Language of document : ECLI:EU:C:2019:710

ĢENERĀLADVOKĀTA DŽERARDA HOGANA [GERARD HOGAN]

SECINĀJUMI,

sniegti 2019. gada 11. septembrī (1)

Lieta C178/18 P

MSD Animal Health Innovation GmbH,

Intervet international BV

pret

European Medicines Agency (EMA)

Apelācija – Piekļuve dokumentiem – Regula (EK) Nr. 1049/2001 – Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) rīcībā esoši dokumenti, kas iesniegti saistībā ar izmantošanai veterinārijā paredzētu veterināru zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu – Lēmums piešķirt trešajai personai piekļuvi dokumentiem – Vispārējā konfidencialitātes prezumpcija – 4. panta 2. punkts – Izņēmums attiecībā uz komerciālo interešu aizsardzību – 4. panta 3. punkts – Lēmumu pieņemšanas procesa aizsardzība






I.      Ievads

1.        Šī apelācija attiecas uz vienu no divām apelācijas sūdzībām, kurās puse mēģina panākt lēmuma atcelšanu, kura dēļ Eiropas iestāde vai aģentūra ir piešķīrusi piekļuvi dokumentiem. Apelācijas sūdzībā MSD Animal Health Innovation GmbH (turpmāk tekstā – “MSD”) un Intervet international BV (turpmāk tekstā – “Intervet”) (turpmāk tekstā – “apelācijas sūdzības iesniedzējas”) lūdz atcelt Eiropas Savienības Vispārējās tiesas 2018. gada 5. februāra spriedumu MSD Animal Health Innovation un Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67, turpmāk tekstā – “pārsūdzētais spriedums”). Šajā spriedumā Vispārējā tiesa noraidīja apelācijas sūdzības iesniedzēju prasību atcelt Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk tekstā – “EMA”) 2015. gada 25. novembra lēmumu EMA/785809/2015 (turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”). Ar šo lēmumu tika piešķirta piekļuve toksiskuma izmēģinājumu ziņojumiem, kas ietver informāciju, kura ir iesniegta saistībā ar pieteikumu tirdzniecības atļaujas (turpmāk tekstā – “TA”) saņemšanai attiecībā uz veterinārajām zālēm Bravecto, pamatojoties uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (2). Pieprasījuma iesniedzējs piekļuvei šiem dokumentiem ir cits farmācijas uzņēmums, kas ir vai varētu būt apelācijas sūdzības iesniedzēju konkurents.

2.        Šajā apelācijas sūdzībā izvirzītais galvenais jautājums ir par to, vai toksiskuma izmēģinājumu ziņojumi, kas sagatavoti kā daļa no iestādes pieteikuma iesniegšanai EMA, lai saņemtu TA attiecībā uz jauniem veterinārajiem produktiem, ir komerciāli konfidenciāla informācija, kas aizsargāts Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā. Šī apelācijas sūdzība tika izskatīta kopā ar apelācijas sūdzību lietā C‑175/18 P PTC Therapeutics International/Eiropas Zāļu aģentūra.

3.        Abas apelācijas sūdzības ir pirmās apelācijas, kurās jautājums par piekļuvi dokumentiem, kas iesniegti kopā ar TA pieteikumiem, ir iesniegts izskatīšanai šajā Tiesā. Manuprāt, nav iespējams pārvērtēt šo apelācijas sūdzību nozīmi attiecībā uz Eiropas Savienības piekļuves dokumentiem režīmu un farmācijas un veterināro produktu nozarēm. Lai arī šī apelācijas sūdzība attiecas uz veterinārajiem produktiem – atšķirībā no cilvēkiem paredzētiem farmaceitiskiem produktiem, kas aplūkoti lietā C‑175/18 P PTC Therapeutics International/EMA, – abās apelācijas sūdzībās izvirzītie juridiskie jautājumi visos aspektos ir tik līdzīgi, cik vien var būt, taču nav identiski. Tā kā šie jautājumi, kas saistīti ar Regulā Nr. 1049/2001 paredzētā informācijas brīvības režīma darbību, tomēr sīkāk tiek aplūkoti manos secinājumos, kas jau šorīt sniegti radniecīgajā lietā C‑175/18 P PTC Therapeutics International/EMA, secinājumi šajā lietā patiešām ir jāinterpretē saistībā ar šiem šārīta secinājumiem.

4.        Pirms šo detalizēto juridisko jautājumu izskatīšanas vispirms ir jāizklāsta attiecīgās tiesību normas.

II.    Atbilstošās tiesību normas

 Starptautiskās tiesības

Līgums par ar tirdzniecību saistītām intelektuālā īpašuma tiesībām (turpmāk tekstā – “TRIPS līgums”)

5.        TRIPS līguma, kas ietilpst Līgumā par Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) izveidošanu, ko Kopiena parakstījusi un ko pēc tam Padome apstiprinājusi ar Lēmumu 94/800/EK ([1994]. gada 22. decembris) (3), 39. panta 3. punktā ir paredzēts, ka:

“3. Dalībvalstis, pieprasot iesniegt neizpaustus analīžu datus vai citas ziņas kā nosacījumu farmaceitisko vai lauksaimniecības ķīmisko preču (kurās tiek izmantotas jaunas ķīmiskas vielas) reklamēšanas apstiprināšanai, ja to iegūšana saistās ar ievērojamām grūtībām, aizsargā šādas ziņas no negodīgas komerciālas izmantošanas. Turklāt dalībvalstis aizsargā šādas ziņas no izpaušanas, izņemot gadījumus, kad tas ir nepieciešams, lai aizsargātu sabiedrību, vai ja vien netiek veikti pasākumi, lai nodrošinātu, ka ziņas tiek aizsargātas pret negodīgu komerciālu izmantošanu”.

 Savienības tiesības

A – Regula Nr. 1049/2001

6.        Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā ir paredzēti izņēmumi no tiesībām piekļūt dokumentiem. Šajā lietā būtisks ir 2., 3. un 6. punkts. Tajos ir paredzēts:

“2. Iestādes var atteikt piekļuvi dokumentam, ja iepazīšanās ar to var kaitēt:

–        juridiskas vai fiziskas personas finansiālām interesēm, ieskaitot intelektuālā īpašuma tiesības,

–        tiesvedībai vai tiesiskai palīdzībai,

–        pārbaužu, izmeklēšanas un revīziju mērķiem,

ja vien iepazīšanās ar to nav saistīta ar sevišķām sabiedrības interesēm.

3. Var atteikt piekļuvi dokumentam, ko iestāde izdevusi iekšējām vajadzībām, vai iestādes saņemtam dokumentam, kurš skar jautājumu, par ko tā nav pieņēmusi lēmumu, ja iepazīšanās ar šo dokumentu var nopietni kaitēt lēmumu pieņemšanai iestādē, ja vien iepazīšanās ar to nav saistīta ar sevišķām sabiedrības interesēm.

Var atteikt piekļuvi dokumentam, kas satur viedokļu izklāstu iekšējām vajadzībām sakarā ar apspriedēm un iepriekšējām pārrunām attiecīgās iestādes iekšienē, pat tad, ja lēmums jau ir pieņemts, ja iepazīšanās ar šo dokumentu var nopietni kaitēt lēmumu pieņemšanai iestādē, ja vien iepazīšanās ar to nav saistīta ar sevišķām sabiedrības interesēm.

[..]

6. Ja izņēmumi attiecas tikai uz kādu pieprasītā dokumenta daļu, pārējās dokumenta daļas tiek publiskotas.”

B – Regula (EK) Nr. 726/2004 (4)

7.        39. panta 10. punkts attiecas uz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, 13. un 13.a pantu.

8.        73. pantā ir noteikts:

“Uz Aģentūras rīcībā esošajiem dokumentiem attiecas [Regula Nr. 1049/2001].

Aģentūra, ievērojot [Regulas Nr. 1049/2001] 2. panta 4. punktu, izveido reģistru, lai darītu pieejamus visus dokumentus, kas ir sabiedrībai pieejami saskaņā ar šo regulu.

Valde pieņem pasākumus [Regulas Nr. 1049/2001] īstenošanai sešu mēnešu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

[..]”

C – Direktīva 2001/82 (5)

9.        12. panta 3. punkta pirmā daļa, it īpaši tās j) apakšpunkts, ir formulēta šādi:

“Pieteikumā tirdzniecības atļaujas saņemšanai ietver visu administratīvo informāciju un zinātnisko dokumentāciju, kas vajadzīga konkrēto veterināro zāļu kvalitātes, drošības un labvērtības pierādīšanai. Dokumentus iesniedz saskaņā ar I pielikumu, un tajos jo īpaši ietver šādu informāciju:

[..]

j) rezultātus, kas iegūti:

–        farmaceitiskajos (fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikrobioloģiskajos) testos,

–        drošības pārbaudē un atlieku pārbaudē,

–        pirmsklīniskajos un klīniskajos izmēģinājumos;

–        potenciālo draudu, ko zāles rada videi, izvērtējuma pārbaudēs. Šo ietekmi pēta un katru gadījumu izskata atsevišķi, apsverot īpašus noteikumus minētās ietekmes ierobežošanai.

[..]”

10.      13. panta 1. punktā (6) ir noteikts:

“Atkāpjoties no 12. panta 3. punkta pirmās daļas j) apakšpunkta un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, nav jāprasa pieteikuma iesniedzējam sniegt drošības un atlieku pārbaužu vai pirmsklīnisko un klīnisko izmēģinājumu rezultātus, ja viņš var pierādīt, ka zāles ir ģenēriskas atsauces (references) zālēm, kam saskaņā ar 5. pantu ir piešķirta atļauja dalībvalstī vai Kopienā vismaz uz astoņiem gadiem.

Ģenēriskas veterinārās zāles, kam piešķirta atļauja saskaņā ar šo noteikumu, nevar laist tirgū, līdz nav pagājuši desmit gadi no sākotnējās atļaujas piešķiršanas atsauces (references) zālēm.

Pirmo daļu piemēro arī tad, ja atsauces (references) zālēm atļauja nav piešķirta dalībvalstī, kurā iesniegts pieteikums par ģenēriskajām zālēm. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs pieteikumā norāda dalībvalsti, kurā atsauces (references) zāles ir vai bijušas atļautas. Pēc dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma dalībvalstij, kurā iesniegts pieprasījums, citas dalībvalsts kompetentā iestāde viena mēneša laikā nosūta apstiprinājumu tam, ka atsauces (references) zāles ir vai bijušas atļautas, pievienojot pilnu atsauces (references) zāļu sastāvu un vajadzības gadījumā citus atbilstošos dokumentus.

[..]”

A.      Fakti

11.      Abas apelācijas sūdzības iesniedzējas pieder Merck & Co., Inc. globālajai dzīvnieku veselības biznesa vienībai. Pirmā apelācijas sūdzības iesniedzēja MSD sponsorēja toksiskuma pētījumus, kas bija pētījumu ziņojumu pamatā un kas tika iesniegti detalizētu neklīnisko pētījumu ziņojumu veidā EMA, kad Intervet iesniedza pieteikumu TA saņemšanai attiecībā uz veterinārajām zālēm “Bravecto”. Bravecto sastāv no košļājamām tabletēm, kas tiek izmantotas ērču un blusu apkarošanā suņiem.

12.      Pieteikums TA saņemšanai attiecībā uz Bravecto tika iesniegts EMA 2012. gada 20. novembrī. Eiropas Komisija pieteikumu apmierināja 2014. gada 11. februārī, pamatojoties uz EMA atzinumu, ko izstrādājusi tās Veterināro zāļu komiteja.

13.      2015. gada 7. augustā EMA saņēma lūgumu piekļuvei dokumentiem saskaņā ar Regulu Nr. 1049/2001. Lūgums attiecās uz pieciem toksiskuma pētījumu ziņojumiem, kas iekļauti TA pieteikuma lietā. EMA nolēma sniegt piekļuvi trijiem no šiem ziņojumiem, proti, pētījumam C45151 (28 dienu toksiskuma izmēģinājumi saskarē ar žurku ādu), pētījumam C88913 (28 dienu toksiskuma izmēģinājumi saskarē ar žurku ādu) un pētījumam C45162 (28 dienu perorālā toksiskuma izmēģinājumi ar žurkām). Ērtības labad ierosinu tos aprakstīt kā “1. daļas pētījumu ziņojumus” vai kā “attiecīgos ziņojumus”. Kā jau minēju, piekļuves pieprasījumu iesniedza cits farmācijas uzņēmums.

14.      Ar 2015. gada 24. augusta e‑pasta vēstuli EMA informēja apelācijas sūdzības iesniedzējas par savu lēmumu atļaut piekļuvi un nosūtīja apelācijas sūdzības iesniedzējām EMA aizklātus 1. daļas pētījumu ziņojumus, lai tās izteiktu savu viedokli, ietverot pamatojumu aizklāšanai, ko tās varētu piedāvāt. Apelācijas sūdzības iesniedzējas piedāvāja papildu aizklāšanu, pamatojoties uz Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmo ievilkumu un/vai 4. panta 3. punktu.

