på afvejningen mellem deres interesse i at holde de omhandlede rapporter fortrolige og den »tungtvejende offentlig interesse«, der er nævnt i artikel 4, stk. 2 og 3, i forordning nr. 1049/2001, som alene er relevant, efter at det er fastslået, at der foreligger fortrolige forretningsoplysninger, fandt denne undtagelse ikke anvendelse her, da serie 1-undersøgelsesrapporterne ikke var anset for at udgøre fortrolige forretningsoplysninger (26). Hvis appellanternes argument derimod krævede, at EMA afvejede appellanternes interesse i fortrolighed over for den offentlige interesse i udbredelse allerede på det tidspunkt, hvor det fastlægges, om oplysningerne udgør fortrolige forretningsoplysninger, fandt Retten, at dette ville være i strid med artikel 73 i forordning nr. 726/2004. Denne bestemmelse fører til anvendelsen af forordning nr. 1049/2001, som alene tillader undtagelser til gennemsigtighedsforpligtelsen i de tilfælde, som er fastsat i artikel 4, stk. 2 og 3, i forordning nr. 1049/2001 (27).

IV.    Appellen

30.      Appellanterne har til støtte for appellen fremsat fem anbringender. Som det første anbringende har de gjort gældende, at Retten begik en retlig fejl ved ikke at anerkende, at der forelå en generel formodning for fortrolighed med hensyn til serie 1-undersøgelsesrapporterne. Det andet anbringende vedrører en tilsidesættelse af artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001. Appellanterne har med det tredje anbringende gjort gældende, at serie 1-undersøgelsesrapporterne bør beskyttes i medfør af artikel 4, stk. 3, i forordning nr. 1049/2001. Med deres fjerde og femte anbringende har appellanterne gjort gældende, at Retten begik en retlig fejl, da EMA, henset til at det første, det andet og det tredje anbringende havde påvist, at artikel 4, stk. 2 og 3, i forordning nr. 1049/2001 fandt anvendelse, skulle have afvejet disse private interesser over for eventuelle tungtvejende offentlige interesser i udbredelse. Appellanterne har gjort gældende, at hvis EMA havde foretaget en sådan afvejning, ville det have konstateret, at der ikke foreligger nogen tungtvejende offentlige interesser, som taler for udbredelse.

31.      I henhold til Domstolens anmodning vil jeg begrænse mit forslag til afgørelse til det første, det andet og det tredje appelanbringende.

V.      Bedømmelse

A.      Det første appelanbringende: tilsidesættelse af artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001 på grund af manglende anerkendelse af en generel formodning for fortrolighed for rapporter om toksikologiske forsøg såsom serie 1-undersøgelsesrapporterne

32.      Appellanterne har med deres første appelanbringende gjort gældende, at Retten begik en retlig fejl for så vidt som den forkastede anbringendet om, at serie 1-undersøgelsesrapporterne var beskyttet af en generel formodning for fortrolighed.

1.      Parternes argumenter

33.      Ifølge appellanterne foretog Retten en urigtig anvendelse af kriterierne for anerkendelsen af, at der foreligger en generel formodning for fortrolighed.

34.      Appellanterne er enige med Retten i, at et af kriterierne for at anerkende en generel formodning med hensyn til undtagelserne i artikel 4, stk. 2 og 3, i forordning nr. 1049/2001 er, at der gælder særlige regler vedrørende aktindsigt i den procedure, som dokumenterne vedrører. Ifølge deres opfattelse anlagde Retten imidlertid en urigtig fortolkning af artikel 73 i forordning nr. 726/2004 som værende en sådan bestemmelse. Efter deres opfattelse bør artikel 13 i direktiv 2001/82 tages i betragtning. I artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82 (28) beskrives det generiske godkendelsesforløb for lægemidler. Ifølge appellanterne bygger denne artikel på den antagelse, at konkurrenter aldrig får adgang til rapporterne, da disse ikke er nødvendige for en markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel. De har endvidere udledt, at det er et iboende og væsentligt element af ordningen for markedsføringstilladelser, at de dokumenter, der er fremlagt som akter til en sagsmappe, og som rapporterne om toksikologiske forsøg indgår i, skal behandles fortrolige (29).

35.      Appellanterne har påpeget, at den almene interesse tilgodeses ved kravene om udbredelse i forordning nr. 726/2004 og navnlig ved offentliggørelsen af den europæiske offentlige evalueringsrapport (herefter »EPAR«) i medfør af artikel 38, stk. 3, i forordning nr. 726/2004 (30). Dette krav om offentliggørelse og de regler, som er beskrevet i dette forslag til afgørelses punkt 34, foretager en afvejning af hensynet til at stimulere forskning ved at beskytte pionererne, behovet for at stimulere konkurrencen inden for forskning og markedsføring af produkter, etableringen af en ordning for markedsføringstilladelser, der opfordrer ansøgere til at udbrede oplysninger, og ønsket om at begrænse dyreforsøg. Efter deres opfattelse kræver den effektive virkning af forordning nr. 726/2004 således, at en generel formodning for fortrolighed anerkendes med henblik på at iagttage denne afvejning (31).

36.      Appellanterne har endvidere gjort gældende, at Retten begik en retlig fejl, da den gav udtryk for følgende antagelse med hensyn til sager, hvor Domstolen har anerkendt en generel formodning for fortrolighed: i) aktindsigten var typisk begrænset til »de berørte parter« eller »klagerne« og ii) alle disse sager vedrørte en »igangværende administrativ eller retslig procedure«, for så vidt som dette indebar, at de udgør nødvendige kriterier. På den anden side har de gjort gældende, at Retten undlod at tage hensyn til det forhold, at der kan gælde en generel formodning for fortrolighed, når de omhandlede dokumenter indeholder følsomme forretningsoplysninger (32). De har i denne forbindelse anført, at oplysninger, som kan anvendes illoyalt, skal anses for at være fortrolige (33).

37.      Appellanterne har endvidere bebrejdet Retten for at støtte sig på EMA’s retningslinjer som retskilder (34).

38.      Appellanterne har gjort gældende, at Retten begik en fejl, da den fastslog, at enhver formodning for fortrolighed ophører med at gælde, når afgørelsen om markedsføringstilladelse er vedtaget. I stedet skulle sandsynligheden for, at oplysningerne genbruges have været taget i betragtning.

39.      Appellanterne har endvidere anført, at en fortolkning af forordning nr. 1049/2001, som er forenelighed med TRIPs-aftalen, ville have ført til anerkendelsen af en generel formodning for fortrolighed (35).

40.      EMA har bestridt alle disse argumenter. Det har særligt gjort gældende, at ingen af de kriterier, som tidligere har været relevante for anerkendelsen af en generel formodning for fortrolighed, er opfyldt, og at den måde, hvorpå garantien mod »illoyal erhvervsmæssig udnyttelse« som omhandlet i TRIPs-aftalens artikel 39, stk. 3, er tiltænkt, er tildelingen af en vis periode med databeskyttelse. Det har således fastholdt, at bestemmelserne i artikel 39, stk. 10, i forordning nr. 726/2004 opfylder TRIPs-aftalens betingelser. Endvidere beskytter artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001 effektivt fortrolige forretningsoplysninger mod illoyal udnyttelse (36). EMA anser imidlertid ikke alt indholdet af serie 1-undersøgelsesrapporterne eller alle rapporter om toksikologiske forsøg for generelt at udgøre fortrolige forretningsoplysninger.

2.      Bedømmelse af argumenter med hensyn til en generel formodning for fortrolighed

a)      Den påståede anvendelse af EMA’s interne retningslinjer

41.      Appellanternes argument om, at Retten begik en retlig fejl, da den støttede sig på EMA’s egne retningslinjer som retskilde, er ukorrekt. Jeg er enig i, at det, såfremt Retten havde behandlet dette dokument som en retskilde og havde begrundet sin afgørelse i henhold hertil, ville have udgjort en retlig fejl. Men er dette reelt, hvad der skete ved Retten?

42.      Ifølge fast retspraksis kan klagepunkter, der er rettet mod præmisser, som er anført for fuldstændighedens skyld, i en dom afsagt af Retten, ikke i sig selv føre til dens ophævelse og er derfor uvirksomme (37). Selv om Retten nævnte, at EMA havde truffet foranstaltninger i medfør af artikel 73 i forordning nr. 726/2004 for at gennemføre forordning nr. 1049/2001, og at den havde vedtaget dokumentet »Det Europæiske Lægemiddelagenturs politik om aktindsigt i dokumenter (vedrørende humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler)« (38) samt dokumentet med overskriften »Resultatet af Det Europæiske Lægemiddelagenturs politik om aktindsigt i dokumenter vedrørende humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler« (39), er det åbenbart, at Retten ikke støttede sig på disse dokumenter i sin begrundelse.

43.      Retten fastslog i den appellerede doms præmis 38, at det »[p]å baggrund af det ovenfor anførte skal […] fastslås, at der ikke findes en generel formodning for [fortrolighed] […]«. Anvendelsen af udtrykket »i øvrigt« i begyndelsen af præmis 39 gør det klart, at Retten ikke støttede sin begrundelse på EMA’s retningslinjer, som beskrives efterfølgende.

