Дело C‑178/18 P
MSD Animal Health Innovation GmbH
и
Intervet international BV
срещу
Европейска агенция по лекарствата (EMA)
Решение на Съда (четвърти състав) от 22 януари 2020 година
„Обжалване — Достъп до документи на институциите, органите, службите или агенциите на Съюза — Регламент (ЕО) № 1049/2001 — Член 4, параграф 2, първо тире — Изключение, свързано със защитата на търговските интереси — Член 4, параграф 3 — Защита на процеса на вземане на решения — Документи, предоставени на Европейската агенция по лекарствата по повод на заявление за разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт — Решение за предоставяне на достъп до документите на трето лице — Обща презумпция за поверителност — Липса на задължение институция, орган, служба или агенция на Европейския съюз да приложи обща презумпция за поверителност“
1. Институции на Европейския съюз — Право на публичен достъп до документи — Регламент № 1049/2001 — Изключения от правото на достъп до документи — Стриктно тълкуване и прилагане — Задължение на институцията да извърши конкретна и индивидуална проверка на документите — Обхват — Изключение от задължението — Възможност за позоваване на общи презумпции, приложими за определени категории документи — Граници
(член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 51—57)
2. Институции на Европейския съюз — Право на публичен достъп до документи — Регламент № 1049/2001 — Изключения от правото на достъп до документи — Преценка на опасността да бъде засегнат интересът, защитаван от едно от тези изключения — Задължение за институцията да прибегне до обща презумпция за поверителност — Липса
(член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 58—64)
3. Институции на Европейския съюз — Право на публичен достъп до документи — Регламент № 1049/2001 — Изключения от правото на достъп до документи — Защита на търговските интереси — Обхват — Прилагане по отношение на документи, предоставени по повод на заявление за разрешение за търговия — Опасност от злоупотреба с данните — Тежест на доказване — Обхват
(член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 80—82 и 93—96)
4. Обжалване — Основания — Непълни или противоречиви мотиви — Обхват на задължението за мотивиране — Подразбиращи се мотиви на Общия съд — Допустимост — Условия
(член 256, параграф 1 ДФЕС; член 58, параграф 1, първа алинея от Статута на Съда)
(вж. т. 115—117)
5. Институции на Европейския съюз — Право на публичен достъп до документи — Регламент № 1049/2001 — Изключения от правото на достъп до документи — Защита на процеса на вземане на решения — Защита на документите, изготвени в рамките на вече приключила процедура — Обхват
(член 4, параграф 3, втора алинея от Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 127)
Резюме
Съдът потвърждава правото на достъп до документите, които се съдържат в преписката по заявление за разрешение за търговия с лекарствени продукти
Възразяващите срещу подобен достъп трябва да предоставят обяснения по естеството, предмета и обхвата на данните, чието оповестяване би засегнало търговски интереси
По дела PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P) и MSD Animal Health Innovation и Intervet International/EMA (C‑178/18 P), в решенията, по които са постановени на 22 януари 2020 г., Съдът е призван да разгледа за първи път въпроса за достъпа до документи на Европейския съюз, предоставени по повод на заявления за разрешение за търговия (по-нататък „РТ“). По този повод той отхвърля жалбите, подадени, от една страна, от PTC Therapeutics International, а от друга страна, от MSD Animal Health Innovation и Intervet International, срещу решенията на Общия съд(1), с които последният е отхвърлил жалбите им за отмяна на решенията(2), по силата на които Европейската агенция по лекарствата (EMA) е предоставила достъп до документи, които съдържат информация, предоставена по повод на производството по заявления за РТ с лекарствени продукти.
Двете дела се отнасят до законосъобразността на решенията на EMA да предостави на основание на Регламент № 1049/2001(3) достъп до редица документи, а именно доклади за токсикологични тестове и доклад от клинично изпитване (по-нататък „спорните доклади“), представени от жалбоподателите в производството по обжалване, по повод на заявленията им за РТ с два лекарствени продукта, единият от които за хуманна употреба (дело C‑175/18 P), а другият — ветеринарен (дело C‑178/18 P). В конкретните случаи, след като издава разрешение за търговия с посочените лекарствени продукти, EMA решава да оповести на трети лица съдържанието на тези доклади, при условие че бъдат заличени някои части от тях. За разлика от жалбоподателите в производството по обжалване, които твърдят, че тези доклади трябва да се ползват от презумпция за поверителност в тяхната цялост, EMA приема, че с изключение на вече заличената информация посочените доклади не са поверителни.