15.      EMA piekrita tikai aktīvās vielas koncentrācijas sadalījuma, iekšējā atsauces standarta, kas izmantots analītiskajos testos, detaļu un atsauču uz ieplānotajiem izstrādes projektiem aizklāšanai. Ar savu 2015. gada 9. oktobra lēmumu EMA/671379/2015 EMA informēja apelācijas sūdzības iesniedzējas par piekļuves piešķiršanu pieprasījuma iesniedzējam un pievienoja dokumentus tādā formā, kādā bija paredzēts piešķirt piekļuvi.

16.      Ar 2015. gada 19. oktobra e‑pastu apelācijas sūdzības iesniedzējas iebilda pret to, ka EMA ir noraidījusi “lielāko daļu” no to aizklāšanas [priekšlikumiem], un pirmo reizi apgalvoja, ka katram no attiecīgajiem ziņojumiem ir piemērojama vispārējā konfidencialitātes prezumpcija.

17.      Tā kā ar turpmāko saraksti un telekonferenci pušu domstarpības nevarēja tikt atrisinātas, EMA pieņēma apstrīdēto lēmumu. Tā nolēma apstiprināt savu 2015. gada 9. oktobra lēmumu piešķirt piekļuvi aizklātiem attiecīgajiem ziņojumiem. Šim lēmumam bija pievienotas divas pamatojuma tabulas, kuras sagatavojusi EMA, ņemot vērā atjauninātos apelācijas sūdzības iesniedzēju komentārus.

18.      EMA apgalvoja, ka apelācijas sūdzības iesniedzēju komentāri neattiecās konkrēti uz piedāvāto aizklāšanu, kā arī tiem nebija zinātniska rakstura. Tā apgalvoja, ka apelācijas sūdzības iesniedzēju prasītā konfidencialitātes prezumpcija attiecībā uz attiecīgajiem ziņojumiem bija pretrunā LESD noteikumiem par pārskatāmību un Regulas Nr. 1049/2001 noteikumiem. Tā norādīja, ka esot aizliegta jebkāda iespējama negodīga informācijas komerciāla izmantošana saskaņā ar Direktīvas 2001/82 13. un 13.a pantā ietvertajiem informācijas un tirgus ekskluzivitātes noteikumiem. EMA arī secināja – būtībā to pašu iemeslu dēļ – ka informācijas izpaušana neapdraudēja TRIPS līguma 39. pantā paredzēto aizsardzību. Ciktāl apelācijas sūdzības iesniedzējas bija apgalvojušas, ka varētu notikt esošo datu un tirgus ekskluzivitātes apiešana, EMA konstatēja, ka risks pastāv vienmēr, un atsaucās uz citiem Savienības un valstu tiesību aktiem, kuros šādā gadījumā ir paredzēti ar to saistīti korektīvi pasākumi. Tā atzina, ka piekļuves atteikšana, pamatojoties uz iepriekš minēto, praktiski gandrīz pilnībā paralizētu piekļuvi dokumentiem, kāda tā paredzēta Regulā Nr. 1049/2001. Turklāt EMA norādīja, ka tā informāciju par konfidenciālu komercinformāciju uzskata tikai tad, ja informācija nav publiski pieejama vai citādi sasniedzama publiski pieejamos avotos. Tajā pašā laikā tā atzīmēja, ka ir jāpierāda, ka piekļuve šādai informācijai apdraudētu apelācijas sūdzības iesniedzēju ekonomiskās intereses vai konkurences situāciju.

19.      Apelācijas sūdzības iesniedzējas pārsūdzēja strīdīgo lēmumu Vispārējā tiesā prasības par atcelšanu ietvaros. Ar atsevišķu dokumentu tās iesniedza pieteikumu par pagaidu noregulējumu. Vispārējās tiesas priekšsēdētājs to piešķīra (7). EMA iesniegtā apelācijas sūdzība pret šo rīkojumu ar Tiesas priekšsēdētāja vietnieka 2017. gada 1. marta rīkojumu (8) tika noraidīta.

III. Pārsūdzētais spriedums

20.      Savas Vispārējā tiesā celtās prasības pamatojumam apelācijas sūdzības iesniedzējas izvirzīja piecus pamatus, kuri bija saistīti, attiecīgi, pirmais – ar attiecīgo ziņojumu aizsardzību atbilstoši Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajam ievilkumam vai 4. panta 3. punktam saskaņā ar vispārējo konfidencialitātes prezumpciju, otrais – ar šo attiecīgo ziņojumu kā konfidenciālas komercinformācijas aizsardzību atbilstoši Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajam ievilkumam, trešais – ar šo attiecīgo ziņojumu aizsardzību atbilstoši Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punktam pret EMA lēmumu pieņemšanas procesa ietekmēšanu, ceturtais – ar interešu neizvērtēšanu un piektais – ar interešu nepilnīgu izvērtēšanu. Vispārējā tiesa noraidīja prasību kopumā ar šādu pamatojumu:

 Vispārējā konfidencialitātes prezumpcija

21.      Vispārējā tiesa atzina, ka attiecībā uz 1. daļas pētījumu ziņojumiem nebija vispārējas konfidencialitātes prezumpcijas. Tā nonāca pie šī secinājuma šādu iemeslu dēļ:

22.      Piemērojot šīs Tiesas noteiktos kritērijus vispārējas prezumpcijas noteikšanai (9), tā konstatēja, ka neviens no šiem kritērijiem šajā gadījumā nav izpildīts. Pirmkārt, 1. daļas pētījumu ziņojumi nebija saistīti ar notiekošu administratīvu vai tiesas procedūru, tāpēc mērķi, kuriem vispārēja prezumpcija varētu kalpot, proti, imperatīva nepieciešamība nodrošināt pareizu attiecīgo procedūru norisi un garantēt to mērķu sasniegšanu, šeit nepastāvēja (10). Fakts, ka jaunu TA pieprasījumu ietvaros var tikt atkārtoti izmantoti dati, nemainīja šo novērtējumu (11). Otrkārt, Vispārējā tiesa konstatēja, ka Regulā Nr. 726/2004, kurā ietverti noteikumi, kas piemērojami TA piešķiršanas procedūrai, nav īpašu noteikumu, kuros būtu ierobežota piekļuve dokumentiem.

23.      Vispārējā tiesa arī atzīmēja, ka EMA ir pieņēmusi dokumentu EMA/110196/2006 “Eiropas Zāļu aģentūras politika attiecībā uz piekļuvi dokumentiem (saistībā ar cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm)”, kā arī politikas dokumentu EMA/127362/2006. Šajā politikas dokumentā ir ietverta juridiski nesaistoša tabula, kas sniedz vadlīnijas Regulas Nr. 1049/2001 piemērošanai dokumentu kategorijām. Šī tabula tiek pastāvīgi atjaunināta, ievērojot Tiesas sniegto Regulas Nr. 1049/2001 interpretāciju, kā arī EMA turpmāk gūto pieredzi (12).

24.      Vispārējā tiesa vēl norādīja, ka fakts, ka 1. daļas pētījumu ziņojumus ir izstrādājušas apelācijas sūdzības iesniedzējas, nevis tie tikuši iegūti no EMA sagatavotā vērtējuma ziņojuma, neattaisno lielāku aizsardzību (13).

25.      Tā arī pauda bažas par to, vai neklīniskie un klīniskie pētījumi paši par sevi ir konfidenciāli, jo tie var būt ierobežoti, lai atbilstu EMA noteiktai regulatīvai shēmai, un var neietvert nevienu inovatīvu elementu (14). Vispārējā tiesa norādīja, ka uz TRIPS līguma 39. panta 2. un 3. punktu nevar atsaukties par labu vispārējai konfidencialitātes prezumpcijai, jo tajos intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzībai nav ļauts absolūti prevalēt pār informācijas izpaušanas principu (15). Tā atgādināja, ka datu aizsardzība atbilstoši Regulas Nr. 726/2004 39. panta 10. punktam (16) un Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā paredzētais izņēmums, kurā noteikta TA pieteikumā ietvertās konfidenciālās komercinformācijas aizsardzība, atbilst TRIPS līguma 39. panta 3. punkta prasībām (17). Tā paša iemesla dēļ tā atzina, ka izpaustie dati ir pietiekami aizsargāti pret neatbilstošu izmantošanu, neskarot iespēju, ka trešās personas varētu izmantot dokumentus, apejot datu ekskluzivitāti pretēji šiem noteikumiem (18).

26.      Vispārējā tiesa apstiprināja arī EMA nostāju, ka fakts, ka dati varētu tikt izmantoti atkārtoti jaunos TA pieteikumos, pats par sevi nav iemesls uzskatīt, ka šī informācija ir konfidenciāla, nedz arī, ka tās izpaušana varētu ietekmēt lēmumu pieņemšanas procesu Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punkta izpratnē (19).

 Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmā ievilkuma konkrētā piemērošana šajā lietā

27.      Papildus argumentiem, kas bija atbilstīgi un izvērtēti attiecībā uz vispārējo prezumpciju, kā arī, kas attiecas arī uz īpašo novērtējumu, Vispārējā tiesa, pamatojoties uz Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā minētā izņēmuma šauru interpretāciju, konstatēja, ka ir jāpierāda, ka attiecīgajos ziņojumos būtu elementi, kas, ja tiem tiktu nodrošināta piekļuve, varētu “nopietni” apdraudēt apelācijas sūdzības iesniedzēju komerciālās intereses (20). Tālāk tā norādīja, ka vērtējums par to, vai EMA ir pārkāpusi Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmo ievilkumu, ir jāveic, tostarp ņemot vērā minēto (21). Tā arī precizēja, ka attiecībā uz visiem 1. daļas pētījumu ziņojumiem, kuriem piemērojams Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā noteiktais izņēmums, visai tajos esošajai informācijai būtu jābūt konfidenciālai komercinformācijai. Tomēr Tiesa uzskatīja, ka apelācijas sūdzības iesniedzēju šajā sakarā izvirzītie argumenti, proti, ka šie ziņojumi atklāj normatīvo zinātību, klīnisko izvērtējumu spēju un MSD drošuma pētījumos izmantoto inovatīvo stratēģiju, nav skaidri un pamatoti (22). Turklāt tā uzskatīja, ka Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā paredzētās “komerciālās intereses” nav obligāti nosakāmas, ņemot vērā informācijas, kurai tiek nodrošināta piekļuve, īpašumtiesību vērtību (23).

28.      Vispārējā tiesa arī konstatēja, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas nevarēja paļauties uz Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punkta pirmajā daļā noteikto izņēmumu, jo Bravecto TA piešķiršanas procedūra bija noslēgusies, vēl pirms tika lūgta piekļuve attiecīgajiem ziņojumiem (24). Turklāt apelācijas sūdzības iesniedzējas nebija iesniegušas nekādus elementus, kas pierādītu, kā EMA lēmumu pieņemšanas process tiktu smagi skarts, ja uz ziņojumiem tiktu veiktas atsauces pieteikumos, ko plānots iesniegt nākotnē, it īpaši tādēļ, ka EMA nodrošina, lai dati, kas neattiecas uz jau atļautu indikāciju, un dati par nākotnē plānotiem izstrādes projektiem paliktu konfidenciāli (25).

29.      Attiecībā uz apelācijas sūdzības iesniedzēju pamatiem, ka nav notikusi pienācīga atšķirīgo interešu samērošana, Vispārējā tiesa aplūkoja divus scenārijus. Ja apelācijas sūdzības iesniedzēju argumenta mērķis ir samērot tās intereses, lai gala ziņojumi būtu konfidenciāli, ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. un 3. punktā minēto “sevišķo sabiedrības interesi par labu to publiskošanai”, kas kļūst svarīga tikai pēc tam, kad ir noskaidrota komerciāli konfidenciāla informācija, šis izņēmums nebija šeit piemērojams, jo 1. daļas pētījumu ziņojumi tiešām netika atzīti par komerciāli konfidenciālu informāciju (26). Savukārt, lai gan apelācijas sūdzības iesniedzēju arguments lika EMA samērot apelācijas sūdzības iesniedzēju intereses par konfidencialitāti ar sevišķām sabiedrības interesēm, jau nosakot, vai dati ietver komerciāli konfidenciālu informāciju, Vispārējā tiesa uzskatīja, ka tas būtu pretrunā Regulas Nr. 726/2004 73. pantam. Šis noteikums noved pie tā, ka tiek piemērota Regula Nr. 1049/2001, kurā izņēmumi no pienākuma nodrošināt pārskatāmību ir pieļauti vienīgi Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. un 3. punktā paredzētajos gadījumos (27).