44.      Sammenfattende er det derfor klart, at de dokumenter, som der henvises til i den appellerede doms præmis 39 og 40, alene nævnes for fuldstændighedens skyld. De er ikke centrale for begrundelsen i Rettens dom.

b)      Generel formodning for fortrolighed

45.      I punkt 36-40 i mit forslag til afgørelse vedrørende appelsøgsmålet i sag T-718/15, PTC Therapeutics mod EMA, har jeg redegjort for visse generelle principper vedrørende reglerne om informationsfrihed, som også er relevante her. Jeg har i dette forslag til afgørelse givet udtryk for det synspunkt, at når en EU-institution beslutter at afslå en begæring om aktindsigt i et dokument, skal den i princippet give en forklaring på, hvorledes aktindsigt i dokumentet konkret og faktisk kunne være til skade for den interesse, der er beskyttet ved undtagelsen (40). Jeg har endvidere i dette forslag til afgørelse redegjort for, at det følger af retspraksis, at det i denne forbindelse står den berørte EU-institution frit at basere sin afgørelse på generelle formodninger, som gælder for visse kategorier af dokumenter, da det er sandsynligt, at generelle betragtninger af lignende art gælder for begæringer om aktindsigt i dokumenter af samme art (41).

46.      Retten fandt, at en generel formodning for fortrolighed ikke kunne anerkendes, da ingen af de kriterier, som forelå i de andre sager, hvor en generel formodning for fortrolighed anerkendtes, var til stede i den pågældende sag (42). Disse kriterier var, i) »at de ønskede dokumenter tilhører den samme kategori af dokumenter eller er af samme karakter« (43), ii) at en generel formodning er nødvendig for at sikre, at de pågældende procedurer fungerer korrekt, og garantere, at deres formål ikke undergraves af tredjeparter (44), iii) at den pågældende samling af dokumenter var klart afgrænset som følge af, at de alle indgik i sagsakterne i en igangværende administrativ eller retslig procedure (45), og iv) at der ved en retsakt er fastsat særlige regler vedrørende en proces for en EU-institution, der begrænser adgangen til visse dokumenter (46).

47.      Selv om Retten selv anførte, at disse kriterier afhang af, hvilken type sag der er tale om – og således antydede, at de kan have betydning eller ikke, afhængigt af den pågældende sag – anvendte den dem alle i den foreliggende sag og fandt, at der ikke kunne anerkendes en generel formodning for fortrolighed, da kriterierne ikke var opfyldt (47).

48.      Det er imidlertid min opfattelse, at det følger af Domstolens praksis, at ingen af de ovennævnte kriterier udgør nødvendige kriterier for anerkendelsen af en generel formodning for fortrolighed (48). Det andet og det tredje kriterium vedrører en igangværende administrativ eller retslig procedure. Både i sag C-477/10, Kommissionen mod Agrofert Holding (49), og i sag C-404/10, Kommissionen mod Éditions Odile Jacob (50), blev generelle formodninger for fortrolighed imidlertid anerkendt, selv om processen ikke længere var igangværende, og i sag C-562/14, Sverige mod Kommissionen, anerkendte Domstolen en generel formodning for fortrolighed, selv om der ikke forelå særlige regler vedrørende aktindsigt i dokumenter i den omhandlede proces (51).

49.      Personligt kan jeg ikke lade være med at tænke på, at Retten anvendte de forkerte kriterier og derfor drog en urigtig konklusion hvad angår spørgsmålet om, hvorvidt en generel formodning for fortrolighed skulle anerkendes med hensyn til rapporterne om toksikologiske forsøg.

ClientEarth-kriterierne

50.      De gældende betragtninger om, hvorvidt en generel formodning skal anerkendes for en ny kategori af dokumenter (52), blev formuleret af Domstolen i præmis 80 i dom af 4. september 2018, ClientEarth mod Kommissionen (C-57/16 P, EU:C:2018:660), en sag, hvori der faktisk blev afsagt dom efter Rettens dom i denne sag, men inden retsmødet i denne appelsag (53):

»[…] anerkendelsen af en generel formodning i forhold til en ny kategori af dokumenter […] [indebærer], at det forud herfor godtgøres, at udbredelsen af den type dokumenter, der falder ind under denne kategori, med rimelighed kan forventes at kunne være til skade for den interesse, der er beskyttet ved den pågældende undtagelse. De generelle formodninger, der endvidere udgør en undtagelse til den berørte EU-institutions forpligtelse til at foretage en konkret og individuel gennemgang af hvert af de dokumenter, der er genstand for en begæring om aktindsigt, og mere generelt til princippet om, at offentligheden skal have størst mulig adgang til de dokumenter, som EU-institutionerne ligger inde med, skal fortolkes og anvendes strengt« (54).

Anvendelsen af ClientEarth-kriterierne

51.      Inden for rammerne af appelsagen er den interesse, som skal beskyttes i henhold til artikel 4, stk. 2, første led, den forretningsmæssige interesse for den, som har ansøgt om en markedsføringstilladelse. Den kategori af dokumenter, som denne sag vedrører, er undersøgelsesrapporter af den slags, som er indeholdt i samling 1, nemlig rapporter om toksikologiske forsøg. Af de grunde, som jeg har anført i mit forslag til afgørelse i sag C-175/18 P, PTC Therapeutics International mod EMA, er spørgsmålet, om det med rimelighed kan forventes, at det vil kunne skade forretningsmæssige interesser (som omhandlet i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001) at give aktindsigt i rapporter om toksikologiske forsøg i forhold til de ansøgere om en markedsføringstilladelse, som har indgivet sådanne rapporter.

52.      Retten behandler alene dette spørgsmål i forbifarten, da den i den appellerede doms præmis 44 fastslår, at »[d]et er endvidere ikke åbenbart, at kliniske og ikke-kliniske undersøgelser i sig selv er fortrolige. Disse kan nemlig være begrænset til at udgøre en besvarelse af et af EMA forud fastlagt skema og ikke indeholde nogen nye elementer« (55). Det kriterium, som Domstolen har udviklet på grundlag af sin tidligere praksis og fastlagt i sin dom i sag C-57/16 P, ClientEarth mod Kommissionen – som ganske vist ikke forelå, da den appellerede dom blev afsagt – er dog ikke, hvorvidt oplysningerne er nye, men om det med rimelighed kan forventes, at aktindsigt i sådanne oplysninger kan skade de forretningsmæssige interesser for de parter, som udarbejdede disse oplysninger. Det er min opfattelse, at når dette kriterium anvendes korrekt, kan svaret med hensyn til rapporter om toksikologiske forsøg alene være bekræftende. Det følger heraf, at det er min opfattelse, at de omhandlede interesser ville lide skade, hvis der blev givet aktindsigt i sådanne rapporter.

53.      Jeg indtager dette synspunkt af følgende grunde. Det ligger i sagens natur, at toksikologiske forsøg er dyre og tidskrævende. Det er i realiteten ikke bestridt, at Bravecto blev testet på mere end 2 000 hunde (56), hvor det længste toksikologiske forsøg varede 90 dage og indebar daglig administration. Forberedelsen af denne undersøgelse var uden tvivl omkostnings- og tidskrævende. Under alle omstændigheder ligger det imidlertid i sagens natur, at toksikologiske forsøg af denne slags kan være dyre at forberede og kræver en del tid, penge, indsats og ekspertise.

54.      Som appellanterne har påpeget i appelskriftet, indeholder EPAR alene et overordnet resumé af undersøgelsernes længde, hvilke doser der blev administreret, og et resumé af de iagttagede virkninger samt de konklusioner, som myndighederne har draget (57). Selve toksicitetstestene indeholder derimod detaljerede oplysninger, som kan gøre det muligt for en konkurrent ikke bare at udnytte resultaterne, men også metoden for, hvordan en undersøgelse bør udføres. Efter min opfattelse er dette ikke kun tilfældet med hensyn til de omhandlede rapporter, men også med hensyn til toksicitetstest generelt.

55.      Alt dette betyder, at toksicitetstest kræver knowhow og betydelige finansielle bidrag. Eftersom der er en reel mulighed – måske endog sandsynlighed – for, at konkurrenter kan lære af dem og endda anvende dem, er det min opfattelse, at toksicitetstest udgør en kategori af dokumenter, hvor aktindsigt i princippet skader den interesse, som er beskyttet af undtagelsen for fortrolige forretningsoplysninger i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001.

56.      Det følger derfor, at rapporter om toksikologiske forsøg, ligesom det er tilfældet med hensyn til de omhandlede rapporter om kliniske forsøg i sag C-175/18 P, PTC Therapeutics International mod EMA, således opfylder kriteriet for anerkendelsen af en generel formodning for fortrolighed.

Eneretten til data og beskyttelse i medfør af artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001

57.      Det kan her være hensigtsmæssigt at behandle de argumenter, som EMA har anført, om, at der allerede findes tilstrækkelig beskyttelse, der vil forhindre, at aktindsigt i de omhandlede dokumenter, dvs. rapporter om toksikologiske forsøg, skader forretningsmæssige interesser for ansøgeren om en markedsføringstilladelse, som har indgivet disse rapporter. Denne beskyttelse omfatter på den ene side »eneretten til data« og på den anden side den beskyttelse, som følger af undtagelserne til aktindsigt i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001, anvendt på den konkrete sag i stedet for ved anvendelse af en generel formodning for fortrolighed på grundlag af samme bestemmelse.