Така Съдът разглежда най-напред прилагането на обща презумпция за поверителност от институция, орган, служба или агенция на Съюза, сезиран(а) със заявление за достъп до документи. В това отношение той подчертава, че ако тази институция, орган, служба или агенция може да се основе на общи презумпции, които се прилагат за определени категории документи, за да ѝ/му позволят да реши дали оповестяването на тези документи по принцип засяга интереса, защитаван от едно или от няколко от изключенията, предвидени в член 4 от Регламент № 1049/2001, тя/той все пак не е длъжна/длъжен да основе решението си на подобна обща презумпция. По този начин Съдът прави извода, че прибягването до обща презумпция за поверителност представлява само възможност за съответната институция, орган, служба или агенция, която/който винаги запазва възможността да извърши конкретна и индивидуална проверка на разглежданите документи, за да определи дали те са защитени, изцяло или отчасти, от едно или от няколко от изключенията, предвидени в член 4 от Регламент № 1049/2001. Ето защо Съдът отхвърля основанието на жалбоподателите, че спорните доклади се ползват от обща презумпция за поверителност, изтъквайки, че EMA не е длъжна да приложи подобна презумпция по отношение на посочените доклади и че агенцията е извършила конкретна и индивидуална проверка на тези доклади, в резултат на което е заличила части от тях.
На второ място, Съдът разглежда въпроса дали решението на EMA да предостави достъп до спорните доклади засяга търговските интереси на жалбоподателите в производството по обжалване — изключение, предвидено в член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001. Така Съдът уточнява най-напред че лицето, което иска дадена институция, орган, служба или агенция, спрямо която/който въпросният регламент се прилага, да приложи едно от изключенията, предвидени в член 4 от Регламент № 1049/2001, трябва да предостави — подобно на съответната институция, орган, служба или агенция, когато възнамерява да откаже достъпа до документи — обяснения за начина, по който достъпът до тези документи би могъл да засегне конкретно и действително интереса, защитаван от едно от тези изключения. По-нататък Съдът приема, че опасността от злоупотреба с данните, които се съдържат в документ, до който се иска достъп, трябва да бъде установена и че обикновено твърдение, което не е подкрепено с доказателства, за обща опасност от такава злоупотреба не може да доведе до заключението, че тези данни попадат в обхвата на изключението, свързано със защитата на търговските интереси, при липсата на каквото и да е друго уточнение, представено от лицето, което иска да се приложи това изключение, преди съответната институция, орган, служба или агенция да е взел(а) решение в това отношение по естеството, предмета и обхвата на посочените данни, което решение може да разясни на съда на Съюза по какъв начин оповестяването им би могло конкретно да засегне търговските интереси на лицата, засегнати от същите тези данни, по начин, който разумно може да се предвиди. Накрая, Съдът прави извода, потвърждавайки съображенията на Общия съд, че частите от спорните доклади, които са били заличени, не представляват данни, които могат да попаднат в приложното поле на изключението, свързано със защитата на търговските интереси. Що се отнася до жалбоподателя по дело C‑175/18 P, Съдът констатира, че от една страна, той не е предоставил на EMA, преди приемането на решението ѝ, обяснения по естеството, предмета и обхвата на разглежданите данни, които позволяват да се направи извод, че опасността от злоупотреба с данните, които се съдържат в спорните доклади, е налице, а от друга страна, не е установил конкретно и точно пред EMA кои части от спорните доклади могат да засегнат търговските му интереси, ако бъдат оповестени. Що се отнася до жалбоподателите по дело C‑178/18 P, Съдът посочва, че те не са предоставили пред Общия съд такива обяснения, нито са установили конкретно и точно частите от спорните доклади, които могат да засегнат техните търговски интереси в случай на оповестяване.
На трето място, Съдът припомня, че Общият съд може да прибегне до имплицитни мотиви при изтъкнати от дадена страна доводи, които не са достатъчно ясни и точни. В този смисъл той подчертава, че жалбоподателите са били длъжни да предоставят на EMA в хода на административното производство пред тази агенция обяснения относно естеството, предмета и обхвата на данните, чието оповестяване би засегнало търговските им интереси и че при липсата на такива обяснения Общият съд правилно е приел имплицитно, но по необходимост, че свидетелските показания, представени от жалбоподателите след приемането на решенията на EMA, не са релевантни, за да се прецени законни ли са тези решения. Всъщност Съдът уточнява, че законосъобразността на такова решение за оповестяване на документ може да се преценява само с оглед на информацията, с която EMA може да разполага към датата, на която е приела това решение.
На четвърто и последно място, Съдът анализира изключението от правото на достъп до документи, свързано със защитата на процеса на вземане на решения, както то е предвидено в член 4, параграф 3, първа алинея от Регламент № 1049/2001. Така, що се отнася до упрека към Общия съд от страна на жалбоподателите в производството по обжалване, че оповестяването на спорните доклади през периода на изключителните права върху данните ще засегне сериозно процеса на вземане на решения във връзка с евентуални заявления за РТ с генерични лекарствени продукти, подадени през този период, Съдът приема, че те имат предвид процеси на вземане на решения, които са различни от процеса на вземане на решения във връзка с РТ със съответните лекарствени продукти, който процес, както Общият съд вече е констатирал, е бил приключил към датата на заявлението за достъп до спорните доклади.