IV.    Par apelācijas sūdzību

30.      Apelācijas sūdzības iesniedzējas savai sūdzībai izvirza piecus pamatus. Savā pirmajā pamatā tās pārmet Vispārējai tiesai, ka tā, atzīstot, ka attiecībā uz 1. daļas pētījumu ziņojumiem nepastāv vispārēja konfidencialitātes prezumpcija, esot pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā. Otrs pamats ir par Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmā ievilkuma pārkāpumu. Trešajā apelācijas sūdzības pamatā apelācijas sūdzības iesniedzējas norāda, ka 1. daļas pētījumu ziņojumi būtu jāaizsargā saskaņā ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punktu. Ar savu ceturto un piekto pamatu apelācijas sūdzības iesniedzējas pārmet Vispārējai tiesai, ka tā ir pieļāvusi kļūdu, uzskatot, ka, lai gan ar pirmo, otro un trešo pamatu bija pierādīts, ka Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. un 3. punkts bija iesaistīti, EMA būtu vajadzējis samērot šīs privātās intereses ar sevišķu sabiedrības interešu esamību [informācijas] atklāšanā, ja tādas būtu. Apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka tad, ja EMA būtu tā darījusi, tā būtu atklājusi, ka sevišķu sabiedrības interešu par labu [informācijas] atklāšanai nav.

31.      Ņemot vērā Tiesas lūgumu, savos secinājumos aprobežošos tikai ar pirmo, otro un trešo apelācijas sūdzības pamatu.

V.      Vērtējums

A.      Pirmais apelācijas sūdzības pamats – Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmā ievilkuma pārkāpums, jo neesot atzīta toksiskuma izmēģinājumu ziņojumu, piemēram, 1. daļas pētījumu ziņojumu, vispārēja konfidencialitātes prezumpcija

32.      Ar pirmo apelācijas pamatu apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, ciktāl tā ir noraidījusi uzskatu, ka 1. daļas pētījumu ziņojumus aizsargā vispārēja konfidencialitātes prezumpcija.

1.      Lietas dalībnieku argumenti

33.      Apelācijas sūdzības iesniedzējas uzskata, ka Vispārējā tiesa nav pareizi piemērojusi kritērijus, lai atzītu vispārējas konfidencialitātes prezumpcijas esamību.

34.      Apelācijas sūdzības iesniedzējas piekrīt Vispārējai tiesai, ka viens no kritērijiem, lai atzītu vispārējo prezumpciju attiecībā uz Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. un 3. punktā paredzētajiem izņēmumiem, ir tāds, ka pastāv īpaši noteikumi par piekļuvi dokumentiem procedūrā, uz kuru tie attiecas. Tomēr, viņuprāt, Vispārējā tiesa ir nepareizi interpretējusi Regulas Nr. 726/2004 73. pantu kā šādu noteikumu. Tās uzskata, ka drīzāk būtu bijis jāņem vērā Direktīvas 2001/82 13. pants. Direktīvas 2001/82 13. panta 1. punktā (28) ir aprakstīta zāļu vispārējas apstiprināšanas norise. Pēc apelācijas sūdzības iesniedzēju domām, šis pants ir balstīts uz pieņēmumu, ka konkurenti vispār nevar piekļūt ziņojumiem, jo tie nav nepieciešami ģenērisko zāļu TA. Tās turklāt secina, ka TA režīma raksturīga un būtiska īpašība ir tāda, ka dokumentiem, kas iesniegti kā TA dokumentācijas daļa, pie kuras pieder toksiskuma pētījumu ziņojumi, ir jābūt konfidenciāliem (29).

35.      Apelācijas sūdzības iesniedzējas uzsver, ka sabiedrības intereses tiek apmierinātas ar Regulā Nr. 726/2004 ietvertajām informācijas atklāšanas prasībām un, it īpaši, ar Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (turpmāk tekstā – “EPAR”) publicēšanu saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 38. panta 3. punktu (30). Ar šo publicēšanas prasību un šo secinājumu 34. punktā aprakstītajiem noteikumiem tiekot samērotas interese stimulēt pētniecību, aizsargājot pirmos iniciatorus, vajadzība stimulēt konkurenci produktu pētniecībā un tirdzniecībā, nodrošinot TA sistēmu, kurā pretendenti tiek mudināti atklāt informāciju, un vēlme ierobežot izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Viņuprāt, tāpēc, lai ievērotu šo samērību, Regulas Nr. 726/2004 lietderīgā iedarbība prasot atzīt vispārēju konfidencialitātes prezumpciju (31).

36.      Apelācijas sūdzības iesniedzējas arī apgalvo, ka Vispārējā tiesa esot pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, sniedzot šādus ierosinājumus attiecībā uz lietām, kurās Tiesa ir atzinusi vispārēju konfidencialitātes prezumpciju: i) piekļuve dokumentiem parasti ir vienīgi “attiecīgajām pusēm” vai “sūdzības iesniedzējām” un ii) visās šajās lietās pastāv “notiekoša administratīva procedūra vai tiesvedība”, ciktāl tas nozīmē, ka tie ir nepieciešamie kritēriji. No otras puses, tās apgalvo, ka Vispārējā tiesa neesot ņēmusi vērā faktu, ka vispārēju konfidencialitātes prezumpciju var piemērot, ja attiecīgajos dokumentos pēc to būtības ir ietverta komerciāli jutīga informācija (32). Šajā sakarā tās apgalvo, ka dati, kuri var tikt izmantoti negodīgi, ir jāuzskata par konfidenciāliem (33).

37.      Apelācijas sūdzības iesniedzējas arī pārmet Vispārējai tiesai atsaukšanos uz EMA politikas dokumentiem kā tiesību avotiem (34).

38.      Apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka Vispārējā tiesa esot pieļāvusi kļūdu, uzskatot, ka jebkāda vispārēja konfidencialitātes prezumpcija beidzas, tiklīdz ir pieņemts lēmums par TA. Drīzāk būtu jāņem vērā informācijas atkārtotas izmantošanas iespēja.

39.      Turklāt apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka Regulas Nr. 1049/2001 interpretācija, kas būtu atbilstoša TRIPS līgumam, būtu ļāvusi atzīt vispārēju konfidencialitātes prezumpciju (35).

40.      EMA apstrīd visus šos argumentus. It īpaši tā apgalvo, ka neesot izpildīts neviens no pagātnē būtiskajiem kritērijiem vispārējas konfidencialitātes prezumpcijas atzīšanai un ka veids, kādā tiek paredzēta garantija pret “negodīgu komerciālu izmantošanu” TRIPS līguma 39. panta 3. punkta izpratnē, esot noteikta datu aizsardzības perioda piešķiršana. Tādējādi tā apgalvo, ka Regulas Nr. 726/2004 39. panta 10. punkta noteikumi atbilst TRIPS līguma prasībām. Turklāt Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmais ievilkums efektīvi aizsargājot komerciāli konfidenciālu informāciju pret negodīgu izmantošanu (36). Tomēŗ, pēc EMA domām, ne viss 1. daļas pētījumu ziņojumu saturs vai būtībā viss toksiskuma pētījumu ziņojumu kopums ir komerciāli konfidenciāla informācija.

2.      Argumentu vērtējums saistībā ar vispārējo konfidencialitātes prezumpciju

a)      Atsaukšanās uz EMA iekšējās politikas dokumentiem

41.      Apelācijas sūdzības iesniedzēju apgalvojums, ka Vispārējā tiesa, atsaucoties uz EMA pašas politikas dokumentu kā tiesību avotu, ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, nav pareizs. Piekrītu, ka, ja Vispārējā tiesa būtu uzskatījusi šo dokumentu par tiesību avotu un būtu attiecīgi pamatojusi savu lēmumu, tā būtu bijusi kļūda tiesību piemērošanā. Bet vai tā arī notika Vispārējā tiesā?

42.      Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru iebildumi, kas vērsti pret Vispārējās tiesas lēmumā iekļautu papildu argumentu, nevar būt pamats atcelt šo spriedumu, un tie līdz ar to nav efektīvi (37). Lai gan Vispārējā tiesa ir minējusi, ka EMA saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 73. pantu ir noteikusi pasākumus Regulas Nr. 1049/2001 īstenošanai un ka tā ir pieņēmusi dokumentu “Eiropas Zāļu aģentūras politika attiecībā uz piekļuvi dokumentiem (saistībā ar cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm)” (38), kā arī dokumentu “Eiropas Zāļu aģentūras politikas attiecībā uz piekļuvi dokumentiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm rezultāts” (39), šķiet, ka Vispārējā tiesa uz šiem dokumentiem savā argumentācijā nav balstījusies.

43.      Pārsūdzētā sprieduma 38. punktā Vispārējā tiesa ir atzinusi, ka, “ņemot vērā iepriekš izklāstīto, ir jāatzīst, ka [..] nepastāv vispārēja konfidencialitātes prezumpcija [..]”. Vārda “turklāt” lietojums sprieduma 39. punkta ievadā skaidri norāda, ka Vispārējā tiesa savā argumentācijā nav balstījusies uz turpmāk aprakstītajiem EMA politikas noteikumiem.

44.      Tāpēc kopumā ir skaidrs, ka pārsūdzētā sprieduma 39. un 40. punktā minētie dokumenti ir pieminēti tikai pilnības labad. Tie Vispārējās tiesas lēmuma argumentācijā nav galvenie.

b)      Vispārējā konfidencialitātes prezumpcija

45.      Manu secinājumu par apelācijas sūdzību lietā T‑718/15 PTC Therapeutics/EMA 36.–40. punktā esmu izklāstījis dažus vispārīgus principus attiecībā uz informācijas brīvības režīmu, kas ir būtiski arī šeit. Minētajos secinājumos es paudu uzskatu, ka iestādei, kurai ir adresēts piekļuves dokumentiem pieprasījums un kura vēlas atteikt šādu piekļuvi, ir jāpaskaidro, kā attiecīgā dokumenta izpaušana varētu konkrēti un faktiski apdraudēt intereses, kuras aizsargā izņēmums (40). Tāpat minētajos secinājumos esmu norādījis, ka saskaņā ar judikatūru attiecīgā Savienības iestāde var pamatoties uz vispārējām prezumpcijām, kas piemērojamas noteiktām dokumentu kategorijām, jo līdzīgi apsvērumi, visticamāk, attieksies arī uz pieteikumiem par piekļuvi tāda paša rakstura dokumentiem (41).

46.      Vispārējā tiesa konstatēja, ka vispārēja konfidencialitātes prezumpcija nevar tikt atzīta, jo attiecīgajā lietā nebija neviena no kritērijiem, kas pastāvēja citās lietās, kurās tika atzīta vispārējā konfidencialitātes prezumpcija (42). Šie kritēriji bija, pirmkārt, “lai pieprasītie dokumenti būtu tās vienas un tās pašas kategorijas dokumenti vai vienāda rakstura dokumenti” (43), otrkārt, ka vispārēja prezumpcija ir nepieciešama, lai nodrošinātu pareizu attiecīgo procedūru norisi un garantētu, ka to mērķu sasniegšanu neapdraud trešo pušu iejaukšanās (44), treškārt, lai visi attiecīgie dokumenti būtu skaidri nošķirami to kopējās piederības notiekoša administratīva vai tiesas procesa lietas materiāliem dēļ (45) un, ceturtkārt, lai pastāvētu īpaši noteikumi, kas paredzēti tiesību aktā, kurš attiecas uz Savienības iestādē notiekošu procesu, un kas ierobežo piekļuvi noteiktiem dokumentiem (46).

47.      Lai gan Vispārējā tiesa pati paziņoja, ka šie kritēriji ir atkarīgi no lietu veida – tādējādi norādot, ka atkarībā no izskatāmās lietas tie var būt vai nebūt būtiski –, tā visus tos piemēroja šajā lietā un secināja, ka tāpēc, ka tie nebija izpildīti, vispārējā konfidencialitātes prezumpcija nevarēja tikt atzīts (47).

48.      Taču manā ieskatā saskaņā ar šīs Tiesas judikatūru neviens no minētajiem kritērijiem nav nepieciešams, lai atzītu vispārējo konfidencialitātes prezumpciju (48). Otrais un trešais kritērijs attiecas uz notiekošu administratīvo vai tiesas procesu. Tomēr gan lietā C‑477/10 Komisija/Agrofert Holding (49), gan lietā C‑404/10 Komisija/Éditions Odile Jacob (50) vispārējā konfidencialitātes prezumpcija  tika atzīta, lai gan procesi vairs nenotika, un lietā C‑562/14 Zviedrija/Komisija šī Tiesa atzina vispārējo konfidencialitātes prezumpciju, lai gan attiecīgajā procesā nebija īpašu noteikumu par piekļuvi dokumentiem (51).

49.      Es nespēju iedomāties, ka Vispārējā tiesa būtu piemērojusi nepareizu pārbaudi un tādējādi nonākusi pie nepareiza secinājuma jautājumā, vai vispārējā konfidencialitātes prezumpcija būtu jāatzīst attiecībā uz toksiskuma pētījumu ziņojumiem.