58.      Begrebet eneret til data er relevant hvad angår det såkaldte »generiske godkendelsesforløb«. Det gør det muligt for en medicinalvirksomhed at ansøge om en markedsføringstilladelse med et mere begrænset sæt dokumenter. I henhold til artikel 39, stk. 10, i forordning nr. 726/2004, sammenholdt med artikel 13, stk. 1, første afsnit, i direktiv 2001/82, er ansøgeren af en markedsføringstilladelse således ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de prækliniske eller kliniske forsøg, hvis markedsføringstilladelsen vedrører et generisk lægemiddel, og referencelægemidlet har været på markedet i mindst otte år i en EU-medlemsstat. Dette omfatter rapporter om toksikologiske forsøg, der udgør en del af de prækliniske forsøg. Baggrunden for dette er at undgå unødvendig gentagelse af undersøgelser samt at give adgang til veterinærlægemidler til lavere priser.

59.      Den anden form for beskyttelse af oplysninger, som EMA fremførte, og som Retten efterfølgende støttede sig på i sin begrundelse, er beskyttelsen i medfør af artikel 4, stk. 2, første led, på grundlag af en undersøgelse af hvert individuelt dokument og oplysningerne deri, i stedet for anvendelsen af en generel formodning for fortrolighed på grundlag af den samme bestemmelse. Undtagelsen i artikel 4, stk. 2, første led, anvendes da alene på den del af oplysningerne, hvor det konkret kan godtgøres, at den er fortrolig, i stedet for at anvende en generel formodning, hvor alle oplysninger beskyttes, medmindre det kan godtgøres, at årsagen til, at en generel formodning blev anerkendt, ikke finder anvendelse på de konkrete oplysninger, eller at undtagelsen til undtagelsen om offentlige interesser finder anvendelse.

60.      EMA har påberåbt sig artikel 4, stk. 6, i forordning nr. 1049/2001 til støtte herfor. Denne bestemmelse fastsætter, at hvis kun dele af det ønskede dokument er omfattet af en undtagelse, skal den resterende del af dokumentet udleveres.

61.      EMA har gjort gældende, at en toksicitetstest ikke kan anses for at være fortrolig i sin helhed, og at hvis kun dele af dette dokument i overensstemmelse med artikel 4, stk. 6, i forordning nr. 1049/2001 er omfattet af undtagelsen i artikel 4, stk. 2, første led, i samme forordning, skal den resterende del af dokumentet udleveres.

62.      Selv om EMA’s argument abstrakt set kan være rigtigt, kan det ikke godtages i forbindelse med anvendelsen af en generel formodning. Hvis det blev godtaget, ville det indebære, at der aldrig kunne foreligge en sådan formodning i lyset af artikel 4, stk. 6, i forordning nr. 1049/2001. Selve karakteren af en generel formodning for fortrolighed er, at en EU-institution ikke er forpligtet til at undersøge hvert enkelt dokument i sagsakterne eller hver eneste del af et dokument for at vurdere, hvorvidt de er fortrolige. Det er alene i tilfælde, hvor det godtgøres, at den generelle formodning ikke finder anvendelse på et konkret dokument eller dele heraf, at en institution eller et agentur som EMA er forpligtet til individuelt at vurdere, om der kan faktisk kan gives aktindsigt heri.

63.      For så vidt angår eneretten til data skal det anføres, at artikel 39, stk. 10, i forordning nr. 726/2004, sammenholdt med artikel 13, stk. 1, første afsnit, i direktiv 2001/82, har den virkning, at den alene forhindrer anvendelsen af de pågældende data indeholdt i en ansøgning, der benytter det generiske forløb inden for Den Europæiske Union (58). Der er imidlertid ikke nogen bestemmelse, som forhindrer en sådan anvendelse i tredjelande.

64.      Det er derfor min opfattelse, at betingelserne for anerkendelsen af en generel formodning for fortrolighed er opfyldt hvad angår rapporter om toksikologiske forsøg.

65.      For det tilfælde, at Domstolen ikke er enig i denne bedømmelse, vil jeg nu se nærmere på et af de kriterier, som Retten granskede, nemlig om der er særlige regler med hensyn til adgang til (eller afslag på) aktindsigt fastsat ved en retsakt om en proces for en EU-institution eller et EU-organ, ‑kontor eller ‑agentur, som skal afvejes over for reglerne gennemsigtighed i forordning nr. 1049/2001 (59). Jeg foreslår at tage dette skridt til trods for, at det efter min opfattelse er tilstrækkeligt hvad angår anerkendelsen af en generel formodning, at rapporter om toksikologiske forsøg opfylder de fastsatte kriterier i sag C-57/16 P, ClientEarth mod Kommissionen (60).

Afvejningen mellem forordning nr. 1049/2001 og den specifikke lovgivning, som regulerer aktindsigt i dokumenter, herunder TRIPs-aftalens artikel 39, stk. 3

66.      Retten har anerkendt en generel formodning for fortrolighed i en række sager, hvor de i forordning nr. 1049/2001 fastsatte principper og forskellige regler, som er specifikke for den omhandlede proces, skulle forenes og derfor fortolkes konsekvent og ensartet. Domstolen har følgelig anerkendt en generel formodning for fortrolighed på grundlag af en fortolkning af forordning nr. 1049/2001 i lyset af forordning (EF) nr. 1/2003 (61) og (EF) nr. 773/2004 (62) i sager om statsstøtte (63) og for oplysninger indsamlet i fusionssager (64).

67.      Det skal imidlertid påpeges, at selv om tvistens parter er enige om, at forekomsten af særlige lovbestemmelser vedrørende aktindsigt i dokumenter er et relevant kriterium for så vidt angår anerkendelsen af en generel formodning, er det på ingen måde en nødvendig forudsætning for en sådan anerkendelse.

68.      Som allerede nævnt i dette forslag til afgørelses punkt 48, har der ligeledes været sager, hvor Domstolen anerkendte en generel formodning for fortrolighed i tilfælde, hvor der ikke var fastsat nogen særlige regler for aktindsigt i dokumenter (65).

69.      Jeg er enig med Rettens konklusioner i den appellerede doms præmis 33-36 om, at forordning nr. 726/2004 ikke indeholder nogen bestemmelse, der begrænser anvendelsen af dokumenter, som ansøgeren har opnået i forbindelse med en begæring på grundlag af informationsfriheden.

70.      En mere detaljeret bedømmelse af dette spørgsmål findes i punkt 85 og 86 i mit forslag til afgørelse, som i dag blev fremsat i sag C-175/18 P, PTC Therapeutics International mod EMA, og det er formentligt ikke nødvendigt at gentage denne øvelse her.

71.      Jeg er enig med Retten i, at forordning nr. 726/2004 ikke indeholder nogen særlig bestemmelse, som begrænser aktindsigten i dokumenter. Artikel 73, første afsnit, i forordning nr. 726/2004 fastsætter til gengæld specifikt, at forordning nr. 1049/2001 finder anvendelse på dokumenter i EMA’s besiddelse.

72.      Ordlyden af artikel 73, første afsnit, i forordning nr. 726/2004 er bred og ubegrænset. Det forhold, at visse oplysninger skal offentliggøres proaktivt (66), betyder ikke, at adgangen til yderligere oplysninger på nogen måde skal begrænses, særlig henset til denne forordnings artikel 73.

73.      Jeg er imidlertid ikke enig med Rettens konklusioner med hensyn til TRIPs-aftalens artikel 39, stk. 3(67). Denne bestemmelse kræver efter min opfattelse en fortolkning af artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001, der sikrer, at fortrolige oplysninger, som er indgivet som betingelse for at godkende markedsføring af et lægemiddel, er beskyttet mod udbredelse. Efter min opfattelse er dette alene muligt, hvis en generel formodning for fortrolighed anerkendes for rapporter om toksikologiske forsøg, der er indgivet i forbindelse med proceduren for ansøgning om en markedsføringstilladelse.

74.      Faktisk er der en mere detaljeret drøftelse af dette spørgsmål i punkt 87-97 i mit forslag til afgørelse i sag C-175/18 P, PTC Therapeutics International mod EMA, som blev fremsat i dag, og som ligeledes finder anvendelse her, da både rapporterne om kliniske undersøgelser, som er genstand for nævnte forslag til afgørelse, og de her omhandlede rapporter om toksikologiske forsøg blev indgivet som betingelse for at opnå en markedsføringstilladelse (68).