ClientEarth tests

50.      Galvenos apsvērumus par to, vai ir jāatzīst vispārēja prezumpcija attiecībā uz jaunu dokumentu kategoriju (52), Tiesa formulēja 2018. gada 4. septembra sprieduma ClientEarth/Komisija (C‑57/16 P, EU:C:2018:660) 80. punktā, lietā, kura, kā tas mēdz notikt, tika izlemta pēc Vispārējās tiesas sprieduma minētajā lietā, bet pirms mutiskās sēdes minētajā apelācijā (53):

“[..] lai tiktu atzīta vispārēja prezumpcija par labu jaunai dokumentu kategorijai, vispirms tomēr ir jāpierāda, ka tāda veida dokumentu publiskošana, kuri ietilpst šajā kategorijā, saprātīgi paredzamā veidā varētu faktiski kaitēt ar attiecīgo izņēmumu aizsargātajām interesēm. Turklāt, tā kā vispārējās prezumpcijas veido izņēmumu no Savienības iestādes pienākuma konkrēti un individuāli izvērtēt katru dokumentu, uz kuru attiecas piekļuves pieteikums, un vispārīgāk – izņēmumu no principa par sabiedrības iespējami plašāku piekļuvi Savienības iestāžu rīcībā esošajiem dokumentiem, tās ir jāinterpretē un jāpiemēro strikti” (54).

ClientEarth pārbaudes piemērošana

51.      Šīs apelācijas sūdzības ietvaros intereses, kas jāaizsargā saskaņā ar 4. panta 2. punkta pirmo ievilkumu, ir TA pieprasītāja komerciālās intereses. Dokumentu kategorija, uz kuru attiecas šī lieta, ir tādi pētījumu ziņojumi, kādi ietverti 1. daļā, proti, toksiskuma pētījumu ziņojumi. Visu manos secinājumos lietā C‑175/18 P PTC Therapeutics International/EMA izklāstīto iemeslu dēļ jautājums ir par to, vai ir saprātīgi paredzams, ka piekļuves toksiskuma pētījumu ziņojumiem piešķiršana varētu kaitēt komerciālajām interesēm (Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmā ievilkuma izpratnē) attiecībā uz TA pieprasītājiem, kas ir iesnieguši šādus ziņojumus.

52.      Vispārējā tiesa šo jautājumu skar tikai garāmejot, pārsūdzētā sprieduma 44. punktā norādīdama, ka “nav skaidrs, [vai] neklīniskie un klīniskie pētījumi paši par sevi būtu konfidenciāli. Tie var būt [ie]robežoti, lai atbilstu EMA noteiktai regulatīvai shēmai, un var neietvert nevienu inovatīvu elementu” (55). Tomēr kritērijs, ko šī tiesa ir atlasījusi no iepriekšējās judikatūras un kurš noteikts spriedumā lietā C‑57/16 P ClientEarth/Komisija – kas, protams, nebija pieejams pārsūdzētā sprieduma pasludināšanas brīdī, ir nevis tas, vai informācija ir jauna, bet gan, vai ir saprātīgi paredzams, ka piekļuve šādai informācijai varētu kaitēt to pušu, kuras apkopojušas šo informāciju, komerciālajām interesēm. Uzskatu, ka, pareizi piemērojot šo kritēriju, atbilde attiecībā uz toksiskuma pētījumu ziņojumiem var būt tikai apstiprinoša. No tā izriet, ka, manuprāt, ja piekļuve šādiem ziņojumiem tiktu atļauta, attiecīgās intereses tādējādi tiktu apdraudētas.

53.      Piekrītu šim viedoklim turpinājumā izklāstīto iemeslu dēļ. Toksiskuma testiem ir raksturīgs dārgums un laikietilpīgums. Īsti netiek apstrīdēts, ka Bravecto tika izmēģināts vairāk nekā 2000 suņiem (56) ar visilgāko toksiskuma testu, kas ilga 90 dienas ar ievadīšanu katru dienu. Šī pētījuma sagatavošana, bez šaubām, bija dārga un laikietilpīga. Katrā ziņā šāda veida toksiskuma pētījumu sagatavošana, ņemot vērā lietu raksturu, visticamāk ir dārga un prasa ievērojami daudz laika, naudas, pūļu un kompetences.

54.      Kā norādījušas apelācijas sūdzības iesniedzējas apelācijas sūdzībā, EPAR ir ietverts tikai augsta līmeņa kopsavilkums par pētījumu ilgumu, ievadītās devas un novērotās ietekmes kopsavilkums, kā arī regulatora izdarītie secinājumi (57). Turpretī pašos toksiskuma pētījumos ir precīzas norādes, kas konkurentam varētu ļaut ne tikai izmantot rezultātus, bet arī metodi, kā pētījums būtu jāveic. Manuprāt, tas attiecas ne tikai uz attiecīgajiem ziņojumiem, bet arī uz toksiskuma pētījumiem kopumā.

55.      Tas viss nozīmē, ka toksiskuma pētījumiem ir nepieciešama zinātība un ievērojams finansiāls ieguldījums. Tā kā pastāv reāla iespēja – varbūt pat varbūtība –, ka konkurenti no tiem var mācīties vai pat tos izmantot, uzskatu, ka toksiskuma pētījumi ir dokumentu kategorija, piekļuve kurai principā ietekmē intereses, kuras aizsargā izņēmums attiecībā uz konfidenciālu komercinformāciju, kas ietverts Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā.

56.      No tā izriet, ka – tāpat kā klīnisko pētījumu ziņojumu gadījumā, kas aplūkoti lietā C‑175/18 P PTC Therapeutics International/EMA, – toksiskuma pētījumu ziņojumi tādējādi atbilst vispārējas konfidencialitātes prezumpcijas atzīšanas kritērijiem.

Datu ekskluzivitāte un aizsardzība saskaņā ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktu

57.      Šajā vietā var būt lietderīgi pievērsties EMA izvirzītajiem argumentiem, ka jau esot nodrošināta pietiekama aizsardzība, kas piekļuvei attiecīgajiem dokumentiem, proti, toksiskuma pētījumu pārskatiem, neļaušot kaitēt TA pieprasītāja, kas iesniedzis šos ziņojumus, komerciālajām interesēm. Šī aizsardzība ietverot, no vienas puses, “datu ekskluzivitāti” un, no otras puses, aizsardzību, ko nodrošina Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktā ietvertie izņēmumi attiecībā uz piekļuvi, un konkrētajam gadījumam esot piemērojami šie izņēmumi, nevis vispārēja konfidencialitātes prezumpcija, pamatojoties uz to pašu tiesību normu.

58.      Datu ekskluzivitātes jēdziens esot būtisks tā dēvētajā “vispārējā apstiprināšanas ceļa” gadījumā. Tas ļaujot farmācijas uzņēmumam pieteikties TA ar ierobežotāku dokumentu komplektu. Tādējādi saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 39. panta 10. punktu kopsakarā ar Direktīvas 2001/82 13. panta 1. punkta pirmo daļu TA pieprasītājam neesot jāsniedz drošības un atlikumu testu rezultāti vai pirmsklīnisko un klīnisko pētījumu rezultāti, ja TA attiecas uz ģenēriskām zālēm un atsauces zāles ir bijušas tirgū ne mazāk kā astoņus gadus kādā no Eiropas Savienības dalībvalstīm. Tas attiecoties arī uz toksiskuma pētījumu ziņojumiem, kas ir daļa no pirmsklīniskajiem pētījumiem. Pamatojums tam esot novērst nevajadzīgu pārbaužu dublēšanos, kā arī piekļuvi veterinārajām zālēm par zemākām cenām.

59.      Otrais EMA izvirzītais informācijas aizsardzības līdzeklis, uz kuru vēlāk atsaucās Vispārējā tiesa savā argumentācijā, ir aizsardzība, kas paredzēta 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā, pārbaudot katru atsevišķu dokumentu un tajā esošo informāciju, nevis piemērojot vispārēju konfidencialitātes prezumpciju, pamatojoties uz to pašu tiesību normu. 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā paredzētais izņēmums tad tiek piemērots tikai tai informācijas daļai, par kuru var tikt konkrēti pierādīts, ka tā ir konfidenciāla, nevis paļauties uz vispārēju prezumpciju, ka visa informācija ir aizsargāta, ja vien nevar tikt pierādīts, ka iemesli, kuru dēļ vispārējā prezumpcija tika pieņemta, neattiecas uz konkrēto informāciju vai ka ir piemērojams izņēmums no izņēmuma attiecībā uz sabiedrības interesēm.

60.      Lai pamatotu šo apgalvojumu, EMA atsaucas uz Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 6. punktu. Šajā tiesību normā ir paredzēts, ka, ja izņēmumi attiecas tikai uz kādu pieprasītā dokumenta daļu, pārējās dokumenta daļas ir publiskojamas.

61.      EMA apgalvo, ka toksiskuma pētījums kopumā nevar tikt uzskatīts par konfidenciālu un ka, ja saskaņā ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 6. punktu 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā noteiktais izņēmums attiecas tikai uz šī dokumenta daļām, pārējās dokumenta daļas ir jāpublisko.

62.      Kaut arī šis EMA arguments teorētiski varētu būt pareizs, tas nav pieņemams vispārējās prezumpcijas piemērošanas kontekstā. Ja tas tiktu pieņemts, tas nozīmētu, ka šāda prezumpcija, ņemot vērā Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 6. punktu, vispār nevarētu pastāvēt. Vispārējās konfidencialitātes prezumpcijas būtība ir tāda, ka iestādei nav jāpārbauda katrs fails vai katra dokumenta daļa, lai novērtētu, vai tas ir konfidenciāls. Tikai tad, ja tiek pierādīts, ka vispārējā prezumpcija neattiecas uz konkrētu dokumentu vai tā daļu, iestādei vai aģentūrai, piemēram, EMA, ir pienākums individuāli novērtēt, vai piekļuve attiecībā uz to būtu faktiski jāpiešķir.

63.      Attiecībā uz datu ekskluzivitāti ir jāatzīmē, ka Regulas Nr. 726/2004 39. panta 10. punktā, skatītā kopā ar Direktīvas 2001/82 13. panta 1. punkta pirmo daļu, ir paredzēts tikai novērst attiecīgo datu izmantošanu pieteikumā, izmantojot vispārējo ceļu Eiropas Savienības ietvaros (58). Tomēr nav noteikumu, kas aizliegtu šādu izmantošanu trešajās valstīs.

64.      Tāpēc uzskatu, ka prasības par vispārējās konfidencialitātes prezumpcijas atzīšanu ir izpildītas attiecībā uz toksiskuma pētījumu ziņojumiem.

65.      Gadījumā, ja Tiesa nepiekristu šim vērtējumam, ierosinu tagad sīkāk aplūkot vienu no Vispārējās tiesas pārbaudītajiem kritērijiem, proti, vai attiecībā uz piekļuves piešķiršanu (vai atteikumu) pastāv īpaši noteikumi, kuri paredzēti tiesību aktā, kas attiecas uz Savienības iestādē vai aģentūrā notiekošu procesu, un kuri būtu samērojami ar Regulā Nr. 1049/2001 ietvertajiem pārredzamības noteikumiem (59). Ierosinu spert šo soli, neraugoties uz to, ka vispārējas prezumpcijas atzīšanai uzskatu par pietiekamu to, ka toksiskuma pētījumu ziņojumi atbilst lietā C‑57/16 P ClientEarth/Komisija paredzētajai pārbaudei (60).

Regulas Nr. 1049/2001 un īpašu tiesību aktu, kas reglamentē piekļuvi dokumentiem, ieskaitot TRIPS līguma 39. panta 3. punktu, samērošana

66.      Tiesa ir atzinusi vispārēju konfidencialitātes prezumpciju vairākos gadījumos, kad bija jāsamēro un tādējādi jāinterpretē saskaņoti un vienveidīgi Regulā Nr. 1049/2001 izklāstītie principi un attiecīgajai procedūrai raksturīgie atšķirīgie noteikumi. Tādējādi Tiesa ir atzinusi vispārēju konfidencialitātes prezumpciju, pamatojoties uz Regulas Nr. 1049/2001 interpretāciju, ņemot vērā Regulas (EK) Nr. 1/2003 (61) un (EK) Nr. 773/2004 (62), lietās saistībā ar valsts atbalstu (63) un attiecībā uz informāciju, kas iegūta ar koncentrāciju saistītā procedūrā (64).

67.      Tomēr jānorāda, ka, lai arī strīdā iesaistītās puses ir vienisprātis, ka īpašu tiesību normu esamība attiecībā uz piekļuvi dokumentiem ir būtisks kritērijs attiecībā uz vispārējas prezumpcijas atzīšanu, tas nebūt nav obligāts nosacījums šādai atzīšanai.

68.      Kā jau minēts šo secinājumu 48. punktā, ir bijušas arī lietas, kurās Tiesa ir atzinusi vispārēju konfidencialitātes prezumpciju gadījumos, kad nebija īpašu noteikumu, kas reglamentētu piekļuvi dokumentiem (65).

69.      Piekrītu Vispārējās tiesas secinājumiem pārsūdzētā sprieduma 33.–36. punktā, ka Regulā Nr. 726/2004 nav noteikumu, kas ierobežotu to dokumentu izmantošanu, kurus pieprasījuma iesniedzējs ieguvis pēc informācijas brīvības pieprasījuma.