75.      Domstolen har med hensyn til TRIPs-aftalen fastslået, at selv om TRIPs-aftalen ikke er direkte anvendelig, skal EU-reglerne på de områder, som er reguleret af TRIPs-aftalen, ikke desto mindre så vidt muligt fortolkes i overensstemmelse med TRIPs-aftalen (69). Under hensyn til, at TRIPs-aftalens artikel 39, stk. 3, kræver, at oplysninger beskyttes mod udbredelse, opstår da spørgsmålet om – hvis der ikke på anden vis effektivt tages skridt til at sikre beskyttelsen af oplysningerne mod illoyal erhvervsmæssig udnyttelse – hvorvidt beskyttelsen i henhold til artikel 39, stk. 10, i forordning nr. 726/2004, sammenholdt med artikel 13 i direktiv 2001/82, giver en sådan effektiv beskyttelse.

76.      TRIPs-aftalens artikel 39, stk. 3, omhandler behandlingen af fortroligt testmateriale eller andre data, som det kræver en betydelig indsats at fremlægge i godkendelsesforløb, som f.eks. proceduren for markedsføringstilladelse vedrørende lægemidler.

77.      Rapporter om toksikologiske forsøg henhører klart under anvendelsesområdet for TRIPs-aftalens artikel 39, stk. 3. For det første skal ansøgere om markedsføringstilladelse indgive deres rapporter om toksikologiske forsøg til et tilsynsorgan, nemlig EMA. For det andet vedrører godkendelsesprocessen lægemidler. For det tredje indeholder lægemidlet pr. definition en ny kemisk enhed, da det i modsat fald ville være muligt at anvende det generiske godkendelsesforløb, forudsat at de relevante frister var udløbet. For det fjerde kræver udførelsen af toksikologiske undersøgelser en betydelig indsats. For det femte er oplysningerne med undtagelse af den (relativt begrænsede) del, som udbredes via EPAR (70), hidtil ikke udbredt til offentligheden

78.      EMA har aldrig overvejet et argument om, at udbredelsen er nødvendig for at beskytte offentligheden på grund af tungtvejende offentlige interesser (71), fordi det havde besluttet, at rapporter om toksikologiske forsøg ikke udgør fortrolige oplysninger. Det følger derfor, at spørgsmålet i henhold til TRIPs-aftalens artikel 39, stk. 3, er, om der er truffet de fornødne foranstaltninger for at beskytte sådanne oplysninger mod udbredelse (undtagen når det er nødvendigt at beskytte offentligheden) og for at sikre, at de omhandlede oplysninger er beskyttet mod illoyal erhvervsmæssig udnyttelse.

79.      Jeg er efter min opfattelse nødt til at konkludere, at artikel 13, stk. 1, første afsnit, i direktiv 2001/82 ikke giver en effektiv beskyttelse, da bestemmelsen alene finder anvendelse inden for Den Europæiske Union/Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). Det skal anføres, at andre medlemmer af TRIPs-aftalen har den samme forpligtelse til at beskytte sådanne oplysninger. For at gøre denne beskyttelsesordning effektiv på verdensplan vil disse bestemmelser ikke alene skulle beskytte oplysninger, der er indgivet inden for rammerne af deres egen godkendelsesproces, men også finde anvendelse på oplysninger, der er fremlagt med henblik herpå til en anden myndighed i et tredjeland. Hvis der eksempelvis ses på EU-reglerne, giver artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82 ikke en sådan beskyttelse (72).

80.      Alt dette indebærer, at der er en reel risiko for, at den del af en rapport om toksikologiske forsøg, der ikke er overstreget, og som udleveres til en anmodende part i medfør af bestemmelserne i forordning nr. 1049/2001, senere kan blive anvendt uden for Den Europæiske Union i en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk produkt endog inden udløbet af perioden med eneret til data.

81.      Det er derfor min opfattelse, at Retten begik en retlig fejl ved ikke at fortolke artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001 i overensstemmelse med betingelserne i TRIPs-aftalens artikel 39, stk. 3, under omstændigheder, hvor dette var muligt, og hvor en sådan fortolkning ikke ville have været contra legem.

Artikel 4, stk. 3, som grundlag for en generel formodning

82.      Appellanterne har tillige påberåbt sig artikel 4, stk. 3, første afsnit, i forordning nr. 1049/2001 til støtte for en generel formodning for fortrolighed. Deres argument er, at en generel formodning er nødvendig for at sikre opfyldelsen af formålene med proceduren for markedsføringstilladelse og bevare integriteten af forløbet af den bilaterale procedure. Som Retten imidlertid med rette påpeger i den appellerede doms præmis 45, vedrører den omhandlede procedure tildeling af markedsføringstilladelse til Bravecto, og denne var afsluttet på det tidspunkt, hvor begæringen om aktindsigt blev fremsat. Yderligere procedurer, hvor appellanterne måske på ny vil støtte sig på rapporterne om toksikologiske rapporter, falder klart uden for anvendelsesområdet for artikel 4, stk. 3, første afsnit, i forordning nr. 1049/2001.

83.      Appellanterne har endvidere påberåbt sig artikel 4, stk. 3, andet afsnit, i forordning nr. 1049/2001. Ved anvendelse af de kriterier, som Domstolen fastsatte i sag C-57/16 P, ClientEarth mod Kommissionen (73), er det imidlertid ikke min opfattelse, at det med rimelighed kan forventes, at udbredelsen af rapporter om toksikologiske forsøg – generelt – ville være til alvorlig skade for EMA’s beslutningsproces, hvilket er den interesse, som beskyttes af den pågældende undtagelse.

84.      Jeg er derfor enig i Rettens begrundelse, hvorefter artikel 4, stk. 3, i forordning nr. 1049/2001 ikke kan danne grundlag for en generel formodning for fortrolighed for rapporter om toksikologiske forsøg.

Dokumenter udarbejdet af appellanterne

85.      I den appellerede doms præmis 43 behandler Retten appellanternes argument om, at EMA burde have taget hensyn til, at serie 1-undersøgelsesrapporterne består af oplysninger, der er frembragt og samlet af dem. Imidlertid er Rettens konstatering, hvorefter den omstændighed, at rapporter om toksikologiske forsøg såsom serie 1-undersøgelsesrapporterne ikke er udarbejdet af EMA, men af appellanterne, ikke har nogen betydning for anvendelsen af forordning nr. 1049/2001, korrekt. Som Domstolen fastslog i dommen i sagen Kommissionen mod Breyer (74), er ordlyden af artikel 2, stk. 3, sammenholdt med artikel 1, litra a), i forordning nr. 1049/2001, klar. Denne forordning finder anvendelse på alle dokumenter, uanset om de er udarbejdet eller modtaget af institutionen (75). Rettens udtalelse om, at den afgørende faktor for anvendelsen af artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001 er, hvorvidt de omhandlede oplysninger er fortrolige, uanset dokumentets oprindelse, er derfor korrekt.

3.      Konklusion vedrørende det første appelanbringende

86.      Det er derfor af ovennævnte grunde min opfattelse, at Retten begik en retlig fejl ved at konkludere, at der ikke var nogen generel formodning til støtte for ikke at udbrede rapporterne om toksikologiske forsøg. Dette indebærer imidlertid ikke, at EMA’s afgørelse nødvendigvis skal annulleres. Selv om Retten i modsætning til sin dom i den parallelle sag T-718/15 P, PTC Therapeutics International mod EMA (76), ikke støttede sig på dette i den foreliggende sag, er den omhandlede institution ikke forpligtet til at træffe sin afgørelse på grundlag af en generel formodning, selv om en sådan formodning foreligger (77). Den kan, hvilket den tydeligvis gjorde i den foreliggende sag, foretage en konkret undersøgelse af de ønskede dokumenter og drage en konklusion på grundlag af denne konkrete undersøgelse.

87.      Det er derfor under alle omstændigheder nødvendigt at tage stilling til de argumenter, som appellanterne har anført med hensyn til deres andet og tredje appelanbringende. Disse argumenter overlapper i nogen grad de argumenter, som allerede er blevet behandlet i forbindelse med det første appelanbringende, da de er rettet mod den konkrete skade på deres forretningsmæssige interesser, som appellanterne hævder at ville lide, hvis udbredelsen af de omhandlede rapporter tillades. Jeg vil nu undersøge disse spørgsmål.

B.      Det andet appelanbringende: tilsidesættelse af artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001

88.      Hovedspørgsmålet, som skal besvares i forbindelse med dette appelanbringende, er, om udbredelsen af serie 1-undersøgelsesrapporterne kan skade beskyttelsen af appellanternes forretningsmæssige interesser som omhandlet i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001.

1.      Parternes argumenter

89.      Appellanterne har gjort gældende, at Retten undlod at henvise til modsatrettede retsprincipper, deriblandt TRIPs-aftalen. De har endvidere anført, at Retten anlagde en urigtig fortolkning af Domstolens dom i sagen LPN og Finland mod Kommissionen (78). Retten begik således en retlig fejl ved at afveje appellanternes forretningsmæssige interesser over for den (generelle) offentlige interesse i udbredelsen. De har i stedet gjort gældende, at spørgsmålet om, hvorvidt deres forretningsmæssige interesser blev skadet, skulle have været vurderet særskilt inden vurderingen af, om en mere tungtvejende interesse kunne forhindre udbredelsen (79).