70.      Šī jautājuma precīzāks novērtējums ir atrodams manu šodienas secinājumu, kas sniegti lietā C‑175/18 P PTC Therapeutics International, 85. un 86. punktā, un, iespējams, pašlaik to nav nepieciešams šeit atkārtot.

71.      Piekrītu Vispārējai tiesai, ka Regulā Nr. 726/2004 nav īpašu noteikumu, kas ierobežotu piekļuvi dokumentiem. No otras puses, Regulas Nr. 726/2004 73. panta pirmajā daļā ir konkrēti paredzēts, ka Regula Nr. 1049/2001 attiecas uz EMA rīcībā esošajiem dokumentiem.

72.      Regulas Nr. 726/2004 73. panta pirmās daļas teksts ir plašs un kategorisks. Tas, ka noteikta informācija ir jāpublisko proaktīvi (66), nenozīmē, ka pieeja pārējai informācijai, it īpaši ņemot vērā šīs regulas 73. pantu, būtu jebkā jāierobežo.

73.      Es tomēr nepiekrītu Vispārējās tiesas secinājumiem attiecībā uz TRIPS līguma 39. panta 3. punktu (67). Manuprāt, šis noteikums prasa tādu Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmā ievilkuma interpretāciju, kas nodrošina, ka neizpausti dati, kas iesniegti farmaceitisko produktu tirdzniecības apstiprināšanai, tiek aizsargāti pret izpaušanu. Manuprāt, tas ir iespējams tikai tad, ja tiek atzīta vispārēja konfidencialitātes prezumpcija par toksiskuma pētījumu ziņojumiem, kuri tikuši iesniegti TA pieprasījuma procedūrā.

74.      Būtībā šis jautājums detalizētāk ir aplūkots manu šodien sniegto secinājumu lietā C‑175/18 P PTC Therapeutics International, kas ir vienlīdz piemērojami arī šeit, 87.–97. punktā, jo abi klīnisko pētījumu ziņojumi, kuri bija šo secinājumu priekšmets, un šeit aplūkotie toksiskuma pētījumu ziņojumi tika iesniegti, izpildot prasību, lai iegūtu TA (68).

75.      Attiecībā uz TRIPS līgumu Tiesa ir nolēmusi, ka, lai arī tas nav tieši piemērojams, jomās, kas ietilpst TRIPS līguma piemērošanas jomā, Savienības tiesību normas tomēr ir jāinterpretē atbilstoši TRIPS līgumam, ciktāl to ir iespējams izdarīt (69). Ņemot vērā, ka TRIPS līguma 39. panta 3. punktā ir paredzēta datu aizsardzību pret izpaušanu, tad, ja citādi netiek veikti efektīvi pasākumi, lai nodrošinātu datu aizsardzību pret negodīgu komerciālu izmantošanu, rodas jautājums, vai ar Regulas Nr. 726/2004 39. panta 10. punktu kopsakarā ar Direktīvas 2001/82 13. pantu sniegtā datu aizsardzība nodrošina šādu efektīvu aizsardzību.

76.      TRIPS līguma 39. panta 3. punkts attiecas uz neizpaustu analīžu datu vai citu ziņu apstrādi, kuru iesniegšana ir saistīta ar ievērojamām grūtībām apstiprināšanas procedūrās, piemēram, TA procedūrās attiecībā uz farmaceitisku izstrādājumu.

77.      Toksiskuma pētījumu ziņojumi precīzi ietilpst TRIPS līguma 39. panta 3. punkta piemērošanas jomā. Pirmkārt, TA pieprasītājiem savi toksiskuma pētījumu ziņojumi ir jāiesniedz regulatoram, proti, EMA. Otrkārt, atļaujas procedūra attiecas uz farmaceitiskiem izstrādājumiem. Treškārt, farmaceitiskais izstrādājums principā satur jaunu ķīmisku vienību, jo, ja tas tā nebūtu, būtu iespējams vispārējais apstiprināšanas ceļš, pieņemot, ka attiecīgie termiņi ir beigušies. Ceturtkārt, toksiskuma pētījumu veikšana ir saistīta ar ievērojamām grūtībām. Piektkārt, izņemot (salīdzinoši ierobežoto) apjomu, kas atklāts ar EPAR (70), dati līdz šim nav publiskoti plašai sabiedrībai.

78.      EMA vispāŗ nav apsvērusi argumentu, ka informācijas atklāšana ir nepieciešama, lai aizsargātu sabiedrību sevišķi svarīgu sabiedrības interešu dēļ (71), jo tā bija nolēmusi, ka toksiskuma pētījumu ziņojumi nav konfidenciāla informācija. No tā izriet, ka saskaņā ar TRIPS līguma 39. panta 3. punktu tiek jautāts, vai ir veikti pietiekami pasākumi, lai šādus datus aizsargātu pret izpaušanu (izņemot, ja tas nepieciešams, lai aizsargātu sabiedrību) un nodrošinātu, ka attiecīgie dati ir aizsargāti pret negodīgu komerciālu izmantošanu.

79.      Manuprāt man ir jāsecina, ka Direktīvas 2001/82 13. panta 1. punkta pirmā daļa nenodrošina efektīvu aizsardzību, jo tā ir piemērojama tikai Eiropas Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) teritorijā. Ir jānorāda, ka citiem TRIPS līguma dalībniekiem ir tāds pats pienākums aizsargāt šādus datus. Lai šī aizsardzības sistēma būtu efektīva visā pasaulē, šiem noteikumiem būtu jāaizsargā ne tikai dati, kas tiek iesniegti viņu pašu atļauju piešķiršanas procedūras ietvaros, bet tie būtu arī jāpiemēro attiecībā uz datiem, kas šajā nolūkā ir iesniegti trešajā valstī vai citai iestādei trešajā valstī. Aplūkojot, piemēram, Savienības tiesības, Direktīvas 2001/82 13. panta 1. punktā nav paredzēta šāda aizsardzība (72).

80.      Tas viss nozīmē, ka pastāv reāls risks, ka toksiskuma pētījuma ziņojuma neaizklātā daļa, kas pieprasījuma iesniedzējam izsniegta saskaņā ar Regulas Nr. 1049/2001 noteikumiem, vēlāk varētu tikt izmantota ārpus Eiropas Savienības ģenērisku zāļu TA pieteikumā pat pirms datu ekskluzivitātes perioda beigām.

81.      Tāpēc uzskatu, ka Vispārējā tiesa, nesniedzot Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta, kas bija atbilstošs TRIPS līguma 39. panta 3. punkta nosacījumiem, interpretāciju apstākļos, kad to bija iespējams izdarīt un kad šāda interpretācija nebūtu bijusi contra legem, ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā.

4. panta 3. punkts kā vispārējas prezumpcijas pamats

82.      Apelācijas sūdzības iesniedzējas atsaucas arī uz Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punkta pirmo daļu par labu vispārējai konfidencialitātes prezumpcijai. To arguments ir tāds, ka vispārēja prezumpcija ir nepieciešama, lai garantētu, ka netiek apdraudēti TA procedūras mērķi, un lai nodrošinātu divpusējās procedūras norises integritāti. Tomēr, kā Vispārējā tiesa pamatoti norādījusi pārsūdzētā sprieduma 45. punktā, attiecīgā procedūra bija paredzēta Bravecto TA piešķiršanai, bet tā bija noslēgusies laikā, kad tika lūgts piešķirt piekļuvi dokumentiem. Turpmākās procedūras, kurās apelācijas sūdzības iesniedzējas varētu vēlēties paļauties uz toksiskuma pētījumu ziņojumiem, acīmredzami ir ārpus Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punkta pirmās daļas piemērošanas jomas.

83.      Apelācijas sūdzības iesniedzējas atsaucas arī uz Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punkta otro daļu. Tomēr, piemērojot šīs Tiesas noteiktos kritērijus lietā C‑57/16 P ClientEarth/Komisija (73), neuzskatu, ka būtu pamatoti paredzams, ka toksiskuma pētījumu ziņojumu publiskošana kopumā varētu nopietni apdraudēt EMA lēmumu pieņemšanas procesu, kas ir intereses, kuras aizsargā attiecīgais izņēmums.

84.      Tāpēc piekrītu Vispārējās tiesas argumentācijai, ka Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punkts nevar būt pamats vispārējai prezumpcijai par toksiskuma pētījumu ziņojumu konfidencialitāti.

Apelācijas sūdzības iesniedzēju sagatavotie dokumenti

85.      Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 43. punktā aplūko apelācijas sūdzības iesniedzēju prasību par to, ka EMA būtu bijis jāuzskata, ka 1. daļas pētījumu ziņojumi ir dati, ko tās ir ieguvušas un apkopojušas. Tomēr Vispārējās tiesas secinājums, ka tas, ka toksiskuma pētījumu ziņojumus, piemēram, 1. daļas pētījumu ziņojumus, nav sagatavojusi EMA, bet gan apelācijas sūdzības iesniedzējas, nemaina Regulas Nr. 1049/2001 piemērošanu, ir pareizs. Kā Tiesa nosprieda lietā Komisija/Breyer (74), Regulas Nr. 1049/2001 2. panta 3. punkta formulējums kopsakarā ar 1. panta a) punktu ir skaidrs. Šī regula attiecas uz visiem dokumentiem neatkarīgi no tā, vai tos sagatavojusi vai saņēmusi iestāde (75). Tādējādi Vispārējās tiesas apgalvojums par to, ka Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmā ievilkuma piemērošanai izšķirošs faktors ir tas, vai attiecīgā informācija ir konfidenciāla, neatkarīgi no dokumenta izcelsmes, ir pareizs.

3.      Secinājumi par pirmo apelācijas sūdzības pamatu

86.      Tāpēc, pamatojoties uz iepriekš izklāstītajiem apsvērumiem, uzskatu, ka Vispārējā tiesa, secinot, ka vispārēja prezumpcija par labu toksiskuma pētījumu ziņojumu neizpaušanai nepastāvēja, ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā. Tas tomēr nenozīmē, ka EMA lēmums noteikti būtu jāatceļ. Lai arī – atšķirībā no sprieduma radniecīgajā lietā T‑718/15 PTC Therapeutics International/EMA (76) – Vispārējā tiesa šajā lietā uz to nav balstījusies, attiecīgajai iestādei nav pienākuma pamatot savu lēmumu ar vispārēju prezumpciju, pat ja šāda prezumpcija pastāv (77). Kā tā diezgan nepārprotami izdarīja šajā lietā, tā var veikt pieprasīto dokumentu konkrētu pārbaudi un izdarīt secinājumus, pamatojoties uz šo konkrēto pārbaudi.

87.      Tādējādi katrā ziņā ir jāizvērtē apelācijas sūdzības iesniedzēju izvirzītie argumenti attiecībā uz otro un trešo apelācijas sūdzības pamatu. Šie argumenti zināmā mērā pārklājas ar argumentiem, kas jau tika apskatīti pirmajā apelācijas sūdzības pamatā, jo tie ir vērsti uz īpašiem aizskārumiem un kaitējumu viņu komerciālajām interesēm, kuras, kā apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, cietīs, ja tiks atļauta attiecīgo ziņojumu publiskošana. Tagad izskatīšu šos jautājumus.

B.      Otrais apelācijas sūdzības pamats – Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmā ievilkuma pārkāpums

88.      Galvenais jautājums, uz kuru ir jāatbild saistībā ar šo apelācijas sūdzības pamatu, ir, vai 1. daļas pētījumu ziņojumu publiskošana apdraudēja apelācijas sūdzības iesniedzēju komerciālo interešu aizsardzību Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmā ievilkuma izpratnē.

1.      Lietas dalībnieku argumenti

89.      Apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka Vispārējā tiesa nav pievērsusi uzmanību kompensējošajiem tiesību principiem, tostarp TRIPS līgumam. Tās arī apgalvo, ka Vispārējā tiesa ir kļūdaini interpretējusi šīs Tiesas spriedumu lietā LPN un Somija/Komisija (78). Tādējādi Vispārējā tiesa, samērojot apelācijas sūdzības iesniedzēju komerciālās intereses ar (vispārējām) sabiedrības interesēm par labu publiskošanai, esot pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā. Tās drīzāk uzskata, ka jautājums par to, vai tika apdraudētas viņu komerciālās intereses, esot bijis jāvērtē atsevišķi, pirms tiek novērtēts, vai sevišķas sabiedrības intereses varētu kavēt izpaušanu (79).

90.      Apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka Vispārējā tiesa, uzskatot, ka Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā ir paredzēts, ka apelācijas sūdzības iesniedzēju interesēm ir jābūt “nopietni apdraudētām”, ir piemērojusi kļūdainu standartu (80). Tās arī apgalvo, ka Vispārējā tiesa, izmantojot nereālu komercnoslēpuma pārbaudi un nekonstatējot saprātīgi paredzamu iespēju, ka konkurents varētu ļaunprātīgi izmantot 1. daļas pētījumu ziņojumus, ir pieļāvusi papildu kļūdas tiesību piemērošanā (81). Apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka šo kļūdaino pieņēmumu dēļ Vispārējā tiesa neesot pienācīgi ievērojusi to sniegtās liecības.

91.      EMA to apstrīd un apgalvo, ka, lai pamatotu Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā paredzētā izņēmuma piemērošanu, ir jāpierāda, ka 1. daļas pētījumu ziņojumu publiskošana var patiesi apdraudēt apelācijas sūdzības iesniedzēju komerciālās intereses, un riskam kaitēt aizsargātajām interesēm ir jābūt īpaša, tieši ar publiskošanu saistīta rakstura riskam, nevis tikai hipotētiskam (82). EMA uzstāj, ka piekļuve tās rīcībā esošajiem dokumentiem var tikt atteikta tikai tad, ja uz visu attiecīgā dokumenta saturu attiecas viens vai vairāki no Regulas Nr. 1049/2001 4. panta izņēmumiem (83). Pēc tās domām, pirmkārt, informācija par aktīvo vielu koncentrācijas intervāliem, otrkārt, informācija par analītiskajos izmēģinājumos izmantoto iekšējo atsauces standartu un, treškārt, atsauces uz nākotnes izstrādes projektiem nodrošina, ka aizklātos 1. daļas pētījumu ziņojumos nav komerciāli konfidenciālas informācijas, kas aizsargāta Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā, un ka daļa informācijas tik un tā ir pieejama, jo tā ir publicēta Bravecto EPAR (84). EMA turklāt apgalvo, ka apelācijas sūdzības iesniedzēju ieguldījumi tiek atbilstoši aizsargāti ar datu ekskluzivitātes palīdzību, kas tiek piemērota saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 39. panta 10. punktu (85).

2.      Argumentu par to, vai ar piekļuvi 1. daļas pētījumu ziņojumiem tiek pārkāpts Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmais ievilkums, vērtējums

a)      Vai sevišķās intereses, ko aizsargā 4. panta 2. punktā paredzētais izņēmums, ir jāsamēro ar vispārējām sabiedrības interesēm, kas pamato dokumentu publiskošanu?

92.      Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 65. punktā norāda:

“Ir arī jānorāda, ka Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā, it īpaši tā 2. punktā, paredzētā izņēmumu sistēma ir balstīta uz konkrētajā situācijā esošo pretējo interešu, proti, no vienas puses, interešu, kurām nāktu par labu attiecīgo dokumentu izpaušana, un, no otras puses, interešu, kuras šī izpaušana apdraudētu, samērošanu. Lēmums, kas tiek pieņemts uz lūguma piekļūt dokumentiem pamata, ir atkarīgs no jautājuma par to, kādām interesēm šajā gadījumā ir jāprevalē (spriedumi, 2013. gada 14. novembris, LPN un Somija/Komisija, C‑514/11 P un C‑605/11 P, EU:C:2013:738, 42. punkts, un 2015. gada 23. septembris, ClientEarth un International Chemical Secretariat/ECHA, T‑245/11, EU:T:2015:675, 168. punkts)”.

93.      Šis jautājums ir detalizēti aplūkots manu šodien jau sniegto secinājumu lietā C‑175/18 P PTC Therapeutics International/EMA 111.–128. punktā. Šajos secinājumos es aplūkoju, kā Vispārējā tiesa pārsūdzētajā spriedumā šajā lietā ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, uzskatot, ka aģentūra var samērot vispārējās sabiedrības intereses par pārskatāmību ar puses privātajām interesēm, atsaucoties uz vienu no izņēmumiem, kas minēti Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktā. Vēlētos norādīt, ka iestādes, uz kurām izdarītas atsauces, šajā pārsūdzētajā spriedumā tomēr ir atšķirīgas. Šajā nolūkā Vispārējā tiesa balstījās uz šīs tiesas spriedumu lietā LPN un Somija/Komisija (86).

94.      Lai arī iepriekš 92. punktā minētais fragments ir pareizs sprieduma lietā LPN un Somija/Komisija 42. punkta satura atveidojums, domāju, ka tas, visu cieņu, ir nedaudz izrauts no konteksta. Šī sprieduma 41. punktā Tiesa nosprieda, ka “saskaņā ar Komisijas izvirzīto izņēmumu apstrīdētajā lēmumā, proti, Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta trešajā ievilkumā ietverto izņēmumu, iestādes atsaka piekļuvi dokumentam, ja iepazīšanās ar to var kaitēt pārbaužu, izmeklēšanas un revīziju mērķiem, ja vien iepazīšanās ar to nav saistīta ar sevišķām sabiedrības interesēm”.

95.      Šis fragments apstiprina manus argumentus manos secinājumos lietā C‑175/18 P PTC Therapeutics International/EMA (87), saskaņā ar kuriem vispirms ir jārisina jautājums par to, vai ir piemērojams kāds no Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktā ietvertajiem izņēmumiem, un jārisina tā, lai tas nebūtu atkarīgs no sabiedrības interesēm attiecībā uz informācijas izpaušanu. Tikai tad, ja ir piemērojams šāds izņēmums un uz lietu attiecas šīs regulas 4. panta 2. punkts, ir jāizskata otrais jautājums, proti, vai pastāv sevišķas sabiedrības intereses. Šis otrais jautājums būtībā ir izņēmums no izņēmuma attiecībā uz Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktā paredzētajiem izņēmumiem.

96.      Pārsūdzētā sprieduma 69. punkts un 87. punkta pēdējais teikums – lai arī pēdējā gadījumā tas ir tikai papildu arguments Vispārējās tiesas secinājumam, ka attiecīgajos ziņojumos nav ietverta konfidenciāla informācija – abi liek domāt, ka Vispārējā tiesa ir kļūdaini piemērojusi Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktu manis aprakstītajā veidā.

97.      Šo iemeslu dēļ uzskatu, ka Vispārējā tiesa, pieņemot, ka sabiedrības intereses ir jāsamēro ar tās puses interesēm, kura paļaujas uz savas konfidenciālās komercinformācijas aizsardzību pret izpaušanu, ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā. Baidos, ka šī kļūda tiesību piemērošanā ir ietekmējusi Vispārējās tiesas argumentāciju šajā lietā.

b)      Vai informācijas izpaušanai ir “nopietni” jāapdraud apelācijas sūdzības iesniedzēju komerciālo interešu aizsardzība, lai būtu piemērojami 4. panta 2. punktā paredzētie izņēmumi?

98.      Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 68. punktā norāda:

“Tādējādi, lai piemērotu Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā paredzēto izņēmumu, ir jāpierāda, ka strīdīgajos dokumentos ir elementi, kas to izpaušanas dēļ varētu nopietni apdraudēt juridiskas personas komerciālās intereses” (88).

99.      Kā esmu norādījis manu šodienas secinājumu, kas sniegti lietā C‑175/18 P PTC Therapeutics International/EMA, 104.–109. punktā, Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktā nav ietverts vārds “nopietni”. Ciktāl Vispārējā tiesa izmantoja šo paaugstināto standartu, lai novērtētu, vai 1. daļas pētījumu ziņojumu publiskošana apdraud apelācijas sūdzības iesniedzēju komerciālo interešu aizsardzību – kā to patiešām apliecina pārsūdzētā sprieduma 69. punkts –, tā šajā ziņā ir pieļāvusi kļūdu.

100. Tagad ierosinu parādīt, kā šīs kļūdas tiesību piemērošanā varētu būt ietekmējušas Vispārējās tiesas izdarīto vērtējumu par apelācijas sūdzības iesniedzēju argumentiem, kuri tika izvirzīti, lai pamatotu viņu apgalvojumu, ka 1. daļas pētījumu ziņojumi kopumā ir komerciāli konfidenciāla informācija.

c)      Kritēriji, lai informācija būtu uzskatāma par “komerciāli konfidenciālu” informāciju

101. Viens no Vispārējās tiesas argumentiem, noraidot apelācijas sūdzības iesniedzēju prasījumu, ka 1. daļas pētījumu ziņojumi ir komerciāli konfidenciāla informācija, ir tāds, ka tajos esošā informācija nav “jauna” vai “inovatīva” (89). Turklāt tā uzskata, ka “Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktā paredzētais personas komerciālo interešu aizsardzības apdraudējums obligāti netiek noteikts, ņemot vērā izpaužamās informācijas īpašumtiesību vērtību” (90).

102. EMA un Vispārējā tiesa kritizē novitātes trūkumu 1. daļas pētījumu ziņojumos. Es tomēr nevaru piekrist tam, ka “novitāte” pati par sevi ir obligāts priekšnoteikums, lai dokuments varētu tikt uzskatīts par komerciāli jutīgu Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmā ievilkuma izpratnē (91). Ja potenciāls konkurents var lietderīgi izmantot 1. daļas pētījumu ziņojumus – pat pēc tam, kad tos ir aizklājusi EMA, un tādējādi ietaupīt naudu, kas apelācijas sūdzības iesniedzējām bija jāiztērē, lai veiktu toksiskuma pētījumus un sagatavotu šos ziņojumus, šie pētījumi, manuprāt, ir komerciāli konfidenciāla informācija, kas pieder apelācijas sūdzības iesniedzējām. Tā tas ir neatkarīgi no fakta, vai ziņojumos esošā informācija ir jauna. Manuprāt, Vispārējās tiesas izvirzītie argumenti pret šo vērtējumu nav pārliecinoši (92). Lai arī ir taisnība, ka jebkuram konkurentam būs jāveic pašam savi pētījumi, šeit ir runa par to, ka viņu paļaušanās uz apelācijas sūdzības iesniedzēju pētījumu atklāto daļu varētu padarīt viņiem vieglāku un lētāku šo pētījumu sekmīgu veikšanu, cieši paļaujoties uz apelācijas sūdzības iesniedzēju izmantoto pieeju (93). Šis ir arī apelācijas sūdzības iesniedzēju arguments, tām apgalvojot, ka attiecīgie pārskati varētu tikt izmantoti kā “ceļazīme”. Turklāt, manuprāt, Vispārējās tiesas paļaušanās uz aizsardzību, ko nodrošina datu ekskluzivitāte, galu galā nav pārliecinoša. Kā jau esmu norādījis iepriekš, datu ekskluzivitāte neliedz izmantot datus trešajās valstīs.

103. Tādējādi, kaut arī varētu būt gadījumi, kad finansiāli vērtīgs dokuments nevar tikt uzskatīts par komerciāli konfidenciālu informāciju, fakts, ka šī informācija nav viegli pieejama, kā arī tas, ka tās izmantošana sniedz priekšrocību tās lietotājam – kas savukārt rada neizdevīgus apstākļus privātai vai juridiskai personai, kurai, pirmkārt, bija jāiegulda vairāk laika, pūļu un naudas, lai to sagatavotu –, nozīmē, ka 1. daļas pētījumu ziņojumi izņēmuma gadījumos ir jāuzskata par komerciāli konfidenciālu informāciju Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā paredzētā izņēmuma mērķiem.

d)      Paredzamības līmenis attiecībā uz komerciālu interešu apdraudējumu

104. Vispārējā tiesa apstrīd apelācijas sūdzības iesniedzēju argumentus attiecībā uz jautājumu par to, vai apelācijas sūdzības iesniedzēju komerciālo interešu apdraudējums ir paredzams vairākos gadījumos. Tā tos uzskata par “pārāk neskaidriem un nepamatotiem” attiecībā uz “ceļazīmes” argumentu (94) un “neskaidriem un neprecīziem” attiecībā uz informācijas izpaušanas ietekmi uz konkurējošu uzņēmumu, kas iegūst TA (95), un apelācijas sūdzības iesniedzēju paskaidrojumus par to, kāpēc visi 1. daļas pētījumu ziņojumi būtu jāuzskata par konfidenciāliem, tā uzskata par “neskaidriem un vispārīgiem” (96).

105. Pārsūdzētā sprieduma 81. punktā Vispārējā tiesa norāda, ka “precīzi un konkrēti paskaidrojumi būtu vēl jo vairāk nepieciešami, jo, kā atgādināts šī sprieduma 64. punktā, Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā paredzētie izņēmumi ir atkāpe no principa par iespējami plašāku publikas piekļuvi dokumentiem un tādēļ tie ir jāinterpretē un jāpiemēro šauri”.