90.      Appellanterne har gjort gældende, at Retten anvendte et urigtigt kriterium, da den fastslog, at artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001 kræver, at appellanternes interesser skal »skades alvorligt« (80). De har endvidere gjort gældende, at Retten begik yderligere retlige fejl ved at anvende et urealistisk kriterium for forretningsmæssig fortrolighed og ved ikke at fastslå, at det med rimelighed kan forventes, at serie 1-undersøgelsesrapporterne kan blive misbrugt af en konkurrent (81). Appellanterne har anført, at Retten på grund af disse fejlopfattelser ikke har forholdt sig korrekt til de vidneudsagn, som de har fremlagt.

91.      EMA har bestridt dette og har gjort gældende, at det med henblik på at begrunde anvendelsen af undtagelsen i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001 er nødvendigt at godtgøre, at udbredelsen af serie 1-undersøgelsesrapporterne faktisk vil kunne skade appellanternes forretningsmæssige interesser, og denne risiko for, at en beskyttet interesse kan påvirkes negativt, skal være af en særlig karakter, som er direkte forbundet med udbredelsen og ikke blot hypotetisk (82). EMA har anført, at aktindsigt i dokumenter, som er i dets besiddelse, alene kan afslås, hvis en eller flere af undtagelserne i artikel 4 i forordning nr. 1049/2001 finder anvendelse på hele indholdet af det pågældende dokument (83). Efter dets opfattelse sikrer overstregningen af i) koncentrationsintervallet for det aktive stof, ii) detaljer om den interne referencestandard anvendt i analytiske test og iii) henvisninger til kommende udviklingsprojekter, at serie 1-undersøgelsesrapporterne med de foretagne overstregninger ikke indeholder fortrolige forretningsoplysninger, der er beskyttet af artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001, ligesom nogle af disse oplysninger under alle omstændigheder er tilgængelige, da de er offentliggjorte i Bravectos EPAR (84). EMA har endvidere gjort gældende, at appellanternes investeringer er beskyttet i tilstrækkeligt omfang inden for rammerne af den eneret til data, som finder anvendelse i medfør af artikel 39, stk. 10, i forordning nr. 726/2004 (85).

2.      Bedømmelse af argumenterne om, hvorvidt aktindsigt i serie 1-undersøgelsesrapporterne tilsidesætter artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001

a)      Skal det særlige hensyn, der beskyttes af undtagelsen i artikel 4, stk. 2, afvejes over for den generelle offentlige interesse i dokumenternes udbredelse?

92.      Retten fastslog følgende i denne appellerede doms præmis 65:

»Det skal ligeledes bemærkes, at ordningen med undtagelser i artikel 4 i forordning nr. 1049/2001, herunder denne artikels stk. 2, bygger på en afvejning af de i en given situation modstående interesser, nemlig på den ene side interesserne i udbredelsen af de omhandlede dokumenter og på den anden side de interesser, der kan lide skade af en sådan udbredelse. Hvilken afgørelse der træffes som følge af en begæring om aktindsigt i dokumenterne, afhænger af spørgsmålet om, hvilken interesse der bør tillægges størst vægt i tilfældet i den foreliggende sag (dom af 14.11.2013, LPN og Finland mod Kommissionen, C-514/11 P og C-605/11 P, EU:C:2013:738, præmis 42, og af 23.9.2015, ClientEarth og International Chemical Secretariat mod ECHA, T-245/11, EU:T:2015:675, præmis 168).«

93.      Dette spørgsmål behandles ret indgående i punkt 111-128 i mit forslag til afgørelse i sag C-175/18 P, PTC Therapeutics International mod EMA, som allerede er fremsat i dag. I dette forslag undersøger jeg, hvordan Retten i den appellerede dom i denne sag begik en retlig fejl ved at fastslå, at et agentur kan afveje den generelle offentlige interesse i gennemsigtighed over for den private interesse for den part, som påberåber sig en af undtagelserne i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001. Jeg skal dog påpege, at de kilder, som der henvises til, er forskellige i nærværende appellerede dom. Retten støttede sig til dette formål på Domstolens dom i sagen LPN og Finland  mod Kommissionen (86).

94.      Selv om den i punkt 92 ovenfor nævnte passage er den korrekte gengivelse af indholdet af præmis 42 i dommen i sagen LPN og Finland mod Kommissionen, mener jeg med al respekt, at det i nogen grad er taget ud af sin sammenhæng. I denne doms præmis 41 fastslog Domstolen: »I henhold til den af Kommissionen påberåbte undtagelse, dvs. undtagelsen i artikel 4, stk. 2, tredje led, i forordning nr. 1049/2001, afslår institutionerne at give aktindsigt i et dokument, hvis udbredelse ville være til skade for beskyttelsen af formålet med inspektioner, undersøgelser og revision, medmindre der er en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af dokumentet.«

95.      Dette afsnit bekræfter mit ræsonnement i mit forslag til afgørelse i sag C-175/18 P, PTC Therapeutics International mod EMA (87), således at spørgsmålet om, hvorvidt en af undtagelserne i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001 finder anvendelse, skal behandles først og på en måde, som er uafhængig af hensynet til offentlige interesser vedrørende udbredelse. Det er alene, når en sådan undtagelse finder anvendelse, og sagen er omfattet af denne forordnings artikel 4, stk. 2, at det andet spørgsmål bliver aktuelt, nemlig hvorvidt der er en tungtvejende offentlig interesse. Dette andet spørgsmål udgør faktisk undtagelsen til de undtagelser, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001.

96.      Præmis 69 og det sidste punktum i præmis 87 i denne appellerede dom – selv om det i sidstnævnte tilfælde alene er et subsidiært argument til støtte for Rettens konklusion om, at de omhandlede rapporter ikke indeholder fortrolige oplysninger – tyder begge på, at Retten fejlagtigt anvendte artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001 på den måde, som jeg netop har beskrevet.

97.      Det er af disse grunde min opfattelse, at Retten begik en retlig fejl, da det fastslog, at den offentlige interesse skal afvejes over for de interesser, som den part, der påberåber sig beskyttelsen af sine fortrolige forretningsoplysninger mod udbredelse, har. Jeg er bange for, at denne fejl har påvirket Rettens ræsonnement i denne sag.

b)      Skal udbredelsen »alvorligt« skade beskyttelsen af appellanternes forretningsmæssige interesser, for at undtagelserne i artikel 4, stk. 2, kan finde anvendelse?

98.      I denne appellerede doms præmis 68 fastslog Retten:

»For at anvende den undtagelse, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001, er det således nødvendigt at godtgøre, at de omtvistede dokumenter indeholder oplysninger, der på grund af deres udbredelse [alvorligt] kan skade en juridisk persons forretningsmæssige interesser« (88).

99.      Som jeg har anført i punkt 104-109 i mit forslag til afgørelse fremsat i dag i sag C-175/18 P, PTC Therapeutics International mod EMA, indeholder artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001 ikke ordet »alvorligt«. For så vidt som Retten anvendte dette strengere kriterium ved bedømmelsen af, om udbredelsen af serie 1-undersøgelsesrapporterne skader appellanternes forretningsmæssige interesser – hvilket den appellerede doms præmis 69 faktisk tyder på – begik den derved en fejl.

100. Jeg vil nu redegøre for, hvordan disse retlige fejl kan have påvirket Rettens vurdering af appellanternes argumenter, som var gjort gældende til støtte for, at serie 1-undersøgelsesrapporterne i deres helhed udgør fortrolige forretningsoplysninger.

c)      Kriterierne for at anse oplysninger for »kommercielt fortrolige«

101. En af Rettens argumenter for at afvise appellanternes anbringende om, at serie 1-undersøgelsesrapporterne udgør fortrolige forretningsoplysninger, er, at de oplysninger, som de indeholder, ikke er »innovative« (89). Den fastslår endvidere, at »[…] spørgsmålet om, hvorvidt der er tale om et indgreb i beskyttelsen af en persons forretningsmæssige interesser som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001, ikke nødvendigvis [afgøres] på grundlag af formueværdien af de oplysninger, der er genstand for udbredelsen« (90).

102. EMA og Retten har kritiseret manglen på innovation i serie 1-undersøgelsesrapporterne. Jeg er imidlertid ikke enig i, at »innovation« i sig selv er en absolut nødvendig forudsætning for, at et dokument kan anses for at være forretningsmæssigt følsomt som omhandlet i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001 (91). Hvis en potentiel konkurrent med fordel kan trække på serie 1-undersøgelsesrapporterne – selv efter, at EMA har foretaget overstregninger – og således spare de penge, som appellanterne ville være nødt til at anvende for at udføre deres toksikologiske undersøgelser og udarbejde disse rapporter, udgør disse undersøgelser efter min opfattelse fortrolige forretningsoplysninger, der tilhører appellanterne. Dette gælder uanset, om oplysningerne i rapporterne er innovative. De argumenter, som Retten fremførte mod denne vurdering, er efter min opfattelse ikke overbevisende (92). Selv om enhver konkurrent ganske vist skal udføre sine egne undersøgelser, handler det her om, at det ved at basere sig på den udbredte del af appellanternes undersøgelse kan være lettere og billigere for dem med held at udføre disse undersøgelser ved i høj grad at forlade sig på den fremgangsmåde, som appellanterne har anvendt (93). Dette er ligeledes appellanternes argument, når de gør gældende, at de omhandlede rapporter kan anvendes som en »køreplan«. Endvidere er Rettens henvisning til den beskyttelse, som opnås ved eneretten til data, efter min opfattelse i sidste ende ikke overbevisende. Som jeg allerede har anført ovenfor, forhindrer eneretten til data ikke brugen af oplysningerne i tredjelande.