106. Lai gan tas, protams, ir pareizi, šajā gadījumā būtiski ir un, kā pati Vispārējā tiesa ir atzinusi (97), saskaņā ar judikatūru ir jāpierāda, kā šī dokumenta izpaušana varētu konkrēti un faktiski apdraudēt intereses, kas tiek aizsargātas ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktu. Turklāt interešu apdraudēšanas riskam ir jābūt saprātīgi paredzamam. Tam arī ir jābūt tādam, kas nav vienīgi hipotētisks (98), lai gan, protams, nav jāpierāda, ka riskiem noteikti jāpastāv. Vispārējās tiesas arguments, saskaņā ar kuru apelācijas sūdzības iesniedzēju aprakstītie riski nav konkrēti, ir pamatots ar Vispārējās tiesas priekšstatu, ka 1. daļas pētījumu ziņojumos ietvertā informācija nav konfidenciāla, jo konkurentiem ir jāizstrādā pašiem savi toksiskuma pētījumu ziņojumi. Tomēr tas manā vērtējumā ir pārāk šaurs skatījums visu to iemeslu dēļ, kas minēti citviet šajos secinājumos un šodien jau sniegtajos secinājumos lietā C‑175/18 P PTC Therapeutics International/EMA. Spēja sekot pieejai un salīdzināt savu darbu ar veiksmīgu otra darbu potenciālajiem konkurentiem ir acīmredzama priekšrocība. Apelācijas sūdzības iesniedzējas ir norādījušas uz šī riska pastāvēšanu – patiešām, [tā] acīmredzamību. Pats fakts, ka pieprasījuma iesniedzējs šajā gadījumā ir cits farmācijas uzņēmums, savā veidā pārliecinoši norāda uz riska raksturu.

107. Vispārējās tiesas izpratne par to, ka apelācijas sūdzības iesniedzēju komerciālās intereses ir “nopietni” jāapdraud, kā arī tās pieņēmums, ka tai šīs intereses ir jāsamēro ar vispārējas nozīmes apsvērumiem, kas ir Regulas Nr. 1049/2001 pamatā, varēja ietekmēt arī Vispārējās tiesas vērtējumu tās spriedumā. Apstrīdētā sprieduma 69. punkts apstiprina šo secinājumu. No pārsūdzētā sprieduma 87. punkta izriet, ka, kaut arī tas tiek izteikts tikai kā papildu arguments, Vispārējā tiesa veic šādu samērošanu, ja tā uzskata, ka “visu pētījumu neizpaušana, lai trešo valstu iestādēm neļautu ienākt to tirgū ražotājam, neiesniedzot pašam savus pētījumus, sagrautu sabiedrības tiesības, kas paredzētas Savienības tiesībās, piekļūt dokumentiem, kuros ir informācija par atļautajām zālēm” (99).

108. Rezumējot šo jautājumu, uzskatu, ka Vispārējās tiesas vērtējums bija pamatots ar noteiktiem pieņēmumiem, kas nav juridiski pareizi. Nav nepieciešams, lai apelācijas sūdzības iesniedzējas komerciālās intereses tiktu “nopietni” apdraudētas, un arī informācijai, attiecībā uz kuru ir lūgts piemērot konfidencialitāti, nav jābūt “jaunai”, un apelācijas sūdzības iesniedzēju komerciālās intereses, tiklīdz [tās] aizstāvētas, var netikt ņemtas vērā tikai tad, ja tiek konstatētas sevišķas sabiedrības intereses attiecībā uz informācijas izpaušanu, nevis samērotas ar sabiedrības interesēm par informācijas izpaušanu, kas ir Regulas Nr. 1049/2001 pamatā. Tāpēc uzskatu, ka otrais pamats ir pamatots.

C.      Trešais apelācijas sūdzības pamats – Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punkta pārkāpums

1.      Lietas dalībnieku argumenti

109. Neraugoties uz to, ka Bravecto TA piešķiršanas procedūra bija noslēgusies, apelācijas sūdzības iesniedzējas atsaucās uz Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punkta pirmajā daļā ietverto izņēmumu attiecībā uz jautājumiem, par kuriem lēmums nav pieņemts. Turklāt apelācijas sūdzības iesniedzējas šajā sakarā atsaucas uz Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punkta otro daļu.

110. Tiesas sēdē apelācijas sūdzības iesniedzējas uzsvēra, ka, viņuprāt, pirmā daļa ir piemērojama, jo laikā, kad tika pieņemts apstrīdētais EMA lēmums par piekļuvi 1. daļas pētījumu ziņojumiem, pieteikums par citām zālēm, kuru pamatā ir fluralaners, – kaķiem un suņiem paredzētu šķīdumu ārīgai lietošanai, vēl tika izskatīts un apelācijas sūdzības iesniedzējas bija informējušas EMA, ka tiks iesniegts pieteikums par citām zālēm, kuru pamatā ir fluralaners, mājputnu ārstēšanai. Attiecīgie ziņojumi atkārtoti tika izmantoti abos šajos pieteikumos.

111. Attiecībā uz Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punkta otro daļu apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka atzinumi par pētījumu rezultātiem ir ietverti 1. daļas pētījumu ziņojumos un ka tie ir bijuši sagatavoti EMA iekšējām apspriedēm. Ja šādi dokumenti tiktu publiskoti, TA pieprasītāji “rīkotos”, lai iespējami lielākā mērā aizsargātu savus vērtīgos datus un izvairītos no centralizētas pieteikšanās procedūras TA saņemšanai.

112. EMA apstrīd šos argumentus.

2.      Argumentu saistībā ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punktu novērtējums

113. Ciktāl apelācijas sūdzības iesniedzējas atsaucas uz Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punkta pirmo daļu, es atsaucos uz šo secinājumu 82. punktu. Tā kā laikā, kad tika lūgts piešķirt piekļuvi [dokumentiem], pieteikšanās TA piešķiršanai bija nepārprotami noslēgusies, šī noteikuma prasības nav izpildītas. Plašāka Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punkta pirmās daļas interpretācija nav iespējama, jo 4. panta 3. punkta otrā daļa skaidri attiecas uz šo faktu kopumu un tas tiek darīts veidā, kas atšķiras no Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punkta pirmās daļas normā paredzētā.

114. Attiecībā uz apelācijas sūdzības iesniedzēju argumentiem par Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punkta otro daļu Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 108.–110. punktā, šķiet, risina konfidencialitātes jautājumus. Tā konstatē, ka, tā kā informācija, kas neattiecas uz jau atļautām indikācijām (100), kā arī šādi dati, kas attiecas uz nākotnē plānotiem izstrādes projektiem, ir aizklāti, EMA lēmumu pieņemšanas process attiecībā uz šādām nākotnē plānotām indikācijām netiek ietekmēts. Kaut arī šī argumentācija nav skaidra, piekrītu Vispārējās tiesas secinājumam pārsūdzētā sprieduma 111. punktā, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas nav iesniegušas pierādījumus, kas ļautu secināt, ka apgalvotā ietekme uz lēmumu pieņemšanas procesu būtu “nopietna”. Var piebilst, ka nav pat skaidrs, kā šo lēmumu pieņemšanas process vispār varētu tikt ietekmēts.

115. Attiecībā uz argumentu, ka TA pieprasītāji, iespējams, nevēlas iesniegt informāciju EMA, baidoties no tā, ka tā tiks atklāta saskaņā ar Regulu Nr. 1049/2001, tas tiešām ir arguments, kas attiecas uz informācijas konfidencialitātes jautājumu, kas aizsargāta Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā, nevis uz lēmumu pieņemšanas procesa jautājumu, kas aizsargāts Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punktā. Līdz ar to uzskatu, ka Vispārējā tiesa, atzīstot, ka Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punkta pirmā daļa nav piemērojama, jo TA pieteikuma process bija noslēdzies un tādējādi lēmums lietā jau bija pieņemts, nav pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā. Turklāt uzskatu, ka Vispārējā tiesa nav pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, arī konstatējot, ka piekļuves nodrošināšana attiecīgajiem ziņojumiem nopietni neapdraud EMA lēmumu pieņemšanas procesu.

116. No tā izriet, ka trešais pamats ir jānoraida.

VI.    Vispārīgi secinājumi

117. Visu iepriekš minēto iemeslu dēļ es, visu cieņu, uzskatu, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, jo tā secināja, ka saskaņā ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmo ievilkumu nepastāv vispārēja prezumpcija, ka piekļuve attiecīgajiem ziņojumiem būtu jāatsaka. Katrā ziņā es uzskatu arī, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, ciktāl tā ir secinājusi, ka piekļuve attiecīgajiem ziņojumiem neapdraud apelācijas sūdzības iesniedzējas komerciālās intereses Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmā ievilkuma izpratnē.

118. Atbilstoši Eiropas Savienības Tiesas statūtu 61. pantam, ja apelācijas sūdzība ir pamatota, Tiesa atceļ Vispārējās tiesas lēmumu un var pati pieņemt galīgo spriedumu attiecīgajā lietā, ja to ļauj tiesvedības stadija, vai nodot lietu atpakaļ sprieduma pieņemšanai Vispārējā tiesā.

119. Manuprāt, šis nav gadījums, kad Tiesa var pieņemt galīgo spriedumu lietā, jo tas prasa sarežģītu ar faktiem saistītu jautājumu juridisku novērtējumu. Tāpēc ierosinu atcelt pārsūdzēto spriedumu un nodot lietu atpakaļ izskatīšanai Vispārējā tiesā, lai tā pēc attiecīgo ziņojumu atkārtotas izskatīšanas, ievērojot iepriekš izklāstīto, pieņemtu spriedumu.

VII. Secinājumi

120. Šo iemeslu dēļ un neskarot citu šīs apelācijas sūdzības pamatu pārbaudi, ierosinu Tiesai:

1)      Atcelt Eiropas Savienības Vispārējās tiesas 2018. gada 5. februāra spriedumu MSD Animal Health Innovation un Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67).

2)      Nodot lietu atpakaļ Eiropas Savienības Vispārējai tiesai.

3)      Lēmuma par tiesāšanās izdevumiem pieņemšanu atlikt.


1      Oriģinālvaloda – angļu.


2      OV 2001, L 145, 43. lpp.


3      Padomes Lēmums par daudzpusējo sarunu Urugvajas kārtā (no 1986. gada līdz 1994. gadam) panākto nolīgumu slēgšanu Eiropas Kopienas vārdā jautājumos, kas ir tās kompetencē (OV 1994, L 336, 1. lpp.).


4      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (2004. gada 31. marts), ar ko tiek noteiktas cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveidota Eiropas Zāļu aģentūra (OV 2004, L 136, 1. lpp.).


5      OV 2001, L 311, 1. lpp.


6      Ar grozījumiem, kas izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/28/EK (2004. gada 31. marts) (OV 2004, L 136, 58. lpp.).


7      Rīkojums, 2016. gada 20. jūlijs, MSD Animal Health Innovation un Intervet international/EMA (T‑729/15 R, nav publicēts, EU:T:2016:435).


8      EMA/MSD Animal Health Innovation un Intervet international (C‑512/16 P(R), nav publicēts, EU:C:2017:149).


9      Attiecībā uz kritēriju, ka pieprasītie dokumenti būtu tās pašas kategorijas dokumenti vai tāda paša rakstura dokumenti, tā atsaucās uz spriedumiem, 2008. gada 1. jūlijs, Zviedrija un Turco/Padome (C‑39/05 P un C‑52/05 P, EU:C:2008:374, 50. punkts), un 2013. gada 17. oktobris, Padome/Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:671, 72. punkts). Attiecībā uz kritēriju, ka vispārēja prezumpcija var tikt atzīta, lai ļautu nodrošināt procesa norises integritāti, ierobežojot trešo personu iejaukšanos, tā atsaucās uz ģenerāladvokāta M. Vatelē [M. Wathelet] secinājumiem lietā LPN un Somija/Komisija (C‑514/11 P un C‑605/11 P, EU:C:2013:528, 66., 68., 74. un 76. punkts). Attiecībā uz kritēriju, ka dokumentiem jāietilpst dokumentu kopumā, kas skaidri nošķirami to kopējās piederības notiekošas administratīvas vai tiesas procesa lietas materiāliem dēļ, tā atsaucās uz spriedumiem, 2010. gada 29. jūnijs, Komisija/Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, 12.–22. punkts); 2010. gada 21. septembris, Zviedrija u.c./API un Komisija (C‑514/07 P, C‑528/07 P un C‑532/07 P, EU:C:2010:541, 75. punkts), un 2014. gada 27. februāris, Komisija/EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, 69. un 70. punkts). Attiecībā uz kritēriju, ka pastāv speciāli noteikumi par piekļuvi dokumentiem, tā atsaucās uz spriedumu, 2015. gada 11. jūnijs, McCullough/Cedefop (T‑496/13, nav publicēts, EU:T:2015:374, 91. punkts), un ģenerāladvokāta P. Krusa Viljalona [P. Cruz Villalón] secinājumiem lietā Padome/Access Info Europe (C‑280/11 P, EU:C:2013:325, 75. punkts).


10      Pārsūdzētais spriedums, 32. un 45. punkts.


11      Turpat, 46. punktā.


12      Turpat, 39. un 40. punkts.


13      Turpat, 34.–38. punkts.


14      Turpat, 44. punkts.


15      Turpat, 50. punkts.


16      Kopsakarā ar Direktīvas 2001/82 13. panta 1. punktu.


17      Spriedums. 2018. gada 5. februāris, MSD Animal Health Innovation un Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67, 50. un 51. punkts).