103. Selv om der således kan være tilfælde, hvor et dokument, som er økonomisk værdifuldt, måske ikke kan anses for fortrolige forretningsoplysninger, indebærer det forhold, at disse oplysninger ikke er umiddelbart tilgængelige, sammen med det forhold, at anvendelsen af disse oplysninger giver brugeren en fordel – hvilket på sin side stiller den privatperson eller juridiske person, som måtte investere meget tid, kræfter og penge for at fremskaffe dem til at begynde med, mindre fordelagtigt – at serie 1-undersøgelsesrapporterne skal anses for at udgøre fortrolige forretningsoplysninger som omhandlet i undtagelsen indeholdt i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001.

d)      Graden af forudsigelighed med hensyn til skaden på forretningsmæssige interesser

104. Retten tager i flere tilfælde afstand fra appellanternes argumenter vedrørende spørgsmålet om, hvorvidt skaden på appellanternes interesser er forudsigelig. Den anser dem for »vage og ikke underbygget« hvad angår argumenterne vedrørende »køreplanen« (94) og for »vagt« hvad angår argumentet med hensyn til den indflydelse, som udbredelsen ville have på et konkurrerende selskab, der skal opnå en markedsføringstilladelse (95), og den finder, at appellanternes forklaringer på, hvorfor serie 1-undersøgelsesrapporterne skal anses for at være fortrolige, er »vage og generelle« (96).

105. I den appellerede doms præmis 81 påpeger Retten, at »[p]ræcise og konkrete forklaringer er så meget desto mere nødvendige, [eftersom] de undtagelser, der er fastsat i artikel 4 i forordning nr. 1049/2001, således som det er anført i præmis 64 ovenfor, fraviger princippet om, at der skal gives størst mulig aktindsigt i dokumenterne, og derfor skal fortolkes og anvendes strengt«.

106. Selv om dette selvfølgelig er rigtigt, er det væsentlige i denne sammenhæng, og som Retten selv erkendte (97), at det, der ifølge retspraksis skal godtgøres, er, hvordan udbredelsen af dette dokument konkret og faktisk kan være til skade for den interesse, som er beskyttet af artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001. Det skal desuden være en skade, som ikke kun er hypotetisk (98), selv om det naturligvis ikke er nødvendigt at godtgøre, at risiciene helt sikkert foreligger. Rettens argument om, at de af appellanterne beskrevne risici ikke er konkrete, er baseret på Rettens forestilling om, at de i serie 1-undersøgelsesrapporterne indeholdte oplysninger ikke er fortrolige, fordi konkurrenter skal udarbejde deres egne rapporter om toksikologiske forsøg. Dog er dette efter min opfattelse for snævert et syn af alle de grunde, der er anført andre steder i dette forslag til afgørelse og i det forslag til afgørelse, som allerede er fremsat i dag i sag C-175/18 P, PTC Therapeutics International  mod EMA. Muligheden for at følge en fremgangsmåde og for at måle sit eget arbejde i forhold til en andens vellykkede arbejde er klart en reel fordel for potentielle konkurrenter. Appellanterne har påpeget, at denne risiko er reel – endog åbenbar. Det forhold, at den anmodende part i den foreliggende sag er en anden medicinalvirksomhed, vidner i sig selv om risikoens karakter.

107. Rettens opfattelse af, at appellanternes forretningsmæssige interesser skal skades »alvorligt«, samt dens forudsætning om, at den skal afveje disse interesser over for den offentlige interesse, som ligger til grund for forordning nr. 1049/2001, kan meget vel have påvirket Rettens vurdering i dens dom. Præmis 69 i denne appellerede dom støtter denne konklusion. Det fremgår klart af præmis 87 i den appellerede dom, selv om det alene fremlægges som et subsidiært argument, at Retten foretager en sådan afvejningsøvelse, når den fastslår, at »[u]ndladelse af at udbrede alle undersøgelserne for at forhindre myndighederne i et tredjeland i at give en producent adgang til markedet, uden at den pågældende er forpligtet til at indgive sine egne undersøgelser, svarer til at ophæve den ret til aktindsigt i dokumenter, som indeholder oplysninger om godkendte lægemidler, der er tildelt i EU-retten« (99).

108. Sammenfattende er det derfor vedrørende dette punkt min opfattelse, at Rettens bedømmelse var baseret på visse antagelser, som ikke er juridisk korrekte. Det er ikke nødvendigt, at appellanternes forretningsmæssige interesser skades »alvorligt«, ligesom oplysningerne, for hvilke der anmodes om fortrolig behandling, ikke behøver at være »innovative«, og når appellanternes forretningsmæssige interesser er gjort gældende, kan der alene ses bort fra dem, hvis der foreligger en tungtvejende offentlig interesse i udbredelse, og de skal ikke afvejes over for den offentlige interesse, som ligger til grund for forordning nr. 1049/2001. Det er derfor min opfattelse, at det andet appelanbringende skal tages til følge.

C.      Det tredje appelanbringende: tilsidesættelse af artikel 4, stk. 3, i forordning nr. 1049/2001

1.      Parternes argumenter

109. Til trods for at proceduren for ansøgning om en markedsføringstilladelse for Bravecto var afsluttet, har appellanterne påberåbt sig undtagelsen i artikel 4, stk. 3, første afsnit, i forordning nr. 1049/2001, som gælder i tilfælde, hvor der ikke er truffet afgørelse. Appellanterne har i denne forbindelse endvidere henvist til artikel 4, stk. 3, andet afsnit, i forordning nr. 1049/2001.

110. Appellanterne understregede i retsmødet, at det er deres opfattelse, at første afsnit finder anvendelse, da der på tidspunktet for EMA’s omtvistede afgørelse om at give aktindsigt i serie 1-undersøgelsesrapporterne verserede en ansøgning om et yderligere lægemiddel baseret på fluralaner, en spot-on-opløsning til katte og hunde, og EMA var af appellanterne blevet informeret om, at der ville blive indgivet en ansøgning om et yderligere lægemiddel baseret på fluralaner til behandling af fjerkræ. De omhandlede rapporter blev genanvendt i begge disse ansøgninger.

111. Hvad angår artikel 4, stk. 3, andet afsnit, i forordning nr. 1049/2001 har appellanterne gjort gældende, at serie 1-undersøgelsesrapporterne indeholder udtalelser om resultatet af forsøgene, og at de er udarbejdet til brug for EMA’s interne overvejelser. Hvis sådanne dokumenter blev udbredt, ville ansøgere om markedsføringstilladelser »tage skridt« til at beskytte deres værdifulde oplysninger i størst muligt omfang, således at den centraliserede procedure for ansøgning om markedsføringstilladelse kan undviges.

112. EMA har bestridt disse argumenter.

2.      Bedømmelse af argumenterne vedrørende artikel 4, stk. 3, i forordning nr. 1049/2001

113. For så vidt som appellanterne har støttet sig på artikel 4, stk. 3, første afsnit, i forordning nr. 1049/2001, henviser jeg til punkt 82 i dette forslag til afgørelse. Da ansøgningen om en markedsføringstilladelse klart var afsluttet på det tidspunkt, hvor begæringen om aktindsigt blev fremsat, er betingelserne i denne bestemmelse ikke opfyldt. Det er ikke muligt at anlægge en mere udvidet fortolkning af artikel 4, stk. 3, første afsnit, i forordning nr. 1049/2001, da artikel 4, stk. 3, andet afsnit, klart vedrører sådanne faktiske omstændigheder, og den gør dette på en måde, som er forskellig fra den måde, som er fastsat i bestemmelsen i artikel 4, stk. 3, første afsnit, i forordning nr. 1049/2001.

114. Hvad angår appellanternes argumenter vedrørende artikel 4, stk. 3, andet afsnit, i forordning nr. 1049/2001 synes Retten i den appellerede doms præmis 108-110 at behandle spørgsmålene om fortrolighed. Den fastslog, at eftersom oplysninger, der vedrører den allerede godkendte indikation (100), samt oplysninger vedrørende fremtidige udviklingsprojekter overstreges, påvirkes EMA’s beslutningsproces med hensyn til sådanne fremtidige indikationer ikke. Selv om dette ræsonnement er uklart, er jeg enig i Rettens konklusion i den appellerede doms præmis 111 om, at appellanterne ikke har fremlagt oplysninger, der gør det muligt at fastslå, at den påståede skade på beslutningsprocessen ville være »alvorlig«. Det kan tilføjes, at det endog ikke er klart, på hvilken måde beslutningsprocessen overhovedet kunne påvirkes.

115. For så vidt angår argumentet om, at ansøgere om en markedsføringstilladelse ville være uvillige til at overlade oplysninger til EMA af frygt for, at de udbredes i medfør af forordning nr. 1049/2001, er det reelt et argument, som vedrører spørgsmålet om fortroligheden af de oplysninger, som er beskyttet af artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001, snarere end spørgsmålet om den beslutningsproces, som er beskyttet af artikel 4, stk. 3, i forordning nr. 1049/2001. Som følge heraf er det min opfattelse, at Retten ikke begik en retlig fejl, da den fastslog, at artikel 4, stk. 3, første afsnit, i forordning nr. 1049/2001 ikke finder anvendelse, fordi proceduren for ansøgning om markedsføringstilladelse var afsluttet, og afgørelsen i sagen således allerede var truffet. Det er endvidere min opfattelse, at Retten ikke begik en retlig fejl, da den fastslog, at det ikke alvorligt ville skade EMA’s beslutningsproces at give aktindsigt i de omhandlede rapporter.

116. Det følger heraf, at det tredje appelanbringende skal forkastes.

VI.    Overordnet konklusion

117. På baggrund af det ovenstående er det min opfattelse, at Retten begik en retlig fejl, idet den konkluderede, at der ikke fandtes nogen generel formodning i medfør af artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001 for, at aktindsigt i de omhandlede rapporter skulle afslås. Det er under alle omstændigheder min opfattelse, at Retten begik en retlig fejl, idet den konkluderede, at aktindsigt i de omhandlede rapporter ikke ville skade appellanternes forretningsmæssige interesser som omhandlet i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001.

118. Ifølge artikel 61 i statutten for Den Europæiske Unions Domstol skal Domstolen, hvis den giver appellanten medhold, ophæve den af Retten trufne afgørelse og kan herefter selv træffe endelig afgørelse, hvis sagen er moden til påkendelse, eller hjemvise den til Retten til afgørelse.

119. Efter min opfattelse er dette ikke et tilfælde, hvor Domstolen kan træffe endelig afgørelse i sagen, da det kræver en retlig bedømmelse af komplekse faktiske omstændigheder. Jeg foreslår derfor, at den appellerede dom ophæves og hjemvises til Retten til afgørelse efter en ny prøvelse af de omhandlede rapporter i lyset af ovenstående begrundelse.

VII. Forslag til afgørelse

120. Af disse grunde og med forbehold af Domstolens prøvelse af de øvrige anbringender i denne appel foreslår jeg, at Domstolen træffer følgende afgørelse:

»1)      Den Europæiske Unions Rets dom af 5. februar 2018, MSD Animal Health Innovation og Intervet international mod EMA (T-729/15, EU:T:2018:67), ophæves.

2)      Sagen hjemvises til Retten.

3)      Afgørelsen om sagsomkostningerne udsættes.«


1 –      Originalsprog: engelsk.


2 –      EFT 2001, L 145, s. 43.


3 –      Rådets afgørelse om indgåelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af de aftaler, der er resultatet af de multilaterale forhandlinger i Uruguay-rundens regi (1986-1994), for så vidt angår de områder, der hører under Fællesskabets kompetence (EFT 1994, L 336, s. 1).


4 –      Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).


5 –      EFT 2001, L 311, s. 1.


6 –      Som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31.3.2004 (EUT 2004, L 136, s. 58).


7 –      Kendelse af 20.7.2016, MSD Animal Health Innovation og Intervet international mod EMA (T-729/15 R, ikke trykt i Sml., EU:T:2016:435).


8 –      EMA mod MSD Animal Health Innovation og Intervet international (C-512/16 P(R), ikke trykt i Sml., EU:C:2017:149).


9 –      Kriteriet om, at de ønskede dokumenter tilhører den samme kategori af dokumenter eller er af samme karakter, udleder Retten af domme af 1.7.2008, Sverige og Turco  mod Rådet (C-39/05 P og C-52/05 P, EU:C:2008:374, præmis 50), samt af 17.10.2013, Rådet mod  Access Info Europe (C-280/11 P, EU:C:2013:671, præmis 72). Kriteriet om, at en generel formodning kan anerkendes for at bevare integriteten af forløbet af proceduren ved at begrænse indblanding fra tredjepart, udleder Retten af generaladvokat Wathelets forslag til afgørelse LPN og Finland  mod Kommissionen (C-514/11 P og C-605/11 P, EU:C:2013:528, punkt 66, 68, 74 og 76). Kriteriet om, at dokumenterne skal tilhøre en samling af dokumenter, der klart er afgrænset som følge af, at de alle indgik i sagsakterne i en igangværende administrativ eller retslig procedure, udleder Retten af domme af 29.6.2010, Kommissionen mod Technische Glaswerke Ilmenau (C-139/07 P, EU:C:2010:376, præmis 12-22), af 21.9.2010, Sverige m.fl. mod API og Kommissionen (C-514/07 P, C-528/07 P og C-532/07 P, EU:C:2010:541, præmis 75), samt af 27.2.2014, Kommissionen mod EnBW (C-365/12 P, EU:C:2014:112, præmis 69 og 70). Kriteriet om, at der gælder særlige regler vedrørende aktindsigt, udleder Retten af dom af 11.6.2015, McCullough  mod  Cedefop (T-496/13, ikke trykt i Sml., EU:T:2015:374, præmis 91), og generaladvokat Cruz Villalóns forslag til afgørelse Rådet mod Access Info Europe (C-280/11 P, EU:C:2013:325, punkt 75).


10 –      Den appellerede doms præmis 32 og 45.


11 –      Ibidem, præmis 46.


12 –      Ibidem, præmis 39 og 40.


13 –      Ibidem, præmis 34-38.


14 –      Ibidem, præmis 44.


15 –      Ibidem, præmis 50.


16 –      Sammenholdt med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82.


17 –      Dom af 5.2.2018, MSD Animal Health Innovation og Intervet international mod EMA (T-729/15, EU:T:2018:67, præmis 50 og 51).


18 –      Ibidem, præmis 52.


19 –      Ibidem, præmis 46.


20 –      Jeg er bekendt med, at ordet »seriously« i præmis 68 i den engelske version af den appellerede dom ikke forekommer i samtlige sprogversioner (dette er tilfældet for den franske og den tyske version). Imidlertid er processproget engelsk, og således er den engelske version den eneste autentiske version og også den version, som appellanterne har støttet sig på i deres anbringender. Jeg vil derfor henholde mig til denne sprogversion af den appellerede dom i min begrundelse.


21 –      Ibidem, præmis 68 og 69.


22 –      Ibidem, præmis 70-77,


23 –      Ibidem, præmis 82 og 89.


24 –      Ibidem, præmis 102.


25 –      Ibidem, præmis 110.


26 –      Ibidem, præmis 122.


27 –      Ibidem, præmis 127.


28 –      Som finder anvendelse i overensstemmelse med artikel 39, stk. 10, i forordning nr. 726/2004.


29 –      Den appellerede doms præmis 41-49.


30 –      Den appellerede doms præmis 50.


31 –      Den appellerede doms præmis 46 og 51-53.


32 –      Den appellerede doms præmis 55.


33 –      Den appellerede doms præmis 68.


34 –      Den appellerede doms præmis 55.


35 –      Den appellerede doms præmis 58-62.


36 –      Punkt 95-98 i EMA’s svarskrift.


37 –      Dom af 9.6.2011, Comitato »Venezia vuole vivere« m.fl. mod Kommissionen (C-71/09 P, C-73/09 P og C-76/09 P, EU:C:2011:368, præmis 34 og den deri nævnte retspraksis), og af 21.12.2011, A2A mod Kommissionen (C-318/09 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2011:856, præmis 109).


38 –      EMA/110196/2006.


39 –      EMA/127362/2006.


40 –      Jf. punkt 39 i mit forslag til afgørelse PTCTherapeutics International  mod EMA  (C-175/18 P, ECLI:EU:C:2019:709, og den deri nævnte retspraksis).


41 –      Ibidem, i punkt 59 og den deri nævnte retspraksis.


42 –      Afvisningen af Rettens kriterier – kriterier, som også blev anvendt i Rettens dom af samme dag – er anført i punkt 63-67 i mit forslag til afgørelse af appellen i denne sag (nemlig PTCTherapeutics mod EMA, T-718/15, EU:T:2018:66), som ligeledes fremsættes i dag. Selv om argumenterne i dom PTC Therapeutics mod EMA (T-718/15, EU:T:2018:66) er anført i forhold til kliniske undersøgelser, finder de tilsvarende anvendelse på rapporter om toksikologiske forsøg som de i appelsagen omhandlede. De argumenter, som de respektive parter har fremført i denne sag (MSD Animal Health Innovation og Intervet international mod EMA, T-729/15, EU:T:2018:67) og i sagen PTC Therapeutics mod EMA, er meget ens, og det samme er de appellerede domme og Rettens dom PTC Therapeutics mod EMA (T-718/15, EU:T:2018:66) med hensyn til den generelle formodning for fortrolighed.


43 –      Den appellerede doms præmis 25.


44 –      Ibidem, præmis 26.


45 –      Ibidem, præmis 28.


46 –      Ibidem, præmis 29.


47 –      Ibidem, præmis 30-37.