18      Turpat, 52. punkts.


19      Turpat, 46. punkts.


20      Man ir zināms, ka pārsūdzētā sprieduma angļu valodas redakcijas 68. punktā iekļautais vārds “nopietni” (“gravement”) nevienā citā valodas redakcijā nav ietverts (it īpaši tas attiecas uz franču un vācu valodas redakcijām). Tomēr oficiālā tiesvedības valoda šajā gadījumā ir angļu valoda, un tādējādi angļu valodas redakcija ir vienīgā autentiskā redakcija, kā arī redakcija, uz kuru apelācijas sūdzības iesniedzējas ir balstījušās savos procesuālajos rakstos. Tāpēc es savā arguemtācijā balstīšos uz šo pārsūdzētā sprieduma redakciju.


21      Turpat, 68. un 69. punkts.


22      Turpat, 70.–77. punkts.


23      Turpat, 82. un 89. punkts.


24      Turpat, 102. punkts.


25      Turpat, 110. punkts.


26      Turpat, 122. punkts.


27      Turpat, 127. punkts.


28      Kas ir piemērojams saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 39. panta 10. punktu.


29      Apelācijas sūdzības 41.–49. punkts.


30      Apelācijas sūdzības 50. punkts.


31      Apelācijas sūdzības 46. un 51.–53. punkts.


32      Apelācijas sūdzības 55. punkts.


33      Apelācijas sūdzības 68. punkts.


34      Apelācijas sūdzības 55. punkts.


35      Apelācijas sūdzības 58.–62. punkts.


36      EMA atbildes raksta 95.–98. punkts.


37      Spriedumi, 2011. gada 9. jūnijs, Comitato “Venezia vuole vivere” u.c./Komisija (C‑71/09 P, C‑73/09 P un C‑76/09 P, EU:C:2011:368, 34. punkts un tajā minētā judikatūra), un 2011. gada 21. decembris, A2A/Komisija (C‑318/09 P, nav publicēts, EU:C:2011:856, 109. punkts).


38      EMA/110196/2006.


39      EMA/127362/2006.


40      Skat. manus secinājumus lietā PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P, 39. punkts un tajā minētā judikatūra).


41      Turpat, 59. punktā un tajā minētajā judikatūrā.


42      Vispārējās tiesas kritēriju – to, kas tikuši izmantoti arī Vispārējās tiesas tās pašas dienas spriedumā – noraidīšana ir izklāstīta manu secinājumu par apelācijas sūdzību minētajā lietā (proti, T‑718/15 PTC Therapeutics/EMA), kas arī tiek sniegti šodien, 63.–67. punktā. Lai gan argumenti lietā T‑718/15 PTC Therapeutics/EMA ir izklāstīti saistībā ar klīnisko pētījumu ziņojumiem, tie tāpat attiecas uz toksiskuma pētījumu ziņojumiem, kādi aplūkoti šajā apelācijas sūdzībā. Attiecībā uz vispārējo konfidencialitātes prezumpciju attiecīgo lietas dalībnieku argumenti šajā lietā (lieta T‑729/15 MSD Animal Health Innovation un Intervet international/EMA) un  [lietā] PTC Therapeutics, tāpat kā apstrīdētajā spriedumā un Vispārējās tiesas spriedumā lietā T‑718/15 PTC Therapeutics/EMA, ir ļoti līdzīgi.


43      Pārsūdzētā sprieduma 25. punkts.


44      Turpat, 26. punkts.


45      Turpat, 28. punkts.


46      Turpat, 29. punkts.


47      Turpat, 30.–37. punkts.


48      Izņemot, iespējams, pirmo kritēriju, kuru Vispārējā tiesa tomēr sīkāk neaplūko un kas nozīmē tikai to, ka ir jāidentificē kategorija, uz kuru attiecas vispārēja prezumpcija.


49      Spriedums, 2012. gada 28. jūnijs (EU:C:2012:394).


50      Spriedums, 2012. gada 28. jūnijs (EU:C:2012:393).


51      Spriedums, 2017. gada 11. maijs (EU:C:2017:356).


52      2018. gada 4. septembra spriedumā ClientEarth/Komisija (C‑57/16 P, EU:C:2018:660, 81. punkts) ir izdalītas piecas kategorijas. Tās ir: 1) Komisijas administratīvās lietas materiāli par valsts atbalstu (skat. spriedumu, 2010. gada 29. jūnijs, Komisija/Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376)), 2) Savienības tiesās notiekošā tiesvedībā iesniegti dokumenti, kamēr šī tiesvedība turpinās (spriedums, 2017. gada 18. jūlijs, Komisija/Breyer (C‑213/15 P, EU:C:2017:563, kā arī šī sprieduma 41. punktā minētā judikatūra)), 3) dokumenti, ar kuriem apmainās Komisija un ziņotāji vai trešās personas uzņēmumu koncentrācijas darījumu kontroles procesā (spriedums, 2012. gada 28. jūnijs, Komisija/Éditions Odile Jacob (C‑404/10 P, EU:C:2012:393)), 4) dokumenti, kuri attiecas uz pienākumu neizpildes procesa pirmstiesas daļu (spriedums, 2013. gada 14. novembris, LPN un Somija/Komisija (C‑514/11 P un C 605/11 P, EU:C:2013:738)) un 5) dokumenti, kuri attiecas uz LESD 101. panta piemērošanas procedūru (spriedums, 2014. gada 27. februāris, Komisija/EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112)). Jāuzsver, ka šīs piecas kategorijas neveido slēgtu grupu. Jāpiebilst, ka šajā apelācijas tiesvedībā Tiesā tas arī netika apgalvots.


53      Lieta tiešām tika nodota, un pusēm bija dota iespēja to komentēt mutvārdu uzklausīšanā.


54      Mans izcēlums.


55      Mans izcēlums.


56      Tas gan nav obligāts skaitlis attiecībā uz toksiskuma pētījumiem.


57      Apelācijas sūdzības 29. punkts.


58      Šis princips ir spēkā astoņus gadus pēc tam, kad atsauces zālēm piešķirta atļauja dalībvalstī vai Eiropas Savienībā.


59      Pārsūdzētā sprieduma 29. punkts.


60      Spriedums, 2018. gada 4. septembris (EU:C:2018:660, 80. punkts).


61      Skat. Padomes Regulas (2002. gada 16. decembris) par to konkurences noteikumu īstenošanu, kas noteikti Līguma 81. un 82. pantā (tagad LESD 101. un 102. pants) (OV 2003, L 1, 1. lpp.), 27. panta 2. punktu un 28. pantu.


62      Skat. Komisijas Regulas (2004. gada 7. aprīlis) par lietas izskatīšanu saskaņā ar EK Līguma 81. un 82. pantu (OV 2004, L 123, 18. lpp.) 6., 8., 15. un 16. pantu. Pēdējās minētajās regulās ir ietverti ierobežojoši noteikumi par tādu dokumentu izmantošanu, kas saistīti ar konkurences procedūrām saskaņā ar EKL 81. pantu (tagad LESD 101. pants). Tie ļauj piekļūt lietas materiāliem attiecīgajiem “lietas dalībniekiem” un “sūdzības iesniedzējiem”, kuru sūdzību Komisija paredz noraidīt, ievērojot īpašus papildu nosacījumus. Spriedums, 2014. gada 27. februāris, Komisija/EnBW (C‑365/12 P, EU:C:2014:112, 86.–92. punkts).


63      Spriedums, 2010. gada 29. jūnijs, Komisija/Technische Glaswerke Ilmenau (C‑139/07 P, EU:C:2010:376, 61. punkts), pamatojoties uz 6. panta 2. punktu un 20. pantu Padomes Regulā (EK) Nr. 659/1999 (1999. gada 22. marts), ar ko nosaka sīki izstrādātus noteikumus EK līguma 93. panta piemērošanai (OV 1999, L 83, 1. lpp.), kas pa šo laiku aizstāta ar Padomes Regulu (ES) 2015/1589 (2015. gada 13. jūlijs), ar ko nosaka sīki izstrādātus noteikumus Līguma par Eiropas Savienības darbību 108. panta piemērošanai (kodificēta redakcija) (OV 2015, L 248, 9. lpp.). Šajās tiesību normās ir paredzēts, ka pārskatīšanas procedūras laikā dalībvalstīm tiek iesniegta noteikta informācija, bet uz ieinteresētajām pusēm šāds noteikums neattiecas.


64      Spriedums, 2012. gada 28. jūnijs, Komisija/Agrofert Holding (C‑477/10 P, EU:C:2012:394, 64. punkts), pamatojoties uz 17. pantu un 18. panta 3. punktu Padomes Regulā (EK) Nr. 139/2004 (2004. gada 20. janvāris) par kontroli pār uzņēmumu koncentrāciju (OV 2004, L 24, 1. lpp.) un 17. pantu Padomes Regulā (EK) Nr. 802/2004 (2004. gada 7. aprīlis), ar ko īsteno Padomes Regulu Nr. 139/2004 par kontroli pār uzņēmumu koncentrāciju (OV 2004, L 133, 1. lpp.), pēdējās divas tiesību normas attiecas uz aizstāvības tiesību aizsardzību.


65      Skat. spriedumu, 2017. gada 11. maijs, Zviedrija/Komisija (C‑562/14 P, EU:C:2017:356). Tomēr norādīšu, ka šī lieta attiecās uz Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta trešajā ievilkumā paredzēto izņēmumu.


66      Skat. Regulas Nr. 726/2004 35. panta 6. punktu, 36. pantu, 37. panta 3. punktu un 38. panta 2. un 3. punktu.


67      Pārsūdzētā sprieduma 47.–50. punkts.


68      Vispārējās tiesas argumentācija bija vienādi līdzīga pārsūdzētā sprieduma 47.–51. punktā un 2018. gada 5. februāra sprieduma PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66) 61.–65. punktā.


69      Skat. manus šodienas secinājumu lietā PTC Therapeutics International (C‑175/18 P) 87. punktu (un tajā minētā judikatūra).


70      Var būt īpaši gadījumi, kad tas atšķiras.


71      Saskaņā ar TRIPS līguma 39. panta 3. punktu un Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktā paredzēto izņēmumu no izņēmuma.


72      Direktīvas 2001/82 13. panta 1. punkta pirmā daļa attiecas uz atsauces zālēm, kam piešķirta atļauja dalībvalstī vai Eiropas Savienībā.


73      Skat. iepriekš šo secinājumu 51. punktu un spriedumu, 2018. gada 4. septembris (EU:C:2018:660, 80. punkts).


74      Spriedums, 2017. gada 18. jūlijs (C‑213/15 P, EU:C:2017:563).


75      Turpat, 35. un 36. punktā.


76      Spriedums, 2018. gada 5. februāris, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66, 70. punkts), un manu secinājumu lietā PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P) 98. punkts.


77      Spriedums, 2013. gada 14. novembris, LPN un Somija/Komisija (C‑514/11 P un C‑605/11 P, EU:C:2013:738, 66. un 67. punkts).


78      Spriedums, 2013. gada 14. novembris (C‑514/11 P un C‑605/11 P, EU:C:2013:738).


79      Pārsūdzētā sprieduma 71. punkts.


80      Turpat, 71. punkts.


81      Turpat, 71. un 74. punkts.


82      EMA atbildes 31. un 42. punkts.


83      Turpat, 105. punktā.


84      Turpat, 18. un 19. punktā.


85      Turpat, 35.–37. punktā.


86      Spriedumi, 2013. gada 14. novembris (C‑514/11 P un C‑605/11 P, EU:C:2013:738, 42. punkts).


87      128. punktā.


88      Mans izcēlums. Kā norādīts 20. zemsvītras piezīmē, ne visās valodu redakcijās ir iekļauts apstākļa vārds “nopietni”. Tas tomēr ir ietverts vienīgajā valodas redakcijā, kas ir autentiska, proti, tiesvedības valodas redakcijā (šajā gadījumā – angļu).


89      Skat., piemēram, pārsūdzētā sprieduma 74.–76. punktu.


90      Pārsūdzētā sprieduma 82. un 89. punktā.


91      Skat. arī manu secinājumu lietā PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P) 147. punktu.


92      Pārsūdzētā sprieduma 84. punktā.


93      Skat. arī manu secinājumu lietā PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P) 150. punktu.


94      Pārsūdzētā sprieduma 80. punktā.


95      Pārsūdzētā sprieduma 87. punktā.


96      Pārsūdzētā sprieduma 81. punktā.


97      Pārsūdzētā sprieduma 93. punktā.


98      Spriedums, 2014. gada 3. jūlijs, Padome/In't Veld (C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, 52. punkts un tajā minētā judikatūra).


99      Neraugoties uz to, pārsūdzētā sprieduma 128. punktā Vispārējā tiesa apgalvo pretējo attiecībā uz savu vērtējumu saskaņā ar ceturto pamatu.


100      Šī ir norāde, kas attiecas uz košļājamām tabletēm suņiem, pretstatā citām indikācijām, piemēram, iepriekšminētajam suņiem un kaķiem paredzētajam šķīdumam ārīgai lietošanai.