48 –      Undtagen måske det første kriterium, som Retten imidlertid ikke uddyber nærmere, og som alene indebærer, at det er nødvendigt at identificere en kategori, for hvilken der gælder en generel formodning.


49 –      Dom af 28.6.2012 (EU:C:2012:394).


50 –      Dom af 28.6.2012 (EU:C:2012:393).


51 –      Dom af 11.5.2017 (EU:C:2017:356).


52 –      I dom af 4.9.2018, ClientEarth mod Kommissionen (C-57/16 P, EU:C:2018:660, præmis 81), er der angivet fem kategorier. Disse er: i) dokumenter i Kommissionens administrative sag vedrørende statsstøtte (jf. dom af 29.6.2010, Kommissionen mod Technische Glaswerke Ilmenau, C-139/07 P, EU:C:2010:376), ii) dokumenter indgivet til Unionens retsinstanser i forbindelse med en verserende retslig procedure (dom af 18.7.2017, Kommissionen mod Breyer, C-213/15 P, EU:C:2017:563, samt den i præmis 41 i denne dom nævnte retspraksis), iii) dokumenter, der inden for rammerne af en fusionskontrolprocedure er blevet udvekslet mellem Kommissionen, de anmeldende parter og tredjemænd (dom af 28.6.2012, Kommissionen mod Éditions Odile Jacob, C-404/10 P, EU:C:2012:393), iv) dokumenter, der vedrører den forudgående administrative procedure i forbindelse med et traktatbrudssøgsmål (dom af 14.11.2013, LPN og Finland mod Kommissionen, C-514/11 P og C-605/11 P, EU:C:2013:738), og v) dokumenter vedrørende en procedure i henhold til artikel 101 TEUF (dom af 27.2.2014, Kommissionen mod EnBW, C-365/12 P, EU:C:2014:112). Det skal fremhæves, at disse fem kategorier ikke udgør en lukket gruppe. Jeg vil endvidere påpege, at dette i den foreliggende sag ikke er blevet bestridt for Domstolen.


53 –      Der blev nemlig henvist til sagen, og parterne fik mulighed for at kommentere den i retsmødet.


54 –      Min fremhævelse.


55 –      Min fremhævelse.


56 –      Selv om det ikke nødvendigvis er det antal, som toksicitetstestene vedrører.


57 –      Den appellerede doms præmis 29.


58 –      Denne virkning gælder i otte år efter, at referencelægemidlet er blevet godkendt i en medlemsstat eller i Den Europæiske Union.


59 –      Den appellerede doms præmis 29.


60 –      Dom af 4.9.2018 (EU:C:2018:660, præmis 80).


61 –      Jf. artikel 27, stk. 2, og artikel 28 i Rådets forordning af 16.12.2002 om gennemførelse af konkurrencereglerne i traktatens artikel 81 og 82 [(nu artikel 101 TEUF og 102 TEUF)] (EFT 2003, L 1, s. 1).


62 –      Jf. artikel 6, 8, 15 og 16 i Kommissionens forordning af 7.4.2004 om Kommissionens gennemførelse af procedurer i henhold til EF-traktatens artikel 81 og 82 (EUT 2004, L 123, s. 18). De sidstnævnte forordninger indeholder restriktive regler for anvendelsen af dokumenter vedrørende konkurrencesager i henhold til artikel 81 EF (nu artikel 101 TEUF). De giver aktindsigt i sagsakterne i disse sager til de »berørte parter« og »klagerne«, hvis klager Kommissionen har til hensigt at afvise i henhold til yderligere specifikke bestemmelser. Dom af 27.2.2014, Kommissionen mod EnBW (C-365/12 P, EU:C:2014:112, præmis 86-92).


63 –      Dom af 29.6.2010, Kommissionen mod Technische Glaswerke Ilmenau (C-139/07 P, EU:C:2010:376, præmis 61), på grundlag af artikel 6, stk. 2, og artikel 20, i Rådets forordning (EF) nr. 659/1999 af 22.3.1999 om fastlæggelse af regler for anvendelsen af EF-traktatens artikel 93 (EFT 1999, L 83, s. 1), siden erstattet af Rådets forordning (EU) 2015/1589 af 13.7.2015 om fastlæggelse af regler for anvendelsen af artikel 108 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (kodifikation) (EUT 2015, L 248, s. 9). Disse bestemmelser foreskriver, at visse oplysninger i undersøgelsesproceduren skal gives til medlemsstaterne, mens der ikke gælder en sådan bestemmelse for interesserede parter.


64 –      Dom af 28.6.2012, Kommissionen mod Agrofert Holding (C-477/10 P, EU:C:2012:394, præmis 64), på grundlag af artikel 17 og artikel 18, stk. 3, i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 af 20.1.2004 om kontrol med fusioner og virksomhedsovertagelser (EUT 2004, L 24, s. 1) og artikel 17 i Kommissionens forordning (EF) nr. 802/2004 af 7.4.2004 om gennemførelse af Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 om kontrol med fusioner og virksomhedsovertagelser (EUT 2004, L 133, s. 1); de to sidstnævnte bestemmelser vedrører sikring af retten til forsvar.


65 –      Jf. dom af 11.5.2017, Sverige mod Kommissionen (C-562/14 P, EU:C:2017:356). Jeg vil imidlertid påpege, at denne sag vedrørte undtagelsen i artikel 4, stk. 2, tredje led, i forordning nr. 1049/2001.


66 –      Jf. artikel 35, stk. 6, artikel 36, artikel 37, stk. 3, og artikel 38, stk. 2 og 3, i forordning nr. 726/2004.


67 –      Den appellerede doms præmis 47-50.


68 –      Rettens begrundelse var ligeledes den samme i den appellerede doms præmis 47-51 og i præmis 61-65 i dom af 5.2.2018, PTC Therapeutics International mod EMA (T-718/15, EU:T:2018:66).


69 –      Jf. punkt 87 i mit forslag til afgørelse fremsat i dag PTC Therapeutics  International mod EMA (C-175/18 P, EU:C:2019:709, og den deri nævnte retspraksis).


70 –      Der kan være særlige tilfælde, hvor dette forholder sig anderledes.


71 –      Jf. TRIPS-aftalens artikel 39, stk. 3, og undtagelsen til undtagelsen i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001.


72 –      Artikel 13, stk. 1, første afsnit, i direktiv 2001/82 vedrører et referencelægemiddel, som er godkendt i en medlemsstat eller i Den Europæiske Union.


73 –      Jf. ovenfor i dette forslag til afgørelses punkt 51 og dom af 4.9.2018 (EU:C:2018:660, præmis 80).


74 –      Dom af 18.7.2017 (C-213/15 P, EU:C:2017:563).


75 –      Ibidem, i præmis 35 og 36.


76 –      Dom af 5.2.2018, PTC Therapeutics International mod EMA (T-718/15, EU:T:2018:66, præmis 70), og punkt 98 i mit forslag til afgørelse PTC Therapeutics International mod EMA (C-175/18 P, EU:C:2019:709).


77 –      Dom af 14.11.2013, LPN og Finland mod Kommissionen (C-514/11 P og C-605/11 P, EU:C:2013:738, præmis 66 og 67).


78 –      Dom af 14.11.2013 (C-514/11 P og C-605/11 P, EU:C:2013:738).


79 –      Appelskriftets punkt 71.


80 –      Ibidem, i punkt 71.


81 –      Ibidem, i punkt 71 og 74.


82 –      I punkt 31 og 42 i EMA’s svarskrift.


83 –      Ibidem, i punkt 105.


84 –      Ibidem, i punkt 18 og 19.


85 –      Ibidem, i punkt 35-37.


86 –      Dom af 14.11.2013 (C-514/11 P og C-605/11 P, EU:C:2013:738, præmis 42).


87 –      I punkt 128.


88 –      Min fremhævelse. Som forklaret i fodnote 20 forekommer adjektivet »alvorligt« ikke i alle sprogversioner. Imidlertid forekommer det i den ene sprogversion, som er autentisk, nemlig processproget (som i dette tilfælde er engelsk).


89 –      Jf. f.eks. den appellerede doms præmis 74-76.


90 –      I den appellerede doms præmis 82 og 89.


91 –      Jf. endvidere punkt 147 i mit forslag til afgørelse PTC Therapeutics International mod EMA (C-175/18 P, EU:C:2019:709).


92 –      I den appellerede doms præmis 84.


93 –      Jf. endvidere punkt 150 i mit forslag til afgørelse PTCTherapeutics International mod EMA (C-175/18 P, EU:C:2019:709).


94 –      Den appellerede doms præmis 80.


95 –      Den appellerede doms præmis 87.


96 –      Den appellerede doms præmis 81.


97 –      I den appellerede doms præmis 93.


98 –      Dom af 3.7.2014, Rådet mod In’t Veld (C-350/12 P, EU:C:2014:2039, præmis 52 og den deri nævnte retspraksis).


99 –      Til trods herfor fastlår Retten det modsatte i den appellerede doms præmis 128 med hensyn til sin vurdering inden for rammerne af det fjerde anbringende.


100 –      Dvs. indikationen vedrørende tyggetabletter til hunde i modsætning til andre indikationer som den ovenfor nævnte spot-on-opløsning til hunde og katte.